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C2N 获得 Diagnostics Accelerator 的资助，用于开发分散式临床质谱解决方案，以实现全球高性能阿尔茨海默病检测

医药投融资

C2N 获得 Diagnostics Accelerator 的资助，用于开发分散式临床质谱解决方案，以实现全球高性能阿尔茨海默病检测

C2N Diagnostics获得来自阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）诊断加速器项目的突破性投资，旨在开发一种全自动、标准化的高分辨率液相色谱-质谱（LC-MS）平台，以实现其在全球范围内临床实验室的本地部署。该公司计划创建一个端到端平台，包括仪器和诊断试剂盒，帮助全球领先的科研和临床实验室为医疗保健提供者提供检测反映阿尔茨海默病核心脑病理的液体生物标志物。C2N的Precivity血液测试在阿尔茨海默病诊断方面表现出高准确性，该测试得到了美国医学协会杂志的认可。这一投资将有助于更早地诊断阿尔茨海默病，推动药物研发，加速临床试验，并促进数据共享。

Businesswire

2024-09-25

老年性痴呆
信念医药将与 AskBio 合作探索新基因疗法的潜力

交易并购

信念医药将与 AskBio 合作探索新基因疗法的潜力

Belief BioMed与AskBio达成战略合作伙伴关系，共同探索新型基因疗法在治疗高未满足医疗需求疾病中的潜力。双方将结合在基因治疗技术方面的经验和资源，利用肝脏靶向方法开发潜在疗法。Belief BioMed专注于创新基因疗法，拥有rAAV载体系统，AskBio则是一家致力于开发救命药物并改变生活的基因治疗公司，拥有广泛的临床项目。此次合作旨在加速创新治疗方法的开发，为全球患者提供更多治疗方案。

美通社

2024-09-25

信念医药科技（苏州）有限公司
AskBio 将与 Belief BioMed 合作，探索新基因疗法的潜力

交易并购

AskBio 将与 Belief BioMed 合作，探索新基因疗法的潜力

AskBio与Belief BioMed宣布建立新的战略合作伙伴关系，共同探索新基因疗法的潜力，以治疗具有高未满足医疗需求的疾病。双方将结合在基因治疗技术方面的经验和专长，利用肝脏靶向方法探索潜在疗法。Belief BioMed拥有先进的病毒载体技术，并在中国建立了基因治疗药物的商业生产平台。此次合作体现了AskBio的全球视野和创新精神，旨在通过合作推进新疗法的研发，以改善患者的生活质量。

2024-09-25

Asklepios BioPharmac Bayer AG 信念医药集团公司
MesoPher 细胞疗法将切除胰腺癌的 2 年 RFS 率提高 50%;Amphera宣布在临床肿瘤学杂志上发表II期结果，并获得FDA和EMA的孤儿称号

研发注册政策

MesoPher 细胞疗法将切除胰腺癌的 2 年 RFS 率提高 50%;Amphera宣布在临床肿瘤学杂志上发表II期结果，并获得FDA和EMA的孤儿称号

荷兰阿姆斯特丹，Amphera B.V.，一家处于后期阶段的生物技术公司，专注于开发MesoPher细胞疗法治疗癌症，宣布其在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上发表了一项针对切除胰腺癌（REACTIVE）的II期临床试验结果。试验结果显示，MesoPher细胞疗法在提高患者生存率方面具有显著效果，引起了临床意义的免疫反应。试验负责人、胰腺癌外科医生Casper van Eijck教授表示，这些结果令人鼓舞，因为胰腺癌患者的复发率很高，长期生存率很低。Amphera公司首席运营官Ilona Enninga表示，MesoPher细胞疗法在安全性和制造方面已经降低了风险。欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）均已授予MesoPher针对胰腺癌的孤儿药资格，这表明该疗法具有潜在的显著益处。Amphera首席执行官Rob Meijer表示，MesoPher细胞疗法的潜力在科学和监管界得到越来越多的认可，JCO杂志的发表将有助于公司获得必要的资金和合作伙伴，以推进下一阶段的随机临床试验。

Biospace

2024-09-25

恶性肿瘤胰腺癌
EydisBio 的 TAK1 抑制剂治疗系统性硬化症获得 FDA 孤儿药资格认定

研发注册政策

EydisBio 的 TAK1 抑制剂治疗系统性硬化症获得 FDA 孤儿药资格认定

EydisBio公司宣布，其针对系统性硬化症的TAK1抑制剂EYD-001获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。EYD-001是一种高度选择性和有效的口服生物利用度TAK1抑制剂，能够显著降低系统性硬化症患者的疾病症状。该药物通过抑制TGF-β通路中的TAK1，减少炎症和纤维化，是治疗系统性硬化症的新途径。EydisBio公司致力于开发罕见病和自身免疫性炎症疾病的治疗方法，其研究已取得显著进展。FDA的孤儿药资格认定将有助于加快EYD-001的研发进程，并为患者提供新的治疗选择。

Biospace

2024-09-25

EydisBio Inc University of Michig
默沙东提供 3 期 KEYFORM-007 试验的最新进展，该试验评估了 Favezelimab 和 pembrolizumab 的研究性固定剂量联合治疗既往接受过治疗的 PD-L1 阳性微卫星稳定转移性结直肠癌患者

研发注册政策

默沙东提供 3 期 KEYFORM-007 试验的最新进展，该试验评估了 Favezelimab 和 pembrolizumab 的研究性固定剂量联合治疗既往接受过治疗的 PD-L1 阳性微卫星稳定转移性结直肠癌患者

Merck公司宣布，其Phase 3 KEYFORM-007试验中，评估favezelimab（Merck的anti-LAG-3抗体）与pembrolizumab（KEYTRUDA）固定剂量组合用于治疗既往治疗的PD-L1阳性MSS mCRC患者时，未达到主要终点总生存期（OS）。该组合与标准治疗方案（regorafenib或TAS-102）相比，在OS方面没有显示出改善。favezelimab和pembrolizumab固定剂量组合的安全性特征与先前报道的研究中观察到的一致，未观察到新的安全信号。Merck将继续评估KEYTRUDA组合和新型候选药物，以期为需要新治疗方案的CRC患者提供帮助。KEYTRUDA在美国已批准用于治疗MSI-H或dMMR CRC患者，但未批准用于治疗MSS mCRC。

Biospace

2024-09-25

Merck & Co Inc Merck Sharp & Dohme Ltd PD-L1 帕博利珠单抗瑞戈非尼
LEO Pharma 在 EADV 2024 上展示最新进展的 Anzupgo® （delgocitinib）乳膏，重点介绍慢性手部湿疹（CHE）的头对头 DELTA FORCE 试验结果

研发注册政策

LEO Pharma 在 EADV 2024 上展示最新进展的 Anzupgo® （delgocitinib）乳膏，重点介绍慢性手部湿疹（CHE）的头对头 DELTA FORCE 试验结果

LEO Pharma在阿姆斯特丹举行的第33届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上，公布了DELTA FORCE 3期临床试验的数据，并分享了关于delgocitinib乳膏治疗成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的六篇额外摘要。DELTA FORCE试验是一项为期12周的随机、双盲、头对头研究，比较了delgocitinib乳膏与口服阿利特雷汀胶囊的疗效和安全性。结果显示，delgocitinib乳膏在减少手部湿疹严重程度指数（HECSI）评分方面显著优于阿利特雷汀，且不良事件发生率更低。此外，LEO Pharma还展示了关于CHE疾病负担、治疗模式和患者生活质量的研究结果，以及delgocitinib乳膏在长期治疗中的安全性数据。

Biospace

2024-09-25

Leo Pharma Inc Delgocitinib乳膏
GEN 宣布 GN-037 外用乳膏治疗轻度至中度斑块状银屑病患者的 2 期临床试验结果呈阳性

研发注册政策

GEN 宣布 GN-037 外用乳膏治疗轻度至中度斑块状银屑病患者的 2 期临床试验结果呈阳性

土耳其领先制药公司GEN Pharmaceuticals宣布其研究性药物GN-037局部乳膏在治疗轻度至中度斑块状银屑病中的安全性和有效性取得了积极结果。该研究在2024年阿姆斯特丹欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验，涉及土耳其19个临床中心的190名患者。结果显示，GN-037在减少银屑病症状方面优于安慰剂，具有显著统计学差异，有望成为全球银屑病患者的治疗新选择。主要发现包括GN-037治疗组的治疗成功率为37.9%，而安慰剂组为9.1%，GN-037在减少红斑、斑块升高和鳞屑方面也显示出显著改善。无新的安全担忧出现。GEN公司董事长阿比丁·古尔穆什表示，GN-037为全球银屑病社区带来了新的希望。研发副总裁纳迪尔·乌卢博士补充说，GN-037有潜力显著改善患者预后，可能为轻度至中度斑块状银屑病患者提供一种新颖、耐受性良好的治疗选择。

Biospace

2024-09-25

银屑病
INTASYL 技术和化合物将成为寡核苷酸治疗学会第 20 届年会的重点展示

研发注册政策

INTASYL 技术和化合物将成为寡核苷酸治疗学会第 20 届年会的重点展示

Phio Pharmaceuticals Corp.在即将于10月6日至9日在蒙特利尔举行的第20届寡核苷酸治疗学会（OTS）会议上，将展示其专利技术平台INTASYL®siRNA基因沉默技术的数据。该技术旨在提高免疫细胞杀伤肿瘤细胞的效果，并将在会上重点介绍如何通过INTASYL技术增强体外扩增过程，以改善如NK、TIL或CAR-T等细胞治疗的功效和结果。INTASYL技术的优势在于其简化的化学组成，旨在降低毒性并提高耐受性和疗效。Phio的展示将于10月8日下午3:45至6:45在蒙特利尔的Centre Mont-Royal举行，主题为“INTASYL®Self-Delivering RNAi：癌症治疗的灵活平台”。Phio是一家专注于使用其专有INTASYL siRNA技术沉默特定基因的临床阶段生物技术公司，其INTASYL技术是唯一一种无需特殊配方或药物递送系统的自递送RNAi技术。

Biospace

2024-09-25

Phio Pharmaceuticals Corp 恶性肿瘤
Genespire 在 B 轮融资中筹集了 4660 万欧元（~5200 万美元），以将其首个儿科体内基因疗法推向临床

医药投融资

Genespire 在 B 轮融资中筹集了 4660 万欧元（~5200 万美元），以将其首个儿科体内基因疗法推向临床

意大利生物技术公司Genespire成功完成46.6百万欧元（约52百万美元）的B轮融资，由Sofinnova Partners、XGEN Venture和CDP Venture Capital共同领投，与Indaco SGR组成强大投资团。此轮融资旨在推进其首个儿科基因疗法进入临床试验，治疗甲基丙二酸血症（MMA）。MMA是一种影响氨基酸和脂肪代谢的遗传疾病，患者常在婴儿早期发病，伴随高死亡率和发病率。Genespire的领先候选药物GENE202利用其免疫屏蔽慢病毒载体（ISLV）平台，有望成为治疗MMA的突破性疗法。此外，本轮融资还将加强公司管线，推动针对多种遗传疾病候选产品的发现和临床前研究。

Biospace

2024-09-25
OpRegen® （RG6501） 1/2a 期结果将在国际干细胞研究学会（ISSCR） 2024 哥本哈根国际研讨会上展示

研发注册政策

OpRegen® （RG6501） 1/2a 期结果将在国际干细胞研究学会（ISSCR） 2024 哥本哈根国际研讨会上展示

Lineage Cell Therapeutics公司首席执行官Brian M. Culley将在2024年10月2日于丹麦哥本哈根举行的国际干细胞研究学会（ISSCR）2024年国际研讨会上发表演讲。他将参加“临床试验更新：基于PSC的眼部疗法”讨论小组，讨论OpRegen（一种用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）的视网膜色素上皮细胞疗法）的临床进展。OpRegen由Lineage、罗氏和基因泰克共同开发，目前正在进行2a期临床试验。研讨会将汇集全球干细胞治疗领域的先驱，分享最新的临床试验进展和革命性的技术。

Biospace

2024-09-25

Genentech Inc 年龄相关性黄斑变性地图状萎缩
Alice L. Walton 基金会、Mercy、Heartland Whole Health Institute 和 Cleveland Clinic 合作，为中心地带提供世界一流的医疗保健

交易并购

Alice L. Walton 基金会、Mercy、Heartland Whole Health Institute 和 Cleveland Clinic 合作，为中心地带提供世界一流的医疗保健

Alice L. Walton基金会、Mercy和Heartland Whole Health Institute宣布了一项为期30年、价值7亿美元的合作协议，旨在Heartland地区扩大医疗保健的获取、降低成本并改善健康结果。Cleveland Clinic将提供世界级的 cardiovascular专业知识。Mercy承诺投资3.5亿美元，包括在阿肯色州罗杰斯的Mercy校园内建设新的心脏护理中心，以及招募更多医生的资源。Alice L. Walton基金会将提供3.5亿美元，用于在本顿维尔开发一个专科护理的门诊中心，包括新的心脏服务和虚拟护理，并吸引、培训和留住顶尖医生。这一举措是Heartland地区有史以来最大的专科护理投资之一。协议将包括重大投资，使Northwest Arkansas成为护理目的地，并成为全国如何以新和创新方式提供医疗保健的典范。

PRNewswire

2024-09-25

Alice L Walton Found The Cleveland Clinic
默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）在日本获得新批准，用于治疗某些非小细胞肺癌（NSCLC）和根本性不可切除的尿路上皮癌患者

研发注册政策

默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）在日本获得新批准，用于治疗某些非小细胞肺癌（NSCLC）和根本性不可切除的尿路上皮癌患者

日本厚生劳动省批准了Merck公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）的PD-1疗法KEYTRUDA（派姆单抗）的新适应症，用于治疗某些肺癌和尿路上皮癌。这一批准基于KEYTRUDA在临床试验中的积极结果，包括与化疗联合使用作为新辅助治疗，以及作为单药治疗。KEYTRUDA旨在通过增强人体免疫系统来检测和攻击肿瘤细胞。Merck公司表示，这些新批准将有助于满足这些患者的未满足的医疗需求。

Biospace

2024-09-25

PD-1 尿路上皮癌帕博利珠单抗肺癌非小细胞肺癌
Fujirebio 提交 FDA 监管文件，用于 Lumipulse® G pTau 217/β-淀粉样蛋白 1-42 血浆比值体外诊断测试，以帮助识别与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理患者

研发注册政策

Fujirebio 提交 FDA 监管文件，用于 Lumipulse® G pTau 217/β-淀粉样蛋白 1-42 血浆比值体外诊断测试，以帮助识别与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理患者

Fujirebio宣布其全资子公司Fujirebio Diagnostics已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42血浆比率的体外诊断（IVD）测试申请。这是美国首个商业化的基于血液的IVD测试，旨在帮助评估阿尔茨海默病（AD）。该测试结合了血浆中可测量的pTau 217和β-Amyloid 1-42浓度，形成pTau 217/β-Amyloid 1-42数值比，以识别与AD相关的淀粉样病理患者。AD是一种影响超过600万美国人的毁灭性疾病，是导致残疾和死亡的主要原因。目前，可靠的诊断工具获取有限，诊断涉及多种主观措施和昂贵或侵入性程序。Fujirebio的Lumipulse pTau 217/β-Amyloid 1-42血浆比测试使用Fujirebio的完全自动化的Lumipulse G1200仪器系统，该系统在美国的实验室中广泛可用。该新比率测试补充了2022年5月FDA授权用于脑脊液（CSF）的Lumipulse G β-Amyloid比率（1-42/1-40）。Fujirebio致力于改善AD的诊断和治疗，正在开发额外的检测，以

Biospace

2024-09-25

老年性痴呆适应障碍
多发性骨髓瘤研究基金会（MMRF）在第 21 届国际骨髓瘤学会年会上呈报多发性骨髓瘤研究项目的新数据

研发注册政策

多发性骨髓瘤研究基金会（MMRF）在第 21 届国际骨髓瘤学会年会上呈报多发性骨髓瘤研究项目的新数据

MMRF在21届国际骨髓瘤学会年会上分享了关于多发性骨髓瘤的新数据，强调其综合临床和转化研究专长对深入了解多发性骨髓瘤和改善疾病治疗方式的重要性。MMRF的CoMMpass研究在17篇摘要中被引用，展示了MMRF领导的合作如何产生推动患者护理进步的重要见解。MMRF的教育项目数据展示了其项目如何积极影响患者参与和赋权，以改善结果。MMRF的数据突出了在改善多发性骨髓瘤治疗和最终治愈方面的进展，包括从263名患者中收集的免疫数据，以及MyDRUG SM临床试验的更新。此外，还分享了关于血液检测作为监测治疗免疫变化和发现新生物标志物的潜在方法的分析，以及MMRF教育项目对提高患者赋权和改善与医疗团队沟通的影响。MMRF的CoMMpass研究数据在17篇摘要中被引用，证实了该真实世界转化研究对全球研究社区的价值。

Biospace

2024-09-25

多发性骨髓瘤
君实生物宣布欧盟委员会批准特瑞普利单抗上市

研发注册政策

君实生物宣布欧盟委员会批准特瑞普利单抗上市

上海君实生物科技有限公司及其全资子公司TopAlliance Biosciences宣布，欧洲委员会批准toripalimab（欧洲商品名：LOQTORZI®）治疗两种适应症：鼻咽癌（NPC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）。toripalimab成为欧洲首个用于治疗NPC的药物，也是ESCC的一线治疗药物。该批准适用于欧盟27个成员国、冰岛、挪威和列支敦士登。toripalimab的批准基于JUPITER-02和JUPITER-06研究的积极结果，这些研究评估了toripalimab与化疗联合使用治疗NPC和ESCC的疗效和安全性。toripalimab在中国、美国和欧洲等地进行了多项临床试验，目前在中国大陆有10个批准的适应症。

Biospace

2024-09-25

上海君实生物医药科技股份有限公司特瑞普利单抗鼻咽癌食管鳞状细胞癌
Wave Life Sciences 宣布完成普通股和预融资认股权证的扩大公开发行，并全面行使承销商购买额外股票的选择权

医药投融资

Wave Life Sciences 宣布完成普通股和预融资认股权证的扩大公开发行，并全面行使承销商购买额外股票的选择权

Wave Life Sciences Ltd. 成功完成了之前宣布的公开发行，并宣布承销商全额行使了购买额外375万股普通股的期权，每股价格为8美元。加上预付认股权证的销售，公司共筹集了约2.3亿美元。J.P. Morgan和Leerink Partners担任本次发行的联合簿记经理，Truist Securities和Mizuho担任簿记经理。本次发行仅通过招股说明书和相关补充说明书进行，这些文件已提交给美国证券交易委员会（SEC）。Wave Life Sciences专注于RNA药物，其平台PRISM结合了多种模式、化学创新和人类遗传学深度见解，旨在治疗罕见和常见疾病。

Biospace

2024-09-25

Wave Life Sciences Ltd
ExThera 宣布完成 I 期 OSCAR I 试验

研发注册政策

ExThera 宣布完成 I 期 OSCAR I 试验

ExThera Medical宣布完成了在俄克拉荷马大学健康斯蒂芬森癌症中心进行的OSCAR I研究，这是一项前瞻性单臂可行性试验，旨在评估ONCObind血液灌流滤过术的安全性及初步疗效，该术能从胰腺导管腺癌患者的血液中移除循环肿瘤细胞（CTCs）。研究显示，五位患者接受ONCObind术后均未出现安全问题，数据已提交给FDA审查，并计划进行OSCAR II试验，扩大患者群体以包括转移性结直肠癌（MCRC）。ExThera Medical董事长兼总裁Bob Ward表示，ONCObind手术被所有患者良好耐受，且患者的沉积率迅速降低，食欲明显改善。该技术基于ExThera的Seraph® 100 Microbind®亲和力血液滤过技术，已在体外研究中显示出显著减少CTCs的成功。ExThera Medical致力于开发体外血液过滤设备，包括用于移除血液中多种病原体的Seraph® 100 Microbind®亲和力血液滤过器。

Biospace

2024-09-25

胰腺导管腺癌转移性结肠癌
Azitra， Inc. 宣布在欧洲皮肤病学和性病学会大会上发表最新演讲

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Azitra， Inc. 宣布在欧洲皮肤病学和性病学会大会上发表最新演讲

Azitra公司宣布将在2024年9月26日于阿姆斯特丹举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上进行关于ATR-04的突破性口头报告。ATR-04是一种由健康志愿者分离并经过基因改造的表皮葡萄球菌菌株，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂引起的皮肤毒性。该产品正在开发中，针对由EGFR抑制剂抑制皮肤免疫、导致炎症和IL-36γ及金黄色葡萄球菌水平升高的EGFRi相关皮肤毒性。美国约有15万名患者遭受EGFRi引起的皮肤毒性。Azitra正在进行一项多中心、随机、对照的1/2期临床试验，以评估ATR-04在EGFR抑制剂引起的皮肤毒性患者中的安全性及有效性，并已获得FDA的快速通道指定。报告将展示ATR-04的预临床开发情况和计划中的1/2期临床试验细节。

Biospace

2024-09-25

EGFR
Enveric Biosciences 在第 7 届神经精神药物峰会上呈报主要候选产品 EB-003 的数据

研发注册政策

Enveric Biosciences 在第 7 届神经精神药物峰会上呈报主要候选产品 EB-003 的数据

Enveric Biosciences在第七届神经精神药物峰会上展示了其领先化合物EB-003的研究成果，该化合物是一种非致幻的神经可塑性N,N-二甲基色胺（DMT）类似物，在焦虑和抑郁的动物模型中表现出有益的效果。研究强调了EB-003作为DMT非致幻衍生物在治疗神经精神疾病，包括抑郁和焦虑方面的设计和发展标准。该研究提供了支持EB-003作为Enveric领先候选药物的数据，包括其在降低焦虑和抑郁方面的有效性，以及研究其对人幻觉行为的行为指标——头部抽搐反应（HTR）。Enveric计划在2025年第三季度提交EB-003的IND申请，并在年底开始临床开发。Enveric首席执行官Joseph Tucker表示，该研究证实了EB-003在治疗难以治疗的神经精神疾病方面的潜力，并有望成为Enveric和股东的价值驱动因素。

Biospace

2024-09-25

抑郁焦虑 Enveric Biosciences Inc