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  • Nxera Pharma 宣布与 Handok 达成 PIVLAZ（TM） 在韩国的独家供应和分销协议
    交易并购
    Nxera Pharma 宣布与 Handok 达成 PIVLAZ（TM） 在韩国的独家供应和分销协议
    Nxera Pharma宣布其子公司Nxera Pharma Korea与韩国Handok公司达成独家供应和分销协议，将PIVLAZ（氯唑沙坦钠）150mg在韩国商业化。PIVLAZ是韩国首个用于预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者脑血管痉挛的药物，预计2025年初上市。Nxera将从Handok获得一次性预付款，并有权获得进一步的商业里程碑付款和产品供应带来的销售额。Handok是韩国领先的创新驱动型制药/医疗保健公司，拥有丰富的市场推广和产品供应经验。Nxera Pharma致力于开发针对神经学、消化系统、免疫学、代谢性疾病和罕见病等领域的创新药物。
    GlobeNewswire
    2024-04-14
    Handok Inc Sosei Group Corp
  • 会议预告|正序生物携碱基编辑疗法最新临床数据亮相第27届美国基因与细胞治疗学会年会（ASGCT）
    研发注册政策
    会议预告|正序生物携碱基编辑疗法最新临床数据亮相第27届美国基因与细胞治疗学会年会（ASGCT）
    正序生物将于2024年5月参加第27届美国基因与细胞治疗学会年会，展示其基于自主知识产权的变形式碱基编辑技术tBE开发的针对β-血红蛋白病的碱基编辑疗法，并发表相关口头报告。公司首席执行官牟晓盾博士表示，此次参会是对公司技术和产品的认可，并期待与全球生物药企业合作共赢。
    微信公众号
    2024-04-13
    正序（上海）生物科技有限公司
  • Aquestive Therapeutics 将在美国神经病学学会第 76 届年会上展示 Libervant™（地西泮）口腔膜的交叉研究数据
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics 将在美国神经病学学会第 76 届年会上展示 Libervant™（地西泮）口腔膜的交叉研究数据
    Aquestive Therapeutics宣布，将在美国神经病学年会（AAN）上展示Libervant™（地西泮）口腔薄膜治疗两至五岁儿童癫痫的交叉研究。Libervant是一种口腔给药的地西泮薄膜，旨在治疗频繁发作的癫痫，作为现有基于设备的产品的替代品。美国食品和药物管理局（FDA）已授予Libervant针对12岁及以上患者的暂时批准，而针对两至五岁患者的美国市场准入则取决于2027年1月到期的孤儿药市场独占权的到期。Aquestive已向FDA提交了针对两至五岁患者的Libervant新药申请（NDA），目前该申请的审查仍在按计划进行，且目前没有来自FDA的任何未决信息请求。
    GlobeNewswire
    2024-04-13
    癫痫 地西泮 Aquestive Therapeutics Inc
  • 【2024 AACR Late Breaking Research】TransThera 公布 tinengotinib 治疗携带可作 FGFR1-3 改变的晚期实体瘤患者的临床数据
    研发注册政策
    【2024 AACR Late Breaking Research】TransThera 公布 tinengotinib 治疗携带可作 FGFR1-3 改变的晚期实体瘤患者的临床数据
    TransThera Sciences公司在2024年美国癌症研究协会（AACR）会议上展示了其新型抗癌药物tinengotinib的最新研究成果。该药物针对携带可操作FGFR1-3突变的晚期实体瘤患者，具有独特的多激酶抑制特性，对多种FGFR突变包括门控突变、分子刹车突变、半胱氨酸结合位点突变等均表现出高度活性。四项临床试验的回顾性分析显示，tinengotinib在多种肿瘤类型中均显示出疗效，包括胆管癌、乳腺癌、前列腺癌、尿路上皮癌、结直肠癌和头颈癌，BOR达到33.3%，DCR为88.2%，mPFS为6.90个月。这些积极结果验证了tinengotinib的全新机制及其在治疗携带FGFR 1-3突变的实体瘤患者的临床应用潜力。TransThera Sciences是一家专注于开发针对重大未满足医疗需求的创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品线涵盖肿瘤学、炎症和心血管疾病等领域。
    PRNewswire
    2024-04-12
    大肠癌 实体瘤 晚期实体瘤 替恩戈替尼 头颈癌
  • Kyowa Kirin 将介绍 NOURIANZ® （istradefylline） 和其他帕金森病附加疗法的安全性荟萃分析
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 将介绍 NOURIANZ® （istradefylline） 和其他帕金森病附加疗法的安全性荟萃分析
    日本全球专科制药公司Kyowa Kirin的子公司Kyowa Kirin, Inc.将在2024年4月13日至18日在丹佛举行的美国神经学学会年度会议上宣布一项更新的系统文献综述和荟萃分析的结果。该研究比较了NOURIANZ（依斯特拉非林）与其他左旋多巴辅助疗法在帕金森病（PD）患者中的安全性。NOURIANZ是一种用于治疗帕金森病患者“关”期（药物剂量之间帕金森症状的回归）的腺苷受体拮抗剂。研究分析了57项随机临床试验的数据，涉及11,517名患者，包括COMT抑制剂、单胺氧化酶B型（MAO-B）抑制剂、多巴胺激动剂、依斯特拉非林和安坦丁。研究将展示在4月15日下午5:30至6:30举行的壁报展示中。
    PRNewswire
    2024-04-12
    帕金森病 高哌啶酸血症 Kyowa Kirin Co Ltd MAO-B COMT
  • ASLAN Pharmaceuticals 公布 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 公布 2023 年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
    ASLAN Pharmaceuticals在2023年取得了显著进展，包括eblasakimab在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的Phase 2b研究中取得积极结果，以及farudodstat在治疗斑秃的Phase 2a概念验证试验中进展顺利。TREK-DX研究中，45%的患者在16周后EASI评分至少降低了90%，56%的患者达到vIGA评分0或1（皮肤清晰或几乎清晰）。此外，欧洲专利局对farudodstat的新专利申请给予积极意见，有望将保护期延长至至少2043年。公司还完成了5,000万股美国存托股的注册直接发行，并计划在2024年第二季度展示eblasakimab与dupilumab在COPD人类组织模型中的头对头研究数据，预计第三季度将公布farudodstat在斑秃中的中期数据，并在年底前公布TREK-DX试验的最终数据。
    GlobeNewswire
    2024-04-12
    度普利尤单抗 适应障碍 斑秃 ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd eblasakimab
  • Praxis Precision Medicines 将在美国神经病学学会 2024 年年会上展示 Ulixacaltamide
    研发注册政策
    Praxis Precision Medicines 将在美国神经病学学会 2024 年年会上展示 Ulixacaltamide
    Praxis Precision Medicines公司宣布将在美国神经学会2024年年度会议上展示其针对成人特发性震颤（ET）的ulixacaltamide治疗药物的进展。公司总裁兼首席执行官Marcio Souza表示，Essential3试验项目是一个创新的去中心化试验，旨在消除参与障碍，专注于真正重要的终点。在先前的Phase 2 Essential1研究中，观察到正在服用普萘洛尔的ET患者在使用ulixacaltamide后获得了额外的益处。Praxis将在会议期间进行多场展示，包括关于ulixacaltamide疗效和安全性评估的多中心3期研究，以及关于ulixacaltamide治疗与普萘洛尔联合使用时对ET患者临床意义改善的评估。
    GlobeNewswire
    2024-04-12
    普萘洛尔 原发性血小板增多症 Praxis Precision Medicines Inc Ulixacaltamide缓释片
  • 卫材将在第 76 届美国神经病学学会 （AAN） 年会上展示有关稳健神经病®学产品组合的数据
    研发注册政策
    卫材将在第 76 届美国神经病学学会 （AAN） 年会上展示有关稳健神经病®学产品组合的数据
    Eisai公司宣布将在美国神经学会年度会议上展示其神经学产品组合的最新数据，包括LEQEMBI（lecanemab-irmb）的3期Clarity AD试验结果，该药物是一种针对早期阿尔茨海默病的抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体。此外，还将展示DAYVIGO（lemborexant）的失眠双重 orexin 受体拮抗剂数据。会议将于2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行，同时提供虚拟参会方式。Eisai公司副首席临床官兼临床研究高级副总裁迈克尔·伊拉齐表示，他们自豪地分享神经学产品组合的最新数据，包括针对早期阿尔茨海默病治疗的疗效结果。Eisai还将举办一场教育性行业治疗更新会议，讨论阿尔茨海默病的病理生理学、早期诊断和治疗启动的重要性以及新兴阿尔茨海默病治疗方法的应用。
    PRNewswire
    2024-04-12
    老年性痴呆 Aβ 莱博雷生
  • 艾伯维 （AbbVie） 在 AAN 上宣布最新数据，支持 Atogepant （QULIPTA®） 用于偏头痛预防性治疗的长期安全性和有效性
    研发注册政策
    艾伯维 （AbbVie） 在 AAN 上宣布最新数据，支持 Atogepant （QULIPTA®） 用于偏头痛预防性治疗的长期安全性和有效性
    一项正在进行中的为期156周的开放标签扩展研究对口服atogepant 60mg在预防慢性或发作性偏头痛患者中的长期安全性、耐受性和疗效进行了评估。结果显示，70%的患者在13-16周时每月偏头痛天数减少了50%以上，这一效果在48周的开放标签治疗期间保持一致。这些发现将在美国神经病学学会（AAN）年度会议的科学平台会议上以口头报告的形式展示。AbbVie公司表示，这些结果支持了atogepant在慢性偏头痛和发作性偏头痛患者中的长期观察到的安全性和有效性，并证明了其减少偏头痛天数和急性药物使用的潜力。研究的主要作者Sait Ashina博士表示，这些数据为慢性偏头痛患者提供了一年的atogepant数据，进一步证明了其在发作性偏头痛患者中的长期安全性和有效性。AbbVie将继续在全球范围内寻求额外的监管提交。
    PRNewswire
    2024-04-12
    AbbVie Inc 偏头痛 AbbVie Biotherapeutics Inc atogepant片
  • UCB 在第 76 届美国神经病学学会 （AAN） 年会上展示了新数据，重点介绍了广泛的神经病学产品组合的发展
    研发注册政策
    UCB 在第 76 届美国神经病学学会 （AAN） 年会上展示了新数据，重点介绍了广泛的神经病学产品组合的发展
    UCB公司将在2024年美国神经学会年会上展示其神经学领域的研究成果，包括17篇摘要，涉及四种已批准和一种研究性药物及针对全身性肌无力（gMG）、Dravet综合症和局灶性（部分）癫痫发作的技术。这些研究数据强调了UCB针对gMG患者的RYSTIGGO®和ZILBRYSQ®等新批准治疗方案的潜力，以及其在癫痫和罕见癫痫综合征领域的创新工作。此外，UCB还介绍了其药物的安全性和有效性信息，包括对RYSTIGGO®、ZILBRYSQ®、FINTEPLA®、BRIVIACT®和VIMPAT®的重要安全信息。
    PRNewswire
    2024-04-12
    癫痫 UCB SA
  • 在 Diamyd® 3 期试验中达到招募里程碑
    研发注册政策
    在 Diamyd® 3 期试验中达到招募里程碑
    Diamyd Medical的精准医疗3期临床试验DIAGNODE-3已招募100名患者，至今未报告严重不良事件，无患者退出试验。该试验是首个针对1型糖尿病的精准医疗3期试验，在八个欧洲国家和美国进行，针对携带遗传HLA DR3-DQ2单倍型的患者。抗原特异性免疫疗法Diamyd®于2024年2月获得FDA的快速通道指定，并已在美获得孤儿药指定。DIAGNODE-3旨在评估Diamyd®在1型糖尿病患者中的安全性和有效性，预计将招募330名12至29岁的近期诊断（6个月内）患者。该试验基于之前IIa和IIb期试验以及超过600名患者的meta分析结果。DIAGNODE-3部分由JDRF资助，Diamyd Medical致力于开发针对1型糖尿病和LADA的精准医疗疗法。
    PRNewswire
    2024-04-12
    Diamyd Medical AB JDRF
  • Corvia 的 RESPONDER-HF 验证性试验由 RELIEVE-HF Data 支持
    研发注册政策
    Corvia 的 RESPONDER-HF 验证性试验由 RELIEVE-HF Data 支持
    Corvia Medical公司宣布，V-Wave的RELIEVE-HF试验数据支持了心房分流疗法的证据基础，但该试验未能达到主要疗效终点，未能减少心力衰竭事件或改善心力衰竭患者的生存质量。然而，结果证实了选择可能从心房分流中受益的患者的重要性。西北大学医学院心力衰竭程序主任Sanjiv Shah博士表示，在REDUCE LAP-HF II试验中，带有起搏器或肺血管疾病的心力衰竭患者并未从心房分流中获益。在正在进行的RESPONDER-HF试验中，他们正在排除这些患者，并使用运动血流动力学来筛选和随机分配最有可能对分流产生积极反应的心力衰竭患者。哥伦比亚大学欧文医疗中心的心脏介入治疗主任Martin Leon博士强调，在患者人口统计学和试验方法方面，认识不同研究的细微差别对于防止对结果的误解至关重要。Corvia Medical公司致力于通过创新的心脏血管介入设备改变心力衰竭的治疗方式，其Corvia Atrial Shunt旨在通过在左右心房之间创建通道来降低升高的左心房压力，从而减少心力衰竭事件并改善生活质量。
    PRNewswire
    2024-04-12
    心力衰竭
  • 迈威生物 2024 AACR 年会发布多个创新品种临床前研究成果
    研发注册政策
    迈威生物 2024 AACR 年会发布多个创新品种临床前研究成果
    迈威生物在美国癌症研究协会年会上公布了三个创新品种的临床前研究成果，包括高亲和力IL-11阻断抗体9MW3811，ADCC增强型整合素αvβ8新型阻断抗体2MW4991，以及CCR8/CTLA-4双特异抗体2MW4691。这些研究展现了这些抗体在抗肿瘤治疗中的协同作用和良好安全性，其中9MW3811与抗PD-1抗体联用显著增强T细胞浸润，2MW4991与PD1联用增加免疫排斥型肿瘤对PD1抑制剂敏感性，2MW4691特异清除肿瘤浸润Treg细胞并阻断CD8+T细胞表面CTLA-4信号通路。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病的治疗，拥有丰富的管线和多个品种处于不同研发阶段。
    美通社
    2024-04-12
    PD-1 肿瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司 CTLA4 SNCA
  • 梯瓦宣布瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗在华III期研究结果
    研发注册政策
    梯瓦宣布瑞玛奈珠单抗偏头痛预防性治疗在华III期研究结果
    瑞玛奈珠单抗在华III期研究显示，该药物用于中国成年患者偏头痛预防性治疗，有效性和安全性均得到证实。研究显示，每月偏头痛天数显著减少，且所有关键疗效终点均达到预设显著性要求。瑞玛奈珠单抗安全性良好，未出现任何安全信号。该药物已在美国、欧盟和中国获批用于偏头痛预防性治疗，并在中国大湾区指定医疗机构提供治疗。中国是全球偏头痛患病人数最多的国家，瑞玛奈珠单抗有望改善患者生活质量。
    美通社
    2024-04-12
    偏头痛 瑞玛奈珠单抗
  • Oncocyte Corporation 宣布以 1580 万美元的价格私募证券，根据纳斯达克规则在市场定价
    医药投融资
    Oncocyte Corporation 宣布以 1580 万美元的价格私募证券，根据纳斯达克规则在市场定价
    Oncocyte公司宣布与投资者达成证券购买协议，拟购买总计5,077,387股普通股，每股价格为2.9164美元，同时附带有购买342,888股普通股的预先支付认股权证，每股认股权证价格为2.9163美元。预计此次私募融资将带来约1580万美元的毛收入，公司将用这笔资金偿还A系列优先股、用于营运资金和一般公司用途。此次私募融资预计于2024年4月15日左右完成，需满足常规交割条件。Oncocyte计划在购买协议签署后60天内向美国证券交易委员会（SEC）提交注册声明，涵盖私募融资中发行的普通股和认股权证所对应的普通股的转售。
    GlobeNewswire
    2024-04-12
  • 大宗醇酸非粮合成生物制造企业「武汉睿嘉康」获数千万元融资 | 36氪首发
    医药投融资
    大宗醇酸非粮合成生物制造企业「武汉睿嘉康」获数千万元融资 | 36氪首发
    武汉睿嘉康生物科技有限公司，一家专注于绿色合成生物制造的企业，近日完成了数千万元的A轮及A+轮融资，投资方包括凯风创投、华恒生物、鼎晖VGC和首义科创母基金。公司利用系统与合成生物学技术，突破非粮原料生物基燃料与材料生产的难点，通过厌氧发酵生产大宗醇酸平台化合物。公司研发人员硕博占比超过80%，拥有多项授权发明专利。武汉睿嘉康的技术平台能够高效利用多种非粮原料，实现生物基燃料与生物材料及其前体的工业化生产，符合碳中和目标下的市场需求。投资方看好公司的发展前景，认为其在生物燃料及生物材料领域具有巨大潜力。
    36氪
    2024-04-12
    河北华恒生物科技有限公司 武汉睿嘉康生物科技有限公司
  • Rakuten Medical 在 AACR 2024 上的壁报展示显示，光免疫疗法诱导的 COX-2 抑制小鼠水肿减少
    研发注册政策
    Rakuten Medical 在 AACR 2024 上的壁报展示显示，光免疫疗法诱导的 COX-2 抑制小鼠水肿减少
    Rakuten Medical公司在2024年美国癌症研究协会年会上展示了一项研究，旨在评估光免疫疗法后水肿的管理。研究开发了一种小鼠肿瘤模型，评估了各种类固醇和非类固醇抗炎药（NSAIDs）对水肿减少的效果。结果显示，在光免疫疗法照射前后使用选择性COX-2抑制剂美洛昔康，可观察到水肿减少（预防性给药可减少30-50%，照射后给药可减少25%）。研究还确认，使用美洛昔康减少水肿与肿瘤生长的疗效损失无关。Rakuten Medical的光免疫疗法包括药物和激光光，临床前研究表明，局部照射可导致目标细胞（如肿瘤）的快速和选择性坏死。早期临床研究表明，该疗法在头颈癌患者中具有可管理的安全性。然而，水肿是常见的副作用，部分患者出现严重喉水肿，如果喉水肿威胁到气道，可能需要预防性气管切开术。因此，需要新的工具来管理水肿，以减轻患者的负担。基于这项研究结果，Rakuten Medical将进行进一步研究，以解决临床试验和临床实践中与光免疫疗法相关的水肿挑战。
    PRNewswire
    2024-04-12
    美洛昔康 COX-2 头颈癌 水肿
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