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  • Monopar 宣布 Radiopharma 演讲入选核医学和分子影像学会 2024 年年会
    研发注册政策
    Monopar 宣布 Radiopharma 演讲入选核医学和分子影像学会 2024 年年会
    Monopar Therapeutics Inc.宣布，其关于放射性药物MNPR-101-Zr（锆-89结合的MNPR-101）的预临床数据摘要已被选为在加拿大多伦多举行的SNMMI 2024年度会议进行展示。SNMMI 2024年度会议是核药领域的顶级教育、科学和科研活动。Monopar Therapeutics是一家专注于开发针对癌症患者创新疗法的临床阶段生物制药公司，其产品线包括用于多种晚期癌症的MNPR-101（处于1期临床试验阶段）、用于治疗晚期软组织肉瘤的camsirubicin（处于1b期临床试验阶段）以及早期阶段的camsirubicin类似物MNPR-202。会议将于2024年6月8日至11日在加拿大多伦多的多伦多会议中心举行。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    Monopar Therapeutics Inc
  • YS Biopharma 获得治疗性慢性乙型肝炎病毒疫苗 I 期临床试验许可
    研发注册政策
    YS Biopharma 获得治疗性慢性乙型肝炎病毒疫苗 I 期临床试验许可
    YS Biopharma公司宣布其针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的免疫治疗疫苗YS-HBV-002获得菲律宾食品药品监督管理局（PFDA）的临床试验批准，并计划于2024年6月开始在菲律宾进行一期临床试验。慢性HBV感染是全球公共卫生问题，现有抗病毒治疗方案的疗效有限，尚无治愈方法。YS-HBV-002旨在激活患者的体液和细胞免疫反应，有望打破免疫耐受机制，治疗慢性HBV感染。该疫苗基于YS Biopharma的专有技术和临床结果，包括重组核心和表面乙型肝炎抗原以及专有的PIKA佐剂。
    PRNewswire
    2024-04-18
    辽宁依生生物制药有限公司
  • GV20 Therapeutics 宣布开展临床试验合作，以评估 GV20-0251，一种针对新型免疫检查点 IGSF8 的同类首创拮抗剂抗体，与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合使用
    研发注册政策
    GV20 Therapeutics 宣布开展临床试验合作，以评估 GV20-0251，一种针对新型免疫检查点 IGSF8 的同类首创拮抗剂抗体，与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合使用
    GV20 Therapeutics与默克公司达成临床合作与供应协议，将评估其领先研究性项目GV20-0251，一种针对新型免疫检查点IGSF8的抗体，与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用，在正在进行的一期临床试验中测试该疗法在晚期实体瘤患者中的效果。GV20-0251旨在通过释放自然杀伤细胞和树突状细胞的抑制功能，成为癌症免疫治疗的新支柱，并为癌症患者带来显著益处。GV20正在进行一项开放标签、多中心的一期临床试验，以评估GV20-0251作为单一疗法和与KEYTRUDA联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
    PRNewswire
    2024-04-18
    PD-1 晚期实体瘤 帕博利珠单抗
  • Panbela 宣布在美国癌症研究协会 （American Association for Cancer Research） 上展示海报：
    研发注册政策
    Panbela 宣布在美国癌症研究协会 （American Association for Cancer Research） 上展示海报：
    Panbela Therapeutics在2024年4月10日的美国癌症研究协会年会上展示了一项关于ivospemin（SBP-101）作为多胺代谢调节剂在卵巢癌治疗中的研究。这项研究显示，ivospemin与阿霉素联合使用可提高铂耐药性卵巢癌患者的生存率，并减少肿瘤负担。研究由约翰霍普金斯大学医学院的合作伙伴进行，为Panbela在2024年启动卵巢癌项目奠定了基础。研究结果表明，SBP-101与阿霉素联合使用可能在卵巢癌的临床管理中发挥作用，特别是对于铂耐药性这一难以治疗的群体。Panbela的管线包括目前处于临床试验阶段的资产，重点关注家族性腺瘤性息肉病（FAP）、一线转移性胰腺癌、新辅助胰腺癌、结直肠癌预防和卵巢癌。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    卵巢癌 多柔比星 家族性腺瘤性息肉病 注射用SBP101
  • Paratek Pharmaceuticals在2024年欧洲临床微生物学与传染病学会（ESCMID Global）上展示了来自NUZYRA®（Omadacycline）的新数据和研究者发起的临床前研究。
    研发注册政策
    Paratek Pharmaceuticals在2024年欧洲临床微生物学与传染病学会（ESCMID Global）上展示了来自NUZYRA®（Omadacycline）的新数据和研究者发起的临床前研究。
    Paratek Pharmaceuticals宣布将在欧洲临床微生物学和感染病学会全球大会上展示三项关于NUZYRA（奥马达西林）的新临床前研究。这些研究将探讨NUZYRA的免疫调节特性、在治疗鸟分枝杆菌和鸟分枝杆菌复合感染中的应用，以及其最小抑菌浓度与替加环素的相关性。Paratek致力于通过科学投资进一步了解NUZYRA，并探索其在满足患者未满足需求方面的未来应用。会议将于4月27日至30日在西班牙巴塞罗那举行。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    奥玛环素 替加环素 Paratek Pharmaceuticals Inc
  • Benitec Biopharma 在 1b/2a 期研究中报告了第一个接受 BB-301 治疗的 OPMD 受试者的积极中期临床试验数据
    研发注册政策
    Benitec Biopharma 在 1b/2a 期研究中报告了第一个接受 BB-301 治疗的 OPMD 受试者的积极中期临床试验数据
    基因治疗公司Benitec Biopharma宣布，其针对眼咽肌营养不良症（OPMD）的基因疗法BB-301在首个临床试验中显示出积极效果。该疗法在90天时间点对首个受试者（Subject 1）进行了治疗，结果显示吞咽功能在多个指标上均有改善。BB-301已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定。研究显示，受试者在接受BB-301治疗后，吞咽困难症状明显改善，包括通过视频荧光吞咽研究（VFSS）和冷饮水时间测试等客观指标以及悉尼吞咽问卷等主观指标。此外，目前没有严重不良事件报告，且接受治疗的两位受试者均未出现严重的胃食管反流病（GERD）。Benitec计划在虚拟研发日活动上进一步分享这些数据。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    胃食管反流病 Benitec Biopharma Ltd
  • EVOTEC 和 VARIANT BIO 建立战略合作伙伴关系，以发现和开发纤维化治疗方法
    研发注册政策
    EVOTEC 和 VARIANT BIO 建立战略合作伙伴关系，以发现和开发纤维化治疗方法
    Evotec SE与Variant Bio, Inc.达成合作，旨在开发针对纤维化疾病的最佳治疗方案。纤维化疾病会导致器官组织严重损伤，如肝脏和肺部，对全球健康和死亡率有重大影响。双方将结合Variant Bio的基因组发现能力和VB-Inference平台，以及Evotec在抗纤维化药物发现方面的丰富经验。Evotec将利用其研发平台，针对Variant Bio确定的具有遗传支持的纤维化关键通路，寻找最佳小分子药物，并推进项目至临床开发候选药物阶段。此外，合作还包括利用Evotec的分子患者数据库评估与肾病相关的非相关靶点。根据风险共担协议，Evotec将获得未公开的研究资金，并根据项目成功情况获得临床前和临床里程碑以及版税。这一战略框架使Variant Bio能够通过未来收益的一部分来抵消药物开发的早期成本。
    PRNewswire
    2024-04-18
    纤维化 Evotec SE
  • Chemomab 报告新的同行评审出版物，加强其 CCL24 靶点与系统性硬化症患者疾病严重程度和死亡率的临床关联
    研发注册政策
    Chemomab 报告新的同行评审出版物，加强其 CCL24 靶点与系统性硬化症患者疾病严重程度和死亡率的临床关联
    一项新的纵向研究进一步证实了Chemomab公司的新型可溶性蛋白靶点CCL24在系统性硬化症（SSc）中的关键作用，显示其与SSc的纤维化和血管表现严重程度相关。该研究发表在《关节炎护理和研究》杂志上，由英国利兹大学的知名SSc研究人员进行，涉及200多名患者。研究发现，尽管接受了标准免疫抑制疗法，但四分之一的SSc患者血清CCL24浓度较高，高CCL24水平与严重的SSc形式相关，包括皮肤纤维化和钙化、间质性肺疾病、肺微血管损伤以及手指溃疡和滑膜炎病史。高血清CCL24水平预示着肺功能恶化，且基线CCL24水平与10年SSc相关死亡率升高相关。该研究支持CCL24在SSc病理生理学中的作用，并强调其作为治疗靶点的潜力。Chemomab公司正在开发一种名为CM-101的新型CCL24中和抗体，用于治疗SSc，目前该公司的SSc项目已准备进入2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    间质性肺疾病 CM-101 ChemomAb Ltd CCL24
  • Bio-Path Holdings 宣布成功完成 BP1002 在难治性/复发性急性髓性白血病 （AML） 患者中的 1/1b 期临床试验中的高剂量第二队列
    研发注册政策
    Bio-Path Holdings 宣布成功完成 BP1002 在难治性/复发性急性髓性白血病 （AML） 患者中的 1/1b 期临床试验中的高剂量第二队列
    Bio-Path Holdings公司宣布完成了其针对难治性/复发性急性髓系白血病（AML）患者，包括对维奈克拉耐药患者的BP1002药物的Phase 1/1b临床试验的第二剂量队列。公司总裁兼首席执行官Peter Nielsen表示，他们很高兴安全地进入第二阶段，更高剂量队列，达到一个重要的研究里程碑，以便美国食品药品监督管理局（FDA）审查患者研究数据。BP1002靶向Bcl-2蛋白，该蛋白在60%以上的癌症中驱动细胞存活。目前，AML患者的不适合进行强化化疗的标准治疗方案是维奈克拉，一种靶向Bcl-2蛋白BH3结构域的口服Bcl-2抑制剂，与低剂量阿糖胞苷或去甲基化剂联合使用。然而，许多患者对维奈克拉治疗产生耐药性。BP1002通过在mRNA水平上靶向Bcl-2，而不是蛋白质，可能克服和预防影响维奈克拉治疗的某些耐药机制。该临床试验在美国多个领先的癌症中心进行，包括康奈尔大学韦尔医学院、德克萨斯大学MD安德森癌症中心、斯克里普斯健康和加州大学洛杉矶癌症中心。BP1002的剂量递增部分计划总共治疗六名患者，使用BP1002单药治疗，在两个剂量水平上采用标准的3+3设计，起始剂量为20 mg/m2，第二剂量
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 BCL2
  • Ocular Therapeutix™ 宣布 AXPAXLI™ 治疗糖尿病视网膜病变的积极 1 期 1 期数据
    研发注册政策
    Ocular Therapeutix™ 宣布 AXPAXLI™ 治疗糖尿病视网膜病变的积极 1 期 1 期数据
    Ocular Therapeutix公司宣布，其产品AXPAXLI在治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）的1期HELIOS临床试验中显示出积极结果。AXPAXLI组中46.2%的患者在40周时DRSS评分有所改善，而对照组则无改善，且无患者病情恶化。AXPAXLI具有良好的耐受性，未观察到炎症。这些结果支持将AXPAXLI的DR项目直接推进至3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    非增殖期糖尿病视网膜病变
  • Revive Therapeutics 宣布 FDA 接受长期 COVID 诊断产品的会议请求
    研发注册政策
    Revive Therapeutics 宣布 FDA 接受长期 COVID 诊断产品的会议请求
    Revive Therapeutics Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于Revive LC POC Lateral Flow Test Kit（该产品）的会议请求，以讨论该点-of-care体外诊断设备的分类、开发和监管提交策略，该设备有助于检测COVID-19后的症状。该公司正在开发该产品作为潜在的血生物标志物诊断，以表征长期COVID。目前，没有FDA批准的长期COVID的临床诊断，估计至少有10%的严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染会出现长期COVID。该公司与劳森研究所签订了许可协议，获得了全球独家权利，用于新型血生物标志物的知识产权，这些标志物可表征长期COVID。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    COVID-19 Revive Therapeutics Ltd
  • 重磅！恒瑞医药Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格认定
    研发注册政策
    重磅！恒瑞医药Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格认定
    恒瑞医药自主研发的Nectin-4抗体偶联药物SHR-A2102获得美国FDA快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌，此举将加速临床试验和上市注册进程。这是恒瑞医药第4款产品获得美国FDA快速通道资格，此前已有多个创新药产品布局实体肿瘤治疗领域。SHR-A2102是基于恒瑞医药模块化ADC创新平台研发的，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂，具有知识产权。Nectin-4蛋白在肿瘤中高表达，与肿瘤发展和不良预后密切相关。恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，研制更多新药、好药，惠及全球患者。
    微信公众号
    2024-04-18
    江苏恒瑞医药股份有限公司 nectin-4 注射用SHR-A2102
  • Biosplice宣布即将在OARSI会议上展示成功的OA-07 3期长期结构和疼痛与功能结果，用于治疗膝骨关节炎，以及完成并初步分析OA-21试验12周疼痛结果
    研发注册政策
    Biosplice宣布即将在OARSI会议上展示成功的OA-07 3期长期结构和疼痛与功能结果，用于治疗膝骨关节炎，以及完成并初步分析OA-21试验12周疼痛结果
    Biosplice Therapeutics公司完成了两项针对膝骨关节炎的III期临床试验，OA-07长期结构和疼痛功能研究以及OA-21短期疼痛研究。OA-07研究结果显示，lorecivivint在减轻疼痛和改善功能方面具有显著效果，并证实了其在改善关节结构方面的益处。Biosplice计划在奥地利维也纳举行的OARSI世界大会上展示这些结果。尽管OA-21研究未能达到主要终点，但公司正在分析结果以了解原因。Biosplice致力于开发一种针对超过3000万美国膝骨关节炎患者以及全球更多患者的创新药物，以提供有效的治疗选择。公司计划与FDA和其他国家的监管机构咨询，以推进lorecivivint的市场批准。Biosplice专注于研究Cdc2-like激酶（CLKs）和双特异性酪氨酸调节激酶（DYRKs），这些激酶在细胞周期调节、剪接和神经发育中发挥关键作用，是治疗包括骨关节炎、癌症、神经疾病和糖尿病等多种疾病的潜在靶点。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    恶性肿瘤 糖尿病 骨关节炎 神经疾病
  • 喜讯！HB0025（PD-L1/VEGF双抗）联合HB0030（TIGIT单抗）治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床完成首例入组
    研发注册政策
    喜讯！HB0025（PD-L1/VEGF双抗）联合HB0030（TIGIT单抗）治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床完成首例入组
    近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司宣布，其自主研发的PD-L1/VEGF双抗HB0025联合TIGIT单抗HB0030治疗晚期实体瘤的多中心临床试验已完成首例受试者入组和给药。该研究旨在评估联合用药对比单用HB0025的疗效，计划用于治疗肝癌等多种肿瘤适应症。HB0025和HB0030均为华奥泰自主研发，具有抑制肿瘤生长和增强免疫效果的作用。目前，华奥泰已有11个项目在临床阶段，包括针对罕见病的IL-36R单抗和针对难治性肿瘤的CD73-ADC等核心项目。
    微信公众号
    2024-04-18
    PD-L1 VEGF 晚期实体瘤 TIGIT CD73
  • Outrun Therapeutics 获得 M Ventures 和 MP Healthcare Venture Management 的 $10m 种子轮融资，以开发蛋白质稳定管道
    医药投融资
    Outrun Therapeutics 获得 M Ventures 和 MP Healthcare Venture Management 的 $10m 种子轮融资，以开发蛋白质稳定管道
    Outrun Therapeutics，一家专注于E3连接酶抑制剂和蛋白质稳定化的公司，近日完成了1000万美元的种子轮融资，并正式对外宣布。该公司利用其平台快速构建了针对多种疾病领域的具有高度选择性的小分子E3连接酶抑制剂管线，并确定了新的E3连接酶靶点。Outrun的领先项目专注于难以治疗的实体瘤。E3连接酶抑制在蛋白质稳定化方面的治疗潜力受到高度关注，因为它可以恢复身体自然的疾病抑制过程。Outrun开发了一种专有的、高通量的平台，可以准确评估E3连接酶靶点的特异性和选择性，从而显著缩短E3连接酶抑制剂的发现时间，提高特异性和靶标结合。该公司由经验丰富的管理团队领导，并得到了M Ventures和MP Healthcare Venture Management等领先风险投资公司的支持。
    PRNewswire
    2024-04-18
    实体瘤
  • Sinogen 启动 SalMet-Vec® HNSCC 的 II 期临床试验
    研发注册政策
    Sinogen 启动 SalMet-Vec® HNSCC 的 II 期临床试验
    广州华津医药宣布启动SalMet-Vec®治疗晚期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的II期临床试验，该产品是一种溶瘤细菌产品。试验针对已接受标准治疗失败的患者，由四川大学华西医院牵头，其他医院也将参与。HNSCC是全球第七大常见癌症，患者复发率高，预后较差。I期临床试验显示，SalMet-Vec®单药治疗安全性良好，疗效显著，因此华津医药决定正式开始II期临床试验的患者招募。
    微信公众号
    2024-04-18
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 广州华津医药科技有限公司
  • TaiGen 成功完成 TG-1000 III 期研究
    研发注册政策
    TaiGen 成功完成 TG-1000 III 期研究
    TaiGen公司宣布，其合作伙伴Joincare Pharmaceutical已完成流感抗病毒药物TG-1000的III期临床试验揭盲。初步数据显示，TG-1000治疗组的流感症状缓解时间中位数短于安慰剂组，且具有统计学意义。TG-1000安全性良好，未观察到临床显著的安全问题。TaiGen将推进在欧洲、美国和其他亚洲国家的合作与开发谈判，预计Joincare Pharmaceutical将在今年下半年向中国大陆提交TG-1000的新药申请。III期临床试验显示，TG-1000组的中位症状缓解时间（60.9小时）短于安慰剂组（87.9小时），表明TG-1000能有效缩短流感症状缓解时间。TG-1000治疗组的副作用发生率与安慰剂组相似，安全性良好。试验主要评估TG-1000在成人及青少年单纯急性流感感染患者中的疗效和安全性。TaiGen董事长兼首席执行官黄国隆对试验结果表示乐观，并指出流感药物在中国大陆的销售在2023年超过60亿元人民币，回归到COVID-19疫情前的市场规模。
    PRNewswire
    2024-04-18
    COVID-19
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