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安进公布罗卡特尼单抗在特应性皮炎和Uplizna在重症肌无力治疗中的积极进展

研发注册政策

安进公布罗卡特尼单抗在特应性皮炎和Uplizna在重症肌无力治疗中的积极进展

安进公司近日宣布其在两项III期临床试验中的成功，其研究性抗体罗卡特尼单抗在特应性皮炎治疗中显示出显著的疗效，而其抗CD19疗法Uplizna（inebilizumab-cdon）则降低了重症肌无力患者的复发风险。安进正在为Uplizna在重症肌无力领域的监管提交做准备，同时继续在特应性皮炎方面积累临床证据。罗卡特尼单抗是一种人源化单克隆抗体，通过靶向OX40受体来发挥作用，该受体在T细胞介导的炎症过程中扮演核心角色。罗卡特尼单抗通过结合并阻断OX40，有助于平衡T细胞，并可能解决特应性皮炎的根本原因。安进正在进行包括哮喘和结节性痒疹在内的其他炎症条件的罗卡特尼单抗III期临床试验。在HORIZON III期临床试验中，罗卡特尼单抗作为单一疗法在700多名成年患者中显示出疾病严重程度显著改善，但分析师对整体数据表示不满。另一方面，Uplizna在MITIGATE III期临床试验中显示出对IgG4相关疾病复发的抑制效果，以及MINT III期临床试验中显著改善了重症肌无力患者的日常生活活动能力。

Biospace

2024-09-25

OX40 哮喘特应性皮炎重症肌无力结节性痒疹
YOUMAGIC研发公司威脉医疗获近亿元A+轮融资，九州通集团楚昌基金战略投资

医药投融资

YOUMAGIC研发公司威脉医疗获近亿元A+轮融资，九州通集团楚昌基金战略投资

2024年9月25日，国内首款单极射频产品YOUMAGIC研发公司威脉医疗完成近亿元A+轮融资，由九州通集团楚昌基金战略投资，邦勤资本跟投，原有股东鼎晖百孚持续加码。本轮融资将用于持续强化核心产品“YOUMAGIC单极射频”的技术研发和产品创新能力，以及加速在高端医疗器械领域的商业化推广的步伐。

无锡国际生命科学创新园ICampus

2024-09-25

威脉清通医疗科技（无锡）有限公司
新分析表明 RINVOQ（R）（upadacitinib）对头颈部受累严重程度不同程度的特应性皮炎的疗效

研发注册政策

新分析表明 RINVOQ（R）（upadacitinib）对头颈部受累严重程度不同程度的特应性皮炎的疗效

AbbVie公司宣布，一项新的事后分析显示，RINVOQ（upadacitinib）在治疗中重度特应性皮炎患者方面有效，尤其是那些头颈部受累程度不同的患者。该分析评估了upadacitinib（15毫克或30毫克）在16周内对头颈部疾病严重程度分层的中重度特应性皮炎患者（AD）的疗效，与安慰剂相比，结果显示皮肤清除、瘙痒缓解和生活质量的影响。在头颈部区域，特应性皮炎会对患者的生活质量产生重大影响，根据真实世界的观察性研究，其发病率很高。新数据展示了AbbVie皮肤病学产品组合的深度和强度，将在阿姆斯特丹举行的第33届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上发布。这项新的事后分析来自Measure Up 1和Measure Up 2 III期研究，评估了upadacitinib在头颈部疾病严重程度分层的中重度特应性皮炎患者中的疗效，与安慰剂相比，结果显示皮肤清除、瘙痒缓解和生活质量的影响。

AbbVie News Center

2024-09-25

AbbVie Biotherapeutics Inc 乌帕替尼特应性皮炎
Nektar Therapeutics 宣布在 EADV 2024 上展示 Rezpegaldesleukin 的多个项目

研发注册政策

Nektar Therapeutics 宣布在 EADV 2024 上展示 Rezpegaldesleukin 的多个项目

Nektar Therapeutics在2024年欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上宣布了关于新型免疫调节剂rezpegaldesleukin（REZPEG）的多项研究成果。新研究显示，REZPEG能够增加免疫调节途径中的蛋白质水平，同时降低与特应性皮炎患者相关的特定血清蛋白。该药物通过靶向IL-2受体复合物，优先刺激调节性T细胞的增殖，而不刺激导致自身免疫疾病的细胞毒性CD8+T和CD4+T细胞，以恢复免疫平衡。Nektar Therapeutics正在对REZPEG进行两项Phase 2b研究，一项针对中度至重度特应性皮炎，另一项针对严重至极重度斑秃。预计2025年上半年将公布特应性皮炎研究的顶线数据，2025年中期将公布斑秃研究的顶线数据。

美通社

2024-09-25

斑秃特应性皮炎 LY-3471851注射液 Nektar Therapeutics
加拿大卫生部授予首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY （Exagamglogene autotemcel）的上市许可，用于治疗镰状细胞病和输血依赖性 β 地中海贫血

研发注册政策

加拿大卫生部授予首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY （Exagamglogene autotemcel）的上市许可，用于治疗镰状细胞病和输血依赖性 β 地中海贫血

加拿大卫生部门批准了Vertex Pharmaceuticals (Canada) Inc.公司研发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法CASGEVY（Exagamglogene Autotemcel）上市，用于治疗12岁以上患有镰状细胞性贫血（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的患者。这是加拿大首次批准基于CRISPR技术的基因编辑疗法。该疗法基于两项全球临床试验的积极中期结果，旨在减少或消除SCD患者的血管闭塞性危机（VOCs）和TDT患者的输血需求。CASGEVY的上市为SCD和TDT患者带来了新的治疗希望，Vertex正在与政府合作，尽快让患者获得治疗。

Newswire.ca

2024-09-25

镰状细胞病小脑共济失调镰状细胞性贫血 exagamglogene autotemcel
Exactech 宣布推出首例采用新型 3D 打印胫骨植入物的全踝关节手术

医投速递

Exactech 宣布推出首例采用新型 3D 打印胫骨植入物的全踝关节手术

Exactech公司宣布成功完成首次使用其新型Vantage Ankle 3D和3D+胫骨植入物的踝关节置换手术。由St. Luke's University Health Network的James Lachman医生在宾夕法尼亚州Easton进行的首例手术标志着这一技术突破。Vantage Ankle 3D+植入物以其能够处理更多病例并简化手术工具而受到关注。这些植入物利用3D打印技术，其表面模仿了松质骨的 trabecular 结构，并具有尖刺状桩和加高的中心笼，以帮助初始固定。Exactech还推出了其他产品，包括先进的维生素E聚乙烯插入物Activit-E和全球首个踝关节导航系统ExactechGPS Ankle。

美通社

2024-09-25

Exactech Inc St Luke's University
RIVANNA 获得开创性的超声引导穿针系统专利

医投速递

RIVANNA 获得开创性的超声引导穿针系统专利

RIVANNA公司获得了一项突破性的超声引导针插入系统的专利，该系统旨在显著提高基于针的医疗程序的准确性和安全性。该系统通过引入先进的超声引导针插入技术，能够提高精确针插入器官、肿瘤、积液和血管的可行性、准确性和安全性，用于靶向活检、消融、注射治疗药物、抽吸液体和导管放置。该发明包括一个双阵列多角度探头，具有独特排列的超声阵列，能够沿轨迹在患者解剖结构中传输和接收角度声波，从而显著提高针的可见性。一个可拆卸的针引导器使针保持在超声传感器最佳观察平面内，从而实现针路径的实时可视化，提供更精确和可靠的引导。这一创新解决了当前程序引导中的关键挑战，如RIVANNA联合创始人兼首席执行官Will Mauldin博士所指出的，超声引导神经轴性程序传统上面临技术障碍，如需要三只手来管理针、探头和注射器，陡峭的针角限制了超声可视化，以及使用标准探头难以实现实时平面接近。RIVANNA已经开始将这项专利技术整合到其产品线中，具体商业可用性将在稍后宣布。

美通社

2024-09-25

Rivanna Pharmaceutic Duke University
新数据显示，礼来的 EBGLYSS（TM）（lebrikizumab-lbkz）为超过 80% 的中度至重度特应性皮炎成人和青少年提供了长达三年的持续疾病控制

研发注册政策

新数据显示，礼来的 EBGLYSS（TM）（lebrikizumab-lbkz）为超过 80% 的中度至重度特应性皮炎成人和青少年提供了长达三年的持续疾病控制

新数据显示，利利公司的EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）在超过80%的患有中度至重度特应性皮炎的成年人和青少年中提供了长达三年的持续疾病控制。在ADvocate 1和2单药试验中，在16周时对EBGLYSS治疗有反应并继续治疗长达三年的患者中，绝大多数患者通过每月维持剂量实现了持续的皮肤清晰。这些数据来自ADjoin长期扩展研究，该研究将在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示。EBGLYSS是一种IL-13抑制剂，可以特异性阻断IL-13信号传导。这些结果表明，EBGLYSS每月一次的给药方式为需要最迫切症状缓解的患者提供了持久的症状缓解。

美通社

2024-09-25

Eli Lilly & Co IL-13
GoLiver Therapeutics 的 GOCLINICALS 项目是法国 2030 年“生物疗法和生物生产创新”的获胜者，该项目致力于基于干细胞的新型肝脏疗法

医药投融资

GoLiver Therapeutics 的 GOCLINICALS 项目是法国 2030 年“生物疗法和生物生产创新”的获胜者，该项目致力于基于干细胞的新型肝脏疗法

GoLiver Therapeutics凭借其GOCLINICALS项目荣获法国2030年生物疗法和生物生产创新项目，该项目致力于开发一种基于干细胞的创新肝脏疗法。公司获得法国2030资助160万欧元，用于推进其首个生物药品GLTX-001的临床试验，该药品由多能干细胞制成，旨在治疗严重肝衰竭和慢性肝病，无需肝移植。GOCLINICALS项目旨在提供一种新型细胞生物药品的耐受性、安全性和有效性的首次临床证据。GoLiver Therapeutics开发的GLTX-001是一种可注射的冷冻同种异体肝细胞溶液，可在患者床边轻松快速制备。该药品在已发表的预临床研究中证明比竞争性细胞更有效，可保护肝脏免受急性大量肝细胞破坏，并加速其自然再生能力。此外，公司利用iMillenium制造平台成功解决了细胞疗法所需的数十亿药物细胞生产难题，该平台基于多能干细胞技术，结合创新的肝脏细胞生产概念，提供前所未有的产量和成本效益。GoLiver Therapeutics计划成为再生医学领域的世界领导者，通过开展首次临床试验和将首个创新细胞药物推向市场，治疗肝病，无需移植，利用多能干细胞技术的突破性成果。

GlobeNewswire

2024-09-25

肝脏疾病
3Daughters 宣布 NIH 支持用于避孕的新型无框磁性铜宫内节育器（3D-001）的测试

研发注册政策

3Daughters 宣布 NIH 支持用于避孕的新型无框磁性铜宫内节育器（3D-001）的测试

3Daughters公司宣布，其创新的框架式、磁性、铜质宫内节育器（IUD）将得到美国国立卫生研究院（NIH）下属的Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）的支持，以评估该产品在女性避孕方面的效果。3Daughters公司CEO Mary Beth Cicero表示，这一支持肯定了其产品在女性避孕领域的变革潜力。该研究将提供关于铜释放动力学和炎症反应的必要数据，旨在深入理解铜作为杀精剂的作用以及无框架设计相较于传统T型节育器的潜在优势。3Daughters计划通过其独特的Slider系统（用于插入和取出）解决IUD插入过程中的疼痛问题，并计划在2025年提交新药上市申请（IND）。该公司正筹集1500万美元的A轮融资，以资助一期临床试验。

MENA Financial News

2024-09-25

3Daughters Inc Eunice Kennedy Shriv National Institutes
新研究展示了 Depixus 可扩展的单分子相互作用平台加速 RNA 靶向药物开发的能力

研发注册政策

新研究展示了 Depixus 可扩展的单分子相互作用平台加速 RNA 靶向药物开发的能力

一项发表在《自然通讯》的研究揭示了Depixus可扩展的单分子相互作用组平台在加速RNA靶向药物开发中的强大作用。该研究由美国国家癌症研究所的RNA靶向药物发现专家约翰·施尼克尔博士领导，利用基于磁力显微镜的大规模相互作用组平台，首次实现了对动态生物分子相互作用的实时探索和并行分析。研究通过测量Bacillus subtilis细菌的PreQ1核糖开关与其天然配体PreQ1或合成小分子Compound 4的相互作用，揭示了两种配体在稳定RNA结构和影响基因表达方面的不同作用机制。Depixus的MFS平台能够提供关于单个分子间动态分子相互作用的详细信息，为解码疾病机制和加速更有效疗法的开发提供了新的途径。

Businesswire

2024-09-25

Depixus National Cancer Inst
CytoAgents 获得美国国立卫生研究院的第三笔资助，以推进细胞因子释放综合征的研究

医药投融资

CytoAgents 获得美国国立卫生研究院的第三笔资助，以推进细胞因子释放综合征的研究

CytoAgents公司获得第三笔来自美国国立卫生研究院的200万美元资助，用于推进其针对细胞因子释放综合征（CRS）的研究。这笔资金将加速其领先药物候选CTO1681的开发，该药物旨在预防并减轻接受CAR T细胞疗法患者的CRS。CRS是癌症CAR T治疗中常见的并发症，大多数患者会经历CRS及其相关的神经毒性。CytoAgents正在开展一项1b/2a期临床试验，评估CTO1681在淋巴瘤患者接受CAR T细胞疗法治疗CRS中的安全性和有效性。公司CEO表示，有效的CRS治疗不仅将改善患者预后，还将扩大患者对这些重要新癌症治疗方法的访问。

Businesswire

2024-09-25

慢性鼻窦炎淋巴瘤细胞因子释放综合征
Helaina 在 B 轮融资中筹集了 4500 万美元，以加速以 effera（TM）人乳铁蛋白为首的人类生物活性蛋白的商业化

交易并购

Helaina 在 B 轮融资中筹集了 4500 万美元，以加速以 effera（TM）人乳铁蛋白为首的人类生物活性蛋白的商业化

Helaina公司宣布成功融资4500万美元，用于加速其首个产品effera人乳铁蛋白的商业化进程。effera是一种新型成分，支持女性健康、活力营养和健康老龄化，预计将应用于功能性食品、饮料和补充剂中。公司将与包括Kroma Wellness、The Feed、Levelle Nutrition、Healthgevity和三菱国际食品原料公司等品牌和合作伙伴合作推广effera。此次融资由Avidity Partners领投，Spark Capital、Ingeborg Investments、Heron Rock的Tom Williams、Barrel Ventures、Siam Capital、Relish Works、CF Private Equity和Primary Venture Partners等共同参与。创始人兼首席执行官Laura Katz表示，这笔资金将推动公司下一阶段的增长，加速effera的可用性，这是公司多年努力创新和科学严谨营养的结果。

Biospace

2024-09-25
MITEM PHARMA 在 TECHLIFE CAPITAL 和 MACSF 的支持下获得 DESFERAL（R）（去铁胺）的全球权利

医投速递

MITEM PHARMA 在 TECHLIFE CAPITAL 和 MACSF 的支持下获得 DESFERAL（R）（去铁胺）的全球权利

法国制药实验室MITEM PHARMA在TechLife Capital和MACSF的支持下，从诺华公司收购了全球DESFERAL（去铁胺）的权益，该药是治疗血液疾病的重要药物。DESFERAL用于治疗铁过载，如治疗地中海贫血和镰状细胞性贫血所需的输血后可能出现的铁过载。此次收购由TechLife Capital、MACSF以及Access Capital Partners和Swen Capital Partners管理的基金提供资金支持。MITEM PHARMA致力于维持和更新严重疾病的治疗方案，此次收购将补充其现有的4种重要治疗药物组合，并推动其在全球范围内的发展。

Businesswire

2024-09-25

血液疾病地中海贫血镰状细胞性贫血
RenovoRx 增加 FDA 批准的 RenovoCath（R）输送系统的产量，以应对肿瘤学和介入放射科医生的强劲需求

医投速递

RenovoRx 增加 FDA 批准的 RenovoCath（R）输送系统的产量，以应对肿瘤学和介入放射科医生的强劲需求

RenovoRx公司宣布增加其FDA批准的RenovoCath导管系统的生产，以满足肿瘤学家和介入放射学家对靶向诊断和治疗剂的需求增加。公司与主要制造合作伙伴Medical Murray签订了新的项目工作订单，扩大了合作关系，并继续探索RenovoCath的商业机会。RenovoRx将向Medical Murray发行认股权证，以购买最多709,500股RenovoRx普通股票，作为对其达到特定制造里程碑的激励。同时，RenovoRx继续致力于其正在进行的关键性III期TIGeR-PaC临床试验，该试验使用TAMP（经动脉微灌注）疗法平台评估其首个药物-设备组合产品候选者（动脉内输注化疗药物吉西他滨）。RenovoRx还在积极讨论与许多感兴趣的客户购买RenovoCath供应以及潜在分销合作伙伴。公司预计在2025年实现收入增长。

Einpresswire

2024-09-25

肿瘤 RenovoRx
TCBP 宣布 Guys and St. Thomas 医院开业

研发注册政策

TCBP 宣布 Guys and St. Thomas 医院开业

TC BioPharm宣布在伦敦的Guys and St. Thomas医院开设新临床试验点，以加速ACHIEVE UK临床试验的进度。该医院在细胞疗法和肿瘤学临床试验方面拥有丰富经验，由具有10年以上经验的血液病专家Dr. Hugues de Lavallade担任主要研究者。ACHIEVE UK临床试验是一项开放标签的II期研究，旨在评估TCB008在急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征/AML患者中的疗效和有效性。TC BioPharm表示，临床试验进展顺利，预计将在2025年上半年公布数据。

美通社

2024-09-25

急性髓系白血病血管肌脂肪瘤
Flat Medical 通过收购 InjeQ 资产加强市场领导地位，包括 FDA 指定的突破性设备 IQ-Tip（R）

研发注册政策

Flat Medical 通过收购 InjeQ 资产加强市场领导地位，包括 FDA 指定的突破性设备 IQ-Tip（R）

Flat Medical公司宣布收购InjeQ公司关键资产，包括FDA指定的突破性设备IQ-Tip。此举加强了Flat Medical在医疗设备市场的领导地位，并扩大了其尖端医疗解决方案的系列。IQ-Tip是一款智能针系统，利用生物阻抗组织识别技术，能够精确识别各种组织类型，提高医疗程序的准确性和安全性。Flat Medical计划加速IQ-Tip的开发和商业化，致力于将其快速推广至全球医疗保健提供者和患者。

美通社

2024-09-25
Emergent BioSolutions确认在2024年和2025年将有大约4亿美元的订单，以支持天花和猴痘的准备工作。

医投速递

Emergent BioSolutions确认在2024年和2025年将有大约4亿美元的订单，以支持天花和猴痘的准备工作。

Emergent BioSolutions宣布，已获得2024年和2025年约4亿美元订单，涉及痘苗、天花和猴痘产品组合。其中包括之前公布的美国政府合同修改，以采购ACAM2000（天花和猴痘（痘苗）疫苗，活疫苗）以及CNJ-016 [痘苗免疫球蛋白静脉注射（人）]（VIGIV）合同选项。到2024年为止，ACAM2000和VIGIV的客户订单已交付近2.1亿美元。2024年剩余时间和2025年，Emergent将确认交付ACAM2000和VIGIV的额外1.85亿美元以上订单。Emergent继续作为生物防御和全球卫生准备的医疗对策的受信任合作伙伴，这些增量订单展示了其持续领导力，以帮助应对严重的病毒威胁，如天花和猴痘。Emergent积极参与应对持续的猴痘疫情，包括向非洲大陆受影响国家捐赠50,000剂ACAM2000疫苗。

GlobeNewswire

2024-09-25

猴痘 Emergent BioSolutions Inc
癌症是如何扩散的？跟着地图走

医投速递

癌症是如何扩散的？跟着地图走

冷泉港实验室的Adam Siepel教授及其同事开发了一种新技术，通过给细胞编码条形码来追踪前列腺癌在体内的扩散途径。这项研究揭示了大多数癌细胞实际上停留在肿瘤内，但一小部分具有侵略性的癌细胞会引发癌症从前列腺向骨骼、肝脏、肺和淋巴结的罕见迁移。该发现是通过与Weill Cornell Medicine的Dawid Nowak实验室合作，利用名为EvoCaP的新小鼠模型和EvoTraceR分析流程实现的，科学家们使用DNA短序列作为遗传条形码来追踪单个癌细胞的移动。这项新技术比以往的方法更为高效，为研究人员提供了更清晰的癌症扩散图景，为未来的研究奠定了基础，并可能带来针对转移的新疗法。

美通社

2024-09-25

前列腺癌恶性肿瘤 Weill Cornell Medicine
大流行防范领域的全球领导者 CSL Seqirus 宣布为应对禽流感爆发而颁发第五个 BARDA 奖

交易并购

大流行防范领域的全球领导者 CSL Seqirus 宣布为应对禽流感爆发而颁发第五个 BARDA 奖

CSL Seqirus宣布获得第五项来自美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）的奖项，以应对禽流感疫情。该公司将扩大其MF59佐剂储备，达到4000万剂，以支持国家流感大流行疫苗储备（NPIVS）。这项价值1.214亿美元的多年期奖项将支持美国政府的疫情准备工作。MF59佐剂是流感大流行准备计划的重要组成部分，它能减少产生免疫反应所需的抗原量，从而增加疫苗剂量。CSL Seqirus将利用其北卡罗来纳州霍利斯普林斯工厂生产MF59，该工厂是在与BARDA的长期公私合作伙伴关系下建立的，旨在提供国内流感大流行准备。该VMI计划下的MF59可用于生产针对禽流感和其他流感株的疫苗。

美通社

2024-09-25

Biomedical Advanced CSL Ltd Seqirus Inc Administration for S US Department of Hea