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  • BioXcel Therapeutics 宣布计划在家庭环境中评估 BXCL501 以扩大其市场潜力
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 宣布计划在家庭环境中评估 BXCL501 以扩大其市场潜力
    BioXcel Therapeutics计划启动SERENITY At-Home关键性3期安全性试验，使用120mcg剂量，以评估其口服溶解薄膜制剂BXCL501作为治疗双相情感障碍或精神分裂症相关激动的潜在急性治疗方案。该试验基于与FDA会议后的反馈，旨在收集数据以可能扩大BXCL501的标签，使其适用于家庭门诊使用。试验设计为双盲、安慰剂对照研究，为期12周，预计将招募约200名患有双相情感障碍或精神分裂症相关激动的患者。此外，公司还计划招募约30名患者进行一项单独研究，以评估患者报告或知情者报告的疗效与经过培训的评分者报告的疗效之间的相关性。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    BioXcel Therapeutics Inc
  • Tiziana Life Sciences 宣布在其扩展访问计划中对多发性硬化症患者进行额外的临床改进
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 宣布在其扩展访问计划中对多发性硬化症患者进行额外的临床改进
    在Tiziana Life Sciences的扩大访问计划（EAP）中，70%的接受foralumab治疗的非活动性继发性进展性多发性硬化症（na-SPMS）患者在六个月随访后疲劳症状得到改善。所有患者在使用鼻内foralumab治疗后均稳定或改善，其中7名患者疲劳症状有临床意义改善。研究显示，所有患者在不同关键临床指标上均稳定或改善，包括EDSS、T25WT和Pyramidal Scores。这些结果突显了Tiziana的实验性疗法在解决MS患者疲劳这一关键未满足需求方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    多发性硬化 疲劳 弗雷鲁单抗 Tiziana Life Sciences PLC
  • CARVYKTI®▼（ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel）是欧盟委员会批准的第一个BCMA靶向治疗药物，用于治疗既往接受过至少一种治疗线的复发难治性多发性骨髓瘤患者
    研发注册政策
    CARVYKTI®▼（ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel）是欧盟委员会批准的第一个BCMA靶向治疗药物，用于治疗既往接受过至少一种治疗线的复发难治性多发性骨髓瘤患者
    欧洲委员会批准了Janssen-Cilag International NV公司（强生公司的一部分）的CARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel）治疗复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新适应症，这是针对至少接受过一种包括免疫调节剂（IMiD）和蛋白酶体抑制剂（PI）的先前治疗的成年患者。cilta-cel是一种针对B细胞成熟抗原（BCMA）的创新嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，在PHASE 3 CARTITUDE-4研究中，与标准疗法相比，cilta-cel在1-3个先前治疗线中降低了疾病进展或死亡的风险74%。这一批准使得cilta-cel成为欧洲首个在首次复发时批准用于治疗符合条件的患者的BCMA CAR-T疗法。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    BCMA Johnson & Johnson 西达基奥仑赛
  • IDEAYA Biosciences 宣布为 IDE397 单药治疗 MTAP 缺失鳞状非小细胞肺癌选择前进的 2 期扩展剂量
    研发注册政策
    IDEAYA Biosciences 宣布为 IDE397 单药治疗 MTAP 缺失鳞状非小细胞肺癌选择前进的 2 期扩展剂量
    IDEAYA Biosciences宣布，基于IDE397单药疗法在MTAP缺失型鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）中的不良事件资料和初步临床疗效观察，包括多个根据RECIST 1.1标准测定的部分缓解，已选定IDE397在MTAP缺失型鳞状NSCLC中的前进性2期扩展剂量。IDE397是一种针对具有甲基硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤患者的强效和选择性小分子抑制剂，靶向蛋氨酸腺苷转移酶2α（MAT2A）。IDEAYA表示，MTAP缺失型鳞状NSCLC是一个高未满足医疗需求的领域，公司期待进一步评估IDE397作为潜在的首个MAT2A抑制剂在该肿瘤环境中的临床效果，同时与制药合作伙伴推进多个合理组合。IDEAYA将继续在两个试验中评估IDE397，包括作为单药疗法和多种临床组合。
    PRNewswire
    2024-04-22
    非小细胞肺癌 实体瘤 MTAP IDEAYA Biosciences Inc MAT2A
  • 现代生物科技宣布其基于氯硝柳胺的口服抗癌药物治疗三阴性乳腺癌的临床前研究取得成功
    研发注册政策
    现代生物科技宣布其基于氯硝柳胺的口服抗癌药物治疗三阴性乳腺癌的临床前研究取得成功
    韩国首尔，2024年4月22日，Hyundai Bioscience公司宣布其针对三阴性乳腺癌的预临床研究结果，该研究评估了与CNPharm和Docetaxel联合开发的“基于尼可沙酰胺的口服抗癌药物”的联合治疗方案。结果显示，该联合疗法比单独使用Docetaxel更有效，联合治疗组的抗癌效果比Docetaxel治疗组高出67%。Hyundai Bioscience成功将尼可沙酰胺重新定位为口服抗癌药物，尼可沙酰胺通过干扰癌细胞代谢过程，已在体外研究中证明对多种癌症有效。该研究将发表在SCI期刊上。Hyundai Bioscience利用其专有的“药物递送技术”，与CNPharm合作开发了尼可沙酰胺为基础的口服抗癌药物配方，即使在非毒性剂量下也能达到IC50水平的药物浓度，有效抑制癌细胞增殖。其3个月的体内毒性测试显示，尼可沙酰胺的血药浓度在无观察不良效应水平（NOAEL）剂量下为7,888 ng/mL。考虑到各种癌细胞IC50值大多在65~654 ng/mL之间，尼可沙酰胺即使在剂量低于NOAEL的十分之一时也能有效抑制癌细胞增殖。Hyundai Bioscience的体内疗效研究证实尼可沙酰胺显著提高了抗
    PRNewswire
    2024-04-22
    氯硝柳胺
  • Evexta Bio 报道 Rupitasertib 治疗晚期乳腺癌的临床开发进展
    研发注册政策
    Evexta Bio 报道 Rupitasertib 治疗晚期乳腺癌的临床开发进展
    Evexta Bio公司在2024年4月22日宣布，其针对晚期乳腺癌（ABC）的Rupitasertib Phase 2临床试验进展顺利，预计将于2024年第四季度开始招募患者。Rupitasertib是一种选择性口服S6K和AKT1/AKT3抑制剂，旨在有效阻断PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路。新近的预临床研究显示，Rupitasertib与elacestrant联合使用在ESR1 mt ER+ HER2-乳腺癌模型中表现出协同效应。此外，Evexta Bio将在2024年4月29日至30日在伦敦举行的第10届LSX世界大会上展示其研究成果。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    ESR1 Elacestrant片 PAL
  • 国家药监局：批准贵州百灵银丹心脑通软胶囊为首家中药二级保护品种
    研发注册政策
    国家药监局：批准贵州百灵银丹心脑通软胶囊为首家中药二级保护品种
    国家药监局发布中药保护品种公告，批准贵州百灵企业集团生产的银丹心脑通软胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限七年。该药基于苗族医学理论研制，用于治疗心脑血管疾病，已纳入国家基本用药目录和《中国药典》，并多次获奖，成为我国心脑血管中成药主流产品。银丹心脑通软胶囊获批国家中药保护品种，是对其治疗价值和贵州百灵研发能力的认可，有利于提升产品市场竞争力和品牌影响力，对公司生产经营产生积极影响。贵州百灵将继续加大科研创新，丰富产品品类，扩大产量，保障人民健康。
    微信公众号
    2024-04-22
    贵州百灵企业集团制药股份有限公司
  • Kynos Therapeutics 宣布其 KMO 抑制剂 KNS366 的首次人体 I 期研究取得积极顶线结果，证明了安全性、耐受性和靶点参与
    研发注册政策
    Kynos Therapeutics 宣布其 KMO 抑制剂 KNS366 的首次人体 I 期研究取得积极顶线结果，证明了安全性、耐受性和靶点参与
    Kynos Therapeutics Ltd宣布其领先药物候选KNS366在首次人体I期临床试验中的关键发现。该试验评估了KNS366在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。结果显示，所有剂量下的KNS366均安全且耐受性良好，药效学指标显示KNS366是KMO酶的强效抑制剂，显著降低了3-HK水平。Kynos Therapeutics创始人兼CSO Damian Mole表示，这是首次在人体中通过多日给药实现KMO抑制，并提供了关于受影响的生物途径的信息。CEO Jonathan Savidge表示，I期研究的成功完成是Kynos的重要里程碑，为KNS366的进一步开发提供了良好的基础。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    Kynos Therapeutics L
  • SynOx Therapeutics 宣布进行 $75m B 轮融资，以资助潜在的同类最佳 TGCT 治疗的 3 期试验
    医药投融资
    SynOx Therapeutics 宣布进行 $75m B 轮融资，以资助潜在的同类最佳 TGCT 治疗的 3 期试验
    SynOx Therapeutics完成7500万美元B轮融资，用于推进其CSF-1R抑制性单克隆抗体emactuzumab的注册性3期临床试验和CMC数据收集，以治疗Tenosynovial Giant Cell Tumour（TGCT）。TGCT是一种影响关节和肌腱软组织衬里的肿瘤，严重影响生活质量。emactuzumab在早期临床试验中表现出良好的疗效和安全性，公司正在启动3期临床试验以进一步评估其疗效和安全性。此外，Dr. Carlo Incerti和Jon Edwards加入董事会，为SynOx Therapeutics带来丰富的行业经验和专业知识。
    PRNewswire
    2024-04-22
    CSF1R
  • TVM Capital Life Science 领投医疗报告技术先驱 Smart Reporting 2300 万欧元 C 轮融资
    医药投融资
    TVM Capital Life Science 领投医疗报告技术先驱 Smart Reporting 2300 万欧元 C 轮融资
    TVM Capital Life Science宣布成功完成对医疗报告领域先驱和领导者Smart Reporting的2300万欧元C轮融资，由TVM Capital Life Science领投，Bayern Kapital和现有投资者支持。资金将主要用于扩大国际合作伙伴关系和产品开发，尤其是在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰的市场拓展。TVM Capital Life Science的合伙人Hubert Birner将加入Smart Reporting董事会，Stefan Fischer将担任董事会观察员。Smart Reporting的“SmartReports”软件通过实时、大规模提供高质量数据，为医生提供语音控制和数据驱动的文档解决方案，是医院数字化的重要模块。公司还与Solventum（前3M健康信息系统）加强合作，进一步巩固其在国际市场的地位。TVM Capital Life Science认为Smart Reporting的AI技术具有巨大潜力，支持其国际增长战略。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    Solventum Corp
  • 三星 Bioepis 获得欧盟委员会批准 PYZCHIVA，™一种 Stelara 的生物仿制药 （Ustekinumab）
    研发注册政策
    三星 Bioepis 获得欧盟委员会批准 PYZCHIVA，™一种 Stelara 的生物仿制药 （Ustekinumab）
    Samsung Bioepis宣布其生物类似药PYZCHIVA获得欧洲委员会（EC）的营销授权，成为其在欧洲第四个获得批准的免疫学生物类似药。PYZCHIVA针对胃肠道、皮肤科和风湿病学领域的某些自身免疫性疾病进行治疗。该药基于与参考药物Stelara的高度相似性获得批准，包括结构、生物活性和疗效，以及相似的安全性和免疫原性特征。PYZCHIVA的商业化将由Sandoz在Samsung Bioepis和Sandoz的合作下进行，两家公司于2023年9月签署了在美国、加拿大、欧洲经济区（EEA）、瑞士和英国的开发和商业化协议。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    乌司奴单抗 Sandoz International GmbH 免疫系统疾病 Samsung Bioepis Co Ltd
  • 山德士确认欧盟委员会批准 Pyzchiva®（乌司奴单抗），进一步加强免疫学产品
    研发注册政策
    山德士确认欧盟委员会批准 Pyzchiva®（乌司奴单抗），进一步加强免疫学产品
    Sandoz公司宣布，其生物类似物Pyzchiva®（ustekinumab）获得欧洲委员会的营销授权，成为欧洲首个ustekinumab生物类似物之一。该药物在安全性、有效性和质量方面与参照药物相匹配，适用于胃肠病学、皮肤病学和风湿病学领域。Sandoz致力于加速患者获得可能改变生命的治疗，并继续加强其免疫学产品组合。Pyzchiva®的批准是Sandoz增长战略的重要一步，公司将与Samsung Bioepis合作开发并商业化该药物。
    GlobeNewswire
    2024-04-22
    乌司奴单抗 Sandoz International GmbH Samsung Bioepis Co Ltd
  • 宜明昂科IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药
    研发注册政策
    宜明昂科IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药
    宜明昂科宣布其全球首个CD47xCD20双靶点特异性分子IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ib期临床试验完成首例受试者入组给药，标志着公司快速发展中的又一里程碑。IMM0306在多个适应症上展现出突出的疗效，包括惰性淋巴瘤和侵袭性淋巴瘤DLBCL，I期临床研究显示单药具有良好的安全性和临床有效性。此外，IMM0306已获得中国、美国及日本专利授权，巩固了宜明昂科在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究领域的领先地位。公司将继续推进IMM0306项目的研究，为癌症患者带来新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-04-22
    CD47 来那度胺 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
  • 因诺惟康IVB102注射液首例受试者完成初次安全性和有效性评估
    研发注册政策
    因诺惟康IVB102注射液首例受试者完成初次安全性和有效性评估
    北京协和医院眼科睢瑞芳教授领导的团队完成了对X连锁视网膜劈裂（XLRS）患者使用IVB102注射液的首次安全性及有效性评估，结果显示患者状况良好，眼部检查呈现明显改善，视网膜厚度下降，囊腔体积减少，BCVA提高。IVB102注射液在临床前研究中已显示出显著疗效，有望成为国际领先的治疗药物。XLRS是一种X染色体隐性遗传的视网膜疾病，目前尚无有效治疗手段。IVB102注射液由因诺惟康医药科技有限公司研发，已获得FDA认证，睢瑞芳教授团队在眼科遗传病领域深耕多年，致力于遗传眼病的临床研究。
    微信公众号
    2024-04-22
    北京因诺惟康医药科技有限公司
  • 达伯坦®在中国澳门获批上市，成为澳门首个获批治疗胆管癌的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂
    研发注册政策
    达伯坦®在中国澳门获批上市，成为澳门首个获批治疗胆管癌的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂
    信达生物制药宣布其创新药物达伯坦®（佩米替尼片）获得中国澳门药物监督管理局批准上市，用于治疗胆管癌患者。达伯坦®由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。该药物是首个在澳门地区市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。其批准基于两项临床研究，主要终点为客观缓解率（ORR）。信达生物表示，达伯坦®在澳门的批准是产品临床开发的重要里程碑，期待为更多患者带来治疗获益。
    微信公众号
    2024-04-22
    信达生物制药（苏州）有限公司 佩米替尼 Incyte Corp
  • 博锐创合诊断用放射性新药[¹⁸F]BF₃-BPA注射液I期临床试验完成首例受试者入组
    研发注册政策
    博锐创合诊断用放射性新药[¹⁸F]BF₃-BPA注射液I期临床试验完成首例受试者入组
    苏州博锐创合医药有限公司宣布，其自主研发的用于诊断脑部肿瘤的PET示踪剂[18F]BF3-BPA注射液的I期临床试验已完成首例受试者入组，由复旦大学附属中山医院负责。该药物旨在评估其药代动力学、生物分布和安全性，预计纳入10例受试者。作为新型氨基酸类似物分子，[18F]BF3-BPA能特异性聚集于肿瘤组织，提高诊断准确性。博锐创合高级临床医学总监叶龙彬和首席执行官单波博士均表示，这一进展是公司研发的重要里程碑，将为脑肿瘤患者提供新的诊断和治疗选择。苏州博锐创合是一家专注于放射性靶向药物开发的创新药公司，拥有多个临床阶段产品，致力于成为一流核药企业。
    微信公众号
    2024-04-22
    复旦大学附属中山医院 脑肿瘤
  • ​海博为药业完成近亿元A+轮融资，用于三款创新药的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进
    医药投融资
    ​海博为药业完成近亿元A+轮融资，用于三款创新药的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进
    2024年4月22日，成都海博为药业有限公司完成近亿元A+轮融资。该轮融资由信成基金领投，策源资本、国元创新、盛元智本三家投资机构跟投。在当前融资环境缩紧的情况下，充分体现了资本市场对海博为药业研发实力与未来发展潜力的高度认可。本轮融资资金将主要用于海博为药业三款创新药HBW-3220、HBW-3210、HBW-004285的临床研究及多条临床前创新药研发管线推进，加速公司创新药物从实验室走向临床、从临床走向市场的开发进程。
    2024-04-22
    成都海博为药业有限公司
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