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斯道Portfolio | 英佰达携手战略合作伙伴凯联医疗，共同开启糖尿病管理的新篇章

公司动态

斯道Portfolio | 英佰达携手战略合作伙伴凯联医疗，共同开启糖尿病管理的新篇章

英佰达拥有百年引领糖尿病护理领域的历史传承。自1924年发明全球首支胰岛素专用注射器以来，英佰达已成为糖尿病注射器械的知名生产商。英佰达2022年从BD碧迪医疗拆分并独立在美国纳斯达克上市，在全球拥有2000多名员工，每年生产约80亿支注射装置，为约3000万患者提供服务。

斯道资本

2024-09-25

国家药品监督管理局糖尿病糖尿病并发症
「进一步，不止一步」泰邦10%层析静丙荣耀发布

审批动态

「进一步，不止一步」泰邦10%层析静丙荣耀发布

2024年9月23日，泰邦生物在宁夏银川成功举办了「进一步 · 不止一步」泰邦10%层析静丙新品发布会。泰邦生物集团市销中心总经理、泰邦天新福总经理孙冰先生、泰邦生物集团技术管理中心总经理兼泰邦山东生产基地总经理陈云华先生出席活动，与莅临现场的众多临床专家，以及来自全国的泰邦生物经销商合作伙伴，共同见证了泰邦生物在血制品领域的又一个里程碑时刻。活动伊始，泰邦生物集团市销中心总经理、泰邦天新福总经理孙冰先生率先发表了主题演讲。

泰邦生物贵州

2024-09-25

静丙泰邦生物
2024 EADV开幕︱恒瑞创新药夫那奇珠单抗5项银屑病研究成果亮相国际舞台

临床研究

2024 EADV开幕︱恒瑞创新药夫那奇珠单抗5项银屑病研究成果亮相国际舞台

北京时间9月25日，备受瞩目的2024年第33届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会在荷兰阿姆斯特丹盛大开幕。作为国际皮肤领域的权威会议，EADV大会每年吸引国内外众多专家分享并交流领域最新进展及重大突破，覆盖银屑病、痤疮、湿疹、皮肤癌等常见疾病，在皮肤领域影响深远。本次大会，恒瑞医药自主研发的国内首个人源化具有独特创新结合表位的I类创新药“白介素17A抑制剂” 夫那奇珠单抗治疗中重度斑块型银屑病三期post-hoc（事后）分析的5项成果亮相，其中1项为口头（Oral）报告，4项研究为电子壁报。

恒瑞医药

2024-09-25

夫那奇珠单抗江苏恒瑞医药股份有限公司湿疹皮肤癌银屑病
药企寒冬？不，是冰川期！

公司动态

药企寒冬？不，是冰川期！

至少目前来看从今年1月到现在9月没有哪一个月没有药企裁员的。打开各个社交平台，药企裁员的推送消息也是目不暇接，下面评论区更是“哀声一片”。根据赛柏蓝的统计截止至8月末今年已有139家医药企业宣布了人员裁撤或工厂、管线关闭计划。

艾美达医药咨询

2024-09-25

江苏先声医药科技有限公司荣昌生物制药（烟台）股份有限公司苏州康乃德生物医药有限公司
上海诺生医疗科技有限公司斩获FDA突破性器械认定，开启全球医疗新篇章！

审批动态

上海诺生医疗科技有限公司斩获FDA突破性器械认定，开启全球医疗新篇章！

近日，诺生医疗复合陡脉冲治疗设备获美国FDA的突破性器械认定（Breakthrough Device Designation，BDD）并获得优先审评资格，这为诺生医疗加速进入美国医疗市场奠定了基础，同时该设备有望覆盖美国医保。上海诺生医疗科技有限公司成立于2016年9月，是一家深耕于脉冲电场消融技术领域的国产创新型医疗器械研发、生产及销售的高新技术企业。据悉，截至2023年，CDRH和CBER共授予933个FDA突破性器械认定，主要集中在心血管、神经学、骨科、胃肠病学及泌尿科、整形外科等5大行业，其中包含约20家中国企业的核心产品。

BioShanghai

2024-09-25

前列腺疾病
Sci Adv | STING激活协同ROS清除提升原位疫苗的抗癌疗效

前沿研究

Sci Adv | STING激活协同ROS清除提升原位疫苗的抗癌疗效

原位疫苗 ( ISV ) 作为一种个性化的局部免疫治疗策略，利用肿瘤的内源性抗原来引发细胞毒性T淋巴细胞 (CTL) 反应，以根除原发性和远端/转移性肿瘤，但通常存在免疫效应不足等问题。肿瘤微环境 (TME) 在决定免疫治疗效果方面起着至关重要的作用。树突状细胞 ( DCs ) 被认为是最有效的抗原呈递细胞，有助于协调先天免疫和适应性免疫。

BioArtMED

2024-09-25

肿瘤 STING
STTT丨张长青/高俊杰团队概述胰高血糖素样肽-1受体与疾病的机制及治疗进展

前沿研究

STTT丨张长青/高俊杰团队概述胰高血糖素样肽-1受体与疾病的机制及治疗进展

近年来，对胰高血糖素样肽-1 （GLP-1）受体及其激动剂的研究在医学界引起了广泛关注。通过选择性结合关键激素GLP-1，该受体在调节血糖水平和脂质代谢方面发挥重要作用。 GLP-1受体及其激动剂具有显著的治疗潜力，正在重新塑造包括糖尿病、心血管疾病和神经退行性疾病在内的多种疾病的治疗方法。

BioArtMED

2024-09-25

GLP-1 心血管疾病糖尿病 GLP-1R
Immunity | 抗体在增强疫苗效果中的新策略

前沿研究

Immunity | 抗体在增强疫苗效果中的新策略

B细胞介导的免疫应答是疫苗接种的核心目标，其中生发中心（GC）反应起着关键作用。 GC内，B细胞经历增殖和BCR基因突变，随后由T细胞进行亲和力选择，最终分化为记忆B细胞（MBC）或抗体分泌浆细胞（ASC）【1,2】。抗体在免疫应答中扮演着重要角色，可以调节抗原呈递、T细胞活化和B细胞命运，并影响GC的形成和ASC的分化。

BioArtMED

2024-09-25

ASC BCR 抗体
Adv Sci丨李维达/张振宁团队利用干细胞神经分化和脑类器官研究肥胖和抑郁恶性循环的发病机制

前沿研究

Adv Sci丨李维达/张振宁团队利用干细胞神经分化和脑类器官研究肥胖和抑郁恶性循环的发病机制

肥胖和抑郁症是全球人群所面临的两大主要的健康挑战。肥胖人群中抑郁患者的高发病率和抑郁人群中肥胖患者的高发病率都预示着肥胖和抑郁的共病表征对人体健康的危害性更大，肥胖和抑郁的共病也逐渐引起人们的关注。由于一直缺乏合适的人类疾病模型，因此发病机制尚未阐明，意味着研究和解决肥胖和抑郁共病的难题迫在眉睫。

BioArtMED

2024-09-25

肥胖抑郁
制药工程老师看过来，集思广益药企降本增效策略

公司动态

制药工程老师看过来，集思广益药企降本增效策略

核心技术分别为热交换、分离以及流体处理。阿法拉伐自1883年成立以来，一直领导着分离技术的发展，今天阿法拉伐已是全球最大的分离技术和方案提供商。阿法拉伐还是全球板式换热器的最大厂商，服务于广泛的工业和民用行业。

蒲公英Biopharma

2024-09-25

集思广益药企
信念医药与AskBio达成战略合作共同探索创新基因疗法潜力

公司动态

信念医药与AskBio达成战略合作共同探索创新基因疗法潜力

2024年9月25日，中国上海 — 专注前沿基因治疗领域的信念医药集团（Belief BioMed Inc.）（以下简称“信念医药”）今日宣布：与拜耳集团的全资独立运营的基因疗法子公司Asklepios BioPharmaceutical, Inc.（以下简称“AskBio”）达成战略合作，共同探索创新基因疗法潜力。根据合同条款，双方将结合各自在基因治疗技术方面的专业积淀和优势力量，深入研究和探索通过肝脏靶向治疗途径实现创新基因治疗方案的疾病领域。 AskBio是一家全球总部位于美国北卡罗来纳州的公司，专注开发护航生命健康、提升生活质量的基因治疗药物。

信念医药科技

2024-09-25

国家药品监督管理局帕金森病杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 骨关节炎信念医药科技（苏州）有限公司
荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌

审批动态

荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌

9 月 25 日，CDE 官网显示，荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性（HER2 免疫组织化学检查结果为 3+或 FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 6 月 13 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的 III 期临床取得阳性结果，达到主要研究终点，即将申报上市。该研究在 2021 年 6 月获 NMPA 授予的突破性疗法认定。

Insight数据库

2024-09-25

HER2 曲妥珠单抗维迪西妥单抗荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 HER2 阳性乳腺癌
治疗白癜风，康哲药业引进的「芦可替尼」申报上市

审批动态

治疗白癜风，康哲药业引进的「芦可替尼」申报上市

9 月 25 日，CDE 官网公示，康哲药业从 Incyte 公司引进的磷酸芦可替尼乳膏在中国申报上市，用于治疗白癜风。康哲药业新闻稿指出，若在中国获批上市，该药将有望成为中国大陆获批的首个用于白癜风复色的处方药。芦可替尼乳膏（Opzelura）是 Incyte 的 JAK1/JAK2 选择性抑制剂芦可替尼的创新乳膏制剂，已获得美国 FDA 批准用于 12 岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。

Insight数据库

2024-09-25

JAK1 JAK2 深圳市康哲药业有限公司白癜风芦可替尼
强生「皮下注射 EGFR×c-Met 双抗」在中国申报上市

审批动态

强生「皮下注射 EGFR×c-Met 双抗」在中国申报上市

9 月 25 日，CDE 网站显示，强生的 EGFR×c-Met 双抗埃万妥单抗注射液（皮下注射）已在国内申报上市，并获得受理。今年 6 月，埃万妥单抗皮下注射剂型已向美国 FDA 申报上市，用于治疗 EGFR 突变型非小细胞肺癌。临床试验数据显示，皮下注射埃万妥单抗中位给药时间缩短至 4.8 分钟，而静脉注射版埃万妥单抗的中位给药时间则需要 5 小时。

Insight数据库

2024-09-25

c-Met EGFR Johnson & Johnson 埃万妥单抗
药品领域职业打假法律规制变迁

研发注册政策

药品领域职业打假法律规制变迁

8月21日发布的《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2024〕9号）对恶意高额索赔、连续购买索赔和反复索赔行为予以规制。 2014年3月15日起施行的《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第三条规定：“因食品、药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。”。然而，有些职业打假人以投诉举报、复议诉讼等作为手段，为达到谋取不正当利益之目的，企图用极低成本换取高额利益，严重侵害了药品经营者的合法权益。

21世纪药店

2024-09-25

药品领域
5分钟完成给药！强生EGFR/cMET双抗「埃万妥单抗皮下注射剂型」申报上市

审批动态

5分钟完成给药！强生EGFR/cMET双抗「埃万妥单抗皮下注射剂型」申报上市

这是埃万妥单抗皮下注射剂型首次在国内申报上市。 III期 PALOMA-3 研究（NCT05388669）的数据显示，在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或L858R突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，皮下注射（SC）埃万妥单抗的客观缓解率（ORR 30.1% vs 32.5%）与静脉给药（IV）相当。 SC埃万妥单抗还显著缩短给药时间（大约5分钟内完成给药），输注相关反应减少5倍，同时延长总生存期、无进展生存期（mPFS分别为6.1和4.3个月）和缓解持续时间。

求实药社

2024-09-25

EGFR 非小细胞肺癌埃万妥单抗
【已投企业动态】澳斯康生物制药荣获 “大中华区最佳生物药CMO”

公司动态

【已投企业动态】澳斯康生物制药荣获 “大中华区最佳生物药CMO”

新加坡，近日—— 在知名生物制药领域专业咨询公司IMAPAC主办的“Asia Pacific Biologics CMO Excellence Awards（APBCEA）”颁奖典礼上，澳斯康生物制药荣获2024年度亚太生物制药CMO卓越奖项评选中的 “ 大中华区最佳生物药CMO ” 。每年，该盛会都会从每个奖项类别中提名5至7位杰出候选企业，并通过全行业的广泛投票，最终评选出优胜者。 2024年亚太生物药CMO卓越奖旨在表彰在生物制药合同生产领域以更快的速度、更低的成本及更优品质推动生物药制造卓越的杰出CMO与CDMO企业。

秉鸿资本

2024-09-25

澳斯康生物药
潜在价值10亿美元！诺华与生成式AI生物公司达成协议

交易并购

潜在价值10亿美元！诺华与生成式AI生物公司达成协议

双方将此次合作誉为“多目标创新联盟”，但具体针对的疾病领域则保持神秘，未予透露。此次合作旨在加速跨适应症蛋白质疗法的研发进程。此次合作的核心在于Generate的革新性生成式AI平台，该平台融合了尖端机器学习与高效实验验证技术，旨在引领可编程生物学的新纪元。

Being科学

2024-09-25

Novartis AG 实体瘤恶性肿瘤非小细胞肺癌 COVID-19
君实生物PD-1单抗获欧盟批准，适用于两项适应症！

审批动态

君实生物PD-1单抗获欧盟批准，适用于两项适应症！

①特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；。 ②特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。今年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。

Being科学

2024-09-25

PD-1 上海君实生物医药科技股份有限公司吉西他滨紫杉醇鼻咽癌
技术 | 利用萤光素酶技术探究基因转录调控机制，推动癌症治疗新进展

前沿研究

技术 | 利用萤光素酶技术探究基因转录调控机制，推动癌症治疗新进展

大约3000万年前，一种逆转录病毒整合到了狒狒、大猩猩、黑猩猩和人类共同祖先的生殖细胞系中。这种内源性逆转录病毒，现在被称为伽马逆转录病毒人内源性逆转录病毒1（HERV-1），可能为我们揭示肿瘤细胞生长和生存所依赖的基因转录异常调控提供了线索。研究人员假设转座子（TEs），特别是与内源性逆转录病毒相关的那些，可能参与了癌症特异性的基因调控。

Promega生命科学

2024-09-25

恶性肿瘤肿瘤 MAPK Promega Corp MEK1