I-Mab公司宣布完成了一项针对儿童生长激素缺乏症（PGHD）的III期临床试验（TALLER）的患者招募，该试验评估了长效重组人生长激素eftansomatropin alfa（TJ101）的疗效、安全性和药代动力学。TALLER研究在中国招募了168名患者，主要终点是年身高增长速度。eftansomatropin alfa作为一种每周一次的治疗方案，有望改善目前中国市场对生长激素缺乏症治疗的不足。I-Mab与Jumpcan Pharmaceutical Group的战略合作将加速TJ101在中国大陆的开发、生产和商业化。预计TALLER研究的最终数据将在2023年公布，随后将提交生物制品许可申请（BLA）。

Takeda制药公司将在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）会议上展示其最新的肿瘤学研究数据。这些研究聚焦于提升患者护理，探索为治疗选择有限的患者提供的新方法。研究内容包括淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤和非小细胞肺癌等多种癌症，以及利用固有免疫系统的实验性疗法。Takeda表示，这些数据展示了其对抗癌症的努力和与合作伙伴合作加强研究能力的决心。公司还期待分享其固有免疫临床项目的早期发现，这些项目许多都在探索新的作用机制，有望推动肿瘤学领域的发展并改变现有的护理标准。Takeda致力于通过科学、突破性创新和改善患者生活的热情，为全球癌症患者提供新型药物。

天境生物宣布其长效重组人生长激素伊坦生长激素（TJ101）的中国3期注册临床试验已完成全部患者入组，该试验针对儿童生长激素缺乏症患儿，主要研究终点为年化生长速率。伊坦长效生长激素是一种纯融合蛋白基础的长效生物制剂，有望通过每周用药一次达到治疗效果。天境生物与济川药业达成商业化战略合作，加速伊坦长效生长激素在中国市场的研发、生产和商业化进程。TALLER研究预计将于2023年完成后递交伊坦长效生长激素的生物制品上市申请。

Lexicon Pharmaceuticals重新提交了新药申请，寻求美国食品药品监督管理局批准sotagliflozin用于治疗心力衰竭。该药物通过双重SGLT1和SGLT2机制，已在SOLOIST-WHF和SCORED Phase 3临床试验中显示出对心力衰竭患者的治疗潜力。这些研究支持了sotagliflozin在治疗心力衰竭方面的应用，Lexicon期待与FDA紧密合作推进审批流程。

强生旗下杨森制药公司宣布，将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）年会上展示其丰富的肿瘤学产品组合和研发管线的新研究成果。这些研究包括针对血液恶性肿瘤和实体瘤的精准医疗和靶向治疗策略。会议将展示60多项由公司资助的研究，包括14项口头报告，涉及已批准和正在研究的治疗药物，旨在治疗多种血液癌症和实体瘤。杨森强调了对科学、治疗选择和患者护理的承诺，并致力于消除健康不平等，确保患者能够获得癌症治疗。

Vertex制药公司宣布，其关于1型糖尿病（T1D）的新疗法VX-880的临床试验数据将在美国糖尿病协会82届科学会议中展出。VX-880是一种由干细胞衍生的、完全分化的胰腺胰岛细胞替代疗法。会议中将有三个摘要展示，包括两个口头报告和一个海报，其中一项报告将展示VX-880在T1D患者中恢复胰岛素生产和血糖控制的结果。此外，还有两项研究分别探讨了糖尿病患者对低血糖的认识不足和血糖控制不佳的问题，强调了开发新型T1D治疗方法的必要性。Vertex制药是一家全球生物技术公司，专注于开发治疗严重疾病的创新药物。

Shasqi公司将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其针对晚期实体瘤的SQ3370 Phase 1临床试验的初步数据。SQ3370是首个基于点击化学的人体试验治疗药物，利用Shasqi专有的CAPAC平台，该平台通过减少全身毒性来激活肿瘤中的抗癌药物。SQ3370通过化学反应激活强效化疗药物多柔比星，其基于通过环辛烯修饰保护的药物（前药）与四氮烯修饰的生物聚合物之间的反应。Shasqi相信其点击化学方法可以提高许多现有治疗药物在不同治疗模式下的疗效和安全性，并有望突破传统剂量限制毒性的历史瓶颈。Shasqi是一家专注于开发肿瘤局部治疗药物的私营生物技术公司，旨在通过其CAPAC平台实现这一目标，该平台高度模块化，可应用于多种受毒性限制的抗癌药物，从而以前所未有的方式探索治疗生物学。

TG Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将ublituximab生物制品许可申请（BLA）的PDUFA目标日期延长至2022年12月28日，以审查公司提交的重要修订材料。ublituximab是一种用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）的药物。该修订材料包括对先前提交给FDA的临床信息的整合和总结。TG Therapeutics的CEO Michael S. Weiss表示，虽然对PDUFA目标日期的延长感到失望，但这种情况并非前所未有，且预计不会影响ublituximab的上市计划。ublituximab的BLA基于ULTIMATE I & II临床试验的结果，这些试验评估了ublituximab与teriflunomide在RMS患者中的疗效和安全性。ublituximab是一种针对CD20表达B细胞的单克隆抗体，旨在为RMS患者提供一种每六个月进行一次一小时输注的宝贵治疗选择。

Altimmune公司宣布，其首席医学和营养科学教授Sam Klein将在2022年6月3日至7日在新奥尔良举行的第82届美国糖尿病协会科学会议上发表口头报告。报告内容为Altimmune近期完成的Pemvidutide（ALT-801）Phase 1临床试验结果，该药物是一种GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂，用于治疗肥胖和非酒精性脂肪性肝病（NASH）。报告标题为“Pemvidutide（ALT-801），一种平衡的（1:1）GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂，在超重/肥胖人群中可迅速显著减重，无需剂量调整”。Altimmune是一家专注于开发新型肽类治疗药物的生物制药公司，致力于治疗肥胖和肝病。

Zealand Pharma在82届美国糖尿病协会科学会议上展示了其GLP-1R/GLP-2R双激动剂Dapiglutide的1期临床试验数据，并宣布Dapiglutide将进入2期临床试验以治疗肥胖。1期试验结果显示，Dapiglutide在治疗四周后，剂量依赖性地减轻了基线体重的4.3%，且未出现抗药抗体。药代动力学数据支持每周一次的给药。Dapiglutide显示出可接受的安全性和耐受性，适用于每周一次注射。预计2023年初开始进行由研究者发起的Dapiglutide肥胖2期临床试验。

TScan Therapeutics宣布其针对血液恶性肿瘤患者的TSC-101新药IND申请获得FDA批准，用于评估其在异基因造血干细胞移植（HCT）治疗中的应用。TSC-101针对的是HA-2抗原，这是血细胞上表达的谱系特异性抗原。TScan认为这是首个针对HA-2抗原的临床项目。TScan的TSC-100针对HA-1抗原，其IND申请已于2022年1月获得FDA批准。TSC-100和TSC-101旨在解决接受异基因HCT的不同患者群体。TScan的Phase 1临床试验已启动，包括TSC-100、TSC-101的治疗组以及使用当前HCT患者标准治疗的对照组。TScan预计年中开始招募首位患者。TScan的HCT试验的主要终点包括安全性和剂量确定，次要和探索性终点包括与标准治疗的复发率比较以及最小残留病和供体嵌合动力学等定量生物指标。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.宣布，将在2022年6月4日至8日在波士顿举行的美国移植大会上，由麻省总医院移植科学中心的教授Tatsuo Kawai和Richard Pierson领导的两个研究小组将进行关于TNX-1500（Fc修饰的抗CD40L单克隆抗体）的口头报告。TNX-1500正在开发中，用于预防器官移植排斥。报告将探讨TNX-1500在非人灵长类动物中长期无排斥肾移植存活率以及延长非人灵长类动物心脏移植存活率的研究结果。这些报告将在Tonix公司网站上提供。此外，Tonix还介绍了其产品组合，包括用于治疗疼痛、神经学、精神病学和成瘾条件的药物，以及针对罕见病、免疫学和传染病的产品候选药物。

PolyPid公司宣布完成D-PLEX 100用于预防腹部手术术后感染的SHIELD I III期临床试验的入组工作。独立数据安全监测委员会（DSMB）在审查了750名受试者的未盲效数据后，建议在950名受试者入组后结束研究。公司预计在2022年第三季度末获得主要结果。随后，PolyPid计划与FDA进行预先NDA会议，讨论滚动NDA提交，并计划在2023年第一季度提交潜在的新药申请（NDA）和上市申请（MAA）。此外，公司还专注于推进商业上市前的活动，并加速在美国和海外的合作伙伴讨论。D-PLEX 100是一种旨在直接在手术部位提供局部持久和可控抗菌活性的药物，以预防术后感染。该药物已获得美国FDA的突破性疗法指定。

BlueRock Therapeutics公司宣布其多能干细胞来源的多巴胺能神经元在帕金森病（PD）患者中的1期（Ph1）开放标签试验已完成入组。该试验旨在评估BRT-DA01在帕金森病患者中的安全性、耐受性和初步疗效。公司计划在2022年下半年启动一项全球非干预性研究。该研究旨在评估BRT-DA01移植在一年后的安全性，并评估移植细胞的存活和运动效果。在美国，该试验在威尔康奈尔医学院启动，由哈里尼·萨瓦博士担任主要研究者，并首次由纪念斯隆凯特琳癌症中心的神经外科主任维瓦妮·塔巴博士进行手术。此外，在加州大学欧文分校和加拿大大学健康网络也增加了神经学站点。

Galderma将在2022年6月3日至5日在巴黎举行的国际衰老科学大师课程（IMCAS）世界大会上，通过九场海报展示和两场专题研讨会，展示其产品组合中的新临床数据和数据分析。公司将重点介绍其首个即用型神经调节剂Alluzience的临床数据，包括其疗效、安全性和满意度。此外，还将展示Dysport和Restylane等产品的临床经验，以及Sculptra的最新长期有效性和安全性数据。这些展示旨在强调Galderma在创新和个性化治疗方面的承诺，并展示其在美学和医疗皮肤科领域的领导地位。

上海，2022年5月31日——国际知名肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》（JCO，IF:44.544）近日发表了由上海交通大学附属胸科医院陆顺教授领导的AENEAS研究论文，该研究聚焦于由汉森制药开发的创新药物Ameile®（奥美替尼片）。这是首个在中国起源的第三代EGFR-TKI的临床数据在官方ASCO期刊上发表。AENEAS是一项随机、对照的III期研究，比较奥美替尼与吉非替尼作为EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的效果。结果显示，奥美替尼在一线治疗中展现出更优的安全性和疗效。接受奥美替尼治疗的患者显示出显著更长的无进展生存期（mPFS）和更长的疾病无进展时间（mDoR），与接受标准治疗吉非替尼的患者相比。奥美替尼在所有亚组中均展现出优于吉非替尼的中位PFS获益，特别是在脑转移亚组中，显示出显著的生存期优势。奥美替尼的安全性方面，治疗时间更长，但皮疹、腹泻和AST/ALT升高的发生率更低。AENEAS研究是首个仅涉及中国患者的第三代EGFR-TKI随机、对照研究，更准确地反映了中国患者的临床反应。Ameile®是中国首个自主研发的第三代EGFR-TKI创新药物，自两年前上市以来，已广泛应用

Avillion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对AstraZeneca的PT027新药申请（NDA）。PT027是一种新型吸入性固定剂量组合药物，由短效β2受体激动剂（SABA）沙丁胺醇和吸入性皮质类固醇（ICS）布地奈德组成，旨在治疗和预防哮喘患者的支气管痉挛和预防哮喘恶化。该药物的开发由Avillion和AstraZeneca在2018年的临床合作协议下进行。Avillion负责资助、赞助和执行包括超过4000名患者的多中心、全球临床试验计划。NDA提交基于AstraZeneca和Avillion进行的研究数据，评估PT027的安全性和有效性。Avillion首席执行官Allison Jeynes表示，临床研究表明PT027在哮喘治疗中具有巨大潜力，他们很高兴完成NDA提交并达到与AstraZeneca合作的里程碑。