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Estrella Immunopharma 在首例接受 CD19 重定向 ARTEMIS（R） T 细胞治疗的患者中获得完全缓解研发注册政策Estrella Immunopharma宣布，在STARLIGHT-1 Phase I/II临床试验中，首位接受EB103 CD19-Redirected ARTEMIS T细胞治疗的病人一个月后达到完全缓解。该病人患有高风险3B症状的3A级滤泡性淋巴瘤，在经过三次复发后接受了EB103治疗。尽管病人肿瘤负荷高且有多重合并症，但未观察到与治疗相关的严重不良事件。Estrella Immunopharma表示，对早期结果和EB103的良好安全性表示谨慎乐观，并希望开发出疗效和安全性均优于现有CAR-T疗法的ARTEMIS T细胞疗法。STARLIGHT-1临床试验旨在评估EB103自体T细胞疗法的安全性，并确定成人复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的推荐剂量。EB103是一种T细胞疗法，利用ARTEMIS技术，通过识别并摧毁CD19阳性的癌细胞。
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DARZALEX（R） （daratumumab） 基于皮下 （SC） 制剂的四联方案显着改善了未计划移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的微小残留病阴性率研发注册政策Janssen-Cilag International NV公司宣布，其DARZALEX（达雷木单抗）皮下注射（SC）配方四联疗法在治疗移植不适宜或未计划作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者中，显著提高了最小残留病（MRD）阴性率。Phase 3 CEPHEUS研究结果显示，该疗法将MRD阴性率提高至60.9%，并将进展或死亡风险降低43%。该研究在巴西里约热内卢举行的第21届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上作为突破性口头报告展出。研究还显示，与标准治疗方案VRd相比，D-VRd治疗组的完全缓解（CR）或更好率更高，为81.2% vs 61.6%。D-VRd的安全性与达雷木单抗皮下注射和VRd已知的安全性资料一致。
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CARVYKTI（R）是首个也是唯一一个与标准疗法相比，早在二线治疗中就能显著延长多发性骨髓瘤患者总生存期的细胞疗法研发注册政策CARVYKTI是一种新型细胞疗法，在2024年国际骨髓瘤学会年会上公布的数据显示，它显著延长了复发或难治性多发性骨髓瘤患者，特别是对来那度胺耐药的患者，的整体生存期。在CARTITUDE-4研究中，接受CARVYKTI治疗的患者在三年随访期间死亡风险降低了45%，这一成果使CARVYKTI成为首个和唯一一种在第二线治疗中显著改善多发性骨髓瘤患者生存率的细胞疗法。这些数据表明，与标准疗法相比，CARVYKTI能够显著提高患者的整体生存率和生活质量，并有望改变多发性骨髓瘤的治疗格局。
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Photocure 建立指定患者计划，在南非提供 Hexvix 的访问权限交易并购Photocure公司与Equity Pharmaceuticals PTY Limited达成协议，在南非启动名为“指定患者计划”（NPP），为膀胱癌患者提供Hexvix药物，以进行蓝光膀胱镜检查（BLC），帮助诊断和治疗膀胱癌。该计划旨在确保南非医生可以为居住在该国的疑似或复发性膀胱肿瘤患者申请Hexvix。Equity Pharmaceuticals将负责管理NPP，预计产品销售将于2024年第四季度开始。Photocure公司致力于确保Hexvix在全球范围内获得可及性，并视此计划为在BLC设备可及的国家为患者和泌尿科医生提供Hexvix的试验性步骤。
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Dupixent（R） （度普利尤单抗） 在中国获批，成为首个用于治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 患者的生物药研发注册政策中国国家药品监督管理局批准了Regeneron制药公司和Sanofi公司研发的Dupixent（dupilumab）作为成人未控制慢性阻塞性肺疾病（COPD）的附加维持治疗，该疾病以升高血嗜酸性粒细胞为特征。这一批准基于两项关键性3期临床试验，显示Dupixent显著减少了COPD的加重、改善了肺功能，并提高了与健康状况相关的生命质量。COPD是中国最常见的慢性呼吸道疾病，也是政府“健康中国2030”公共卫生计划的重点。Dupixent在中国已被批准用于四种呼吸道和皮肤病适应症。Regeneron和Sanofi表示，Dupixent的批准为中国COPD患者提供了新的治疗选择，该药物已被全球超过30个国家批准用于治疗COPD，包括欧盟的27个国家。
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安博健宣布与百济神州开展药物供应合作，以评估结直肠癌的联合治疗交易并购安博恩生物科技公司宣布与百济神州合作，评估其HDAC抑制剂ABT-301与百济神州的抗PD-1抗体tislelizumab在治疗pMMR或MSS转移性结直肠癌患者中的联合疗法。根据协议，百济神州将为安博恩提供tislelizumab用于研究。这项全球II期临床试验旨在评估ABT-301与tislelizumab联合使用，以及与贝伐珠单抗联合使用，对pMMR/MSS转移性结直肠癌患者的疗效。安博恩CEO表示，期待与百济神州合作，探索这种有潜力的联合疗法，并相信这将为结直肠癌患者提供新的治疗选择。临床试验预计将于2025年第一季度开始招募患者。
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LEO Pharma 在中国提交 enstilar® 治疗成人斑块状银屑病的新药申请研发注册政策LEO Pharma宣布向中国国家药品监督管理局提交了Enstilar®（LEO 90100）的新药申请，用于治疗成年斑块型银屑病患者。这是继在欧洲和美国取得重要治疗和里程碑之后，LEO Pharma全球战略的最新体现。如果获得批准，中国将成为第50个被批准使用Enstilar的国家，也是迄今为止最大的国家。Enstilar是一种钙泊三醇/倍他米松皮肤泡沫，是Daivobet®软膏的改进型，后者是中国目前治疗斑块型银屑病的标准治疗之一。LEO Pharma中国总经理Byron Yin表示，这一提交是向该地区提供急需的新治疗选择的重要一步。LEO Pharma全球产品战略与国际运营执行副总裁Becki Morison强调，中国是LEO Pharma的关键市场，公司将继续利用其广泛的皮肤病学专业知识来提高该地区可提供的治疗方案。该NDA提交基于一项3期临床试验的结果，该试验比较了Enstilar和Daivobet软膏每日一次应用4周后对稳定斑块型银屑病成年中国受试者的疗效和安全性。Enstilar在试验中显示出优于Daivobet软膏的效果。
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Ovid Therapeutics公布临床前研究结果，证明与氨己烯酸相比，OV329不会在动物眼中蓄积研发注册政策Ovid Therapeutics在Epilepsy Pipeline Conference上展示了OV329动物研究的成果，该研究评估了OV329是否会在小鼠视网膜和大脑中积累，如已知的VGB（Vigabatrin）的情况。结果显示，OV329在连续48小时通过皮下渗透泵给药后，在视网膜、眼睛和大脑中清除并无法检测到，表明没有积累。而VGB在同一时期内被证实有眼部积累。这些结果与之前发表的关于VGB在亚治疗剂量下优先和快速积累在视网膜、视觉皮层和大脑中的研究一致。OV329的疗效、组织清除率、抑制机制、药代动力学和药效学特征表明，它对GABA-AT酶的亲和力和抑制能力很高，并能快速清除组织。Ovid预计将在2024年底完成OV329的1期单剂量递增和多剂量递增研究，该研究将在健康志愿者中进行，以评估其安全性和耐受性。
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Gain Therapeutics 将举办虚拟网络研讨会，介绍即将进行的 GT-02287 1b 期试验的 1 期研究结果和设计，GT-02287 是一种针对帕金森病的新型 GCase 靶向小分子疗法研发注册政策Gain Therapeutics 将举办虚拟网络研讨会，介绍即将进行的 GT-02287 1b 期试验的 1 期研究结果和设计，GT-02287 是一种针对帕金森病的新型 GCase 靶向小分子疗法Gain Therapeutics公司宣布将举办网络研讨会，讨论其新型GCase靶向小分子疗法GT-02287在帕金森病治疗中的1期临床试验数据，该数据近期在国际帕金森病和运动障碍大会上公布。公司将讨论GT-02287在帕金森病患者的1期b临床试验设计。GT-02287是公司针对帕金森病开发的主要候选药物，旨在治疗帕金森病，无论是否伴有GBA1突变。该药物通过口服给药，能够穿过血脑屏障，作为一种变构蛋白调节剂，恢复由GBA1基因突变导致的溶酶体蛋白酶葡萄糖脑苷脂酶（GCase）的功能。在帕金森病的动物模型中，GT-02287恢复了GCase的酶活性，减少了α-突触核蛋白的聚集、神经炎症和神经元死亡，并改善了运动功能和认知表现。此外，GT-02287显著降低了血浆神经丝轻链（NfL）水平，这是一种神经退化的新兴生物标志物。GT-02287在GBA1-PD小鼠模型中的前临床数据表明，它可能具有减缓帕金森病进展的潜力。该研究得到了迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）和银斯坦基金会以及欧盟地平线2020研究计划和瑞士创新机构Innosuisse的支持。
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Septerna 宣布启动 SEP-786 的 1 期临床试验，SEP-786 是一种用于治疗甲状旁腺功能减退症的新型口服小分子 PTH1R 激动剂研发注册政策Septerna公司宣布其新型、强效且选择性的口服小分子PTH1R激动剂SEP-786在治疗低血钙症患者的I期临床试验中开始给药。该试验旨在评估SEP-786在健康成人志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。低血钙症是一种由PTH缺乏引起的内分泌疾病，症状包括肌肉痉挛、疲劳、认知功能障碍等，严重时可导致心脏心律失常、癫痫发作和肾功能衰竭。目前的治疗方法包括口服钙和维生素D补充剂或长期注射PTH替代疗法。SEP-786有望成为治疗低血钙症的一种新的、更方便的疾病修饰治疗选择。该I期临床试验预计将招募180名健康成人志愿者，目前正在进行单剂量递增和多次剂量递增的给药。
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FDA 批准具有新作用机制的药物用于治疗精神分裂症研发注册政策美国食品药品监督管理局批准了Cobenfy（xanomeline和trospium chloride）胶囊口服用于成人精神分裂症的治疗，这是首个针对胆碱能受体而非多巴胺受体的抗精神病药物，为精神分裂症治疗带来了新的方法。该药物在两项设计中相同的5周随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究中评估了其在成人精神分裂症治疗中的有效性，结果显示接受Cobenfy的患者在5周时PANSS总分较基线有显著下降。然而，Cobenfy也有潜在的副作用和禁忌症，如尿潴留、心动过速、肝功能损害等，患者在使用过程中需注意。
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POP Biotechnologies 宣布发布基于 POP BIO SNAP（TM） 的 COVID-19 疫苗的 3 期试验中期结果研发注册政策POP Biotechnologies公司宣布，其合作伙伴韩国EuBiologics开发的COVID-19疫苗EuCorVac-19（ECV-19）在菲律宾进行的3期临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。该疫苗利用POP BIO的纳米脂质体抗原粒子（POP BIO SNAP™）技术，在纳米颗粒表面展示SARS-CoV-2病毒的受体结合域（RBD），旨在产生针对RBD的免疫反应。临床试验涉及2600名参与者，结果显示ECV-19不仅产生了显著更高的中和抗体水平，而且第一剂后轻微副作用的发生率较低。研究结果表明，ECV-19可能成为抗击COVID-19的工具，并证实了脂质体展示蛋白抗原的基本原理。EuBiologics表示，根据临床试验结果，注册流程已在菲律宾启动，未来可加速开发针对COVID-19及其他疾病如RSV、HZV和阿尔茨海默病的疫苗。
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NurExone Biologic 宣布进行高达 $2M 的私募配售，并以 $1.61M 完成第一批融资医药投融资NurExone Biologic Inc.宣布进行非经纪私人配售，发行最多3,636,363个单位，每单位价格为0.55美元，总收益最高可达200万美元。公司计划将所得资金用于营运资金。此次配售包括普通股和购买权证，购买权证允许持有人在36个月内以每股0.70美元的价格购买普通股。公司已完成首次配售，筹集了1,610,147.55美元。公司CEO李奥·沙尔蒂尔表示，股东对公司的支持体现了对战略方向和长期增长潜力的信心。此外，公司ExoPTEN产品已获得FDA孤儿药指定，其平台技术预计将为药物公司提供非侵入性靶向药物递送的新解决方案。Biospace2024-09-27
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Crinetics 提交 Paltusotine 治疗肢端肥大症的新药申请研发注册政策Crinetics Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对paltusotine的新药申请（NDA），paltusotine是一种每日一次、口服、选择性靶向的somatostatin受体2型非肽激动剂，用于治疗和长期维持治疗肢端肥大症。该NDA基于18项临床试验的数据，包括两个评估paltusotine治疗未接受治疗和已接受治疗的肢端肥大症患者的3期临床试验。所有主要和次要终点均在这两个3期研究中得到满足。paltusotine治疗耐受性良好，与安慰剂相比，在治疗肢端肥大症患者中实现了生化控制和患者报告的症状控制。Crinetics预计将在12月收到FDA关于NDA提交状态的通报。Paltusotine是Crinetics的首个开发候选药物，旨在为肢端肥大症患者提供每日一次、口服的可靠和一致的疾病控制。在3期研究中，每日一次、口服的paltusotine在从每月注射药物切换的患者中维持IGF-1水平，并在未接受治疗的肢端肥大症患者中迅速降低IGF-1水平和症状负担。
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Estrella Immunopharma 首例接受靶向CD19的ARTEMIS® T 细胞疗法的患者达到了完全缓解研发注册政策Estrella Immunopharma公司宣布，其ARTEMIS® T细胞疗法EB103在STARLIGHT-1 I/II期临床试验中，首例接受治疗的患者在一个月后达到完全缓解，显示良好疗效和安全性。该患者患有3A级高危3B症状的滤泡性淋巴瘤，曾经历多次复发和无效治疗。试验旨在评估EB103疗法在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者中的安全性，并确定推荐剂量。Estrella Immunopharma致力于开发安全有效的ARTEMIS® T细胞疗法，以改善癌症和自体免疫疾病患者的治疗效果。
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百济神州提供 FDA 咨询委员会对 PD-1 抑制剂（包括 TEVIMBRA）®用于治疗 ESCC 和胃癌/GEJ 癌的获益风险概况进行投票的最新情况研发注册政策贝灵哲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）认可PD-1抑制剂，包括TEVIMBRA（替雷利珠单抗-jsgr）在一线治疗局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）和胃/食管交界（G/GEJ）癌患者中的有益风险特征。该委员会审查了3期RATIONALE-305（G/GEJ）和RATIONALE-306（ESCC）研究以及两种其他PD-1抑制剂在这些适应症中批准的关键研究的数据。ODAC成员投票决定，对于PD-L1表达低于1%的G/GEJ患者使用PD-1抑制剂的风险效益评估不利，对于PD-L1表达低于1%的ESCC患者，风险效益特征也不利。投票代表了在会议期间审查的这些患者群体中PD-1抑制剂审查的推荐PD-L1表达水平截止值。TEVIMBRA的BLA仍在FDA审查中。TEVIMBRA目前在美国批准用于治疗未经PD-L1抑制剂治疗的既往系统性化疗的成人不可切除或转移性ESCC患者。
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艾伯维向 FDA 提交 Telisotuzumab Vedotin （Teliso-V） 用于既往治疗过的非小细胞肺癌的生物制品许可申请研发注册政策AbbVie公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了telisotuzumab vedotin（Teliso-V）的生物制品许可申请（BLA），用于加速批准治疗既往接受过治疗的、具有c-Met蛋白过表达的、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。Teliso-V是一种针对c-Met蛋白的抗体-药物偶联物（ADC），目前没有针对c-Met过表达的NSCLC的批准疗法，如果获得批准，Teliso-V将成为首个针对该患者群体的同类疗法。该申请基于2期LUMINOSITY试验（M14-239）的数据，该试验旨在评估Teliso-V在c-Met过表达的NSCLC患者中的安全性和有效性。Teliso-V在2021年12月获得了FDA的突破性疗法指定，目前正在进行3期确认性全球研究TeliMET NSCLC-01。AbbVie致力于为难以治疗的癌症患者提供新的治疗选择，并正在推进一系列临床试验，以评估Teliso-V在多种癌症类型中的疗效。Biospace2024-09-27
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美国食品药品监督管理局批准百时美施贵宝公司的 COBENFY™（xanomeline 和 trospium chloride）用于治疗成人精神分裂症的同类首创毒蕈碱激动剂研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了Bristol Myers Squibb公司（BMY）的COBENFY™（xanomeline和trospium chloride）口服药物，用于治疗成人精神分裂症。这是几十年来第一个新的药物类别，通过选择性靶向大脑中的M1和M4受体来治疗精神分裂症，而不阻断D2受体。该药物基于EMERGENT临床试验数据，包括三个安慰剂对照的有效性和安全性试验以及两个开放标签试验，评估了COBENFY长达一年的长期安全性和耐受性。COBENFY在EMERGENT-2和EMERGENT-3试验中达到了其主要终点，与安慰剂相比，在第五周时PANSS总分显示出统计学上显著的降低。Bristol Myers Squibb还宣布推出COBENFY Cares™计划，以支持接受COBENFY治疗的患者。
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BlueRock Therapeutics 治疗帕金森病的研究性细胞疗法 bemdaneprocel 在 24 个月时显示出阳性数据研发注册政策Bayer AG和其全资子公司BlueRock Therapeutics LP宣布，一项名为exPDite的bemdaneprocel细胞疗法治疗帕金森病的1期临床试验取得积极成果。bemdaneprocel是美国目前最先进的帕金森病细胞疗法研究药物。该试验旨在评估bemdaneprocel的安全性，24个月的数据显示，该药物具有良好的耐受性，无相关不良事件报告。试验结果显示，移植的细胞在停止免疫抑制治疗后继续在脑部存活和植入，且与基线相比，运动症状的次要临床终点持续呈现积极趋势。这些数据表明，bemdaneprocel可能为帕金森病患者提供持续的治疗益处。
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CARVYKTI®▼ （ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel）是首个与标准疗法相比，早在二线治疗中就可显著延长多发性骨髓瘤患者总生存期的细胞疗法研发注册政策CARTITUDE-4研究结果显示，对于至少接受过一线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，单次注射cilta-cel（一种CAR-T细胞疗法）与标准疗法相比，显著延长了总生存期，降低了45%的死亡风险。这一发现作为突破性口头报告在2024年国际骨髓瘤学会年会上展出，cilta-cel成为首个在第二线治疗中改善难治性多发性骨髓瘤患者总生存期的细胞疗法。研究还显示，cilta-cel组的患者表现出更长的无进展生存期和更高的完全缓解率，同时安全性特征与之前分析一致。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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