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【重磅】正大天晴1类新药出击，猛攻2000亿市场审批动态9月24日，CDE官网显示，TQB2253注射液获批临床，该新药是正大天晴药业集团今年以来第26个获批临床的1类新药。 米内网数据显示 ，截至目前正大天晴药业集团布局的抗肿瘤和免疫调节剂1类新药约60款，其中5款已获批上市。 表1：正大天晴药业集团已获批的抗肿瘤和免疫调节剂1类新药。
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奥赛康破局重生！首仿药大涨454%，5款重磅新品获批，9个爆款新药全力冲刺审批动态2024上半年，奥赛康的净利润同比增长了147.71%，有券商预计公司全年有望扭亏为盈。 近几年奥赛康加快了产品结构调整，猛攻创新药和高技术壁垒的新型仿制药，2021年获批的首仿药泊沙康唑注射液和地拉罗司分散片2024年Q1在重点省市公立医院终端大涨69.59%、453.9%，成绩喜人。 目前，公司首款抗肿瘤化药1类新药利厄替尼片正在抓紧冲刺，首款生物药1类新药ASKB589注射液已在III期临床，奥赛康将进入新药丰收期。
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OncoC4 和 AcroImmune 宣布合并交易并购La Merie Publishing提供定制报告服务，为生物制药行业的客户提供科学和医学文献评估。OncoC4与AcroImmune合并，共同发展免疫疗法，扩展了OncoC4的免疫疗法管线，并建立了临床制造能力。合并后，OncoC4将拥有AI-081、AI-071等创新药物，并计划在2024年第四季度提交IND申请。OncoC4拥有多个管线项目，包括AI-081、AI-071、CD24 Siglec Program、ONC-841、ONC-782、ONC-783、ONC-784等，并计划在未来12个月内实现多个临床里程碑。
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首款国产利斯的明透皮贴剂获批 中国生物制药关怀阿尔茨海默病患者审批动态9月19日，中国生物制药（1177.HK ） 下属企业北京泰德制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司开发的利斯的明透皮贴剂用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。 公司利斯的明透皮贴剂（商标名：得百泰）既为首个获批上市的国产利斯的明贴剂，也是本公司透皮贴剂平台孵化的又一重要品种。 《中国阿尔茨海默病报告2024》显示，2021年我国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数达到了16990827例。
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SM-1联合TMZⅡ期临床研究顺利通过分中心伦理审查临床研究深圳真兴医药2024-09-25分中心伦理
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LEO Pharma 推出迄今为止最广泛的 EADV 计划，包括 5 篇最新摘要和 23 篇分享临床和真实世界数据的海报研发注册政策LEO Pharma将在即将召开的33届欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示其产品组合的新临床和真实世界数据。会议将于9月25日至28日在荷兰阿姆斯特丹举行，LEO Pharma将呈现5项备受瞩目的最新突破性报告以及23项关于各种皮肤状况的科学海报，这是LEO Pharma在EADV大会上分享数据最多的一次。其中包括关于Anzupgo®（delgocitinib）乳膏、Adtralza/Adbry、Kyntheum、Temtokibart等产品的最新研究进展。LEO Pharma的CEO Christophe Bourdon表示，这是LEO Pharma在EADV大会上的创纪录亮相，他们期待与医学皮肤病学界分享这些开创性的数据。LEO Pharma的研发总监Kreesten Meldgaard Madsen表示，2024年EADV大会标志着LEO Pharma的一个重要时刻，他们展示了迄今为止最全面的研究组合，强调了公司致力于开发创新皮肤疗法，帮助患者应对挑战性皮肤状况的承诺。
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基因治疗领域，Vertex紧追蓝鸟，蓝鸟为延长经营裁员25%公司动态蓝鸟生物9月24日宣布，作为重组的一部分，该公司将裁员25%，以减少20%的现金运营费用。 根据9月13日提交给美国证券交易委员会的文件，截至6月30日，这家位于马萨诸塞州萨默维尔的生物技术公司拥有375名全职员工，其中研发人员221名。 蓝鸟公司将在今年余下的几个星期内支付这些费用。
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德同资本被投企业“诗健生物”参与开发的First-in-Class ADC药物成功向海外授权丨德同Family公司动态德同资本 被投企业上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）近日与昱言科技（北京）有限公司（以下简称“昱言科技”）联合宣布，就此前双方共同开发的 First-in-Class抗体药物偶联物（ADC，FS001/ESG408），由昱言作为签约代表，与法国Ipsen Pharma SAS（以下简称“Ipsen”）签署协议，授予Ipsen全球独家开发、生产和商业化的权利。 根据授权协议，基于成功开发和监管批准，双方有望 共享10.3亿美元 的资金，包括首付款、研发、监管和商业化里程碑付款，以及商业化后全球销售的分级特许权使用费。 诗健生物与昱言科技产品开发合作框架协议签约仪式现场。
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药谷药闻 | 海和药物MET抑制剂海益坦®即将在日本商业上市审批动态9月24日，海和药物宣布，其自主开发并拥有完全知识产权的创新药物MET抑制剂海益坦®50mg片剂（通用名称：谷美替尼片，日本产品名：ハイイータン®錠50㎎）将于中国时间10月11日在日本商业上市 。 6月，谷美替尼片已获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗携带 MET 外显子14跳跃突变的不可切除、晚期或复发的非小细胞肺癌。 2月，海和药物与大鹏药品工业株式会社（以下简称“大鹏药品”）达成谷美替尼片在日本、亚洲（不包括中国）和大洋洲的独家许可协议。
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治疗肝转移乳腺癌！荣昌生物维迪西妥单抗新适应症纳入拟优先审批动态维迪西妥单抗是荣昌生物研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），目前已获批胃癌、尿路上皮癌两大适应症。 在一项评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性的3期临床试验中，结果显示与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。 注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。
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作为浦东首个成功出海美、欧、日的中国原创新药，呋喹替尼做对了什么？前沿研究9月24日，和黄医药（中国）有限公司（以下简称“和黄医药”）宣布，其合作伙伴武田制药取得日本厚生劳动省（MHLW）批准，可以生产及销售FRUZAQLA®（呋喹替尼，fruquintinib）用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。 在过去的十几年来，武田一直是日本的转移性结直肠癌治疗领域的领导者，我们有信心武田能够将FRUZAQLA®带向日本患者。” 中国原创新药，从张江走向世界。
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广州健康院合作开发抗实体肿瘤的DNA甲基转移酶/组蛋白去乙酰化酶的双效抑制剂前沿研究近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院孔祥谦研究员与山东大学药学院侯旭奔副教授团队合作，以 “Development of a First-in-Class DNMT1/HDAC Inhibitor with Improved Therapeutic Potential and Potentiated Antitumor Immunity” 为题在美国化学会期刊 Journal of Medicinal Chemistry 上发表论文，报道了一系列新型、高效的DNMT1/HDAC双效抑制剂。 表观遗传修饰异常是恶性肿瘤发生、发展的关键驱动力。 其中，启动子区DNA过度甲基化和组蛋白乙酰化缺失在癌症中广泛存在，是导致肿瘤转录失调和异常谱系分化的重要因素。
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刚刚，74个新批件！海和药物「紫杉醇口服溶液」获批上市审批动态刚刚，NMPA发布2024年09月25日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有74个受理号获批，均为上市申请 ，其中：。 紫杉醇口服溶液是由韩国大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，商品名为Liporaxel®（柏瑞素®），于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。 柏瑞素®是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品 ，目前正进一步在美国、欧洲和亚洲开发治疗乳腺癌适应症。
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和誉医药与艾力斯合作研发的新一代EGFR抑制剂获批临床审批动态9月24日，和誉医药发布公告， 其独立发现并与艾力斯医药合作研发的新一代EGFR口服小分子抑制剂ABK3376，获得国家药监局批准进行首次人体I期临床试验，用于治疗伴有EGFR-C797S耐药突变的非小细胞肺癌。 艾力斯计划开发ABK3376（AST2303），主要用于治疗第三代EGFR-TKI耐药后携带EGFR L858R+C797S或Del19+C797S的双位点突变的非小细胞肺癌。 ABK3376有望成为精准治疗伴有EGFR-C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。
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和黄医药「呋喹替尼」在日本获批上市审批动态9月24日， 和黄医药宣布其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省（MHLW）批准生产及销售FRUZAQLA®（呋喹替尼，fruquintinib）用于治疗经治的转移性结直肠癌患者 。 FRUZAQLA®成为日本超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何。 呋喹替尼是由和黄医药自主研发的一种选择性针对所有三种VEGFR（VEGFR-1、-2及-3）的口服抑制剂。
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君实生物「特瑞普利单抗」获批进入欧洲市场审批动态9月24日，君实生物发布公告，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名： LOQTORZI®）于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：。 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；。 特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。
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中国生物耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒获批上市！审批动态9月24日，国药集团中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称“中生捷诺”）研制的“耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。 侵袭性真菌感染（IFI）病死率高，一直是国内外关注的焦点。 内容来源： 中生捷诺。
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亚虹医药APL-1202与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌II期临床试验取得积极疗效信号临床研究中国上海， 2024 年 9 月 25 日 – 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康 的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）近日宣布，其 APL-1202 口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（ MIBC ）新辅助治疗 的 Ⅰ / Ⅱ 期临床试验 完成 Ⅱ 期临床 并 取得积极疗效信号。 Ⅱ期临床试验的主要目标为评估APL-1202与替雷利珠单抗联合对比替雷利珠单抗单药作为新辅助治疗在MIBC受试者中的安全性和疗效。 研究人群为首次诊断为MIBC并计划进行根治性膀胱切除术的受试者，不耐受或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗的受试者。
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靶向B7-H3的抗体偶联药I-DXd治疗小细胞肺癌，超过一半患者病灶大幅度缩小！前沿研究肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中小细胞肺癌占肺癌亚型的15%，小细胞肺癌分为局限期小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，局限期小细胞肺癌：指肿瘤局限在单侧肺或可能转移到了附近的淋巴结,尚未转移到对侧肺或肺以外的部位,可接受一个放射野的根治性放疗。 而广泛期小细胞肺癌则只能使用姑息治疗延迟生存期。 一、B7-H3抗体偶联药。
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【媒体视角】陈克终：医术科研双在线的“临床科学家”专家观点北京市政府新闻办官方账号“北京发布”、北京市卫生健康委官方账号“健康北京”、北京广播电视台联合制作推出10集系列短视频——《医路·新青年》采访10位青年医生，述说新时代首都青年医者故事。 2024年9月25日第六期开播，多平台上线，讲述“人民”青年医者陈克终的故事。 他就是北京大学人民医院胸外科主任医师——陈克终。
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