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  • Priothera 获得 mocravimod 联合同种异体造血干细胞移植 （HSCT） 用于急性髓系白血病 （AML） 患者缓解后治疗的快速通道资格
    研发注册政策
    Priothera 获得 mocravimod 联合同种异体造血干细胞移植 （HSCT） 用于急性髓系白血病 （AML） 患者缓解后治疗的快速通道资格
    Priothera公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其S1P受体调节剂化合物mocravimod与同种异体造血干细胞移植（HSCT）联合用于急性髓系白血病（AML）患者缓解后治疗的快速通道指定（FTD）。该指定旨在加速新药的开发和审查，以治疗严重或危及生命的疾病，并有望解决未满足的医疗需求。Priothera计划在欧洲、美国和日本启动MO-TRANS全球2b/3期研究，以评估mocravimod作为成人AML患者HSCT辅助和维持治疗的疗效和安全性。该研究预计于2022年下半年开始，初步数据预计于2024年底公布。
    PRNewswire
    2022-05-31
    Priothera Ltd
  • FDA 批准 Evrysdi® 用于 2 个月以下脊髓性肌萎缩症婴儿的标签扩展
    研发注册政策
    FDA 批准 Evrysdi® 用于 2 个月以下脊髓性肌萎缩症婴儿的标签扩展
    PTC Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Evrysdi（risdiplam）的标签扩展，使其可用于治疗2个月以下婴儿的脊髓性肌萎缩症（SMA）。Evrysdi是一种在家治疗的药物，已被证明对婴儿、儿童和成人有效，至今已有超过5000名患者接受治疗。该批准基于RAINFISH研究的初步疗效和安全性数据，该研究显示，接受Evrysdi治疗的早产儿在12个月时实现了关键里程碑，如坐和站立，其中一半在治疗12个月后能够行走。Evrysdi通过增加和维持SMN蛋白的产生来治疗SMA，SMN蛋白对于维持健康的运动神经元和运动至关重要。Evrysdi由Roche和Genentech（罗氏集团成员）在美国进行营销。
    PRNewswire
    2022-05-31
    PTC Therapeutics Inc
  • 蔼睦医疗宣布用于治疗视网膜疾病的 AM712 美国一期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    蔼睦医疗宣布用于治疗视网膜疾病的 AM712 美国一期临床研究完成首例患者给药
    蔼睦医疗宣布其新型双特异性生物分子AM712在美国一期临床试验中完成首例患者给药，该药物旨在治疗多种视网膜疾病，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士强调这是公司发展的重要里程碑，并期待将AM712加速应用于nAMD及其他视网膜疾病患者。蔼睦医疗于2021年底与AskGene Pharma Inc.签订许可协议，获得AM712在全球亚洲以外地区和日本市场的独家开发、生产和商业化权利，并在2022年1月获得美国FDA的IND批准。
    美通社
    2022-05-31
  • AffaMed Therapeutics 宣布 AM712 治疗视网膜疾病的 1 期临床试验在美国完成首例患者给药
    研发注册政策
    AffaMed Therapeutics 宣布 AM712 治疗视网膜疾病的 1 期临床试验在美国完成首例患者给药
    AffaMed Therapeutics宣布在美国启动了AM712（ASKG712）的1期临床试验，该药物是一种新型双特异性生物分子，旨在治疗视网膜疾病，包括新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。这是AffaMed在眼科疾病治疗领域的重要里程碑，公司CEO表示对AM712作为创新疗法的进展充满期待。AM712旨在同时阻断VEGF和Ang-2，以改善nAMD的疗效。AffaMed与AskGene Pharma Inc.达成了全球开发、生产和商业化AM712的许可协议，并已获得美国FDA的IND批准。AM712在临床前研究中显示出良好的疗效和安全性，并已获得中国NMPA的CTA批准。
    PRNewswire
    2022-05-31
    上海蔼睦医疗科技有限公司
  • 启愈生物将于2022年ASCO年会上公布其Q-1802的最新临床数据
    研发注册政策
    启愈生物将于2022年ASCO年会上公布其Q-1802的最新临床数据
    启愈生物宣布其Q-1802项目的一期临床数据将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，研究摘要已发布于ASCO网站。该研究是首次在人体中进行的多中心、开放、单臂、剂量爬坡及剂量拓展研究，旨在治疗耐药/难治性晚期或转移性实体瘤患者。研究计划纳入20-30名受试者，由北京大学肿瘤医院沈琳教授主持。初步数据表明，Q-1802在10 mg/kg剂量下展现出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，剂量爬坡及扩展研究仍在进行中。北京大学肿瘤医院消化肿瘤科龚继芳博士将于6月5日报告相关结果。
    美通社
    2022-05-31
    启愈生物技术（上海）有限公司
  • 德琪医药宣布ATG-037用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的STAMINA-001 I期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    德琪医药宣布ATG-037用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的STAMINA-001 I期研究完成首例患者给药
    Antengene公司宣布在澳大利亚启动了ATG-037的Phase I STAMINA-001临床试验，评估该药物作为单药或与pembrolizumab联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、推荐剂量以及初步抗肿瘤疗效。ATG-037是一种口服小分子CD73抑制剂，可逆转腺苷介导的免疫抑制。该研究由澳大利亚阿德莱德的南方肿瘤临床研究单位的主治医师Ganessan Kichenadasse博士领导，旨在评估ATG-037在实体瘤患者中的治疗潜力。Antengene首席医疗官Kevin Lynch博士表示，ATG-037在临床前研究中表现出色，公司期待在Phase I研究中看到其耐受性和活性信号，以推进更广泛的发展计划。STAMINA-001试验是一项多中心、开放标签、剂量探索研究，旨在评估ATG-037单药或与pembrolizumab联合治疗的安全性、耐受性以及初步疗效。
    PRNewswire
    2022-05-31
  • 36氪首发 | 构建AI脑科学诊疗平台，「同心智医」获亿元融资
    医药投融资
    36氪首发 | 构建AI脑科学诊疗平台，「同心智医」获亿元融资
    新一代AI脑科学诊疗平台“同心智医”宣布完成亿元战略融资，由招商局资本领投，博佳资本和博见资本跟投，资金将用于平台建设及产品商用落地。面对中国脑重大疾病患者基数庞大，优质医疗资源分配不均的现状，同心智医自2014年起致力于脑科疾病人工智能诊疗产品开发，构建了覆盖多病种、多场景的产品矩阵。公司通过技术合作推出创新算法，提高算法鲁棒性和可解释性，并开发了多款脑科学智能分析产品。同心智医还搭建了线上互联网医院和线下医疗机构双端互通的产品应用平台，覆盖全国26个省份，服务患者33万+人次，并与多位顶级专家合作，持续转化专利知识产权。创始人刘伟奇透露，公司收入实现3倍增长，并计划推出脑科学医疗人工智能临床应用系列化产品，加速布局AI医疗产品及技术的应用。
    36氪
    2022-05-31
    博佳资本 博见资本 招商资本 同心智医科技（北京）股份有限公司
  • MGI 和阿卜杜拉国王国际医学研究中心宣布建立基因组研究合作伙伴关系
    交易并购
    MGI 和阿卜杜拉国王国际医学研究中心宣布建立基因组研究合作伙伴关系
    MGI与沙特阿拉伯的King Abdullah国际医学研究中心（KAIMRC）宣布建立战略合作伙伴关系，共同开展基因组科学和生物技术领域的创新研究。该合作旨在通过MGI的先进技术，如DNBSEQ技术，提高基因组测序和数据质量，涉及人类基因组测序、转录组测序、传染病和微生物研究等领域。合作内容包括在KAIMRC建立高通量测序中心，并推动当地人才培养。此外，双方还将携手在业务发展、市场营销、公共传播和教育等领域合作，以促进基因组研究和开发，并提高人们对未来基因组时代的认识。
    美通社
    2022-05-31
    King Abdullah Intern 深圳华大智造科技股份有限公司
  • Y-mAbs 宣布 FDA 优先受理 OMBLASTYS（R） （omburtamab） 用于治疗神经母细胞瘤的生物制品许可申请
    研发注册政策
    Y-mAbs 宣布 FDA 优先受理 OMBLASTYS（R） （omburtamab） 用于治疗神经母细胞瘤的生物制品许可申请
    Y-mAbs Therapeutics宣布其针对儿童神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的抗体疗法OMBLASTYS的生物制品许可申请（BLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）优先审评。FDA设定了2022年11月30日的行动日期，并计划于10月举行咨询委员会会议讨论该申请。OMBLASTYS若获批准，将填补当前治疗儿童神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的空白，并可能成为Y-mAbs的第二款罕见病产品。此外，OMBLASTYS获得罕见儿科疾病指定，若批准，将为Y-mAbs提供优先审评券，进一步增强其财务状况。Y-mAbs期待与FDA合作，推动OMBLASTYS上市。该疗法由纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSK）研发，并由MSK独家许可给Y-mAbs。
    GlobeNewswire
    2022-05-31
    Y-mAbs Therapeutics Memorial Sloan Kette
  • Memo Therapeutics AG 启动 MTX-005 抗 BK 病毒感染的 1 期临床研究
    研发注册政策
    Memo Therapeutics AG 启动 MTX-005 抗 BK 病毒感染的 1 期临床研究
    Memo Therapeutics AG宣布启动针对BK多瘤病毒感染肾移植患者的1期临床试验，评估MTX-005的安全性和耐受性。MTX-005是一种通过筛选大量感染BK病毒的肾移植患者中具有病毒消除抗体反应的个体而发现的抗体候选药物。BK病毒感染在肾移植中是一个严重威胁，可能导致10%的患者发展为BK病毒相关肾病。目前没有疾病修饰疗法，降低免疫抑制会增加移植物排斥反应的风险。MTX-005具有比基准抗体强100倍的中和能力，有望改变目前严重未得到满足的患者状况。Memo Therapeutics AG专注于抗体发现和免疫库分析，其抗体发现平台利用微流控单细胞分子克隆和筛选技术，在速度、效率和灵敏度方面实现前所未有的抗体库挖掘和发现。
    Biospace
    2022-05-31
    Memo Therapeutics AG
  • Eureka Therapeutics 和 City of Hope 用靶向 ARTEMIS® T 细胞 （ECT204） 的 GPC3 治疗晚期肝癌的首例患者
    研发注册政策
    Eureka Therapeutics 和 City of Hope 用靶向 ARTEMIS® T 细胞 （ECT204） 的 GPC3 治疗晚期肝癌的首例患者
    Eureka Therapeutics公司与City of Hope宣布，City of Hope使用Eureka的实验性T细胞疗法ECT204治疗了首位GPC3阳性的晚期肝细胞癌（HCC）患者，这是首个针对HCC使用GPC3靶向ARTEMIS T细胞的人体试验。GPC3是HCC治疗的一个有希望的靶点，存在于超过70%的HCC细胞中。ECT204的首次人体使用标志着T细胞免疫疗法在治疗晚期肝癌方面的突破。Eureka Therapeutics公司创始人兼首席执行官Cheng Liu博士表示，这是将T细胞疗法扩展到实体瘤的重要一步。City of Hope的Daneng Li博士表示，针对GPC3的T细胞免疫疗法是治疗晚期肝癌的有希望的方法。
    Biospace
    2022-05-31
    Eureka Therapeutics
  • FDA 接受 Dupixent（R） （dupilumab） 优先审评结节性瘙痒症成人患者
    研发注册政策
    FDA 接受 Dupixent（R） （dupilumab） 优先审评结节性瘙痒症成人患者
    FDA已接受Dupixent（dupilumab）用于治疗成人结节性痒疹的补充生物制品许可申请，并给予优先审评。Dupixent是由Regeneron和Sanofi合作开发的一种针对结节性痒疹的全新治疗药物，该疾病是一种慢性皮肤病，会导致剧烈瘙痒和炎症性皮肤病变。根据两项关键性3期临床试验的数据，Dupixent在改善疾病症状方面显示出显著效果，包括减少瘙痒和皮肤病变。该药物的安全性与已知的安全资料一致，最常见的不良事件为结膜炎。Dupixent的潜在使用正在临床开发中，其安全性和有效性尚未由任何监管机构全面评估。
    美通社
    2022-05-31
    Regeneron Pharmaceut Sanofi Aventis Group Regeneron Genetics C Teva Pharmaceutical
  • Enlivex 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布卵巢癌的新临床前数据显示，Allocetra 与 PD-1 检查点抑制联合使用具有显著的生存获益
    研发注册政策
    Enlivex 在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上宣布卵巢癌的新临床前数据显示，Allocetra 与 PD-1 检查点抑制联合使用具有显著的生存获益
    一项由Enlivex Therapeutics Ltd.与耶鲁癌症中心合作进行的卵巢癌研究显示，将Allocetra细胞疗法与抗PD1免疫检查点抑制剂联合使用，可显著提高患者的生存率和生存时间，与单独使用 Allocetra 或抗PD1抑制剂相比，联合治疗组的生存率从0%提高到50%，生存时间中位数增加83%。该研究还表明，Allocetra有望逆转免疫抑制性肿瘤微环境，从而提高免疫检查点抑制剂在临床试验中的疗效。Enlivex计划在2022年底启动两项固体肿瘤试验，以评估Allocetra联合疗法的疗效。
    GlobeNewswire
    2022-05-31
    Enlivex Therapeutics Yale Cancer Center
  • Kashiv Biosciences 的 FYLNETRA（R） （pegfilgrastim-pbbk） 获得美国第二项生物仿制药批准
    研发注册政策
    Kashiv Biosciences 的 FYLNETRA（R） （pegfilgrastim-pbbk） 获得美国第二项生物仿制药批准
    Kashiv Biosciences宣布其生物类似物 pegfilgrastim-pbbk（商品名FYLNETRA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗化疗患者的中性粒细胞减少症。这是Kashiv今年在美国获得的第二个生物类似物批准，与Amneal Pharmaceuticals合作开发。FYLNETRA的批准是基于其在降低感染发生率方面的疗效，特别是发热性中性粒细胞减少症。Kashiv计划通过Amneal在2022年下半年推出该产品，并配套患者支持计划。FYLNETRA的批准标志着Kashiv在生物制药领域的又一重要里程碑，预计将为全球市场带来高质量、负担得起的治疗方案。
    Businesswire
    2022-05-31
    Kashiv BioSciences L Amneal Pharmaceutica
  • OmniaBio Inc. 宣布私人投资者
    交易并购
    OmniaBio Inc. 宣布私人投资者
    OmniaBio Inc.与全球干细胞治疗领域的领导者Medipost达成战略协议，Medipost将投资3000万美元收购OmniaBio部分股份，并额外投资6000万美元。此次交易预计于2022年7月1日完成。OmniaBio将成为加拿大最大的细胞和基因治疗合同研发和制造组织（CDMO），提供关键/III期和商业规模的基因修饰细胞和病毒载体制造服务。Medipost的投资将助力OmniaBio实现价值5.8亿美元的项目，包括房地产建设和运营。OmniaBio将利用CCRM的现有专长，提供针对T细胞和诱导多能干细胞等多种细胞类型的制造平台，并符合GMP标准。OmniaBio预计将在2024年完成约8.5万平方米的设施建设，包括15个洁净室，并计划在未来几年内进一步扩大规模。
    美通社
    2022-05-31
    Centre for Commercia OmniaBio Inc Federal Government o Government of Ontari Hamilton Co Medipost Co Ltd The University Healt University of Toront
  • Blue Water Vaccines 宣布赞助研究协议修正案，以继续资助牛津大学的通用流感疫苗开发
    交易并购
    Blue Water Vaccines 宣布赞助研究协议修正案，以继续资助牛津大学的通用流感疫苗开发
    Blue Water Vaccines Inc.与牛津大学签订协议延期资助其通用流感疫苗BWV-101的研究，原协议于2019年12月签订，原定三年结束。此次延期将支持牛津大学继续研究并优化该疫苗。公司CEO表示，这一合作将有助于开发出真正的通用流感疫苗。据世界卫生组织统计，每年有超过10亿人感染流感，其中约300万至650万人死于相关呼吸道疾病。目前流感疫苗存在一些缺陷，如每年需重新配方，且保护率仅为50%。此外，美国疾病控制与预防中心估计，因流感导致的缺勤和医疗费用损失约为871亿美元，世界卫生组织估计每年流感疫苗费用约为40亿美元。这些数据表明，开发通用流感疫苗具有重要的临床和经济意义。牛津大学在科研和创新方面享有盛誉，拥有全球顶尖的研究团队和丰富的合作网络。Blue Water Vaccines Inc.是一家专注于全球重大健康挑战疫苗开发的生物制药公司，总部位于辛辛那提，拥有牛津大学、辛辛那提儿童医院和圣犹达儿童医院开发的专有技术。
    GlobeNewswire
    2022-05-31
    University of Oxford Cincinnati Children' World Health Organiz
  • Denali Therapeutics 和 Biogen 宣布启动 LRRK2 抑制剂治疗帕金森病的 2b 期研究
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 和 Biogen 宣布启动 LRRK2 抑制剂治疗帕金森病的 2b 期研究
    Denali Therapeutics和Biogen宣布，全球2b期LUMA研究已开始给药，以评估BIIB122（DNL151）在约640名早期帕金森病患者中的疗效和安全性。这是首个针对LRRK2的帕金森病多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估BIIB122在30至80岁早期帕金森病患者中的安全性和疗效。BIIB122是一种针对LRRK2的小分子抑制剂，旨在改善溶酶体功能障碍。该研究旨在为帕金森病患者提供一种新的治疗选择，并减缓疾病的进展。
    MarketScreener
    2022-05-31
    Denali Therapeutics
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