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  • 在对 3 期 AMPOWER 临床试验数据的事后分析中，Phexxi® 每次阻止了 99% 的怀孕
    研发注册政策
    在对 3 期 AMPOWER 临床试验数据的事后分析中，Phexxi® 每次阻止了 99% 的怀孕
    Evofem Biosciences Inc.宣布了其产品Phexxi在registrational Phase 3 AMPOWER临床试验中的结果。Phexxi是一种由乳酸、柠檬酸和酒石酸钾组成的阴道凝胶，用于预防怀孕。分析显示，Phexxi在每次性行为中能够预防99%的怀孕。该分析基于1,182名女性在24,289次性行为中使用的典型数据。此外，研究还发现，使用Phexxi的女性中有88.7%改善了或维持了她们的性生活，并且使用Phexxi的女性尿路感染发生率低于普通人群。Phexxi于2020年5月获得FDA批准，其作用机制是通过调节阴道pH值来使精子失去活性。Phexxi是一种按需使用的避孕方法，但性交后使用无效。
    Biospace
    2022-06-16
    Evofem Biosciences I
  • Bioasis 收购 2 期就绪稀有孤儿 EGF 资产
    交易并购
    Bioasis 收购 2 期就绪稀有孤儿 EGF 资产
    Bioasis Technologies Inc.宣布与挪威奥斯陆的Cresence AS达成资产购买协议，将Cresence的Phase 2准备阶段资产纳入其产品线，专注于罕见病和孤儿药领域。这些资产包括EGF1-48，一种具有双重作用机制的分子，可刺激髓鞘形成并下调神经炎症，支持其在吉兰-巴雷综合征、慢性炎症性退行性多神经病以及与多发性硬化症相关的视神经炎等疾病中的应用。此次交易将加速EGF治疗某些罕见神经退行性疾病的开发，并预计将提高神经治疗分子的脑部递送效率。Bioasis将向Cresence支付6.5百万股普通股，并可能再支付6.0百万股普通股，取决于额外里程碑的实现。交易和股票发行需获得TSX Venture Exchange的批准。
    GlobeNewswire
    2022-06-16
    Bioasis Technologies Cresence A/S
  • Humanigen 与 PCI Pharma Services 达成协议，作为在英国商业化准备工作的一部分
    交易并购
    Humanigen 与 PCI Pharma Services 达成协议，作为在英国商业化准备工作的一部分
    Humanigen公司与PCI Pharma Services达成协议，为在英国进行lenzilumab的商业化做准备。PCI将购买lenzilumab并在英国进行分销，若英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准其条件性市场授权。lenzilumab是一种针对免疫过度反应的抗体，有望成为治疗COVID-19住院患者的有效药物。Humanigen正在与MHRA合作，以获得条件性市场授权。此外，lenzilumab还被研究用于治疗CAR-T细胞疗法和急性移植物抗宿主病（aGvHD）等疾病。
    Businesswire
    2022-06-16
    Humanigen Inc Pen Pharmaceutical S
  • Esteve 在德国推出 INBRIJA（R）
    研发注册政策
    Esteve 在德国推出 INBRIJA（R）
    Acorda Therapeutics宣布，Esteve Pharmaceuticals GmbH在德国推出INBRIJA 33 mg（左旋多巴吸入粉末，硬胶囊）。INBRIJA用于治疗患有帕金森病的成人患者的间歇性运动波动（OFF发作）。Acorda将获得德国INBRIJA销售价格的显著两位数百分比，并将在第二季度开始从产品供应中获得收入。Esteve在欧洲有显著影响力，并在该地区成功商业化神经学产品。帕金森病是德国第二常见的神经退行性疾病，约有40万人患有此病。Acorda还宣布了与Esteve在西班牙商业化INBRIJA以及与Biopas Laboratories在拉丁美洲商业化INBRIJA的协议。
    Businesswire
    2022-06-16
    Acorda Therapeutics Esteve Pharmaceutica Laboratorios Biopas
  • Galecto宣布GB1211联合Atezolizumab一线治疗NSCLC 2期试验的首例患者入组
    研发注册政策
    Galecto宣布GB1211联合Atezolizumab一线治疗NSCLC 2期试验的首例患者入组
    Galecto公司宣布已启动GALLANT-1 Phase 2a临床试验，旨在研究GB1211（Galectos口服小分子galectin-3抑制剂）与Roches PD-L1检查点抑制剂atezolizumab（Tecentriq）联合治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的效果。该试验预计在2023年中提供初步数据。GB1211针对的galectin-3在多种癌症中水平升高，与肿瘤生长、侵袭性和转移潜力相关。临床试验显示GB1211能减少肿瘤生长和转移，并提高检查点抑制剂的疗效。Galecto正在开发针对癌症和纤维化疾病的靶向治疗药物，并期待在NSCLC一线治疗中取得更多进展。
    Stock Titan
    2022-06-16
    Galecto Biotech AB Roche Holding AG
  • Brain Scientific 宣布私募 560 万美元的高级有担保可转换债券和认股权证，将约 1290 万美元的现有债务转换为股权
    医药投融资
    Brain Scientific 宣布私募 560 万美元的高级有担保可转换债券和认股权证，将约 1290 万美元的现有债务转换为股权
    Brain Scientific公司宣布与机构及合格投资者达成最终协议，出售高级抵押可转换债券和购买公司普通股的认股权证，总融资金额约510万美元。公司同意出售约560万美元（含10%的原始利息）的抵押可转换债券，期限12个月，年利率10%，可强制转换为公司证券。认股权证以债券本金100%计算，可于债券到期或合格融资时行使，行权价格等于合格融资中证券售价或75%的10日VWAP。此外，现有可转换债券持有人同意将其债券转换为约5453.7万股普通股，公司增加现有可转换债券本金117.5万美元，约合1293.3万美元本金转换为股权。认股权证有效期四年，行权价格为每股0.25美元。
    GlobeNewswire
    2022-06-15
  • ClearB Therapeutics 宣布在 EASL 2022 上接受突出临床前慢性乙型肝炎数据的摘要作为壁报展示
    研发注册政策
    ClearB Therapeutics 宣布在 EASL 2022 上接受突出临床前慢性乙型肝炎数据的摘要作为壁报展示
    ClearB Therapeutics宣布其研发的针对乙型肝炎的CLB-3000治疗性疫苗在2022年欧洲肝脏研究协会国际肝脏大会（EASL ILC）上获得认可，该疫苗在慢性乙型肝炎小鼠模型中诱导了与功能性治愈相关的抗-HBs反应。公司CEO Aileen Rubio博士表示，他们期待将这一疫苗候选产品推进至人体试验阶段，并相信通过免疫系统的重新教育，CLB-3000可能成为治疗慢性乙型肝炎组合疗法的重要组成部分。ClearB Therapeutics成立于2017年，由Morningside Ventures、Stephen Locarnini教授和澳大利亚墨尔本维多利亚感染性疾病参考实验室共同创立，致力于开发旨在实现乙型肝炎功能性治愈的治疗性疫苗。
    Businesswire
    2022-06-15
  • Forza Innovations Inc. 宣布达成 480,000 美元的融资协议
    医药投融资
    Forza Innovations Inc. 宣布达成 480,000 美元的融资协议
    Forza Innovations Inc.成功获得一笔总额为48万美元的借款，年利率为10%，期限为12个月，仅在违约时方可转换。这笔资金用于偿还之前的一笔18万美元的借款。公司总裁兼首席执行官Johnny Forzani强调，融资是产品开发和创新的关键策略，这笔资金将支持WarmUp业务的运营以及新项目。此外，公司还完成了之前宣布的500万美元股权融资的第一笔卖出期权。Forza Innovations Inc.专注于健康科技可穿戴性能业务，拥有WarmUp产品的所有权和权利，这些产品是创新的、可穿戴的背部压缩设备，通过热疗减少关节僵硬和炎症。
    GlobeNewswire
    2022-06-15
  • Horizon Therapeutics plc 在巴西提交 UPLIZNA® （inebilizumab） 的监管申请
    研发注册政策
    Horizon Therapeutics plc 在巴西提交 UPLIZNA® （inebilizumab） 的监管申请
    Horizon Therapeutics公司向巴西国家卫生监督局（ANVISA）提交了UPLIZNA新药注册申请，用于治疗AQP4-IgG+型NMOSD成人患者。UPLIZNA在N-MOmentum 3期临床试验中表现出显著降低NMOSD攻击风险，且每年仅需两次输注。该药已在美国、日本和欧盟获得批准，并在中国获得生产和营销批准。NMOSD是一种罕见的神经炎症性自身免疫疾病，可导致视力丧失和运动功能丧失。
    Businesswire
    2022-06-15
  • 海外new things | 「Sesame」获2700 万美元B轮融资， 按次付费问诊覆盖15000名患者
    医药投融资
    海外new things | 「Sesame」获2700 万美元B轮融资， 按次付费问诊覆盖15000名患者
    Sesame完成2700万美元B轮融资，由GV领投，Virgin Group、TeleSoft Partners和FMZ Ventures跟投，现有投资者也参与。Sesame自2018年成立以来，融资总额达7500万美元，本轮融资将用于全面上市。Sesame是一家在线医疗服务平台，旨在为美国人提供半价高质量医疗服务，覆盖基础医疗、急诊和慢性护理等。平台上有2500家医疗保健提供者，覆盖50个州，已为150000名患者提供服务。Sesame提供透明度高的医疗服务，患者直接向医生付费，医生无需处理保险索赔。SesamePlus会员服务提供折扣和福利，今年将全面推广。
    36氪
    2022-06-15
    Alumni Ventures FMZ Ventures General Catalyst Giant Ventures Industry Ventures TeleSoft Partners Virgin Group Sesame Inc
  • Vipergen 和 LEO Pharma 合作，为皮肤病学适应症提供基于 DNA 编码文库 （DEL） 的药物发现
    交易并购
    Vipergen 和 LEO Pharma 合作，为皮肤病学适应症提供基于 DNA 编码文库 （DEL） 的药物发现
    Vipergen与LEO Pharma达成多靶点药物发现合作，利用其高保真DNA编码库（DEL）筛选技术，包括新的活细胞DEL平台，发现与LEO Pharma选定靶点结合的新型小分子化合物。LEO Pharma将选择候选化合物进行创新药物开发。Vipergen致力于加速LEO Pharma发现新型高质量小分子药物，以开发创新治疗方案。Vipergen作为DEL技术领域的全球领先者，提供先进的DEL技术，与全球领先的制药和生物技术公司合作。
    PRNewswire
    2022-06-15
  • Astrocyte 宣布启动有前途的中风和创伤性脑损伤治疗药物 AST-004 的首次人体 1 期研究
    研发注册政策
    Astrocyte 宣布启动有前途的中风和创伤性脑损伤治疗药物 AST-004 的首次人体 1 期研究
    Astrocyte Pharmaceuticals Inc.宣布启动了其首个人体临床试验，使用AST-004治疗脑损伤患者。AST-004是一种新型脑保护治疗药物，有望用于治疗中风和脑外伤，以及慢性神经退行性疾病如阿尔茨海默病。该药物在动物实验中表现出广泛的脑保护效果，包括在非人类灵长类动物中风模型中保护了高达45%的脑组织。本次临床试验旨在评估AST-004在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征，并得到MTEC和USAMRDC的支持。如果AST-004在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，Astrocyte将进入二期研究，以评估其在治疗中风和脑外伤患者中的疗效。
    Businesswire
    2022-06-15
    Astrocyte Pharmaceut
  • Lassen Therapeutics 在 Keystone 研讨会上展示了 IL-11 受体阻断作为皮肤纤维化新治疗方法的新临床前数据
    研发注册政策
    Lassen Therapeutics 在 Keystone 研讨会上展示了 IL-11 受体阻断作为皮肤纤维化新治疗方法的新临床前数据
    Lassen Therapeutics在科罗拉多州Keystone举办的“组织纤维化与修复：机制、人类疾病和疗法”会议上，展示了其研发的针对IL-11受体的单克隆抗体LASN01在皮肤纤维化临床前模型中的新数据。这些数据在5月份的美国胸科学会（ATS）会议上展示的肺纤维化模型数据基础上进一步扩展。LASN01显示出对小鼠和人类IL-11R的选择性阻断，通过STAT3（经典）和ERK（非经典）途径阻断IL-11信号，并在预防性或治疗后减少皮肤和肺纤维化。Lassen Therapeutics致力于开发突破性抗体，作为纤维化、罕见疾病和肿瘤学治疗的潜在药物。
    Businesswire
    2022-06-15
  • Phanes Therapeutics 宣布 PT886 获得 FDA IND 批准，PT886 是一种抗密蛋白 18.2/抗 CD47 双特异性抗体，正在开发用于胃癌、胃食管结合部癌和胰腺癌患者
    研发注册政策
    Phanes Therapeutics 宣布 PT886 获得 FDA IND 批准，PT886 是一种抗密蛋白 18.2/抗 CD47 双特异性抗体，正在开发用于胃癌、胃食管结合部癌和胰腺癌患者
    Phanes Therapeutics公司宣布，其针对胃癌、胃食管结合部癌和胰腺癌的PT886双特异性抗体获得美国食品药品监督管理局批准进入I期临床试验。PT886是利用公司专有的PACbody™和SPECpair™平台开发的，旨在满足这些癌症患者的高未满足医疗需求。Phanes Therapeutics致力于免疫肿瘤学领域的创新药物发现，其管理团队拥有丰富的研发和商业化经验。此外，公司还计划提交针对小细胞肺癌和其他神经内分泌癌的DLL3/CD47双特异性抗体PT217的IND申请。PT886的临床试验旨在评估该抗体在晚期或转移性胃癌、胃食管结合部腺癌和胰腺导管腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
    PRNewswire
    2022-06-15
  • Oncotelic 在 2022 年 BIO 国际大会上提供 OT-101 的最新信息
    研发注册政策
    Oncotelic 在 2022 年 BIO 国际大会上提供 OT-101 的最新信息
    Oncotelic Therapeutics，一家专注于罕见和孤儿药物开发的生物制药公司，宣布了其在BIO国际会议上的公司演示文稿现已上线。公司计划在2023年进行首次公开募股，预计市值在2亿至50亿美元之间。OT-101正在与多种免疫疗法结合，包括与Merck的Keytruda、Genentech的Tecentriq等。OT-10治疗高风险COVID患者将死亡率从100%降至50%，p值为0.003。Oncotelic致力于利用其在肿瘤学药物开发方面的深厚专业知识，改善癌症患者的治疗结果和生存率，特别关注罕见儿童癌症。公司拥有OT-101、CA4P和OXi 4503的罕见儿童癌症指定。此外，公司还致力于开发AL-101，用于治疗帕金森病、勃起功能障碍和女性性功能障碍。
    GlobeNewswire
    2022-06-15
    Oncotelic Inc
  • Kymera Therapeutics 在 STAT3 和 IRAKIMiD 降解剂 KT-333 和 KT-413 的 1 期肿瘤学试验中为首批患者给药
    研发注册政策
    Kymera Therapeutics 在 STAT3 和 IRAKIMiD 降解剂 KT-333 和 KT-413 的 1 期肿瘤学试验中为首批患者给药
    Kymera Therapeutics公司正在推进两款创新药物的临床试验，分别是针对T细胞恶性肿瘤和实体瘤的STAT3降解剂KT-333和针对MYD88突变型B细胞淋巴瘤的IRAK4降解剂KT-413。这两款药物均为同类首创，旨在通过靶向蛋白降解技术治疗难以治疗的癌症。KT-333和KT-413的临床试验已开始给药，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及临床活性。KT-333针对复发/难治性淋巴瘤和实体瘤患者，而KT-413则针对复发/难治性B细胞淋巴瘤患者。Kymera Therapeutics公司预计将在2022年下半年分享这两款药物的初步剂量递增临床数据。
    PRNewswire
    2022-06-15
    Kymera Therapeutics
  • Immunic 宣布在同行评审期刊 Annals of Clinical and Translational Neurology 上发表其 Vidofludimus 钙治疗复发缓解型多发性硬化症的 2 期 EMPhASIS 试验数据
    研发注册政策
    Immunic 宣布在同行评审期刊 Annals of Clinical and Translational Neurology 上发表其 Vidofludimus 钙治疗复发缓解型多发性硬化症的 2 期 EMPhASIS 试验数据
    Immunic公司宣布，其针对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的领先资产vidofludimus calcium（IMU-838）的2期EMPhASIS临床试验数据已发表在同行评审期刊《临床和转化神经学年鉴》上。该研究评估了vidofludimus calcium在RRMS患者中的安全性和疗效，结果显示该药物安全且耐受性良好，没有增加感染率，对肝脏或血液细胞实验室参数没有影响，并且治疗中断率很低。基于这些数据，Immunic正在推进vidofludimus calcium在进展型多发性硬化症（MS）患者中的2期CALLIPER试验，并开始进行3期ENSURE试验，以评估vidofludimus calcium作为复发型多发性硬化症（RMS）治疗药物的潜力。
    PRNewswire
    2022-06-15
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