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  • 德琪医药宣布小分子ATR抑制剂ATG-018的I期临床试验获得澳大利亚HREC批准
    研发注册政策
    德琪医药宣布小分子ATR抑制剂ATG-018的I期临床试验获得澳大利亚HREC批准
    Antengene公司研发的口服生物利用度小分子ATR激酶抑制剂ATG-018，在澳大利亚获得批准开展针对晚期实体瘤和血液肿瘤患者的I期临床试验。该试验旨在评估ATG-018的安全性、药理学和初步疗效。ATG-018通过抑制ATR激酶，限制癌细胞修复受损DNA的能力，对DNA损伤反应（DDR）通路具有靶向作用。试验由Icon Brisbane领导，将在澳大利亚五个地点进行。ATG-018在实体瘤和血液肿瘤模型中表现出良好的单药治疗疗效，并具有口服生物利用度和潜在预测性生物标志物。
    PRNewswire
    2022-06-07
  • 华领医药在2022ADA科学年会公布多格列艾汀能够明显改善2型糖尿病患者和GCK-MODY患者的胰岛素早相分泌和葡萄糖敏感性
    研发注册政策
    华领医药在2022ADA科学年会公布多格列艾汀能够明显改善2型糖尿病患者和GCK-MODY患者的胰岛素早相分泌和葡萄糖敏感性
    华领医药在第82届美国糖尿病协会科学年会上展示了其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀的多项临床研究成果，包括两项III期临床研究的事后分析报告，表明多格列艾汀能显著改善2型糖尿病患者的胰岛素早相分泌和葡萄糖敏感性。此外，DREAM研究结果显示，停用多格列艾汀后，受试者52周糖尿病缓解率为65.2%，糖化血红蛋白、空腹血糖和餐后两小时血糖水平持续得到控制。多格列艾汀在改善胰岛素分泌和葡萄糖敏感性方面具有显著效果，有望成为实现糖尿病缓解的重要途径。华领医药创始人陈力博士表示，多格列艾汀的成功开发为2型糖尿病的治疗提供了新的科学依据，坚定了华领医药实现糖尿病个性化治疗根治糖尿病的信心。
    美通社
    2022-06-07
    华领医药技术（上海）有限公司
  • iNtRON 完成 BAL200 的 GLP-TOX 研究
    研发注册政策
    iNtRON 完成 BAL200 的 GLP-TOX 研究
    iNtRON Biotechnology成功完成了BAL200的GLP毒性研究，包括一般GLP毒性研究和安全性药理学研究，并获得了与BAL200许可交易讨论相关的关键数据。公司进行了单剂量毒性研究、重复剂量发现和毒性研究，并完成了心血管、呼吸和神经系统安全性药理学研究。此外，iNtRON还针对非人类灵长类动物进行了研究，以考虑未来的许可交易。公司还获得了后续药物开发和监管过程中所需的关键CMC数据和安全性及有效性数据。CEO Kyung Won YOON表示，随着GLP-TOX研究的完成，大部分所需数据已获保证，一旦获得针对各种炭疽的疗效数据，BAL200将准备进行新药研究申请。BAL200是一种基于iNtRON各种生物技术（包括噬菌体、内溶素、蛋白质工程和免疫学技术）开发的生物药物候选者。美国FDA于2018年授予了BAL200孤儿药资格，iNtRON有权享受包括加速药物审批、7年市场独占权、豁免BLA申请费和税收抵免等优惠。由于COVID-19关闭导致的延误，相关研究已恢复，公司对BAL200充满信心，因为它具有克服现有治疗局限性并有效对抗耐药细菌的特点。
    PRNewswire
    2022-06-07
    iNtRON Biotechnology
  • 诺诚健华强大的肿瘤管线最新数据在 2022 年 ASCO 年会上公布
    研发注册政策
    诺诚健华强大的肿瘤管线最新数据在 2022 年 ASCO 年会上公布
    InnoCare在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其强大的肿瘤药物管线最新数据。其中，针对头颈癌（HNC）患者的研究显示，针对FGF/FGFR基因突变的gunagratinib（ICP-192）在剂量递增研究中表现出良好的抗肿瘤活性，且安全性良好。另一项针对ICP-723的研究显示，该药物在实体瘤患者中表现出良好的安全性和临床疗效。此外，关于orelabrutinib在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效和安全性分析也显示出积极结果。InnoCare是一家致力于发现、开发和商业化治疗癌症和自身免疫疾病的创新药物的商业阶段生物制药公司，专注于满足中国及全球未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2022-06-07
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 诺诚健华多项肿瘤管线最新数据在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布
    研发注册政策
    诺诚健华多项肿瘤管线最新数据在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布
    诺诚健华在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了多项肿瘤管线最新数据。其中包括高选择性FGFR抑制剂gunagratinib在头颈癌患者中的临床I期数据，总缓解率为33.3%，疾病控制率为66.7%，安全性良好；新型泛TRK抑制剂ICP-723在实体瘤患者中的安全性、药代动力学特性和临床疗效，总缓解率为66.7%，疾病控制率为100%，安全性良好；奥布替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性，一线和二线治疗的完全缓解率分别为75.00%和66.67%，安全性可控。诺诚健华是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制的生物医药高科技公司。
    美通社
    2022-06-07
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 基石药业在2022年ASCO年会公布择捷美（R）一线治疗IV期非小细胞肺癌方案预设的总生存期分析数据
    研发注册政策
    基石药业在2022年ASCO年会公布择捷美（R）一线治疗IV期非小细胞肺癌方案预设的总生存期分析数据
    择捷美®作为全球首个PD-L1抗体，联合化疗显著延长了IV期非小细胞肺癌患者的总生存期，中位生存期延长8.5个月，死亡风险降低35%。该研究在多个国家和地区的新药上市申请中具有重要作用，基石药业在ASCO年会上展示了相关数据，表明择捷美®在一线治疗IV期NSCLC患者中表现出良好的疗效和安全性，已被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》推荐。
    美通社
    2022-06-07
    基石药业（苏州）有限公司
  • 君实生物宣布icatolimab和特瑞普利单抗近40项研究成果在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布
    研发注册政策
    君实生物宣布icatolimab和特瑞普利单抗近40项研究成果在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布
    君实生物在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其两款肿瘤免疫治疗药物——抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗和抗BTLA单抗药物icatolimab（TAB004/JS004）的临床研究成果。icatolimab作为全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗，在淋巴瘤与实体瘤治疗中显示出良好的安全性和初步疗效。特瑞普利单抗则在多个瘤种中广泛布局，联合治疗策略探索取得显著进展。君实生物致力于创新药物的开发，其产品管线覆盖恶性肿瘤等多个治疗领域，并在全球范围内开展临床试验，为肿瘤患者提供更有效的治疗选择。
    美通社
    2022-06-07
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 信达生物和葆元医药在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布他雷替尼（ROS1-TKI）临床二期有效性和安全性数据更新
    研发注册政策
    信达生物和葆元医药在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布他雷替尼（ROS1-TKI）临床二期有效性和安全性数据更新
    信达生物与葆元医药在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了他雷替尼（Taletrectinib）在ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的临床二期试验更新数据。试验结果显示，未经ROS1-TKI治疗的患者中客观缓解率（cORR）为92.5%，疾病控制率（cDCR）为95.5%；既往接受克唑替尼治疗失败的患者中cORR为50%，cDCR为78.9%。在存在脑转移的患者中，颅内客观缓解率（IC-ORR）和颅内疾病控制率（IC-DCR）分别为91.7%和100%。他雷替尼表现出良好的耐受性和安全性，神经系统不良事件发生率低。该研究为ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
    美通社
    2022-06-07
  • 【首发】蓬阳医疗完成B轮融资并加速全国远程心电诊断服务平台覆盖
    医药投融资
    【首发】蓬阳医疗完成B轮融资并加速全国远程心电诊断服务平台覆盖
    北京蓬阳丰业科技有限公司（蓬阳医疗）获得九纬基金领投的数千万元B轮融资，加速新产品上市和全国远程心电诊断服务中心建设。蓬阳医疗专注于心血管领域技术创新，拥有全球独家专利的18导动态心电分析系统等智能监测、AI诊断系列产品，产品已获得多项认证。公司致力于成为中国最权威的心血管诊断服务平台，产品已进入多家三甲医院，并与多家医院合作建立远程心电诊断中心，服务覆盖数千家医疗机构。未来三年预计将覆盖5万家机构，服务1200万患者。蓬阳医疗凭借技术创新和市场拓展能力，受到资本关注，实现盈利，加速IPO进程。
    动脉网
    2022-06-07
    浙江九纬资产 北京蓬阳丰业科技有限公司
  • 在美国糖尿病协会®第 82 届科学会议上®发表的 Mounjaro™ （tirzepatide） 注射液治疗成人 2 型糖尿病的新分析
    研发注册政策
    在美国糖尿病协会®第 82 届科学会议上®发表的 Mounjaro™ （tirzepatide） 注射液治疗成人 2 型糖尿病的新分析
    Mounjaro在治疗2型糖尿病方面展现出显著效果，其机制作用研究显示，与安慰剂和1毫克注射用semaglutide相比，Mounjaro能显著减少脂肪量。在SURPASS全球注册程序中，Mounjaro在降低A1C和体重方面表现出色，且达到目标的时间比注射用semaglutide 1毫克或调整剂量胰岛素degludec更短。此外，Mounjaro在降低能量摄入和食欲方面也显示出积极作用。然而，Mounjaro也存在一些风险，如甲状腺C细胞肿瘤、胰腺炎、低血糖等，患者在使用前应充分了解这些风险。
    PRNewswire
    2022-06-07
    Eli Lilly & Co
  • Elevar Therapeutics 分享 Rivoceranib 在进行性复发或转移性腺样囊性癌患者中的 2 期试验结果
    研发注册政策
    Elevar Therapeutics 分享 Rivoceranib 在进行性复发或转移性腺样囊性癌患者中的 2 期试验结果
    Elevar Therapeutics公布了其二期临床试验（Study RM-202）的结果，该试验评估了口服酪氨酸激酶抑制剂rivoceranib在进展性复发或转移性腺样囊性癌（R/M ACC）患者中的疗效和安全性。结果显示，rivoceranib在治疗R/M ACC患者中显示出临床有效性，与rivoceranib治疗前的6个月相比，治疗后6个月内肿瘤进展显著减少。该研究是美国和韩国11个地点进行的开放标签研究，共有80名患者参与，其中66.3%来自美国。研究还发现，85%的患者肿瘤大小有所减少。Elevar Therapeutics首席执行官Saeho Chong表示，这些结果证明了rivoceranib作为R/M ACC潜在新疗法的潜力。此外，rivoceranib的不良事件特征与其他TKI相似，且目前正在进行多个肿瘤类型的临床试验。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    Elevar Therapeutics
  • HTG 技术在 ASCO 2022 上发表多篇科学摘要，重点介绍精准医疗领域的新应用
    研发注册政策
    HTG 技术在 ASCO 2022 上发表多篇科学摘要，重点介绍精准医疗领域的新应用
    HTG Molecular Diagnostics公司在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示了其HTG EdgeSeq技术的多项科学摘要，该技术被多个来自美国和欧洲的生物医药客户和科学合作伙伴所采用。摘要突出了HTG EdgeSeq基因表达分析技术的独特特性和优势，特别是HTG转录组面板（HTP），该面板自2021年8月上市以来，能以较少的样本量获得全面可靠的人类转录组数据。HTG CEO John Lubniewski强调，尽管癌症治疗取得了显著进展，但基因表达分析在精准医学中的重要性不容忽视。HTG将继续支持利用转录组学精准医学的研究。会议中展示的摘要包括DLBCL细胞起源分型和全转录组分析、HTP作为转录组全基因表达分析工具的准确性、免疫治疗在三阴性乳腺癌中的生物标志物、以及EZH2表达在软组织肉瘤免疫治疗中的预后价值等研究。HTG表示，今年ASCO会议上的技术展示数量证明了其技术的实用性，并自豪地与创新的科研中心合作，将继续寻找合作伙伴和协作者，以推动科学进步。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    HTG Molecular Diagno
  • CHOPIN 1b 期试验、FOCUS 试验更新和 QoL 研究取得积极初步结果，在 2022 年 ASCO 年会上呈报
    研发注册政策
    CHOPIN 1b 期试验、FOCUS 试验更新和 QoL 研究取得积极初步结果，在 2022 年 ASCO 年会上呈报
    Delcath Systems在ASCO年会上公布了其PHP系统在治疗肝脏癌症方面的最新研究进展。CHOPIN试验初步结果显示，将PHP与免疫疗法ipilimumab plus nivolumab结合使用，在七名晚期脉络膜黑色素瘤患者中，达到了85.7%的最佳总体反应率和100%的疾病控制率。FOCUS试验的更新结果显示，PHP治疗组的客观缓解率为36.3%，疾病控制率为73.6%，中位无进展生存期为9.03个月，中位总生存期为19.25个月。此外，对13名接受PHP治疗的患者的回顾性分析发现，术后生活质量评分与治疗前相比没有显著差异，但28天后生活质量有所改善。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    Delcath Systems Inc
  • 岸迈生物宣布 EMB-01 联合 Tagrisso® 治疗非小细胞肺癌的 Ib/II 期临床试验 IND 申请获得美国 FDA 批准
    研发注册政策
    岸迈生物宣布 EMB-01 联合 Tagrisso® 治疗非小细胞肺癌的 Ib/II 期临床试验 IND 申请获得美国 FDA 批准
    EpimAb生物制药公司宣布，其新型双特异性抗体EMB-01在多个临床前模型和正在进行中的临床试验中显示出疗效。EMB-01旨在同时靶向肿瘤细胞上的EGFR和cMet。公司计划开展一项Ib/II期临床试验，评估EMB-01与Tagrisso联合用药在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性，并评估其药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。这一组合有望为对第三代TKI产生耐药性的NSCLC患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2022-06-07
    上海岸迈生物科技有限公司
  • 君实生物在 ASCO 2022 上通过近 40 项 Icatolimab 和 Toripalimab 数据报告，重点介绍了免疫肿瘤学领域的管线进展
    研发注册政策
    君实生物在 ASCO 2022 上通过近 40 项 Icatolimab 和 Toripalimab 数据报告，重点介绍了免疫肿瘤学领域的管线进展
    上海君实生物科技公司在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了其免疫疗法药物管线进展，包括抗PD-1单克隆抗体托瑞帕利单抗和抗BTLA单克隆抗体艾卡特利单抗（TAB004/JS004）。艾卡特利单抗作为首个进入临床试验的针对BTLA的抗体，在治疗淋巴瘤和实体瘤的初步临床结果中显示出良好的安全性和有效性。托瑞帕利单抗在多种组合疗法中继续展现出协同作用，包括与标准治疗或新型靶向药物的结合。君实生物致力于开发创新疗法，以期为全球更多癌症患者带来更好的治疗益处。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    上海君实生物医药科技股份有限公司 中国中医研究院 Merck & Co Inc 北京大学肿瘤医院 上海第二医科大学 Thomas Jefferson Uni 同济大学
  • Bavarian Nordic 与加拿大政府签订新的多年期疫苗合同
    交易并购
    Bavarian Nordic 与加拿大政府签订新的多年期疫苗合同
    加拿大公共卫生局与丹麦Bavarian Nordic公司签订了一项价值约5600万美元的IMVAMUNE痘苗采购合同，为期五年，从2023年开始交付。该非复制型痘苗也在加拿大获得批准，可用于预防猴痘，是除美国外唯一获此批准的地区。Bavarian Nordic同时也在与其他国家，包括丹麦和欧洲以外国家，签订合同，以应对当前的猴痘疫情并探索长期合作机会，为未来做好准备。该疫苗由Bavarian Nordic与美国政府合作开发，旨在为包括免疫缺陷人群在内的所有人提供痘苗，并已获得欧盟、加拿大和美国的监管批准，用于预防痘苗和猴痘。Bavarian Nordic是全球痘苗领域的领导者，其产品组合还包括狂犬病和蜱传播性脑炎疫苗。
    Finanzen.at
    2022-06-07
    Federal Government o
  • 杨森呈报 BALVERSA（R）（厄达替尼）治疗 FGFR 突变的晚期实体瘤患者的 2 期 RAGNAR 研究的初步结果
    研发注册政策
    杨森呈报 BALVERSA（R）（厄达替尼）治疗 FGFR 突变的晚期实体瘤患者的 2 期 RAGNAR 研究的初步结果
    Janssen公司公布了针对BALVERSA（erdafitinib）的Phase 2 RAGNAR研究的初步结果，该研究评估了该药物在具有FGFR突变的晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。研究结果显示，在接受标准治疗无效的患者中，BALVERSA在多种FGFR驱动的实体瘤中观察到反应。RAGNAR研究是一项旨在评估BALVERSA在具有FGFR基因突变的晚期或转移性实体瘤患者中的疗效和安全性，无论肿瘤位置或组织学如何。研究的主要终点是独立审查委员会评估的总缓解率（ORR）。在数据截止时，独立审查委员会评估的总肿瘤无特异性患者的ORR为29.2%，疾病控制率为72.5%。研究还观察到，在14种不同的肿瘤类型中出现了反应，包括唾液腺癌、胰腺癌和胶质母细胞瘤等难治性恶性肿瘤。安全性方面，BALVERSA的安全性特征与已知的安全特征一致。
    美通社
    2022-06-07
    Janssen Research & D Astex Pharmaceutical CeNeS Pharmaceutical Janssen Biotech Inc Janssen Pharmaceutic Johnson & Johnson Université Paris-Sac
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