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  • 循环肿瘤 DNA 指导 II 期结肠癌化疗的使用
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    循环肿瘤 DNA 指导 II 期结肠癌化疗的使用
    一项发表在《新英格兰医学杂志》上的突破性研究显示，循环肿瘤DNA（ctDNA）有助于临床医生决定对接受过手术的II期结直肠癌患者是否使用化疗。该研究由来自TGen（City of Hope的一部分）的研究人员参与，结果表明ctDNA的存在与否可以预测癌症的复发风险。在澳大利亚中心的455名患者中，一部分接受ctDNA指导的治疗，另一部分接受标准治疗。结果显示，ctDNA指导组患者的化疗使用率较低，但无病生存率并未下降。这项研究为避免不必要的化疗提供了新的方法，并有助于未来癌症治疗方案的个性化。
    Businesswire
    2022-06-04
    City of Hope Translational Genomi Howard Hughes Medica Ludwig Institute for Lustgarten Foundatio National Health and National Institutes Peter MacCallum Canc Sidney Kimmel Compre
  • MEI Pharma 和 Kyowa Kirin 在 2022 年美国临床肿瘤学会年会上报告 Zandelisib 的新临床数据
    研发注册政策
    MEI Pharma 和 Kyowa Kirin 在 2022 年美国临床肿瘤学会年会上报告 Zandelisib 的新临床数据
    MEI Pharma和Kyowa Kirin在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告了zandelisib新临床试验数据。zandelisib是一种口服的PI3Kδ抑制剂，用于治疗B细胞恶性肿瘤。在TIDAL 2期临床试验中，zandelisib显示出70.3%的客观缓解率和35.2%的完全缓解率，87.5%的缓解在治疗的前两个周期内实现，75%的完全缓解在治疗的前四个周期内实现。9.9%的患者因药物相关不良事件而中断治疗，83%的3级不良事件发生在治疗的前三个周期。MEI Pharma和Kyowa Kirin将继续推进zandelisib的研发，包括正在进行中的3期COASTAL研究。
    Businesswire
    2022-06-04
    Kyowa Kirin Co Ltd MEI Pharma Inc
  • CALQUENCE 联合 Obinutuzumab 在一线慢性淋巴细胞白血病中显示出持续生存获益，在 ELEVATE-TN 试验中，90% 的患者存活了 5 年
    研发注册政策
    CALQUENCE 联合 Obinutuzumab 在一线慢性淋巴细胞白血病中显示出持续生存获益，在 ELEVATE-TN 试验中，90% 的患者存活了 5 年
    AstraZeneca公司宣布，其药物CALQUENCE（acalabrutinib）在ELEVATE-TN和ASCEND两项III期临床试验中显示出对慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的长期疗效和安全性。ELEVATE-TN试验结果显示，与氯氨苯加奥比替尼相比，CALQUENCE联合奥比替尼或作为单药治疗在CLL患者中显著延长了无进展生存期（PFS），并显示出良好的安全性。ASCEND试验则显示，与利妥昔单抗联合伊达尔利西布或苯达莫司汀相比，CALQUENCE在复发性或难治性CLL患者中维持了PFS的益处。这些数据为CLL患者提供了更多治疗选择，并支持了CALQUENCE在CLL治疗中的地位。
    Biospace
    2022-06-04
    AstraZeneca PLC
  • 亘喜生物 （Gracell Biotechnologies） 安排 EHA2022后召开临床更新电话会议
    研发注册政策
    亘喜生物 （Gracell Biotechnologies） 安排 EHA2022后召开临床更新电话会议
    Gracell Biotechnologies Inc.计划于6月13日召开临床更新电话会议，会议将在欧洲血液学协会2022年混合大会（EHA 2022）之后举行，因为数据受会议保密政策限制，直到6月12日。公司将重点介绍其BCMA/CD19双靶向FasTCAR-T候选药物GC012F和同种异体TruUCAR-T候选药物GC502的临床数据，这些数据将在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO 2022）年会和EHA 2022会议上公布。会议将于6月13日东部时间上午8点举行，投资者可以通过电话或网络直播参与，会议结束后90天内在ir.gracellbio.com上提供网络直播回放。Gracell是一家致力于开发高效且负担得起细胞疗法的全球临床阶段生物制药公司，利用其创新的FasTCAR和TruUCAR技术平台和SMART CAR技术模块，正在开发多种自体和异体产品候选药物，旨在克服传统CAR-T疗法存在的挑战，如生产时间漫长、细胞质量不佳、治疗成本高昂以及缺乏针对实体瘤的有效CAR-T疗法。
    PRNewswire
    2022-06-03
  • 再鼎医药和Novocure宣布肿瘤电场治疗联合标准化疗作为胃癌一线治疗的2期临床研究EF-31达到主要终点
    研发注册政策
    再鼎医药和Novocure宣布肿瘤电场治疗联合标准化疗作为胃癌一线治疗的2期临床研究EF-31达到主要终点
    再鼎医药与Novocure公司共同宣布，其2期临床研究EF-31在评估肿瘤电场治疗（TTFields）联合标准化疗治疗胃腺癌的有效性和安全性方面取得积极成果。研究结果显示，客观缓解率为50%，缓解持续时间为10.3个月，一年生存率为72%。EF-31研究纳入了26例未接受过系统性治疗的胃食管交界部癌或胃腺癌患者，结果显示肿瘤电场治疗耐受性良好，未增加系统性毒性。同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示，EF-31结果令人鼓舞，期待后续临床研究证实这些数据。再鼎医药总裁Alan Sandler博士表示，EF-31研究是肿瘤电场治疗进入新疾病领域的重要里程碑，期待与Novocure在未来多个实体肿瘤适应症的全球临床研究中继续合作。
    美通社
    2022-06-03
    再鼎医药（上海）有限公司
  • Sorrento Therapeutics 宣布在 STI-1558 的 I 期临床研究中首次给药，STI-1558 是一种口服 mpro 抑制剂，可独立治疗和预防 COVID-19，无需联合使用利托那韦加强剂
    研发注册政策
    Sorrento Therapeutics 宣布在 STI-1558 的 I 期临床研究中首次给药，STI-1558 是一种口服 mpro 抑制剂，可独立治疗和预防 COVID-19，无需联合使用利托那韦加强剂
    Sorrento Therapeutics公司宣布其口服SARS-CoV-2主要蛋白酶抑制剂STI-1558已进入一期临床试验阶段。STI-1558是一种单独治疗和预防COVID-19的药物，无需与利托那韦合用作为CYP3A4抑制剂的增强剂。该药物同时也是一种组织蛋白酶L抑制剂，可能阻止病毒有效进入宿主细胞，而不会加速病毒突变，并与蛋白酶抑制协同作用，进一步保护免受COVID-19侵害。STI-1558在狗和猴子中的口服生物利用度高达85%，表明无需合用CYP3A4抑制剂。在GLP重复剂量毒理学研究中，STI-1558在鼠和狗中的每日剂量分别高达2000 mg/kg和300 mg/kg时，至今未发现显著的安全问题。该药物在体外对包括Omicron在内的所有COVID-19变异株表现出强大的抗病毒活性，其IC50值为2.7 nM，IC90值在14 nM至41 nM之间。Sorrento计划在STI-1558成功开发后，大规模制造合成API和药物产品，以准备全球商业供应。
    GlobeNewswire
    2022-06-03
    Sorrento Therapeutic
  • Attralus将在2022年核医学与分子影像学会年会上展示新的AT-01数据
    研发注册政策
    Attralus将在2022年核医学与分子影像学会年会上展示新的AT-01数据
    Attralus公司宣布，其新型全谱系淀粉样蛋白成像剂AT-01（Evuzamitide）在1/2期临床试验中取得最终数据，该数据将在2022年核医学与分子影像学会（SNMMI）年会上以口头和海报形式呈现。AT-01是一种用于诊断全身性淀粉样变性的放射性示踪剂，试验结果显示，重复进行PET/CT成像可识别特定器官的淀粉样蛋白消退。Attralus公司致力于开发非侵入性、全谱系淀粉样蛋白全身成像诊断技术，以检测所有类型的全身性淀粉样变性。AT-01在初步临床试验中已显示出检测心脏、肾脏、肝脏和脾脏等主要器官中多种淀粉样蛋白沉积的能力。
    GlobeNewswire
    2022-06-03
    Attralus Inc
  • 默克推进肿瘤学开发项目，重点关注新机制和通路
    研发注册政策
    默克推进肿瘤学开发项目，重点关注新机制和通路
    德国达姆施塔特，默克公司作为一家领先的科技企业，公布了其在DNA损伤生物学领域的创新肿瘤学研发管线进展。公司通过旨在提升核心肿瘤治疗标准和评估新型作用机制的临床项目，包括行业领先的DNA损伤反应抑制剂（DDRi）组合，持续巩固其在肿瘤学领域的领导地位。默克公司开发团队负责人Victoria Zazulina博士表示，公司临床阶段管线和发现项目中，有机会解锁并应用DNA生物学，以多种机制治疗多种癌症。公司已推进其口服ATR抑制剂M1774的开发，并在多个设置中推进DDRi组合，以及如xevinapant等药物，这些药物通过与其他治疗方式如化疗或放疗协同作用，增强癌细胞死亡。此外，公司正在探索其他机制，以调节由DNA损伤剂引起的癌细胞死亡，并与DNA损伤剂协同作用。在头颈癌方面，公司正在推进潜在首创新药IAPs抑制剂xevinapant的III期开发计划。在膀胱癌治疗方面，基于JAVELIN Bladder 100研究的成果和新兴的真实世界数据，BAVENCIO（avelumab）一线维持治疗已提升局部晚期或转移性尿路上皮癌的标准治疗。
    Businesswire
    2022-06-03
    Merck KGaA
  • 在 ASCO 上呈报的初步结果显示 Unesbulin 在平滑肌肉瘤研究中具有较好的临床疗效
    研发注册政策
    在 ASCO 上呈报的初步结果显示 Unesbulin 在平滑肌肉瘤研究中具有较好的临床疗效
    PTC Therapeutics宣布其研究药物unesbulin（PTC596）在晚期平滑肌肉瘤（LMS）患者中的1B期临床试验初步结果显示出令人鼓舞的安全性和有效性。治疗患者中，客观缓解率为18.2%，疾病控制率为51.5%，且unesbulin总体耐受性良好。该研究旨在确定unesbulin与达卡巴嗪（DTIC）联合使用的推荐剂量，并评估其安全性。PTC已启动SUNRISE LMS研究，这是一项国际性的、安慰剂对照的注册性研究，比较unesbulin和DTIC与安慰剂和DTIC在先前接受过至少一线系统性治疗的晚期LMS患者中的疗效和安全性。unesbulin是一种口服的微管结合剂，通过抑制微管聚合来阻止肿瘤细胞在G2/M期，包括癌细胞干细胞。
    PRNewswire
    2022-06-03
    PTC Therapeutics Inc
  • Sapience Therapeutics 在 ASCO 2022 上呈报 1 期数据，包括 ST101 在难治性实体瘤患者中的疗效概念验证
    研发注册政策
    Sapience Therapeutics 在 ASCO 2022 上呈报 1 期数据，包括 ST101 在难治性实体瘤患者中的疗效概念验证
    Sapience Therapeutics公司宣布，其领先项目ST101在难治性实体瘤患者中的I期研究显示出了疗效。ST101是一种针对C/EBPβ的创新型肽拮抗剂，在I期研究中表现出良好的安全性和耐受性，且无剂量限制性毒性或严重不良事件。研究结果显示，在一名皮肤黑色素瘤患者中观察到超过51周的确认部分缓解，另外两名患者疾病稳定。ST101目前正在进行II期临床试验，旨在评估其在晚期不可切除和转移性实体瘤患者中的疗效。Sapience Therapeutics正在积极招募患有胶质母细胞瘤、转移性皮肤黑色素瘤、局部晚期或转移性激素受体阳性乳腺癌和去势抵抗性前列腺癌的患者。
    PRNewswire
    2022-06-03
    Sapience Therapeutic
  • Incannex 宣布 2 期临床试验的积极结果，该试验调查了 IHL-42X 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的效果
    研发注册政策
    Incannex 宣布 2 期临床试验的积极结果，该试验调查了 IHL-42X 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的效果
    Incannex Healthcare Limited完成了一项针对IHL-42X治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的2期概念验证临床试验的数据分析。结果显示，IHL-42X降低了患者的呼吸暂停低通气指数（AHI），改善了患者报告的睡眠质量，并且耐受性良好。试验评估了三种剂量的IHL-42X对AHI的降低效果，并收集了睡眠质量、THC清除率和安全性方面的数据。低剂量IHL-42X在降低AHI方面最为有效，这为IHL-42X作为药物的开发提供了支持。此外，与安慰剂相比，低剂量IHL-42X在降低AHI方面的效果优于同等剂量的大麻二酚和乙酰唑胺，这表明这两种药物可能具有协同作用。研究还发现，低剂量IHL-42X在早晨的THC水平低于驾驶限制阈值，表明其不会影响驾驶能力。患者报告的睡眠质量在IHL-42X治疗期间有所提高，且低剂量和高剂量IHL-42X的效果最佳。此外，IHL-42X在提高睡眠效率、减少夜间觉醒次数和缩短夜间清醒时间方面优于安慰剂。低剂量IHL-42X的不良事件发生率与安慰剂相似，且总不良事件数量较少，表明其具有良好的耐受性。
    PRNewswire
    2022-06-03
    Incannex Healthcare
  • Aurinia 提供的数据表明 LUPKYNIS®（voclosporin）可有效实现 EULAR/ERA 建议定义的狼疮性肾炎的蛋白尿治疗目标
    研发注册政策
    Aurinia 提供的数据表明 LUPKYNIS®（voclosporin）可有效实现 EULAR/ERA 建议定义的狼疮性肾炎的蛋白尿治疗目标
    Aurinia制药公司公布了其药物LUPKYNIS（voclosporin）在治疗狼疮性肾炎（LN）方面的疗效数据，该药物能够帮助患者达到欧洲风湿病联盟（EULAR）和欧洲肾脏协会（ERA）推荐的蛋白尿治疗目标。在EULAR 2022欧洲风湿病大会上，慕尼黑大学肾脏病学教授Hans-Joachim Anders展示了来自AURA-LV和AURORA 1研究的汇总数据，结果显示，在12个月时，89.6%的voclosporin组患者在减少尿蛋白肌酐比（UPCR）方面达到治疗目标，而对照组为82.8%。AURORA 1研究是一项为期52周的研究，旨在评估LUPKYNIS在MMF和低剂量皮质类固醇背景治疗基础上，对LN患者的疗效和安全性。该研究达到了主要终点，LUPKYNIS组的完全肾脏反应率（41%）显著高于对照组（23%）。LUPKYNIS是一种新型、结构改造的钙调神经磷酸酶抑制剂，通过抑制T细胞活化和细胞因子产生，并促进肾脏足细胞的稳定性，从而发挥免疫抑制的作用。
    Businesswire
    2022-06-03
    Aurinia Pharmaceutic
  • ALX Oncology 宣布 Evorpacept 临床项目更新
    研发注册政策
    ALX Oncology 宣布 Evorpacept 临床项目更新
    ALX Oncology公司宣布了其领先药物evorpacept的临床试验更新。公司计划开展一项名为ASPEN-07的1期临床试验，评估evorpacept与抗体药物偶联物PADCEV联合治疗尿路上皮癌患者的疗效。此外，公司还更新了ASPEN-05和ASPEN-02的临床试验进展，包括在急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者中评估evorpacept与venetoclax和azacitidine的联合治疗。同时，ALX Oncology继续推进两项针对晚期头颈鳞状细胞癌的随机2期临床试验，以及一项针对晚期胃癌或胃食管结合部癌的2/3期临床试验。这些临床试验旨在评估evorpacept与其他药物的联合治疗在多种癌症中的疗效。
    GlobeNewswire
    2022-06-03
  • KAZIA 在 ASCO 会议上公布了 PAXALISIB 治疗新诊断胶质母细胞瘤的 II 期研究的积极最终数据
    研发注册政策
    KAZIA 在 ASCO 会议上公布了 PAXALISIB 治疗新诊断胶质母细胞瘤的 II 期研究的积极最终数据
    Kazia Therapeutics Limited宣布其针对胶质母细胞瘤患者一线治疗的paxalisib Phase II临床试验的最终数据。这些数据在2022年6月3日至7日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报形式展示。数据显示，在mITT人群中，生存期从15.7个月提高至15.9个月，无进展生存期（PFS）从8.4个月提高至8.6个月。Kazia首席执行官James Garner博士表示，这些分析结果增强了疗效信号的信心，并对未来的发展持乐观态度。该研究旨在评估paxalisib在初诊胶质母细胞瘤患者中的安全性和耐受性，并将paxalisib与现有标准治疗药物替莫唑胺进行比较。Kazia Therapeutics Limited是一家专注于肿瘤药物开发的澳大利亚公司，其领先项目paxalisib是一种针对PI3K/Akt/mTOR通路的脑穿透性抑制剂，用于治疗胶质母细胞瘤。
    PRNewswire
    2022-06-03
    Kazia Therapeutics L
  • Applied Therapeutics 的 AT-007 用于治疗半乳糖血症的药物获得 EMA 的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Applied Therapeutics 的 AT-007 用于治疗半乳糖血症的药物获得 EMA 的孤儿药资格认定
    Applied Therapeutics公司宣布其药物AT-007（gavorestat）被欧洲药品管理局（EMA）认定为孤儿药，用于治疗半乳糖血症。该药物旨在降低半乳糖血症患者体内的有毒代谢物——半乳糖醇的水平。半乳糖血症是一种罕见的遗传代谢疾病，导致患者无法代谢简单糖类半乳糖，进而引发神经系统并发症。AT-007已在美国食品药品监督管理局（FDA）获得孤儿药和儿童罕见病指定，以及快速通道指定。公司计划与EMA会面，讨论在欧洲提交MAA申请的可能性。孤儿药指定为AT-007在欧洲的监管进程提供了重要支持，包括协议协助、费用减免和市场独占权。
    GlobeNewswire
    2022-06-03
    Applied Therapeutics
  • 百时美施贵宝将收购领先的精准肿瘤学公司 Turning Point Therapeutics
    交易并购
    百时美施贵宝将收购领先的精准肿瘤学公司 Turning Point Therapeutics
    Bristol Myers Squibb（BMY）与Turning Point Therapeutics（TPTX）宣布达成最终合并协议，BMY将以每股76美元的价格收购TPTX。交易已获得双方董事会一致通过，预计将于2022年第三季度完成。TPTX是一家处于临床试验阶段的精准肿瘤学公司，其产品管线包括针对与肿瘤发生相关的常见突变的药物。TPTX的领先资产repotrectinib是一种针对非小细胞肺癌（NSCLC）和其他晚期实体瘤的ROS1和NTRK致癌驱动因素的下一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。repotrectinib已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的三项突破性疗法指定。BMY预计repotrectinib将于2023年下半年在美国获得批准，并成为ROS1阳性NSCLC一线治疗的新标准。BMY还计划继续探索TPTX具有前景的药物管线。交易预计将从2025年开始增加非GAAP每股收益，预计2022年将使非GAAP每股收益稀释0.08美元。
    Businesswire
    2022-06-03
    Turning Point Therap
  • 在 ENCALS 会议上公布的 12 个月 Tofersen 新数据显示对 SOD1-ALS 患者具有临床意义的益处
    研发注册政策
    在 ENCALS 会议上公布的 12 个月 Tofersen 新数据显示对 SOD1-ALS 患者具有临床意义的益处
    12个月数据显示，对于SOD1型肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者，早期使用Tofersen药物可以减缓临床功能、呼吸功能、肌肉力量和生活质量的下降。Tofersen药物还能显著降低神经丝蛋白水平，这是一种神经退化的标志物。Biogen公司公布了这些数据，这些数据基于关键性3期VALOR研究和其开放标签扩展（OLE）研究的新整合数据。这些结果在苏格兰爱丁堡举行的欧洲治愈肌萎缩侧索硬化症网络（ENCALS）会议上公布。研究显示，与延迟使用相比，早期使用Tofersen可以改善临床功能、呼吸功能、肌肉力量和生活质量。此外，早期使用Tofersen的患者死亡或需要永久性通气（PV）的风险较低。Tofersen药物的安全性与之前报道相似，最常见的不良事件包括头痛、程序性疼痛、跌倒、背痛和肢体疼痛。
    GlobeNewswire
    2022-06-03
    Biogen Inc
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