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  • Alvotech 签署美国协议，扩大新批准的 Humira® 高浓度可互换生物仿制药（阿达木单抗）的准入
    交易并购
    Alvotech 签署美国协议，扩大新批准的 Humira® 高浓度可互换生物仿制药（阿达木单抗）的准入
    Alvotech与一家战略合作伙伴签署长期协议，旨在进一步扩大Adalimumab-ryvk在美国市场的可及性，该产品是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的高浓度可互换生物类似物，用于替代Humira。这一新伙伴关系协议支持了Alvotech的财务预期，体现了公司致力于提高患者对更实惠医疗保健的获取。Alvotech的董事长兼首席执行官Robert Wessman表示，公司将继续与Teva Pharmaceuticals保持现有的多产品商业化合作伙伴关系，Teva将继续在美国以SIMLANDI®品牌推广Adalimumab-ryvk。Alvotech是一家专注于全球生物类似药研发和生产的生物技术公司，致力于通过提供高质量、成本效益的产品和服务，成为生物类似药领域的全球领导者。公司拥有涵盖美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东大部分地区的全球战略合作伙伴网络。
    Biospace
    2024-04-19
    阿达木单抗 Teva Pharmaceuticals Ltd Alvotech hf
  • 两项临床试验确定了一种更好的方法，为肺炎或尿路感染住院患者提供合适的抗生素
    研发注册政策
    两项临床试验确定了一种更好的方法，为肺炎或尿路感染住院患者提供合适的抗生素
    两项大型多州研究揭示了改善住院肺炎或尿路感染（UTI）患者抗生素选择的有效方法，有助于医院更好地进行抗生素管理。哈佛大学医学院附属皮尔格林健康护理研究所、HCA Healthcare和加州大学欧文分校领导的研究由疾病控制与预防中心（CDC）资助。研究通过算法驱动的计算机警报，为临床医生提供有关个体患者最佳抗生素的信息，从而提高了28%的肺炎患者和17%的UTI患者的抗生素匹配度。该警报利用电子病历中的患者特征以及医院和地点特定的数据来确定患者对抗生素耐药性感染的风险。研究显示，这种方法有助于医生根据患者的实际风险选择最佳抗生素，减少广谱抗生素的使用。
    Businesswire
    2024-04-19
    尿路感染 泌尿生殖道感染和炎症 Hca Healthcare Inc
  • 创伤性脑损伤的新治疗靶点
    研发注册政策
    创伤性脑损伤的新治疗靶点
    研究揭示，在严重头部受伤后，一种血液凝固蛋白是引发有毒炎症和神经元损失的原因。这一发现有助于开发新的治疗策略，以应对长期健康挑战。加利福尼亚旧金山的研究团队发现，创伤性脑损伤后，血液蛋白纤维蛋白会破坏血脑屏障，导致免疫细胞激活并引发神经退行性疾病。研究通过使用基因工具和一种专门针对纤维蛋白的免疫疗法，有望阻断这种有害过程，从而为治疗创伤性脑损伤提供新的策略。
    美通社
    2024-04-19
    J David Gladstone In Conrad N Hilton Foun Gladstone Institute National Institutes National Multiple Sc Therini Bio Inc Thrasher Research Fu University of Califo
  • ACTG 宣布启动临床试验，评估三种新型免疫疗法联合治疗 HIV 治愈
    研发注册政策
    ACTG 宣布启动临床试验，评估三种新型免疫疗法联合治疗 HIV 治愈
    ACTG宣布启动一项名为A5374的临床试验，旨在评估三种新型免疫疗法组合（包括T细胞疫苗、两种广谱中和抗体和免疫增强治疗）对HIV治愈的效果。该研究针对在急性HIV感染期间开始抗逆转录病毒治疗（ART）的参与者，旨在测试这种组合疗法在ART中断期间的安全性、耐受性和抗病毒效果。研究将持续约两年，参与者将在停止ART后接受密切监测，以评估病毒控制时间。该试验由美国和巴西的多个地点进行，由美国国立卫生研究院（NIH）的国立过敏和传染病研究所（NIAID）资助。
    GlobeNewswire
    2024-04-19
    AIDS Clinical Trials Gilead Sciences Inc National Institute o National Institutes University of Oxford University of Pittsb
  • 创新型人工智能公司Cognivia获得1550万欧元战略融资，使其能够推出其预测性临床试验解决方案
    医药投融资
    创新型人工智能公司Cognivia获得1550万欧元战略融资，使其能够推出其预测性临床试验解决方案
    2024年4月19日，创新型人工智能公司Cognivia获得1550万欧元战略融资，由Vesalius Biocapital IV、SFPIM和WE投资。这笔资金将使Cognivia能够推出其预测性临床试验解决方案，解码患者特征和行为之间的关系，从而加快全球患者创新治疗方案的开发。此次获得资金将推动Cognivia努力将其开创性解决方案引入市场，巩固在美国的强大影响力。Cognivia寻求通过扩大其团队并在美国设立子公司，促进商业和研发合作。
    生物世界
    2024-04-19
    Wallonie Entreprendr SFPIM Vesalius Biocapital Cognivia
  • Alvotech在美国签署协议，扩大新批准的Humira（R）（阿达木单抗）高浓度可互换生物仿制药的准入
    交易并购
    Alvotech在美国签署协议，扩大新批准的Humira（R）（阿达木单抗）高浓度可互换生物仿制药的准入
    Alvotech与Teva Pharmaceuticals合作，签署了一项长期协议，将新批准的高浓度互换型生物类似物Adalimumab-ryvk引入美国市场，以扩大患者对该药物的获取。这一协议体现了Alvotech对提高患者获得更实惠医疗保健的承诺，同时支持了公司的财务预期。Teva将继续在美国以SIMLANDI品牌推广Adalimumab-ryvk。Alvotech致力于成为全球生物类似物领域的领导者，通过提供高质量、成本效益的产品和服务来实现这一目标。该公司在全球范围内建立了广泛的战略合作伙伴关系，涵盖美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美洲、非洲和中东的大部分地区。
    FirstWord Pharma
    2024-04-19
    阿达木单抗 Teva Pharmaceuticals Ltd Alvotech hf
  • Cresilon 宣布与领先的动物保健和兽医产品供应商建立 VETIGEL 分销合作伙伴关系
    交易并购
    Cresilon 宣布与领先的动物保健和兽医产品供应商建立 VETIGEL 分销合作伙伴关系
    Cresilon公司宣布与Covetrus、MWI Animal Health和Patterson Veterinary Supply等美国领先的动物健康和兽医产品供应商达成分销协议，将革命性的止血凝胶VETIGEL销售给兽医外科医生。VETIGEL是一种植物基止血凝胶，能够立即停止和控制出血，无需手动加压。该产品适用于兽医治疗创伤伤口和常规及复杂手术，如牙拔除、肝脏活检、肿瘤和肿块移除、裂颚修复和截肢等。VETIGEL自2021年推出以来，在北美、欧洲和亚洲的兽医外科医生中得到了广泛应用，帮助患者更快康复，同时帮助兽医诊所和动物医院节省时间、降低运营成本并改善患者预后。Cresilon公司致力于开发、生产和销售止血医疗设备，其植物基技术能够在几秒钟内停止创伤和手术出血，无需手动加压。
    美通社
    2024-04-19
    Cresilon Inc Mwi Veterinary Suppl
  • Tiziana Life Sciences 宣布鼻内抗 CD3 Foralumab 治疗多发性硬化症 PIRA 患者的研究结果，今日神经病学杂志 （R）
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 宣布鼻内抗 CD3 Foralumab 治疗多发性硬化症 PIRA 患者的研究结果，今日神经病学杂志 （R）
    美国神经病学年会期间，Tiziana Life Sciences公司宣布，其研发的foralumab（一种针对CD3的完全人源化单克隆抗体）在治疗非活动性继发性进展性多发性硬化症（na-SPMS）患者中显示出减缓微胶质激活的潜力，尤其对于进展独立于复发（PIRA）的患者。该研究由布里格姆和妇女医院PET成像项目主任Tarun Singhal博士领导，发表在《JAMA神经病学》上，指出PIRA是传统多发性硬化症（MS）各型中最常见的残疾积累表现。目前，针对这类进展性MS患者尚无获批的治疗药物。该研究通过鼻内给药foralumab，利用新型PET配体[F-18]PBR06-PET评估na-SPMS患者PIRA的微胶质激活情况，结果显示83%的患者在3个月和6个月治疗后多个脑区的[F-18]PBR06-PET值出现定性降低。
    Biospace
    2024-04-19
    CD3 多发性硬化 弗雷鲁单抗 Tiziana Life Sciences PLC
  • Ocugen 宣布完成 OCU410—一种修饰基因疗法的 1/2 期 ArMaDa 临床试验队列 2 中地图样萎缩受试者的给药
    研发注册政策
    Ocugen 宣布完成 OCU410—一种修饰基因疗法的 1/2 期 ArMaDa 临床试验队列 2 中地图样萎缩受试者的给药
    Ocugen公司宣布，其针对地理性萎缩（GA）的基因疗法OCU410A在1/2期ArMaDa临床试验的第二阶段中，已完成受试者的给药。该疗法针对干性年龄相关性黄斑变性（dAMD）的晚期阶段，在美国约有100万人受到影响。OCU410A通过单次视网膜下注射调节与疾病相关的多种途径，包括脂质代谢、炎症、氧化应激和膜攻击复合物（补体）。目前，美国有13家领先的视网膜手术中心参与该临床试验。该研究旨在评估OCU410A在GA患者中的安全性，分为两个阶段：第一阶段为多中心、开放标签、剂量范围研究，包括三个剂量水平；第二阶段为随机、结果评估者盲法、剂量扩展研究。Ocugen将继续提供临床试验的更新。
    Quantisnow
    2024-04-19
    干性年龄相关性黄斑变性 地图状萎缩 Ocugen Inc
  • Nykode Therapeutics 启动 VB10.16 治疗二线 HPV16 阳性宫颈癌的 2 期试验
    研发注册政策
    Nykode Therapeutics 启动 VB10.16 治疗二线 HPV16 阳性宫颈癌的 2 期试验
    Nykode Therapeutics宣布启动了名为VB-C-04的二期临床试验，旨在评估其针对HPV16阳性癌症的现货治疗性癌症疫苗VB10.16单独使用或与罗氏的检查点抑制剂atezolizumab（Tecentriq）联合使用的疗效和安全性。该试验针对的是经过一线治疗（pembrolizumab联合化疗/±bevacizumab）无效的复发或转移性宫颈癌患者。试验在美国进行，由GOG基金会（美国非营利组织）与Nykode Therapeutics合作。VB10.16是一种基于Nykode的Vaccibody技术平台的DNA癌症疫苗，旨在治疗HPV16阳性癌症。该疫苗在前期临床试验中显示出良好的安全性和有效性。Nykode Therapeutics专注于癌症和自身免疫疾病的新型免疫疗法开发。
    GlobeNewswire
    2024-04-19
    贝伐珠单抗 帕博利珠单抗 阿替利珠单抗
  • Biodexa Pharmaceuticals plc 截至 2023 年 12 月 31 日止年度的初步业绩
    医投速递
    Biodexa Pharmaceuticals plc 截至 2023 年 12 月 31 日止年度的初步业绩
    Biodexa Pharmaceuticals PLC发布2023年度初步财报，公司专注于开发针对脑部原发性和转移性癌症的创新药物。公司主要研发项目包括tolimidone和MTX110。tolimidone是一种口服的Lyn激酶抑制剂，用于治疗1型糖尿病；MTX110是一种溶解性HDAC抑制剂，用于治疗罕见的脑癌。Biodexa通过三种专有药物递送技术提高药物生物利用度和生物分布。2023年，公司完成了tolimidone的全球开发和商业化许可，并启动了MTX110在弥漫性中线胶质瘤（DMG）中的临床试验。此外，公司还进行了MTD217项目的研究，旨在探索MTX110与OXPHOS抑制剂联合治疗脑膜疾病的潜力。公司财务状况方面，2023年总收入为380万英镑，研发支出为407万英镑，净现金流为3140万英镑。公司目前拥有5个研发项目，其中4个处于临床阶段。
    GlobeNewswire
    2024-04-19
    HDAC 弥漫性中线胶质瘤 Biodexa Pharmaceuticals PLC
  • Texas Biomed 研究高致病性禽流感的疫苗和治疗方法
    研发注册政策
    Texas Biomed 研究高致病性禽流感的疫苗和治疗方法
    美国德克萨斯生物医学研究院的研究人员正在研究针对高度致病性禽流感的疫苗、抗病毒药物和抗体，包括与近期在德克萨斯州奶牛、鸡和一名人员中检测到的H5N1菌株相似的病毒。这是美国第二例H5N1禽流感病例，官员表示是通过接触奶牛感染。这种流感亚型主要感染野生鸟类和家禽，但也已传播到多种哺乳动物。这是首次在牛身上检测到禽流感A(H5N1)病毒。研究所的病毒学家和免疫学家团队拥有丰富的流感病毒研究经验，并最近扩大了研究范围以包括高度致病性禽流感。研究人员在Luis Martinez-Sobrido教授的实验室中，于2023年11月获得美国农业部及疾病控制与预防中心批准，开始评估现有疫苗、抗病毒药物和抗体对禽流感A(H5N1)病毒的有效性。自1996年首次发现以来，全球报告的人感染禽流感病例不到900例，感染可能导致从轻微到严重的症状，死亡率约为50%。这种版本的禽流感A(H5N1)在过去几年中通过迁徙鸟类传播，从野生宿主传播到陆生和家养鸟类，还检测到多种哺乳动物，包括水貂、狐狸、熊、海豹、猫、狗、山羊和现在牛。研究人员正在使用先进工具和技术来研究病毒，如季节性流感和大流行性冠状病毒SARS-CoV-2，工作在高级生物安全
    PRNewswire
    2024-04-18
  • GIE Medical 宣布首例患者入组 PATENT-B 良性肠狭窄治疗研究
    研发注册政策
    GIE Medical 宣布首例患者入组 PATENT-B 良性肠狭窄治疗研究
    GIE Medical公司宣布开始招募PATENT-B研究，这是一项多中心随机对照临床试验，旨在评估ProTractX3™ TTS药物涂层球囊在治疗良性肠道狭窄方面的安全性和有效性。该研究首次采用药物涂层球囊技术，旨在通过释放药物预防狭窄再形成，从而改善患者预后。GIE Medical在2023年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，以加快其ProTractX3 TTS药物涂层球囊的开发。这项研究有望为患有良性肠道狭窄的患者提供新的治疗方案。
    PRNewswire
    2024-04-18
    GIE Medical
  • D2M Biotherapeutics 宣布 DM919 1 期研究出现首例患者给药，DM919 是一种用于治疗晚期实体瘤患者的新型 MICA/B 抗体
    研发注册政策
    D2M Biotherapeutics 宣布 DM919 1 期研究出现首例患者给药，DM919 是一种用于治疗晚期实体瘤患者的新型 MICA/B 抗体
    D2M生物制药公司宣布，其新型单克隆抗体DM919在治疗晚期实体瘤的1期临床试验中，首名患者已接受给药。DM919针对MICA/B蛋白，旨在通过恢复和促进T细胞和自然杀伤细胞对肿瘤的免疫反应来治疗癌症。该试验旨在评估DM919的安全性和耐受性，以及其在单独使用和与抗PD-1疗法联合使用时的药代动力学、药效学和临床活性。D2M生物制药公司表示，这一临床试验的启动是其发展历程中的一个重要里程碑，DM919有望为某些MHC-I低表达、对现有免疫检查点抑制剂耐药的肿瘤提供有效治疗。
    PRNewswire
    2024-04-18
    PD-1 晚期实体瘤
  • Immix Biopharma 有望在美国为 NXC-201 患者给药
    研发注册政策
    Immix Biopharma 有望在美国为 NXC-201 患者给药
    Immix Biopharma宣布，计划于2024年4月至5月在美国启动NXC-201 CAR-T疗法治疗复发性/难治性AL淀粉样变性患者的临床试验，预计将在纽约市主站点和其他领先美国站点进行。公司已签署美国临床试验站点协议，并正在安排启动访问。该临床试验名为NEXICART-2，旨在招募40名心脏功能良好的患者，目标是评估NXC-201的安全性和有效性。NXC-201是一种针对AL淀粉样变性和其他自身免疫疾病的CAR-T细胞疗法，目前正处于全面临床开发计划中。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    自身免疫疾病 Immix Biopharma Inc
  • Sanara MedTech Inc. 宣布 5500 万美元的债务融资
    医药投融资
    Sanara MedTech Inc. 宣布 5500 万美元的债务融资
    Sanara MedTech Inc.与CRG Servicing LLC签署了55亿美元的贷款协议，用于支持公司在2024年和2025年的增长计划。Sanara已获得1500万美元的初始款项，并可额外提取4000万美元。公司用约980万美元偿还了现有债务，剩余款项将用于增长计划、收购和投资、营运资金及一般企业用途。Sanara还与一家商业银行商讨建立1000万美元的循环信贷额度。CEO Zach Fleming表示，与非稀释性资本合作将支持公司增长并获取潜在收购机会。CRG合伙人Luke Düster表示，对Sanara及其管理团队的成功记录感到兴奋，相信公司能继续执行增长计划。Sanara专注于通过循证治疗解决方案改善患者结果，市场、分销和开发手术、伤口和皮肤护理产品，并提供伤口护理和皮肤病学远程咨询服务。CRG是一家专注于医疗保健的投资公司，至今已承诺超过40亿美元的资产。
    GlobeNewswire
    2024-04-18
    CRG Servicing
  • Cognivia 获得 1550 万欧元的战略资金，用于通过 AI-ML 解决方案推动药物开发
    医药投融资
    Cognivia 获得 1550 万欧元的战略资金，用于通过 AI-ML 解决方案推动药物开发
    Cognivia，一家利用AI-ML算法重塑制药和生物技术临床研究的公司，宣布获得Vesalius Biocapital IV、SFPIM和WE的战略投资，以推动其“量化头脑的力量”的使命，优化药物开发。这笔资金将支持Cognivia推出预测性临床试验解决方案，解读患者特征与行为，加速创新治疗方案的开发。Cognivia的解决方案针对临床试验中的挑战，如安慰剂反应和药物依从性，通过预测算法减轻负面影响，预测患者不依从行为，优化患者参与策略。此外，Cognivia计划扩大团队，在美国设立子公司，加强商业和研发合作，并寻求通过战略联盟加强网络，强化咨询委员会。投资方包括专注于健康科技和生物制药的风险投资基金Vesalius Biocapital IV、比利时主权财富基金SFPIM和瓦隆地区经济发展支持的WE。Cognivia首席执行官表示，这笔资金将助力公司提供开创性方法，提高临床试验成功率，降低药物开发风险，改善医疗保健。
    PRNewswire
    2024-04-18
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