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  • Exavir Therapeutics 宣布公布超长效多替拉韦前药 XVIR-120 的临床前数据
    研发注册政策
    Exavir Therapeutics 宣布公布超长效多替拉韦前药 XVIR-120 的临床前数据
    Exavir Therapeutics公司宣布其研发的XVIR-120长效注射型抗病毒药物用于HIV治疗和预防的初步临床前数据已发表。该研究发表在《自然通讯》杂志上，详细介绍了XVIR-120（一种新型多拉泰韦纳米制剂的前药）的血浆药代动力学、组织生物分布和注射部位组织学，并证实了注射的安全性。该研究由Exavir Therapeutics的科学联合创始人Howard Gendelman和科学顾问Dr. John C. Pottage Jr.领导，Dr. Pottage曾是ViiV Healthcare的首席科学官和首席医疗官，负责开发了多拉泰韦和卡博特韦等抗病毒药物。Exavir Therapeutics致力于消除HIV和其他病毒感染，其研发的多个项目为长效抗逆转录病毒疗法的开发降低了风险。
    GlobeNewswire
    2022-06-09
  • 益普生在欧洲因多发性硬化症或脊髓损伤导致的神经源性逼尿肌过度活动症治疗尿失禁方面受到好评®
    研发注册政策
    益普生在欧洲因多发性硬化症或脊髓损伤导致的神经源性逼尿肌过度活动症治疗尿失禁方面受到好评®
    Ipsen公司宣布，其产品Dysport®（abobotulinumtoxinA）在欧洲获得积极意见，用于治疗神经源性逼尿肌过度活动（NDO）引起的成人尿失禁，这些患者因脊髓损伤（SCI）或多发性硬化症（MS）而需要定期进行清洁间歇性导尿（CIC）。Dysport®是一种注射型肉毒杆菌神经毒素A（BoNT-A）产品，此前已证明在治疗局限性痉挛和颈肌痉挛方面具有临床意义。该产品正在欧洲各国卫生当局审批过程中，并正在其他非欧盟国家申请批准。Dysport®在超过90个国家获得营销授权，拥有30多年的临床经验和600万年的患者治疗经验。该产品在大型国际III期临床试验CONTENT中进行了评估，该试验包括485名NDO和尿失禁患者，他们定期进行CIC，且口服治疗无效。
    Businesswire
    2022-06-09
  • AlgoTx 的 ATX01 被 FDA 授予化疗引起的神经性疼痛快速通道资格
    研发注册政策
    AlgoTx 的 ATX01 被 FDA 授予化疗引起的神经性疼痛快速通道资格
    AlgoTx公司宣布其开发的药物ATX01获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗化疗引起的神经性疼痛。这一认定反映了化疗患者中60%的人面临这一未满足的医疗需求。ATX01是一种新型的局部给药阿米替林配方，通过局部抑制皮肤神经纤维的疼痛信号来减轻疼痛，同时减少全身渗透，避免不必要的毒性。AlgoTx计划在2022年底开始进行ATX01的二期临床试验，并已获得罕见病药物认定。该公司致力于开发针对复杂疼痛的创新解决方案，专注于化疗引起的神经性疼痛和红细胞角化症。
    Businesswire
    2022-06-09
    AlgoTherapeutix SAS
  • 恒瑞医药一线治疗晚期肢端黑色素瘤研究亮相2022ASCO口头报告
    研发注册政策
    恒瑞医药一线治疗晚期肢端黑色素瘤研究亮相2022ASCO口头报告
    北京大学肿瘤医院斯璐教授在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上介绍了郭军教授团队关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼与注射用替莫唑胺一线治疗晚期肢端黑色素瘤的研究进展。研究结果显示，该联合疗法在晚期肢端黑色素瘤患者中的客观缓解率达到66.7%，中位无进展生存期为18.4个月，有望为患者带来新的治疗选择。这一方案在亚洲肢端黑色素瘤患者中显示出显著疗效，为这一疾病的治疗提供了新的可能性。
    美通社
    2022-06-09
  • Immunicum AB：Immunicum 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 Ilixadencel 胃肠道间质瘤 （GIST）
    研发注册政策
    Immunicum AB：Immunicum 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 Ilixadencel 胃肠道间质瘤 （GIST）
    Immunicum公司宣布，其针对软组织肉瘤（STS）中罕见且难以治疗的胃肠间质瘤（GIST）的治疗药物ilixadencel获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）。这一指定确认了ilixadencel作为GIST新疗法的必要性和潜力。Immunicum将继续与监管机构合作，推进ilixadencel的研发，包括正在进行的一项II期临床试验，该试验将ilixadencel与酪氨酸激酶抑制剂联合用于GIST治疗。此外，Immunicum在2021年1月已获得FDA对ilixadencel治疗STS的ODD，并在2020年12月宣布获得GIST的快速通道指定。孤儿药指定项目为罕见病药物提供孤儿药地位，可能使Immunicum在ilixadencel获得批准后获得七年美国市场独占权，并免除处方药用户费法案（PDUFA）的申请费。GIST是一种常见的软组织肉瘤，对传统放疗和化疗高度耐药。ilixadencel是一种现成的基于细胞的癌症免疫疗法，已在多种实体瘤的临床试验中进行测试，包括肾细胞癌、肝细胞癌和GIST，并与多种标准癌症疗法联合使用。
    GlobeNewswire
    2022-06-09
    Mendus AB
  • 欧盟委员会批准罗氏的 Tecentriq 作为早期非小细胞肺癌患者亚群的辅助治疗
    研发注册政策
    欧盟委员会批准罗氏的 Tecentriq 作为早期非小细胞肺癌患者亚群的辅助治疗
    欧洲委员会批准了罗氏公司（Roche）的Tecentriq（atezolizumab）作为辅助治疗药物，用于治疗经过手术切除和铂类化疗后的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者肿瘤表达PD-L1≥50%，且没有EGFR突变或ALK阳性NSCLC。这一批准基于IMpower010 III期临床试验的初步分析结果，显示Tecentriq治疗将疾病复发或死亡风险降低了57%。Tecentriq成为欧洲首个批准用于某些早期NSCLC患者的癌症免疫疗法。该药物在全球19个国家获得批准，包括美国和中国，用于治疗不同类型的晚期NSCLC。
    GlobeNewswire
    2022-06-09
    Roche Holding AG
  • 海外new things | 「Moon Surgical」获得3130万美元A轮融资，加速腹腔镜手术辅助机器人开发
    医药投融资
    海外new things | 「Moon Surgical」获得3130万美元A轮融资，加速腹腔镜手术辅助机器人开发
    Moon Surgical，原名MastOR，是一家专注于开发腹腔镜手术辅助机器人的医疗设备公司，于2019年由Brice Gayet博士在巴黎创立。近日，该公司宣布获得3130万美元的A轮融资，由GT Healthcare Capital & Partners领投，并吸引到Johnson & Johnson Innovation - JJDC、Cathay Health和现有投资者Sofinnova Partners以及多位医疗技术领导者参与。这笔资金将用于在法国和美国扩大团队，加速Maestro机器人系统的开发。Moon Surgical致力于通过微创技术优化手术室资源利用率，为患者提供更好的手术护理。其核心技术源于索邦大学ISIR机器人实验室与世界知名外科医生Brice Gayet教授的联合研究。Maestro手术机器人是一种双臂机器人手术助手，可以握住和操作标准腹腔镜器械，旨在降低操作复杂性门槛和费用。Moon Surgical正在开发术中相机跟踪软件和嵌入式房间感应摄像头，以进一步优化手术流程。手术机器人市场近年来发展迅速，预计未来仍将继续快速增长。
    36氪
    2022-06-09
    Cathay Health Sofinnova Partners Moon Surgical
  • Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL获中国CSCO临床诊疗指南推荐
    研发注册政策
    Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性DLBCL获中国CSCO临床诊疗指南推荐
    《2022中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》正式发布，将Tafasitamab联合来那度胺纳入治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者的II级推荐方案。指南强调，复发或难治性DLBCL患者应选择无交叉耐药的药物，如二线或个体化方案。CSCO专家团队结合国内外前沿进展和临床实践，定期修订指南，为我国淋巴瘤患者提供规范化诊疗指导。Tafasitamab是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，已获得美国和欧洲药品管理局有条件批准，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区用于治疗符合条件的患者。诺诚健华与Incyte合作，在大中华区开发和商业化Tafasitamab。
    美通社
    2022-06-09
    北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 36氪首发 ｜珂睿科技获数千万A轮融资，生产高端液相色谱仪
    医药投融资
    36氪首发 ｜珂睿科技获数千万A轮融资，生产高端液相色谱仪
    珂睿科技获得数千万人民币A轮融资，成为国内首家研发并商业化超高效液相色谱系统的公司。公司专注于液相色谱仪的研发和生产，填补了国内核心零部件的空白，并从供应链角度降低产品成本。珂睿科技已与多家研发质谱系统的公司达成合作协议，助力液质联用系统国产化。公司创始人刘枫拥有丰富销售经验，CTO王鹏辉拥有机械研发和质控经验，团队共有近50名员工。公司计划2025年实现3亿营收。
    36氪
    2022-06-09
    安图生物 拓金资本 成都珂睿科技有限公司
  • Sciwind Biosciences 将在 2022 年国际肝脏大会 （TM） EASL 上展示其 GLP-1 和 GIP 受体激动剂项目的数据
    研发注册政策
    Sciwind Biosciences 将在 2022 年国际肝脏大会 （TM） EASL 上展示其 GLP-1 和 GIP 受体激动剂项目的数据
    Sciwind Biosciences公司宣布，其两项关于GLP-1和GIP受体激动剂的研究摘要被接受在2022年欧洲肝脏研究协会年会（EASL）上进行海报展示。这两项研究分别涉及GLP-1肽类似物XW003和GIP肽类似物XW017在肥胖小鼠模型中的联合研究以及GLP-1受体激动剂XW014的药理学数据。XW003是一种新型长效GLP-1肽类似物，XW014是一种口服小分子GLP-1受体激动剂，XW017是一种新型长效GIP肽类似物。Sciwind致力于开发治疗代谢性疾病的创新疗法，其产品管线包括多个具有潜力的药物候选者。
    PRNewswire
    2022-06-09
    杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 先为达将在欧洲肝病学会年会展示GLP-1和GIP项目临床前研究数据
    研发注册政策
    先为达将在欧洲肝病学会年会展示GLP-1和GIP项目临床前研究数据
    杭州先为达生物科技在2022年6月9日宣布，其两项关于GLP-1和GIP类似物的研究摘要将在6月22日至26日于英国伦敦举行的欧洲肝病学会年会暨国际肝病大会上进行墙报展示。公司将展示其长效人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物XW003和GIP类似物XW017在肥胖小鼠模型中的协同作用研究数据，以及口服小分子GLP-1受体激动剂XW014的临床前药理学数据。公司首席科学官吴心乐博士表示，这些数据将支持公司开发更有效、更耐受和更方便的代谢性疾病治疗方案。展示内容涉及墙报主题、摘要发表号和专题名称等详细信息。
    美通社
    2022-06-09
    杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 【首发】未磁科技完成超亿元A轮融资，获国内首张原子磁力计心磁图仪注册证
    医药投融资
    【首发】未磁科技完成超亿元A轮融资，获国内首张原子磁力计心磁图仪注册证
    北京未磁科技有限公司完成超亿元A轮融资，由IDG资本领投，朗玛峰创投、民银国际、中关村科学城跟投，老股东雅瑞资本持续支持。公司成立两年来累计完成4轮数亿元融资。近日，未磁科技获得首张基于原子磁力计技术的心磁图仪医疗器械注册证，成为全球第二家拥有此项领先技术并获得医疗器械准入资质的公司。未磁科技表示将借助本轮融资扩大研发投入，加快脑磁图仪和胎儿心磁图仪等产品上市。公司核心技术原子磁力计在地球磁场探测灵敏度上达到十亿分之一量级，打破美国对此领域商用技术的垄断。未磁科技商用产品在核心技术指标上已追平美国竞品，并实现国内对此技术的国产替代。公司心磁图仪成功获批国内首张医疗器械注册证，成为世界上第二个拥有此技术并可应用于临床的国家。未磁科技即将推出原子磁力计脑磁图仪，为脑疾病精准诊断提供新工具。
    动脉网
    2022-06-09
    IDG资本 中关村科学城公司 朗玛峰创投 民银国际 雅瑞资本
  • 拓臻生物将在 2022 年 EASL 国际肝脏大会上展示多个 NASH 项目的临床数据
    研发注册政策
    拓臻生物将在 2022 年 EASL 国际肝脏大会上展示多个 NASH 项目的临床数据
    Terns Pharmaceuticals公司在2022年6月8日宣布，其五个关于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）项目的临床数据摘要被接受在伦敦举行的国际肝脏大会2022上展示。这些摘要已发表在《肝脏杂志》7月增刊中。其中包括甲状腺激素受体β激动剂TERN-501的首次人体临床试验中，多个剂量耐受性良好，并在血清脂质和性激素结合球蛋白中观察到剂量依赖性变化。此外，还包括了关于肝分布的Farnesoid X受体激动剂TERN-101在NASH 2a期LIFT研究中显示的有利的脂质和瘙痒症概况，以及与其他研究相关的安全性和有效性数据。Terns是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对NASH、肥胖和癌症等严重疾病的单药和联合治疗方案。
    GlobeNewswire
    2022-06-09
    Terns Pharmaceutical
  • 罗培根干扰素 α-2b 的新数据将在 EHA2022 上展示
    研发注册政策
    罗培根干扰素 α-2b 的新数据将在 EHA2022 上展示
    PharmaEssentia Corporation宣布将在欧洲血液学协会（EHA2022）大会上展示ropeginterferon alfa-2b（BESREMi®）治疗多发性骨髓瘤（PV）的数据。这些数据展示了该创新药物在控制PV效果方面的能力，并支持其在欧洲获得市场授权。PharmaEssentia已将ropeginterferon alfa-2b在欧洲授权给AOP Health。PV是一种起源于骨髓的癌症，会导致红细胞、白细胞和血小板数量持续增加，可能引发心血管并发症。BESREMi是一种创新的单聚乙二醇化长效干扰素，旨在每两周或每四周给药一次，以适应患者的个体需求。PharmaEssentia是一家总部位于台湾的生物制药创新公司，专注于血液学和肿瘤学领域的挑战性疾病。
    Businesswire
    2022-06-09
    药华医药股份有限公司
  • Panavance Therapeutics宣布发表令人鼓舞的临床前数据，评估GP-2250治疗胰腺神经内分泌癌
    研发注册政策
    Panavance Therapeutics宣布发表令人鼓舞的临床前数据，评估GP-2250治疗胰腺神经内分泌癌
    Panavance Therapeutics公司宣布，其新型抗癌药物GP-2250与吉西他滨联合治疗胰腺神经内分泌肿瘤在体外和体内均显示出良好的疗效，且未出现继发性耐药性。这一研究结果支持了进一步评估GP-2250作为高度有希望的联合疗法的合理性。该研究由St. Josef-Hospital的研究团队进行，结果显示GP-2250与吉西他滨联合治疗在胰腺神经内分泌肿瘤的细胞系和患者来源的异种移植模型中均表现出显著的协同作用，且未观察到继发性耐药性的产生。这一发现为胰腺神经内分泌肿瘤的治疗提供了新的希望，并可能为其他癌症的治疗开辟新的途径。
    Biospace
    2022-06-09
    Panavance Therapeuti Ruhr University Boch St Josef Hospital Bo Universitat Duisburg
  • Isotopia 和 CPDC 成功交付第一剂 n.c.a.Lu-177 向北美客户
    交易并购
    Isotopia 和 CPDC 成功交付第一剂 n.c.a.Lu-177 向北美客户
    Isotopia Molecular Imaging与CPDC成功将n.c.a. Lu-177的第一批剂量运送到北美客户手中，这一举措旨在缩短患者等待时间，满足北美对无载体镥-177（n.c.a. Lu-177）日益增长的需求。Isotopia的技术已成功转移到CPDC的GMP设施，CPDC已开始商业供应n.c.a. Lu-177。n.c.a. Lu-177是目前最常用的靶向放疗放射性同位素，其需求量的增加使得准时供应成为关键。Isotopia在北美新增CPDC作为生产地点，加强全球n.c.a. Lu-177供应链，确保供应的冗余和缩短配送时间。CPDC是全球领先的CDMO，专注于GMP制造和放射性药物供应。CPDC和Isotopia致力于n.c.a. Lu-177的生产，并合作开发其他新兴医疗同位素的GMP制造工艺。Isotopia计划通过在北美、以色列和欧洲建立生产地点，确保产品对患者的及时供应，并为制药公司创造价值。
    美通社
    2022-06-09
    Centre for Probe Dev Isotopia Molecular I AtomVie Global Radio Society of Nuclear M
  • Alloy Therapeutics 生态系统产品通过与 Sudhir Agrawal 在遗传药物领域的合作进入细胞内
    交易并购
    Alloy Therapeutics 生态系统产品通过与 Sudhir Agrawal 在遗传药物领域的合作进入细胞内
    Alloy Therapeutics与Sudhir Agrawal的Arnay Sciences达成合作与许可协议，旨在推进基于RNA的新药物发现平台和新型化学疗法，涵盖反义疗法和免疫调节疗法等领域。此次合作标志着Alloy致力于拓展其生态系统服务至遗传医学领域。Alloy将与Agrawal博士共同推进Arnay的核心技术平台，并首先将其应用于82VS内部新成立的公司。Agrawal博士将担任Alloy遗传医学平台技术的科学顾问委员会主席。Alloy计划通过其ATX-Gx小鼠和DeepImmune抗体发现服务，为药物发现社区提供基于RNA的药物发现平台和化学疗法的非独家访问。Alloy的创始人Errik Anderson表示，与Agrawal博士的合作将推动全球科学界在遗传医学领域的创新。Alloy的RNA药物发现平台旨在解决目前化学疗法中存在的局限性，如特异性、脱靶效应、递送和意外的炎症反应。Alloy计划将这些技术和平台作为其更大的创新订阅服务的一部分，并通过个别非独家许可活动提供。
    Businesswire
    2022-06-09
    ARNAY Sciences LLC Alloy Therapeutics L Alector LLC Avitide LLC Bolden Therapeutics Compass Therapeutics Dyne Therapeutics Envisagenics Inc HAYA Therapeutics SA Lytix Biopharma A/S Maze Therapeutics In QurAlis Corp UMass Chan Medical S
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