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  • 再生元将在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 上强调遗传医学研究的进展
    研发注册政策
    再生元将在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 上强调遗传医学研究的进展
    Regeneron将在2024年5月7日至11日在马里兰州巴尔的摩举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示其在遗传医学研究方面的最新进展。公司将在会上展示10篇摘要，包括6篇口头报告，内容涉及克服遗传药物临床实施障碍的方法，从给药前到给药再到长期持续表达。其中，一项针对因otoferlin基因突变导致的重度遗传性听力丧失儿童的DB-OTO基因治疗临床试验的最新数据将得到更新。Regeneron将继续推进其基因治疗项目，包括针对otoferlin缺乏导致的重度听力丧失的DB-OTO基因治疗，并展示其在基因治疗和遗传医学领域的创新成果。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    OTOF Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • 开拓药业AR-PROTAC(GT20029)治疗男性脱发中国II期临床试验达到主要终点
    研发注册政策
    开拓药业AR-PROTAC(GT20029)治疗男性脱发中国II期临床试验达到主要终点
    开拓药业宣布其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029酊外用治疗男性雄激素性脱发（AGA）的II期临床试验达到主要研究终点，结果显示GT20029酊在治疗男性脱发方面具有统计学显著性和临床意义，且安全性和耐受性良好。基于此，公司计划开展GT20029后续的临床策略，包括男性脱发中国III期临床试验及美国II期临床试验，并准备开展GT20029用于痤疮治疗的II期临床试验。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，结果显示GT20029酊在有效性和安全性方面均优于安慰剂，其中1% BIW剂量被确定为最佳给药剂量。GT20029是基于公司自有PROTAC平台开发的全球首个皮科外用新型AR降解剂，具有局部作用，避免了药物的全身暴露，并降低局部毛囊皮脂腺中的AR对雄激素的敏感性。开拓药业致力于创新药物的研发及产业化，拥有多元化的产品管线和多项专利。
    微信公众号
    2024-04-21
    痤疮 苏州开拓药业股份有限公司
  • GT20029 年 AGA 的中国 II 期试验达到主要终点
    研发注册政策
    GT20029 年 AGA 的中国 II 期试验达到主要终点
    Kintor Pharma宣布其自主研发的创新小分子和生物治疗药物GT20029在中国进行的II期临床试验达到主要终点，结果显示该药物在治疗男性雄激素性脱发（AGA）方面具有显著疗效和安全性。GT20029是一种新型AR降解剂，通过PROTAC平台开发，旨在局部作用于皮肤组织，避免全身暴露并降低局部毛囊皮脂腺中AR对雄激素的敏感性。试验结果显示，GT20029在每日一次和每周两次给药组中均显示出与安慰剂相比的显著疗效，且安全性良好。公司计划在中国启动III期临床试验，并在美国进行II期临床试验，并准备开展针对痤疮的II期临床试验。
    美通社
    2024-04-21
    苏州开拓药业股份有限公司
  • Hyalex Orthopaedics 报告了首例新型 HYALEX（R） 膝关节软骨系统患者治疗
    研发注册政策
    Hyalex Orthopaedics 报告了首例新型 HYALEX（R） 膝关节软骨系统患者治疗
    Hyalex Orthopaedics公司宣布，其创新的HYALEX膝关节软骨系统在首次人体临床试验中已成功应用于患者。该系统旨在修复受损的膝关节软骨，通过模拟人体天然软骨的结构和功能，为患者提供即时恢复。目前，该系统在美国和欧洲的多个中心进行前瞻性、多中心的单臂研究，已有患者接受了治疗。HYALEX软骨技术得到了FDA的IDE批准，并有望解决每年约75万例美国软骨损伤患者的需求。
    美通社
    2024-04-21
  • GC301基因治疗晚发型庞贝病注册临床试验启动受试者招募
    研发注册政策
    GC301基因治疗晚发型庞贝病注册临床试验启动受试者招募
    解放军总医院第一医学中心儿科正在进行一项关于GC301腺相关病毒注射液治疗晚发型庞贝病的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，旨在评估其安全性和疗效。该研究已获得伦理委员会和国家药品监督管理局批准，主要招募6岁以上晚发型庞贝病患儿。研究团队由经验丰富的医护人员组成，招募条件包括年龄、发病时间、基因检测结果和监护人同意等。GC301注射液是一种AAV基因治疗药物，旨在补偿GAA酶基因缺陷，临床前实验显示其在动物模型中表现出良好的治疗效果。锦篮基因科技有限公司专注于基因治疗药物开发，致力于推动罕见病基因药物的研发和应用。
    微信公众号
    2024-04-20
    国家药品监督管理局
  • 英百瑞针对实体肿瘤的第二款产品：IBR822 细胞注射液获得CDE临床默示许可
    研发注册政策
    英百瑞针对实体肿瘤的第二款产品：IBR822 细胞注射液获得CDE临床默示许可
    2024年4月19日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司自主研发的针对实体肿瘤药物“IBR822细胞注射液”获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。该药物利用自主知识产权开发的全球首款非病毒非基因修饰的能特定靶向TROP2抗原并具有杀伤肿瘤细胞能力的NK细胞（CAR-raNK）产品。IBR822细胞注射液具有极高的安全性和强大的杀伤肿瘤细胞能力，对多种恶性肿瘤有显著杀伤效果，有望为三阴性乳腺癌、结直肠癌、食管癌等实体瘤患者带来新的希望。英百瑞是一家聚焦于肿瘤免疫治疗、免疫类疾病、慢性病和CNS类疾病的免疫治疗创新药开发的创新型生物医药公司，致力于成为全球NK细胞免疫治疗的开拓者和领军者。
    微信公众号
    2024-04-20
    大肠癌 恶性肿瘤 实体瘤 食道癌 英百瑞（杭州）生物医药有限公司
  • Hepion Pharmaceuticals 在 2b 期“ASCEND-NASH”试验中启动结束活动
    研发注册政策
    Hepion Pharmaceuticals 在 2b 期“ASCEND-NASH”试验中启动结束活动
    Hepion Pharmaceuticals宣布结束ASCEND-NASH临床试验，该试验旨在评估rencofilstat治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的安全性和有效性。试验因资源限制而暂停，目前已有约80名受试者完成365天随访，40名受试者将提供重要安全性数据。公司将继续探索战略替代方案，并承诺确保患者安全合规地退出试验。rencofilstat是一种强效的环状肽酶抑制剂，已在美国食品和药物管理局（FDA）获得治疗NASH的快速通道和孤儿药资格。Hepion还拥有一个专有的AI/ML平台，旨在更好地理解疾病过程并识别rencofilstat的响应者。
    GlobeNewswire
    2024-04-20
    非酒精性脂肪性肝炎 Hepion Pharmaceuticals Inc rencofilstat
  • NurExone 在欧洲外泌体和再生医学会议上介绍革命性的脊髓损伤疗法
    研发注册政策
    NurExone 在欧洲外泌体和再生医学会议上介绍革命性的脊髓损伤疗法
    NurExone Biologic Inc.宣布，公司首席执行官兼董事Lior Shaltiel博士被邀请在2024年6月于伦敦举行的“Exosomes of Europe”会议上发表关于“革命性脊髓损伤治疗：利用外泌体进行高级疗法的潜力”的主题演讲。Shaltiel博士将与来自Abbvie、Evox Therapeutics和Capricor Therapeutics等领先外泌体公司的代表以及该领域的资深高管一起，分享外泌体的应用。NurExone正在开发首个外泌体负载的纳米药物ExoPTEN，用于治疗急性脊髓损伤患者。ExoPTEN在实验室老鼠中显示出恢复运动功能的潜力，并已获得FDA的孤儿药资格认定。Exosomes Europe会议将汇集学术界和工业界的专家，讨论将外泌体产品从临床阶段推进到商业化的新数据和案例研究。
    GlobeNewswire
    2024-04-20
    脊髓损伤 AbbVie Biotherapeutics Inc Capricor Therapeutics Inc ExoPTEN
  • Concept Medical 宣布，在美国的 "MAGICAL-ISR"IDE 研究中招募到了首位患者
    研发注册政策
    Concept Medical 宣布，在美国的 "MAGICAL-ISR"IDE 研究中招募到了首位患者
    Concept Medical宣布其IDE临床研究"MAGICAL-ISR"采用Magic Touch西罗莫司药物涂层球囊治疗ISR，获得FDA突破性设备认定和研究设备豁免批准。首个患者入组由Said Ashraf博士团队完成。研究旨在评估Magic Touch治疗ISR的安全性和有效性，重点关注术后一年内TLF比例。该技术实现可控持续西罗莫司释放，无需植入永久支架。纽约心血管研究基金会主席Martin Leon博士表示，该研究将开启DEB治疗新时代。Concept Medical创始人Manish Doshi博士强调，MagicTouch技术已获全球认可，进入美国市场是解决ISR治疗需求的关键一步，预计将对全球ISR治疗产生重大影响。
    PRNewswire
    2024-04-20
    Concept Medical Inc
  • Stuart Therapeutics， Inc. 宣布即将在 ARVO 2024 上发表演讲
    研发注册政策
    Stuart Therapeutics， Inc. 宣布即将在 ARVO 2024 上发表演讲
    Stuart Therapeutics公司将在2024年4月19日至5月9日举行的ARVO年度会议以及5月初由OIS赞助的Dry Horizons会议和OIS Retina会议上展示其最新研究成果。公司总裁兼首席执行官Eric Schlumpf将在5月3日的Dry Horizons研讨会和5月4日的OIS Retina会议上发表演讲，主题包括干眼病项目和视网膜疾病的研究进展。此外，公司研发团队的研究成果以海报形式在ARVO年度会议上展出，探讨使用Stuart Therapeutics的专利胶原蛋白模拟肽平台在逆转眼内巩膜胶原蛋白破坏方面的效果。Stuart Therapeutics成立于2017年，总部位于佛罗里达州斯图尔特，专注于开发针对前段、屈光和后段眼病的治疗药物。
    PRNewswire
    2024-04-19
    视网膜疾病
  • PharmAla 完成私募配售并同步清偿债务
    医药投融资
    PharmAla 完成私募配售并同步清偿债务
    PharmAla Biotech Holdings Inc.成功完成了非经纪私募配售，发行了4,166,665个单位，筹集了750,000加元。每个单位售价为0.18加元，包括一股普通股和半张认股权证。公司计划将所得净收益用于获取全球专利权、产品制造、临床试验、销售、一般公司事务和营运资金。此外，公司还完成了价值108,000加元的债务结算，发行了600,000股普通股。NKO Consulting Corp.的参与代表关联方交易，但公司已获得相关豁免。PharmAla致力于研发MDXX类分子，包括MDMA，旨在解决全球临床级MDMA短缺问题，并开发新型药物。
    GlobeNewswire
    2024-04-19
    MDMA
  • GenFleet Therapeutics 宣布 FDA 批准 GFH925（KRAS G12C 抑制剂）单药治疗转移性结直肠癌的 III 期注册研究
    研发注册政策
    GenFleet Therapeutics 宣布 FDA 批准 GFH925（KRAS G12C 抑制剂）单药治疗转移性结直肠癌的 III 期注册研究
    GenFleet Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其KRAS G12C抑制剂GFH925在多中心、开放标签、随机对照的III期临床试验中用于治疗难治性转移性结直肠癌（CRC）患者。这是全球首个针对CRC患者的KRAS G12C抑制剂单药治疗的III期临床试验，GFH925也是首个获得中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物（BTD）认定的G12C抑制剂，用于治疗既往接受过治疗的晚期CRC患者。此外，GFH925还获得了NMPA的BTD和优先审评资格，用于治疗既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该试验的主要目标是比较GFH925与当前标准疗法的疗效。
    PRNewswire
    2024-04-19
    非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 KRAS G12C 劲方医药科技（上海）股份有限公司 转移性结肠癌
  • 首个国产自主研发用于治疗原发性帕金森病和芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因治疗药物VGN-R09b中国获批临床
    研发注册政策
    首个国产自主研发用于治疗原发性帕金森病和芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因治疗药物VGN-R09b中国获批临床
    上海天泽云泰生物医药有限公司及其全资子公司上海泰昶生物技术有限公司自主研发的VGN-R09b基因疗法获得国家药监局批准，开展治疗帕金森病和AADC缺乏症的临床试验。VGN-R09b是国内首个采用AAV递送双基因策略获批注册临床的基因疗法，也是首个从治疗罕见病拓展到常见病的获批注册临床的基因治疗药物。公司董事长赵小平博士表示，这一批准是对VGN-R09b在目标人群使用安全、潜在获益以及产品质量的肯定，希望其能造福更多患者。VGN-R09b通过局部纹状体注射，减少全身给药剂量，理论上只需注射一次即可长期疗效。天泽云泰致力于将前沿基因及细胞治疗技术转化为临床治疗方法，拥有多个潜在First-in-class产品，已获得多家知名基金投资，并在多个地区建成研发运营中心和生产车间。
    微信公众号
    2024-04-19
    帕金森病 上海天泽云泰生物医药有限公司 VGN-R09b
  • 英派药业完成4亿元D+轮融资，加速惠及更多的卵巢癌患者
    医药投融资
    英派药业完成4亿元D+轮融资，加速惠及更多的卵巢癌患者
    南京英派药业有限公司顺利完成4亿元人民币D+轮融资，由高特佳投资和熙诚金睿共同领投，扬州国金集团和顾屿南歌参与，老股东礼来亚洲基金与厦门建发新兴投资持续加码。募集资金将用于加速塞纳帕利商业化布局、多个化合物临床开发、PARP1选择性抑制剂全球开发及多个临床前项目研发。英派药业CEO蔡遂雄博士表示，感谢股东支持，将加速产品惠及卵巢癌患者。高特佳投资集团副总经理于建林看好英派药业团队和产品管线，熙诚金睿管理合伙人陈镭文表示，英派药业拥有独特创新技术和平台，期待产品早日上市。
    动脉网
    2024-04-19
    南京英派药业有限公司 卵巢癌 PARP1 塞纳帕利
  • 诗健生物ESG401（Trop-2 ADC）获准开展关键注册性3期临床试验
    研发注册政策
    诗健生物ESG401（Trop-2 ADC）获准开展关键注册性3期临床试验
    上海诗健生物科技有限公司宣布其ADC药物ESG401获得NMPA CDE批准，将开展针对HR+/HER2-转移性乳腺癌的关键注册性3期临床试验。该药物基于优异的安全性数据和有效性数据获得批准，具有降低脱靶毒性的特点，并在临床试验中展现出令人鼓舞的疗效，包括内脏转移治疗优势和脑转移疗效。同时，ESG401单药一线三阴乳腺癌剂量扩展试验也取得了较高的客观肿瘤应答率。诗健生物已完成商业化工艺开发，并计划在国际学术会议上披露临床试验数据。此次批准标志着诗健生物在ADC新药研发领域的重要里程碑，公司将继续致力于研发工作，以造福患者。
    微信公众号
    2024-04-19
    HER2 上海诗健生物科技有限公司
  • ARTHEx Biotech宣布在2024年寡核苷酸和多肽治疗学（TIDES）会议上口头展示ATX-01
    研发注册政策
    ARTHEx Biotech宣布在2024年寡核苷酸和多肽治疗学（TIDES）会议上口头展示ATX-01
    西班牙瓦伦西亚，2024年4月19日/美通社/——专注于通过调节微RNA开发创新药物的处于临床阶段的生物技术公司ARTHEx Biotech S.L.宣布，将在即将于2024年5月14日至17日在波士顿和线上举办的Oligonucleotide & Peptide Therapeutics (TIDES) Conference 2024上作口头报告。报告由ARTHEx Biotech执行董事长兼首席执行官Dr. Frédéric Legros主讲，题目为“使用亲脂性连接将抗miR-23b递送至骨骼肌和神经系统作为DM1的双重治疗策略”。该报告定于5月17日上午9:30进行。ATX-01是一种针对与DM1发病机制相关的MBNL蛋白表达调节的microRNA 23b（miR-23b）的antimiR寡核苷酸，已在人类DM1肌细胞系中显示出独特的双重作用机制，降低有毒DMPK mRNA并增加MBNL蛋白水平。ATX-01正在ArthemiR™ I-IIa临床试验中评估治疗DM1，并已获得美国和欧洲当局的孤儿药指定。ARTHEx Biotech总部位于西班牙瓦伦西亚，致力于开发针对DM1等罕见神经肌肉疾病的治疗药物。
    PRNewswire
    2024-04-19
    1 型强直性肌营养不良
  • FDA 批准罗氏的 Alecensa 作为 ALK 阳性早期肺癌患者的首个辅助治疗
    研发注册政策
    FDA 批准罗氏的 Alecensa 作为 ALK 阳性早期肺癌患者的首个辅助治疗
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Alecensa（阿来替尼）用于手术切除后ALK阳性的早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。这一批准基于III期ALINA研究的积极结果，显示Alecensa将疾病复发或死亡的风险降低了76%，显著提高了标准治疗的效果。该研究还表明，Alecensa在改善中枢神经系统无病生存期方面也显示出优势。Alecensa是一种针对ALK阳性的NSCLC患者的口服药物，目前已在100多个国家获得批准用于治疗转移性NSCLC。
    GlobeNewswire
    2024-04-19
    非小细胞肺癌 ALK 阿来替尼
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