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  • Veralox Therapeutics 宣布 VLX-1005 用于治疗肝素诱导的血小板减少症的 1 期研究取得良好结果
    研发注册政策
    Veralox Therapeutics 宣布 VLX-1005 用于治疗肝素诱导的血小板减少症的 1 期研究取得良好结果
    Veralox Therapeutics公司宣布其研发的12-LOX抑制剂VLX-1005在治疗和预防肝素诱导的血小板减少症和血栓（HIT）方面取得积极进展。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定。Veralox完成了VLX-1005的1期临床试验，包括单剂量递增和多次剂量递增部分，评估了药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。结果显示，VLX-1005具有良好的耐受性，没有报告严重不良事件、剂量限制性毒性或停药情况。此外，与抗凝剂argatroban联合用药的1期药物相互作用研究也显示，联合用药具有良好的耐受性。FDA已于2022年5月27日授予VLX-1005项目快速通道资格，Veralox将利用1期临床试验的成功结果和快速通道资格以及之前宣布的孤儿药资格，最终确定VLX-1005在HIT治疗中的2期临床试验设计。
    PRNewswire
    2022-06-13
    Veralox Therapeutics
  • aTyr Pharma 将在第 28 届国际 tRNA 会议上展示其 tRNA 合成酶平台的研究结果
    研发注册政策
    aTyr Pharma 将在第 28 届国际 tRNA 会议上展示其 tRNA 合成酶平台的研究结果
    aTyr Pharma公司宣布，其研究副总裁Leslie A. Nangle博士将在国际第28届tRNA会议上发表演讲，会议于2022年6月12日至16日在俄亥俄州立大学举行。Nangle博士将讨论aTyr的tRNA合成酶平台，包括其领先候选药物efzofitimod的临床概念验证数据，该药物正在进入3期临床试验，用于治疗间质性肺病。aTyr专注于阐明通过细胞外tRNA合成酶介导的新途径，并创建新的生物制剂来调节这些途径，包括基于细胞外tRNA合成酶片段的蛋白质疗法或产生针对途径的单克隆抗体。Nangle博士还将参与一个由其他专注于tRNA的公司组成的讨论小组，讨论tRNA治疗中的新兴机会。
    GlobeNewswire
    2022-06-13
    aTyr Pharma Inc
  • Surrozen 在 SZN-043 治疗严重酒精性肝炎的 1 期临床试验中开始给药
    研发注册政策
    Surrozen 在 SZN-043 治疗严重酒精性肝炎的 1 期临床试验中开始给药
    Surrozen公司宣布，其新型肝细胞特异性R-spondin模拟双特异性融合蛋白SZN-043，针对ASGR1，用于治疗严重酒精性肝炎的I期临床试验已开始招募健康志愿者。该试验分为两部分，第一部分评估SZN-043的单剂量静脉注射或输注的安全性、药代动力学和活性，剂量从3毫克增加到30毫克；第二部分评估在肝硬化和Child-Pugh评分在5至7分的患者中，SZN-043的多剂量递增治疗四周的安全性。SZN-043是Surrozen公司利用SWEETS™技术开发的，旨在模拟R-Spondin的再生特性，通过增强细胞靶向的Wnt信号传导。在多个肝损伤和纤维化的动物模型中，SZN-043已被证明可以特异性地激活肝脏中的Wnt信号传导，刺激肝细胞增殖，改善肝功能，并减少纤维化。
    GlobeNewswire
    2022-06-13
    Surrozen Inc
  • 百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）在全球50个市场获批
    研发注册政策
    百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）在全球50个市场获批
    百济神州宣布其BTK抑制剂百悦泽®在科威特、巴林和卡塔尔获批用于治疗套细胞淋巴瘤，并与NewBridge Pharmaceuticals合作推广至中东和北非地区。百悦泽®已在多个国家和地区获得批准，旨在为全球患者提供有效、可及且可负担的创新药物。百济神州致力于推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，目前拥有约2900人的全球临床研究和开发团队，支持100多项正在进行或筹备中的临床研究。
    美通社
    2022-06-13
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 百济神州宣布百悦泽™ （zanubrutinib） 在 50 个市场获得批准
    研发注册政策
    百济神州宣布百悦泽™ （zanubrutinib） 在 50 个市场获得批准
    贝灵哲公司宣布，其BTK抑制剂BRUKINSA在科威特、巴林和卡塔尔获得批准，用于治疗至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。贝灵哲与中东和北非（MENA）地区的专业公司NewBridge Pharmaceuticals合作，将BRUKINSA引入科威特、巴林、卡塔尔、沙特阿拉伯、阿联酋和其他MENA地区市场。BRUKINSA是一种新型BTK抑制剂，具有高活性、选择性、生物利用度高和不可逆的特性。贝灵哲致力于开发具有影响力和负担得起的药物，以改善全球患者的治疗结果和可及性。
    Businesswire
    2022-06-13
  • Ionis 治疗 Angelman 综合征获得美国 FDA 的孤儿药和罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    Ionis 治疗 Angelman 综合征获得美国 FDA 的孤儿药和罕见儿科疾病资格认定
    Ionis Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对安格曼综合症的实验性反义药物ION582孤儿药和罕见儿科疾病指定。安格曼综合症是一种罕见的神经遗传性疾病，由母系遗传的泛素蛋白连接酶E3A（UBE3A）基因功能丧失引起。ION582针对UBE3A基因。该病在全球影响约每1.2万至2万人，早期出现严重的运动、语言和认知功能发育迟缓、癫痫和共济失调等症状。目前尚无针对安格曼综合症的治疗方法。ION582正在一项1/2期、开放标签、剂量递增的临床研究中进行评估，涉及约44名安格曼综合症患者。根据FDA的孤儿药法案，孤儿药地位为研发提供激励措施，包括税收抵免、补助金和免除某些临床试验的行政费用，以及药品批准后的七年市场独占权。
    PRNewswire
    2022-06-13
    Ionis Pharmaceutical
  • Curocell 宣布在下一代 CD19 CAR-T 集成 OVIS™ 平台 anbal-cel 的 1 期研究中实现令人印象深刻的 CR 率
    研发注册政策
    Curocell 宣布在下一代 CD19 CAR-T 集成 OVIS™ 平台 anbal-cel 的 1 期研究中实现令人印象深刻的 CR 率
    韩国CAR-T公司Curocell宣布，其在韩国进行的一项针对复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的anbal-cel治疗I期剂量递增研究的初步结果显示，单次给予anbal-cel后，82%的患者（9/11）达到完全缓解（CR），其中2/3的患者接受2x10^5细胞/kg的anbal-cel治疗后，完全缓解持续超过12个月。所有接受2x10^6细胞/kg剂量anbal-cel的患者在单次治疗后均达到完全缓解。anbal-cel是一种整合了OVIS TM（克服免疫抑制）平台的CD19 CAR-T疗法，该平台由双重敲低系统组成，可降低CAR-T细胞中两个关键免疫检查点受体PD-1和TIGIT的表达。Curocell首席执行官Gunsoo Kim表示，尽管CD19靶向CAR-T疗法改变了大B细胞淋巴瘤的治疗模式，但仍有超过50%的LBCL患者未从CD19 CAR-T治疗中获益，anbal-cel的I期研究结果表明，OVIS TM平台有望最大化CAR-T的功能以消除肿瘤。基于I期研究的积极安全性和有效性数据，II期临床试验已开始，患者招募正在进行中。
    PRNewswire
    2022-06-13
    Curocell Inc
  • Novavax COVID-19 疫苗 Nuvaxovid™ 在澳大利亚临时注册为 18 岁及以上人群的加强剂
    研发注册政策
    Novavax COVID-19 疫苗 Nuvaxovid™ 在澳大利亚临时注册为 18 岁及以上人群的加强剂
    Novavax公司宣布，澳大利亚药品管理局（TGA）已批准其COVID-19疫苗Nuvaxovid（NVX-CoV2373）作为加强针在18岁及以上人群中使用的临时注册。这一决定是基于在澳大利亚、南非和英国进行的临床试验数据。Nuvaxovid作为加强针使用时，能够产生与第三剂疫苗相当的免疫反应。此外，Novavax还计划在澳大利亚扩大临时注册，以覆盖12至17岁的青少年。目前，该疫苗在美国尚未获得批准。
    PRNewswire
    2022-06-13
    Novavax Inc
  • G1 Therapeutics 宣布完成 Trilaciclib 治疗转移性结直肠癌患者的全球多中心 3 期临床试验
    研发注册政策
    G1 Therapeutics 宣布完成 Trilaciclib 治疗转移性结直肠癌患者的全球多中心 3 期临床试验
    G1 Therapeutics公司宣布，其针对转移性结直肠癌（mCRC）患者化疗的III期临床试验（PRESERVE 1）已完成最后一名患者的随机分配，共有326名患者被随机分配。该试验超出了原定计划的10%，以补偿乌克兰试验点的潜在随访损失。试验药物trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂，旨在在化疗期间保护骨髓和免疫系统功能，以改善患者预后。该药物已在美国获得FDA批准。PRESERVE 1是一项全球多中心、随机、安慰剂对照的III期试验，评估trilaciclib在转移性CRC患者中的疗效。主要终点是严重中性粒细胞减少症的持续时间，次要终点包括trilaciclib对化疗引起的疲劳、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的影响。如果主要终点数据积极，G1 Therapeutics将与美国FDA紧密合作，加快在该适应症下的监管审批。
    GlobeNewswire
    2022-06-13
    G1 Therapeutics Inc
  • 百济神州宣布FDA延长百悦泽®用于治疗CLL/SLL的新适应症上市许可申请的PDUFA目标日期
    研发注册政策
    百济神州宣布FDA延长百悦泽®用于治疗CLL/SLL的新适应症上市许可申请的PDUFA目标日期
    百济神州向FDA递交了百悦泽®治疗CLL/SLL的新适应症上市申请，FDA将审评日期延长至2023年1月20日，以充分审评额外临床数据。这些数据包括全球3期ALPINE临床试验的最终缓解评估结果，显示百悦泽®在R/R CLL或SLL成人患者中总缓解率优于伊布替尼。百悦泽®是一款自主研发的BTK小分子抑制剂，已在多个国家和地区获得批准用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。百济神州表示将继续与FDA合作，推动百悦泽®的审评进程，并致力于将这一治疗药物带给更多患者。
    美通社
    2022-06-13
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 百济神州宣布延长百悦泽用于治疗 CLL/SLL 的美国 sNDA 的 PDUFA 目标日期
    研发注册政策
    百济神州宣布延长百悦泽用于治疗 CLL/SLL 的美国 sNDA 的 PDUFA 目标日期
    贝灵哲公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将BRUKINSA治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的补充新药申请（sNDA）的PDUFA目标日期延长三个月至2023年1月20日。这一决定是为了审查贝灵哲提交的额外临床数据，这些数据是sNDA的重大修订。提交的数据包括全球ALPINE临床试验的最终响应分析，显示BRUKINSA在成人复发或难治性（R/R）CLL或SLL患者中，与依布替尼相比，在总缓解率（ORR）方面表现出优越性。贝灵哲将继续与FDA合作，加快BRUKINSA在CLL/SLL适应症中的sNDA审查。BRUKINSA是一种小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已被批准用于治疗多种B细胞恶性肿瘤。
    Businesswire
    2022-06-13
  • FDA 接受默克的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为 IB 期（≥4 厘米）-IIIA 期非小细胞肺癌完全手术切除后辅助治疗的申请
    研发注册政策
    FDA 接受默克的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）作为 IB 期（≥4 厘米）-IIIA 期非小细胞肺癌完全手术切除后辅助治疗的申请
    美国默克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对KEYTRUDA的新补充生物制品许可申请（sBLA）的审查，该申请寻求批准KEYTRUDA用于术后辅助治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者，包括IB期（≥4厘米）、II期或IIIA期患者。该sBLA基于KEYNOTE-091试验的数据，该试验由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）和欧洲胸腺癌平台（ETOP）合作进行。FDA设定了2023年1月29日的PDUFA目标行动日期，但审查过程中可能提供更多数据，可能延迟该日期。试验的双主要终点为无病生存期（DFS），无论PD-L1表达情况如何，以及PD-L1表达肿瘤（肿瘤比例评分[TPS]≥50%）患者的DFS。在试验的中期分析中，与安慰剂相比，KEYTRUDA的辅助治疗显著改善了无论PD-L1表达情况如何的患者的DFS。对于PD-L1表达肿瘤（TPS≥50%）的患者，DFS未达到统计意义上的显著性。试验将继续分析PD-L1表达高水平的肿瘤（TPS≥50%）患者的DFS以及其他次要终点。KEYTRUDA的安全性特征与先前报道的研究中观察到的特征一致。结果最近在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）虚拟全体会议上公布。默
    Businesswire
    2022-06-13
    Merck & Co Inc
  • Endo 与 TLC 达成协议，将用于治疗骨关节炎膝关节疼痛的 3 期骨科产品商业化
    交易并购
    Endo 与 TLC 达成协议，将用于治疗骨关节炎膝关节疼痛的 3 期骨科产品商业化
    Endo International plc的子公司Endo Ventures Limited与台湾脂质公司(TLC)达成协议，共同商业化TLC的实验性产品TLC599，用于治疗骨关节炎膝关节疼痛。TLC599目前处于3期临床试验阶段。Endo将负责在美国获得监管批准和商业化，TLC则负责产品开发。TLC将获得3000万美元的预付款，以及基于开发、监管和制造里程碑的额外1100万美元。TLC599是一种长效和控释的脂质体配方地塞米松，用于治疗慢性膝关节骨关节炎疼痛。
    PRNewswire
    2022-06-13
    Endo International P 台湾微脂体股份有限公司
  • Tessa Therapeutics 将在 2022 年 SDCT-REMEDIS 细胞治疗会议上举办关于 CD30 CAR-T 靶向 CD30+ 淋巴瘤的科学会议
    研发注册政策
    Tessa Therapeutics 将在 2022 年 SDCT-REMEDIS 细胞治疗会议上举办关于 CD30 CAR-T 靶向 CD30+ 淋巴瘤的科学会议
    Tessa Therapeutics将在2022年6月23日至24日举行的SDCT-REMEDIS细胞治疗会议上举办科学研讨会，主题为CD30 CAR-T靶向CD30+淋巴瘤，由Tessa Therapeutics的首席医疗官兼首席科学官Ivan Horak博士进行演讲。Tessa Therapeutics正在推进两个针对CD30+淋巴瘤的临床项目，其中TT11是一种自体CD30靶向CAR-T疗法，正在研究作为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的潜在治疗。此外，公司还在开发一种异体“现货”CD30-CAR EBVST细胞疗法TT11X，针对复发或难治性CD30阳性淋巴瘤。
    GlobeNewswire
    2022-06-13
    Tessa Therapeutics P
  • 海外new things |「ImCheck Therapeutics」获 9600 万欧元融资，推进抗体新药临床研究
    医药投融资
    海外new things |「ImCheck Therapeutics」获 9600 万欧元融资，推进抗体新药临床研究
    ImCheck Therapeutics宣布完成9600万欧元融资，由Earlybird和Andera Partners领投，Invus和The Leukemia & Lymphoma Society Therapy Acceleration Program®加入。公司致力于研发针对癌症和自身免疫疾病的免疫调节抗体，核心技术基于Daniel Olive教授的研究成果。本轮融资将用于实体瘤和血液癌症的IIa期扩展研究，评估主要药物产品ICT01与PD-1抑制剂联合治疗多发性实体瘤的效果，并支持EVICTION-2临床试验。ImCheck Therapeutics专注于研发免疫肿瘤学疗法，产品线建立在通过BTN靶向抗体进行免疫调节基础上，旨在激活免疫系统或下调自身免疫性疾病中的免疫力。
    36氪
    2022-06-13
    Agent Capital Alexandria Venture I Andera Partners EQT Partners Earlybird Venture Ca Eurazeo Gimv Invus Kurma Partners Pureos Bioventures The Leukemia & Lymph Wellington Partners 勃林格殷格翰风险基金 辉瑞 ImCheck Therapeutics
  • 「微光基因」完成近亿元天使轮融资，推进新型基因编辑工具研发
    医药投融资
    「微光基因」完成近亿元天使轮融资，推进新型基因编辑工具研发
    微光基因完成近亿元天使轮融资，由杏泽资本领投，资金将用于药品管线推进和新型基因编辑平台研发。该公司成立于2021年，专注于碱基编辑等新型基因编辑技术产业化，团队在基因编辑、蛋白质科学等领域有深厚积累。创始人松阳洲教授在分子细胞学领域有独创性贡献，曾实现世界首次在胚胎水平修正β-地中海贫血突变基因。公司产品管线使用新型基因编辑工具，在安全性及治疗效率上国际领先，多条管线在快速推进临床前工作，多个管线具备全球稀缺性，预计2023年首个管线将提交临床IND申请。
    36氪
    2022-06-13
    杏泽资本 微光基因（苏州）有限公司
  • 康朴生物医药在美国完成NeoMIDESTM分子胶KPG-818治疗系统性红斑狼疮IIa 期临床首例患者给药
    研发注册政策
    康朴生物医药在美国完成NeoMIDESTM分子胶KPG-818治疗系统性红斑狼疮IIa 期临床首例患者给药
    康朴生物医药技术（上海）有限公司宣布，其在美国进行的NeoMIDES TM 分子胶KPG-818治疗系统性红斑狼疮（SLE）IIa期临床试验已完成首例患者给药。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估KPG-818在SLE患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步治疗效果。KPG-818是康朴生物医药设计开发的具有全球自主知识产权的新一代口服小分子蛋白质泛素化降解药物，属于CRBN E3泛素连接酶复合物调节剂。此前在美国完成的SLE Ib期临床试验初步结果显示，KPG-818具有良好的安全性、耐受性、药代动力学特性，以及对锌指转录因子Ikaros（IKZF1）和Aiolos（IKZF3）的显著降解功能。
    美通社
    2022-06-13
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