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Emergent BioSolutions 宣布执行价值 6740 万美元的合同期权，以采购额外的 TEMBEXA（R）（brincidofovir）以支持国家准备工作医药投融资Emergent BioSolutions宣布获得两个合同选项，以采购更多TEMBEXA（布尼多韦）治疗课程，以维持美国政府应对人痘的国家准备态势。TEMBEXA用于治疗成人及儿童，包括新生儿的人痘病。订单价值6740万美元，执行了Emergent现有10年合同的采购选项CLIN0004A和CLIN0005A。该合同包括在整个10年执行期间可执行的采购选项CLIN，最大潜在价值为5.68亿美元。CLIN0004A和CLIN0005A的执行将确保TEMBEXA的持续供应，以应对痘病毒威胁。该项目部分资金来自卫生与公众服务部战略准备和应对署生物医学高级研究与开发局（BARDA）。TEMBEXA是一种口服抗病毒药物，由FDA于2021年6月批准用于治疗由痘病毒引起的人痘病。
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加拿大卫生部授予首个 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CASGEVY® （Exagamglogene autotemcel） 的上市许可，用于治疗镰状细胞病和输血依赖性 β 地中海贫血研发注册政策加拿大卫生部门批准Vertex制药公司研发的CRISPR基因编辑疗法Pr CASGEVY，用于治疗12岁以上患有镰状细胞性贫血（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）的患者，这是加拿大首个基于CRISPR技术的基因编辑疗法。该疗法基于全球临床试验的积极结果，旨在减少或消除SCD患者的血管阻塞危机（VOCs）和TDT患者的输血需求。Vertex制药公司正在与加拿大各省、地区和联邦政府合作，以加快该疗法的普及。
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BioNxt 提供有关多发性硬化症克拉屈滨项目、舌下神经退行性疾病专利和投资者关系活动的最新信息研发注册政策BioNxt Solutions Inc.宣布其旗舰产品——用于治疗多发性硬化症（MS）的舌下Cladribine药物配方项目的最新进展。该药物已在75个国家获得批准，包括美国和欧洲，2023年销售额超过10亿美元。BioNxt的舌下Cladribine产品有望为吞咽困难的患者提供显著优势。公司已完成动物毒性研究和药代动力学研究，并计划于2025年初进行人体生物等效性研究。此外，欧洲专利局已对公司的抗癌药物舌下递送专利申请发出积极审查报告，预计将在四周内获得欧盟专利授权。BioNxt还计划开发针对肌无力（MG）的第二个临床指示，预计全球MG市场到2032年将达到67亿美元。公司还聘请了两位顾问，以增加股东基础、市场流动性和股价。
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美国研究所 （American Institutes for Research） 支持联邦努力改善患有心理健康或药物使用状况的 Medicare 和 Medicaid 接受者的结果交易并购美国研究机构AIR获得来自CMS创新中心的7300万美元合同，旨在提升有中度至重度心理健康状况或物质使用障碍的医疗保险和医疗补助受助者的护理质量和身心健康结果。该项目将支持实施和监控创新行为健康（IBH）模型，该模型旨在整合和协调专科行为健康实践中的护理，以解决医疗保险和医疗补助患者的身心健康及与健康相关的社会需求。AIR将在八个州实施和监控这一创新模式，包括开发受益人归属、质量测量、绩效评分和支付激励相关的方法，为州和心理健康护理实践提供技术援助，收集数据、评分绩效和计算模型支付，以及监控医疗保健质量、结果和意外后果。该项目合作伙伴包括通用动力信息技术、健康管理协会、iCare和临床顾问Elizabeth Salisbury-Afshar，MD。GlobeNewswire2024-09-26General Dynamics Inf Health Resources and
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Pharming 宣布 Joenja® （leniolisib） 在英国获得上市许可研发注册政策Pharming Group宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准Joenja®（leniolisib）在英国上市，用于治疗12岁及以上患有激活的磷脂酰肌醇3激酶δ（PI3Kδ）综合征（APDS）的成人和儿童患者。leniolisib是一种口服的、选择性的PI3Kδ抑制剂，是英国首个针对APDS的治疗药物。该药物目前正在英国国家健康服务体系（NHS）内进行评估，以确定其报销情况。Pharming首席执行官Sijmen de Vries表示，这是英国APDS患者的一个重要里程碑，因为以往的治疗方法主要是对症治疗或干细胞移植。leniolisib在美国、英国和以色列已获得批准，目前还在欧洲经济区、加拿大、澳大利亚、日本和韩国进行监管审查。Pharming致力于为罕见病、慢性病和危及生命的疾病患者提供创新的治疗方案。
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Cabaletta Bio 将在 ACR Convergence 2024 上以口头和海报形式展示 CABA-201 的最新临床数据研发注册政策Cabaletta Bio公司在即将召开的美国风湿病学会（ACR）2024年大会上将展示其针对自身免疫疾病患者开发的靶向细胞疗法CABA-201的临床数据。该疗法在RESET™临床开发计划中的多项临床试验中正在评估，包括治疗免疫介导的坏死性肌病和系统性红斑狼疮。会议将有两项展示，一项是关于CABA-201的安全性和有效性的口头报告，另一项是关于相关研究的海报展示。CABA-201旨在通过一次输注深度且短暂地清除CD19阳性细胞，可能实现“免疫系统重置”，有望为患者带来持久的缓解，无需长期治疗。Cabaletta Bio正在评估CABA-201在多种自身免疫疾病中的疗效，包括肌炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症、重症肌无力和天疱疮。
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BioAge Labs 宣布完成首次公开募股，全面行使承销商购买额外股份的选择权并完成同步私募配售医药投融资BioAge Labs，一家专注于开发针对代谢疾病如肥胖的疗法的临床阶段生物制药公司，已完成其扩大规模的首次公开募股，共发行1265万股普通股，包括承销商全额行使购买额外165万股的期权，每股发行价为18美元。此外，BioAge还宣布在9月27日完成了向现有股东出售58.9万股普通股的私人配售，同样以首次公开募股的价格进行。此次IPO和私人配售的毛收入约为2.383亿美元，扣除承销折扣、佣金、承销代理费和发行及私人配售费用后。BioAge的注册声明和招股说明书已提交给美国证券交易委员会（SEC），并在9月25日生效。BioAge正在开发的治疗肥胖的领先产品候选药物azelaprag在8项I期临床试验中表现出良好的耐受性，并在一项I期b临床试验中观察到肌肉萎缩减少、肌肉质量保持和代谢改善。
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信达生物宣布 Picankibart（抗 IL-23p19 抗体）用于治疗中度至重度斑块状银屑病的新药上市申请获得国家药监局受理研发注册政策Innovent Biologics宣布，其新药申请（NDA）针对picankibart注射剂（一种重组抗IL-23p19亚基抗体）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）中心审评委员会的受理，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。picankibart在注册性3期临床试验中，超过80%的患者在16周治疗后达到PASI 90，是目前同类生物制剂中维持剂量间隔最长的药物（每12周一次）。该NDA的受理基于3期注册性临床试验CLEAR-1的积极结果，该研究在2024年5月成功达到了其主要和所有关键次要终点，picankibart组在皮肤病变清除率和生活质量改善方面显著优于安慰剂组。picankibart展现出良好的安全性，没有新的安全信号。Innovent将继续扩大其在眼科、自身免疫疾病和心血管及代谢疾病领域的创新产品组合，旨在帮助更多人实现更健康的生活。
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BioCity 的 SC0062 是一种选择性 A 型内皮素 （ETA） 拮抗剂，由国家药品监督管理局授予突破性疗法认定 （BTD），用于治疗伴有蛋白尿的 IgA 肾病 （IgAN）研发注册政策BioCity Biopharma宣布其研发的endothelin受体A型选择性拮抗剂SC0062获得国家药品监督管理局颁发的突破性治疗药物 designation，用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病。这一决定基于2-SUCCEED临床试验中，SC0062在IgAN和蛋白尿患者中的优异疗效和安全性数据。该试验旨在评估SC0062在两种慢性肾病（IgAN和糖尿病肾病）患者中的疗效和安全性。SC0062治疗显著降低了蛋白尿，且具有良好的安全性，且与SGLT2抑制剂联合使用时，安全性更佳。这些结果将在即将举行的科学会议上公布。目前，SC0062正在中国和全球范围内计划进行III期临床试验，以注册和销售该药物。BioCity是一家致力于开发针对癌症和自身免疫疾病，包括CKD的创新药物的公司，拥有超过10个创新药物候选者。
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Enanta Pharmaceuticals 宣布 EDP-323 在感染呼吸道合胞病毒 （RSV） 的健康成人的 2a 期人类挑战研究中取得积极顶线结果研发注册政策Enanta Pharmaceuticals宣布，其研发的L-蛋白抑制剂EDP-323在治疗呼吸道合胞病毒（RSV）的IIa期人体挑战性研究中取得积极结果。研究显示，EDP-323在健康成人感染RSV后表现出良好的安全性和耐受性，通过qRT-PCR检测，病毒载量曲线下面积（AUC）减少了85-87%，通过病毒培养检测，感染性病毒载量AUC减少了97-98%，总临床症状评分AUC减少了66-78%。EDP-323已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，是一种新型口服治疗RSV的药物。Enanta公司表示，这些结果标志着该公司在开发治疗RSV等呼吸道感染的新药方面取得了重要进展。
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Lumos Pharma 宣布摘要在亚太儿科内分泌学会第 13 届双年科学会议 APPES 2024 上接受口头报告研发注册政策Lumos Pharma公司宣布，其针对儿童生长激素缺乏症（PGHD）的口服生长激素（GH）分泌刺激剂LUM-201的Phase 2 OraGrowtH210临床试验数据的更新分析已被接受在2024年10月2日至5日在印度新德里举行的亚太儿科内分泌学会（APPES 2024）第13届双年科学会议上进行展示。该分析将由新西兰奥克兰大学Liggins研究所的Paul Hofman教授于10月3日进行口头报告，报告题目为“OraGrowtH210试验中儿童生长激素缺乏症（PGHD）对口服生长激素（GH）分泌刺激剂LUM-201的生长、IGF-1和IGFBP-3反应”。Lumos Pharma是一家专注于罕见病治疗药物开发的临床阶段生物制药公司，其领先治疗候选药物LUM-201正在多个Phase 2临床试验中进行评估，并已在美国和欧盟获得孤儿药资格认定。Biospace2024-09-26Lumos Pharma Inc University of Auckla
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Centessa Pharmaceuticals 在欧洲睡眠研究学会第 27 届大会 （Sleep Europe 2024） 上公布了新型食欲素受体 2 （OX2R） 激动剂 ORX142 的临床前数据研发注册政策Centessa制药公司公布了其新型药物ORX142的初步临床试验数据，该药物是一种新型奥雷宁受体2（OX2R）激动剂，用于治疗特定神经系统、神经退行性和精神疾病中的过度日间嗜睡（EDS）。ORX142在非人灵长类动物（NHP）模型中表现出显著的促醒作用，且在极低剂量下（0.03 mg/kg）即显示出效果。这些数据在西班牙塞维利亚举行的第27届欧洲睡眠研究学会（Sleep Europe 2024）大会上以海报形式展出。Centessa公司表示，基于OX2R激动剂项目的整体数据和ORX142的市场潜力，公司正致力于加快其IND（新药临床试验申请）可行性研究。
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Enterprise Therapeutics 的新型囊性纤维化研究疗法 ETD001 在美国获得“罕见儿科疾病资格认定”研发注册政策Enterprise Therapeutics公司宣布其针对囊性纤维化（CF）的新型研究性疗法ETD001获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“罕见儿科疾病指定”（RPD）。ETD001是一种低分子量化合物，具有创新潜力，针对气道上皮中的钠通道（ENaC）以增加粘液的保湿和清除。该公司已开始其ETD001的2a期临床试验，旨在评估该疗法在约10%的CF患者中的安全性和有效性。CF是一种影响全球超过10万人的严重疾病，平均预期寿命仅为50岁。ETD001有望通过抑制ENaC增加肺部液体量，改善粘液保湿、清除和减少粘液堵塞，从而显著提高肺功能。该疗法在1期临床试验中表现出良好的耐受性，并在临床前研究中显示出长效性。FDA的RPD指定将使Enterprise在ETD001的开发过程中获得宝贵激励和支持，包括在市场批准时请求优先审查券（PRV）的资格。
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Elixirgen Therapeutics 的 EXG-34217 治疗先天性角化不良和相关端粒生物学疾病的罕见儿科疾病认定交易并购Elixirgen Therapeutics公司正在招募患者参与评估EXG-34217在治疗端粒生物学疾病患者中的Phase 1/2临床试验，该试验在辛辛那提儿童医院医学中心进行。EXG-34217是一种由自体CD34+造血干细胞经EXG-001处理的疗法，EXG-001是一种编码人类ZSCAN4的非整合、非传播、温度敏感的仙台病毒载体。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予EXG-34217罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗角化不良综合征和相关端粒生物学疾病（DC/TBD）。该指定认可了该领域未满足的医疗需求和EXG-34217的潜力。如果EXG-34217的营销申请获得FDA批准，Elixirgen Therapeutics可能有权获得优先审评券（PRV），用于加速后续申请的审查。
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Organon Canada and the Alberta Women's Health Foundation unite to raise awareness and advocate for universal access to contracep交易并购KIRKLAND, QC and EDMONTON, AB, Sept. 26, 2024 /CNW/ - In recognition of World Contraception Day (WCD) on September 26, Organon Canada, a subsidiary of Organon (NYSE: OGN), a global healthcare company with a focus on women's health, and the Alberta Women's Health Foundation (AWHF), apan-provincial fundraising brandsupporting the advancement of care and research in women's health, are collaborating to show their support for universal access to contraception in Canada.Organon and AWHF are encouraging people in
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放射学和病理学诊断服务提供商Krsnaa Diagnostics宣布收购医院运营商Apulki Healthcare的股份医药投融资2024年9月26日，放射学和病理学诊断服务提供商Krsnaa Diagnostics宣布已收购Apulki Healthcare的23.53%股份。该公司没有透露此次收购的财务细节，但表示将在未来2-3个月内通过内部应计款项提供资金。根据合同条款，该公司将成为未来30多年Apulkis癌症和心脏病医院的独家诊断合作伙伴。
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分子多重病原体检测产品开发商Molecular Designs宣布收购Lamda Biotech医药投融资2024年9月26日，分子多重病原体检测产品开发商Molecular Designs宣布已收购Lamda Biotech。该交易的财务和其他细节没有披露。本次收购将增强其产品组合，并有助于扩大其在学术研究和制药领域的影响力。GenomeWeb2024-09-26Molecular Lamda Biotech
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BioNexus Gene Lab Corporation 宣布通过与 Protech Builders Sdn. Bhd 的合作协议进入沼气行业。交易并购MRNA Scientific Sdn. Bhd.与Protech Builders Sdn. Bhd.签署了为期三年的战略合作伙伴协议，共同在马来西亚开发运营生物气工厂。双方将共同投资约235万美元用于可行性研究和项目开发。此次合作旨在利用双方在市场知识、化学原料、机械和电气工程方面的专长，推动马来西亚生物能源的发展，特别是从种植园废水中提取生物气。Protech Builders拥有马来西亚最高等级的G7建筑许可证，具备丰富的工程系统建设经验。双方预计在未来三年内将获得多个生物气项目，从小型到大型安装。GlobeNewswire2024-09-25
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陕西联盟接续拟中选产品（附清单）招标采购2023年陕西联盟集采，联盟区域为 陕西、黑龙江、安徽、江西、河南、湖南、广西、贵州、西藏、宁夏、青海、新疆、新疆生产建设兵团等13省（区、兵团）自愿组成省际联盟，由陕西牵头。 这次是2023年的联盟表接续，拟中选情况如下；。 （信息来源：宁夏回族自治区公共资源交易服务中心）。风云药谈2024-09-25陕西联盟
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发布四大品类五款新品，追觅持续拓展产品边界、加速迈向「前面没人的地方」公司动态值得一提的是，从2017年成立至今，追觅科技经历了三次创业飞跃——从做米家的ToB业务，到决定在全球市场做自主品牌，再到发力中国市场。 这背后，是追觅科技始终以技术为基石打造的牢固护城河。 在零售额份额TOP5的品牌中，追觅科技的增速位居行业第一，零售额同比增长62%，零售量同比增长73%。IPO早知道2024-09-25追觅
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