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又一“药二代”接棒，“80后”蒋凌峰升任总裁！

人事变动

又一“药二代”接棒，“80后”蒋凌峰升任总裁！

又一“药二代”正式接棒企业了。 9 月 29 日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告，经董事会审议，聘任蒋凌峰为公司总裁。同时，智飞生物也选举了公司董事长和副董事长职位，和之前没有变化，蒋仁生为董事长，蒋凌峰为副董事长。

医药代表

2024-09-25

药二代蒋凌峰
刚刚！CDE连发3个指导原则和1个征求意见稿，涉及疫苗桥接临床、地屈孕酮片BE、复方甘草酸苷片BE、地贫基因治疗产品临床

研发注册政策

刚刚！CDE连发3个指导原则和1个征求意见稿，涉及疫苗桥接临床、地屈孕酮片BE、复方甘草酸苷片BE、地贫基因治疗产品临床

今日（9月25日），CDE连发3个指导原则和1个征求意见稿：。（1）《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》；。附件：疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）。

药品圈

2024-09-25

地中海贫血症
0925 II 74个品规新获批准（含化5.1、3、5.2类），紫杉醇口服溶液获批

审批动态

0925 II 74个品规新获批准（含化5.1、3、5.2类），紫杉醇口服溶液获批

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。我们一起看看都是哪些品规获批或者过评吧。（1）紫杉醇口服溶液（化药5.1类）。

药品圈

2024-09-25

紫杉醇
杭州瑞普晨创和沈中阳/邓宏魁/王树森团队合作发布首例移植化学重编程多能干细胞制备的胰岛实现1型糖尿病患者功能性治愈

前沿研究

杭州瑞普晨创和沈中阳/邓宏魁/王树森团队合作发布首例移植化学重编程多能干细胞制备的胰岛实现1型糖尿病患者功能性治愈

中国科研人员在糖尿病治疗领域再获新进展，。实现患者临床功能性治愈。这一研究成果在国际顶级期刊 Cell 上发表。

瑞普晨创科技

2024-09-25

糖尿病杭州瑞普晨创科技有限公司
nuBioAge、nuHx 和 Marius Pharmaceuticals 联手在男性患者中进行合作 GLP-1 比较研究

交易并购

nuBioAge、nuHx 和 Marius Pharmaceuticals 联手在男性患者中进行合作 GLP-1 比较研究

nuBioAge与Marius Pharmaceuticals合作，开展一项研究，旨在评估GLP-1疗法与KYZATREX（睾酮十一酸酯）联合使用对男性减肥患者肌肉质量和能量水平的影响。该研究将探讨GLP-1s导致肌肉质量减少和能量水平下降的原因，并开发一种新型治疗方案，利用睾酮来对抗这些副作用，促进肌肉生长。研究将在nuHx总部进行，预计于2024年12月开始，2025年5月结束，并计划发表研究结果。

PRNewswire

2024-09-25

GLP-1
紫杉醇口服溶液获批上市，万古霉素、ω-3脂肪酸乙酯90 成型5+1格局 | 新产品

审批动态

紫杉醇口服溶液获批上市，万古霉素、ω-3脂肪酸乙酯90 成型5+1格局 | 新产品

这个产品原研是韩国大化制药开发，早在2016年9月9日在韩国上市，2017年9月，海和获得国内市场开发权。现在市场上的紫杉醇注射液，脂质体注射剂和白蛋白结合型，价格都很便宜，口溶液剂的该怎么定价，特别是最终医保谈判，能给多少，值得关注。第二个是北京泰德的利斯的明透皮贴剂获批，算是国内首仿，用于阿尔茨海默症。

药筛

2024-09-25

紫杉醇万古霉素
这个超10亿大品种，又有企业入局了！

公司动态

这个超10亿大品种，又有企业入局了！

前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。近年来，我国前列腺癌发病率逐渐升高，严重威胁居民健康。然而，转移性前列腺癌经ADT治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

药春秋

2024-09-25

前列腺癌前列腺转移性癌
他司美琼：年销超$1亿，国内无企业申报仿制

公司动态

他司美琼：年销超$1亿，国内无企业申报仿制

他司美琼（Tasimelteon）为褪黑激素MT1和MT2受体激动剂，是FDA批准的第一个用于治疗非24小时觉醒紊乱（N24HSWD）的药物。 2020年12月，该产品拓展新适应症，获FDA批准治疗史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。他司美琼最初由百时美施贵宝开发，后由美国马里兰洲万达制药公司(Vanda Pharma)研发，2010年1月FDA授予其孤儿药资格，2014年1月31日获美国FDA批准上市，商品名为Hetlioz。

药春秋

2024-09-25

Bristol-Myers Squibb Co
暨德康民与海南博鳌乐城合作发展有限公司签署战略合作协议

公司动态

暨德康民与海南博鳌乐城合作发展有限公司签署战略合作协议

暨德康民与海南博鳌乐城合作发展有限公司。 2024年9月18日下午，暨南大学生物医学转化研究院院长、暨德康民董事长尹芝南教授代表暨德康民公司与海南乐城管理局全资子公司——海南博鳌乐城合作发展有限公司签署战略合作协议，标志着我司在海南乐城的发展进入新阶段。海南博鳌乐城合作发展有限公司是海南乐城管理局的全资子公司，致力于支持和推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区的发展。

暨德康民

2024-09-25

博鳌乐城德康民
阿尔茨海默病药物发现基金会的诊断加速器（DxA）投资超过 700 万美元用于 C2N Diagnostics 的血液检测

医药投融资

阿尔茨海默病药物发现基金会的诊断加速器（DxA）投资超过 700 万美元用于 C2N Diagnostics 的血液检测

阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）宣布对C2N诊断公司进行700万美元的投资，这是ADDF诊断加速器（DxA）迄今为止的最大一笔投资，强调DxA致力于开发和应用新型生物标志物，包括血液检测，以改变阿尔茨海默病的诊断格局。C2N的血液检测在科学严谨的基础上取得了突破，其PrecivityAD2®测试在敏感性和准确性方面处于行业领先地位，有望取代侵入性更强的PET扫描和脊髓穿刺。这笔投资将提高这一关键工具的可用性，符合DxA致力于为数百万人提供诊断工具的使命。C2N计划开发一个可部署的血液生物标志物检测平台，以实现全球范围内的测试访问。这一投资建立在ADDF和C2N长期合作的基础上。

PRNewswire

2024-09-25

老年性痴呆
药明生物，逃过一劫？

公司动态

药明生物，逃过一劫？

据媒体报道称，美国国会官网显示，当地时间9月23日，美《生物安全法》最新的修正案中，药明生物已经被除名，但药明康德、华大基因、华大智造及其子公司Complete Genomics依旧在列。受这一消息影响，药明生物股价直线拉升，盘中最高涨逾8%，收盘涨幅4.2%。畅享超过1900篇精选医药研究报告。

医药投资部落

2024-09-25

无锡药明康德新药开发股份有限公司药明生物技术有限公司深圳华大基因股份有限公司深圳华大智造科技股份有限公司 Complete Genomics Inc
又一家未盈利Biotech的科创板IPO，黄了

医药投融资

又一家未盈利Biotech的科创板IPO，黄了

2024年9月24日，深圳善康医药科技股份有限公司(简称：善康医药)的IPO审核状态变更为终止。上交所主页信息显示：因善康医药及其保荐人撤回发行上市申请，上交所终止其发行上市审核。作为一家既无产品上市，也没有任何盈利的创新药企业，善康医药采用的是难度最大的科创板第五套上市标准，即所谓的“标准五”。

医药投资部落

2024-09-25

Biotech
全球首个 A 型重组肉毒杆菌毒素液体制剂获得 FDA IND 批准

研发注册政策

全球首个 A 型重组肉毒杆菌毒素液体制剂获得 FDA IND 批准

MingMed Biotechnology的子公司Claruvis Pharmaceutical获得美国FDA批准，其研发的YY003——全球首个重组肉毒毒素A的液体制剂，采用预填充注射器包装，用于治疗皱眉纹。该产品通过III期临床试验，展现了显著的安全性和有效性，并已在中国启动II期临床试验治疗成人上臂痉挛。此外，Claruvis还启动了首个生物制品许可申请，旨在将YY003推向市场。MingMed致力于发现和开发新型药物，其研发团队由全球顶尖科学家组成，产品管线涵盖多个治疗领域。

PRNewswire

2024-09-25
悦康药业集团爱地那非临床推广启新篇，引领ED治疗新纪元

公司动态

悦康药业集团爱地那非临床推广启新篇，引领ED治疗新纪元

悦康药业集团董事长于伟仕携集团高管、各业务负责人出席，悦康药业集团副总经理、集团旗下 CRO悦莱欣总经理王霞主持会议。会上，于伟仕董事长对爱地那非的临床推广工作给予了高度评价，并对未来的推广计划提出了明确要求。据报告，爱地那非在不同地区的市场表现和患者反馈均呈现积极态势，各团队将基于市场需求持续优化推广策略，拓展增量市场，以确保年末攻坚计划的成功落实。

悦康药业YOUCARE

2024-09-25

勃起功能障碍进食障碍
Cyclacel Pharmaceuticals 宣布完成其 2 期研究的富含生物标志物的患者队列的招募

研发注册政策

Cyclacel Pharmaceuticals 宣布完成其 2 期研究的富含生物标志物的患者队列的招募

Cyclacel Pharmaceuticals完成了一项针对CDK2/9抑制剂fadraciclib的Phase 2阶段研究，该研究旨在评估fadraciclib在患有晚期实体瘤和淋巴瘤的患者中的安全性和有效性。在Cohort 8中，12名患者已按协议完成入组，该队列特别包括CDKN2A和/或CDKN2B异常的患者。更新的安全性和有效性数据已获准在即将到来的36届EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会（ENA 2024）上展示。Cyclacel表示，他们很高兴能够完成这一重要里程碑，并期待在后续研究中获得更多成熟的数据。

GlobeNewswire

2024-09-25

晚期实体瘤淋巴瘤 CDKN2A
李绍伟教授：聚焦眼科前沿，从自体穿透性角膜移植到人工晶状体的最新进展

专家观点

李绍伟教授：聚焦眼科前沿，从自体穿透性角膜移植到人工晶状体的最新进展

在第42届欧洲白内障与屈光外科医师学会年会（ESCRS 2024）上，北京爱尔英智眼科医院李绍伟教授团队围绕多个热点议题展开了深入探讨，尤其是在自体穿透性角膜移植术的创新应用、棘阿米巴角膜炎的新治疗方法上，吸引了国际同行的广泛关注。对此次会议有什么感受。 ESCRS无疑是国际眼科领域内顶尖的专业会议之一。

国际眼科时讯

2024-09-25

白内障
全球视野下圆锥角膜与生物力学的最新进展及共识

前沿研究

全球视野下圆锥角膜与生物力学的最新进展及共识

Dagny Zhang教授：圆锥角膜眼CXL前后对比敏感度的变化。 Dagny Zhang教授详细介绍了圆锥角膜患者在进行角膜交联术（CXL）前后的视觉对比敏感度的变化。圆锥角膜是一种导致角膜变薄和不规则的进行性眼病，会严重影响患者的视觉质量和对比敏感度。

国际眼科时讯

2024-09-25

圆锥角膜生物力学
Blue Wolf Capital 将创建新的 CDMO 平台

交易并购

Blue Wolf Capital 将创建新的 CDMO 平台

Blue Wolf Capital Partners LLC成功收购了Recipharm的七家欧洲制药生产基地，并计划收购法国CDMO公司Synerlab，旨在打造行业领先的CDMO平台。此次收购包括瑞典、法国和西班牙的多个生产基地，拥有超过120家全球客户，并具备出色的质量和合规记录。Blue Wolf还将组建一支由经验丰富的制药行业高管组成的团队，领导合并后的组织。收购完成后，新平台将拥有多元化的制造和员工足迹，总部位于英国，致力于成为欧洲乃至全球领先的CDMO。

Businesswire

2024-09-25

Recipharm AB
Helaina 在 B 轮融资中筹集了 4500 万美元，以加速以 effera™ 人乳铁蛋白为起点的人类生物活性蛋白的商业化

医药投融资

Helaina 在 B 轮融资中筹集了 4500 万美元，以加速以 effera™ 人乳铁蛋白为起点的人类生物活性蛋白的商业化

Helaina，一家专注于利用人类等效生物活性蛋白革新营养的生物技术公司，宣布成功筹集了4500万美元的B轮融资，使公司总股权融资额达到8300万美元。本轮融资由Avidity Partners领投，Spark Capital、Ingeborg Investments、Heron Rock的Tom Williams、Barrel Ventures、Siam Capital、Relish Works、CF Private Equity和Primary Venture Partners等战略投资者参与。公司将利用这笔新资金扩大effera™人类乳铁蛋白这一创新成分的供应，该成分有助于女性健康、活跃营养和健康老龄化。effera™作为首个和唯一一种用于功能性食品、饮料和补充剂的与人类等效的生物活性蛋白，即将在包括Kroma Wellness、The Feed、Levelle Nutrition、Healthgevity和Mitsubishi International Food Ingredients，Inc.等在内的多个消费者产品中推出。Helaina的创始人兼首席执行官Laura Katz表示，这笔新资本的注入

Businesswire

2024-09-25

Avidity Partners Barrel Ventures CF Private Equity Ingeborg Investments Primary Venture Part Relish Works Siam Capital Spark Capital
Kronos Bio 将在 ACR Convergence 2024 上展示数据，以支持 p300 KAT 抑制作为抗炎疗法

研发注册政策

Kronos Bio 将在 ACR Convergence 2024 上展示数据，以支持 p300 KAT 抑制作为抗炎疗法

Kronos Bio公司将在2024年11月18日美国风湿病学会年度会议ACR Convergence 2024上展示其p300 KAT抑制剂在自身免疫性疾病治疗中的临床前数据。该抑制剂通过选择性抑制促炎转录，调节多种促炎信号通路，以治疗慢性炎症性疾病。研究支持p300在炎症中的作用，并有望在2024年底宣布针对自身免疫性疾病的发展候选药物。Kronos Bio利用其专有的发现引擎，解码复杂的转录因子调控网络，开发p300 KAT抑制剂，以治疗自身免疫疾病。初步数据显示，p300 KAT抑制可调节慢性炎症性疾病中多种促炎信号通路的活性和功能，且在体内暴露下耐受性良好。

GlobeNewswire

2024-09-25

免疫系统疾病自身免疫疾病