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一药治多病！潜在重磅疗法获批，这4类人群获益

审批动态

一药治多病！潜在重磅疗法获批，这4类人群获益

优时比（UCB）日前宣布，美国FDA已批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）、有客观炎症迹象的活动性非放射性中轴脊柱关节炎（nr-axSpA）以及活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。根据新闻稿，Bimzelx是美国FDA批准用于治疗四种慢性免疫介导炎性疾病的“首个” 白介素-17 A/F（IL-17A/F）抑制剂。行业媒体Fierce Biotech称 Bimzelx具有成为潜在重磅药物的潜力。

医学新视点

2024-09-25

比奇珠单抗银屑病关节炎 UCB SA 主动脉瓣狭窄
《柳叶刀》子刊：3年生存率翻倍！非小细胞肺癌二三线治疗新选择

前沿研究

《柳叶刀》子刊：3年生存率翻倍！非小细胞肺癌二三线治疗新选择

在EGFR野生型NSCLC患者中，目前铂类化疗的缓解率约20%~40%，联用PD-1/PD-L1抑制剂后缓解率可提升至55%~67%。疾病进展是大量患者面临的挑战。在化疗和免疫治疗进展后，多西他赛是标准治疗，但获益有限，中位生存期约为9个月，客观缓解率（ORR）仅约5%-12%，且严重中性粒细胞减少症发生率高。

医学新视点

2024-09-25

EGFR PD-1 PD-L1 多西他赛非小细胞肺癌
【生物医药】本市一款颅内动脉瘤AI辅助检测创新产品获批上市

审批动态

【生物医药】本市一款颅内动脉瘤AI辅助检测创新产品获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。该产品有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。这是本市企业今年第9款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械。

上海科技

2024-09-25

国家药品监督管理局颅内动脉瘤上海联影智能医疗科技有限公司
新事丨美国《生物安全法案》最新调整，利好中国CXO

研发注册政策

新事丨美国《生物安全法案》最新调整，利好中国CXO

9月24日，在美国国会官网披露了《生物安全法案》S.3558修正案推进到参议院立法排期。有研究者发现，这份新版的法案与最早期的S.3558 相比改动较大。新版法案的限制更偏重于细胞基因相关业务；涉及的祖父条款也没有了8年期限。

健识局

2024-09-25

生物安全法案
国投创合领投重组蛋白创新药企业君合盟，加大生物制造产业布局力度

公司动态

国投创合领投重组蛋白创新药企业君合盟，加大生物制造产业布局力度

近日，国投创合完成对重组蛋白药物研发企业君合盟生物制药（杭州）有限公司的投资，支持企业推进在研产品管线开发，加快产业化落地及商业化推广。企业本轮融资超2亿元，弘盛资本、元禾控股等跟投。君合盟成立于2020年11月，是一家专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发的生物科技公司，凭借多年的重组蛋白药物研发及产业化经验，实现了覆盖产品开发全流程的核心技术、平台及人才积淀，形成了一套完整的技术及产品开发体系。

国投创合

2024-09-25

君合盟生物制药（杭州）有限公司
明晚8点！百济PD-1面临FDA大考

审批动态

明晚8点！百济PD-1面临FDA大考

全程直播，国产PD-1再战FDA。国产PD-1再临FDA大考，此次胜算几何。 2022年2月，信达/礼来携PD-1信迪利单抗初征FDA 肿瘤药物咨询委员会（ODAC），最终结果以“ORIENT-11不是一个国际多中心临床研究“、”与ICH E17指导原则描述不相符”、“ORIENT-11不适用于美国人群和美国医疗实践”等六大原因为由，被委员会建议需补充额外临床试验。

药时代

2024-09-25

Eli Lilly & Co PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司
博锐生物泽贝妥单抗注射液（安瑞昔®）适应症迎新进展治疗原发性膜性肾病国内临床获批

审批动态

博锐生物泽贝妥单抗注射液（安瑞昔®）适应症迎新进展治疗原发性膜性肾病国内临床获批

9月24日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）自主研发的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔 ® ）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批准通知书，批准开展用于原发性膜性肾病（PMN）的临床Ⅱ期研究。膜性肾病（MN）是成人肾病综合征中常见病理类型，原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy,PMN）是一种以肾小球基底膜异常增厚和功能障碍为特征的自身免疫性疾病，约占所有膜性肾病的80%。 2021年KDIGO指南显示，大约40%的低风险的PMN患者可能会自行缓解，长期未经治疗的患者将有近60%发生肾功能减退，且30-40%将在10年内最终进展为终末期肾病，长期疾病状态还会增加加血栓、感染、心血管疾病等风险。

博锐Bioray

2024-09-25

国家药品监督管理局膜性肾病肾病综合征泽贝妥单抗膜性肾小球肾炎
超2亿美元：天境生物新一代CD73抗体授权给赛诺菲

交易并购

超2亿美元：天境生物新一代CD73抗体授权给赛诺菲

依据公告，天境生物将继续主导临床开发并负责长期生产供药，赛诺菲将共担部分开发成本并负责商业化工作。尤莱利单抗为天境生物的首发自研管线，目前处于非小细胞肺癌一线治疗的二期临床试验阶段。肿瘤微环境的免疫抑制环境是造成肿瘤免疫疗法有效率低的一个重要原因，而CD39-CD73-腺苷通路是免疫抑制环境的重要参与者。

医药笔记

2024-09-25

CD39 CD73 Sanofi SA 非小细胞肺癌天境生物技术（天津）有限公司
金赛药业将携肿瘤领域重磅产品亮相2024CSCO大会

公司动态

金赛药业将携肿瘤领域重磅产品亮相2024CSCO大会

近日，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会将在厦门开幕，CSCO年会是我国肿瘤领域最为权威和盛大的学术会议之一，金赛药业将首次作为CSCO团体会员携带美适亚 ® （醋酸甲地孕酮口服混悬液）及在研管线正式亮相CSCO，并在海峡大剧院展区T38设立特装展台。金赛药业首次亮相CSCO，邀您共同关注会议重要议程：。《癌因性厌食（Cancer Anorexia）诊疗中国专家共识》核心专家中期研讨会暨癌因性厌食中国真实世界研究方案启动会。

金赛药业

2024-09-25

乳腺癌恶性肿瘤肿瘤醋酸甲地孕酮神经性厌食
内部消息！葛兰素史克中国副总裁、疫苗业务负责人确定！

人事变动

内部消息！葛兰素史克中国副总裁、疫苗业务负责人确定！

No.1 / 君实生物特瑞普利单抗获欧盟委员会批准上市。 2024年9月24日，君实生物（1877.HK）发布公告称，特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应证：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

GBIHealth

2024-09-25

PD-L1 上海君实生物医药科技股份有限公司吉西他滨特瑞普利单抗鼻咽癌
Y24H1财报速读：思派健康发展稳健；诺诚健华态势向好，全球血液瘤领域优势进一步凸显

财报业绩

Y24H1财报速读：思派健康发展稳健；诺诚健华态势向好，全球血液瘤领域优势进一步凸显

近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。思派健康上半年发展稳健，核心业务保持增长；诺诚健华态势向好，主要产品销量扩大，全球血液瘤领域优势进一步凸显。近日，思派健康（0314.HK）发布2024年中期财务报告。

GBIHealth

2024-09-25

北京诺诚健华医药科技有限公司血液肿瘤
同日两项上市进展！国内首款EGFR ADC及仅用5分钟注射双抗

审批动态

同日两项上市进展！国内首款EGFR ADC及仅用5分钟注射双抗

同时，强生（ Johnson & Johnson ）申报的埃万妥单抗注射液（皮下注射）上市申请获得受理。目前，国内尚无同靶点ADC药物获批上市，这款是国内首个申报上市的EGFR ADC 。 MRG003治疗复发/转移性鼻咽癌患者的IIa期研究探索了两种剂量水平（2.0或2.3mg/kg，Q3W），有30名患者接受2.0 mg/kg（DL1）剂量治疗，31名患者接受2.3 mg/kg（DL2）剂量治疗，截至2023年3月15日，DL1队列中28名可评估患者的客观缓解率（ORR）为39.3%，疾病控制率（DCR）为71.4% ；DL2队列中29名可评估患者的 ORR为55.2%，DCR为86.2% 。

医麦客News

2024-09-25

EGFR Johnson & Johnson Johnson & Johnson Inc
突然拉升近10%！美《生物安全法》剔除药明生物，聚焦基因

前沿研究

突然拉升近10%！美《生物安全法》剔除药明生物，聚焦基因

同时，该方案拟更名为《禁止外国获取美国基因信息法》，并将进一步聚焦人类数据相关业务。受此消息影响，今日下午一点三十左右，药明生物股价极速拉升，一度接近 10% ，截止发稿上涨近 4% 。 2025（第三届）生物创新药产业大会。

医麦客News

2024-09-25

药明生物技术有限公司
马斯克闯入医械领域，创新产品能让盲人复明？

公司动态

马斯克闯入医械领域，创新产品能让盲人复明？

马斯克旗下脑机接口设备获FDA认证。近日，埃隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink宣布，其 Blindsight（盲视）已获得美国食品药品管理局（FDA）的突破性医疗器械认证。此次获得FDA认证的“盲视”是Neuralink第二款产品。

赛柏蓝

2024-09-25

Neuralink Corp
价格预警，排名前30%药品红标警告！

招标采购

价格预警，排名前30%药品红标警告！

价格排名前30%红标警告。 9月24日，新疆自治区医保局再次对《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团药品分类挂网采购工作细则（征求意见稿）》（以下简称《挂网细则》）展开意见建议征求，文件共七个部分，涵盖产品分类挂网，议价、挂网、采购各环节监督管理等内容。对于阳光药品挂网，新疆在《挂网细则》中引入了红黄预警动态管理机制，其药价预警触发规则不同于红黄预警应用最早、最广泛的上海、江苏。

赛柏蓝

2024-09-25

药品红标
覆盖全国18省！三明联盟集采启动（附药品名单）

招标采购

覆盖全国18省！三明联盟集采启动（附药品名单）

国家医保局重点指导的全国联采。近日，业内流传出一份关于三明联盟集采的文件，目前正在征求联盟地区意见，再确定具体品种。三明联盟开展肿瘤和呼吸系统等疾病用药集采是2024年国家医保局重点指导的全国联采之一。

赛柏蓝

2024-09-25

肿瘤
仁济医院宁波医院重症医学科成功独立开展第一例体外膜肺氧合（ECMO）技术

前沿研究

仁济医院宁波医院重症医学科成功独立开展第一例体外膜肺氧合（ECMO）技术

近日，上海交通大学医学院附属仁济医院宁波医院重症医学科成功开展了第一例体外膜肺氧合（ECMO）治疗，患者各项功能得到改善，一周后顺利撤机。 “患者呼吸心跳骤停，快，实施心肺复苏、有创呼吸支持。” 然而，患者的生命体征仍不稳定，依赖大剂量的升压药物维持，频繁出现恶性心律失常，心脏功能无法满足全身脏器的血液和氧气需求，引起多脏器功能不全。

上海交通大学医学院附属仁济医院

2024-09-25

肾功能不全上海交通大学医学院附属仁济医院急性呼吸窘迫综合征肺栓塞
天境生物与赛诺菲就全球创新CD73靶向肿瘤疗法达成大中华区战略合作

公司动态

天境生物与赛诺菲就全球创新CD73靶向肿瘤疗法达成大中华区战略合作

尤莱利单抗（uliledlimab，也称为TJD5）是天境生物自主研发的一款高度差异化的CD73人源化单克隆抗体。尤莱利单抗以非底物竞争的方式有效地与CD73结合，从而起到降低腺苷水平和提升抗肿瘤免疫细胞活性的作用。临床前研究显示，尤莱利单抗通过结合独特的C端表位，以单分子单价结合CD73内二聚体的作用方式有效抑制CD73活性，其与免疫检查点类药物如PD-1抗体或PD-L1抗体联用有望提升肿瘤治疗协同疗效。

天境生物TJBIO

2024-09-25

CD73 PD-1 PD-L1 肿瘤天境生物技术（天津）有限公司
GSK中国疫苗业务负责人确定！

公司动态

GSK中国疫苗业务负责人确定！

时隔一个多月，GSK终于确定了新的中国疫苗业务负责人。而GSK此前的中国疫苗业务负责人为冯碧霞（Peggy Fung），其于2019年9月加入GSK，最后工作日为2024年8月9日。不过值得注意的是，在2020年，这一目标还是中国区第一。

张通社

2024-09-25

GSK PLC Pfizer Inc 哈尔滨医科大学
最后期限！多个产品或面临暂停挂网？

招标采购

最后期限！多个产品或面临暂停挂网？

今日，湖南省公共资源交易中心发布《关于做好部分国采药品非供应湖南产品价格调整工作的通知》（下称《通知》）。《通知》显示，共有 18 个国家组织集采中选药品非供应湖南产品挂网价格高于集采中选价格的1.5倍和湖南省参与国家组织（含接续）同品种最高中选价的低值。《通知》要求各相关企业应于 2024年9月30日18:00 前登录湖南省药品和耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”）通过动态价格调整模块，按照不高于最小包装拟挂网价格（详见附件）调整其价格。

医药健康资讯

2024-09-25

挂网