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OMIP-105：30色光谱方案，全面分析小鼠脾脏和肿瘤中免疫细胞变化前沿研究正常情况下，处于静息状态下的T细胞受到调控后会快速激活并大量增殖分化，小部分转换为记忆T细胞，其他T细胞会由于细胞因子和免疫检查点的存在而发生细胞凋亡或被抑制 。 常用的几款免疫疗法药物有ipilimumab（抗CTLA-4抗体）、nivolumab（抗PD-1抗体）和relatlimab（抗LAG-3抗体）。 研究耐药机制，并寻找可以提高反应率的新型疗法的和组合策略迫在眉睫。
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靶向树突状细胞的病毒样颗粒作为有效的mRNA疫苗载体前沿研究大家好，今天给大家分享一篇上海交通大学系统生物医学研究院蔡宇伽研究员团队于2024年5月发表在 nature biomedical engineering 上的一篇名为“Dendritic-cell-targeting virus-like particles as potent mRNA vaccine carriers”（靶向树突状细胞的病毒样颗粒作为有效的 mRNA 疫苗载体）的文章，在这篇文章中，作者报道了一种基于树突状细胞靶向病毒样颗粒 (DVLP) 的 mRNA 疫苗技术。 发现DVLP 传递的抗原 mRNA 引发了强烈而持久的适应性免疫反应。 疫苗是历史上最有效的医疗干预措施之一。药时空2024-09-26mRNA疫苗 病毒样颗粒
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AZ-奥希替尼获批FDA新适应症审批动态9月25日，FDA官网显示， 阿斯利康 Tagrisso（奥希替尼）获批新适应症，用于治疗 在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病没有进展的 不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21 L858R突变） III期 非小细胞肺癌 （NSCLC）患者。 FDA此次批准主要是基于III期LAURA研究（n=216）的积极结果。 截至目前，该药物已获批5项适应症：。
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加科思 KRAS G12C 抑制剂拟纳入突破性疗法审批动态9 月 26 日，CDE 官网显示， 加科思 KRAS G12C 抑制剂「戈来雷塞」一项在研适应症拟纳入突破性疗法，联合 西妥昔单抗 拟用于经 2 线标准治疗 （包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗） 失败、KRAS G12C 突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。 格来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的 KRAS G12C 抑制剂。 据Insight 数据库显示，这 是该药物获得的第二个突破性疗法认定 ，用于非小细胞肺癌、胰腺癌适应症也已获得突破性疗法认定。
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对标度普利尤单抗！PROTAC龙头Kymera计划于2025年H1公布潜在“同类首创”STAT6降解剂I期数据临床研究2024年9月25日，Kymera Therapeutics在欧洲皮肤病和性病学会 (EADV) 大会上公布了临床前在研药物KT-621的最新研究数据。 KT-621 是一种强效、选择性口服 STAT6 降解剂 ，本次会议突出强调了其作为一种潜在的每日一次口服药物，在治疗TH2 驱动的过敏性和其他特应性疾病的差异化特性 。 目前，公司 已完成IND-enabling研究 ，预计将于2024年下半年启动1期临床试验，并于2025年上半年披露第一阶段的研究数据。
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莱芒生物董事长唐力教授团队连发2篇Nature，揭示肿瘤治愈的秘诀专家观点长期以来，以CAR-T细胞疗法和免疫检查抑制剂为代表的免疫疗法均聚焦于激活以Type-1免疫反应为主导的抗肿瘤防御机制。 而Type-2免疫则具有免疫抑制效果，通常与对抗寄生虫等免疫威胁有关，一度被视为促进肿瘤进展的因素。 这一发现揭示了Type-2免疫反应在肿瘤免疫中的新功能，挑战了传统免疫学关于Type-2免疫应答在肿瘤免疫中负面作用的认知，并可能推动未来肿瘤免疫治疗设计的范式转变。
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CDE最新动态：四大指导原则密集出炉，持续引领医药研发规范前行！研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）。
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重磅：三部委联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，2024年10月1日起施行研发注册政策国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，自2024年10月1日起施行。 规范临床研究管理，提高质量，促进健康发展，提升医疗卫生机构能力。 临床研究指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病相关的活动。Rimonci2024-09-26医疗卫生机构
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启明星 | 衍因科技携手演生潮，助力获得性免疫失调药物研发公司动态在生物科技领域，创新合作已成为推动行业进步的重要动力。 近日， 启明创投两家投资企业衍因科技与演生潮生物科技 （下称“演生潮”） 达成了战略合作，双方将依托各自在人工智能科研服务和获得性免疫失调新靶点药物研发方面的优势，共同推动生物医药科研领域的创新与发展。 作为一家创新型企业，演生潮依托清华大学医学院教授团队的基础科研成果，专注于获得性免疫失调的新靶点药物研 发。
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客户动态｜宜明生物祝贺瑞吉康渐冻症药物RJK002 启动Ⅰ期临床试验临床研究2024年9月24日， 宜明生物合作伙伴上海瑞吉康生物医药有限公司（以下简称“瑞吉康”） 自主研发的肌萎缩侧索硬化症（简称“ALS”，也称“渐冻症”）AAV基因治疗药物RJK002Ⅰ期临床试验启动会在北京大学第三医院(以下简称“北医三院”)顺利举行，标志着RJK002项目正式进入临床试验研究全速推进阶段 。 宜明生物对此表示热烈祝贺。 作为国内外具有较大影响力的渐冻症临床及科研基地，北医三院神经内科在渐冻症的诊治方面拥有丰富的经验和深厚的研究基础，本次临床研究将充分利用其优势资源，评估RJK002的安全性、耐受性，并确定Ⅱ期临床研究推荐剂量。
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【凯泰已投企业动态】全球首个环形RNA药物进入临床阶段，环码生物有望为缺血性心脏病患者带来新选择临床研究2024年9月18日，上海交通大学附属瑞金医院心脏外科赵强教授带领团队，在接受冠状动脉旁路移植术（CABG）的缺血性心力衰竭患者中，成功完成了全球首例HM2002注射液经心外膜心肌注射给药。 2024年9月24日，该患者已转入普通病房，接受二级护理，生命体征和各项临床指标均保持稳定。 环形RNA药物-HM2002注射液首次人体研究是一项研究者发起的探索性研究（IIT），由赵强教授担任主要研究者。
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广州健康院合作研究建立大熊猫诱导多能干细胞系前沿研究大熊猫作为中国特有珍稀的国宝级动物，一直以来都受到全球的高度关注。 因为数量稀少，繁殖困难等原因，其种群保护和扩大一直是国家关注的重点。 为了更好地保护大熊猫，科学家们在努力探索新的方法和技术。
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康方、恒瑞、科伦、石药等企业创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动临床研究启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。 9 月 （数据范围 9.1-9.25） ，多款国产创新药进入关键 III 期临床，这些新药进展涉及康方生物、恒瑞、科伦、石药等企业，我们从中选择部分重点项目跟大家分享。 首次启动头颈鳞癌 III 期临床。
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ORR 62.8%，加科思 KRAS G12C 抑制剂拟纳入突破性疗法审批动态格来雷塞（JAB-21822）是加科思自主研发的 KRAS G12C 抑制剂。 据Insight 数据库显示，这 是该药物获得的第二个突破性疗法认定 ，用于非小细胞肺癌、胰腺癌适应症也已获得突破性疗法认定。 2023 年 6 月 29 日，加科思公布了格来雷塞单药及与西妥昔单抗联合用药治疗 KRAS G12C 突变晚期结直肠癌的临床数据 （NCT05002270） 。
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合源生物靶向 CD19 CAR-T 第二个适应症报上市审批动态9 月 26 日，CDE 官网显示，合源生物首款 CAR-T 细胞治疗产品 纳基奥仑赛注射液 （ 源瑞达® ） 的新适应症上市许可申请获得正式受理 （ CXSS2400104 ） ， 用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 （r/r LBCL） 。 这是继成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL） 之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的 第 2 个适应症 。 此次新药上市申请是基于一项单臂、开放、多中心关键性临床研究 （NCT04586478） 。
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「2024 CSCO」罗氏将发布肿瘤领域的多项重磅数据前沿研究9 月 25-29 日，第二十七届全国临床肿瘤学大会暨中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会将在厦门召开。 罗氏制药中国将在会议期间通过活动及会议展示罗氏在多个肿瘤领域、科研合作及 AI 前沿的应用实践，并公布 3 大疾病领域的多篇重磅数据。 罗氏制药将在本次大会公布多项其在乳腺癌领域的研究数据。
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紧急召回！辉瑞撤回全部Oxbryta，因死亡和并发症增加公司动态同时，将终止所有相关临床试验及扩大准入计划。 此举无疑是对两年前斥资54亿美元收购Global Blood Therapeutics（GBT）的重创。 此次决策源于最新临床数据， Oxbryta在SCD患者群体中的总体效益不再足以覆盖其风险 ，特别是血管闭塞危象与死亡率之间的不平衡。
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Cell | 首例！我国团队利用移植干细胞制备的胰岛，治愈1型糖尿病患者前沿研究在国际上首次报道了，利用 化学重编程诱导多能干细胞制备的胰岛细胞移植 ， 治疗1型糖尿病的临床研究 。 首位患者在移植后 恢复了内源自主性、生理性的血糖调控 ，移植75天后完全稳定地脱离胰岛素注射治疗，目前疗效已稳定持续1年以上。 该研究初步证明化学重编程多能干细胞制备的胰岛细胞疗法安全有效， 实现了1型糖尿病的临床功能性治愈 。
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司美格鲁肽或成美国阿片滥用“救星”，可降低阿片过量风险前沿研究胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAs），原本用于治疗2型糖尿病（T2D）和肥胖症，已展现出 调节多巴胺奖励系统、减弱药物上瘾效应 的潜力。 诺和诺德公司的Ozempic，在今天公布的一项新研究中，展现出 降低特定患者阿片类药物过量风险 的潜力，预示着其作为阿片类药物依赖替代治疗方案。 研究指出，与其他糖尿病药物相比，Ozempic中的关键成分semaglutide，显著减少了同时患有2型糖尿病和阿片类药物使用障碍患者的药物过量风险。
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Nature子刊 | 抗抑郁药有望治疗致命脑瘤！都是脑子，一块治了？前沿研究在一项发表于《自然-医学》的最新研究中，苏黎世联邦理工学院Berend Snijder教授领导的团队带来了一项进展。 通过大规模药物筛选，研究团队发现，已经获批上市的 抗抑郁药伏硫西汀（vortioxetine）在实验室展现出对抗胶质母细胞瘤的潜力 。 他们共对40名患者的肿瘤组织测试了多达130种药物。
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