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  • 深信生物mRNA广谱新冠疫苗获FDA Ⅱ期临床试验批准，技术平台获得临床验证
    研发注册政策
    深信生物mRNA广谱新冠疫苗获FDA Ⅱ期临床试验批准，技术平台获得临床验证
    深信生物宣布其广谱新型冠状病毒mRNA疫苗IN002.5.1获得美国FDAⅡ期临床试验批准，该疫苗基于公司自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发，已在海外完成I期临床试验并取得积极结果。IN002.5.1的I期临床试验结果显示，其安全性、反应原性及免疫原性与Moderna mRNA新冠疫苗Spikevax相当，某些临床指标结果更优。此外，深信生物的带状疱疹疫苗IN001和呼吸道合胞病毒疫苗IN006也分别获得FDA的IND许可，并启动了I期临床研究的准备工作。深信生物致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了多个内部研发管线，并与多家生物制药企业建立了合作。
    微信公众号
    2024-04-17
    深圳深信生物科技有限公司
  • Essential Pharma 宣布收购 Reminyl®（氢溴酸加兰他敏）口服胶囊
    交易并购
    Essential Pharma 宣布收购 Reminyl®（氢溴酸加兰他敏）口服胶囊
    Essential Pharma宣布收购Reminyl®（加兰他敏氢溴酸盐）口服胶囊，该药是治疗阿尔茨海默病轻度至中度痴呆的CNS品牌药物。此次收购确保了在关键市场继续为痴呆患者提供这种重要的胆碱酯酶抑制剂。这一举措是Essential Pharma中枢神经系统（CNS）药物组合的重要补充，并进一步扩大了公司在全球范围内的业务。Essential Pharma是一家专注于确保患者可持续获得低量、临床差异化、细分领域的药品的国际专业制药集团，此次收购是其成为确保关键药品持续供应给患者、医疗保健提供者和护理人员的值得信赖的合作伙伴的进一步证明。Emma Johnson，Essential Pharma的首席执行官表示，此次收购将为这些地区的阿尔茨海默病患者和护理人员提供持续获得这种重要药物的机会。这次收购是对Essential Pharma CNS产品集中组合的重要且协同的补充，进一步扩大了公司的全球影响力，并巩固了其在专业制药集团中的领先地位。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    老年性痴呆 加兰他敏
  • Novartis Kesimpta® 的六年疗效数据显示，对最近诊断的初治复发性多发性硬化症患者有显著益处
    研发注册政策
    Novartis Kesimpta® 的六年疗效数据显示，对最近诊断的初治复发性多发性硬化症患者有显著益处
    诺华公司宣布，来自ALITHIOS开放标签扩展研究的数据显示，对于最近被诊断为复发型多发性硬化症（RMS）且接受Kesimpta（ofatumumab）一线治疗的患者，这种治疗在诊断后三年内开始治疗的无治疗史人群中，疗效持续至六年。研究结果显示，与从特立氟胺切换到Kesimpta的患者相比，接受连续Kesimpta治疗的患者减少了44%的复发，MRI病变（Gd+ T1和neT2）分别减少了96.4%和82.7%，3个月和6个月确认的残疾恶化（CDW）事件分别减少了24.5%和21.6%。这些数据将在2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行的美国神经病学学会（AAN）2024年年度会议上展示。研究的主要调查员Gabriel Pardo博士表示，Kesimpta一线治疗长达六年提供了长期益处，包括更少的复发、MRI病变活动的显著抑制和更少的残疾恶化事件。诺华制药公司的神经科学和基因治疗开发部门负责人Norman Putzki博士表示，这些新数据增加了Kesimpta作为RMS有效且耐受性良好的治疗选择的证据。
    PRNewswire
    2024-04-17
    NOVARTIS Pte Ltd 奥法妥木单抗 特立氟胺 横纹肌肉瘤
  • 新闻稿：新的 48 周 frexalimab 2 期数据支持在多发性硬化症中具有高持续疗效的潜力
    研发注册政策
    新闻稿：新的 48 周 frexalimab 2 期数据支持在多发性硬化症中具有高持续疗效的潜力
    新48周frexalimab二期临床试验数据显示，该药物在多发性硬化症治疗中展现出高持续疗效的潜力。96%接受高剂量静脉注射frexalimab的患者在48周后没有新出现Gd+ T1病灶，年化复发率为0.04。法国Sanofi公司已启动全球三期临床试验，评估frexalimab在复发型多发性硬化症和非复发型继发性进展型多发性硬化症中的应用。研究结果表明，接受frexalimab治疗的患者疾病活动度持续降低，耐受性良好。这些数据将在美国科罗拉多州丹佛举行的美国神经病学学会2024年年度会议上公布。研究初期12周双盲期数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。frexalimab是一种CD40L抗体，由Sanofi公司开发，旨在解决多发性硬化症中未满足的医疗需求。该药物在二期研究中的疗效和安全性数据支持其在复发型多发性硬化症中作为潜在高效疗法的进一步开发。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    多发性硬化 CD40LG Frexalimab注射液
  • BrainStorm Cell Therapeutics 宣布管理层变动，因为公司计划对 NurOwn 进行注册 3b 期试验
    研发注册政策
    BrainStorm Cell Therapeutics 宣布管理层变动，因为公司计划对 NurOwn 进行注册 3b 期试验
    BrainStorm Cell Therapeutics公司宣布，将Dr. Bob Dagher晋升为执行副总裁兼首席医疗官，同时Dr. Stacy Lindborg将从联合首席执行官职位退下，转任公司董事会成员。这些管理层的变动是为了公司准备开展NurOwn®细胞疗法治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的注册性3b期临床试验。Dr. Dagher自2023年7月起担任首席开发官，拥有超过20年的临床研究和发展经验，曾担任Enveric Biosciences的首席医疗官，并在GSK、Sanofi/Genzyme和LabCorp/Covance等公司担任科学和医学领导职位。Dr. Lindborg对公司的使命和致力于ALS的承诺表示强烈信念，并对Dr. Dagher领导3b期项目充满信心。公司总裁兼首席执行官Chaim Lebovits表示，Bob的晋升和Stacy加入董事会使公司为顺利过渡到关键阶段并继续致力于ALS做好了准备。
    PRNewswire
    2024-04-17
    GSK PLC 肌萎缩侧索硬化 BrainStorm Cell Therapeutics Inc Enveric Biosciences Inc
  • Pint Pharma 宣布批准 ORLADEYO® （berotralstat），这是巴西首个用于预防成人和 12 岁及以上儿童患者遗传性血管性水肿 （HAE） 发作的口服疗法
    研发注册政策
    Pint Pharma 宣布批准 ORLADEYO® （berotralstat），这是巴西首个用于预防成人和 12 岁及以上儿童患者遗传性血管性水肿 （HAE） 发作的口服疗法
    巴西卫生监管局（ANVISA）批准了Orladeyo（berotralstat）药物，用于预防成人和12岁以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）的发作。HAE是一种遗传性疾病，会导致皮肤、粘膜和粘膜下组织的反复发作性突发性疼痛肿胀。此前，HAE的治疗选择有限，患者生活质量受损，面临严重发作的风险。Orladeyo作为一种创新的口服疗法，代表了对HAE患者的突破，提供了有效且方便的长效预防选择。该药物由BioCryst Pharmaceuticals, Inc.生产，由Pint Pharma在拉丁美洲负责注册、商业化和分销。Pint Pharma是一家总部位于奥地利的专科制药公司，专注于在拉丁美洲收购或授权和商业化药品，致力于通过与其全球商业伙伴的战略联盟，为拉丁美洲人口提供最佳的治疗和服务。
    Businesswire
    2024-04-17
    贝罗曲司他 遗传性血管性水肿 BioCryst Pharmaceuticals Inc
  • Alvotech和Teva宣布美国FDA批准SELARSDI™（ustekinumab-aekn），Stelara®（ustekinumab）的生物仿制药
    交易并购
    Alvotech和Teva宣布美国FDA批准SELARSDI™（ustekinumab-aekn），Stelara®（ustekinumab）的生物仿制药
    Alvotech与Teva达成战略合作伙伴关系，共同开发生物类似药。Alvotech开发的SELARSDI（ustekinumab-aekn）注射剂获得美国FDA批准，用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。SELARSDI预计将于2025年2月21日或之后在美国上市，该批准基于与强生公司达成的和解协议。SELARSDI采用与Stelara相同的细胞类型和连续灌注工艺生产，有助于降低医疗保健成本。Teva负责在美国独家商业化SELARSDI，这是Teva在美国批准的第二种生物类似药。该产品有望改善患者对炎症性疾病治疗药物的可及性。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    Johnson & Johnson 乌司奴单抗 Alvotech hf
  • 安进将在 ATS 2024 上展示 TEZSPIRE® 2A 期 COPD 数据
    研发注册政策
    安进将在 ATS 2024 上展示 TEZSPIRE® 2A 期 COPD 数据
    Amgen公司宣布，其研发的COPD治疗药物TEZSPIRE（tezepelumab-ekko）在Phase 2a COURSE临床试验中取得积极结果，该结果将在美国胸科学会（ATS）2024国际会议的Clinical Trials Symposium上展示。试验显示，tezepelumab在降低中重度COPD患者年化加重率方面显示出数值上的降低，与安慰剂相比减少了17%。Amgen对试验结果表示乐观，并正在积极规划tezepelumab的Phase 3临床试验。
    PRNewswire
    2024-04-17
    慢性阻塞性肺疾病 安进 特泽利尤单抗
  • TScan Therapeutics 宣布 1.5 亿美元公开募股的增额定价
    医药投融资
    TScan Therapeutics 宣布 1.5 亿美元公开募股的增额定价
    TScan Therapeutics公司宣布以每股7.1300美元的价格，公开发行2472.581万股普通股，并附带18,577,419股购买权证，权证价格为每股7.1299美元。此次发行预计将筹集约1.501亿美元，用于一般公司用途。发行预计于4月19日完成，摩根士丹利和TD Cowen担任联合簿记经理，LifeSci Capital担任主承销商，BTIG、H.C. Wainwright & Co.和Needham & Company担任联合经理。TScan Therapeutics专注于开发T细胞受体（TCR）工程化T细胞疗法（TCR-T）治疗癌症，其领先候选药物TSC-100和TSC-101正在开发中，用于治疗血液恶性肿瘤。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    恶性肿瘤 TScan Therapeutics Inc TSC-101 TSC-100
  • Ultimovacs 实施运营调整以支持 UV1 疫苗 II 期计划的持续推进
    研发注册政策
    Ultimovacs 实施运营调整以支持 UV1 疫苗 II 期计划的持续推进
    Ultimovacs公司计划优化业务运营以支持UV1疫苗的持续发展，并确保长期业务增长。公司对UV1疫苗在多种癌症适应症和免疫疗法组合中的潜力保持信心，预计2024年和2025年将出现潜在的增长催化剂。为维持财务稳定，公司将实施包括裁员约40%在内的活动水平调整和运营优先级调整，将现金使用期限延长至2025年第四季度。公司将在2024年第三季度公布FOCUS试验结果，并在2025年上半年度公布DOVACC试验结果。UV1是一种针对人类端粒酶（hTERT）的现货疫苗，存在于85-90%的所有阶段肿瘤生长的癌症中。公司正在进行一项广泛的临床项目，包括在五种癌症适应症中进行II期试验，招募了超过670名患者，旨在研究UV1与其他免疫疗法在多种癌症类型中的影响。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    恶性肿瘤 Telomerase Ultimovacs A/S
  • JNCCN 的新发现揭示了 PRECEDE 研究中筛查胰腺癌高危个体的途径
    研发注册政策
    JNCCN 的新发现揭示了 PRECEDE 研究中筛查胰腺癌高危个体的途径
    国际研究团队报告称，在被认为有胰腺癌风险的患者中，基线影像检查的完成率很高。这一监测计划可能会提高胰腺癌的早期检测和预防效果，从而改善这一疾病的治疗结果。胰腺癌的发病率近年来急剧上升，但整体生存率目前仅为12%。如果胰腺肿瘤在手术切除治疗之前被及早发现，生存率可提高到80%以上，但遗憾的是，绝大多数患者在晚期才被诊断出疾病。胰腺癌早期检测（PRECEDE）联盟是一个全球性的努力，旨在提高胰腺癌的筛查能力。在1,759名被归类为最高风险组的参与者中，近80%完成了基线影像检查。研究建议根据家族病史、潜在的致癌基因突变或两者兼而有之，将高风险个体分为三组。研究发现，仅基于家族病史的高风险亚组中，胰腺囊肿的发病率高于已知有胰腺癌遗传易感性但没有家族病史的人。该研究强调了尽管存在障碍，但多中心国际联盟和纵向研究是可行的；早期影像学发现表明需要进一步进行胰腺癌早期检测研究。
    PRNewswire
    2024-04-17
    胰腺癌 胰腺肿瘤
  • ClearPoint Neuro 祝贺其合作伙伴 AviadoBio 在其 ASPIRE-FTD 临床试验中接受首例患者治疗，该试验评估 AVB-101 治疗伴 GRN 突变的额颞叶痴呆
    研发注册政策
    ClearPoint Neuro 祝贺其合作伙伴 AviadoBio 在其 ASPIRE-FTD 临床试验中接受首例患者治疗，该试验评估 AVB-101 治疗伴 GRN 突变的额颞叶痴呆
    ClearPoint Neuro公司祝贺其合作伙伴AviadoBio在ASPIRE-FTD Phase 1/2临床试验中为首位患有前额叶痴呆（FTD）的GRN突变患者进行了基因疗法AVB-101的治疗。FTD是65岁以下人群痴呆的重要病因，对病人和家庭有毁灭性影响。ClearPoint Neuro的微创平台在基因和细胞输送方面的精确使用，对于将这种一次性基因疗法准确输送到丘脑，同时最小化全身暴露至关重要。ClearPoint Neuro支持AviadoBio及其在Mazowiecki Szpital Bródnowski医院以及其他欧洲和美国临床试验地点的团队。FTD是一种导致死亡时间通常在症状出现后7至13年，从诊断后3至10年的毁灭性早发型痴呆。FTD是65岁以下人群痴呆的主要原因，估计任何时间点的患病率高达每1000人4.6例。FTD通常比阿尔茨海默病更早发生，大多数FTD病例发生在45至68岁之间。遗传性FTD病例约占病例的三分之一，与三个基因的常染色体显性突变有关，包括GRN（前粒蛋白）基因。在美国和欧盟约有11,000人患有FTD-GRN，每年约有2,200例新病例。ClearPoint Neur
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    老年性痴呆 额颞叶痴呆 GRN
  • Kamari Pharma 宣布摘要被接受在皮肤病学研究学会第 81 届年会上展示
    研发注册政策
    Kamari Pharma 宣布摘要被接受在皮肤病学研究学会第 81 届年会上展示
    Kamari Pharma公司宣布，其新型TRPV3抑制剂KM-001（局部用药）和KM-023（口服）在治疗掌跖角化病等罕见严重遗传性皮肤疾病方面取得显著进展。KM-001在1b期临床试验中显示出安全性和初步疗效，KM-023在体外和体内实验中表现出良好的安全性和有效性。两项研究将在2024年5月15日至18日在美国德克萨斯州达拉斯举行的美国皮肤病学调查学会（SID）年会上进行展示。KM-001用于治疗掌跖角化病，KM-023用于治疗Olmstead综合征、严重角化病和鱼鳞病。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    Kamari Pharma Ltd
  • Clene 的 CNM-AU8® 治疗多发性硬化症修复和髓鞘再生的证据在 2024 年美国神经病学学会年会的新兴科学会议上发表
    研发注册政策
    Clene 的 CNM-AU8® 治疗多发性硬化症修复和髓鞘再生的证据在 2024 年美国神经病学学会年会的新兴科学会议上发表
    Clene公司及其子公司Clene Nanomedicine在2024年美国神经学年会（AAN）上公布了Phase 2 VISIONARY-MS临床试验长期扩展（LTE）研究结果。该研究显示，长期口服CNM-Au8 30 mg治疗（长达三年）显著改善了患者的临床和功能结果，包括认知和视觉改善，以及神经修复和脱髓鞘的生理和结构证据。研究参与者接受了每日口服CNM-Au8 30 mg治疗，结果显示患者视力、认知和工作记忆显著提高，同时MRI测量显示T2脑病变和脱髓鞘标记物改善。CNM-Au8治疗具有良好的耐受性，未观察到显著的安全问题。这些结果为CNM-Au8作为治疗多发性硬化症（MS）的辅助疗法提供了强有力的支持，并可能推动其进入下一阶段的临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    多发性硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • TScan Therapeutics 提供临床管线更新并强调近期优先事项
    研发注册政策
    TScan Therapeutics 提供临床管线更新并强调近期优先事项
    TScan Therapeutics公司宣布，其在实体瘤和血液恶性肿瘤的临床试验中取得进展。在实体瘤项目中，超过40名患者完成了生物标志物测试，其中约60%的患者符合至少一种TCR-T治疗条件，约30%的患者符合多联疗法条件。血液恶性肿瘤项目中，所有接受TSC-100或TSC-101治疗的8名患者至今无复发，骨髓活检和周围血液中均未检测到癌细胞，中位随访时间超过10个月。公司计划在2024年5月初开始对实体瘤项目中的前三名患者进行给药，并预计在2024年下半年发布来自单联和多联队列的患者初步数据。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    实体瘤 TScan Therapeutics Inc TSC-101 TSC-100
  • Lifepoint Rehabilitation 从 Everest Rehabilitation Hospitals 收购了德克萨斯州圣安东尼奥市的住院康复设施
    医药投融资
    Lifepoint Rehabilitation 从 Everest Rehabilitation Hospitals 收购了德克萨斯州圣安东尼奥市的住院康复设施
    Lifepoint Health旗下Lifepoint Rehabilitation宣布收购了位于德克萨斯州圣安东尼奥的一家住院康复设施，这是Everest Rehabilitation Hospitals的多专科康复医院公司。此次收购标志着Lifepoint Rehabilitation在圣安东尼奥社区提供以证据为基础的高质量护理，并加强其康复能力。该设施拥有36个私人套房、先进的康复健身房、定制庭院和餐饮区，为患者提供从中风、脑损伤、脊髓损伤、骨科损伤、神经系统疾病、截肢、创伤等多种康复服务。这是Lifepoint Health与Everest Rehabilitation Hospitals之间的第三次交易，此前已收购了位于德克萨斯州、阿肯色州、俄亥俄州和德克萨斯州埃尔帕索的康复设施。Lifepoint Health致力于通过其创新战略Lifepoint Forward，提升服务质量、增加医疗服务可及性，并在全国范围内改善价值。
    Businesswire
    2024-04-17
    神经系统疾病 脊髓损伤 脑损伤
  • Aspen Neuroscience 宣布帕金森病自体神经元细胞替代疗法的首次人体 1/2a 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Aspen Neuroscience 宣布帕金森病自体神经元细胞替代疗法的首次人体 1/2a 期临床试验中出现首例患者给药
    Aspen Neuroscience公司宣布，在针对帕金森病的自体神经元细胞替代疗法1/2a期临床试验中，首名患者已接受治疗。该试验名为ASPIRO，是一项多中心、多患者的开放标签临床试验，旨在评估ANPD001的安全性及耐受性。ANPD001是一种自体多巴胺能神经元细胞替代疗法，适用于患有中度至重度帕金森病的参与者。该研究由Banner大学医学中心图森的神经外科医生Paul Larson博士领导，该医院是五个临床试验中心之一。Larson博士是介入性MRI引导立体定向领域的先驱，他的临床研究团队自2004年以来在细胞和基因治疗临床研究试验中独树一帜或担任主要团队，是神经退行性疾病新型治疗药物颅内递送领域的顶尖团队。Aspen Neuroscience总裁兼首席执行官Damien McDevitt博士表示，该临床试验的启动是公司使命的重大里程碑，旨在为有未满足医疗需求的帕金森病患者开发并交付个性化的再生神经学疗法。首席医疗官Edward Wirth III博士表示，这项首个人类试验有重大意义，旨在研究ANPD001改善中度至晚期帕金森病患者生活质量的潜力。
    美通社
    2024-04-17
    帕金森病 Aspen Neuroscience Inc
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