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  • Medivir 提供了与 FDA 的支持性 Type C 会议的最新情况;继续使用 fostrox + Lenvima 为 HCC 增强 2b 期做准备
    研发注册政策
    Medivir 提供了与 FDA 的支持性 Type C 会议的最新情况;继续使用 fostrox + Lenvima 为 HCC 增强 2b 期做准备
    Medivir公司宣布，在与美国食品药品监督管理局（FDA）的C型会议中，讨论了全球2b期临床试验和在美国开展fostroxacitabine bralpamide（fostrox）的IND申请。会议结果包括对研究设计的两项关键调整：一是加入初始剂量递增阶段，以评估改进的胶囊剂型；二是将主要终点改为客观缓解率（ORR），并设定关键次要终点。Medivir将继续推进fostrox的研发，计划在2025年初开始研究。
    PRNewswire
    2024-04-23
    肝细胞癌 Medivir AB
  • 欧盟委员会批准 CARVYKTI®用于复发和难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 CARVYKTI®用于复发和难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗
    传奇生物宣布，其CAR-T疗法CARVYKTI（cilta-cel，西达基奥仑赛）获得欧盟委员会批准，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者至少接受过一线治疗且对来那度胺耐药。该疗法基于CARTITUDE-4研究的积极结果，显示与两种标准治疗方案相比，CARVYKTI在无进展生存期（PFS）方面具有显著优势。此前，美国FDA已批准CARVYKTI用于治疗类似患者群体。CARVYKTI是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，旨在识别和消除表达BCMA的细胞。传奇生物与强生旗下Janssen Biotech合作开发和商业化该疗法。
    美通社
    2024-04-23
    BCMA Johnson & Johnson 南京传奇生物科技有限公司 西达基奥仑赛 Janssen Biotech Inc
  • AAVantgarde 在 ASGCT 2024 年年会上口头报告了其 Stargardt 病项目的大型动物模型的阳性临床前数据
    研发注册政策
    AAVantgarde 在 ASGCT 2024 年年会上口头报告了其 Stargardt 病项目的大型动物模型的阳性临床前数据
    AAVantgarde Bio公司宣布，其在意大利的研究成果将在美国基因与细胞治疗学会第27届年会上以口头报告形式展示。该研究证实了AAVintein介导的视网膜基因疗法在治疗Stargardt病方面的有效性和安全性，并在大型动物模型（猪和非人灵长类动物）中得到了验证。研究显示，在猪的视网膜色素上皮细胞中，通过视网膜下注射AAV-ABCA4 intein向量可以减少脂褐素积累。在非人灵长类动物中，BaseScope分析显示，在扩展的非人灵长类动物视网膜区域内，编码ABCA4-intein两半的mRNA几乎全部与光感受器共表达。AAVantgarde的CEO Natalia Misciattelli表示，这些在大动物模型中的积极数据为Stargardt病患者带来了希望，他们目前没有其他治疗选择来防止视力丧失。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    ABCA4 视锥细胞营养不良
  • Red Arrow Therapeutics Inc. 完成 $4.5M 种子延期轮融资
    医药投融资
    Red Arrow Therapeutics Inc. 完成 $4.5M 种子延期轮融资
    Red Arrow Therapeutics Inc.成功完成450万美元的种子轮融资，由四家日本顶级机构投资者参与。这使得公司累计融资接近550万美元，包括来自东京大学Edge Capital Partners、加州大学伯克利分校SkyDeck加速器和其它非稀释性资金。该公司成立于2021年，由东京大学Cabral实验室孵化，专注于开发pH感应纳米药物递送技术，应用于肿瘤学等多个治疗领域。总部位于波士顿，Red Arrow Therapeutics致力于为全球患者提供尖端技术。此轮融资将助力公司获取其主要化合物IL-12负载的纳米聚合物微球在安全性和有效性方面的关键临床前数据，并启动与外部合作伙伴的合作制造。
    PRNewswire
    2024-04-23
    IL-12
  • 新闻稿：Rilzabrutinib LUNA 3 3 期研究达到免疫性血小板减少症的主要终点
    研发注册政策
    新闻稿：Rilzabrutinib LUNA 3 3 期研究达到免疫性血小板减少症的主要终点
    Rilzabrutinib在免疫性血小板减少症（ITP）的3期临床试验LUNA 3中达到主要终点，显示出其在治疗ITP患者中的潜力。该研究结果表明，Rilzabrutinib每日两次口服400毫克能够显著提高患者的血小板计数，且安全性良好。此外，Rilzabrutinib还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，预计将在年底前在美国和欧盟提交监管申请。Rilzabrutinib是Sanofi公司免疫学管线中的12种潜在药物和疫苗之一，标志着Sanofi在加速和构建下一代免疫疾病治疗组合方面的能力。除了ITP，Rilzabrutinib还在哮喘、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、IgG4相关疾病和温性自身免疫性溶血性贫血等多种免疫介导性疾病中进行研究。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    Sanofi SA 哮喘 免疫性血小板减少症 结节性痒疹 Rilzabrutinib囊片
  • Curium 在其 3 期 SOLAR 试验中招募了第一批前列腺癌患者
    研发注册政策
    Curium 在其 3 期 SOLAR 试验中招募了第一批前列腺癌患者
    Curium公司宣布其SOLAR临床试验取得成功，包括两个关键的研究：SOLAR-STAGE和SOLAR-RECUR。SOLAR-STAGE是一项针对前列腺癌患者的Phase 3多中心开放标签研究，旨在评估铜Cu 64 PSMA I&T PET/CT在前列腺癌分期中的诊断性能。SOLAR-RECUR则是一项针对前列腺癌术后或放疗后疑似生化复发的患者的Phase 3多中心开放标签研究。目前，这些试验在美国多个地点招募患者，并计划今年晚些时候在欧洲开设临床试验地点。Curium首席医疗官Sakir Mutevelic表示，患者招募的成功是Curium Phase 3 SOLAR-STAGE和SOLAR-RECUR临床试验的重要进展。Curium副总裁Amy Bartalotta强调，为了确保试验招募的多样性，包括受前列腺癌影响较大的少数群体，美国有50个地点，欧洲有30多个地点参与试验。试验的首批患者已在XCancer®处由Dr. Luke Nordquist指导下完成招募和扫描。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    前列腺癌 Curium
  • 滨会生物：溶瘤病毒创新药研发领跑者完成数亿元C轮融资
    医药投融资
    滨会生物：溶瘤病毒创新药研发领跑者完成数亿元C轮融资
    滨会生物近日完成数亿元C轮融资，投资方包括中博聚力等知名风投和产业基金，成为免疫治疗多平台技术协同探索的先锋。公司专注于溶瘤病毒创新药研发，核心产品BS001注射液为中国CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA孤儿药认定和快速通道资格。公司由欧美首个获批上市溶瘤病毒T-VEC的原研团队创办，拥有自主知识产权的溶瘤病毒免疫治疗平台，并与核酸药物、蛋白药物多技术平台协同开发Ⅰ类生物新药。公司建立了NMPA和FDA认可的生产工艺，配备先进设施设备，满足临床研究和产业化需求。
    微信公众号
    2024-04-23
    武汉滨会生物科技股份有限公司
  • ImmunityBio 宣布 FDA 批准 ANKTIVA，®这是同类首创的 IL-15 受体激动剂，用于治疗 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌
    研发注册政策
    ImmunityBio 宣布 FDA 批准 ANKTIVA，®这是同类首创的 IL-15 受体激动剂，用于治疗 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌
    ImmunityBio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其免疫疗法ANKTIVA（N-803，或nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与卡介苗（BCG）联合治疗对BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，包括有或无乳头状肿瘤的患者。ANKTIVA是一种创新的免疫疗法，能够增殖和激活患者的自然杀伤细胞和CD8+杀伤T细胞，同时激活CD4+辅助T细胞，从而增强记忆杀伤T细胞的增殖。该疗法基于模仿树突状细胞生物学的独特机制，有望成为超越传统T细胞免疫疗法的下一代免疫疗法。在临床试验中，ANKTIVA与BCG联合治疗显示出显著的疗效，77名可评估患者的完全缓解率（CR）为62%，缓解持续时间（DOR）超过47个月。该疗法有望成为NMIBC患者的新标准治疗，减少手术切除的需求。
    Businesswire
    2024-04-23
    卡介苗 ImmunityBio Inc N-803
  • 依沃西治疗晚期实体瘤临床研究结果重磅发表于《癌症免疫治疗杂志》
    研发注册政策
    依沃西治疗晚期实体瘤临床研究结果重磅发表于《癌症免疫治疗杂志》
    康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西在《癌症免疫治疗杂志》发表Ia期临床试验数据，显示其在多种晚期实体瘤中展现出初步疗效，包括卵巢癌、结直肠癌等，ORR为25.5%，DCR为63.8%。依沃西在铂耐药卵巢癌患者中表现出更高的响应率，且安全性良好，不良事件发生率低于PD-1+抗VEGF。康方生物已开展多项针对依沃西的临床研究，并提交了针对NSCLC的NDA，依沃西在全球范围内共有6项III期临床研究在进行中。
    微信公众号
    2024-04-23
    大肠癌 非小细胞肺癌 PD-1 VEGF 卵巢癌
  • 华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液的超重或肥胖人群体重管理适应症美国IND获得批准
    研发注册政策
    华东医药GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液的超重或肥胖人群体重管理适应症美国IND获得批准
    华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请获得美国FDA批准，可在美开展I期临床试验，针对成人超重或肥胖人群的体重管理。HDM1005注射液为全球知识产权的1类化学新药，是双靶点长效激动剂，可改善糖耐量、降糖和减重。该药在中国的临床试验也已获得批准，并已完成首例受试者入组及给药。此外，公司已构建全方位和差异化的GLP-1靶点产品管线，包括长效及多靶点全球创新药和生物类似药，其中利拉鲁肽注射液已上市，HDM1002糖尿病适应症已于2023年5月获中美双IND批准，司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成临床Ⅲ期受试者入组。HDM1005注射液临床试验获批将提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
    微信公众号
    2024-04-23
    糖尿病 司美格鲁肽 GLP-1 超重 HDM-1005注射液
  • 熙源安健连续完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资，专注疼痛管理领域开发创新性治疗药物
    医药投融资
    熙源安健连续完成超亿元Pre-A和Pre-A+融资，专注疼痛管理领域开发创新性治疗药物
    熙源安健医药完成超亿元Pre-A和Pre-A+轮融资，由顺禧基金和夏尔巴投资领投，启明创投和博远资本等跟投。资金将用于CGRP类小分子药物BR005的临床试验，该公司专注于疼痛管理领域，致力于为慢性疼痛患者提供解决方案。创始人李国春博士表示，公司将继续在疼痛创新药物研发领域突破，成为全球领军者。投资方对熙源安健的战略眼光和执行力表示认可，期待其产品早日商业化，造福全球患者。
    动脉网
    2024-04-23
    疼痛 CGRP
  • 星赛生物完成战略融资，茅台基金领投
    医药投融资
    星赛生物完成战略融资，茅台基金领投
    青岛星赛生物科技有限公司宣布完成战略融资，引入茅台科创基金作为战略投资方，旨在深化其在白酒酿造领域的产业合作，加速“拉曼组”技术及系列产品在工业端的应用。公司专注于单细胞分析和分选领域，以“拉曼组”技术刻画单细胞代谢表型组信息，提供单细胞多组学研究全景式视角。星赛生物自主研发的拉曼组装备平台，无需荧光标记，适用于多种细胞，实现细胞代谢功能实时检测与分选。公司产品已应用于白酒酿造、食品、防腐剂等领域，并与贵州茅台酒股份有限公司合作推进固态发酵过程中单细胞拉曼技术的应用。星赛生物将继续在生物智造、合成生物学等领域发力，与行业龙头企业合作建立先进技术标准，加速科研到产业的跨越。
    动脉网
    2024-04-23
    茅台科创投资基金
  • Brise Pharmaceuticals 在 Pre-A 和 Pre-A+ 轮融资中筹集了近 $20M
    医药投融资
    Brise Pharmaceuticals 在 Pre-A 和 Pre-A+ 轮融资中筹集了近 $20M
    Brise Pharmaceuticals Co., LTD.近日完成Pre-A和Pre-A+轮融资，总计约2000万美元，由顺熙基金领投，Cnfuel Capital、Vinner Therapeutics及现有投资者启明创投和BioTrack Capital跟投，Pre-A+轮由Sherpa Healthcare Partners独家投资。公司已将两个分子推进到美国和中国的临床阶段，所筹资金将用于推进产品管线在临床前和临床阶段的研发，以及进一步优化和验证基于三叉神经血管系统（TVS）和背根神经节（DRG）的药物开发平台。Brise是一家专注于开发针对慢性疼痛的创新药物的临床阶段生物制药公司，由CEO李国春博士领导，致力于开发针对治疗慢性疼痛的创新药物，特别关注偏头痛、神经性疼痛和肌肉骨骼疼痛等疾病，旨在为全球众多患有疼痛的患者提供安全、有效和可及的疼痛缓解方案。
    PRNewswire
    2024-04-23
    偏头痛 神经性疼痛
  • 【首发】百葵锐生物完成数千万元A轮融资，加速核心产品商业化进程，凯乘资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    【首发】百葵锐生物完成数千万元A轮融资，加速核心产品商业化进程，凯乘资本担任独家财务顾问
    百葵锐（深圳）生物科技有限公司近日宣布完成数千万元A轮融资，由勤智资本领投，粤科金融跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。公司致力于生物合成管线创新和产业转化，已在深圳和天津建立研发基地，并筹建绿色生物工厂。百葵锐拥有20余年经验的研发团队，多项技术已实现工业应用。公司利用蛋白精准设计和蛋白分子机器技术，开发了SmartEvolution算法平台，提升蛋白和酶设计的准确率和开发效率。本轮融资将用于推进靶向杀菌蛋白、抗衰多肽等产品的产业化及商业化，并不断迭代升级现有技术，开发更多市场竞争力强的合成生物学产品。投资方对百葵锐的技术实力和商业前景表示看好，认为其将在合成生物学领域成为标杆企业。
    动脉网
    2024-04-23
    百葵锐（天津）生物科技有限公司
  • Ochre Bio宣布与Boehringer Ingelheim合作，为晚期肝病患者开发新型再生疗法
    交易并购
    Ochre Bio宣布与Boehringer Ingelheim合作，为晚期肝病患者开发新型再生疗法
    Ochre Bio与Boehringer Ingelheim合作开发慢性肝病创新疗法，利用Ochre Bio的专利药物发现平台和先进技术，旨在加速新型肝病靶点的开发和验证，有望提升患者生活质量。合作预计总金额超过10亿美元，包括预付款、里程碑款项和特许权使用费。慢性肝病是全球健康负担，每年约有100万人死亡，急需创新治疗方案。
    Businesswire
    2024-04-23
    Boehringer Ingelheim Corp
  • 世代生物宣布接受五篇摘要，并应邀在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 27 届年会上作口头报告
    研发注册政策
    世代生物宣布接受五篇摘要，并应邀在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 27 届年会上作口头报告
    Generation Bio公司宣布，其六篇关于细胞靶向脂质纳米粒子（ctLNP）和免疫静默DNA（iqDNA）平台的前临床数据摘要被美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）第27届年会接受，包括一篇口头报告。这些摘要将在2024年5月7日至11日在巴尔的摩举行的会议上展示。公司首席科学官Matt Stanton博士表示，他们很高兴在今年的会议上展示其创新技术工作，并期待在会议上提供更多更新。Generation Bio致力于开发非病毒遗传药物，旨在为数百万人提供持久和可重复使用的治疗，其平台包括ctLNP递送系统和iqDNA载体，旨在扩展遗传医学的应用范围。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    Generation Bio
  • 磐仪生物将在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 27 届年会上展示支持 PH1 和 ALS 治疗方案的数据，以及新型 V 型核酸酶的发现
    研发注册政策
    磐仪生物将在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 27 届年会上展示支持 PH1 和 ALS 治疗方案的数据，以及新型 V 型核酸酶的发现
    Arbor Biotechnologies在2024年ASGCT年会上将展示其基因编辑疗法进展，包括ABO-101和ABR-004等候选药物的数据，以及STMN2基因编辑治疗肌萎缩侧索硬化症的研究。公司CTO David Cheng将参与关于生成式AI在细胞和基因治疗应用中的研讨会。这些展示将展示Arbor在基因编辑发现和开发方面的创新，以及其在推进遗传药物管线向临床评估的进展。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    肌萎缩侧索硬化 AGXT Arbor Biotechnologies Inc ABO-101 STMN2
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