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  • TORL BioTherapeutics 宣布获得 1.58 亿美元的超额认购 B-2 轮融资，以推进其新型抗体偶联药物 （ADC） 肿瘤学管线的临床开发
    医药投融资
    TORL BioTherapeutics 宣布获得 1.58 亿美元的超额认购 B-2 轮融资，以推进其新型抗体偶联药物 （ADC） 肿瘤学管线的临床开发
    TORL BioTherapeutics公司完成1.58亿美元B-2轮融资，由Deep Track Capital领投，包括RA Capital Management、Perceptive Advisors、Avidity Partners等知名投资者参与。此次融资将用于推进其首个抗癌药物TORL-1-23的临床试验，以及其他几个处于不同阶段的抗癌药物研发。公司CEO Mark Alles表示，这笔投资将增强公司实现多个里程碑的机会，并推动其抗体药物发现平台和临床阶段药物开发管线的发展。此外，公司还计划利用资金继续推进其他几个临床阶段项目的研究。
    Biospace
    2024-04-10
    Avidity Partners Blue Owl Capital Deep Track Capital Moore Strategic Vent Perceptive Advisors RA Capital UC Investments Vertex Ventures HC 百时美施贵宝
  • Silo Pharma 将获得有前途的阿尔茨海默病治疗药物的独家许可
    研发注册政策
    Silo Pharma 将获得有前途的阿尔茨海默病治疗药物的独家许可
    Silo Pharma宣布将获得阿尔茨海默病（AD）治疗药物SPC-14的独家许可权，该药物由哥伦比亚大学发现，有望为阿尔茨海默病患者及其家庭带来希望。Silo Pharma计划在2024年上半年完成独家许可协议的签署，并预计SPC-14将适用于FDA的505(b)(2)监管途径。SPC-14是一种新型治疗药物，针对谷氨酸受体NDMAR和5HT4受体，用于治疗阿尔茨海默病的认知和神经精神症状。Silo Pharma是一家专注于开发新型治疗药物的公司，其研发项目还包括针对PTSD、焦虑症、纤维肌痛和慢性疼痛的治疗。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    老年性痴呆 焦虑障碍 纤维肌痛 创伤后应激障碍 Silo Pharma Inc
  • Raydiant 血氧饱和度仪获得 FDA 批准用于 Lumerah 研究性设备豁免 （IDE） 研究
    研发注册政策
    Raydiant 血氧饱和度仪获得 FDA 批准用于 Lumerah 研究性设备豁免 （IDE） 研究
    Raydiant Oximetry公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Lumerah技术的调查性设备豁免（IDE）研究，用于对孕妇在分娩过程中的早期可行性研究（EFS）。Lumerah是一种非侵入性、经腹胎儿脉搏血氧饱和度测量仪，旨在通过测量胎儿血氧饱和度来改善分娩过程中胎儿窘迫的检测。目前的标准护理方法是胎儿心率（CTG）监测，但该技术对检测胎儿窘迫的敏感性和特异性较低，导致每年有36,000名美国婴儿遭受神经损伤。Lumerah已被FDA授予突破性设备指定，以加速市场批准。IDE研究将于2024年4月在弗吉尼亚州诺福克的东部弗吉尼亚医学院（EVMS）开始，由EVMS妇产科主席、女性健康副教务长和《美国围产期杂志》主编乔治·萨阿德博士领导。Raydiant Oximetry得到了包括美国婴儿基金会和国家卫生研究院（NIH）在内的领先组织的支持。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    国家卫生研究院(台湾)
  • Nuvation Bio 完成对 AnHeart Therapeutics 的收购
    交易并购
    Nuvation Bio 完成对 AnHeart Therapeutics 的收购
    Nuvation Bio Inc. 完成对AnHeart Therapeutics Ltd.的收购，将其转变为一家全球肿瘤学公司，拥有丰富的资金和扩展的药物研发管线。AnHeart成为Nuvation Bio的全资子公司，Nuvation Bio将继续由其创始人和首席执行官David Hung领导，同时AnHeart的创始人和管理团队加入Nuvation Bio董事会。交易涉及约4.359亿股Nuvation Bio A类普通股、851.2万股A类非投票可转换优先股和约289.3万份行使价为11.50美元的A类普通股认股权证。此次收购标志着Nuvation Bio向商业化组织迈进的转变。
    Businesswire
    2024-04-10
    Nuvation Bio Inc AnHeart Therapeutics Inc
  • OSE Immunotherapeutics 获得 8.4 百万欧元的公共资金，以支持癌症疫苗 Tedopi 在肺癌中的注册 3 期临床试验
    医药投融资
    OSE Immunotherapeutics 获得 8.4 百万欧元的公共资金，以支持癌症疫苗 Tedopi 在肺癌中的注册 3 期临床试验
    法国生物技术公司OSE Immunotherapeutics获得840万欧元公共资金支持，用于其癌症疫苗Tedopi的第三阶段临床试验注册。这笔资金来自法国2030计划，旨在支持在法国经济中创造价值并增强竞争力的成长型工业公司。Tedopi是一种基于新抗原的癌症疫苗，旨在治疗对PD-(L)1免疫疗法产生耐药性的非小细胞肺癌患者。该资金将支持从可行性研究到市场推广的全过程。此外，OSE Immunotherapeutics还获得了150万欧元的资金，用于开发与Tedopi注册相关的伴随诊断测试（HLA-A2）。该公司计划在美国启动确认性第三阶段临床试验，并在获得EMA批准后，在欧洲和法国进行。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 肺癌 OSE Immunotherapeutics SA
  • Brain Stimulation 上的新出版物证实完整的 TMS 疗程至关重要
    研发注册政策
    Brain Stimulation 上的新出版物证实完整的 TMS 疗程至关重要
    新发布的《Brain Stimulation》杂志文章指出，对于重度抑郁症（MDD）患者，早期症状改善并不能预测最终的治疗效果。研究表明，即使治疗早期症状改善缓慢，也有很大可能性在完成全部36次经颅磁刺激（TMS）治疗后症状得到显著改善。这项研究基于NeuroStar Outcomes Registry的数据，发现早期治疗进展（在第10、20和30次治疗后）在预测36次治疗后最终患者结果方面的准确性有限。研究强调了完成完整治疗课程的重要性，并表明早期改善与成功临床结果有强相关性。
    GlobeNewswire
    2024-04-10
    重度抑郁症
  • 先声再明SIM0500获FDA快速通道资格，有望加速开发用于多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    先声再明SIM0500获FDA快速通道资格，有望加速开发用于多发性骨髓瘤
    2024年4月9日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的三特异性抗体SIM0500获得美国FDA的快速通道资格，有望加速该药物多发性骨髓瘤适应症的开发。SIM0500针对多发性骨髓瘤患者，具有三种特异性抗原结合位点，能激活T细胞对肿瘤细胞进行精准杀伤。该药物在临床前研究中表现出显著肿瘤杀伤效果、良好耐受性和低起效剂量等优势，有望成为多发性骨髓瘤治疗同类最佳候选药物。SIM0500正在中美两国同步开发，已于2024年3月获得中美两国监管机构批准进入临床研究。先声再明致力于以突破性治疗手段解决全球肿瘤领域未满足的临床需求，已上市产品组合包含三款全球创新药，正创造业绩快速增长曲线。
    微信公众号
    2024-04-09
    多发性骨髓瘤 江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司
  • BioCity 宣布 FDA 批准其靶向 Glypican 3 的 first-in-class 抗体偶联药物的研究性新药申请
    研发注册政策
    BioCity 宣布 FDA 批准其靶向 Glypican 3 的 first-in-class 抗体偶联药物的研究性新药申请
    BioCity Biopharma宣布其新型抗体偶联药物BC2027的IND申请获得美国FDA批准，用于开展1期临床试验。BC2027是BioCity的第二款创新抗体偶联药物，针对Glypican 3（GPC3），一种在癌细胞外膜发现的蛋白聚糖。该药物针对肝癌、肺癌和食管癌等多种癌症，具有潜在的治疗效果。此外，BioCity的首款抗体偶联药物BC3195也在临床试验中。公司CEO表示，BioCity致力于开发新一代抗癌药物，以克服耐药性挑战，并满足全球患者的未满足医疗需求。
    PRNewswire
    2024-04-09
    肝癌 肺癌 GPC3 食道癌 无锡智康弘义生物科技有限公司
  • SK Life Science 在 2024 年美国神经病学学会年会上公布 XCOPRI®（cenobamate 片剂）CV 的数据
    研发注册政策
    SK Life Science 在 2024 年美国神经病学学会年会上公布 XCOPRI®（cenobamate 片剂）CV 的数据
    SK Life Science公司在即将于2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行的美国神经病学年会（AAN）上，将展示两项口头报告和六项海报报告。这些报告涉及cenobamate（一种抗癫痫药物）的研究，包括其生物利用度、在减少癫痫发作患者住院率方面的有效性以及其在儿童和成人患者中的应用。公司强调其致力于通过持续研究为医疗保健专业人员提供信息，以更好地照顾患有癫痫的病人。会议上的数据包括对cenobamate在不同给药方式下的生物利用度研究，以及评估其在减少癫痫发作患者住院率方面的效果的回顾性分析。此外，会议还将讨论cenobamate在儿童和成人患者中的使用情况，以及其在不同患者群体中的疗效和安全性。
    PRNewswire
    2024-04-09
    癫痫 西诺氨酯
  • MYONEX 宣布收购 SAVEWAY COMPOUNDING PHARMACY，以扩大其在美国的临床试验服务
    医药投融资
    MYONEX 宣布收购 SAVEWAY COMPOUNDING PHARMACY，以扩大其在美国的临床试验服务
    Myonex公司完成对Delaware州Newark的SaveWay Compounding Pharmacy的收购，将作为Myonex公司的一部分运营。此次收购旨在支持临床试验赞助商的试验设计，提供直接面向患者（DTP）和家庭医疗保健提供者（HHP）的能力，扩大美国患者的访问范围。SaveWay的药房能力与Myonex现有的美国临床供应解决方案相辅相成，提供药物来源和直接面向患者的选项，覆盖全美50个州。此次收购将支持SaveWay在临床试验中的扩展，并加速直接面向患者服务的增长。Myonex通过此次收购加速了对Creapharm和SaveWay的收购，致力于成为更快速、更灵活、更可靠的行业合作伙伴，提供全球最具多样性的临床试验供应服务。
    PRNewswire
    2024-04-09
    Myonex
  • Cogent Biosciences 呈报数据，重点介绍新型保留 EGFR 的 CNS 渗透性 ErbB2 抑制剂的潜在同类最佳效力和选择性
    研发注册政策
    Cogent Biosciences 呈报数据，重点介绍新型保留 EGFR 的 CNS 渗透性 ErbB2 抑制剂的潜在同类最佳效力和选择性
    Cogent Biosciences公司宣布其针对ErbB2基因的抑制剂项目取得新进展，相关数据将在美国癌症研究协会（AACR）2024年年度会议上展示。该公司开发的ErbB2抑制剂CGT4255表现出优异的稳定性和口服生物利用度，同时具有低清除率，且在动物实验中显示出良好的脑渗透性和耐受性，有望成为同类最佳药物。此外，Cogent Biosciences正在开发一系列针对FGFR2、ErbB2和PI3Ka等基因突变的创新疗法，以帮助治疗遗传性严重疾病。
    GlobeNewswire
    2024-04-09
    EGFR NEU FGFR2 Cogent Biosciences Inc
  • Epic Bio在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第27届年会上宣布了一系列精彩的演讲
    研发注册政策
    Epic Bio在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）第27届年会上宣布了一系列精彩的演讲
    Epic Bio，一家领先的表观遗传编辑公司，计划在今年将其FSHD项目进入临床试验，今日宣布其六篇摘要、三场口头报告和三场海报报告被即将于2024年5月7日至11日在马里兰州巴尔的摩举行的美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会接受。Epic Bio利用CRISPR技术，不切割DNA进行基因编辑，其专有的基因表达调节系统（GEMS）包含已知在人类细胞中工作的最小Cas蛋白，可通过单一病毒载体进行体内或体外递送。Epic Bio计划在2024年开始对其主要项目EPI-321进行临床试验，用于治疗进行性肌营养不良症（FSHD），并寻求解决α-1抗胰蛋白酶缺乏症（A1AD）、杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和其他疾病。
    GlobeNewswire
    2024-04-09
    面肩胛肱型肌营养不良症
  • Cadrenal Therapeutics 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于 Tecarfarin 预防 LVAD、RVAD、双心室辅助装置和全人工心脏患者的血栓栓塞和血栓形成
    研发注册政策
    Cadrenal Therapeutics 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于 Tecarfarin 预防 LVAD、RVAD、双心室辅助装置和全人工心脏患者的血栓栓塞和血栓形成
    Cadrenal Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的新型口服可逆抗凝药物tecarfarin孤儿药资格（ODD），用于预防患有植入式机械循环支持装置（VADs）患者的血栓栓塞和血栓形成。这一资格认证为tecarfarin提供了长达七年的市场独占权，并扩大了合作伙伴关系的机会。tecarfarin旨在预防罕见心血管疾病患者的血栓栓塞，目前市场上现有的抗凝疗法对这部分患者效果不佳。FDA的孤儿药资格项目旨在鼓励为罕见病开发创新治疗药物，这些疾病在美国影响不到20万人。Cadrenal Therapeutics致力于尽快推进tecarfarin的临床开发。
    PRNewswire
    2024-04-09
    血栓栓塞 血栓形成
  • Curium 宣布 PYLCLARI 在荷兰上市，PYLCLARI® 是一种创新的 18F-PSMA PET 示踪剂，适用于前列腺癌患者
    研发注册政策
    Curium 宣布 PYLCLARI 在荷兰上市，PYLCLARI® 是一种创新的 18F-PSMA PET 示踪剂，适用于前列腺癌患者
    Curium公司宣布，在荷兰首次成功销售了PYLCLARI®（Piflufolastat ( 18 F) 或 ( 18 F)-DCFPyL）的商业剂量，这是一种用于前列腺癌患者PET扫描检测PSMA阳性病变的核医学药物。该产品在欧洲已获得市场授权，并在希腊、意大利和荷兰开始销售，其中荷兰的生产由合作伙伴BV Cyclotron VU在阿姆斯特丹完成。Curium致力于通过其核医学领域的专业知识，为欧洲患者提供更丰富的诊断选择。此外，PYLCLARI®在美国市场以PYLARIFY®品牌获得FDA批准，是美国市场使用的PSMA PET剂的首选。Curium作为全球核医学领域的领导者，致力于研发、生产和分销高质量的放射性药物，为全球超过1400万患者提供生命威胁性疾病的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-04-09
    PSMA 前列腺癌 Curium
  • Lisata Therapeutics 宣布 LSTA1 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗骨肉瘤
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 宣布 LSTA1 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗骨肉瘤
    Lisata Therapeutics公司宣布，其主打产品LSTA1获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗骨肉瘤，这是一种罕见癌症，可影响儿童、青少年和年轻人。LSTA1最近还获得了罕见儿科疾病认定。该认定有助于加速LSTA1的临床试验和上市进程，并可能带来财务和研发方面的优势。LSTA1是一种实验性药物，旨在提高抗肿瘤药物在实体瘤中的渗透效率。Lisata Therapeutics致力于开发针对晚期实体瘤和其他重大疾病的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2024-04-09
    晚期实体瘤 Lisata Therapeutics Inc
  • AACR 2024：Brenus Pharma 推出有前途且稳健的临床前疗效，使用 STC-1010 推断人类条件
    研发注册政策
    AACR 2024：Brenus Pharma 推出有前途且稳健的临床前疗效，使用 STC-1010 推断人类条件
    Brenus Pharma在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布了其新一代免疫疗法STC-1010的突破性成果，该疗法针对不同类型的结直肠癌模型展现出显著的疗效和良好的耐受性。STC-1010通过多组学分析证实了其批次间的一致性和可重复性，并在多种模拟人类条件的实验模型中表现出强烈的免疫反应和肿瘤杀伤能力，同时显示出减少转移的潜力。该疗法有望在临床环境中治疗每年导致970万人死亡的结直肠癌患者。研究由多个法国研究机构合作完成，包括Brenus Pharma、INSERM U1194 IRCM、CNRS 6302、Anaquant、Inovotion、Explicyte和Inserm 1231 CGFL。
    Businesswire
    2024-04-09
    大肠癌
  • Molecular Templates 在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上公布了 MT-6402 在 PD-L1+ 实体瘤患者中的 I 期研究的中期数据;通过新型免疫肿瘤学机制观察有检查点经验的头颈癌患者的单药治疗活性
    研发注册政策
    Molecular Templates 在 2024 年美国癌症研究协会 （AACR） 年会上公布了 MT-6402 在 PD-L1+ 实体瘤患者中的 I 期研究的中期数据;通过新型免疫肿瘤学机制观察有检查点经验的头颈癌患者的单药治疗活性
    Molecular Templates公司在2024年美国癌症研究协会年会上展示了一项针对PD-L1的工程化毒素体（ETB）MT-6402的临床试验中期数据。该研究显示MT-6402在PD-L1表达的重度预处理的晚期实体瘤患者中表现出良好的耐受性和独特的疗效机制，能够减少免疫抑制性PD-L1+免疫细胞和肿瘤细胞，激活T效应细胞表型，重塑肿瘤微环境以恢复T细胞对肿瘤的监视。此外，在头颈癌患者中，MT-6402单药治疗也显示出初步的疗效信号，其中两名患者确认了持久的部分缓解。这些发现表明MT-6402可能为经过检查点治疗的进展期患者提供持久的T细胞介导的单药治疗活性。
    GlobeNewswire
    2024-04-09
    PD-L1 头颈癌
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