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  • 36氪独家 | 布局生命科学前沿智能自动化，「镁伽」获3亿美元C轮融资
    医药投融资
    36氪独家 | 布局生命科学前沿智能自动化，「镁伽」获3亿美元C轮融资
    镁伽科技完成3亿美元C轮融资，由高盛资产管理、亚投资本、纪源资本等联合领投，老股东创新工场持续加注。公司致力于生命科学智能自动化领域，提供从操作台到大型系统流程的自动化解决方案，并涉足AI药物研发。本轮资金将用于研发、产能扩充、业务拓展和国际化。镁伽与多家企业合作，在类器官培养、细胞基因治疗、基因编辑等领域取得进展，并构建基因编辑与表型关联数据库。公司目标是成为最懂生命科学的自动化公司，最懂自动化的生命科学公司，助力新药研发。
    36氪
    2022-06-15
    Goldman Sachs Asset Starr Capital 亚投资本 创新工场 泰合资本 纪源资本 苏州园丰资本 雨盟资本 鸿为资本
  • 皮尔法伯与EORTC启动IIB-C黑色素瘤辅助治疗大规模III期临床研究
    研发注册政策
    皮尔法伯与EORTC启动IIB-C黑色素瘤辅助治疗大规模III期临床研究
    皮尔法伯与欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）共同启动了COLUMBUS-AD III期研究，旨在评估BRAF和MEK抑制剂恩考芬尼与比美替尼组合治疗高危II期BRAF V600E/K突变皮肤黑色素瘤的辅助治疗效果。研究针对已行切除术的II期患者，旨在延长无复发生存期、无远处转移生存期和总生存期。研究计划从全球25个国家招募约815名患者，受试者需满足特定条件，包括曾进行过BRAF V600E/K突变黑色素瘤切除术、肿瘤样本经中央实验室确认、前哨淋巴结活检结果为阴性等。皮尔法伯与EORTC的合作旨在探索针对BRAF突变肿瘤早期阶段的辅助治疗方案，以解决未被满足的患者需求。
    美通社
    2022-06-15
  • 基准医疗PulmoSeek肺癌无创早诊产品完成欧盟CE Mark
    研发注册政策
    基准医疗PulmoSeek肺癌无创早诊产品完成欧盟CE Mark
    基准医疗研发的PulmoSeek™肺癌无创早检产品获得欧盟IVDD CE Mark认证和荷兰CIBG当局签发的IVD注册许可，适用于5-30mm肺结节人群的良恶性诊断，临床研究显示其性能优异，显著优于传统检查方法，将为肺结节患者提供创新的无创检测方案。该产品旨在解决LDCT筛查后肺结节人群的精准管理难题，有助于肺癌的早诊早治，基准医疗已有多款产品获得国际资质，此次欧盟市场准入许可将推动产品造福全球患者。
    美通社
    2022-06-15
    广州市基准医疗有限责任公司
  • 180 Life Sciences 提供了从英国和美国监管机构收到的关于预防早期掌腱膜脑膜炎进展的疗法途径的信件的最新情况
    研发注册政策
    180 Life Sciences 提供了从英国和美国监管机构收到的关于预防早期掌腱膜脑膜炎进展的疗法途径的信件的最新情况
    180 Life Sciences公司收到英国药品和健康产品监管局（MHRA）和美国食品药品监督管理局（FDA）对关于其计划使用抗TNF治疗药物阿达木单抗治疗早期Dupuytren病的问题的书面回复。MHRA认为无需进行进一步的非临床研究，但要求提供证据以验证其作为临床意义上的替代终点。FDA表示，拟议的结节硬度结节大小不是临床结果指标，建议考虑预先调查新药（PIND）会议以获得进一步监管指导。180 Life Sciences正在准备支持2b期试验终点的证据，并解决MHRA的担忧。
    GlobeNewswire
    2022-06-15
    180 Life Sciences Co
  • Covis Pharma 提供 FDA 对 Makena® 公开听证会的最新情况
    研发注册政策
    Covis Pharma 提供 FDA 对 Makena® 公开听证会的最新情况
    Covis Pharma GmbH，Group S.à r.l.的子公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）计划于2022年10月17日至19日举行产科、生殖和泌尿药物咨询委员会（ORUDAC）会议，讨论Makena®（氢化可的松硬脂酸酯注射剂）的未来。这是继FDA于2021年8月下令举行听证会，考虑撤销Makena及其五种仿制药批准之后的新进展。Covis在2020年请求举行听证会，因为FDA在2019年审查PROLONG试验结果后，提议撤销Makena的批准。Makena是唯一经FDA批准用于降低单胎妊娠且有单胎自发早产史的妇女早产风险的药物。Covis承诺与FDA合作进行额外研究，以探索和记录Makena的益处，并希望在未来10月份的听证会上提出进一步研究的建议。Covis正在与专家合作，开发可行的和及时的研究方案，并正在探索两种替代方案：进行前瞻性历史对照研究或随机临床试验（RCT）。
    GlobeNewswire
    2022-06-15
  • Blue Earth Diagnostics 宣布研究性 PET 显像剂 18F-rhPSMA-7.3 在前列腺癌生化复发中的 3 期 SPOTLIGHT 试验的读者可重复性结果
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 宣布研究性 PET 显像剂 18F-rhPSMA-7.3 在前列腺癌生化复发中的 3 期 SPOTLIGHT 试验的读者可重复性结果
    Blue Earth Diagnostics在2022年6月15日宣布了其Phase 3 SPOTLIGHT试验中18F-rhPSMA-7.3 PET成像剂在前列腺癌生化复发中的应用结果。该研究在2022年核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上进行了口头报告。结果显示，18F-rhPSMA-7.3 PET/CT的读者间一致性超过75%，盆腔淋巴结区域的一致性超过87%，读者内一致性超过85%。这些结果对于临床决策具有重要意义，因为它们有助于提高对前列腺癌复发的评估准确性。Blue Earth Diagnostics首席执行官David E. Gauden表示，这些结果将作为向美国食品药品监督管理局（FDA）提交18F-rhPSMA-7.3 PET成像剂新药申请的关键要素。
    Businesswire
    2022-06-15
    Blue Earth Diagnosti Bracco Imaging SPA University of Arizon
  • Quoin Pharmaceuticals 宣布与大中华区领先的罕见病公司达成许可和分销协议
    交易并购
    Quoin Pharmaceuticals 宣布与大中华区领先的罕见病公司达成许可和分销协议
    Quoin Pharmaceuticals Ltd.与香港WinHealth Pharma Group Ltd.达成许可和分销协议，将为其主要产品候选药物QRX003（用于治疗Netherton综合征）和第二管线产品QRX004（用于治疗大疱性表皮松解症）在中国大陆、香港、澳门和台湾进行推广。这一协议使Quoin能够向这些地区的医疗保健专业人员和患者提供其产品，一旦获得监管批准。截至目前，QRX003在全球近60个国家建立了许可和分销伙伴关系。Quoin首席执行官Michael Myers表示，他们很高兴宣布这一可能成为Quoin转型性合作的协议。WinHealth在将创新罕见病产品成功推向中国市场和东南亚方面拥有丰富的经验。Netherton综合征是一种严重影响患者生活质量和家庭、护理人员的罕见疾病，Quoin的QRX003有潜力成为该疾病的首个批准治疗药物。Quoin计划在2022年第四季度开始临床试验。WinHealth Pharma Group Ltd.是一家成立于2006年的中国创新生物制药公司，致力于为罕见病和其他未满足的医疗需求的患者提供突破性疗法。Quoin是一家专注于开发和商业化治疗罕见和孤
    GlobeNewswire
    2022-06-15
    Quoin Pharmaceutical
  • Valneva 宣布与英国政府达成和解协议
    交易并购
    Valneva 宣布与英国政府达成和解协议
    法国圣赫布兰，2022年6月15日，专业疫苗公司Valneva SE（纳斯达克：VALN；泛欧交易所巴黎：VLA）宣布，已与英国政府（HMG）达成和解协议，涉及终止其COVID-19疫苗候选产品VLA2001的供应协议。Valneva于2021年9月13日宣布收到HMG的终止通知，并基于HMG的便利终止权接受终止，该终止于2021年10月10日生效。和解协议解决了与公司及HMG在供应协议终止后及与VLA2001在英国的临床试验相关协议的某些事项。公司继续根据供应协议的规定承担某些义务。VLA2001是欧洲目前唯一在临床试验中针对COVID-19的全病毒、灭活、佐剂疫苗候选产品，旨在对高风险人群进行主动免疫，以预防COVID-19的携带和症状性感染。VLA2001由Valneva的Vero细胞平台生产，利用其授权的日本脑炎疫苗IXIARO的制造技术。VLA2001由SARS-CoV-2的灭活全病毒颗粒组成，具有高S蛋白密度，并结合两种佐剂，铝和CpG 1018。Valneva专注于开发针对具有重大未满足医疗需求的传染病的预防疫苗。
    Valneva
    2022-06-15
    UK Government Valneva SE
  • Medline 再次获得直接向美国退伍军人提供医疗用品的合同
    交易并购
    Medline 再次获得直接向美国退伍军人提供医疗用品的合同
    美国退伍军人事务部再次将价值1.5亿美元的合同授予Medline，使其成为VA综合邮件门诊药房（CMOP）项目的唯一非药品医疗用品分销商。Medline将向超过450万退伍军人家庭直接交付包括失禁、糖尿病、伤口护理和肠内营养用品在内的医疗用品。Medline拥有超过20年的成功业绩，将继续从其在加利福尼亚州特拉基和密西西比州索萨万的新建1.2百万平方英尺设施分发产品，以降低VA的运输成本和退伍军人患者的运输时间。Medline还承诺继续投资新技术和创新处理、包装和运输能力，以确保高效、成本效益的交付和患者数据安全。
    美通社
    2022-06-15
    US Department of Vet
  • 粪便移植似乎对于保护接受抗生素后的新生儿至关重要
    研发注册政策
    粪便移植似乎对于保护接受抗生素后的新生儿至关重要
    一项新研究表明，抗生素对新生儿肠道微生物群的破坏可能导致其免疫系统发展受阻，增加日后患严重肺炎的风险。辛辛那提儿童医院的研究团队发现，通过粪菌移植可以恢复肠道微生物群，从而降低新生儿患肺炎的风险。该研究强调了抗生素使用的潜在风险，并提出了粪菌移植作为一种可能的解决方案。
    美通社
    2022-06-15
    Cincinnati Children' Centers for Disease National Institutes
  • 天境生物合作伙伴 MorphoSys 宣布达成 Felzartamab 和 TJ210 的新许可协议
    交易并购
    天境生物合作伙伴 MorphoSys 宣布达成 Felzartamab 和 TJ210 的新许可协议
    I-Mab与MorphoSys达成新许可协议，推进Felzartamab和TJ210全球发展。I-Mab将在中国大陆、台湾、香港和澳门独家开发及商业化Felzartamab，并在美国开展TJ210的临床试验。新协议赋予HIBio在全球范围内开发及商业化Felzartamab和TJ210的权利，但在中国大陆及韩国除外。I-Mab与MorphoSys的合作关系已有多年，双方共同推进了Felzartamab和TJ210的研发。
    美通社
    2022-06-15
    Human Immunology Bio I-Mab MorphoSys AG
  • AlzeCure 非阿片类药物 ACD440 神经性疼痛的 II 期临床研究计划现已推出
    研发注册政策
    AlzeCure 非阿片类药物 ACD440 神经性疼痛的 II 期临床研究计划现已推出
    AlzeCure Pharma公司宣布，其非阿片类药物ACD440的II期临床试验计划已可在ClinicalTrials.gov上查阅。ACD440是一种局部使用的TRPV1拮抗剂，旨在评估其在治疗神经性疼痛中的疗效、安全性和药代动力学。该研究计划为双盲、安慰剂对照、随机交叉试验，针对外周神经性疼痛，这是一个有巨大医疗需求的领域，其中高达80%的患者对现有治疗不满意。AlzeCure Pharma致力于开发针对中枢神经系统疾病的新药，包括阿尔茨海默病和疼痛，其研究平台包括NeuroRestore、Alzstatin和Painless。
    Biospace
    2022-06-15
    AlzeCure Pharma AB
  • Innovation Pharmaceuticals Acquires Stake in Squalus Medical
    交易并购
    Innovation Pharmaceuticals Acquires Stake in Squalus Medical
    Innovation Pharmaceuticals Acquires Stake in Squalus Medical
    Accesswire
    2022-06-15
    Innovation Pharmaceu
  • Exothera 宣布与 LogicBio Therapeutics 和 Polyplus 合作进行工业规模 AAV 生产
    交易并购
    Exothera 宣布与 LogicBio Therapeutics 和 Polyplus 合作进行工业规模 AAV 生产
    Exothera与LogicBio Therapeutics和Polyplus宣布合作，共同开发一个从200L到2,000L容量的AAV制造平台，旨在展示其AAV生产过程的可扩展性和可重复性。该项目将使用Exothera位于比利时Jumet的设施，LogicBio将提供其mAAVRx质粒技术和AAV专业知识，Polyplus将提供FectoVIR-AAV转染试剂和大规模瞬时处理工艺开发专长。该合作旨在提高AAV制造的经济性，并推动基因治疗产品的普及。
    美通社
    2022-06-15
    Exothera SA LogicBio Therapeutic Polyplus Transfectio Univercells Technolo
  • 药明康德科技与武根科技宣布达成生产合作，以加快新型细胞癌免疫疗法的交付
    交易并购
    药明康德科技与武根科技宣布达成生产合作，以加快新型细胞癌免疫疗法的交付
    WuXi Advanced Therapies（WuXi ATU）与Wugen公司宣布建立制造合作伙伴关系，旨在加速新型细胞癌症免疫疗法WU-NK-101的交付。WuXi ATU将为Wugen提供WU-NK-101的制造和测试服务，以支持该创新细胞疗法的临床应用。WU-NK-101是一种新型免疫疗法，利用记忆自然杀伤（NK）细胞治疗癌症。Wugen计划开发一系列现成细胞疗法产品，以治疗多种血液和实体瘤恶性肿瘤。WU-NK-101目前正开发用于治疗急性髓系白血病（AML）和实体瘤。WuXi ATU的集成CTDMO平台通过利用其GMP细胞疗法制造和测试能力，支持WU-NK-101的研发和临床试验。
    美通社
    2022-06-15
    WuXi Advanced Therap 无锡药明康德新药开发股份有限公司 Wugen Inc
  • 和正医药完成战略融资，由树兰医疗等共同投资
    医药投融资
    和正医药完成战略融资，由树兰医疗等共同投资
    2022年6月15日，和正医药完成战略融资，本轮融资由上海昊苗健康科技合伙企业（有限合伙）、树兰医疗和泰礼创业共同进行投资，相关融资金额未披露。杭州和正医药有限公司是一家具有国际视野的创新型化学小分子药物研发企业。公司贯彻“以仁和之心，做正气良药”的宗旨，致力于肿瘤免疫与肝病领域创新药物的研究与开发。公司目前有一个抗肿瘤药物已进入临床I期阶段，并有多个项目处于候选开发阶段；另有一个肝病治疗药物实现对外转让。（企查查）
    2022-06-15
    接力基金 树兰俊杰资本 海邦投资 新丝路财富 杭州和正医药有限公司
  • Vipergen 和 LEO Pharma 合作，针对皮肤病适应症进行基于 DNA 编码文库 （DEL） 的药物研发
    交易并购
    Vipergen 和 LEO Pharma 合作，针对皮肤病适应症进行基于 DNA 编码文库 （DEL） 的药物研发
    Vipergen与LEO Pharma达成合作，共同开展基于DNA编码库（DEL）技术的皮肤病学药物发现。Vipergen将利用其高保真DEL筛选技术，包括新的活细胞DEL平台，寻找与LEO Pharma选定靶点结合的新型小分子化合物。LEO Pharma将选择候选化合物进行开发，并拥有全球商业化产品的独家权利。双方均期待通过合作加速新药研发进程，为全球数百万患有银屑病、湿疹、痤疮、皮肤感染等严重皮肤病的患者提供创新治疗方案。
    美通社
    2022-06-15
    LEO Pharma A/S Vipergen Aps
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