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  • SpikImm 宣布与 SATT Conectus 签署独家许可协议和合作协议，以开发针对 BK 病毒的预防性治疗方法，该病毒会导致移植患者出现严重并发症
    交易并购
    SpikImm 宣布与 SATT Conectus 签署独家许可协议和合作协议，以开发针对 BK 病毒的预防性治疗方法，该病毒会导致移植患者出现严重并发症
    SpikImm公司与SATT Conectus签署独家合作和许可选择协议，旨在开发针对BK病毒的强力单克隆抗体。这些抗体由斯特拉斯堡病毒学研究所所长Samira FAFI-KREMER教授和格勒诺布尔生物结构研究所“抗体与传染病”研究团队负责人Pascal POIGNARD教授领导的项目HuMABK开发。该协议加强SpikImm在预防免疫受损患者病毒感染方面的产品组合和专业知识。BK病毒感染潜伏在人体内，但在免疫抑制治疗下可导致严重并发症，如移植患者肾移植失败和膀胱癌风险增加。SpikImm致力于加速开发长效单克隆抗体，以保护免疫受损患者免受多种病毒感染，包括SARS-CoV-2和BK病毒。
    Businesswire
    2024-04-16
    膀胱癌 病毒感染
  • Alvotech和Teva宣布美国FDA批准Stelara（R）（ustekinumab）的生物仿制药SELARSDI（TM） （ustekinumab-aekn）
    研发注册政策
    Alvotech和Teva宣布美国FDA批准Stelara（R）（ustekinumab）的生物仿制药SELARSDI（TM） （ustekinumab-aekn）
    Alvotech和Teva宣布美国FDA批准SELARSDI（ustekinumab-aekn），这是一种与Stelara（ustekinumab）相似的生物类似物。SELARSDI被批准用于治疗成人及6岁以上儿童的轻至重度斑块状银屑病和成人及儿童的活跃性银屑病关节炎。该产品预计将于2025年2月21日或之后在美国上市，这是Alvotech和Teva战略合作伙伴关系下的第二个生物类似物批准。SELARSDI的开发和制造由Alvotech利用与Stelara生产相同的细胞类型和连续灌注工艺完成。Teva负责在美国独家商业化SELARSDI。这一批准强调了Teva扩大重要治疗选择在美国患者中可用性、可及性和采纳的承诺。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    乌司奴单抗 Alvotech hf
  • MRM Health 在 MH002 的 2a 期临床研究中报告了贮袋炎的安全性和积极疗效数据
    研发注册政策
    MRM Health 在 MH002 的 2a 期临床研究中报告了贮袋炎的安全性和积极疗效数据
    MRM Health公司宣布，其研发的MH002在针对罕见病Pouchitis的2a期临床试验中取得了积极的安全性和有效性数据。试验结果显示，MH002在8周的治疗期间表现出良好的安全性，未出现不良反应。临床缓解率为46%，mPDAI症状评分平均降低42%，同时观察到黏膜愈合和黏膜炎症减少。这些结果进一步证实了MH002在治疗溃疡性结肠炎（UC）中的潜力，并支持其在Pouchitis和UC等疾病中进一步的开发。基于临床试验的积极结果和监管机构的正面反馈，公司计划启动2/3期临床试验。MH002是MRM Health利用其专有的CORAL技术平台开发的，由六个经过精心挑选和优化的共生菌株组成，旨在针对关键疾病驱动机制。
    Businesswire
    2024-04-16
    溃疡性结肠炎
  • Marizyme 与 Qualigen Therapeutics 达成共同开发协议，将 FDA 批准的 DuraGraft（TM） 商业化
    交易并购
    Marizyme 与 Qualigen Therapeutics 达成共同开发协议，将 FDA 批准的 DuraGraft（TM） 商业化
    Marizyme公司与Qualigen Therapeutics公司签署合作协议，共同推进Marizyme首个FDA批准产品DuraGraft的商业化进程。DuraGraft是一款用于冠状动脉旁路移植手术的血管导管溶液，旨在清洗和储存用于CABG手术的大隐静脉移植物。根据美国胸外科医师学会的数据，美国每年有超过50万例CABG手术，这为DuraGraft提供了广阔的市场。Qualigen将提供最多150万美元的资金支持DuraGraft在美国的商业化，包括临床研究。作为回报，Qualigen将获得Marizyme未来美国销售产品的部分毛利润，上限为Qualigen投资资本的2倍回报。此外，Qualigen还获得了与Marizyme建立更广泛战略关系的独家谈判期，至2024年5月31日结束。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    Aixcrypto Holdings Inc
  • Sentia Medical Sciences 和 Neurocrine Biosciences 扩大研究合作以发现新型 CRF 肽
    交易并购
    Sentia Medical Sciences 和 Neurocrine Biosciences 扩大研究合作以发现新型 CRF 肽
    Sentia Medical Sciences与Neurocrine Biosciences宣布延长其研究合作，旨在发现新型长效CRF肽受体拮抗剂疗法。合作将利用Sentia的专有肽平台和Neurocrine在CRF生物学领域的药物开发专长，以开发具有治疗HPA轴调节疾病潜力的药物。根据合作延期条款，Sentia和Neurocrine将继续合作发现新型肽拮抗剂，并推进至开发候选阶段，之后Neurocrine将负责所有进一步的开发、制造、监管和商业活动。Sentia将继续从Neurocrine获得承诺的研究资金以支持发现工作，并有权根据合作开发的产品获得里程碑和版税支付。Sentia首席执行官Dominic P. Behan表示，他们很高兴进一步延长这一重要合作，专注于发现和开发新型肽疗法，以应对HPA驱动的疾病和其他潜在CRF生理学紊乱的指示。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    Neurocrine Biosciences Inc
  • SCG CELL THERAPY 和 A*STAR 成立联合实验室，合作近 3000 万新元，以推进 iPSC 技术，实现细胞免疫疗法的可扩展 GMP 生产
    交易并购
    SCG CELL THERAPY 和 A*STAR 成立联合实验室，合作近 3000 万新元，以推进 iPSC 技术，实现细胞免疫疗法的可扩展 GMP 生产
    SCG Cell Therapy与新加坡科技研究局（A*STAR）共同启动了联合实验室，旨在推进诱导多能干细胞（iPSC）技术，以实现细胞免疫疗法的规模化GMP生产。双方合作资金近3000万新元，由新加坡研究、创新和企业2025计划（RIE2025）支持。该合作将建立人才发展计划，培养下一代专家。联合实验室将利用SCG的自动化细胞疗法制造技术和A*STAR的单克隆抗体资产、iPSC库以及工艺放大和数据分析专长，共同开发可扩展的GMP级iPSC和治疗方案。
    美通社
    2024-04-16
    SCG Cell Therapy Pte
  • Solis 乳房 X 光检查和 Northwest Healthcare 宣布成立战略合资企业，以增强图森市场的女性健康
    交易并购
    Solis 乳房 X 光检查和 Northwest Healthcare 宣布成立战略合资企业，以增强图森市场的女性健康
    Solis Mammography与Northwest Healthcare宣布在图森市场建立战略合资企业，旨在提升女性健康水平。该合作将涵盖Northwest Healthcare在Northwest Medical Center、Oro Valley Hospital和Northwest Medical Center Houghton的现有乳腺成像中心，并计划未来扩展至更多社区，以改善对关键筛查和诊断乳腺成像服务的可及性。Solis Mammography总裁兼首席执行官Grant Davies表示，双方共同使命是通过改进乳腺成像体验和提升可及性，积极影响图森地区更多女性的健康和福祉。Solis Mammography在乳腺成像领域拥有近40年的领先地位，以其高接触、以患者为中心的方法而闻名，通过创新驱动的筛查平台提高患者的参与度、合规性和早期检测率。Northwest Healthcare市场首席执行官Brian Sinotte表示，此次战略联盟将加速Northwest Healthcare在乳腺成像方面的努力，以扩大南亚利桑那州的乳腺成像服务，符合其提升患者可及性、促进社区健康的目标。
    美通社
    2024-04-16
  • 圣迈克尔医院加入 LSALT 肽靶向心脏外科相关急性肾损伤的 II 期试验
    交易并购
    圣迈克尔医院加入 LSALT 肽靶向心脏外科相关急性肾损伤的 II 期试验
    圣迈克尔医院加入LSALT肽针对心脏手术相关急性肾损伤（CS-AKI）的II期临床试验。LSALT肽是公司预防治疗肾脏、肺和肝脏炎症损伤的主要药物候选。该研究旨在评估LSALT肽在心脏手术患者中预防或减轻AKI的效果。圣迈克尔医院的研究团队表示，他们致力于研究组织损伤和修复的关键机制，并开发降低损伤和促进再生的疗法。目前，该试验已在土耳其的六家医院招募患者，加拿大新增圣迈克尔医院作为第三个临床试验点，全球共有九个试验点。该试验是一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，目标招募240名患者。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    Arch Biopartners Inc St Michaels Hospital National Research Co Unity Health Toronto
  • argenx 数据突出了 VYVGART 和 VYVGART Hytrulo 推动衰弱性自身免疫性疾病患者变革性结果的证据
    研发注册政策
    argenx 数据突出了 VYVGART 和 VYVGART Hytrulo 推动衰弱性自身免疫性疾病患者变革性结果的证据
    argenx公司宣布，其VYVGART和VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）在治疗慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）患者方面具有革命性的效果。在2024年美国神经病学年会（AAN）上，argenx首次向医学界展示了其Phase 3 ADHERE试验的数据，结果显示VYVGART Hytrulo能显著降低CIDP患者的临床恶化风险，同时减少副作用和治疗负担。此外，argenx还展示了针对重症肌无力（gMG）患者的临床试验和真实世界数据，进一步证明了VYVGART和VYVGART Hytrulo作为治疗gMG患者的变革性药物。这些数据表明，VYVGART Hytrulo能够快速、深入且持久地改善疾病症状，并减少患者对类固醇的依赖。FDA预计将于2024年6月21日对VYVGART Hytrulo治疗CIDP的补充生物制品许可申请（sBLA）做出决定。
    MarketScreener
    2024-04-16
    argenx SE 重症肌无力 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 艾加莫德α
  • Cullinan Therapeutics 宣布超额认购 2.8 亿美元私募配售
    医药投融资
    Cullinan Therapeutics 宣布超额认购 2.8 亿美元私募配售
    Cullinan Therapeutics宣布与多家机构投资者达成股票购买协议，以约2.74亿美元的价格进行私有化增发，预计资金将支持公司研发活动，包括CD19xCD3 T细胞偶联剂临床项目，并维持到2028年。此次增发包括新投资者和现有投资者的参与，预计将于4月18日完成。资金将用于研发、临床项目扩张及一般公司用途。
    Biospace
    2024-04-16
    CD19 Cullinan Therapeutics Inc
  • Vizgen 为其 MERFISH 技术颁发了一项新的美国专利
    医投速递
    Vizgen 为其 MERFISH 技术颁发了一项新的美国专利
    Vizgen公司宣布获得美国专利局颁发的专利，该专利覆盖了空间转录组原位成像技术。该专利号为11,959,075，涉及RNA及其在样本中的空间组织的高效成像。Vizgen公司CEO Terry Lo表示，这一专利与公司的MERFISH技术相关，推动了空间基因组学领域的突破性进展。Vizgen已在国内外获得多项关键专利，继续投资于其开创性技术的开发。新批准的专利由哈佛学院所有，独家授权给Vizgen。尽管面临其他公司通过诉讼手段垄断领域的挑战，Vizgen仍将新专利开放许可。这一专利的发布是在PTAB驳回10X Genomics公司对Vizgen母公司专利的审查请求后不到一个月。Vizgen的MERFISH技术已有超过两百篇同行评审和预印本出版物，数千个样本已在MERSCOPE仪器上处理。在AACR 2024会议上，Vizgen展示了MERSCOPE Ultra平台和新的MERFISH 2.0化学数据。这些强大的工具适用于支持基础和转化研究，将于今年下半年商业化。Vizgen致力于开创下一代基因组学，提供能够展示原位单细胞空间基因组学可能性的工具，已成为空间基因组学的标杆，并继续推动行业创新。
    Businesswire
    2024-04-16
    Vizgen Inc
  • Medincell 与 艾伯维 签订战略共同开发和许可协议，开发下一代长效注射疗法
    交易并购
    Medincell 与 艾伯维 签订战略共同开发和许可协议，开发下一代长效注射疗法
    Medincell与AbbVie达成合作，共同开发并商业化多达六个治疗产品，涵盖多个治疗领域和适应症。Medincell将利用其商业阶段的长效注射技术平台开发创新疗法，并负责制剂活动和临床前研究。AbbVie将资助并执行每个项目的临床开发，并负责监管批准、生产和商业化。Medincell将获得3500万美元的前期付款，以及高达19亿美元的里程碑付款（每个项目3.15亿美元），还有资格获得净销售额的中位单数到低双位数版税。Medincell是一家临床和商业化阶段的生物制药许可公司，专注于开发长效注射药物，旨在提高药物的有效性和可及性，并减少其环境影响。
    Businesswire
    2024-04-16
    AbbVie Inc AbbVie Biotherapeutics Inc MedinCell SA
  • Annoviant（TM） 获得 299 万美元的 NIH 赠款，以推进用于小儿心脏病的 TxGuard（TM） 肺瓣导管
    医药投融资
    Annoviant（TM） 获得 299 万美元的 NIH 赠款，以推进用于小儿心脏病的 TxGuard（TM） 肺瓣导管
    Annoviant公司获得299万美元的NIH资助，用于推进其针对儿童心脏病的TxGuard肺瓣导管技术。这项技术旨在解决先天性心脏病（CHD）治疗中的关键问题，该疾病是全球最常见的出生缺陷，也是出生相关死亡的主要原因。TxGuard导管具有抗钙化、血栓形成、感染和与宿主细胞整合的独特优势，有望显著提高儿童心脏干预的效果，减少患者和医疗提供者的负担。Annoviant公司计划利用这笔资金进一步研发和商业化其革命性的肺瓣导管，以改善CHD患者的治疗和生活质量。
    美通社
    2024-04-16
    Annoviant LLC National Institutes
  • Immix Biopharma 宣布最新 NXC-201 临床数据摘要在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 27 届年会上接受口头报告
    研发注册政策
    Immix Biopharma 宣布最新 NXC-201 临床数据摘要在美国基因与细胞治疗学会 （ASGCT） 第 27 届年会上接受口头报告
    Immix Biopharma公司宣布，将在2024年5月7日至11日在巴尔的摩举行的美国基因与细胞治疗学会第27届年会上展示NXC-201（一种针对复发/难治性AL淀粉样变性症的CAR-T细胞疗法）的最新临床数据。NXC-201在NEXICART-1 Phase 1b/2a临床试验中表现出良好的安全性和疗效，目前正在进行评估。该疗法有望为AL淀粉样变性症患者提供一种潜在的一次性治疗方案。Immix Biopharma计划在治疗30-40名患者后向美国食品药品监督管理局（FDA）提交数据。NXC-201已被FDA和EMA分别授予孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2024-04-15
    Immix Biopharma Inc
  • TransCode Therapeutics 宣布 FDA 批准启动 TTX-MC138 在晚期实体瘤患者中的 1/2 期临床试验
    研发注册政策
    TransCode Therapeutics 宣布 FDA 批准启动 TTX-MC138 在晚期实体瘤患者中的 1/2 期临床试验
    TransCode Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对其领先治疗候选药物TTX-MC138的IND申请审查，并批准公司开展一项针对晚期实体瘤患者的Phase 1/2多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究。该研究旨在评估TTX-MC138的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。TTX-MC138针对的是过表达转移相关microRNA-10b的转移性肿瘤，具有治疗多种癌症的潜力。该研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，旨在评估药物的安全性和耐受性，并可能为患者的临床活性提供早期证据。
    GlobeNewswire
    2024-04-15
    晚期实体瘤 TransCode Therapeutics Inc TTX-MC138
  • Medivir 的合作伙伴 Vetbiolix 宣布使用 VBX-1000（以前称为 MIV-701）进行概念验证研究的积极结果
    研发注册政策
    Medivir 的合作伙伴 Vetbiolix 宣布使用 VBX-1000（以前称为 MIV-701）进行概念验证研究的积极结果
    Medivir AB宣布，其合作伙伴法国兽医生物技术公司Vetbiolix进行的一项针对犬牙周病的概念验证临床试验取得了积极结果。该试验使用的是Vetbiolix的药物候选VBX-1000（原名MIV-701），这是一种首个针对犬牙周病的组织蛋白酶K抑制剂。在试验中，药物表现出良好的耐受性，主要疗效终点得到满足，实现了骨降解血浆生物标志物（CTX1）的显著降低。Vetbiolix正在与领域专家合作，建立监管性试点临床试验，以进一步证明VBX-1000（MIV-701）在犬类双盲、随机、安慰剂对照临床试验中的效果。Medivir将从Vetbiolix未来与VBX-1000相关的合作交易中，获得一定的发展里程碑支付和潜在的未来版税支付。
    PRNewswire
    2024-04-15
    Medivir AB
  • Longeveron 的 CLEAR MIND 随机 2a 期临床试验评估 Lomecel-B™ 在轻度阿尔茨海默病中的疗效被接受参加 2024 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 的特色研究会议口头报告
    研发注册政策
    Longeveron 的 CLEAR MIND 随机 2a 期临床试验评估 Lomecel-B™ 在轻度阿尔茨海默病中的疗效被接受参加 2024 年阿尔茨海默病协会国际会议 （AAIC） 的特色研究会议口头报告
    Longeveron Inc.宣布其CLEAR MIND Phase 2a临床试验结果被接受在2024年阿尔茨海默病协会国际会议上进行口头报告和海报展示。该试验评估了Lomecel-B™在轻度阿尔茨海默病中的作用。CEO Wa’el Hashad表示，公司对在AAIC会议上分享试验的完整结果感到非常兴奋。Longeveron的Kevin N. Ramdas, MD, MPH被邀请主持口头报告环节。此外，公司还将在会议上展示Lomecel-B™临床试验的MRI成像结果。该研究旨在评估Lomecel-B™在治疗轻度阿尔茨海默病痴呆症方面的效果。
    GlobeNewswire
    2024-04-15
    老年性痴呆 Longeveron LLC
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