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  • 研发进展：科兴生物制药公司为儿童吸入气雾剂药物进行III期临床试验的受试者招募
    研发注册政策
    研发进展：科兴生物制药公司为儿童吸入气雾剂药物进行III期临床试验的受试者招募
    近日，凯信生物制药（688136.SH）宣布，其全资子公司深圳凯信制药有限公司研发的人干扰素α1b吸入溶液的III期临床试验已成功完成首例患者入组和给药。该药物针对儿童呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道感染（肺炎、支气管炎），采用雾化吸入方式，直接将活性成分输送到病变部位，实现快速起效，提高儿童患者的依从性和安全性。凯信生物制药研发部门相关负责人表示，该药物的I期临床试验剂量递增和支气管肺泡灌洗研究已于2023年10月完成，结果显示药物在肺部的局部浓度高，全身暴露低，表明该药物可通过雾化器直接输送到病变部位（肺部），血浆浓度低，安全性良好。由于近年来呼吸道疾病高发，儿童呼吸道合胞病毒相关下呼吸道感染的治疗需求不断增长，吸入制剂市场潜力巨大。然而，由于吸入性气雾药物在物理化学和药理学特性方面的特定要求、药物微粒在呼吸道和肺部沉积的疗效不确定性以及儿童药物审批程序的严格性，儿童吸入性蛋白治疗药物在中国尚未上市。凯信生物制药的人干扰素α1b吸入溶液作为抗病毒领域的又一重大突破，有望填补这一市场空白。
    PRNewswire
    2024-04-10
    支气管炎
  • HER2双抗ADC药物JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究数据亮相2024 AACR年会
    研发注册政策
    HER2双抗ADC药物JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究数据亮相2024 AACR年会
    康宁杰瑞生物制药在2024年美国癌症研究协会年会上公布了其研发的HER2双抗偶联药物JSKN003在澳大利亚进行的Ⅰ期临床研究数据。研究显示，JSKN003在治疗HER2表达晚期实体瘤中展现出良好的疗效和安全性，HER2阳性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）达到100%。研究共纳入32例患者，其中HER2阳性乳腺癌患者ORR为100%，HER2低表达乳腺癌患者ORR为50%。安全性方面，治疗相关不良事件发生率为84.4%，无TRAE导致的死亡或终止治疗。JSKN003在体内循环系统中稳定性较好，目前该药物正在澳大利亚和中国开展多项临床研究，针对HER2低表达乳腺癌适应症已在国内进入Ⅲ期临床阶段。康宁杰瑞致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。
    美通社
    2024-04-10
    HER2 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 临床试验 | 信达生物IBI302（抗VEGF/补体）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性临床研究进行中
    研发注册政策
    临床试验 | 信达生物IBI302（抗VEGF/补体）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性临床研究进行中
    年龄相关性黄斑变性（AMD）是一种导致中央视力损害的进展性眼部疾病，发病率随年龄增加而升高，在我国已成为第三大致盲原因。新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是AMD的主要类型之一，其病理机制主要与VEGF表达增加和补体异常活化介导的炎症反应有关。眼用抗VEGF药物虽带来显著视力获益，但频繁的给药和访视给患者带来沉重负担，且治疗时间延长后视力获益逐年丢失。信达生物制药（苏州）有限公司正在进行一项评估玻璃体腔注射IBI302在nAMD受试者中疗效和安全性的III期临床研究，IBI302是一种双特异性重组全人源融合蛋白，可同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路。信达生物致力于开发高质量生物药，与多家国际药企合作加速药物创新，以提高中国生物制药产业的发展水平。
    微信公众号
    2024-04-10
    VEGF 信达生物制药（苏州）有限公司 糖原累积病 II 型 年龄相关性黄斑变性 新生血管性年龄相关性黄斑变性
  • 「图格医疗」完成近2亿元B轮融资，江远投资、东证创新联合领投
    医药投融资
    「图格医疗」完成近2亿元B轮融资，江远投资、东证创新联合领投
    南京图格医疗科技有限公司近日完成近2亿元融资，由LongRiver江远投资和东证创新联合领投，用于外科微创影像设备推广和新产品研发。图格医疗成立于2018年，专注于医用内窥镜成像系统和数字智能化手术室，是国内首家获得4K 3D ICG三合一电子内窥镜摄像系统注册证的企业。公司产品获得多项认证，并拥有120多项国内外知识产权。其最新产品4K 3D ICG三合一启明星产品在国内500多家医院试用，获得高度赞赏。图格医疗计划在第89届中国国际医疗器械博览会展示最新产品，并期待成为具有全球竞争力的知名品牌。投资方看好图格医疗的技术和产品优势，期待其为中国医疗市场提供更多高质量产品。
    动脉网
    2024-04-10
    江远投资
  • 宸汐健康完成超1亿元A轮融资，国药控股加速打造新质生产力
    医药投融资
    宸汐健康完成超1亿元A轮融资，国药控股加速打造新质生产力
    宸汐健康，国药控股旗下的健康管理和患者综合服务平台，宣布完成超1亿元人民币A轮融资，由上海国际集团资产管理有限公司领投，曜金资本和四川创新发展投资管理有限公司跟投。此次融资将助力宸汐健康加速业务拓展，巩固国药控股所打造的新质生产力生态版图。宸汐健康将整合国药控股内外部资源，连接服务医疗机构、药企、保险、患者各方，建立各领域之间的协作、协调机制，实现全产业链的高效率协同。同时，上海国际资管副总经理王俭保和曜金资本总经理李可均表示对国药控股和宸汐健康的认可，将支持其发展，抓住中国医疗医药大健康发展的最佳机遇。
    动脉网
    2024-04-10
    国药控股股份有限公司
  • 【首发】源博生物获近千万港币种子轮融资 致力于AI驱动的细胞制备设备研发
    医药投融资
    【首发】源博生物获近千万港币种子轮融资 致力于AI驱动的细胞制备设备研发
    源博生物完成千万级港币种子轮融资，计划年内推出多款智能化细胞工业设备，并收购日本细胞工业技术。公司以细胞设备智能化为核心，利用微流控、AI和iPS细胞培养技术，提供细胞分选、成像和培养设备，目标实现细胞和器官生产自动化。2024年将上市多款产品，包括AI细胞分选仪、细胞包裹仪等，同时开发AI细胞成像仪等设备。公司获得香港特区政府基金支持，专注于智能AI驱动的细胞生产解决方案，旨在成为香港生物科技生态系统的核心团队，并在粤港澳大湾区建立领先地位，建立全球销售体系，服务细胞工业发展。
    动脉网
    2024-04-10
  • 开发“first-in-class”药物的关键——近期那些靶点值得关注？（附PDF下载）
    行业分析
    开发“first-in-class”药物的关键——近期那些靶点值得关注？（附PDF下载）
    近日，药明康德内容团队盘点了2024年3月发布于国际知名科研期刊中的潜力靶点，以供各位医药界的朋友们参考。这些潜力靶点涵盖癌症、免疫、代谢类疾病、中枢神经系统疾病、心血管、传染病、罕见病等多个方向，有的是靶向不可成药的抑癌基因突变，有的是新发现的抑制胆固醇合成的激素，有的为溶酶体贮积症提供潜在的常规治疗方案，都具有潜在转化价值。 1. 靶点：DCAF5；应用：靶向SMARCB1突变型癌症；期刊 / PMID：《自然》 / 38538798；2. 靶点：Cholesin；应用：抑制胆固醇合成的一种新激素；期刊 / PMID：《细胞》/ 38503280；3. 靶点：Adropin；应用：组织纤维化的新治疗靶点；期刊 / PMID：Science Translational Medicine / 38536934；4. 靶点：APOBEC3C/APOBEC3D；应用：改善胰腺癌化疗药物疗效的靶点；期刊 / PMID：Nature Cancer / 38448522...
    药明康德
    2024-04-10
    恶性肿瘤 胰腺癌
  • Onchilles Pharma 在 AACR 2024 上展示了 N17350 和 N17465 的新临床前数据，展示了强效和肿瘤选择性治疗的潜力
    研发注册政策
    Onchilles Pharma 在 AACR 2024 上展示了 N17350 和 N17465 的新临床前数据，展示了强效和肿瘤选择性治疗的潜力
    Onchilles Pharma在2024年美国癌症研究协会年会上展示了其新型抗癌药物N17350和N17465的初步临床数据。N17350和N17465是利用先天免疫机制的创新抗癌疗法，能够针对多种癌症类型。N17350设计用于肿瘤内给药，N17465则用于系统性静脉给药。这些药物通过靶向组蛋白H1-死亡结构域轴，实现独立于肿瘤遗传学和免疫状态的疗效。N17350和N17465在动物模型中表现出强大的抗癌效果，并能够激活免疫系统。Onchilles Pharma计划在2024年开始N17350的临床试验，并有望在2028年前获得多种实体瘤的治疗批准。
    Businesswire
    2024-04-10
    实体瘤 肿瘤
  • ALX Oncology 报告称，在正在进行的复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 （“R/R B-NHL”） 患者的 1/2 期临床试验中，Evorpacept 联合标准治疗的临床数据令人鼓舞
    研发注册政策
    ALX Oncology 报告称，在正在进行的复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 （“R/R B-NHL”） 患者的 1/2 期临床试验中，Evorpacept 联合标准治疗的临床数据令人鼓舞
    ALX Oncology公司在其CD47免疫检查点通路阻断疗法evorpacept的1/2期临床试验中，对20名复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者进行了研究，其中包括18名惰性患者和2名侵袭性患者。所有患者均接受了标准R2治疗方案，包括evorpacept与利妥昔单抗和来那度胺。结果显示，该组合方案耐受性良好，安全性与历史R2相似。在惰性R/R B-NHL患者中，最佳总缓解率（ORR）为94%，完全缓解率（CRR）为83%，显著高于历史R2的CRR基准值34%。这些数据表明，evorpacept与R2的联合使用在治疗R/R B-NHL患者方面具有潜力。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    CD47 利妥昔单抗 来那度胺 evorpacept ALX Oncology
  • Notable Labs 在 AACR 2024 上展示了 Volasertib 治疗复发/难治性 AML 的 PPMP 支持 2 期试验的设计计划
    研发注册政策
    Notable Labs 在 AACR 2024 上展示了 Volasertib 治疗复发/难治性 AML 的 PPMP 支持 2 期试验的设计计划
    Notable Labs在AACR 2024会议上展示了其基于PPMP（预测性精准医学平台）的流式细胞术PPMP，作为volasertib的伴随诊断，用于预测volasertib的响应者。该研究基于41例急性髓系白血病（AML）样本的初步概念研究。计划在即将进行的2期临床试验中，结合decitabine，对volasertib进行剂量优化，以提高患者的响应性和耐受性。该研究旨在通过PPMP预测响应者，并筛选出响应者丰富的患者群体，以优化临床试验。此外，Notable Labs还计划开发一个伴随诊断测试，以预测volasertib的响应者。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    血管肌脂肪瘤 地西他滨 急性髓系白血病
  • Biodesix 将在 AACR 2024 年会上展示液体活检技术的新数据
    研发注册政策
    Biodesix 将在 AACR 2024 年会上展示液体活检技术的新数据
    Biodesix公司在2024年美国癌症研究协会年会上展示了其在液体活检技术方面的最新进展，包括使用新型滴液数字PCR系统对血液样本中的cfDNA进行单细胞和cfDNA分析，以及评估在社区环境中对非小细胞肺癌（NSCLC）进行可行动变体检测的周转时间。此外，公司还支持了来自FLAURA2临床试验的探索性分析，该分析评估了EGFR突变在血浆中的预后和预测性质，并探讨了在EGFR突变非小细胞肺癌患者中，使用奥希替尼联合化疗与奥希替尼单药治疗的效果。Biodesix通过提供基于血液的EGFRm检测支持了这项研究，其测试结果有助于识别从奥希替尼联合铂类-培美曲塞化疗中获益最大的患者亚组。
    Businesswire
    2024-04-10
    非小细胞肺癌 奥希替尼 EGFR Biodesix Inc
  • IN8bio 在 AACR 2024 上宣布 γ-Delta nsCAR-T 细胞治疗平台的新临床前数据
    研发注册政策
    IN8bio 在 AACR 2024 上宣布 γ-Delta nsCAR-T 细胞治疗平台的新临床前数据
    IN8bio公司宣布，其非信号gamma-delta T细胞Chimeric Antigen Receptor-T细胞（nsCAR）平台INB-300的最新临床前数据表明，该平台能够选择性地针对白血病细胞，同时保护健康组织。该数据支持nsCAR具有更宽的治疗窗口，并可用于防止对可能表达CAR-T靶点的健康组织产生意外杀伤。IN8bio的nsCAR平台基于gamma-delta T细胞区分健康和恶性组织的能力，通过使用缺乏信号域的Chimeric Antigen Receptor（CAR），使这些细胞能够在肿瘤和健康组织都表达CAR靶向抗原的情况下区分它们。与传统的CAR-T疗法不同，IN8Bio的nsCAR旨在引导gamma delta T细胞到达其目标，同时保持其独特的gamma-delta T细胞受体，使其能够通过识别肿瘤相关应激抗原来识别和特异性消除异质肿瘤细胞。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    白血病 肿瘤 IN8bio Inc
  • NuCana 在 AACR 2024 年年会上呈报数据，强调 NUC-7738 在配对活检临床研究中深刻改变肿瘤生物学的能力
    研发注册政策
    NuCana 在 AACR 2024 年年会上呈报数据，强调 NUC-7738 在配对活检临床研究中深刻改变肿瘤生物学的能力
    NuCana公司宣布在AACR年度会议上展示两项关于其产品NUC-7738的研究成果。研究显示，NUC-7738能够改变肿瘤微环境中的脂质代谢，通过增加多不饱和脂肪酸和减少单不饱和脂肪酸，使肿瘤变得不那么具有侵略性，并促进癌细胞死亡。此外，NUC-7738通过影响与核糖体生物发生相关的酶，改变了RNA聚合酶的生成，从而调节与癌症生长和存活相关的基因。这些发现揭示了NUC-7738的多重作用机制，并支持了其在临床试验中的积极数据，包括与pembrolizumab联合使用的疗效。NuCana致力于通过其ProTide技术改进癌症治疗，开发新的药物，以克服传统化疗药物的局限性，提高抗肿瘤代谢物的浓度。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    恶性肿瘤 肿瘤 帕博利珠单抗 RNAP
  • Medicenna 在美国癌症研究协会 （AACR） 2024 年年会上公布了 1/2 期 ABILITY-1 研究的剂量递增和持续剂量扩展的单药 MDNA11 抗肿瘤活性的最新结果
    研发注册政策
    Medicenna 在美国癌症研究协会 （AACR） 2024 年年会上公布了 1/2 期 ABILITY-1 研究的剂量递增和持续剂量扩展的单药 MDNA11 抗肿瘤活性的最新结果
    Medicenna Therapeutics Corp.在2024年美国癌症研究协会年会上公布了其新型免疫疗法MDNA11的ABILITY-1研究最新进展。该研究评估了MDNA11在晚期实体瘤患者中的单药治疗和剂量扩展效果。结果显示，MDNA11在14名对免疫检查点抑制剂疗法失败的晚期实体瘤患者中表现出令人鼓舞的单药抗肿瘤活性，其中4名患者出现部分缓解，3名患者病情稳定。MDNA11耐受性良好，未出现剂量限制性毒性或血管渗漏综合征。Medicenna相信这些数据证实了MDNA11在多线治疗失败的晚期实体瘤患者中的差异化治疗潜力。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    晚期实体瘤 Medicenna Therapeutics Corp
  • 新的 Genialis RNA 生物标志物准确预测肺癌患者的 KRAS 结果
    研发注册政策
    新的 Genialis RNA 生物标志物准确预测肺癌患者的 KRAS 结果
    Genialis公司推出了一款名为Genialis™ krasID的AI/ML分类器，该分类器能够准确预测接受KRAS抑制剂sotorasib治疗的KRAS G12C非小细胞肺癌患者的临床获益。在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上，Genialis展示了该生物标志物在预测药物反应方面的性能，包括在临床前模型和真实世界临床获益中的应用。Genialis krasID通过RNA测序和机器学习算法分析KRAS生物学的根本方面，预测临床前药物反应的准确率为0.94 AUROC，并在真实世界患者中正确选择了药物反应者，AUROC为0.80。此外，Kaplan-Meier分析显示，被归类为“krasID-high”的患者治疗中位时间为近一年（338天），而“krasID-low”的患者治疗中位时间仅为158天。Genialis krasID旨在支持药物开发的整个生命周期和临床护理，并有望在多种疾病设置和突变状态下为不同药物提供良好的性能。Genialis还宣布启动了Genialis krasID的早期访问计划（EAP），预计将在9月全面商业化。
    Businesswire
    2024-04-10
    肺癌 KRAS Sotorasib 片
  • Foghorn Therapeutics 公布了潜在的同类首创 BRM 选择性抑制剂 FHD-909 以及选择性 CBP 和选择性 EP300 降解剂肿瘤学项目的新临床前数据
    研发注册政策
    Foghorn Therapeutics 公布了潜在的同类首创 BRM 选择性抑制剂 FHD-909 以及选择性 CBP 和选择性 EP300 降解剂肿瘤学项目的新临床前数据
    Foghorn Therapeutics宣布，其新型抗癌药物FHD-909在BRG1突变肿瘤的预临床模型中表现出良好的耐受性和剂量依赖性单药活性，预计2024年第二季度提交IND申请。此外，公司还展示了选择性CBP降解剂和选择性EP300降解剂项目的稳健的抗癌活性，这些项目在多种肿瘤类型中显示出潜力。Foghorn Therapeutics的药物发现引擎进一步得到验证，公司将在今日下午5点举行电话会议和网络直播，回顾重要管线更新。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    Ep300 SMARCA4 SMARCA2 SERPINH1 Foghorn Therapeutics Inc
  • Auron 在 AACR 年会上公布了支持其领先项目及其 AURIGIN™ 平台生成靶向癌症治疗药物的能力的临床前数据
    研发注册政策
    Auron 在 AACR 年会上公布了支持其领先项目及其 AURIGIN™ 平台生成靶向癌症治疗药物的能力的临床前数据
    Auron Therapeutics在AACR年会上展示了其AURIGIN™平台在癌症研究中的独特能力，该平台能够识别关键细胞状态驱动因素。公司分享了针对KAT2A/B（一种由AURIGIN识别的组蛋白乙酰转移酶）的先导项目的前临床数据，这些数据表明KAT2A/B降解可导致SCLC、NEPC和AML模型中的肿瘤生长抑制和细胞状态转变。Auron计划在2024年提交IND申请，以推进其KAT2A/B降解剂AUTX-703的开发。此外，AURIGIN平台还整合了发育生物学专业知识、AI和机器学习算法以及多组学数据库，以比较正常细胞状态与癌症细胞状态，并识别新型癌症靶点、优化开发模型和生物标志物。Auron正在构建一个以AUTX-703为首的小分子靶向疗法管线，用于治疗包括小细胞肺癌和神经内分泌前列腺癌在内的实体瘤以及急性髓系白血病等血液恶性肿瘤。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    恶性肿瘤 实体瘤 血管肌脂肪瘤 小细胞肺癌 急性髓系白血病
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