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  • 重磅！罗氏Inavolisib在中国获优先审评，用于治疗PIK3CA突变HR阳性/HER2阴性乳腺癌
    研发注册政策
    重磅！罗氏Inavolisib在中国获优先审评，用于治疗PIK3CA突变HR阳性/HER2阴性乳腺癌
    国家药品监督管理局正式批准罗氏PI3K抑制剂GDC-0077（Inavolisib）联合哌柏西利与内分泌疗法用于治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者，这是国内首个获批的PI3K抑制剂，填补了治疗空白。Inavolisib在关键性III期INAVO120研究中显示出显著疗效和安全性，与哌柏西利+氟维司群相比，Inavolisib联合治疗显著提高了患者的无进展生存期，降低了疾病进展或死亡风险。此外，Inavolisib在安全性方面可控，停药率低。这一批准标志着中国HR+乳腺癌精准诊疗新纪元的开启，有望为乳腺癌患者带来新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-04-16
    乳腺癌 PI3K 哌柏西利 PIK3CA 伊那利塞
  • CancerVax 宣布推出有前途的新药来治疗致命的儿童癌症
    研发注册政策
    CancerVax 宣布推出有前途的新药来治疗致命的儿童癌症
    CancerVax公司宣布，其UCLA研究团队成功研发了一种针对复发型尤因肉瘤的新药候选药物，该药物有望治疗这种罕见且致命的儿童癌症。尤因肉瘤是一种主要影响儿童和年轻人的罕见骨和软组织癌，目前尚无有效治疗方法。该研究项目由CancerVax资助，由世界级癌症研究人员和肿瘤学家领导，经过近三年的努力，研发出一种名为“双特异性抗体疫苗”的治疗方法，能够针对并附着于尤因肉瘤癌细胞，吸引自然杀伤T细胞（免疫系统细胞）到肿瘤进行破坏。基于积极的数据，CancerVax计划进行FDA IND使能研究，为申请人类临床试验做准备。CancerVax首席执行官表示，这种新的癌症药物使用人体自身的免疫系统来对抗癌症，相信这是治疗癌症的更好方法。如果成功，将有助于拯救许多儿童免受这种致命疾病之苦。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    恶性肿瘤 尤因肉瘤
  • 篆码生物完成数千万元种子轮融资，推进原创超小型高效基因编辑器研发
    医药投融资
    篆码生物完成数千万元种子轮融资，推进原创超小型高效基因编辑器研发
    基因编辑公司篆码生物近日完成数千万元人民币种子轮融资，由幂方健康基金独家领投，资金将用于基因编辑管线开发和超小型编辑器平台建设。篆码生物成立于2023年，专注于将高效的超小型基因编辑器临床转化为“给药一次即终身治愈”的基因药物，拥有全球领先的超小型高效基因编辑器alphaCas®和基于宏基因组的基因编辑器挖掘平台。公司致力于将基因编辑疗法从遗传病拓展至慢性常见病，开发best-in-class和first-in-class新药。2023年，全球首款基因编辑疗法Casgevy获FDA批准上市，推动基因编辑疗法进入快速增长期，篆码生物凭借突破性技术抓住这一机遇。
    投资界
    2024-04-16
    幂方健康基金
  • 道尔生物DR10627临床前研究结果在《Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity》发表
    研发注册政策
    道尔生物DR10627临床前研究结果在《Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity》发表
    浙江道尔生物科技有限公司与浙江和泽医药科技股份有限公司合作研发的新型GLP-1R/GIPR双激动剂DR10627的临床前研究在Diabetes, Metabolic Syndrome and Obesity上发表，该研究旨在治疗肥胖和2型糖尿病。DR10627是一种化学合成的含39个氨基酸的小肽，具有GLP-1和GIP的活性，能够有效降低血糖、减轻体重并改善脂质代谢。临床前研究显示，DR10627在体外和体内均表现出良好的药效，目前该药物已进入I期临床研究阶段。浙江道尔生物科技有限公司是一家专注于创新生物药开发的高科技企业，致力于满足代谢疾病等领域的临床需求，并已获得多项荣誉。
    微信公众号
    2024-04-16
    GIP GLP-1 肥胖 GIPR GLP-1R
  • Avirmax Inc. 将在巴尔的摩的 ASGCT 上进行科学报告
    研发注册政策
    Avirmax Inc. 将在巴尔的摩的 ASGCT 上进行科学报告
    Avirmax Inc.将于2024年5月7日至11日在巴尔的摩举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）年会上进行两次科学展示，并设立展位展示最新进展和数据。其中，公司首席科学家李欧博士将就其领先候选药物ABI-110在湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和脉络膜新生血管（PCV）治疗中的应用进行口头报告，该药物采用创新的AAV2.N54衣壳进行衣壳工程，显著提高了对黄斑视网膜的靶向性。此外，李欧博士还将展示关于Sf9系统在rAAV生产中的优势的壁报。Avirmax Inc.专注于开发基于rAAV的疗法，用于治疗眼科疾病，并使用其AAV工程技术和基于Sf9的AAV生产平台。
    PRNewswire
    2024-04-16
    糖原累积病 II 型 湿性年龄相关性黄斑变性 息肉状脉络膜血管病变
  • Intalight赛炜获超亿元D轮融资，加速海外市场布局
    医药投融资
    Intalight赛炜获超亿元D轮融资，加速海外市场布局
    Intalight赛炜，一家全球高端光学眼科诊疗设备品牌，近期完成海通开元领投的超亿元D轮融资，总融资额超4亿。公司凭借世界级研发团队，在眼科领域技术领先，如意全眼OCT产品在国内市场表现优异，市占率和中标价格领先。同时，公司加速海外市场布局，已在欧美13家顶级眼科中心装机，并拓展亚太市场。Intalight赛炜在眼科诊断设备基础上，向眼科治疗设备领域进军，采用全新光学设计的超广角真彩眼底相机、全飞秒屈光手术系统项目取得突破。
    投资界
    2024-04-16
    海通开元
  • 天辰生物全球首创 LP-005 补体双功能抗体可望在 IgA 肾病取得突破
    研发注册政策
    天辰生物全球首创 LP-005 补体双功能抗体可望在 IgA 肾病取得突破
    2024年世界肾脏病大会在阿根廷布宜诺斯艾利斯召开，天辰生物在会上首次公开了其全球首创的补体双功能抗体LP-005的数据。该药物基于公司InCibitor TM 技术平台开发，在多项实验中展现出优于现有补体抗体的生物学活性，并有望成为全球首款每月一次给药的补体双功能药物。LP-005正在开展健康人的I期临床研究，预计将在24年内启动II期临床试验，主要针对IgA肾病、PNH等补体介导的疾病。IgA肾病是一种复杂的自身免疫疾病，目前主要通过“四重打击”学说来解释其发病机制。天辰生物的LP-005在IgA肾病治疗领域具有巨大潜力，有望成为国内首个在该领域探索且进度领先的补体双功能抗体抑制剂。
    微信公众号
    2024-04-16
    IgA 肾病 IgA 天辰生物医药（苏州）股份有限公司 LP-005 注射液
  • 【首发】篆码生物完成数千万元种子轮融资，推进原创超小型高效基因编辑器研发
    医药投融资
    【首发】篆码生物完成数千万元种子轮融资，推进原创超小型高效基因编辑器研发
    基因编辑公司篆码生物完成数千万元人民币种子轮融资，由幂方健康基金独家领投，资金将用于基因编辑管线开发和超小型编辑器平台建设。篆码生物致力于将高效的超小型基因编辑器临床转化为“给药一次即终身治愈”的基因药物，其核心基因编辑器alphaCas®具有超小型与高效的核心竞争力。公司CEO闫明博士在创立篆码前已在基因编辑赛道积累了丰富经验，加入美国造血干细胞基因治疗公司Calimmune后，主导建立了CSL Behring基因治疗新药研发部门。篆码生物的alphaCas®基因编辑器在遗传病领域已展现给药剂量和安全性方面的优势，未来将致力于将基因编辑疗法推向慢性病及常见疾病领域。幂方健康基金表示，将坚定不移地支持篆码生物成为体内基因编辑领域具有全球影响力的中国公司。
    动脉网
    2024-04-16
    遗传疾病 CSL Behring LLC
  • INOVIO 宣布约 3600 万美元的普通股和预融资认股权证承销发行的定价
    医药投融资
    INOVIO 宣布约 3600 万美元的普通股和预融资认股权证承销发行的定价
    INOVIO Pharmaceuticals宣布以每股7.693美元的价格发行2536258股普通股，以及以每股7.692美元的价格发行2135477股预先融资认股权证，预计从此次发行中获得约3600万美元的净收入。此次发行由Deep Track Capital领投，Oppenheimer & Co.和Citizens JMP担任联合簿记经理。所有证券均由INOVIO出售，预计于2024年4月18日或之前完成。INOVIO专注于开发DNA药物，以治疗和预防HPV相关疾病、癌症和传染病。
    PRNewswire
    2024-04-16
    恶性肿瘤 感染类疾病 Inovio A/S Inovio Pharmaceuticals Inc
  • TLX101-CDx （Pixclara™） 获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    TLX101-CDx （Pixclara™） 获得 FDA 快速通道资格
    美国FDA授予Telix公司针对胶质瘤成像的TLX101-CDx（Pixclara™）快速通道认定，同时与加州大学旧金山分校（UCSF）达成合作协议，共同开发及商业化该产品。Telix还宣布PharmaLogic Holdings Corp为商业制造和药房分销合作伙伴，旨在加快TLX101-CDx在美国市场的上市进程。TLX101-CDx是一种PET成像剂，针对LAT1和LAT2膜转运蛋白，有望成为胶质瘤的伴随诊断剂。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    胶质瘤 SLC7A5
  • Zevra Therapeutics 在 SIMD 第 45 届年会上公布了 Arimoclomol 治疗 C 型尼曼匹克病的长期安全性和有效性的新数据
    研发注册政策
    Zevra Therapeutics 在 SIMD 第 45 届年会上公布了 Arimoclomol 治疗 C 型尼曼匹克病的长期安全性和有效性的新数据
    Zevra Therapeutics在SIMD第45届年会上展示了关于尼曼匹克病C型（NPC）治疗的arimoclomol扩大访问计划（EAP）的长期真实世界数据，这些数据显示了arimoclomol在NPC治疗中的安全性和有效性。数据表明，arimoclomol能够减缓疾病进展，为NPC患者带来希望。Zevra表示将继续与FDA合作，推进arimoclomol的新药申请（NDA）审批。该研究由德克萨斯大学奥斯汀分校的Kristina Julich博士进行，并已在2024年美国神经病学年会（AANAM）上进行了展示。NPC是一种罕见的神经退行性疾病，目前在美国尚无批准的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    鼻咽癌 阿莫氯醇 Zevra Therapeutics Inc
  • ORIC Pharmaceuticals 宣布 ORIC-114 在突变 NSCLC 患者中的 1b 期试验中，在三个扩展队列中完成首批患者给药
    研发注册政策
    ORIC Pharmaceuticals 宣布 ORIC-114 在突变 NSCLC 患者中的 1b 期试验中，在三个扩展队列中完成首批患者给药
    ORIC Pharmaceuticals公司完成了ORIC-114在EGFR和HER2基因突变患者中的剂量递增试验，并确定了80mg和120mg的推荐剂量。公司已启动多个剂量扩展队列，以进一步优化剂量并确定最终推荐剂量。此外，公司还启动了一个扩展队列，用于评估ORIC-114在初治、未接受过治疗的EGFR基因突变非小细胞肺癌患者中的疗效。预计将在2025年上半年报告更新的1b期数据。ORIC-114是一种针对EGFR和HER2的口服生物利用度高的不可逆抑制剂，旨在解决系统性和中枢神经系统抗肿瘤活动的未满足医疗需求。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    HER2 非小细胞肺癌 EGFR ORIC Pharmaceuticals Inc
  • 胆道癌扩展研究在 Imugene 的 MAST 试验高剂量队列获得批准后开始
    研发注册政策
    胆道癌扩展研究在 Imugene 的 MAST 试验高剂量队列获得批准后开始
    Imugene公司宣布，其针对胆管癌（特别是胆管癌）的癌症杀伤病毒CF33-hNIS（VAXINIA）的扩展研究已开始招募患者。该研究是在单药剂量递增研究第五个高剂量队列完成后进行的，该队列中未观察到任何安全性信号。此前，MAST临床试验的初步结果显示，VAXINIA在胃肠道癌症中，特别是在胆管癌中，表现出积极的效果，其中一名患者实现了完全缓解，另一名患者实现了疾病稳定。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予VAXINIA MAST临床项目快速通道资格，以治疗胆管癌，这有助于加速项目进程和潜在审批流程。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    胆道癌
  • Prothena宣布在《白血病和淋巴瘤》中发表了关于Birtamimab作用机制和药理学特性的评论
    研发注册政策
    Prothena宣布在《白血病和淋巴瘤》中发表了关于Birtamimab作用机制和药理学特性的评论
    Prothena公司宣布其潜在最佳抗淀粉样蛋白治疗药物birtamimab的研究成果发表在《白血病与淋巴瘤》杂志上。birtamimab针对AL淀粉样变性，具有独特的机制，能清除淀粉样蛋白沉积，改善器官功能。该药在3期临床试验中显示出显著的生存益处，目前正在进行确认性3期临床试验。此外，Prothena公司专注于蛋白质失调领域，拥有多个在研药物，旨在治疗神经退行性疾病和罕见疾病。
    Businesswire
    2024-04-16
    白血病 淋巴瘤 Prothena Corp PLC
  • Edgewise Therapeutics 宣布 Sevasemten （EDG-5506） 在成人 Becker 肌营养不良症患者中的 ARCH 开放标签试验取得积极的两年顶线结果 （Becker）
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 宣布 Sevasemten （EDG-5506） 在成人 Becker 肌营养不良症患者中的 ARCH 开放标签试验取得积极的两年顶线结果 （Becker）
    Edgewise Therapeutics宣布了ARCH临床试验两年期顶线结果的积极消息。该试验是一项开放标签、单中心研究，评估了sevasemten（EDG-5506）在成人Becker肌营养不良症中的安全性、耐受性、对肌肉损伤生物标志物的影响、药代动力学（PK）和功能测量。sevasemten是一种口服的小分子药物，旨在预防肌营养不良症（包括Becker和杜氏肌营养不良症）中的收缩诱导的肌肉损伤。试验结果显示，sevasemten在所有12名参与者中耐受性良好，没有因不良事件而停药或减量。在两年治疗期间，参与者的NSAA评分稳定，并且与多个Becker自然病史研究中报告的功能下降相比继续分化。此外，观察到肌肉损伤的关键生物标志物（如CK和TNNI2）在服用sevasemten的参与者中显著降低。这些结果支持了减少肌营养不良症中收缩诱导的肌肉损伤有可能在Becker中保存功能和阻止疾病进展的假设。Edgewise计划在即将到来的投资者、医学和患者社区活动中展示这些数据。
    Businesswire
    2024-04-16
    肌肉发育不良 Edgewise Therapeutics Inc sevasemten
  • Novartis Fabhalta® （iptacopan） 的新数据显示，与安慰剂相比，IgA 肾病 （IgAN） 患者的蛋白尿减少了 38.3%，具有临床意义和统计学意义
    研发注册政策
    Novartis Fabhalta® （iptacopan） 的新数据显示，与安慰剂相比，IgA 肾病 （IgAN） 患者的蛋白尿减少了 38.3%，具有临床意义和统计学意义
    Novartis公司宣布，其研发的Fabhalta（iptacopan）在针对IgA肾病（IgAN）的III期临床试验APPLAUSE-IgAN中表现出显著降低蛋白尿的效果。该研究是首个针对补体系统治疗IgAN的III期研究，结果显示，与安慰剂组相比，接受Fabhalta治疗的病人在9个月时蛋白尿减少了38.3%。此外，Fabhalta的安全性良好，与之前报道的数据一致。Novartis表示，Fabhalta是首个针对IgAN的靶向治疗药物，有望改善患者的生活质量。该研究的结果在阿根廷布宜诺斯艾利斯的国际肾脏病学会（WCN）会议上公布。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    伊普可泮 IgA 肾病 NOVARTIS Pte Ltd 蛋白尿
  • 隆生物在WCN2024上公布了新型双功能补体抗体融合蛋白 LP-005 的临床前结果
    研发注册政策
    隆生物在WCN2024上公布了新型双功能补体抗体融合蛋白 LP-005 的临床前结果
    LongBio Pharma公司宣布在2024年世界肾脏病大会上发布其新型双功能补体抗体融合蛋白LP-005的预临床数据。LP-005在C3和C5上靶向，在CP、AP、LP和C3b沉积实验中表现出优异的生物活性，成为全球首个Q4W双功能补体抑制剂。该药物在猴子PK/PD研究中显示出优于天然fH 1-5片段的PK/PD特征。LP-005的I期研究将在2024年第二季度完成，预计将在2024年第二季度开始II/III期研究，针对IgAN和PNH等疾病。LongBio Pharma致力于开发针对自身免疫和罕见疾病的创新蛋白治疗，旨在为国内外患者提供更经济、高质量的生物药品。
    PRNewswire
    2024-04-16
    C3 C5 LP-005 注射液
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