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  • Soleo Health 被 Mitsubishi Tanabe Pharma America 指定为 RADICAVA ORS（R） 的有限药物分销合作伙伴
    交易并购
    Soleo Health 被 Mitsubishi Tanabe Pharma America 指定为 RADICAVA ORS（R） 的有限药物分销合作伙伴
    Soleo Health被Mitsubishi Tanabe Pharma America选为RADICAVA ORS（edaravone口服悬浮液）的有限药物分销合作伙伴，负责在全国范围内分发这款针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新批准口服治疗药物。Soleo Health是一家提供复杂专科药房服务的全国性提供商，拥有专门针对ALS患者的治疗护理管理中心（TCMC），为患者提供临床管理服务。RADICAVA ORS是FDA批准的少数几种针对ALS患者的口服治疗药物之一，其静脉注射形式为RADICAVA。Soleo Health自2017年RADICAVA上市以来一直提供该药物，并承诺继续为ALS患者提供治疗和护理服务。
    Businesswire
    2022-06-07
    Mitsubishi Tanabe Ph Soleo Health Holding Johns Hopkins Medici Mitsubishi Tanabe Ph
  • ASCO 2022 展会 |亚盛医药首次发布FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449在晚期NSCLC患者中的安全性和有效性
    研发注册政策
    ASCO 2022 展会 |亚盛医药首次发布FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449在晚期NSCLC患者中的安全性和有效性
    Ascentage Pharma在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次发布了其新型FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449的临床试验结果，该药物针对的是对第二代TKI耐药的ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）或间皮瘤患者。APG-2449是中国首个进入临床试验的第三代ALK抑制剂。试验结果显示，APG-2449在TKI耐药患者或未接受过TKI治疗的患者中显示出初步疗效，其中14名对第二代TKI耐药的ALK阳性NSCLC患者中有4名出现部分缓解（PR），10名未接受过TKI治疗的ALK/ROS1阳性患者中客观缓解率（ORR）为80%，疾病控制率（DCR）为100%。APG-2449表现出良好的安全性和药代动力学特征，初步生物标志物数据表明，APG-2449在多个剂量下可降低外周血单核细胞中的FAK磷酸化并增加血清中的IFN-水平。
    美通社
    2022-06-07
    中山大学肿瘤防治中心
  • MRM Health 报告临床前结果显示 9 菌株细菌联盟延缓非酒精性脂肪肝疾病进展和肝纤维化
    研发注册政策
    MRM Health 报告临床前结果显示 9 菌株细菌联盟延缓非酒精性脂肪肝疾病进展和肝纤维化
    MRM Health公司宣布其针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的研究成果，该研究基于其独特的CORAL平台技术，成功开发出一种由9种菌株组成的活细菌联合体。该研究由西班牙巴塞罗那瓦尔德赫罗内大学医院的Salvador Augustin和Maria Martell博士领导的研究团队进行。研究显示，这种活细菌联合体能够改善门脉高压、胰岛素信号和NAFLD活动评分，并在两种不同的NASH疾病模型中预防纤维化发展。此外，该联合体还改善了内皮功能并重新平衡了疾病模型中的肠道微生物群。NAFLD及其进展形式NASH是代谢综合征的肝脏表现，患病率迅速上升，约20-30%的成年人患有NAFLD。目前尚无注册的治疗方法，MRM Health的CORAL平台有望为NASH和溃疡性结肠炎等疾病提供新的治疗策略。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    MRM Health NV Hospital Universitar
  • 生物技术公司PineTree Therapeutics宣布完成2350万美元A1轮融资，用于开发尖端平台技术
    医药投融资
    生物技术公司PineTree Therapeutics宣布完成2350万美元A1轮融资，用于开发尖端平台技术
    2022年6月7日，生物技术公司PineTree Therapeutics, Inc.宣布完成2350万美元A1轮融资，本轮融资资金由InterVest、SK Securities、DSC Investment、J Curve Investment、Samho Green Investment和SJ Investment Partners提供。融资所得资金将用于推进公司的肿瘤学和病毒性疾病平台。
    vcnewsdaily
    2022-06-07
    SJ Investment Partne SK Securities SGI Venture Capital DSC Investment JCurve Investment InterVest Pinetree Therapeutic
  • ASLAN Pharmaceuticals 发起科学合作，研究 IL-13 受体信号转导在特应性皮炎中的独特作用
    交易并购
    ASLAN Pharmaceuticals 发起科学合作，研究 IL-13 受体信号转导在特应性皮炎中的独特作用
    ASLAN Pharmaceuticals与约翰霍普金斯大学医学院的Shawn Kwatra博士和杜克大学医学中心的Madan Kwatra博士合作，研究IL-13Ra1亚基在2型介导的炎症性疾病，特别是特应性皮炎中的作用。该研究将评估IL-13Ra1在中度至重度AD患者样本中的作用，并测试eblasakimab对2型受体的选择性靶向如何影响IL-13Ra1介导的过敏、炎症和调节通路，与目前标准护理中广泛阻断1型和2型受体的方法相比。研究还将探索通过eblasakimab特异性靶向IL-13Ra1的下游效应，并有助于进一步了解IL-4和IL-13信号传导的生物相关性。初步研究结果将于2022年下半年公布。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    ASLAN Pharmaceutical Duke University Medi Johns Hopkins Univer
  • Integrated DNA Technologies、Beckman Coulter Life Sciences 签署分销协议
    交易并购
    Integrated DNA Technologies、Beckman Coulter Life Sciences 签署分销协议
    Integrated DNA Technologies（IDT）与Beckman Coulter Life Sciences签署了合作协议，将分销其Biomek NGeniuS下一代测序（NGS）文库制备系统，这是一种专为NGS文库制备设计的液体处理器。该协议加强了IDT与Beckman Coulter Life Sciences之间的合作关系，使高性能NGS解决方案更易于快速增长的实验室获取，以更高效地生成文库。IDT将首次能够为用户提供一键式自动化，以优化其NGS工作流程。Biomek NGeniuS系统将配备IDT的xGen cfDNA & FFPE DNA文库制备试剂盒，以便研究人员从降解的、低输入样本（如石蜡包埋组织（FFPE）样本）中优化文库生成。该系统还提供远程监控和实时反馈，以减少手动操作和错误。
    Businesswire
    2022-06-07
    Beckman Coulter Life Integrated DNA Techn Beckman Coulter Inc
  • Ginkgo Bioworks 和 Novo Nordisk 合作开发用于药品的表达系统
    交易并购
    Ginkgo Bioworks 和 Novo Nordisk 合作开发用于药品的表达系统
    Ginkgo Bioworks与全球领先的医疗保健公司Novo Nordisk宣布合作，共同开发新型药物表达宿主。双方将利用合成生物学技术，旨在加速和提升Novo Nordisk生物药品的发现和开发。合作项目将持续多年，Ginkgo Bioworks将获得前期研发费用和里程碑付款。此次合作有望为糖尿病患者和其他慢性病患者提供更有效的治疗选择。
    美通社
    2022-06-07
    Ginkgo BioWorks Inc Novo Nordisk A/S
  • 默克和 Ridgeback 宣布 3 期 MOVe-OUT 研究中研究性 LAGEVRIO™ （molnupiravir） 的新数据
    研发注册政策
    默克和 Ridgeback 宣布 3 期 MOVe-OUT 研究中研究性 LAGEVRIO™ （molnupiravir） 的新数据
    根据Annals of Internal Medicine杂志发表的数据，LAGEVRIO（莫努匹拉韦）在非住院的轻至中度COVID-19高风险成人患者中表现出良好的疗效。研究显示，接受LAGEVRIO治疗的患者中，急性护理访问的比例低于接受安慰剂的患者，且需要呼吸干预（包括侵入性机械通气）的患者数量也较少。此外，接受LAGEVRIO治疗的患者在C反应蛋白（CRP）值和血氧饱和度（SpO2）值方面有更早和更大的改善。这些发现有助于加强LAGEVRIO作为COVID-19大流行应对措施的一部分的重要性。Merck和Ridgeback Biotherapeutics正在全球范围内评估LAGEVRIO，以帮助高风险患者和负担过重的医疗体系应对COVID-19大流行。
    Biospace
    2022-06-07
    Merck & Co Inc Ridgeback Biotherape
  • Aldeyra Therapeutics 安排电话会议和网络直播，宣布干眼症 3 期 TRANQUILITY-2 试验的顶线结果
    研发注册政策
    Aldeyra Therapeutics 安排电话会议和网络直播，宣布干眼症 3 期 TRANQUILITY-2 试验的顶线结果
    Aldeyra Therapeutics将于2022年6月8日早上8点（东部时间）举行网络直播和电话会议，公布reproxalap在干眼症治疗中的3期临床试验TRANQUILITY-2的初步结果。参与者可拨打（844）200-6205（国内）或（929）526-1599（国际）的号码，会议代码为879247。会议的实时音频网络直播可通过Aldeyra的“投资者与媒体”部分在ir.aldeyra.com上获取。会议结束后，90天内将在Aldeyra网站上存档。Aldeyra致力于开发治疗免疫介导疾病的创新疗法，其产品候选reproxalap和ADX-629针对炎症前体RASP（反应性醛类物质），reproxalap目前正进行3期临床试验，ADX-629则处于2期临床试验阶段，用于治疗系统性免疫介导疾病。此外，公司还在开发ADX-2191，用于预防和治疗增殖性玻璃体视网膜病变、视网膜色素变性以及原发性玻璃体视网膜淋巴瘤。更多信息可访问https://www.aldeyra.com。
    Biospace
    2022-06-07
    Aldeyra Therapeutics
  • 美纳里尼集团和 Radius Health， Inc. 在 2022 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了 elacestrant 关键性 3 期 EMERALD 临床试验的亚组分析
    研发注册政策
    美纳里尼集团和 Radius Health， Inc. 在 2022 年美国临床肿瘤学会 （ASCO） 年会上公布了 elacestrant 关键性 3 期 EMERALD 临床试验的亚组分析
    在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，梅纳里尼集团和Radius Health公司宣布了EMERALD三期临床试验的数据。该试验评估了elacestrant（一种口服选择性雌激素受体降解剂）与标准内分泌治疗相比，在未经化疗的ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者中的疗效。分析显示，elacestrant显著延长了无进展生存期（PFS）。该研究还发现，在肿瘤携带ESR1突变的患者中，elacestrant同样有效。梅纳里尼计划进行联合研究，并探索elacestrant在满足ER+/HER2-患者未满足需求方面的潜力。
    PRNewswire
    2022-06-06
    Radius Health Inc
  • Lurbinectedin二线治疗中国小细胞肺癌患者I期临床结果亮相2022 ASCO年会
    研发注册政策
    Lurbinectedin二线治疗中国小细胞肺癌患者I期临床结果亮相2022 ASCO年会
    我国首次开展Lurbinectedin在中国人群中的临床研究，该研究为单臂、开放标签的剂量递增及扩展研究，旨在评估Lurbinectedin在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。结果显示，推荐剂量（3.2mg/m2、1小时静脉注输、每3周1次）的Lurbinectedin已在中国SCLC患者群体的二线治疗中展现出积极的疗效潜力，总有效率（ORR）总体为45.5%，其中难治性SCLC受试者中超过30%，无进展生存期（PFS）中位数为6.6个月，且表现出良好的耐受性与可控的安全性。该研究于2022年6月6日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以学术海报形式发布，为全球肿瘤领域权威学术交流盛会之一。
    美通社
    2022-06-06
  • 恒瑞医药1类新药吡咯替尼乳腺癌新辅助适应症获批
    研发注册政策
    恒瑞医药1类新药吡咯替尼乳腺癌新辅助适应症获批
    恒瑞医药自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）获得国家药品监督管理局批准，用于HER2阳性乳腺癌患者的新辅助治疗，这是吡咯替尼在国内乳腺癌领域的第二个适应症，也是首个针对早期或局部晚期乳腺癌的适应症。该批准基于一项多中心III期临床研究的积极结果，研究显示吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗能显著提高患者的病理完全缓解率。恒瑞医药致力于乳腺癌治疗领域，正在开展多项临床研究，包括辅助治疗延长和晚期一线解救治疗，以惠及更多患者。
    美通社
    2022-06-06
  • GSK 宣布美国 FDA 批准 PRIORIX 用于预防 12 个月及以上人群的麻疹、腮腺炎和风疹
    研发注册政策
    GSK 宣布美国 FDA 批准 PRIORIX 用于预防 12 个月及以上人群的麻疹、腮腺炎和风疹
    GSK公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PRIORIX（麻疹、风疹和腮腺炎疫苗，活疫苗）用于12个月及以上个体预防麻疹、风疹和腮腺炎（MMR）。PRIORIX已在100多个国家获得许可，包括所有欧洲国家、加拿大、澳大利亚和新西兰，至今已分发超过8亿剂。GSK美国疫苗部门负责人Judy Stewart表示，为美国提供PRIORIX，为医疗提供者提供了更多选择，以帮助保护患者免受这些高度传染性疾病的影响，并加强其儿童疫苗产品组合。近年来，麻疹在全球范围内爆发，2019年确诊病例超过40万，许多国家麻疹消除取得进展受阻。美国疾病控制与预防中心（CDC）的报告显示，过去两年通过CDC的儿童疫苗计划，疫苗订购量下降了10%以上，意味着儿童疫苗接种率下降。GSK美国医疗事务疫苗治疗领域负责人Temi Folaranmi表示，使PRIORIX在美国患者中可用，将确保医疗保健专业人员有更多选择，以帮助患者赶上推荐的疫苗接种。PRIORIX的安全性和有效性在六项临床试验中得到评估，共有12,151名参与者（美国6,391名）接受了至少一剂PRIORIX。PRIORIX将提供美国医疗保健专业人员另一种MMR疫苗选择
    Businesswire
    2022-06-06
    GSK PLC
  • 美国 FDA 批准用于前列腺癌的 II 期 SAR-Bombesin 成像试验
    研发注册政策
    美国 FDA 批准用于前列腺癌的 II 期 SAR-Bombesin 成像试验
    Clarity Pharmaceuticals获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展其SAR-Bombesin产品作为前列腺癌患者成像剂的IND申请，针对PSMA阴性患者。这是Clarity的第四个IND，涉及五个产品在美国进行研究的批准。SABRE试验是一项多中心、单臂、非随机、开放标签试验，旨在评估64Cu SAR-Bombesin在PSMA阴性前列腺癌患者中的安全性和耐受性，以及其检测前列腺癌复发的准确性。Clarity计划在2023年开始一项使用67Cu SAR-Bombesin治疗的临床试验。
    PRNewswire
    2022-06-06
    Clarity Pharmaceutic
  • Puma Biotechnology 在 ASCO 2022 年年会上公布 SUMMIT 试验的转移性乳腺癌队列结果
    研发注册政策
    Puma Biotechnology 在 ASCO 2022 年年会上公布 SUMMIT 试验的转移性乳腺癌队列结果
    Puma Biotechnology公司在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了SUMMIT II期临床试验的结果，该试验评估了neratinib、fulvestrant和trastuzumab联合用药在激素受体阳性、HER2阴性、HER2突变型转移性乳腺癌患者中的疗效。研究结果表明，这种联合疗法在先前接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR阳性、HER2突变型转移性乳腺癌患者中显示出持久的积极反应。研究还发现，neratinib可能是该联合疗法的关键组成部分，因为它在单独使用fulvestrant或fulvestrant与trastuzumab联合治疗的患者中缺乏反应，而在交叉到neratinib、fulvestrant和trastuzumab联合治疗后显示出反应。
    Businesswire
    2022-06-06
    Puma Biotechnology I
  • ASTRUM-005： 复宏汉霖在ASCO 2022上发布斯鲁利单抗一线治疗小细胞肺癌的3期研究结果
    研发注册政策
    ASTRUM-005： 复宏汉霖在ASCO 2022上发布斯鲁利单抗一线治疗小细胞肺癌的3期研究结果
    上海恒瑞生物医药公司宣布，其自主研发的PD-1单抗HANSIZHUANG（serplulimab）作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗方案的国际多中心随机三期临床试验（ASTRUM-005）在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告。该研究结果显示，与化疗组相比，HANSIZHUANG联合化疗可显著延长中位总生存期至15.4个月，获得全球认可，为ES-SCLC患者带来新的治疗选择。该研究由吉林大学第一医院杨英成教授领导，共有来自114个中心的1145名受试者参与，其中31.5%为白人。HANSIZHUANG的NDA已由中国药品监督管理局（NMPA）受理，有望成为全球首个用于SCLC一线治疗的抗PD-1单抗。恒瑞医药致力于推动更多临床研究，为全球患者带来更多益处。
    PRNewswire
    2022-06-06
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • Linnaeus Therapeutics 宣布在 2022 年 ASCO 年会上公布 LNS8801 的阳性临床数据
    研发注册政策
    Linnaeus Therapeutics 宣布在 2022 年 ASCO 年会上公布 LNS8801 的阳性临床数据
    Linnaeus Therapeutics公司宣布在2022年ASCO年会上展示了其新型小分子抗癌药物LNS8801与pembrolizumab联合治疗对PD-1/L1疗法产生耐药性的患者的临床数据。研究显示，LNS8801在剂量递增部分表现出卓越的安全性和耐受性，与pembrolizumab联合使用时也安全可耐受。LNS8801的推荐剂量为每日125毫克，单药使用或与pembrolizumab（每3周200毫克）联合使用。该联合疗法在先前对ICI疗法有反应但随后产生耐药性的转移性癌症患者中显示出强烈的活性信号，客观缓解率为15.4%，疾病控制率为69.2%。LNS8801作为GPER激动剂，在预临床癌症模型中表现出广泛的抗肿瘤活性，快速缩小肿瘤并诱导免疫记忆。Linnaeus Therapeutics是一家专注于开发针对G蛋白偶联受体的创新小分子抗癌疗法的临床阶段生物制药公司。
    PRNewswire
    2022-06-06
    Linnaeus Therapeutic
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