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  • FDA 批准 Dupixent（R）（度普利尤单抗）作为 6 个月至 5 岁儿童中度至重度特应性皮炎的首个生物药物
    研发注册政策
    FDA 批准 Dupixent（R）（度普利尤单抗）作为 6 个月至 5 岁儿童中度至重度特应性皮炎的首个生物药物
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Dupixent（dupilumab）作为首个用于治疗6个月至5岁患有中度至重度特应性皮炎儿童的生物制剂。这项批准基于一项3期临床试验，结果显示，接受Dupixent和局部皮质类固醇（TCS）治疗的孩子在16周时皮肤状况明显改善，整体疾病严重程度显著降低，瘙痒感显著减少。Dupixent是首个也是唯一一个获得批准，从婴儿期到成年期治疗中度至重度特应性皮炎的生物制剂。该药物的长期安全性数据表明，Dupixent在所有批准的年龄组中均表现出良好的安全性记录。Dupixent通过靶向疾病的潜在原因，显著改善皮肤状况和减少瘙痒，而不广泛抑制免疫系统。这是FDA对Dupixent进行的优先审查，该药物在治疗严重疾病方面具有潜在的重大疗效或安全性改进。
    美通社
    2022-06-07
    Regeneron Pharmaceut Sanofi SA
  • 新研究发现 Visbiome（R） 高效益生菌可减轻抑郁症患者的抑郁症状
    研发注册政策
    新研究发现 Visbiome（R） 高效益生菌可减轻抑郁症患者的抑郁症状
    一项新发表在《转化精神病学》杂志上的研究发现，Visbiome高剂量益生菌（含有De Simone配方）可能减轻抑郁症患者的抑郁症状。这项研究评估了微生物群-肠道-大脑轴作为心理健康挑战支持性护理的途径。研究结果表明，接受活性益生菌的患者在抑郁症状方面相对于安慰剂组表现出降低的症状。脑部成像显示，在补充益生菌后，与情绪处理和抑郁相关的大脑纹状体区域的神经活动减少。此外，接受治疗的患者肠道微生物群中发现更多有益的乳杆菌，这与抑郁症状的减少相关。这项研究由瑞士巴塞尔大学精神病学诊所进行，并计划在美国加州大学旧金山分校进行针对青少年抑郁症患者的试点临床试验。
    美通社
    2022-06-07
    ExeGi Pharma LLC University of Basel University of Califo
  • AB Science 今天宣布在同行评审的《哮喘和过敏杂志》上发表了马赛替尼治疗口服皮质类固醇无法控制的严重哮喘的阳性研究结果
    研发注册政策
    AB Science 今天宣布在同行评审的《哮喘和过敏杂志》上发表了马赛替尼治疗口服皮质类固醇无法控制的严重哮喘的阳性研究结果
    AB Science宣布其masitinib药物在治疗口服皮质类固醇依赖性重度哮喘的III期临床试验结果在《哮喘与过敏杂志》上发表。该研究显示，与安慰剂组相比，接受6.0 mg/kg/d剂量masitinib治疗的患者的重度哮喘发作风险降低，且在需要更高累积口服皮质类固醇剂量的重度哮喘患者中效果更佳。研究结果表明，masitinib可能为口服皮质类固醇依赖性重度哮喘患者提供一种新的有效治疗选择。
    MarketScreener
    2022-06-07
    AB Science SA University d'Aix-Mar University of Oradea
  • AlloVir 报告了盲法初步 2 期数据，支持正在进行的 Posoleucel（一种多病毒特异性 T 细胞疗法）治疗肾移植受者 BK 病毒血症的研究
    研发注册政策
    AlloVir 报告了盲法初步 2 期数据，支持正在进行的 Posoleucel（一种多病毒特异性 T 细胞疗法）治疗肾移植受者 BK 病毒血症的研究
    AlloVir公司宣布，其Phase 2研究已完成提前入组，研究评估了posoleucel在治疗成人肾脏移植受者BK病毒血症中的安全性和耐受性。posoleucel是一种针对多种病毒特异性T细胞的疗法，结果显示posoleucel具有良好的耐受性，未观察到移植物排斥病例。研究显示，接受posoleucel或安慰剂治疗的患者的BK病毒载量中位数有所下降。初步数据将在2023年第一季度发布。此外，公司还展示了posoleucel在治疗其他免疫抑制患者中的潜力，并获得了FDA和EMA的多个监管认可。
    Biospace
    2022-06-07
    AlloVir Inc
  • CTP-543 在斑秃患者中的 2 期剂量范围临床试验结果发表在《美国皮肤病学会杂志》上
    研发注册政策
    CTP-543 在斑秃患者中的 2 期剂量范围临床试验结果发表在《美国皮肤病学会杂志》上
    康奈特制药公司宣布，其在《美国皮肤病学学会杂志》上发表了一项关于CTP-543的随机、双盲、安慰剂对照的剂量范围II期临床试验的安全性和有效性数据。CTP-543是一种正在评估用于治疗中度至重度斑秃的口服Janus激酶（JAK）抑制剂。该研究显示，在斑秃患者中，CTP-543在24周治疗后，8mg和12mg两次/天的剂量组均显示出具有临床意义和统计学意义的头皮头发再生。研究结果表明，CTP-543在12周时即显示出治疗反应，有望成为治疗斑秃的新选择。此外，该研究支持了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，并使CTP-543进入THRIVE-AA关键III期临床试验。
    Biospace
    2022-06-07
    CoNCERT Pharmaceutic
  • SIFI 宣布 EMA 验证其 AKANTIOR（R） 用于治疗棘阿米巴角膜炎的上市许可申请，并启动早期访问计划
    研发注册政策
    SIFI 宣布 EMA 验证其 AKANTIOR（R） 用于治疗棘阿米巴角膜炎的上市许可申请，并启动早期访问计划
    SIFI公司宣布，其针对棘阿米巴角膜炎治疗药物AKANTIOR的市场授权申请已获得欧洲药品管理局（EMA）的验证。AKANTIOR有望成为15年来首个针对棘阿米巴角膜炎的孤儿药。SIFI计划在2023年第二季度获得欧洲委员会的批准并立即上市。同时，SIFI启动了覆盖欧洲各国的早期访问计划，以使患者能够及时获得AKANTIOR。该药物是一种针对阿米巴原虫的聚合物，可单独作为眼药水使用，与目前的治疗方案相比具有独特性。SIFI与Durbin公司合作，管理Polihexanide访问计划，以帮助患者获得这种药物。
    美通社
    2022-06-07
    SIFI Societa Industr Institute of Ophthal University College L
  • Moderna 宣布季节性流感候选疫苗 （mRNA-1010） 的 3 期研究的首批参与者给药
    研发注册政策
    Moderna 宣布季节性流感候选疫苗 （mRNA-1010） 的 3 期研究的首批参与者给药
    Moderna公司宣布其季节性流感疫苗候选产品mRNA-1010已进入三期临床试验，这是Moderna呼吸疫苗组合中多个流感疫苗候选产品之一。mRNA-1010旨在通过诱导广泛的免疫反应来逐步改进传统疫苗。Moderna目前有四个项目处于三期研究阶段，包括Omicron含有的二价COVID加强剂、流感、RSV和CMV疫苗候选产品。该三期随机、观察者盲法研究旨在评估mRNA-1010在18岁及以上成人中的安全性和免疫学非劣效性。mRNA-1010编码四种流感病毒株的HA糖蛋白，包括A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata和B/Victoria系，旨在预防流感。流感疫苗是Moderna呼吸疫苗战略的关键支柱，包括针对多种病毒的单剂疫苗，如流感与SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒。Moderna正在积极准备mRNA-1010的确认性疗效研究，以应对2022/2023年北半球流感季节的需求。
    Biospace
    2022-06-07
    Moderna Inc
  • Singular Genomics 和 Olink 合作在 G4 Max Read（TM） 测序试剂盒上实现 Olink（R） Explore
    交易并购
    Singular Genomics 和 Olink 合作在 G4 Max Read（TM） 测序试剂盒上实现 Olink（R） Explore
    Olink和Singular Genomics宣布合作，旨在将Olink Explore高通量蛋白质组学平台与Singular Genomics G4测序平台上的Max Read试剂盒结合使用。Max Read试剂盒可在四个流细胞和16个独立通道中每运行一次产生高达40亿个读数，为Olink Explore分析提供强大的解决方案，显著提高灵活性、降低成本并提升通量。Olink致力于为客户提供选择最适合其需求的基因组读出方案，与Singular Genomics的合作将Olink的Explore技术推广至更广泛的客户群体。Singular Genomics的G4测序平台旨在满足NGS市场需求，其PX产品则集单细胞分析、空间分析、基因组学和蛋白质组学于一体，提供多组学解决方案。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    Olink Holding AB
  • Evaxion Biotech 从 Lincoln Park Capital 获得高达 4000 万美元的股权融资
    医药投融资
    Evaxion Biotech 从 Lincoln Park Capital 获得高达 4000 万美元的股权融资
    Evaxion Biotech与Lincoln Park Capital Fund达成协议，将发行至多4000万股美国存托股，筹集40亿美元资金，以支持其AI驱动的免疫疗法研发，包括EVX-01和EVX-02两个处于二期临床试验阶段的个性化癌症药物。此协议为Evaxion提供了财务支持，有助于推进其产品线发展，并保持公司在市场不确定性下的财务灵活性。Lincoln Park Capital通过此协议获得了Evaxion的428,572股普通股。
    Biospace
    2022-06-07
    Lincoln Park Capital
  • ORYZON 获得欧盟卓越印章和 $2M USD 的公共资金，用于开发用于治疗急性髓性白血病的 Iadademstat
    医药投融资
    ORYZON 获得欧盟卓越印章和 $2M USD 的公共资金，用于开发用于治疗急性髓性白血病的 Iadademstat
    Oryzon Genomics获得欧洲委员会颁发的卓越印章和187万欧元的不可退还的公共资助，用于其针对急性髓系白血病（AML）的新治疗方案开发。此资助将支持iadademstat的临床研究，并推进该药物的工业化生产和全球供应。iadademstat是一种针对LSD1的表观遗传药物，已在美国FDA获得用于AML患者的临床试验批准。Oryzon致力于利用表观遗传学开发针对多种疾病的治疗方法，并计划通过技术创新在全球竞争中占据优势。
    雅虎财经
    2022-06-07
    European Commission Oryzon Genomics SA Centro para el Desar Spanish Ministry of
  • MetasTx LLC 筹集资金，与制造合作伙伴合作，并推进第一阶段开发
    医投速递
    MetasTx LLC 筹集资金，与制造合作伙伴合作，并推进第一阶段开发
    MetasTx LLC致力于研发新型治疗和预防癌症转移的药物，CEO兼联合创始人Harvey Homan在多个生物科技会议上成功展示公司进展。公司正致力于开发MTX-101，一种针对特定实体瘤的癌症治疗药物，其科学联合创始人Dr. Brian Cummings和Dr. Somanath Shenoy的研究表明，MTX-101在抑制前列腺癌生长和转移方面具有显著优势。公司已与J-STAR Research Inc.合作，以加速产品开发并管理成本，J-STAR将为MTX-101的临床试验生产做准备。MetasTx和J-STAR的价值观一致，都强调解决复杂的药物开发挑战并将创新疗法推向市场。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    MetasTx LLC J-STAR Research Inc
  • Microbiome Insights 获得加拿大卫生部颁发的 Innovative Solutions Canada 合同，以加强微生物生物技术产品的监管测试
    医药投融资
    Microbiome Insights 获得加拿大卫生部颁发的 Innovative Solutions Canada 合同，以加强微生物生物技术产品的监管测试
    Microbiome Insights公司获得加拿大卫生部的88万美元合同，旨在开发一个测试平台，以更可靠、准确和高效地识别和表征微生物生物技术产品中的微生物，预测其相互作用，以确定对人类和环境健康的风险。这是继2021年初步协议后的进一步合作，属于加拿大创新解决方案计划的一部分，旨在促进新技术商业化。Microbiome Insights利用其在宏基因组学和宏转录组学方面的专业知识，致力于开发一个既有利于监管机构又有利于微生物混合产品制造商的测试平台。该合同关注于提高微生物混合产品测试的可靠性和准确性，以替代成本高昂的动物测试，并解决现有测试方法无法确定微生物混合物的副作用的问题。
    美通社
    2022-06-07
    Health Canada Microbiome Insights
  • 信达生物宣布 Mazdutide（IBI362） 在中国超重或肥胖参与者中的 2 期研究达到主要和所有关键次要终点
    研发注册政策
    信达生物宣布 Mazdutide（IBI362） 在中国超重或肥胖参与者中的 2 期研究达到主要和所有关键次要终点
    Innovent公司宣布，其研发的GLP-1R/GCGR双重激动剂Mazdutide（研发代码：IBI362）在中国超重或肥胖参与者中进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验取得了成功，主要和所有关键次要终点均达到预期。该研究评估了Mazdutide在24周治疗期间对体重变化的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，Mazdutide在剂量依赖性方式下显示出显著的减重效果，同时显著降低了体重指数、腰围、肝脏脂肪含量和血压，并改善了血脂、转氨酶和血清尿酸水平，提高了胰岛素敏感性。Mazdutide的安全性良好，最常见的不良事件为腹泻、恶心和上呼吸道感染。主要研究者林龙骏教授表示，Mazdutide有望成为同类最佳药物。Innovent公司副总裁兼临床开发负责人钱雷博士表示，这些结果证明了GLP-1R/GCGR双重激动剂的巨大应用价值，为Mazdutide的进一步临床开发奠定了坚实基础。
    美通社
    2022-06-07
    信达生物制药（苏州）有限公司 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院
  • 安益谱完成战略融资，投资方为禾信质谱
    医药投融资
    安益谱完成战略融资，投资方为禾信质谱
    2022年6月7日，安益谱（苏州）医疗科技有限公司完成战略融资，投资方为禾信质谱。融资金额未披露。据了解，公司专注于向用户提供多种应用质谱仪、实验室质谱仪和便携式质谱仪。拥有国际水准的先进技术和多项核心专利。（企查查）
    2022-06-07
    禾信质谱 安益谱（苏州）医疗科技有限公司
  • Chordia Therapeutics 在 2022 年 ASCO 年会上宣布 CLK 抑制剂 CTX-712 1 期临床试验的中期结果
    研发注册政策
    Chordia Therapeutics 在 2022 年 ASCO 年会上宣布 CLK 抑制剂 CTX-712 1 期临床试验的中期结果
    Chordia Therapeutics公司在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其CLK抑制剂CTX-712的1期临床试验的初步结果。该试验在实体瘤和血液恶性肿瘤患者中进行了研究，结果显示CTX-712具有良好的安全性，并在多个受试者中观察到抗肿瘤效果，初步证明了其概念验证。研究确定了最大耐受剂量（MTD）为每周两次140毫克。此外，在卵巢癌和急性髓系白血病患者中分别观察到两个部分缓解（PR）和两个完全缓解（CR）。药代动力学（PK）分析显示剂量依赖性全身暴露增加，药效学（PD）标记的RNA外显子跳跃增加证实了CTX-712对mRNA剪接的修饰作用。目前正在进行进一步研究以确定推荐用于2期临床试验的剂量。
    美通社
    2022-06-07
    Chordia Therapeutics National Cancer Cent
  • Genexine 报告了 GX-I7（依非白介素 alfa）治疗难治性或复发性 （R/R） 转移性三阴性乳腺癌的 1b/2 期临床试验令人鼓舞的顶线结果
    研发注册政策
    Genexine 报告了 GX-I7（依非白介素 alfa）治疗难治性或复发性 （R/R） 转移性三阴性乳腺癌的 1b/2 期临床试验令人鼓舞的顶线结果
    Genexine公司公布了GX-I7（efineptakin alfa）联合pembrolizumab在复发或难治性转移性三阴性乳腺癌（R/R metastatic TNBC）患者中进行的1b/2期临床试验的积极初步结果。结果显示，GX-I7联合pembrolizumab治疗安全且耐受性良好，并在这些患者中显示出有希望的早期抗肿瘤活性。在ASCO年会上，Genexine展示了这些数据，并计划进一步研究。GX-I7是一种新型潜在疗法，可能成为治疗癌症患者淋巴减少症的首个疗法，有望成为治疗R/R转移性TNBC的重要治疗手段。
    Businesswire
    2022-06-07
    Genexine Co Ltd Yonsei University He
  • Skye Bioscience 与领先的大麻素药物化学小组一起扩展大麻素药物创新计划
    交易并购
    Skye Bioscience 与领先的大麻素药物化学小组一起扩展大麻素药物创新计划
    Skye Bioscience与意大利东皮埃蒙特大学和西班牙研究委员会签署新研究协议，旨在构建一个新型分子库，以调节内源性大麻素系统，并聚焦于眼科疾病。公司自2021年10月启动CPIP项目，旨在通过新技术商业化其大麻素科学和前沿研究。这些新合作旨在一年内筛选出多达100种新型分子，并使用Skye开发的专有筛选平台分析相关疾病途径的关键分子靶点。合作包括合成大麻素衍生物和针对大麻素和其他G蛋白偶联受体的新型小分子化合物的研究。Skye将保留所有知识产权。
    MarketScreener
    2022-06-07
    Skye Bioscience Inc University Of Easter Emerald Health Biote
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