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  • HOOKIPA Pharma 将举办 HB-200 投资者电话会议和计划注册途径
    研发注册政策
    HOOKIPA Pharma 将举办 HB-200 投资者电话会议和计划注册途径
    HOOKIPA Pharma Inc.宣布与FDA就HB-200联合pembrolizumab的 pivotal临床试验设计和方案达成一致，并获得了EMA的优先药物（PRIME）指定。公司将于4月25日举行投资者电话会议，介绍与监管机构的积极互动和临床试验计划。EMA的PRIME指定旨在加速药物候选人的开发和审查，而FDA的批准则基于初步的临床证据，表明该药物可能对现有疗法有显著改善。HOOKIPA的CEO表示，公司对OPSCC患者的未满足需求感到兴奋，并期待在电话会议上分享更多细节。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    帕博利珠单抗 HOOKIPA Pharma Inc
  • Scinai 将与 UMG 的 Michael Schön 教授一起在皮肤病学药物开发峰会上展示其治疗斑块状银屑病的新型生物局部疗法
    研发注册政策
    Scinai 将与 UMG 的 Michael Schön 教授一起在皮肤病学药物开发峰会上展示其治疗斑块状银屑病的新型生物局部疗法
    Scinai Immunotherapeutics Ltd.宣布，其首席科学官Dr. Tamar Ben-Yedidia与哥廷根大学医学院皮肤科、性病和过敏科主任Prof. Michael Schön将在即将于2024年4月16日至18日在柏林举行的第五届欧洲皮肤病药物开发峰会上共同发表演讲，主题为Scinai的NanoAbs在斑块型银屑病局部治疗中的应用。Scinai的CEO Mr. Amir Reichman将作为讨论嘉宾参与“给药途径与配方：我们如何改进？”的圆桌讨论。Scinai的Anti-IL-17A/F NanoAbs旨在解决轻度至中度斑块型银屑病患者的未满足治疗需求，并在体外研究中显示出对银屑病分子标志物的下调。该公司正在对小鼠异种移植的人类皮肤进行斑块型银屑病诱导的Proof of Concept in-vivo研究。此外，Scinai还计划在5月公布由以色列理工学院皮肤研究实验室主任Prof. Amos Gilhar领导的研究结果。该峰会吸引皮肤病领域的意见领袖和创新者，并被视为“与炎症性皮肤病治疗快速发展和新兴需求相一致的关键平台”。
    PRNewswire
    2024-04-10
    Scinai Immunotherape
  • BioXcel Therapeutics 宣布 TRANQUILITY In-Care 关键 3 期试验计划，BXCL501治疗与阿尔茨海默病痴呆相关的激越
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 宣布 TRANQUILITY In-Care 关键 3 期试验计划，BXCL501治疗与阿尔茨海默病痴呆相关的激越
    BioXcel Therapeutics计划开展一项名为TRANQUILITY In-Care的3期临床试验，以评估其研发的BXCL501（口服溶解薄膜剂型的dexmedetomidine）作为治疗阿尔茨海默病相关激动的潜在急性治疗方法。该试验设计为双盲、安慰剂对照研究，预计将招募约150名55岁以上的阿尔茨海默病患者，评估60mcg剂量BXCL501在12周内的疗效和安全性。试验旨在评估BXCL501对激动的治疗作用，主要终点为首次剂量后两小时的阳性与阴性症状量表-兴奋成分（PEC）总分的变化。BXCL501是一种选择性α-2肾上腺素能受体激动剂，BioXcel Therapeutics认为它可能针对激动的关键介质，并在多个神经精神疾病临床试验中观察到抗激动作用。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    老年性痴呆 右美托咪定 BioXcel Therapeutics Inc
  • Crescendo Biologics 在 AACR 2024 上公布了主要临床候选药物 CB307 的临床前数据，并推出了其首款“2 合 1”免疫细胞接合剂 CB699
    研发注册政策
    Crescendo Biologics 在 AACR 2024 上公布了主要临床候选药物 CB307 的临床前数据，并推出了其首款“2 合 1”免疫细胞接合剂 CB699
    Crescendo Biologics在2024年AACR年会上展示了其两个主要临床候选药物CB307和CB699的预临床数据。CB307是一款针对晚期前列腺癌的CD137（4-1BB）激动剂，数据表明其在单药和联合使用pembrolizumab治疗前列腺癌方面具有强大的治疗潜力。CB699是一款针对间皮素的双特异性CD137和CD40激动剂，旨在激活T、NK和B淋巴细胞，针对间皮素阳性的肿瘤。这些药物均基于Crescendo的Humabody® V H平台，具有优于传统抗体的肿瘤渗透性。公司CEO Theodora Harold表示，这些数据突出了免疫肿瘤疗法的潜力，既强大又持久，且患者耐受性良好。此外，CB307的研究细节已在《临床癌症研究》杂志上发表，与伦敦癌症研究所的合作也取得了成功。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    前列腺癌 帕博利珠单抗 4-1BB CD40 CD137
  • Compugen 在癌症免疫学研究中发表论文，证明 COM503 的治疗潜力
    研发注册政策
    Compugen 在癌症免疫学研究中发表论文，证明 COM503 的治疗潜力
    Compugen公司宣布在《癌症免疫学杂志》上发表了关于其抗癌免疫疗法COM503的研究论文，该论文揭示了COM503如何通过阻断IL-18与IL-18BP的结合来释放肿瘤微环境中的内源性IL-18，从而激发免疫刺激和抗肿瘤效果。Compugen与Gilead Sciences合作开发COM503，预计今年将推进IND申请并启动COM503的1期临床试验。Compugen专注于利用其计算发现能力开发针对癌症免疫疗法的药物，并已开发出COM701和COM902两个产品候选药物。
    PRNewswire
    2024-04-10
    恶性肿瘤 肿瘤 Gilead Sciences Inc Compugen Ltd IL18BP
  • DESTINY-Lung05 II期临床研究证实优赫得®在既往经治的中国HER2突变晚期肺癌患者中具有显著生存获益
    研发注册政策
    DESTINY-Lung05 II期临床研究证实优赫得®在既往经治的中国HER2突变晚期肺癌患者中具有显著生存获益
    DESTINY-Lung05 II期临床研究公布，结果显示德曲妥珠单抗5.4mg/kg剂量方案治疗既往接受过治疗的HER2突变晚期肺癌患者的客观缓解率为58.3%，经研究者评估的PFS为10.8个月，安全性可控。该研究在中国开展，纳入72例HER2突变经治NSCLC患者，旨在评估德曲妥珠单抗5.4mg/kg在至少接受一线药物治疗期间或治疗之后疾病进展、携带HER2 19/20号外显子突变的转移性非鳞状NSCLC中国患者的疗效和安全性。研究结果证实了德曲妥珠单抗在中国HER2突变的晚期肺癌患者中具有显著的抗肿瘤活性，与总体人群、亚洲亚组人群的获益趋势一致，且安全性可控可管理。阿斯利康和第一三共共同开发的德曲妥珠单抗已获得美国和欧盟的批准上市，成为全球首个用于治疗HER2突变转移性非小细胞肺癌患者的靶向药物。
    美通社
    2024-04-10
    HER2 德曲妥珠单抗 AstraZeneca PLC
  • AACR 2024 | H药汉斯状®国际多中心III期临床研究ASTRUM-005 的探索性生物标志物分析成果首次发布
    研发注册政策
    AACR 2024 | H药汉斯状®国际多中心III期临床研究ASTRUM-005 的探索性生物标志物分析成果首次发布
    复宏汉霖宣布，其创新型单抗H药汉斯状（斯鲁利单抗）一线治疗广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期临床试验ASTRUM-005的探索性生物标志物分析数据在2024年美国癌症协会年会（AACR 2024）上展示。H药是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和印尼获批上市。该研究的主要研究者为吉林省肿瘤医院程颖教授。H药已累计批准用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌4项适应症，惠及患者超过6万人。此外，H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。复宏汉霖亦稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，计划于2024年在美国递交上市许可申请（BLA）。ASTRUM-005研究结果表明，患者的PD-L1肿瘤阳性比例评分TPS≥1%与其能否从H药联合化疗中获益无直接关联。复宏汉霖进行了探索性生物标志物分析，回顾性地评估了H药的疗效与蛋白组特征、基因突变及血液学指标间的关系。
    微信公众号
    2024-04-10
    PD-1 PD-L1 实体瘤 阿替利珠单抗 食管鳞状细胞癌
  • Theravance Biopharma， Inc. 将于 2024 年 5 月 23 日举办虚拟关键意见领袖 （KOL） 活动，讨论安普西汀治疗多系统萎缩 （MSA） 患者症状性神经源性直立性低血压 （nOH） 的潜力
    研发注册政策
    Theravance Biopharma， Inc. 将于 2024 年 5 月 23 日举办虚拟关键意见领袖 （KOL） 活动，讨论安普西汀治疗多系统萎缩 （MSA） 患者症状性神经源性直立性低血压 （nOH） 的潜力
    Theravance Biopharma将于2024年5月23日举办一场虚拟专家论坛，探讨多系统萎缩（MSA）患者中症状性神经源性直立性低血压（nOH）的未满足需求及当前治疗状况。论坛将邀请纽约大学格罗斯曼医学院神经病学和内科学教授Horacio Kaufmann博士及范德堡自主神经功能障碍中心医学和药理学教授Italo Biaggioni博士进行演讲。此外，公司首席执行官Rick Winningham、高级开发副总裁Aine Miller和首席商务官Rhonda Farnum也将出席，并介绍公司针对ampreloxetine的临床开发计划。Ampreloxetine是一种每日一次的儿茶酚胺再摄取抑制剂，正在开发中，有望成为治疗MSA患者nOH症状的首个一类新药。论坛还将设有问答环节。
    PRNewswire
    2024-04-10
    多系统萎缩 Theravance Biopharma Inc
  • BrainStorm Cell Therapeutics 宣布发表 NurOwn® ALS 3 期临床试验的生物标志物数据
    研发注册政策
    BrainStorm Cell Therapeutics 宣布发表 NurOwn® ALS 3 期临床试验的生物标志物数据
    NurOwn治疗在改善与ALS相关的关键CSF生物标志物方面显示出积极效果，与安慰剂相比，显著改变了多个ALS疾病通路，支持了NurOwn的作用机制并补充了在ALS患者中观察到的临床效果。研究分析了45个生物标志物，并确定了三个与接受debamestrocel治疗的参与者的临床结果相关的生物标志物，包括神经丝轻链（NfL）、LAP/TGFb1和Galactin-1。debamestrocel治疗导致45个分析生物标志物中的64%发生显著变化，涵盖了ALS病理中涉及的多种通路。这些变化包括抗炎和神经保护标记物的增加，表明可能具有减少炎症和保护神经元的能力，以及炎症和神经退行性标记物的减少，表明可能减少疾病活动和神经细胞损伤。这些发现为debamestrocel可能有效治疗ALS提供了初步证据，并表明debamestrocel可能针对炎症和神经退行性。
    PRNewswire
    2024-04-10
    BrainStorm Cell Therapeutics Inc
  • AACR24 | CDK2抑制剂AZD8421结构首次公开
    研发注册政策
    AACR24 | CDK2抑制剂AZD8421结构首次公开
    阿斯利康在AACR大会上首次公开了CDK2抑制剂AZD8421的结构，该药物对CDK2具有高选择性，IC50值为9nM，对CDK1、CDK4和CDK6也有选择性。AZD8421与CDK2的特异性残基Lys89形成氢键相互作用，对CDK9具有超过300倍的选择性。动力学特性研究显示，AZD8421在CDK2上的停留时间较长，对CDK1的选择性高于单时间点实验结果。AZD8421在CCNE1扩增的细胞系中表现出显著的细胞增殖抑制效果，与已批准的CDK4/6抑制剂哌柏西利联合使用在乳腺癌耐药细胞系中具有协同作用，并在CDK4/6抑制剂耐药的乳腺癌PDX模型中展示了显著的肿瘤抑制活性。AZD8421的结构与Incyte类似，但可能存在清除率升高的风险，如能在稳定性和PK上提高，或许有不错的效果。该项目为卵巢癌和乳腺癌患者提供新的治疗方案，专利尚未公开。医药魔方早研群提供最新PCT医药类精选专利、重点专利解读和研发前沿信息。
    微信公众号
    2024-04-10
    乳腺癌 CDK2 卵巢癌 哌柏西利 CCNE1
  • 康哲药业/Incyte启动芦可替尼乳膏治疗白癜风中国III期研究
    研发注册政策
    康哲药业/Incyte启动芦可替尼乳膏治疗白癜风中国III期研究
    康哲药业在中国启动了磷酸芦可替尼乳膏（Opzelura）治疗非节段型白癜风（NSV）的III期临床试验，旨在评估其有效性和安全性。该乳膏为JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼的局部用药形式，此前已在美国获批用于特应性皮炎和非节段性白癜风。康哲药业于2022年引进了该药在中国和东南亚的权益。随着JAK抑制剂在白癜风治疗中的研究进展，该领域吸引了多家药企的关注，包括艾伯维、辉瑞和Incyte等。
    微信公众号
    2024-04-10
    AbbVie Inc 特应性皮炎 Pfizer Inc 深圳市康哲药业有限公司 Incyte Corp
  • TILT Biotherapeutics 在 AACR 2024 上公布 TILT-123 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗卵巢癌的临床数据
    研发注册政策
    TILT Biotherapeutics 在 AACR 2024 上公布 TILT-123 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗卵巢癌的临床数据
    TILT Biotherapeutics在2024年美国癌症研究协会年会上展示了其针对铂类耐药或难治性卵巢癌患者的TILT-123临床试验的初步安全性和有效性数据。TILT-123与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用，在铂类耐药和难治性卵巢癌患者中表现出安全性并显示出疗效迹象。分析生物样本揭示了作用机制的见解，包括可能预测临床反应的免疫学特征。研究基于15名患者，他们接受了TILT-123治疗的瘤内或腹腔内剂量，同时接受静脉注射pembrolizumab。结果显示，71%的可评估患者疾病得到控制，包括一名粘液性癌患者出现持久部分反应。注射和非注射肿瘤均观察到肿瘤大小减少和显著的免疫调节，表明可能存在全身反应。研究结果表明，强烈的体液反应和IgE+浆细胞的增加与临床反应和总生存期显著相关，并揭示了联合疗法的机制。TILT-123是一种携带肿瘤坏死因子α（TNFα）和白细胞介素-2（IL-2）的溶瘤腺病毒，旨在增强T细胞疗法的疗效。TILT的方法使用溶瘤病毒选择性地在癌细胞内复制并溶解癌细胞，同时刺激针对肿瘤的免疫反应。TILT Biotherapeutics的创始人兼首席执行官Akseli Hem
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    PD-1 帕博利珠单抗 卵巢癌 IL-2
  • 罗氏获得 CE 标志，用于首次伴随诊断，以识别符合 ENHERTU 条件的 HER2 低转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    罗氏获得 CE 标志，用于首次伴随诊断，以识别符合 ENHERTU 条件的 HER2 低转移性乳腺癌患者
    罗氏公司宣布其VENTANA® HER2（4B5）兔单克隆原位抗体RxDx*测试获得CE标志批准，用于识别HER2低表达的转移性乳腺癌患者，这些患者可能适合使用ENHERTU®（曲妥珠单抗衍生物）作为靶向治疗。该测试在美国以PATHWAY品牌销售，于2022年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。ENHERTU是由大塚制药和阿斯利康共同开发和商业化的HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。VENTANA HER2（4B5）测试现在包括一个评分算法，帮助病理学家识别HER2低表达者，将HER2低状态分配给这一患者群体。这一较低的截止值使测试能够识别可能从ENHERTU治疗中受益的患者。乳腺癌已成为全球最常见的癌症，每年约有230万新病例，超过685,000人死于乳腺癌。
    PRNewswire
    2024-04-10
    HER2 乳腺癌 AstraZeneca PLC 转移性乳腺癌
  • Innate Pharma 在 AACR 2024 上展示了其新型 Nectin-4 抗体偶联物 IND 前候选药物 IPH45 的临床前疗效
    研发注册政策
    Innate Pharma 在 AACR 2024 上展示了其新型 Nectin-4 抗体偶联物 IND 前候选药物 IPH45 的临床前疗效
    法国马赛，Innate Pharma公司宣布，其在AACR年度会议上展示了针对Nectin-4的ADC新药IPH45的初步临床前数据。该药在体外和体内实验中均有效抑制Nectin-4表达肿瘤的生长，包括对Enfortumab Vedotin耐药模型。IPH45在多个尿路上皮癌PDX小鼠模型中表现出比EV更强的活性，且在Nectin-4高表达和低表达水平下均有效。此外，IPH45在体内与抗PD1治疗具有协同抗肿瘤作用，并在相关动物毒理学模型中表现出良好的安全性。IPH45是一种新型Nectin-4 ADC，在Nectin-4表达水平不同的肿瘤类型中显示出临床前疗效。基于这些令人鼓舞的数据，Innate Pharma正在积极推动IPH45的临床试验。
    Businesswire
    2024-04-10
    SNCA nectin-4 维恩妥尤单抗 尿路上皮癌 Innate Pharma SA
  • 丹码生物获国家药品监督管理局(NMPA)批准公司首个管线DM919的中国IND申请
    研发注册政策
    丹码生物获国家药品监督管理局(NMPA)批准公司首个管线DM919的中国IND申请
    丹码生物宣布其首个管线研发产品DM919泛瘤种适应症检查点抑制剂单抗获得中国国家药品监督管理局批准开展临床I期试验，同时该产品已在2023年12月21日获得美国食品药品监督管理局正式批准。DM919是一款靶向MICA/B蛋白的人源化单抗，有望在MHC-I低表达肿瘤中展现良好的单药效果，并与anti-PD-1联用提高肿瘤免疫疗效。丹码生物计划在中美开展多中心临床试验，评估DM919在晚期实体瘤患者中的安全性和临床活性。CEO邴楠博士表示，获得中美IND批件标志着丹码生物在推进药物研发和临床策略上的决心和执行力，并期待DM919为急需的病人带来更好的选择。丹码生物是一家专注于肿瘤和自身免疫性疾病创新药物开发的临床阶段生物制药公司，通过自主的INGENUITI平台创建以免疫学为基础的药物开发。
    微信公众号
    2024-04-10
    晚期实体瘤 国家药品监督管理局
  • 【AACR 2024】同宜医药公布最新管线CBP-8008临床前研究进展
    研发注册政策
    【AACR 2024】同宜医药公布最新管线CBP-8008临床前研究进展
    2024年美国癌症研究协会年会上，同宜医药新一代Bi-XDC偶联药物CBP-8008的临床前研究进展以壁报形式展示。CBP-8008基于同宜医药独创的Bi-XDC技术平台，是首款搭载双靶向配体系统的PROTAC偶联药物，用于治疗三阴乳腺癌和转移性去势抵抗性前列腺癌。研究显示，CBP-8008能有效改善PROTAC的细胞靶向性和肿瘤穿透能力，提高其成药性，并在临床前研究中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。同宜医药是一家专注于双靶向XDC药物研发的创新药企，目前研发管线中包括多款肿瘤产品，正在进行多个临床试验。
    微信公众号
    2024-04-10
    三阴乳腺癌
  • 研发新进展：科兴制药儿童雾化吸入药III期临床受试者入组
    研发注册政策
    研发新进展：科兴制药儿童雾化吸入药III期临床受试者入组
    科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司成功完成人干扰素α1b吸入溶液III期临床研究首例受试者入组给药，该药品专为儿童呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染设计，通过雾化吸入给药，有效成分直达病灶，起效快，安全性高。此前，该药品I期临床研究已验证其安全性、耐受性和肺部药物浓度，结果显示肺局部药物浓度高，系统暴露低。鉴于呼吸道合胞病毒是婴幼儿急性呼吸道感染常见病原，吸入制剂市场需求上升，科兴制药有望填补国内儿童治疗性生物药吸入制剂产品空白，实现抗病毒领域的重大突破。
    美通社
    2024-04-10
    科兴生物制药股份有限公司
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