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  • Palette Life Sciences 宣布 Barrigel（R） 直肠垫片获得 FDA 510（k） 批准，经证明可安全有效地减少前列腺放射治疗的有害长期副作用
    研发注册政策
    Palette Life Sciences 宣布 Barrigel（R） 直肠垫片获得 FDA 510（k） 批准，经证明可安全有效地减少前列腺放射治疗的有害长期副作用
    Palette Life Sciences宣布其产品Barrigel获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k）许可，成为首个也是唯一一种用于前列腺癌放射治疗中保护直肠的透明质酸直肠间隔物。Barrigel的批准基于首个由FDA审查的随机对照试验数据，该试验使用低分割放射疗法治疗前列腺癌。Barrigel适用于T1-T3b期前列腺癌患者。公司CEO Per G. Lang表示，Barrigel的FDA批准标志着公司的一大步，期待与泌尿科医生和放射肿瘤科医生合作，改善约25万美国和140万全球前列腺癌患者的治疗效果。研究显示，使用Barrigel可以减少对健康组织的潜在损害，如直肠。Barrigel在减少急性及长期2+级胃肠道毒性方面表现优于对照组。Barrigel由安全的非动物稳定透明质酸（NASHA）制成，已在多种医疗应用中证明其安全性和生物相容性。Palette Life Sciences正在开发Barrigel在日本市场的引入。
    Biospace
    2022-06-09
    Palette Life Science Harvard Medical Scho
  • Alnylam 报告了 Cemdisiran 治疗 IgA 肾病的研究性 2 期研究的积极顶线结果
    研发注册政策
    Alnylam 报告了 Cemdisiran 治疗 IgA 肾病的研究性 2 期研究的积极顶线结果
    Alnylam公司宣布，其研发的针对IgA肾病的新药Cemdisiran在2期临床试验中取得积极结果，治疗组的24小时尿蛋白与肌酐比值平均降低了37%，显示出良好的疗效和安全性。这一结果表明Cemdisiran有望成为治疗IgA肾病的新选择，公司计划继续推进Cemdisiran的3期临床试验。IgA肾病是一种常见的肾脏疾病，如果不治疗，可能会进展至终末期肾病。Cemdisiran是一种RNA干扰疗法，旨在治疗补体介导的疾病。该研究的主要终点是评估Cemdisiran对24小时尿蛋白与肌酐比值的影响，次要终点包括蛋白尿、血尿、临床缓解率和不良事件发生率。研究结果显示，Cemdisiran在治疗IgA肾病方面具有良好的疗效和安全性，为该药物的进一步开发提供了有力支持。
    Businesswire
    2022-06-09
    Alnylam Pharmaceutic Regeneron Pharmaceut
  • Senti Bio 作为上市公司首次亮相，专注于开发使用 Gene Circuits 设计的下一代细胞和基因疗法
    交易并购
    Senti Bio 作为上市公司首次亮相，专注于开发使用 Gene Circuits 设计的下一代细胞和基因疗法
    Senti Biosciences完成与Dynamics Special Purpose Corp.的业务合并，预计从交易中获得约1.565亿美元的收益，合并后的公司将命名为Senti Bio，并在纳斯达克全球市场上市，股票代码为"SNTI"。Senti Bio专注于开发下一代细胞和基因疗法，其核心技术为基因电路平台。公司计划在2023年提交IND申请，包括针对急性髓系白血病（AML）的SENTI-202和针对肝细胞癌（HCC）的SENTI-301。此外，Senti Bio还与Spark Therapeutics和BlueRock Therapeutics合作，探索基因电路技术在非肿瘤领域的应用。合并后，Senti Bio将获得约1.403亿美元的现金，预计将支持公司到2024年的运营。
    Healthcare Deal Flow
    2022-06-09
    Senti Biosciences In Bayer AG BlueRock Therapeutic Dynamics Special Pur Roche Holding AG
  • Everest Medicines 宣布 Trodelvy（R） 在中国获批用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌
    研发注册政策
    Everest Medicines 宣布 Trodelvy（R） 在中国获批用于治疗二线转移性三阴性乳腺癌
    Everest Medicines宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Trodelvy（sacituzumab govitecan或SG）用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者，这些患者接受了两种或更多种既往系统性治疗，其中至少一种为转移性疾病治疗。这是Everest在中国获得的首个新药申请（NDA）批准的药物。Everest计划在2022年第四季度在中国启动Trodelvy的商业销售。Trodelvy是一种首创的Trop-2靶向抗体-药物偶联物，针对的是亚洲太平洋市场的关键未满足医疗需求。该药物的批准为中国转移性三阴性乳腺癌患者提供了重要的新治疗选择。Everest Medicines还计划与合作伙伴Gilead合作，在多个肿瘤类型和早期治疗线上推进Trodelvy的临床研究。
    美通社
    2022-06-09
    Clinical Research Ce Department of Health Gilead Sciences Inc
  • CureVac Accelerates Oncology Strategy with Acquisition of Frame Cancer Therapeutics, Adding Novel Antigen Discovery Platform
    交易并购
    CureVac Accelerates Oncology Strategy with Acquisition of Frame Cancer Therapeutics, Adding Novel Antigen Discovery Platform
    CureVac Accelerates Oncology Strategy with Acquisition of Frame Cancer Therapeutics, Adding Novel Antigen Discovery Platform
    Accesswire
    2022-06-09
    Therapeutics Inc CureVac NV
  • Tempus 宣布与 Lilly 开展测序合作，以扩大基因组检测的可及性
    交易并购
    Tempus 宣布与 Lilly 开展测序合作，以扩大基因组检测的可及性
    Tempus公司与Eli Lilly公司合作，旨在为晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供更广泛的基因检测服务，以帮助医生通过临床实践指南理解广泛基因测序的好处。合作旨在通过消除成本障碍，扩大基因检测的获取途径。Tempus和Eli Lilly的目标是帮助医生识别每位患者的最佳治疗方案。医生可以选择使用Tempus xT广泛基因测序检测，对肿瘤样本进行测序，并使用匹配的正常唾液或血液样本检测可操作的变异。对于组织样本不足或不可用的患者，Tempus xF液体活检可作为替代方案。此外，医生还可以订购选择性的免疫组化（IHC）染色。该合作旨在通过提高生物标志物检测的可及性，可能为患者创造更好的治疗效果。
    Businesswire
    2022-06-09
    Eli Lilly & Co Tempus Labs Inc Loxo Oncology at Lil
  • 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于与中山大学肿瘤防治中心 签署许可合同的公告
    交易并购
    上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于与中山大学肿瘤防治中心 签署许可合同的公告
    上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关于与中山大学肿瘤防治中心 签署许可合同的公告
    2022-06-09
    中山大学肿瘤防治中心 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Caladrius Biosciences 宣布合并合作伙伴 Cend Therapeutics 与澳大利亚胃肠癌试验组合作，在 CEND-1 的 2b 期试验中治疗了首例患者
    研发注册政策
    Caladrius Biosciences 宣布合并合作伙伴 Cend Therapeutics 与澳大利亚胃肠癌试验组合作，在 CEND-1 的 2b 期试验中治疗了首例患者
    Caladrius Biosciences宣布，其合并伙伴Cend Therapeutics在澳大利亚和新西兰进行的ASCEND临床试验中，CEND-1与吉西他滨和纳布替尼联合治疗一线转移性胰腺导管腺癌的第一位患者已接受治疗。该试验是一项125名患者的双盲、随机、安慰剂对照的临床试验，由AGITG领导，在40个地点进行。Cend将提供研究药物和监管支持。Caladrius与Cend的合作协议和投资将继续推动CEND-1的开发。CEND-1是一种靶向肿瘤血管的药物，通过其与肿瘤血管中特异性表达的α-v整合素的亲和力，激活一种新的摄取途径，使抗癌药物能够更选择性地穿透实体肿瘤。Caladrius正在开发基于人体自我修复机制的独特细胞疗法产品，包括XOWNA®、CLBS12和CLBS201。Caladrius与Cend的合并预计将在2022年第三季度完成。
    Biospace
    2022-06-09
    Lisata Therapeutics Cend Therapeutics In
  • Curia 和 Replicate Bioscience 达成战略合作，为自复制 RNA （srRNA） 创建开创性的开发平台
    交易并购
    Curia 和 Replicate Bioscience 达成战略合作，为自复制 RNA （srRNA） 创建开创性的开发平台
    Curia与Replicate Bioscience宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发用于自复制RNA（srRNA）治疗药物的平台。Curia将支持Replicate Biosciences srRNA向量的GMP生产，而Replicate Biosciences的srRNA技术可定制以递送特定蛋白质，具有治疗优势。Curia的平台提供从mRNA合成到液态纳米颗粒填充的端到端解决方案，以支持Replicate Bioscience的研发和临床试验。
    Businesswire
    2022-06-09
    Curia Inc Replicate Bioscience Novartis AG Precision NanoSystem Viridos
  • CyanVac 宣布基于鼻内 PIV5 的 COVID-19 候选疫苗 CVXGA1 的临床前研究数据
    研发注册政策
    CyanVac 宣布基于鼻内 PIV5 的 COVID-19 候选疫苗 CVXGA1 的临床前研究数据
    CyanVac公司宣布，其基于PIV5（副流感病毒5）载体的鼻内疫苗候选产品CVXGA1在仓鼠模型中的临床试验数据。CVXGA1疫苗能够表达SARS-CoV-2原始菌株（WA1）的刺突蛋白，对包括alpha、delta和omicron在内的多种SARS-CoV-2变异株提供广泛保护。在仓鼠模型中，单剂量的CVXGA1鼻内接种诱导了对WA1和其他菌株的广泛血清中和抗体，并保护动物免受疾病挑战。此外，在接受了两种mRNA疫苗基础剂量的仓鼠中，CVXGA1作为单剂量的加强剂后，其针对多种SARS-CoV-2变异株的中和抗体水平高于接受第三次mRNA疫苗剂量的仓鼠，且对病毒挑战的保护效果更好。这些数据已在预印本服务器上发布，并提交给同行评审的科学期刊。CyanVac公司表示，如果类似的效果在人类身上得到证实，其PIV5鼻内COVID-19疫苗可能成为注射疫苗的有力替代品。
    美通社
    2022-06-09
    CyanVac LLC Blue Lake Biotechnol Cincinnati Children' University of Georgi
  • Spectrum Chemical 与 ANGUS Chemical Company 达成新的分销协议，为美国和加拿大的生命科学和生物制药市场提供精选的 TRIS 缓冲液和衍生物
    交易并购
    Spectrum Chemical 与 ANGUS Chemical Company 达成新的分销协议，为美国和加拿大的生命科学和生物制药市场提供精选的 TRIS 缓冲液和衍生物
    Spectrum Chemical与ANGUS Chemical达成新的分销协议，扩大其产品线，为美国和加拿大生物制药及生命科学领域的研究和开发以及生产规模扩大提供支持。Spectrum Chemical将销售和分销ANGUS品牌的TRIS AMINO AC USP/EP和BIS-TRIS生物制品级缓冲液，这些缓冲液在细胞培养和生物加工应用中用作缓冲剂，以及下游加工中生物分子的纯化。ANGUS是世界上最大的、唯一完全集成的TRIS缓冲液制造商。Spectrum Chemical致力于提供全面的高质量化学品，满足生物加工各个阶段的需求，从开发到商业化。此外，Spectrum Chemical还提供广泛的细胞培养添加剂，产品覆盖从上游研发和细胞培养的研究级化学品，到cGMP化学品的生产规模扩大和生产。
    Businesswire
    2022-06-09
    Spectrum Chemical Ma Macco Organiques Inc
  • Lyndra Therapeutics 成为口服双周伊维菌素 （LYN-163） 作为根除疟疾工具研究的首个临床试验参与者
    研发注册政策
    Lyndra Therapeutics 成为口服双周伊维菌素 （LYN-163） 作为根除疟疾工具研究的首个临床试验参与者
    Lyndra Therapeutics宣布开始其Phase 1临床试验，研究口服每两周一次的伊维菌素（LYN-163）作为消除疟疾的新策略。该研究由比尔及梅琳达·盖茨基金会资助，旨在响应世界卫生组织对研究伊维菌素作为新疟疾消除策略的呼吁。这项试验标志着首次通过单次口服剂量提供两周药物的临床研究。Lyndra的LYNX药物输送平台使得口服每两周一次的伊维菌素成为可能。世界卫生组织相信，伊维菌素作为一种抗寄生虫药物，可能为在疟疾流行的社区中消除疟疾提供有价值的工具。该研究旨在通过单次口服给药提供两周的稳定药物剂量，从而降低疟疾的传播率，为整个社区提供保护。
    Businesswire
    2022-06-09
    Lyndra Therapeutics AbbVie Inc Barcelona Institute Bill & Melinda Gates Gilead Sciences Inc Harvard University Langer Lab World Health Organiz
  • Coave Therapeutics 和 ABL 达成战略合作，开发基因治疗生产工艺，并为基于 AAV 的基因治疗工艺开发建立联合能力
    交易并购
    Coave Therapeutics 和 ABL 达成战略合作，开发基因治疗生产工艺，并为基于 AAV 的基因治疗工艺开发建立联合能力
    Coave Therapeutics与ABL签订战略合作协议，共同开发基因治疗制造工艺，旨在加速AAV基基因治疗产品的研发，并确保Coave在过程开发方面的需求。该合作分为两个阶段，第一阶段双方将结合互补的专业知识共同开发AAV基基因治疗产品的制造技术，在法国里昂的ABL先进GMP设施内进行联合研发。第二阶段，Coave将获得在ABL设施内获得过程开发能力和实验室空间的独家选择权，这将使Coave能够进一步开发并扩大AAV基产品的制造技术，包括其专有的下一代AAV-Ligand Conjugate（ALIGATER）平台。这一合作将加强Coave生成大规模和高品质基因治疗产品的能力，特别是针对中枢神经系统的大规模患者群体的治疗方案。
    美通社
    2022-06-09
    Coave Therapeutics S Laboratoires Théa SA
  • 耳鼻喉科和 Allergy Associates 对慢性鼻窦炎 （CRS） 患者进行研究性 LYR-210 治疗的临床试验
    研发注册政策
    耳鼻喉科和 Allergy Associates 对慢性鼻窦炎 （CRS） 患者进行研究性 LYR-210 治疗的临床试验
    美国纽约Tarrytown，2022年6月9日（全球新闻社）——美国最大的耳鼻喉、过敏和听力诊所ENT and Allergy Associates, LLP（ENTA）宣布，目前正在参与国际ENLIGHTEN I Phase 3临床试验，评估Lyra Therapeutics, Inc.设计的LYR-210，一种可生物降解的药物基质，用于放置在鼻腔内，逐渐释放莫米松糠酸酯长达24周，以治疗慢性鼻炎（CRS）患者。该临床研究由临床研究前沿的Dr. Moshe Ephrat领导，他是一位在Lake Success办公室实践的ENT外科医生，拥有超过20年的ENT专业经验，专注于鼻窦手术，并始终处于该领域的新突破医疗技术的最前沿。LYR-210是一种由生物可降解聚合物药物基质组成的候选产品，旨在将连续的莫米松糠酸酯直接递送到鼻窦黏膜，长达24周。该研究旨在评估LYR-210在CRS成人患者中的有效性和安全性，主要目标是评估LYR-210与安慰剂手术相比，在改善CRS的三个主要症状（鼻塞/阻塞/充血、前/后鼻分泌物和面部疼痛/压力）方面的疗效。该试验将在美国和欧洲的约60个研究地点进行，包括私人ENT诊所和学术医疗
    2022-06-09
    Lyra Therapeutics In American Cancer Soci Montefiore Medical C North Shore Long Isl
  • Olema Oncology 和 Aurigene 宣布达成独家合作和许可协议，以发现和开发新型癌症疗法
    交易并购
    Olema Oncology 和 Aurigene 宣布达成独家合作和许可协议，以发现和开发新型癌症疗法
    Olema Pharmaceuticals与Aurigene Discovery Technologies达成一项独家全球许可协议，共同研究、开发和商业化针对未公开肿瘤靶点的创新小分子抑制剂。Olema将支付800万美元的前期许可费用，并可能获得高达6000万美元的临床开发和监管里程碑奖金以及3.7亿美元的潜在商业里程碑奖金。双方将共同推进前期研究，并若成功，Olema将负责临床开发、监管和商业化。Olema表示将继续投资研发，并对其产品OP-1250在乳腺癌治疗中的潜力充满信心。Aurigene强调其在发现和前期开发有效抗癌疗法方面的专长，并期待与Olema的合作。
    MarketScreener
    2022-06-09
    Aurigene Oncology Lt Olema Pharmaceutical Dr Reddy's Laborator
  • Bright Uro 获得美国国立卫生研究院 600 万美元的种子资金和赠款
    医药投融资
    Bright Uro 获得美国国立卫生研究院 600 万美元的种子资金和赠款
    Bright Uro，一家致力于通过尿动力学创新改善下尿路症状（LUTS）护理的医疗器械公司，宣布获得来自Academy Investor Network、Fred Moll和其他知名天使投资者的400万美元种子轮融资，同时获得美国国立卫生研究院（NIH）的200万美元SBIR二期资助。公司从克利夫兰诊所获得独家许可协议，使用其与退伍军人管理局、凯斯西储大学和派克汉尼芬公司合作开发的尿动力学技术。Bright Uro的Glean尿动力学系统旨在通过提高准确性和舒适性来改善患者和医生体验，该系统包括插入工具、蓝牙压力传感器、软件应用和尿流计。Bright Uro希望通过该系统改变下尿路症状和疾病的护理标准，并最终将尿动力学检查从医生办公室转移到患者家中，以节省医疗系统成本。
    Biospace
    2022-06-09
    Academy Investor Net National Institutes
  • Hoth Therapeutics 宣布使用阿尔茨海默病治疗性 HT-ALZ 扩展华盛顿大学阿尔茨海默病小鼠模型研究
    交易并购
    Hoth Therapeutics 宣布使用阿尔茨海默病治疗性 HT-ALZ 扩展华盛顿大学阿尔茨海默病小鼠模型研究
    Hoth Therapeutics宣布与华盛顿大学圣路易斯分校延长合作协议，继续研究阿尔茨海默病新药HT-ALZ。研究旨在确定HT-ALZ的人体等效剂量，为启动人体临床试验做准备。研究将探讨HT-ALZ对阿尔茨海默病小鼠模型的行为和病理标志物的影响，以评估其改善学习和记忆的潜力。初步实验显示，HT-ALZ在降低小鼠脑间质液中淀粉样蛋白A的浓度方面显示出显著效果，支持其作为阿尔茨海默病治疗药物的潜力。Hoth Therapeutics致力于开发创新药物，改善患者生活质量。
    美通社
    2022-06-09
    Hoth Therapeutics In UW School of Medicin
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