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共 369352 篇内容
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【安徽】第五批鼓励研发申报儿童药品清单发布研发注册政策各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、工业和信息化主管部门、药监局：。 现印发给你们，请结合实际，推动相关工作顺利开展。 为保障鼓励研发申报儿童药品工作顺利实施，国家卫生健康委将协同工业和信息化部、国家医保局、国家药监局，进一步加大鼓励研发申报儿童药品科研扶持力度和相关产业项目建设，优先审评审批鼓励研发申报儿童药品，按程序将符合条件的鼓励研发申报儿童药品纳入国家基本药物目录和国家基本医疗保险药品目录，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。蒲公英Ouryao2024-09-24儿童药品
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参枣健脑口服液转换为非处方药前沿研究根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织审核，现发布参枣健脑口服液非处方药说明书范本。 请相关药品上市许可持有人于2025年6月19日前 ，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
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2025年版药典菌种传代部分的「缺失」前沿研究在这个系列的开篇词就说过，2025年版药典指导原则9203中“菌种”部分 一个字都没改。 没有改并不代表没有问题，今天我们说的就是菌种传代部分的“缺失”， 具体来说就是两处冲突，一点不足和一个词的翻译偏误。 《中国药典》2020年版9203药品微生物实验室质量管理指导原则 "工作菌株的传代次数应严格控制，不得超过5代（从菌种保藏机构获得的 标准菌株 为第0代），以防止过度的传代增加菌种变异的风险"。蒲公英Ouryao2024-09-24药典菌种
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Wave Life Sciences 宣布 FORWARD-53 临床试验的积极中期数据，该试验评估 WVE-N531 在适合外显子 53 跳跃的杜氏肌营养不良症男孩中的疗效研发注册政策Wave Life Sciences宣布，其WVE-N531药物在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的Phase 2 FORWARD-53临床试验中取得积极进展。WVE-N531是一种用于治疗DMD的exon skipping寡核苷酸，经过24周每两周10mg/kg剂量治疗后，显示出显著的 dystrophin 表达，且安全性良好。分析显示，肌肉中dystrophin含量平均为9%，未调整的dystrophin含量为5.5%，与贝克肌营养不良症患者相似，表明WVE-N531有潜力改善DMD患者的病情。此外，WVE-N531在肌肉中的浓度约为41,000 ng/g，组织半衰期为61天，支持每月一次的给药方案。Wave Life Sciences预计将在2025年第一季度完成FORWARD-53试验，并从监管机构那里获得加速批准的反馈。
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三明联盟集采，纳入20个品种“六病共管”，5点解读，2点猜测招标采购近日，关于三明联盟集采的消息又传出，一份流出的关于三明联盟集采文件（征求意见稿）显示，该联盟目前正在征求联盟地区意见，再明确具体品种，流传的集采目录共有20个品种，分为目录一和目录二，其中硝酸甘油根据是否过评分列两个目录中。 从这份目录来看，并不完全是肿瘤、呼吸用药，其中硝酸甘油是广为人知的用于冠心病心绞痛的治疗和预防，加贝酯主要用于胰腺炎的治疗，胺碘酮用于抗心律失常，甘露醇主要是治疗脑水肿降低颅内压。 该征求意见稿显示，上述20个品种将分为目录一和目录二分别用不同的规则来确定拟中选企业。
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Uni-Finder科学文献理解性能再提超10%，源于模型内核SciLitLLM新范式升级前沿研究针对这两个问题，深势科技研究团队开发了一个全新的科学文献理解大语言模型—— SciLitLLM。 这是一款专门为科学文献理解设计的大型语言模型，它采用了继续预训练（ Continual Pre-training, CPT ）和指令微调（ Supervised Fine-tuning, SFT ）的混合策略，在注入科学领域知识的同时，大幅提升了模型对特定科学任务的指令遵循能力。 我们将SciLitLLM 作为基座语言模型集成到科学文献理解工具 Uni-Finder 中，期待能提升研究人员科学文献阅读效率，从而推动科学发现。
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非基因编辑T细胞新药获批IND！治疗非小细胞肺癌审批动态SDTM001注射液是一种在体外激活制备的非基因改构肿瘤特异性T细胞，属于链式激活的免疫细胞（CAPRI） ，具备较强的肿瘤特异性杀伤能力。 临床适应症为 根治术后驱动基因突变阴性及PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助治疗 。 肺癌在中国的发病率和死亡率均位列第一。
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NOVUS 利用 Ginkgo Bioworks 开发用于畜牧业的创新饲料添加剂交易并购Ginkgo Bioworks与NOVUS International宣布合作，共同开发先进的饲料添加剂，以满足畜牧业不断变化的需求。利用Ginkgo的酶服务，NOVUS将致力于与Ginkgo合作，研发出高效且成本效益的酶。面对农业领域的高度波动，包括饲料成本上升和利润空间缩小，NOVUS致力于通过优化牲畜的健康和性能来支持其客户。这一合作旨在将尖端技术推向市场，提高动物生产系统的可持续性和效率。这些创新旨在改善鸡、猪和牛的整体福祉，从而帮助生产商向消费者提供营养且价格合理的动物产品。NOVUS和Ginkgo Bioworks将结合各自的优势，共同推动畜牧业技术创新，以应对行业挑战，实现可持续发展。
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Vizgen 宣布 MERSCOPE Ultra™ 全球首批出货，开创空间基因组学的新前沿交易并购Vizgen公司宣布全球首批发货其备受瞩目的MERSCOPE Ultra™平台，标志着该公司向全球领先研究机构提供下一代单细胞空间基因组学技术的开始。该平台在2024年4月的美国癌症研究协会年会上首次亮相，并将在今年晚些时候推出MERFISH 2.0化学技术，以增强RNA锚定和信号强度。MERSCOPE Ultra平台提供高分辨率原位分析，可映射和量化组织内的RNA种类，其成像面积是其前代的三倍，并具有可互换的设计，以实现成本效益和灵活的实验设置。该系统还具备更快的成像速度，并继续支持多达1000个基因的定制面板。全球多个领先研究机构，包括法国巴黎的巴斯德研究所和亚利桑那州凤凰城的希望之城转化基因组学研究所，已开始使用该平台。Vizgen致力于推动空间基因组学领域的创新，其MERSCOPE平台在肿瘤学、免疫学、神经科学、传染病、发育生物学、细胞和基因治疗等领域提供深入见解，并加速药物发现和开发。Businesswire2024-09-24City of Hope Institut Pasteur Translational Genomi UMass Chan Medical S
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Cepheid 与 Fleming Initiative 合作对抗抗菌素耐药性 （AMR）交易并购Cepheid与Fleming Initiative合作，旨在对抗全球性的抗菌药物耐药性问题。双方将在联合国大会高级别会议上推出这一合作，旨在通过集结科研人员、政策制定者、临床医生、行为专家以及公共和商业合作伙伴，提供网络、专业知识和技能，以在全球范围内提供公平的解决方案。Cepheid总裁Vitor Rocha强调，准确的诊断是减少不必要的抗生素使用的最前线。Fleming Initiative的执行主席Lord Darzi表示，Cepheid作为首个诊断合作伙伴，将有助于确保抗生素的长期有效。Cepheid的承诺将用于合作科学和临床研究，重点加强和扩大体外诊断的使用，以支持抗菌药物管理计划，实现抗生素的负责任使用并控制耐药性感染的增长。
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Acurx 在首屈一指的国际艰难梭菌研讨会上宣布其与莱顿大学医学中心合作的 Ibezapolstat 的开创性研究结果交易并购Acurx Pharmaceuticals宣布了其研发的新型小分子抗生素ibezapolstat的研究成果，该药物用于治疗难以治疗的细菌感染。这项研究由Acurx与莱顿大学医学中心合作完成，并在国际艰难梭菌研讨会（ICDS）上展示。研究发现，ibezapolstat通过抑制DNA复制来对抗细菌，对治疗多重耐药性革兰氏阳性感染具有重要意义。Acurx已与FDA达成协议，推进ibezapolstat的国际III期临床试验，并准备在欧洲、英国、日本和加拿大提交临床试验申请。此外，Acurx还完成了ibezapolstat的II期临床试验，结果显示该药物在治疗艰难梭菌感染（CDI）方面具有高治愈率，且耐受性良好。
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瑞博生物与PHEIRON就AI辅助的RNA药物开发达成战略合作公司动态近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（瑞博生物）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB（Ribocure）宣布与PHEIRON达成战略合作伙伴关系，将借助PHEIRON先进的AI平台PheironGPS加速瑞博生物RNA药物的研发。 PheironGPS系统性地整合了大规模的人类多组学遗传数据，以精准确定其生物学机制，并且对药物靶点和患者群体的关系提供清晰的见解。 这项合作将在药物靶点与疾病因果关系之间建立强有力的科学联系，为瑞博生物的RNA药物研发提供前所未有的指导。
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基因治疗产品(AAV载体) CMC开发关键考量--ITR设计前沿研究ITRs（反向末端重复序列）是生产rAAV载体所需的唯一顺式作用元件，它们位于AAV基因组的两侧，是AAV基因组自我复制的起点以及触发病毒包装的信号，在病毒的复制和包装过程中起关键作用。 ITR区域的完整性对重组腺相关病毒(rAAV)的生产以及活性至关重要，缺失、突变的ITR可能导致AAV病毒产量及活性降低。 AAV2 ITR是使用最广泛的，其可以与各种血清型兼容，ITR的Flip构型与3’端靠近的位置为B-B’回文结构，而Flop构型与3’端靠近的位置为C-C’回文结构。
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亚历山大病基因治疗最新进展前沿研究Astellas制药美国公司前不久宣布，该公司已与麻省大学医学院签署了一项赞助研究协议以推进腺相关病毒（AAV）载体介导的基因疗法研究，用于治疗亚历山大病（Alexander disease，AxD），一种致命的超罕见疾病，其目前唯一的治疗选择是支持性护理。 这项合作是一项重点倡议的一部分，旨在通过创新的R&D模式(包括由研究者主导的研究)为罕见疾病患者提供价值。 当前协议有效期为一年，且Astellas有机会将其延长至两年。罕见病信息网2024-09-24Astellas 亚历山大病 基因治疗
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补体药物进军C3肾小球病，诺华伊普可泮纳入优先审评，Pegcetacoplan III期临床成功临床研究C3肾小球病是伊普可泮在国内申报的第三项适应症，也是伊普可泮该适应症首次在全球申请上市。 若顺利，伊普可泮有望成为第一个针对C3G替代补体途径的潜在治疗方法。 已公布的3期临床试验APPEAR-C3G中期结果显示：与安慰剂加支持治疗相比，接受伊普可泮加支持治疗的C3G患者在6个月时蛋白尿（通过 24 小时尿蛋白与肌酐比值 测量）减少了35.1% (p=0.0014)，结果具有临床意义和统计学意义。
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小核酸药物进入常见慢病吋代，毒副作用如何？前沿研究其具有研发周期短、研发成功率高、特异性强、靶点丰富、效果持久、临床疗效好等优点，有望从源头进行干预，产生"治标治本"的效果，成为继小分子化药、抗体药物后的第三大类型药物。 根据相关材料，预计到2025年全球小核酸药物市场将会达到112亿美元。 国际上涌现了Ionis、Alnylam、Sarepta三巨头，诺华、礼来、诺和诺德、BMS等MNC纷纷投入巨资进入该领域。
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【生物医药】和黄医药呋喹替尼在日本获批上市，成为上海首个在美日欧均获批的创新药审批动态9月24日，和黄医药宣布其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省批准生产及销售呋喹替尼用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。 据悉，呋喹替尼已于多个国家和地区获批，包括中国、美国和欧洲，成为上海首个在美日欧三个国家和地区均获批的创新药。 根据国际癌症研究机构（IARC）/世界卫生组织（WHO）的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。
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国采药非供应省份卖高价，整肃！华海、倍特、石药欧意等90家药企面临调价招标采购药品价格治理迈向新阶段，一大批集采药品在非供应省份的挂网价格将面临调整。 日前，山西省药械集中竞价采购网发布《关于国家组织集采药品非供应省份挂网价格专项调整的通知》（下称《通知》）。 针对第一至七批国采非供应省份挂网价高于集采中选价（国家组织集采协议已完成的，以该厂牌药品最低有效续约价为比价锚点）1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上的药品，山西要求以集采中选价为比价锚点，在该省的挂网价要降到不超过中选价的1.5倍。医药经济报2024-09-24国采 药
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创新中药临床研究难点与机遇临床研究中药临床研究一直是中药产业健康发展的短板，该领域对科学性认识相对不足、技术手段较为缺乏，在研究开展的合规性上也难以保证。 本文通过对中药新药临床研究的历史进行简单回顾，粗略分析新的历史机遇下中药新药临床研究的难点、痛点，体验药物临床试验“贵在设计、难在实施、重在评价”在中药临床的运用，尝试寻找其发展机遇。 由于临床试验周期长的原因，申请生产的数量并没有与申请临床的数量一并增加。医药经济报2024-09-24创新中药临床
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诺华创新放射性疗法拟纳入优先审评；百利天恒双抗ADC拟纳入突破性治疗品种；加科思 Pan-KRAS 抑制剂获 FDA 批准临床审批动态诺华创新放射性疗法拟纳入优先审评。 9月24日，CDE官网公示，诺华（Novartis）镥 [ 177 Lu ] 特昔维匹肽注射液拟纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。 公开资料显示，这是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto，此前已于2022年3月获美国FDA批准治疗上述前列腺癌患者。
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