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BrainStorm Cell Therapeutics 宣布在 2024 年 NEALS 年度会议上发表关于 NurOwn® 的演讲研发注册政策BrainStorm Cell Therapeutics Inc.宣布，其研发的神经退行性疾病细胞疗法NurOwn®（MSC-NTF或Debamestrocel）的两篇摘要被2024年东北部肌萎缩侧索硬化症联盟（NEALS）会议接受。会议将于10月21日至24日在佛罗里达州克莱尔蒙特以线下和虚拟形式举行。公司总裁兼首席执行官Chaim Lebovits表示，他们期待在会议上分享NurOwn的最新进展，并强调从ALS社区获得的见解和反馈对推进其使命至关重要。公司的主要优先事项是启动3b期临床试验，以证实NurOwn在早期ALS患者中的疗效。此外，Lebovits还提到，预计在接下来的几个月内将实现多个关键里程碑，并承诺尽快推进新型治疗选项的监管批准。NurOwn技术平台是一种针对神经退行性疾病的重要疾病途径的潜在治疗方法，其临床研究已产生关于ALS病理、疾病进展和治疗的宝贵见解。
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产品检验不符合规定，一药企被罚34万研发注册政策日前， 安徽省药品监督管理局进行行政处罚信息公示：一药企因违反 《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款 ，被 罚款、没收违法 所得、 没收非法财物 。 行政处罚决定书（ 皖药监药处罚﹝2024﹞2-55号 ）显示， 标示为安徽友信药业有限公司生产的 菊花 经黑龙江省药品检验研究院检验 不符合规定 ，报告编号：HL2023YC0380。 3.处违法生产、销售药品货值金额 （3686.00元） 3.4倍的罚款 （违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计叁拾肆万圆整（340000.00元）；。医药健康资讯2024-09-24一药企
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AI辅助药物研发进展前沿研究AI辅助药物研发进展。 《 医 学研究杂志 》2023年10月 第52卷第10期。 后基因组时代大量丰富可获取的生物数据，极大促进了人工智能方法应用于药物研发领域，如药物靶标发现与确认、虚拟筛选、从头药物设计、ADMET性质预测等。凡默谷2024-09-24AI辅助药物
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2024 ESMO | 张勇教授深入解读乳腺癌分子生物标志物最新研究进展前沿研究
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全球首款：智康弘义公布CDH3 ADC临床数据临床研究截至2024年8月10日，共入组34例患者，0.3mg/kg、0.6mg/kg、1.2mg/kg、1.8mg/kg Q3W剂量组分别入组3例患者，2.4mg/kg Q3W剂量组入组21例患者，另有1例患者接受1.2mg/kg QW治疗。 安全性方面，1例患者出现3级咽炎，被认定为DLT。 常见副作用包括皮疹、口腔炎、肝功能异常等。
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Arrowhead：INHBE siRNA启动减重1/2a期临床临床研究该1/2a期临床计划入组78例肥胖受试者，1期部分评估单剂量和多次给药。 2a期部分评估联合替尔泊肽治疗肥胖。 2a期临床部分计划入组36例，设置3个剂量组，每组12例受试者。
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750例：礼来pan-KRAS启动一期临床临床研究
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「DIFF+」RSV临床株｜24h即得精准结果的中和抗体检测服务临床研究「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 中和抗体检测——RSV疫苗评价金标准。 呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）是一种包膜单股负链RNA病毒， RSV可以引起全年龄段人群的呼吸道感染，是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染（ALRTI）最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。
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「DIFF+」假病毒｜新品发布，新型布尼亚（DIFF SFTSV）假病毒审批动态「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 假病毒（Pseudovirus）是指经过改造后的病毒颗粒。 将病毒颗粒进行人工改造，保留其部分特性的同时，成为无致病性的假病毒颗粒。迪福润丝科技2024-09-24SFTS 布尼亚 DIFF+
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「DIFF+」假病毒｜基于2024最新流行株的H5N1假病毒前沿研究「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 假病毒（Pseudovirus）是指经过改造后的病毒颗粒。 将病毒颗粒进行人工改造，保留其部分特性的同时，成为无致病性的假病毒颗粒。迪福润丝科技2024-09-24H5N1
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2024 ESMO︱恒瑞创新药瑞维鲁胺CHART研究公布患者合并用药对安全性影响分析临床研究CHART研究是一项国际多中心、随机、对照、开放的III期临床试验，由复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟教授 作为PI牵头，在全球共有72家参研中心，包括22家欧洲中心。 这项研究比较了 恒瑞医药1类新药、中国首个自主研发新型雄激素受体（AR）抑制剂 瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比 对照药物 联合ADT在高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中的疗效和安全性。 恒瑞医药1类新药 瑞维鲁胺是我国自主研发的新一代口服雄激素受体（AR）抑制剂。
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抗癌新药BAY-2927088，HER2突变肺癌多次治疗后仍有72%的治疗应答，奇了！临床研究
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智飞生物实控人之子蒋凌峰出任总裁人事变动9月20日晚间，智飞生物发布公告，董事会、监事会换届完成，公司实控人蒋仁生之子蒋凌峰出任总裁。 摆在蒋凌峰面前的，是公司近乎腰斩的净利润，以及代理产品默沙东HPV疫苗竞争提速、销售下滑的局面。 换届之后，智飞生物实控人蒋仁生仍为公司董事长，其子蒋凌峰担任总裁，在此之前，该职位一直由蒋仁生兼任。
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美国生物医药资本市场，确定性如何而来？医药投融资在资本市场下行的时候，每一个人都在问投资的确定性从何而来，最近尝试梳理一下美国生物医药资本市场各个环节和各个生态位上的 player 的确定性从何而来。 除了医疗系统， 超过 7000 亿美元流入了药品市场 ，这就是全球的创新药巨头们分的饼。 他们美其名曰创新药企业， 事实上最大的护城河并不是创新能力，而是卖药获利的能力 。BiG生物创新社2024-09-24生物医药资本市场
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第二项3期失败：阿斯利康TROP2 ADC乳腺癌临床未达到OS终点临床研究2024年9月23日，阿斯利康和第一三共共同宣布TROP2 ADC药物 Datopotamab deruxtecan在二/三线治疗HER2低表达或阴性乳腺癌患者的III期TROPION-Breast01研究未达到总生存期（OS）的主要终点 。 该研究是一项全球性、多中心、随机、开放标签临床试验，共纳入了700例既往接受内分泌治疗后疾病进展或不适合内分泌治疗的和接受过至少一种系统治疗的无法手术或转移性HR阳性、HER2低表达或HER2阴性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，评估了Datopotamab deruxtecan对比研究者选择的单药化疗方案（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）的安全性和有效性。 研究的主要终点为OS和无进展生存期（PFS）。
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和黄医药宣布武田获得FRUZAQLA® (呋喹替尼/fruquintinib) 在日本的上市批准研发注册政策和黄医药宣布，其合作伙伴武田在日本获得批准生产及销售呋喹替尼（FRUZAQLA®）用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。FRUZAQLA®成为日本十多年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。该批准基于FRESCO-2全球III期临床研究结果，该研究已在美国、欧洲、日本和澳洲开展，并在《柳叶刀》上发表。呋喹替尼已在多个地区获批，包括美国、欧洲和中国。
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超300亿美元赛道，临床数据史无前例的好，但股价爆跌财报业绩2024年3月，Madrigal的THR-β激动剂Rezdiffra作为全球首款治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，曾称为NASH）成人患者的治疗方式，获得FDA批准上市，成功解决了MASH患者群体基本上无药可用的状态。 根据弗若斯特沙利文预测，随着肥胖率的上升，MASH的全球患病率或将继续上涨，到2025年全球MASH药物市场将达到107亿美元，并于2030年达到322亿美元。 MASH药物研发投入之大，治疗周期之长，可以说是慢性病领域的坟场。
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近期动态速览 | 康景生物细胞与基因治疗产品中试平台获得授牌公司动态康景生物获中试平台授牌。 9月11日，由成都市科学技术局与成都市发展和改革委员会联合主办的“中试+孵化”生态大会暨成都市创新创业载体工作会在成都科创生态岛隆重举行。 会上， 举行了2024年成都市备案中试平台及概念验证中心授牌仪式， 此次共有19家中试平台和10家概念验证中心获得授牌，其中康景生物“细胞与基因治疗产品”中试平台获得授牌。
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湖北每年有产品获批国家一类新药审批动态全球领先的创新成果突破上市，填补空白的关键技术加速攻克，湖北生命健康产业不断突破，加速迈向“万亿级”。 一类新药获批数量居全国前列。 在生命健康产业的版图上，生物医药是其重要组成部分。
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人福医药两款新药获批上市，多款产品进入临床试验阶段审批动态近日，人福医药集团旗下企业2款新药先后收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 其中烟酸缓释片按照化学药品3类获批上市，视同通过一致性评价，系 国内首家过评 。 烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白和甘油三酯水平，同时可升高高密度脂蛋白胆固醇水平。
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企业
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EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
