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  • 美纳里尼和Radius提交艾拉司群相关分析
    研发注册政策
    美纳里尼和Radius提交艾拉司群相关分析
    美纳里尼集团和Radius Health公司在ASCO年会上宣布，其三期临床试验EMERALD中，针对未接受过化疗的ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者，艾拉司群与标准内分泌治疗相比，显著延长了无进展生存期，且安全性可控。该研究显示，艾拉司群在既往未接受过化疗的患者中，疾病恶化或死亡风险降低，中位PFS延长，尤其在ESR1突变患者中效果显著。美纳里尼计划进行多项联合研究，探索艾拉司群在满足ER+/HER2-患者未得到满足之最高需求的潜力。
    美通社
    2022-06-08
  • CNS Pharmaceuticals 宣布在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2022 年年会上公布正在进行的潜在关键性贝柔比星临床试验设计
    研发注册政策
    CNS Pharmaceuticals 宣布在美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2022 年年会上公布正在进行的潜在关键性贝柔比星临床试验设计
    CNS Pharmaceuticals宣布，其科学顾问委员会成员Hsu博士在ASCO 2022年会议上介绍了公司正在进行的伯瑞宾临床试验，评估其在复发多形性胶质母细胞瘤（GBM）治疗中的效果。伯瑞宾是一种新型蒽环类药物，首次显示出能够穿过血脑屏障（BBB），并在所有测试的癌细胞中显示出比多柔比星（Dox）更高的诱导细胞凋亡和DNA损伤能力。在颅内原位胶质瘤模型中，伯瑞宾与目前GBM一线治疗的标准药物替莫唑胺（TMZ）相比，能够延长生存期。基于前期数据、意见领袖的反馈以及FDA的反馈，公司正在全球范围内进行一项适应性、多中心、开放标签、随机对照研究，评估伯瑞宾在复发GBM患者中的疗效和安全性。该研究的主要终点是总生存期（OS），预计将有243名患者入组，采用2:1的随机分配设计（伯瑞宾：洛莫司汀）。
    PRNewswire
    2022-06-08
    CNS Pharmaceuticals
  • SCYNEXIS 宣布向美国食品药品监督管理局提交 BREXAFEMME®（ibrexafungerp 片剂）的补充新药申请，以扩大预防复发性阴道酵母菌感染的适应症
    研发注册政策
    SCYNEXIS 宣布向美国食品药品监督管理局提交 BREXAFEMME®（ibrexafungerp 片剂）的补充新药申请，以扩大预防复发性阴道酵母菌感染的适应症
    SCYNEXIS公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），寻求将BREXAFEMME（伊布沙芬格普）的适应症扩展至预防复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。该申请基于CANDLE III期临床试验的积极结果，该试验显示伊布沙芬格普在预防RVVC方面优于安慰剂，且安全性良好。BREXAFEMME是一种新型口服抗真菌药物，已获FDA批准用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC），如获批准，将成为首个且唯一一种口服非唑类预防复发性酵母感染的药物。
    GlobeNewswire
    2022-06-08
    SCYNEXIS Inc
  • 第一位患者在难治性抑郁症 （TRD） 的第二个 2 期附加氯胺酮试验中给药
    研发注册政策
    第一位患者在难治性抑郁症 （TRD） 的第二个 2 期附加氯胺酮试验中给药
    德国慕尼黑，2022年6月8日——全球精准精神病学生物制药公司HMNC Brain Health与Develco Pharma合作，启动了第二阶段2期临床试验，评估口服长效Ketamine（KET01）在治疗难治性抑郁症（TRD）患者中的疗效、安全性和耐受性。该试验将纳入117名TRD患者，评估KET01作为辅助治疗的效果。KET01是一种长效Ketamine盐酸片剂，旨在减少分离性副作用，提高患者便利性和安全性。试验预计将在2023年第二季度公布初步结果。
    GlobeNewswire
    2022-06-08
  • Gannex 宣布美国 FDA 批准 FXR 激动剂 ASC42 治疗原发性胆汁性胆管炎的临床试验
    研发注册政策
    Gannex 宣布美国 FDA 批准 FXR 激动剂 ASC42 治疗原发性胆汁性胆管炎的临床试验
    Gannex公司旗下药物ASC42在美国和中国完成了一期临床试验，并获得美国FDA批准进行药物相互作用研究，以支持即将在中国、美国和欧盟进行的三期临床试验。ASC42是一种新型非甾体、选择性、强效的Farnesoid X受体（FXR）激动剂，具有全球知识产权。目前，ASC42在中国正在进行二期临床试验，完成后将启动三期临床试验。Gannex致力于为全球患者提供更多创新治疗，以解决未满足的医疗需求。
    PRNewswire
    2022-06-08
  • 甘莱宣布FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请获得美国FDA批准
    研发注册政策
    甘莱宣布FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请获得美国FDA批准
    甘莱制药宣布，其自主研发的FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物-药物相互作用（DDI）研究获得美国FDA批准，将为后续在中国、美国和欧盟的III期临床试验提供支持。ASC42是一款新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂，此前美国I期临床试验显示其在治疗PBC方面具有显著效果。目前，ASC42中国II期临床试验正在进行中，甘莱计划在完成中国II期临床试验后启动中国、美国和欧盟III期临床试验。PBC是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病，约40%的患者对现有治疗方案应答不足或不耐受。甘莱将继续聚焦PBC领域，为全球患者提供更多创新疗法。
    美通社
    2022-06-08
    甘莱制药有限公司
  • Alimera 的氟轻松玻璃体内植入物的 III 期临床研究 IND 在中国获得批准
    研发注册政策
    Alimera 的氟轻松玻璃体内植入物的 III 期临床研究 IND 在中国获得批准
    Alimera Sciences公司宣布，其合作伙伴Ocumension Therapeutics获得中国国家药品监督管理局批准，开始进行氟替卡松醋酸酯玻璃体植入剂治疗糖尿病黄斑水肿的III期临床试验。该试验旨在支持在中国提交新药上市申请，获得与Alimera美国适应症等效的批准。Alimera公司总裁兼首席执行官Rick Eiswirth表示，公司对Ocumension Therapeutics在生成寻求中国批准所需数据方面的进展感到兴奋，并期待试验的启动和后续数据。Ocumension Therapeutics是一家专注于眼科药物研发的公司，拥有23个药物资产，其中7个关键候选药物处于III期临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2022-06-08
    Alimera Sciences Inc
  • Pear 在 SLEEP 2022 上展示了中期真实数据，显示使用 Somryst® 可显著减轻慢性失眠、焦虑和抑郁症状
    研发注册政策
    Pear 在 SLEEP 2022 上展示了中期真实数据，显示使用 Somryst® 可显著减轻慢性失眠、焦虑和抑郁症状
    Pear Therapeutics宣布，其基于软件的数字疗法Somryst在治疗慢性失眠方面取得了显著成果，该疗法在DREAM远程临床试验中显示，治疗后及六个月后，患者的失眠、焦虑和抑郁症状均有所减轻。这项研究在2022年睡眠学会年会上公布，数据表明，接受九周CBT-I治疗的患者的失眠症状、抑郁和焦虑评分均显著下降。Pear Therapeutics还开发了远程、去中心化的临床试验基础设施，用于DREAM研究，并计划在患者完成随访后发布更多数据。
    Businesswire
    2022-06-08
    Pear Therapeutics In
  • Sumitomo Pharma Oncology 的 TP-3654 获得孤儿药资格认定，TP-3654 是一种用于治疗骨髓纤维化的 PIM 激酶口服研究性抑制剂
    研发注册政策
    Sumitomo Pharma Oncology 的 TP-3654 获得孤儿药资格认定，TP-3654 是一种用于治疗骨髓纤维化的 PIM 激酶口服研究性抑制剂
    Sumitomo Pharma Oncology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型抗癌药物TP-3654孤儿药资格，用于治疗骨髓纤维化。TP-3654是一种口服PIM激酶抑制剂，具有抗肿瘤和抗纤维化作用。骨髓纤维化是一种罕见的骨髓癌，每年美国约有1.5万例。TP-3654目前正在进行一项多中心、剂量递增、开放标签的1/2期临床试验，以评估其在骨髓纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究在美国和日本进行。
    PRNewswire
    2022-06-08
  • Intellia Therapeutics 将在 2022 年国际肝脏大会™上呈报正在进行的 NTLA-2001 治疗转甲状腺素蛋白 （ATTR） 淀粉样变性 1 期研究的最新中期临床数据
    研发注册政策
    Intellia Therapeutics 将在 2022 年国际肝脏大会™上呈报正在进行的 NTLA-2001 治疗转甲状腺素蛋白 （ATTR） 淀粉样变性 1 期研究的最新中期临床数据
    Intellia Therapeutics在2022年欧洲肝脏研究协会国际肝脏大会上将分享NTLA-2001的初步临床数据，这是一种用于治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性的研究性疗法。该疗法基于CRISPR技术，旨在通过一次给药提供持久的效果。会议将展示关于NTLA-2001在患有遗传性ATTR淀粉样变性多神经病（ATTRv-PN）患者中的疗效数据，包括四个剂量递增队列的结果，以及支持固定剂量选择的单剂量扩展队列数据。这些数据表明，在最高剂量下，血清TTR水平在28天内平均和最大减少分别为93%和98%。此外，Intellia还计划在2022年6月24日举行投资者网络研讨会，以回顾所展示的数据。
    GlobeNewswire
    2022-06-08
    Intellia Therapeutic
  • Precision BioSciences 提供同种异体 CAR T 项目的最新进展PBCAR0191 CAR T 复发患者群体的主要候选药物
    研发注册政策
    Precision BioSciences 提供同种异体 CAR T 项目的最新进展PBCAR0191 CAR T 复发患者群体的主要候选药物
    Precision BioSciences公司宣布了其基于ARCUS技术的基因编辑疗法在异基因CAR T细胞疗法领域的最新进展。公司重点介绍了其领先候选药物PBCAR0191，该药物针对复发/难治性淋巴瘤患者，展现出高临床响应率。此外，公司还分享了PBCAR19B和PBCAR269A候选药物的进展，旨在为非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者提供最佳异基因CAR T疗法。PBCAR0191在临床试验中表现出良好的疗效和安全性，有望成为首个异基因CAR T疗法。公司计划继续优化PBCAR0191治疗方案，并寻求与FDA会面以获得进一步指导。PBCAR19B和PBCAR269A的临床试验也在顺利进行中，公司预计将在年底提供更新。
    Businesswire
    2022-06-08
    Precision BioScience
  • KalVista Pharmaceuticals 为口服 XIIa 因子抑制剂项目提供有希望的临床前数据
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 为口服 XIIa 因子抑制剂项目提供有希望的临床前数据
    KalVista Pharmaceuticals在KININ2022会议上展示了其口服FXIIa和PKa抑制剂项目数据，这些化合物在预临床模型中阻断了激肽释放酶激肽系统（KKS）的启动和放大。公司CEO Andrew Crockett表示，这些口服FXIIa抑制剂在阻断KKS激活的最早步骤方面显示出巨大潜力，可能为治疗HAE和其他KKS介导的疾病提供新的治疗机会。KalVista致力于开发针对HAE和DME的口服小分子蛋白酶抑制剂，包括正在开发的sebetralstat和KVD824，以及代表新一代疗法的口服FXIIa抑制剂项目。此外，KalVista的KVD001在DME治疗中已完成二期临床试验。
    Businesswire
    2022-06-08
    KalVista Pharmaceuti
  • Aledade获1.23亿美元E轮融资，初级保健合同已覆盖超170万名患者
    医药投融资
    Aledade获1.23亿美元E轮融资，初级保健合同已覆盖超170万名患者
    美国Aledade公司在E轮融资中成功筹集1.23亿美元，由OMERS Growth Equity领投，累计融资额超4亿美元。这笔资金将用于支持对Medicare Advantage（MA）更多老年人的价值型护理投资，改善患者护理和降低医疗成本，并扩大Aledade Care Solutions的服务范围。Aledade成立于2014年，通过与独立诊所合作建立责任制医疗组织，为私人诊所、大型诊所、社区卫生中心及ACO提供服务，已与美国36个州和华盛顿特区的1,000多家独立基础医疗保健诊所合作。Aledade的ACO模式预计将节省超过10亿美元，通过先进的数据分析、引导式工作流程、监管专业知识等，提高护理质量和效果，降低医疗费用。此外，Aledade还收购了提供虚拟综合预先护理计划服务的公司Iris Healthcare，并推出ACS，以改善患者健康和推动长期财务回报。
    36氪
    2022-06-08
    OMERS Growth Equity Aledade Inc
  • Galderma 将在 2022 年 VCS 年度研讨会上展示创新产品组合的新发现
    研发注册政策
    Galderma 将在 2022 年 VCS 年度研讨会上展示创新产品组合的新发现
    Galderma公司将在2022年Vegas美容外科与美容皮肤病学年度会议上展示其批准和研发产品的最新进展，包括神经调节剂relabotulinumtoxinA、Dysport和胶原蛋白刺激剂Sculptra。会议将展示relabotulinumtoxinA的最新数据，以及Dysport和Sculptra的研究成果。此外，Galderma将在现场举办医学咨询委员会和GAIN午餐学习活动，分享新研究和发现。
    Businesswire
    2022-06-08
    Galderma SA
  • NEORELIS在癫痫基金会管道会议上展示了支持癫痫发作聚集性间隔分析的临床数据
    研发注册政策
    NEORELIS在癫痫基金会管道会议上展示了支持癫痫发作聚集性间隔分析的临床数据
    Neurelis公司宣布，其产品VALTOCO（地西泮鼻喷剂）在一项新的研究分析中显示出积极结果，该研究显示使用该疗法的患者在12个月内其癫痫发作群之间的时间间隔（SEIVAL）显著增加。VALTOCO是一种用于治疗6岁及以上成人和儿童频繁癫痫发作急性期的鼻喷剂，已于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这项研究数据在2022年6月5日至6日举行的癫痫基金会管道会议上公布，会议提供了科学贡献者讨论癫痫治疗最新进展和创新成果的平台。分析结果显示，使用VALTOCO的患者在治疗期间癫痫发作群之间的间隔时间显著增加，这表明了该疗法在治疗癫痫发作中的潜在益处。
    PRNewswire
    2022-06-08
    Neurelis Inc
  • 【ASCO 2022】治疗晚期非小细胞肺癌临床潜力明显，亚盛医药首次公布FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449临床数据
    研发注册政策
    【ASCO 2022】治疗晚期非小细胞肺癌临床潜力明显，亚盛医药首次公布FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449临床数据
    亚盛医药在第58届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+非小细胞肺癌（NSCLC）和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据。APG-2449为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂，该研究在二代TKI耐药患者和初治患者中均观察到初步疗效，其中在14例二代TKI治疗耐药的ALK阳性NSCLC患者中观察到4例部分缓解（PR），在10例初治ALK/ROS1阳性患者中客观缓解率（ORR）达到80%，疾病控制率（DCR）为100%。亚盛医药表示将继续推动相关临床开发，加快临床进程，以惠及全球患者。
    美通社
    2022-06-08
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • 中科睿医完成数千万元Pre-A轮融资，蓝驰创投领投
    医药投融资
    中科睿医完成数千万元Pre-A轮融资，蓝驰创投领投
    中科睿医完成数千万元Pre-A轮融资，由蓝驰创投领投，用于产品研发、器械临床注册和市场推广。公司基于神经科学前沿成果，提供面向神经系统疾病全场景的智能科技解决方案，核心产品已进入多家三甲医院，并得到临床专家认可。团队由国内外知名专家学者组成，拥有深厚技术积淀和前瞻行业洞察，致力于推动神经科学领域科技创新。
    动脉网
    2022-06-08
    中关村发展集团 中科创达 常见投资 智源创投 蓝驰创投
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