洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • 产品速递 | 双免疫联合抗血管靶向疗法，HLX53联合H药与汉贝泰®一线治疗肝细胞癌的临床试验申请获NMPA批准
    研发注册政策
    产品速递 | 双免疫联合抗血管靶向疗法，HLX53联合H药与汉贝泰®一线治疗肝细胞癌的临床试验申请获NMPA批准
    复宏汉霖宣布，其自主研发的抗TIGIT Fc融合蛋白HLX53联合H药汉斯状和汉贝泰的新药临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，用于局部晚期或转移性肝细胞癌的一线治疗。公司计划开展II期临床试验，评估三药联合疗法的耐受性、安全性和有效性。肝癌是全球常见恶性肿瘤，在中国尤为严重。复宏汉霖的HLX53具有优异的肿瘤抑制效果和良好的安全性，有望为晚期肝细胞癌患者带来新的治疗选择。复宏汉霖致力于创新生物制药，已在中国和海外市场上市多款产品，并积极开展全球临床试验。
    微信公众号
    2024-04-17
    肝癌 肝细胞癌 国家药品监督管理局 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 TIGIT
  • Enterome 宣布成功完成 EO2401 治疗复发性胶质母细胞瘤的 2 期 ROSALIE 研究
    研发注册政策
    Enterome 宣布成功完成 EO2401 治疗复发性胶质母细胞瘤的 2 期 ROSALIE 研究
    Enterome公司宣布其OncoMimics™免疫疗法EO2401的Phase 2临床试验数据库锁定，该疗法在结合免疫检查点抑制剂（nivolumab）和抗VEGF疗法（bevacizumab）治疗复发性胶质母细胞瘤患者中显示出积极效果。在ROSALIE临床试验中，100名患者接受了治疗，其中41名接受了EO2401与nivolumab和bevacizumab的联合治疗，显示出43.1%的18个月生存率。EO2401是一种基于OncoMimics™平台的创新免疫疗法，能够激活和扩展效应记忆T细胞，对肿瘤相关驱动抗原产生交叉反应。Enterome公司计划在2024年底前在同行评审期刊上发表完整结果。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    贝伐珠单抗 纳武利尤单抗 Enterome SA
  • 四川厌氧生物获得国内首个肠道配方菌药临床试验默示许可！
    研发注册政策
    四川厌氧生物获得国内首个肠道配方菌药临床试验默示许可！
    四川厌氧生物科技有限责任公司申报的创新药“KAL-002”获得临床试验默示许可，即将开展临床I期试验，该药是国内首个获批的肠道配方菌药，用于治疗化疗相关性腹泻和放射性肠炎。KAL-002由四川厌氧生物从健康人粪便中筛选出五株细菌组成，能有效降低腹泻次数和腹痛程度，提高患者生活质量。四川厌氧生物专注于微生态药物开发，建立了2000多种人体微生物菌株资源库，掌握从菌到药的全链条核心技术，并推进微生态产业化开发、FMT项目等业务。
    微信公众号
    2024-04-17
    四川厌氧生物科技有限责任公司
  • 喜鹊医药1类创新药物MN-08片治疗高血压临床2a期试验正式启动 | 喜鹊动态
    研发注册政策
    喜鹊医药1类创新药物MN-08片治疗高血压临床2a期试验正式启动 | 喜鹊动态
    广州喜鹊医药有限公司启动了1类创新药物MN-08片治疗高血压2a期临床试验，项目在暨南大学附属第一医院召开启动会，巫少荣主任等专家参与讨论。MN-08是喜鹊医药自主研发的全新1类创新化学药物，具有独特的双重降压作用机理。临床试验旨在探索MN-08在高血压患者中的有效性与安全性。MN-08在1期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，有望成为全新作用机理的降压药物。喜鹊医药致力于创新药物研发，已在心、脑血管及中枢神经系统疾病领域布局多条药物管线，并获得多项荣誉和专利。
    微信公众号
    2024-04-17
    高血压
  • BioCryst 宣布巴西卫生监管机构批准 ORLADEYO® （berotralstat）
    研发注册政策
    BioCryst 宣布巴西卫生监管机构批准 ORLADEYO® （berotralstat）
    巴西卫生监管机构ANVISA批准了BioCryst制药公司（纳斯达克：BCRX）的口服每日一次ORLADEYO（berotralstat）用于预防成人及12岁及以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）发作。这是继去年在智利和阿根廷获得积极监管决定后，ORLADEYO在地区最大市场的批准。这一决定对巴西的HAE患者来说是一个重要时刻，他们很快就能获得这种口服预防疗法来帮助他们管理病情。BioCryst与Pint Pharma合作，在巴西和拉丁美洲推广ORLADEYO。ORLADEYO是首个专为预防12岁及以上成人及儿童HAE发作设计的口服疗法，通过降低血浆激肽释放酶的活性来预防HAE发作。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    贝罗曲司他 遗传性血管性水肿 KLK
  • 重大突破，全球唯一！安睿特重组人白蛋白获批上市，填补全球空白，开启生物医药新篇章
    研发注册政策
    重大突破，全球唯一！安睿特重组人白蛋白获批上市，填补全球空白，开启生物医药新篇章
    通化安睿特生物制药股份有限公司自主研发的重组人白蛋白注射液在俄罗斯成功注册并获批上市，成为全球首个上市的重组人白蛋白注射液产品。该产品在俄罗斯完成三期临床，达到安全、有效、可靠的临床试验结果，填补了全球生物医药产业的空白。安睿特采用创新技术，成功提升了产品纯度，降低了糖基化水平，并建立了全球最大的重组人白蛋白生产线，计划未来3-5年内建设5个年产50吨的生产线，10年内共建设12条，预计年产能将达到600吨，产值可达300亿元，为全球提供安全的人血清白蛋白注射液替代制品，开启全球生物医药创新新时代。
    微信公众号
    2024-04-17
    重组人白蛋白
  • 深信生物mRNA广谱新冠疫苗获FDA Ⅱ期临床试验批准，技术平台获得临床验证
    研发注册政策
    深信生物mRNA广谱新冠疫苗获FDA Ⅱ期临床试验批准，技术平台获得临床验证
    深信生物宣布其广谱新型冠状病毒mRNA疫苗IN002.5.1获得美国FDAⅡ期临床试验批准，该疫苗基于公司自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发，已在海外完成I期临床试验并取得积极结果。IN002.5.1的I期临床试验结果显示，其安全性、反应原性及免疫原性与Moderna mRNA新冠疫苗Spikevax相当，某些临床指标结果更优。此外，深信生物的带状疱疹疫苗IN001和呼吸道合胞病毒疫苗IN006也分别获得FDA的IND许可，并启动了I期临床研究的准备工作。深信生物致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了多个内部研发管线，并与多家生物制药企业建立了合作。
    微信公众号
    2024-04-17
    深圳深信生物科技有限公司
  • Essential Pharma 宣布收购 Reminyl®（氢溴酸加兰他敏）口服胶囊
    交易并购
    Essential Pharma 宣布收购 Reminyl®（氢溴酸加兰他敏）口服胶囊
    Essential Pharma宣布收购Reminyl®（加兰他敏氢溴酸盐）口服胶囊，该药是治疗阿尔茨海默病轻度至中度痴呆的CNS品牌药物。此次收购确保了在关键市场继续为痴呆患者提供这种重要的胆碱酯酶抑制剂。这一举措是Essential Pharma中枢神经系统（CNS）药物组合的重要补充，并进一步扩大了公司在全球范围内的业务。Essential Pharma是一家专注于确保患者可持续获得低量、临床差异化、细分领域的药品的国际专业制药集团，此次收购是其成为确保关键药品持续供应给患者、医疗保健提供者和护理人员的值得信赖的合作伙伴的进一步证明。Emma Johnson，Essential Pharma的首席执行官表示，此次收购将为这些地区的阿尔茨海默病患者和护理人员提供持续获得这种重要药物的机会。这次收购是对Essential Pharma CNS产品集中组合的重要且协同的补充，进一步扩大了公司的全球影响力，并巩固了其在专业制药集团中的领先地位。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    老年性痴呆 加兰他敏
  • Novartis Kesimpta® 的六年疗效数据显示，对最近诊断的初治复发性多发性硬化症患者有显著益处
    研发注册政策
    Novartis Kesimpta® 的六年疗效数据显示，对最近诊断的初治复发性多发性硬化症患者有显著益处
    诺华公司宣布，来自ALITHIOS开放标签扩展研究的数据显示，对于最近被诊断为复发型多发性硬化症（RMS）且接受Kesimpta（ofatumumab）一线治疗的患者，这种治疗在诊断后三年内开始治疗的无治疗史人群中，疗效持续至六年。研究结果显示，与从特立氟胺切换到Kesimpta的患者相比，接受连续Kesimpta治疗的患者减少了44%的复发，MRI病变（Gd+ T1和neT2）分别减少了96.4%和82.7%，3个月和6个月确认的残疾恶化（CDW）事件分别减少了24.5%和21.6%。这些数据将在2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行的美国神经病学学会（AAN）2024年年度会议上展示。研究的主要调查员Gabriel Pardo博士表示，Kesimpta一线治疗长达六年提供了长期益处，包括更少的复发、MRI病变活动的显著抑制和更少的残疾恶化事件。诺华制药公司的神经科学和基因治疗开发部门负责人Norman Putzki博士表示，这些新数据增加了Kesimpta作为RMS有效且耐受性良好的治疗选择的证据。
    PRNewswire
    2024-04-17
    NOVARTIS Pte Ltd 奥法妥木单抗 特立氟胺 横纹肌肉瘤
  • 新闻稿：新的 48 周 frexalimab 2 期数据支持在多发性硬化症中具有高持续疗效的潜力
    研发注册政策
    新闻稿：新的 48 周 frexalimab 2 期数据支持在多发性硬化症中具有高持续疗效的潜力
    新48周frexalimab二期临床试验数据显示，该药物在多发性硬化症治疗中展现出高持续疗效的潜力。96%接受高剂量静脉注射frexalimab的患者在48周后没有新出现Gd+ T1病灶，年化复发率为0.04。法国Sanofi公司已启动全球三期临床试验，评估frexalimab在复发型多发性硬化症和非复发型继发性进展型多发性硬化症中的应用。研究结果表明，接受frexalimab治疗的患者疾病活动度持续降低，耐受性良好。这些数据将在美国科罗拉多州丹佛举行的美国神经病学学会2024年年度会议上公布。研究初期12周双盲期数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。frexalimab是一种CD40L抗体，由Sanofi公司开发，旨在解决多发性硬化症中未满足的医疗需求。该药物在二期研究中的疗效和安全性数据支持其在复发型多发性硬化症中作为潜在高效疗法的进一步开发。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    多发性硬化 CD40LG Frexalimab注射液
  • BrainStorm Cell Therapeutics 宣布管理层变动，因为公司计划对 NurOwn 进行注册 3b 期试验
    研发注册政策
    BrainStorm Cell Therapeutics 宣布管理层变动，因为公司计划对 NurOwn 进行注册 3b 期试验
    BrainStorm Cell Therapeutics公司宣布，将Dr. Bob Dagher晋升为执行副总裁兼首席医疗官，同时Dr. Stacy Lindborg将从联合首席执行官职位退下，转任公司董事会成员。这些管理层的变动是为了公司准备开展NurOwn®细胞疗法治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的注册性3b期临床试验。Dr. Dagher自2023年7月起担任首席开发官，拥有超过20年的临床研究和发展经验，曾担任Enveric Biosciences的首席医疗官，并在GSK、Sanofi/Genzyme和LabCorp/Covance等公司担任科学和医学领导职位。Dr. Lindborg对公司的使命和致力于ALS的承诺表示强烈信念，并对Dr. Dagher领导3b期项目充满信心。公司总裁兼首席执行官Chaim Lebovits表示，Bob的晋升和Stacy加入董事会使公司为顺利过渡到关键阶段并继续致力于ALS做好了准备。
    PRNewswire
    2024-04-17
    GSK PLC 肌萎缩侧索硬化 BrainStorm Cell Therapeutics Inc Enveric Biosciences Inc
  • Pint Pharma 宣布批准 ORLADEYO® （berotralstat），这是巴西首个用于预防成人和 12 岁及以上儿童患者遗传性血管性水肿 （HAE） 发作的口服疗法
    研发注册政策
    Pint Pharma 宣布批准 ORLADEYO® （berotralstat），这是巴西首个用于预防成人和 12 岁及以上儿童患者遗传性血管性水肿 （HAE） 发作的口服疗法
    巴西卫生监管局（ANVISA）批准了Orladeyo（berotralstat）药物，用于预防成人和12岁以上儿童遗传性血管性水肿（HAE）的发作。HAE是一种遗传性疾病，会导致皮肤、粘膜和粘膜下组织的反复发作性突发性疼痛肿胀。此前，HAE的治疗选择有限，患者生活质量受损，面临严重发作的风险。Orladeyo作为一种创新的口服疗法，代表了对HAE患者的突破，提供了有效且方便的长效预防选择。该药物由BioCryst Pharmaceuticals, Inc.生产，由Pint Pharma在拉丁美洲负责注册、商业化和分销。Pint Pharma是一家总部位于奥地利的专科制药公司，专注于在拉丁美洲收购或授权和商业化药品，致力于通过与其全球商业伙伴的战略联盟，为拉丁美洲人口提供最佳的治疗和服务。
    Businesswire
    2024-04-17
    贝罗曲司他 遗传性血管性水肿 BioCryst Pharmaceuticals Inc
  • Alvotech和Teva宣布美国FDA批准SELARSDI™（ustekinumab-aekn），Stelara®（ustekinumab）的生物仿制药
    交易并购
    Alvotech和Teva宣布美国FDA批准SELARSDI™（ustekinumab-aekn），Stelara®（ustekinumab）的生物仿制药
    Alvotech与Teva达成战略合作伙伴关系，共同开发生物类似药。Alvotech开发的SELARSDI（ustekinumab-aekn）注射剂获得美国FDA批准，用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。SELARSDI预计将于2025年2月21日或之后在美国上市，该批准基于与强生公司达成的和解协议。SELARSDI采用与Stelara相同的细胞类型和连续灌注工艺生产，有助于降低医疗保健成本。Teva负责在美国独家商业化SELARSDI，这是Teva在美国批准的第二种生物类似药。该产品有望改善患者对炎症性疾病治疗药物的可及性。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    Johnson & Johnson 乌司奴单抗 Alvotech hf
  • 安进将在 ATS 2024 上展示 TEZSPIRE® 2A 期 COPD 数据
    研发注册政策
    安进将在 ATS 2024 上展示 TEZSPIRE® 2A 期 COPD 数据
    Amgen公司宣布，其研发的COPD治疗药物TEZSPIRE（tezepelumab-ekko）在Phase 2a COURSE临床试验中取得积极结果，该结果将在美国胸科学会（ATS）2024国际会议的Clinical Trials Symposium上展示。试验显示，tezepelumab在降低中重度COPD患者年化加重率方面显示出数值上的降低，与安慰剂相比减少了17%。Amgen对试验结果表示乐观，并正在积极规划tezepelumab的Phase 3临床试验。
    PRNewswire
    2024-04-17
    慢性阻塞性肺疾病 安进 特泽利尤单抗
  • TScan Therapeutics 宣布 1.5 亿美元公开募股的增额定价
    医药投融资
    TScan Therapeutics 宣布 1.5 亿美元公开募股的增额定价
    TScan Therapeutics公司宣布以每股7.1300美元的价格，公开发行2472.581万股普通股，并附带18,577,419股购买权证，权证价格为每股7.1299美元。此次发行预计将筹集约1.501亿美元，用于一般公司用途。发行预计于4月19日完成，摩根士丹利和TD Cowen担任联合簿记经理，LifeSci Capital担任主承销商，BTIG、H.C. Wainwright & Co.和Needham & Company担任联合经理。TScan Therapeutics专注于开发T细胞受体（TCR）工程化T细胞疗法（TCR-T）治疗癌症，其领先候选药物TSC-100和TSC-101正在开发中，用于治疗血液恶性肿瘤。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    恶性肿瘤 TScan Therapeutics Inc TSC-101 TSC-100
  • Ultimovacs 实施运营调整以支持 UV1 疫苗 II 期计划的持续推进
    研发注册政策
    Ultimovacs 实施运营调整以支持 UV1 疫苗 II 期计划的持续推进
    Ultimovacs公司计划优化业务运营以支持UV1疫苗的持续发展，并确保长期业务增长。公司对UV1疫苗在多种癌症适应症和免疫疗法组合中的潜力保持信心，预计2024年和2025年将出现潜在的增长催化剂。为维持财务稳定，公司将实施包括裁员约40%在内的活动水平调整和运营优先级调整，将现金使用期限延长至2025年第四季度。公司将在2024年第三季度公布FOCUS试验结果，并在2025年上半年度公布DOVACC试验结果。UV1是一种针对人类端粒酶（hTERT）的现货疫苗，存在于85-90%的所有阶段肿瘤生长的癌症中。公司正在进行一项广泛的临床项目，包括在五种癌症适应症中进行II期试验，招募了超过670名患者，旨在研究UV1与其他免疫疗法在多种癌症类型中的影响。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    恶性肿瘤 Telomerase Ultimovacs A/S
  • JNCCN 的新发现揭示了 PRECEDE 研究中筛查胰腺癌高危个体的途径
    研发注册政策
    JNCCN 的新发现揭示了 PRECEDE 研究中筛查胰腺癌高危个体的途径
    国际研究团队报告称，在被认为有胰腺癌风险的患者中，基线影像检查的完成率很高。这一监测计划可能会提高胰腺癌的早期检测和预防效果，从而改善这一疾病的治疗结果。胰腺癌的发病率近年来急剧上升，但整体生存率目前仅为12%。如果胰腺肿瘤在手术切除治疗之前被及早发现，生存率可提高到80%以上，但遗憾的是，绝大多数患者在晚期才被诊断出疾病。胰腺癌早期检测（PRECEDE）联盟是一个全球性的努力，旨在提高胰腺癌的筛查能力。在1,759名被归类为最高风险组的参与者中，近80%完成了基线影像检查。研究建议根据家族病史、潜在的致癌基因突变或两者兼而有之，将高风险个体分为三组。研究发现，仅基于家族病史的高风险亚组中，胰腺囊肿的发病率高于已知有胰腺癌遗传易感性但没有家族病史的人。该研究强调了尽管存在障碍，但多中心国际联盟和纵向研究是可行的；早期影像学发现表明需要进一步进行胰腺癌早期检测研究。
    PRNewswire
    2024-04-17
    胰腺癌 胰腺肿瘤
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门排行榜

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

推荐标签

最新会议

更多