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  • Oncternal 宣布 ONCT-534 治疗 R/R 转移性去势抵抗性前列腺癌的 1/2 期研究第四队列中首例患者给药
    研发注册政策
    Oncternal 宣布 ONCT-534 治疗 R/R 转移性去势抵抗性前列腺癌的 1/2 期研究第四队列中首例患者给药
    Oncternal Therapeutics宣布，其针对晚期前列腺癌患者的ONCT-534 Phase 1/2临床试验中，第四剂量组的首位患者已开始接受治疗。该药物为每日口服300毫克的DAARI（双重作用雄激素受体抑制剂），此剂量水平是基于对前三个剂量水平数据的审查后由安全审查委员会决定的。公司对药物在临床试验中的耐受性和初步抗肿瘤活性表示乐观，并期待在季度末公布初步疗效和安全性数据。该研究旨在评估ONCT-534在复发性或对批准的ARPIs（雄激素受体通路抑制剂）耐药的mCRPC（去势抵抗性前列腺癌）患者中的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    AR 去势抵抗性前列腺癌 Oncternal Therapeutics Inc
  • ESCMID Global 2024：Shionogi 展示了真实世界数据，证明 Fetcroja® / Fetroja®（头孢地考）对患有某些难以治疗的细菌感染的危重患者有效
    研发注册政策
    ESCMID Global 2024：Shionogi 展示了真实世界数据，证明 Fetcroja® / Fetroja®（头孢地考）对患有某些难以治疗的细菌感染的危重患者有效
    Shionogi公司公布了关于Fetroja®/Fetcroja®（cefiderocol）的新数据，这是一种创新的铁载体头孢菌素，用于治疗严重感染患者的碳青霉烯类耐药（CR）革兰氏阴性（GN）细菌感染。数据来自欧洲最大的真实世界证据研究（PERSEUS），结果显示接受cefiderocol治疗的患者总体临床成功率为84.3%，28天全因死亡率为21.5%。研究包括261名重症成人患者，他们因有限的药物选择而接受了cefiderocol治疗。大多数患者患有呼吸道感染，主要病原体为铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌和嗜麦芽窄食单胞菌。Shionogi公司致力于开发抗感染药物，并致力于解决抗菌素耐药性的威胁。Cefiderocol被列入世界卫生组织的基本药物模型清单，这些数据显示其在帮助改善难治性感染患者的治疗效果方面的重要性。
    Businesswire
    2024-04-18
    呼吸道感染 细菌性感染 Shionogi Inc
  • Upadacitinib （RINVOQ®） 的 3 期 SELECT-GCA 研究显示，巨细胞动脉炎患者获得阳性结果
    研发注册政策
    Upadacitinib （RINVOQ®） 的 3 期 SELECT-GCA 研究显示，巨细胞动脉炎患者获得阳性结果
    SELECT-GCA三期临床试验结果显示，使用upadacitinib（RINVOQ，15mg）与26周皮质类固醇减量方案治疗巨细胞动脉炎（GCA）的患者中，有46%从第12周至第52周实现了持续缓解，而使用安慰剂与52周皮质类固醇减量方案治疗的患者中，这一比例仅为29%。研究还显示，upadacitinib 7.5mg未达到主要或任何次要终点。安全性方面，upadacitinib 15mg的安全性概况与批准的适应症中观察到的概况一致，未发现新的安全信号。AbbVie公司表示，这些结果证明了其致力于开发新疗法以改善免疫介导疾病患者生活的承诺。
    PRNewswire
    2024-04-18
    乌帕替尼 巨细胞动脉炎 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • NeuroSense 在美国神经病学学会年会的新兴科学演示中展示了验证 2b 期顶线读数的积极数据
    研发注册政策
    NeuroSense 在美国神经病学学会年会的新兴科学演示中展示了验证 2b 期顶线读数的积极数据
    NeuroSense Therapeutics Ltd.在2024年美国神经学年会新兴科学会议上展示了其PARADIGM 2b期临床试验PrimeC的数据，验证了之前宣布的顶线数据。研究显示，PrimeC，一种新型配方，包含特定剂量的环丙沙星和塞来昔布，在安全性、耐受性以及疾病进展减缓方面均表现出显著效果，通过ALSFRS-R评分在符合方案的人群中减缓了37%（p=0.03）。此外，数据还显示了对生物标志物，特别是神经丝（NfL）水平的积极影响。公司CEO Alon Ben-Noon表示，这些数据得到了美国神经学协会的认可，并由Merit Cudkowicz博士在会议上展示，他们对PrimeC在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）方面的潜力充满信心。NeuroSense Therapeutics Ltd.是一家专注于发现和开发治疗神经退行性疾病的生物技术公司，致力于为患者提供更有效的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-04-18
    环丙沙星 肌萎缩侧索硬化 塞来昔布 NEFL NeuroSense Therapeutics Ltd
  • 朗讯健康宣布与新的资本合作伙伴 Gauge Capital 合作进入下一阶段的增长
    医药投融资
    朗讯健康宣布与新的资本合作伙伴 Gauge Capital 合作进入下一阶段的增长
    Gauge Capital与Lucent Health管理团队达成合作，为该公司提供增长资本并完成资本重组。Lucent Health成立于2014年，总部位于田纳西州纳什维尔，是一家领先的第三方管理公司和成本控制解决方案提供商，服务于美国自保雇主。Gauge从由华盛顿特区的NaviMed Capital领导的投资者财团手中收购了Lucent。Lucent的CEO Brett Rodewald表示，公司致力于为顾客降低医疗保健成本并改善员工体验，Gauge团队理解Lucent的愿景，并期待利用其资源和支持加速公司增长。Gauge资本的David Friedman等合伙人加入Lucent董事会，并相信Lucent的全面成本控制解决方案和Narus Health平台将继续推动公司增长。
    PRNewswire
    2024-04-18
  • Soligenix 宣布 475 万美元公开发行的定价
    医药投融资
    Soligenix 宣布 475 万美元公开发行的定价
    Soligenix公司宣布以每股0.40美元的价格公开发行1187.5万股普通股及其认股权证，预计筹集约475万美元，用于研发和商业化活动。此次发行预计于4月22日完成，资金将用于支持公司研发、商业化以及一般公司运营和流动资金。A.G.P./Alliance Global Partners担任此次发行的独家承销商。Soligenix是一家专注于治疗罕见病、满足未满足医疗需求的生物制药公司，其业务涵盖皮肤T细胞淋巴瘤、银屑病、炎症性疾病、生物恐怖威胁和COVID-19疫苗等领域。
    PRNewswire
    2024-04-18
    COVID-19 银屑病 自身炎症性疾病 Soligenix Inc
  • 欧洲药品管理局 （EMA） 授予 Moleculin 治疗急性髓性白血病 （AML） 的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    欧洲药品管理局 （EMA） 授予 Moleculin 治疗急性髓性白血病 （AML） 的孤儿药资格认定
    Moleculin Biotech公司宣布，其新型非心脏毒性蒽环类药物Annamycin在欧洲临床试验中，与阿糖胞苷联合治疗急性髓系白血病（AML）时，第二线AML患者的初步完全缓解率（CRc）达到60%，总CRc率为39%。Annamycin在全球范围内约160,000名AML患者中显示出良好的临床疗效，且在多项研究中未发现心脏毒性。该公司正在推进Annamycin的AML关键性研究，并可能获得加速审批途径。此外，EMA已授予Annamycin孤儿药资格，以治疗AML。Annamycin在美国和欧洲的临床试验中均显示出良好的安全性，并已获得FDA的快速通道和孤儿药资格。Moleculin还致力于开发其他药物，如WP1066和WP1220，以治疗多种癌症。
    PRNewswire
    2024-04-18
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病 阿糖胞苷
  • IMUNON 的 IND 申请获得批准，开始对 IMNN-101 进行人体测试
    研发注册政策
    IMUNON 的 IND 申请获得批准，开始对 IMNN-101 进行人体测试
    IMUNON公司获得FDA批准，将于2024年第二季度开始进行基于DNA技术的季节性COVID-19加强针疫苗的Phase 1临床试验。该疫苗名为IMNN-101，采用公司独有的PlaCCine平台，旨在评估其安全性、耐受性、中和抗体反应和免疫持久性。IMNN-101针对SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5变种设计，预期免疫保护持久性优于mRNA疫苗。IMUNON公司预计，该疫苗的成功将吸引潜在合作伙伴，并推动其在其他传染病疫苗开发方面的进展。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    COVID-19 Imunon Inc
  • 数字PCR赛道传喜讯！新羿生物再获1亿元融资
    医药投融资
    数字PCR赛道传喜讯！新羿生物再获1亿元融资
    新羿生物在2024年2月和4月分别获得盛迪投资、礼来亚洲基金、九智资本以及北京医药基金的投资，总额达2亿元人民币。北京市医药健康产业投资基金作为政府投资基金，重点支持创新药、创新医疗器械等领域，新羿生物凭借其自主创新能力，在数字PCR和分子POCT领域推出具有全球竞争力的产品，并致力于肿瘤、病原体、优生优育等领域的创新解决方案。此次投资将加速新羿生物产品临床注册，推动公司高质量发展，为生命科学和医疗健康领域做出贡献。
    微信公众号
    2024-04-18
    肿瘤
  • 科亚医药将参加第三届 ALS 药物开发峰会
    研发注册政策
    科亚医药将参加第三届 ALS 药物开发峰会
    Coya Therapeutics公司宣布，其总裁兼首席医疗官Dr. Fred Grossman将参加在波士顿Hyatt Regency举办的第三届ALS药物开发峰会。Grossman将在5月21日和23日分别主持和发表关于公司领先生物制剂COYA 302的研究报告，该制剂旨在通过增强调节性T细胞（Treg）功能来治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。Coya Therapeutics是一家位于休斯顿的生物技术公司，专注于开发针对Treg的疗法，以治疗包括神经退行性疾病在内的多种疾病。COYA 302是一种结合了COYA 301（Coya的专有LD IL-2）和CTLA4-Ig的生物制剂，旨在通过皮下注射治疗ALS、额颞叶痴呆、帕金森病和阿尔茨海默病。该产品具有双重机制，旨在增加Treg的数量和抗炎功能，同时降低活化小胶质细胞和促炎介质的表达，从而可能恢复免疫平衡并改善炎症。
    Businesswire
    2024-04-18
    帕金森病 老年性痴呆 CTLA4 额颞叶痴呆 肌萎缩侧索硬化
  • Provectus Biopharmaceuticals 宣布公布口服 Provectus Rose Bengal 治疗实体瘤癌症的临床前数据
    研发注册政策
    Provectus Biopharmaceuticals 宣布公布口服 Provectus Rose Bengal 治疗实体瘤癌症的临床前数据
    加拿大卡尔加里大学的研究表明，Provectus公司研发的药用玫瑰红素在口服给药下对实体瘤癌症具有治疗潜力，该研究发表在开放获取期刊《Cancers》上。研究显示，玫瑰红素能下调WNK1和Wnt信号通路，并在小鼠体内通过肿瘤内注射和口服给药证明了其临床应用价值。Provectus公司计划利用这一发现推进其主导产品PV-10的临床开发，以治疗肝转移性胰腺癌，并寻求药物批准。公司已展示其在转移性肝癌临床设置中的全身反应和免疫信号激活。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    WNT 转移性肝癌
  • Vertex 宣布 Suzetrigine （VX-548） 在急性和神经性疼痛中的进展
    研发注册政策
    Vertex 宣布 Suzetrigine （VX-548） 在急性和神经性疼痛中的进展
    Vertex制药公司宣布，其新型药物suzetrigine（原名VX-548）在治疗急性疼痛和神经性疼痛方面取得重要进展，有望成为20多年来首个新药。suzetrigine是一种口服选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂。继2024年1月宣布急性疼痛三期临床试验结果积极后，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予suzetrigine治疗中度至重度急性疼痛的滚动新药申请（NDA）提交资格。Vertex已开始滚动提交过程，预计将在2024年第二季度完成提交。此外，Vertex还计划在2024年下半年启动suzetrigine治疗糖尿病周围神经病变（DPN）的三期关键性研究，并获得了FDA突破性疗法指定。Vertex还继续招募患者参加suzetrigine治疗腰骶神经根病（LSR）的二期研究。Vertex致力于开发新型NaV1.8和NaV1.7疼痛信号抑制剂，以治疗急性疼痛和神经性疼痛。
    Businesswire
    2024-04-18
    Nav1.8 神经性疼痛 SCN9A suzetrigine Vertex Inc
  • Poseida Therapeutics 宣布在美国基因与细胞治疗学会第 27 届年会上发表强大的演讲阵容
    研发注册政策
    Poseida Therapeutics 宣布在美国基因与细胞治疗学会第 27 届年会上发表强大的演讲阵容
    Poseida Therapeutics将在2024年5月7日至11日举行的美国基因与细胞治疗学会第27届年会上展示其非病毒基因治疗项目。公司将重点介绍其领先的非病毒基因治疗候选药物P-KLKB1-101和P-FVIII-101的新临床前数据，并展示其在遗传性血管性水肿和血友病A治疗方面的进展。会议将包括三个口头报告和三个海报展示，涉及基因编辑、基因治疗递送系统和脂质纳米粒子等关键技术。这些展示将向与会者展示公司在非病毒基因治疗领域的最新研究进展和产品管线。
    PRNewswire
    2024-04-18
    遗传性血管性水肿 Poseida Therapeutics Inc
  • Immutep 任命领先的研究机构进行 IMP761 的首次人体 I 期研究
    研发注册政策
    Immutep 任命领先的研究机构进行 IMP761 的首次人体 I 期研究
    Immutep公司与荷兰莱顿的顶尖早期临床药物研究机构CHDR达成协议，将进行IMP761（一种新型LAG-3激动剂抗体）的一期临床试验。该抗体旨在恢复免疫系统平衡，治疗多种自身免疫疾病。试验预计于2024年年中开始，将招募约49名健康志愿者，评估其安全性、药代动力学和药效学。CHDR将使用其独特的KLH挑战模型，在临床开发早期阶段评估免疫调节剂的药理活性。IMP761作为全球首个免疫抑制性LAG-3激动剂抗体，有望通过抑制自身抗原特异性记忆T细胞，治疗多种自身免疫疾病。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    自身免疫疾病 CD223 Immutep SAS
  • 锕在欧洲骨髓移植年会上强调 Iomab-B 克服高危 TP53 突变的能力，从而显著改善活动性复发难治性 AML 患者的总生存期
    研发注册政策
    锕在欧洲骨髓移植年会上强调 Iomab-B 克服高危 TP53 突变的能力，从而显著改善活动性复发难治性 AML 患者的总生存期
    Iomab-B引导的骨髓移植在55岁及以上高风险复发性或难治性急性髓系白血病（AML）患者中，无论TP53突变状态如何，均表现出高完全缓解和持久完全缓解率。该研究显示，接受Iomab-B引导的异基因骨髓移植的TP53突变患者的平均总生存期为5.49个月，而未接受Iomab-B的患者为1.66个月。Iomab-B是一种靶向放射治疗药物，由抗CD45单克隆抗体和碘-131放射性同位素组成。在Phase 3 SIERRA试验中，153名患者接受了Iomab-B BMT，与接受医生选择的护理的患者相比，结果显示出更高的缓解率和持久完全缓解率，以及TP53阳性患者生存率的显著改善。这些结果在EBMT会议上受到欢迎，并显示了CD45靶向抗体放射偶联剂的新颖性和安全性。
    PRNewswire
    2024-04-18
    血管肌脂肪瘤 CD45
  • Lumicell 的尖端成像平台获得 FDA 历史性批准，可照亮残留乳腺癌
    研发注册政策
    Lumicell 的尖端成像平台获得 FDA 历史性批准，可照亮残留乳腺癌
    Lumicell公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其LUMISIGHT™（pegulicianine）光学成像剂的新药申请（NDA）和Lumicell™直接可视化系统（DVS）的上市前批准（PMA）申请，统称为LumiSystem™。LumiSystem™具有84%的诊断准确性，允许外科医生在乳房腔内进行实时扫描，以检测和切除可能被遗漏的残留癌细胞，可能使一些患者避免二次手术。该系统被指示用于荧光成像，作为成人乳腺癌手术中切除腔内癌组织的辅助手段。Lumicell公司表示，这是十多年来首次获得FDA严格NDA和PMA审查流程双重批准的药物-设备组合产品。LumiSystem™的临床试验数据来自700多名乳腺癌患者，最常见的不良反应是超敏反应和尿液颜色异常。Lumicell公司感谢临床研究人员和参与其乳腺癌项目的数百名女性，LUMISIGHT和Lumicell DVS现已获得批准，并将很快在美国上市。
    Businesswire
    2024-04-18
    乳腺癌
  • Neurenati Therapeutics 在 Impulsion PME 的支持下完成 170 万美元的第二轮种子轮融资
    医药投融资
    Neurenati Therapeutics 在 Impulsion PME 的支持下完成 170 万美元的第二轮种子轮融资
    Neurenati Therapeutics获得魁北克政府通过Impulsion PME计划投资的138万美元，加上天使投资者的资金，总计290万美元，以推进NEU-001药物的临床试验。NEU-001是一种针对罕见胃肠道疾病Hirschsprung病的创新疗法，每年影响北美约1300名新生儿。魁北克经济、创新和能源部长Pierre Fitzgibbon强调了对生命科学领域公司的支持，以促进新治疗方法的诞生。Investissement Québec的CEO Bicha Ngo表示，Impulsion PME计划为支持生命科学领域的创新公司提供了额外工具。Neurenati计划在2025年底前在加拿大和美国提交临床试验申请，并持续寻找罕见病领域的其他技术。
    Businesswire
    2024-04-18
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