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  • 重磅！恒瑞医药Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格认定
    研发注册政策
    重磅！恒瑞医药Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格认定
    恒瑞医药自主研发的Nectin-4抗体偶联药物SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌，此举将加速临床试验和上市注册进程。这是恒瑞医药第4款产品获得美国FDA快速通道资格，此前已有多个创新药产品布局实体肿瘤治疗领域。SHR-A2102是基于恒瑞医药模块化ADC创新平台研发的，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂，具有知识产权。Nectin-4蛋白在肿瘤中高表达，与肿瘤发展和不良预后密切相关。恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，研制更多新药、好药，惠及全球患者。
    微信公众号
    2024-04-18
    江苏恒瑞医药股份有限公司 nectin-4 注射用SHR-A2102
  • Biosplice宣布即将在OARSI会议上展示成功的OA-07 3期长期结构和疼痛与功能结果，用于治疗膝骨关节炎，以及完成并初步分析OA-21试验12周疼痛结果
    研发注册政策
    Biosplice宣布即将在OARSI会议上展示成功的OA-07 3期长期结构和疼痛与功能结果，用于治疗膝骨关节炎，以及完成并初步分析OA-21试验12周疼痛结果
    Biosplice Therapeutics公司完成了两项针对膝骨关节炎的III期临床试验，OA-07长期结构和疼痛功能研究以及OA-21短期疼痛研究。OA-07研究结果显示，lorecivivint在减轻疼痛和改善功能方面具有显著效果，并证实了其在改善关节结构方面的益处。Biosplice计划在奥地利维也纳举行的OARSI世界大会上展示这些结果。尽管OA-21研究未能达到主要终点，但公司正在分析结果以了解原因。Biosplice致力于开发一种针对超过3000万美国膝骨关节炎患者以及全球更多患者的创新药物，以提供有效的治疗选择。公司计划与FDA和其他国家的监管机构咨询，以推进lorecivivint的市场批准。Biosplice专注于研究Cdc2-like激酶（CLKs）和双特异性酪氨酸调节激酶（DYRKs），这些激酶在细胞周期调节、剪接和神经发育中发挥关键作用，是治疗包括骨关节炎、癌症、神经疾病和糖尿病等多种疾病的潜在靶点。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    恶性肿瘤 糖尿病 骨关节炎 神经疾病
  • 喜讯！HB0025（PD-L1/VEGF双抗）联合HB0030（TIGIT单抗）治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床完成首例入组
    研发注册政策
    喜讯！HB0025（PD-L1/VEGF双抗）联合HB0030（TIGIT单抗）治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床完成首例入组
    近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司宣布，其自主研发的PD-L1/VEGF双抗HB0025联合TIGIT单抗HB0030治疗晚期实体瘤的多中心临床试验已完成首例受试者入组和给药。该研究旨在评估联合用药对比单用HB0025的疗效，计划用于治疗肝癌等多种肿瘤适应症。HB0025和HB0030均为华奥泰自主研发，具有抑制肿瘤生长和增强免疫效果的作用。目前，华奥泰已有11个项目在临床阶段，包括针对罕见病的IL-36R单抗和针对难治性肿瘤的CD73-ADC等核心项目。
    微信公众号
    2024-04-18
    PD-L1 晚期实体瘤 VEGF TIGIT CD73
  • Outrun Therapeutics 获得 M Ventures 和 MP Healthcare Venture Management 的 $10m 种子轮融资，以开发蛋白质稳定管道
    医药投融资
    Outrun Therapeutics 获得 M Ventures 和 MP Healthcare Venture Management 的 $10m 种子轮融资，以开发蛋白质稳定管道
    Outrun Therapeutics，一家专注于E3连接酶抑制剂和蛋白质稳定化的公司，近日完成了1000万美元的种子轮融资，并正式对外宣布。该公司利用其平台快速构建了针对多种疾病领域的具有高度选择性的小分子E3连接酶抑制剂管线，并确定了新的E3连接酶靶点。Outrun的领先项目专注于难以治疗的实体瘤。E3连接酶抑制在蛋白质稳定化方面的治疗潜力受到高度关注，因为它可以恢复身体自然的疾病抑制过程。Outrun开发了一种专有的、高通量的平台，可以准确评估E3连接酶靶点的特异性和选择性，从而显著缩短E3连接酶抑制剂的发现时间，提高特异性和靶标结合。该公司由经验丰富的管理团队领导，并得到了M Ventures和MP Healthcare Venture Management等领先风险投资公司的支持。
    PRNewswire
    2024-04-18
    实体瘤
  • Sinogen 启动 SalMet-Vec® HNSCC 的 II 期临床试验
    研发注册政策
    Sinogen 启动 SalMet-Vec® HNSCC 的 II 期临床试验
    广州华津医药宣布启动SalMet-Vec®治疗晚期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的II期临床试验，该产品是一种溶瘤细菌产品。试验针对已接受标准治疗失败的患者，由四川大学华西医院牵头，其他医院也将参与。HNSCC是全球第七大常见癌症，患者复发率高，预后较差。I期临床试验显示，SalMet-Vec®单药治疗安全性良好，疗效显著，因此华津医药决定正式开始II期临床试验的患者招募。
    微信公众号
    2024-04-18
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 广州华津医药科技有限公司
  • TaiGen 成功完成 TG-1000 III 期研究
    研发注册政策
    TaiGen 成功完成 TG-1000 III 期研究
    TaiGen公司宣布，其合作伙伴Joincare Pharmaceutical已完成流感抗病毒药物TG-1000的III期临床试验揭盲。初步数据显示，TG-1000治疗组的流感症状缓解时间中位数短于安慰剂组，且具有统计学意义。TG-1000安全性良好，未观察到临床显著的安全问题。TaiGen将推进在欧洲、美国和其他亚洲国家的合作与开发谈判，预计Joincare Pharmaceutical将在今年下半年向中国大陆提交TG-1000的新药申请。III期临床试验显示，TG-1000组的中位症状缓解时间（60.9小时）短于安慰剂组（87.9小时），表明TG-1000能有效缩短流感症状缓解时间。TG-1000治疗组的副作用发生率与安慰剂组相似，安全性良好。试验主要评估TG-1000在成人及青少年单纯急性流感感染患者中的疗效和安全性。TaiGen董事长兼首席执行官黄国隆对试验结果表示乐观，并指出流感药物在中国大陆的销售在2023年超过60亿元人民币，回归到COVID-19疫情前的市场规模。
    PRNewswire
    2024-04-18
    COVID-19
  • 《美国血液学杂志》发表奥布替尼针对原发性血小板减少症的研究结果
    研发注册政策
    《美国血液学杂志》发表奥布替尼针对原发性血小板减少症的研究结果
    美国血液学杂志发表了一项关于奥布替尼治疗慢性原发性血小板减少症（ITP）的II期临床研究结果。研究评估了奥布替尼治疗ITP成人患者的疗效和安全性，结果显示奥布替尼具有良好的安全性，且50毫克剂量组疗效更佳，40%的患者达到主要终点。奥布替尼显著提升了患者的生活质量，生理健康得分和情绪健康得分均有所提高。此外，奥布替尼显示出剂量依赖的药代动力学特性，两种剂量均能几乎完全且持续占有靶点分子BTK。主要研究者表示，奥布替尼有望为ITP患者提供安全有效的治疗方案，并将开展更大规模的随机安慰剂对照临床研究以确证其疗效。
    微信公众号
    2024-04-18
    奥布替尼 血小板减少性紫癜
  • 【首发】喜同生物（Cellatopia）成功获种子轮融资近千万元，助推生命科学和创新药物研发与商业化进程
    医药投融资
    【首发】喜同生物（Cellatopia）成功获种子轮融资近千万元，助推生命科学和创新药物研发与商业化进程
    苏州工业园区生物科技新星喜同生物科技有限公司宣布获得近千万元种子轮融资，由苏州石上柏创业合伙企业领投，苏州诺为创业投资有限公司等机构跟投。喜同生物致力于开发创新生物医药工具，解决研发端重复性和可靠性低、技术对接不顺畅等问题。公司创始人李静宇博士强调，将根据最新生命科学认知重新设计开发每个操作环节，降低产品价格，并制造具有国际领先水平的产品。本轮种子资金将支持喜同生物完成原型机开发，研发团队已取得重要成果，年内完成原型产品开发及新产品市场化。苏州石上柏创投负责人党锋表示，期待喜同生物在李静宇博士领导下，产生更多对行业有影响力的工作。苏州石上柏创投是一家生命科学领域早期服务机构，致力于成为全球领先BioTech和MedTech公司的重要伙伴。
    动脉网
    2024-04-18
    石上柏创投 苏州诺为创投
  • 安科生物与诗健生物达成ADC平台技术授权合作
    交易并购
    安科生物与诗健生物达成ADC平台技术授权合作
    安徽安科生物工程（集团）股份有限公司与上海诗健生物科技有限公司签署授权合作协议，安科生物获得诗健生物ADC技术平台EZWi-Fit®授权，负责ADC产品在大中华地区的研发、生产和销售，并向诗健生物支付权益付款及销售提成。诗健生物获得ADC产品的海外权益。此次合作标志着双方深化合作的重要里程碑，诗健生物创始人周清博士和安科生物董事长宋礼华博士均表示对合作的期待和信心。诗健生物专注于ADC新药研发，拥有自主知识产权的ADC技术平台EZWi-Fit®，该平台在多个维度超越了国际ADC领域对标技术。安科生物在生物药物临床推进、产业化和商业化等领域具有丰富经验。
    微信公众号
    2024-04-18
    安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 上海诗健生物科技有限公司
  • 神络医疗完成数亿元B+轮融资，多个重磅产品进入临床注册阶段
    医药投融资
    神络医疗完成数亿元B+轮融资，多个重磅产品进入临床注册阶段
    杭州神络医疗科技有限公司获得数亿元B+轮融资，由奥博资本领投，博远资本跟投。资金将用于新产品研发、临床研究等。神络医疗专注于神经调控领域，拥有多项核心技术，已开发多款植入式神经刺激器。公司创始人王守东表示将持续深耕神经调控研究，为患者提供更有效的治疗手段。奥博资本合伙人王国玮博士和博远资本执行董事邬安安均表示看好神络医疗的技术实力和市场前景，期待其成为全球领先的神经调控企业。
    动脉网
    2024-04-18
    博远资本 奥博资本
  • NRx Pharmaceuticals， Inc. 宣布拟议承销公开发行普通股
    医药投融资
    NRx Pharmaceuticals， Inc. 宣布拟议承销公开发行普通股
    NRx Pharmaceuticals计划通过承销公开发行其普通股，用于工作资本和一般企业用途，包括启动全国治疗方案和安全性数据库。公司可能还将使用发行所得偿还部分未偿债务。此次发行受市场条件影响，无法保证发行能否完成、实际规模或条款。EF Hutton LLC担任此次发行的唯一簿记经理。NRx Pharmaceuticals专注于开发基于NMDA平台的药物，用于治疗中枢神经系统疾病，如自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和PTSD。公司正在开发NRX-101，这是一种FDA指定的突破性疗法，用于治疗自杀性难治性双相抑郁症和慢性疼痛。NRx还计划通过Hope Therapeutics提交HTX-100（静脉注射 ketamine）的新药申请，用于治疗自杀性抑郁症。
    PRNewswire
    2024-04-18
    创伤后应激障碍 NRx Pharmaceuticals Inc
  • DiaMedica Therapeutics 宣布重新启动其 DM199 治疗急性缺血性卒中的关键 2/3 期 ReMEDy2 试验，实现首例患者给药
    研发注册政策
    DiaMedica Therapeutics 宣布重新启动其 DM199 治疗急性缺血性卒中的关键 2/3 期 ReMEDy2 试验，实现首例患者给药
    DiaMedica Therapeutics Inc.宣布重启其DM199治疗急性缺血性卒中（AIS）的关键性2/3期ReMEDy2临床试验，并已开始对患者进行首次给药。该试验旨在全球约100个地点招募350名患者，美国大部分地点预计将在2024年第三季度末激活，加拿大和澳大利亚的地点激活也计划在2024年第三季度开始。试验旨在评估DM199作为AIS患者的潜在治疗药物，该药物是一种重组人组织激肽释放酶-1（rKLK1），旨在通过增加一氧化氮和前列环素的产生来调节多种生理过程，并有望改善缺血性卒中患者的血流量和神经元存活。
    Businesswire
    2024-04-18
    缺血性卒中 DiaMedica Inc
  • Biohaven 宣布拟议公开发行普通股
    医药投融资
    Biohaven 宣布拟议公开发行普通股
    Biohaven Ltd.宣布开始一项1亿美元的普通股公开募集，预计还将有额外3000万美元的股份购买期权。公司计划将募集所得用于一般企业用途。J.P. Morgan Securities LLC担任此次发行的簿记经理。此次发行受市场和其他条件限制，具体完成时间、规模和条款存在不确定性。投资者在投资前应阅读相关招股说明书和补充文件。
    PRNewswire
    2024-04-18
    Biohaven Ltd
  • FNAIT 系统文献综述和荟萃分析在管理式医疗药学学会 2024 年年会上发表
    研发注册政策
    FNAIT 系统文献综述和荟萃分析在管理式医疗药学学会 2024 年年会上发表
    Rallybio公司发布了一项关于胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）的系统文献综述和荟萃分析结果，该研究在2024年美国管理药师学会（AMCP）年会上展示。研究显示，在198,062名孕妇中，2.2%为HPA-1a阴性，其中32.3%同时为HLA-DRB3*01:01阳性，风险增加约25倍。这些数据与Rallybio对每年受风险妊娠的估计一致，意味着每年有数万胎儿和新生儿面临FNAIT的潜在严重后果。Rallybio正在开发RLYB212，一种新型人源化单克隆抗HPA-1a抗体，旨在预防孕妇的同种免疫，从而消除FNAIT及其对胎儿和新生儿的潜在危害。Rallybio计划在2024年下半年开始针对RLYB212的二期剂量确认研究。
    Businesswire
    2024-04-18
    Rallybio Corp
  • UroGen 在美国泌尿外科协会 2024 年年会上宣布新数据报告，重点介绍我们产品组合在尿路上皮癌中的临床优势
    研发注册政策
    UroGen 在美国泌尿外科协会 2024 年年会上宣布新数据报告，重点介绍我们产品组合在尿路上皮癌中的临床优势
    UroGen Pharma Ltd.宣布将在美国泌尿外科协会（AUA）2024年年度会议上展示其研究性药物UGN-102（米托蒽醌）和JELMYTO的新数据。UGN-102是一种针对低级别非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的创新药物，而JELMYTO则用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）。会议将展示UGN-102在ATLAS临床试验中的结果，以及JELMYTO治疗LG-UTUC患者的真实世界证据。UroGen的CEO Liz Barrett还将参加AUA创新论坛的讨论，探讨泌尿外科领域的创新状态。UGN-102预计将在2024年9月向FDA提交新药申请，并可能在2025年第一季度获得FDA的决定。
    Businesswire
    2024-04-18
    尿路上皮癌 米托蒽醌 丝裂霉素C UroGen Pharma Ltd
  • Cerevel Therapeutics 宣布 Tavapadon 在帕金森病患者的 3 期辅助试验中取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Cerevel Therapeutics 宣布 Tavapadon 在帕金森病患者的 3 期辅助试验中取得积极顶线结果
    Cerevel Therapeutics宣布其研发的Tavapadon在针对帕金森病患者的III期临床试验中取得积极结果。Tavapadon是一种D1/D5受体部分激动剂，作为左旋多巴的辅助治疗，在27周内显著提高了患者无不适运动障碍的总时间，并减少了“关期”时间。该药物具有良好的耐受性，安全性与以往临床试验一致。此外，Tavapadon的长期安全性数据将在后续的临床试验中进一步评估。Cerevel Therapeutics计划在未来的医学会议上展示更多数据，并预计将在2024年下半年公布Tavapadon单药治疗的III期临床试验结果。
    AbbVie News Center
    2024-04-18
    帕金森病 Cerevel Therapeutics LLC tavapadon
  • Orsini 公告：Orsini Specialty Pharmacy 被选中配发 YARGESA （miglustat）
    交易并购
    Orsini 公告：Orsini Specialty Pharmacy 被选中配发 YARGESA （miglustat）
    Orsini Specialty Pharmacy被Edenbridge Pharmaceuticals选为Yargesa（米格鲁斯塔特）胶囊的优先专科药房合作伙伴，负责其分发。Yargesa是一种用于治疗无法接受酶替代疗法的1型高雪病的药物。Orsini在罕见疾病领域拥有丰富经验，拥有家庭护理网络，并能提供全面的合规计划，以支持患者和提供者获得保险和管理治疗。Orsini自1987年以来一直为患者提供全面和有同情心的护理，是罕见疾病和基因疗法的领导者。
    美通社
    2024-04-18
    麦格司他
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