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高瓴重仓的手术机器人独角兽，憾别科创板医药投融资在二级市场在极短时间内由寒冬切换至盛夏之际，医药投资的一级市场寒冬，仍然在继续。 继创新药善康医药公司终止科创板IPO仅仅2天之后，被一级市场头部基金高瓴重仓的手术机器人明星企业键嘉医疗，也终止了其耗时1年5个多月的IPO申报之旅。 2024年9月26日日，上交所官方信息显示，因杭州键嘉医疗科技股份有限公司及其保荐人中信证券股份有限公司撤回发行上市申请，上交所终止其科创板发行上市审核。
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最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考研发注册政策参考本文，进行亚硝胺全面评估并形成报告，将会非常有用。 N-亚硝胺（也称亚硝胺）是一类物质，其中许多是强效致突变剂，被归类为可能的人类致癌物。 自2018年6月以来，亚硝胺杂质一直是制药行业和全球监管机构关注的问题，当时监管机构被告知血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)药物缬沙坦中存在N-亚硝基二甲胺(NDMA)。
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10个药品，被纳入重点监控招标采购10个药品未能通过公允性评估： 肌氨肽苷注射液、注射用胶原酶、麻仁丸、 冠心苏合软胶囊、 保妇康凝胶、 心悦胶囊、注射用盐酸丙帕他莫、蛤蚧定喘丸参苓白术散、乳酶生片。 10个药品被纳入了重点监控： 利肺片、肌苷注射液、环磷腺苷注射液、注射用氨苄西林钠、注射用盐酸罂粟碱、利肺片、注射用头孢唑肟钠、注射用二羟丙茶碱、苏黄止咳胶囊、盐酸雷尼替丁注射液。 本次被公布的是，2024年第二季度挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。蒲公英Ouryao2024-09-26
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史上最“失落”的Biotech公司动态手握多个抗体平台，接连产出了达雷妥尤单抗、奥法木单抗超级重磅炸弹，及amivantamab、teclistamab等其余6个重磅产品。 Genmab也证明了license out模式的有效性， 6个重磅产品悉数售出，使得其 在美股一众明星biotech、Biopharm中，是为数不多能够稳定盈利且利润靠前的公司：。 靠着达雷妥尤单抗等多款重磅产品的销售分成，维持着每年数十亿美元规模的利润。
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Rovia Clinical Research 作为东海岸研究所、Universal Axon Clinical Research 和 IMIC Inc. 临床研究中心的母公司成立交易并购Rovia Clinical Research宣布成立其临床研究站点网络，目前包括东海岸研究学院（ECIR）、通用轴突临床研究（UACR）和IMIC，Inc.临床研究中心（IMIC）。该公司作为一家美国多学科临床研究站点网络，与全球的医疗保健提供商、制药、生物技术和合同研究组织合作，以促进临床试验的交付。Rovia提供针对新药、设备和诊断研究的质量导向的集成研究服务，旨在为来自不同社区的病人提供更好的访问和新的希望。目前拥有12个站点，Rovia计划迅速扩展成为覆盖全美的全国性站点网络。在Rovia的旗下，公司将继续为网络内的站点提供中央服务。Rovia的技能涵盖治疗学科，迅速扩展到眼科、代谢、心血管、足病、内分泌、胃肠、中枢神经系统、肝脏、传染病和泌尿科等领域。Rovia致力于改变研究方法和患者护理，作为多个研究站点的母公司，Rovia利用其广泛的网络实施创新的试验管理、数据分析和方法。Rovia致力于科学卓越和运营效率，在多个治疗领域的进步中处于前沿。通过促进不同医疗保健利益相关者的合作，并优先考虑服务不足社区的访问，Rovia不仅进行临床试验，还在塑造医学研究和药物开发未来。PRNewswire2024-09-26
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爱科百发宣布抗呼吸道合胞病毒（RSV）新药齐瑞索韦治疗婴幼儿患者3期临床研究结果发表于《新英格兰医学杂志》研发注册政策爱科百发宣布其自主研发的齐瑞索韦治疗婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的3期临床研究结果发表在《新英格兰医学杂志》，这是首个在该杂志发表的中国自主研发儿童创新药临床研究，也是全球首个治疗RSV病毒感染靶向药的3期临床试验结果。研究由首都医科大学附属北京儿童医院牵头，全国30家儿童医院参与，结果显示齐瑞索韦安全有效，能显著降低RSV感染婴幼儿的病毒载量，改善临床症状。该研究标志着中国科学家在RSV感染领域取得突破性成果，为全球数百万受RSV病毒影响的家庭带来希望。
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18名受试者死亡，辉瑞新药全球撤市。GCT魔咒，除了价格，还有……审批动态辉瑞表示撤市是因为最新数据表明该药物的潜在风险超过了其益处，并宣布停止了所有相关的临床试验和扩展试验。 自2019年首次获批以来，Oxbryta已在全球超过35个国家获批上市，在2023年为辉瑞贡献了3.28亿美元的销售额。 原因并不难发现，Oxbryta的安全性出了大问题—— 临床试验接连造成了18名患者死亡。
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2024-2030年小核酸药物行业调研及发展前景趋势预测报告前沿研究继 ADC 后，小核酸药物成为 MNC 挖掘的新金矿。 2024 年开年以来，小核酸药物领域迎来超过60亿美元的合作项目，小核酸药物正在成为国产创新药的下一个爆点数据显示，小核酸药物以近 300%市场规模年复合增长率吸引着君实生物、恒瑞医药、成都先导和悦康医药等头部药企加速入场。 经过一系列连续license-out 交易，中国创新药企已经站上全球药物研发的潮头。
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下一个ADC时代大爆点前沿研究ADC这种抗体加毒素的定向杀伤机制，目前已经在突破现有技术的边界，将想象力进一步拓宽。 目前，双抗ADC有望解决ADC现有的耐药性问题，突破目前ADC耐药的天花板。 而payload也可以进行非常多的替换，RDC的替换目前已经有较为成熟的管线，而下一个时代的替换爆点之一。瞪羚社2024-09-26ADC
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858 Therapeutics 宣布获得 5000 万美元 B 轮融资医药投融资858 Therapeutics成功完成5000万美元B轮融资，由Avidity Partners领投，Insight Partners、Mirae Asset Capital、Alexandria Venture Investments等参与，现有投资者Versant Ventures、NEA和Logos Capital也参与其中。Avidity Partners的Monal Mehta博士将加入公司董事会。858 Therapeutics计划利用这笔资金推进其小分子药物管线，其中主要资产ETX-19477是一种强效且选择性的DNA修复蛋白PARG抑制剂，目前正用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验。ETX-19477的1期临床试验旨在评估其安全性、耐受性、剂量、药代动力学、药效学以及初步疗效。858 Therapeutics是一家位于圣地亚哥的生物技术和药物发现公司，专注于开发针对新型肿瘤学和免疫学靶点的小分子药物。
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Pacira 宣布公布 PCRX-201 治疗中度至重度膝关节骨关节炎后 104 周的安全性和有效性数据研发注册政策Pacira BioSciences将在2024年11月14日至19日在华盛顿特区举行的美国风湿病学会年度ACR Convergence会议上展示其基因疗法候选产品PCRX-201（恩基拉加基因因兹丹诺韦克）的新数据。该数据将支持PCRX-201在单次关节内注射后对中度至重度膝骨关节炎的持续临床效果。PCRX-201是一种局部给药的基因疗法，旨在产生白介素-1受体拮抗剂（IL-1Ra），这是一种天然存在的抗炎蛋白，其作用机制已被证实可以减少白介素-1（IL-1）的信号传导，这是膝骨关节炎发展和进展的已知因素。PCRX-201在2024年3月成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）再生医学高级治疗（RMAT）指定的膝骨关节炎基因疗法产品候选者，并获得欧洲药品管理局（EMA）2023年5月的先进治疗药物产品（ATMP）指定。
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ProJenX 和 Unlearn 宣布建立合作伙伴关系，使用数字孪生模型增强 ALS 临床试验 PRO-101交易并购ProJenX公司与Unlearn公司合作，利用Unlearn的先进人工智能技术，在PRO-101临床试验中，通过生成数字孪生来评估ALS患者的临床结果。这些数字孪生将作为接受prosetin治疗的患者的安慰剂版本，以评估ALSFRS-R、慢速肺活量和血浆神经丝轻链等指标。这一合作旨在通过数字孪生技术，更高效地评估prosetin对ALS患者的影响，以支持更有效的临床试验和药物开发。PRNewswire2024-09-26Unlearn AI Inc
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Praxis Precision Medicines 在 2024 年运动障碍协会国际大会上介绍了 ulixacaltamide Essential3 计划研发注册政策Praxis Precision Medicines公司在2024年9月26日宣布，将在运动障碍学会（MDS）2024国际大会上展示其针对成人原发性震颤（ET）的ulixacaltamide Phase 3临床试验成果。该研究将在9月27日至10月1日在宾夕法尼亚州费城的会议中心进行。Praxis将在会议中分享关于ulixacaltamide作为新型ET疗法的开发进展。ulixacaltamide是一种针对T型钙通道的差异化、高度选择性小分子抑制剂，旨在阻断与震颤活动相关的异常神经元爆发性放电。Praxis是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于将遗传学见解转化为治疗以神经元兴奋-抑制失衡为特征的CNS疾病的疗法。公司正在利用其专有的Cerebrum™小分子平台和Solidus™反义寡核苷酸（ASO）平台，通过理解大脑中共享的生物学靶点和回路，开发治疗罕见和更常见神经疾病的疗法。
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Inozyme Pharma 在美国骨与矿物质研究学会 （ASBMR） 2024 年年会上呈报新数据研发注册政策Inozyme Pharma在ASBMR 2024年会上展示了关于ENPP1和ABCC6缺陷儿童罕见病的数据，强调这些疾病对心血管和骨骼肌肉系统的影响，并介绍了针对这些疾病的潜在治疗方法。公司首席医疗官Kurt Gunter指出，ENPP1缺陷和早期ABCC6缺陷的死亡率高，患者面临重大并发症。Inozyme Pharma的INZ-701是一种针对这些疾病的创新疗法，正在临床试验中。此外，Inozyme和GACI Global启动了全球注册研究PROPEL，以收集关于这些疾病的数据，以更好地理解疾病的负担和进展。研究结果显示，ENPP1缺陷患者的心血管和骨骼肌肉并发症更为严重，ABCC6缺陷患者也面临类似的并发症。
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INKmune™ 在第一剂量队列中表现出优异的安全性和增加的 NK 细胞活性研发注册政策INmune Bio公司宣布，其NK细胞疗法INKmune™在针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的Phase I/II临床试验（CaRe PC试验）中取得初步成果。试验第一队列的入组符合预期时间表，所有患者均作为门诊患者接受治疗，无需任何预处理。低剂量INKmune™治疗显示出持续的免疫学效果，其中2名患者表现出循环激活的NK细胞增加，所有3名患者NK细胞功能在最终INFusion后超过40天持续增加。CaRe PC试验已完成第二队列的最后患者给药，第三队列预计将在约30天后开始。INKmune™在第二和第三队列中的剂量分别是第一队列的3倍和5倍。所有八个临床试验点现已开放，随着更高剂量队列数据的可用，将发布更多试验结果。INKmune™是一种将患者自身的NK细胞转化为mlNK细胞的药物，易于运输、储存和通过简单静脉输注作为门诊治疗。该疗法对多种类型的NK耐药肿瘤有效。INmune Bio公司专注于开发针对先天免疫系统的治疗，目前有两个产品平台处于临床试验阶段。GlobeNewswire2024-09-26INmune Bio Inc
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ATCC 宣布获得 NIAID 的奖励，以支持传染病的临床前模型交易并购ATCC获得NIAID颁发的为期七年的IDIQ合同，将支持NIAID微生物和传染病分部开发、优化和使用动物及替代模型评估针对传染病候选治疗药物、疫苗和诊断试剂。ATCC还将生成难以获取的试剂，如需要动物模型的试剂。该合同建立在ATCC与NIAID现有合同基础上，旨在支持NIAID开展基础和应用研究，以更好地理解、治疗和预防传染病。ATCC将参与三个任务领域，包括建立或优化小型动物感染疾病模型、开发动物替代和非传统动物模型以及生成和分发专业试剂。这些试剂将通过NIAID的BEI Resources库进行分发。
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GRI Bio 获授权在澳大利亚进行评估 GRI-0621 的 2a 期生物标志物研究研发注册政策GRI Bio公司获得澳大利亚药品和医疗保健产品监管局（MHRA）和人类研究伦理委员会（HREC）的批准，将在澳大利亚启动一项针对GRI-0621治疗特发性肺纤维化（IPF）的2a期生物标志物研究。这一进展将扩大GRI-0621在全球临床试验的覆盖范围，并有望加速美国和英国正在进行的研究的招募。GRI Bio计划在2024年第四季度报告中期数据，2025年第一季度报告主要数据。GRI-0621是一种新型口服疗法，旨在治疗IPF，这是一种罕见且进展迅速的肺疾病，目前的治疗选择有限。该研究将评估GRI-0621的安全性、耐受性和对生物标志物的影响。
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CervoMed 将在第 17 届阿尔茨海默病临床试验会议 （CTAD） 上发表最新口头报告研发注册政策CervoMed公司宣布将在2024年10月29日至11月1日在西班牙马德里举行的临床阿尔茨海默病试验会议（CTAD）上，就其研发的针对路易体痴呆（DLB）患者治疗药物neflamapimod进行两项口头报告。公司首席执行官John Alam表示，这一认可反映了DLB对患者及其家庭的影响以及RewinD-LB Phase 2b研究的临床研究社区的重要性。报告将基于RewinD-LB研究的数据，包括疾病负担和血浆生物标志物数据，表明neflamapimod对DLB的潜在治疗作用。此外，CervoMed公司正在开发的治疗药物neflamapimod是一种口服的小分子脑渗透剂，能够抑制p38丝裂原活化蛋白激酶α，具有治疗DLB和其他神经退行性疾病中突触功能障碍的潜力。
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Taysha Gene Therapies 在即将举行的第 9 届世界 Rett 综合征大会上宣布 TSHA-102 治疗 Rett 综合征的口头报告研发注册政策Taysha Gene Therapies将在2024年10月2日至5日在澳大利亚昆士兰州举办的第9届世界Rett综合征大会上，通过口头报告形式公布其TSHA-102项目针对Rett综合征的临床数据。这些数据包括来自正在进行中的REVEAL 1/2期青少年和成人试验的52周内披露的积极临床数据，以及来自REVEAL 1/2期儿科试验的22周内初步临床数据。Taysha预计将在2025年上半年提供来自第二队列（高剂量，n=3）以及来自第一队列（低剂量，n=2）的长期临床数据更新。TSHA-102是一种用于治疗Rett综合征的AAV9基因转移疗法，旨在通过向中枢神经系统细胞递送功能性的MECP2来治疗疾病的遗传根源。
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ARCH Venture Partners 宣布成立新基金，打造新一代生物技术公司医药投融资ARCH Venture Partners宣布完成ARCH Venture Fund XIII的关闭，该基金规模超过30亿美元，旨在支持早期生物技术公司的创立和成长。ARCH投资哲学始终如一，押注于卓越的科学和团队来构建突破性公司，相信人工智能和新的生物数据洞察将有助于建立一个更预防性、治疗性和公平的医疗保健体系。基金 XIII已投资的公司包括ArsenalBio、Metsera、Mirador Therapeutics和Xaira Therapeutics。ARCH致力于推动医疗保健革命，其投资理念是培养创新，快速开发新技术和药物。ARCH拥有识别生命科学研发前沿趋势和推动真正突破性科学假设的个人物的悠久历史，并期待创新步伐和深入理解疾病。Fund XIII紧随2022年6月宣布的29.75亿美元基金XII。
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