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  • AviadoBio 宣布 ASPIRE-FTD 临床试验中首例接受治疗的患者，该试验评估 AVB-101 治疗伴 GRN 突变的额颞叶痴呆
    研发注册政策
    AviadoBio 宣布 ASPIRE-FTD 临床试验中首例接受治疗的患者，该试验评估 AVB-101 治疗伴 GRN 突变的额颞叶痴呆
    AviadoBio公司宣布，其在研基因疗法AVB-101的ASPIRE-FTD临床试验已开始治疗首位患者，该试验旨在评估AVB-101在携带GRN基因突变的额颞叶痴呆（FTD-GRN）患者中的安全性和初步疗效。试验在波兰、西班牙和荷兰的多个中心进行，未来还将扩展至美国。AVB-101是一种旨在通过向大脑特定区域输送功能性的GRN基因副本来恢复脑部适当的前粒蛋白水平的潜在一次性疗法。该疗法有望改变FTD-GRN患者的未来，目前已有初步临床研究显示出希望。
    Businesswire
    2024-04-15
    额颞叶痴呆 GRN
  • Pulmociide 宣布 OPERA-S 研究的成功结果：吸入奥泊康唑的 2 期安全性研究
    研发注册政策
    Pulmociide 宣布 OPERA-S 研究的成功结果：吸入奥泊康唑的 2 期安全性研究
    Pulmocide公司宣布，其研发的吸入性抗真菌药物Opelconazole在预防肺移植患者肺曲霉病的研究中表现出良好的耐受性和安全性。这项名为OPERA-S的2期安全性研究显示，Opelconazole在预防肺曲霉病方面有效，且与标准治疗方案相比，Opelconazole组的药物相关不良事件和药物相互作用导致的停药率更低。研究结果显示，Opelconazole在预防肺曲霉病和根除肺部Aspergillus和Candida感染方面显示出潜力。此外，Opelconazole在治疗严重呼吸系统疾病患者中具有低系统暴露和低毒性的特点，有望成为治疗肺曲霉病的有效药物。
    Biotech Winners
    2024-04-15
    Pulmocide Ltd University of Toront
  • PROSPER 研究的第一次中期分析详细说明了患者报告的蕈样肉芽肿和 Sézary 综合征的症状负担
    研发注册政策
    PROSPER 研究的第一次中期分析详细说明了患者报告的蕈样肉芽肿和 Sézary 综合征的症状负担
    PROSPER研究首次中期分析揭示了皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）亚型间变性网状细胞增生症和Sezary综合征患者的症状负担。研究发现，在治疗开始前，患者报告的症状包括皮肤瘙痒、皮肤发红、脱皮和皮肤疼痛，超过一半的患者报告有睡眠问题或调节体温困难。治疗4周后，所有症状均有所改善，至第16周，症状严重程度显著降低，皮肤发红、瘙痒、脱皮和疼痛的改善最为明显。研究旨在通过收集患者报告的结局数据，深入了解接受mogamulizumab治疗的MF/SS患者及其护理者的真实世界临床实践中的体验。
    美通社
    2024-04-15
    皮肤 T 细胞淋巴瘤 莫格利珠单抗 蕈样肉芽肿
  • Ultragenyx 宣布 GTX-102 治疗后 Angelman 综合征患者的积极中期 1/2 期数据
    研发注册政策
    Ultragenyx 宣布 GTX-102 治疗后 Angelman 综合征患者的积极中期 1/2 期数据
    Ultragenyx公司宣布，其GTX-102药物在治疗安格尔曼综合症患者的1/2期临床试验中取得积极结果。该药物在扩展队列A和B中的患者治疗后，在多个领域显示出快速且具有临床意义的改善，与剂量递增队列4-7的数据一致或超过170天时的数据。长期数据表明，剂量递增队列4-7的患者在758天后仍持续获得临床益处。这些数据将在公司今日上午8点举行的投资者电话会议和Kemi Olugemo博士在丹佛举行的第76届美国神经病学年会上的报告中进一步讨论。安格尔曼综合症目前没有获批的治疗方法，该疾病会导致患者严重受损。这些数据表明，GTX-102治疗导致患者快速的多领域改善，在维持剂量期间持续改善。这些广泛的发展收益对病人及其家庭产生了重大影响。Ultragenyx计划与FDA和其它健康机构进行会议，以及时启动3期关键性研究。研究过程中没有出现意外的严重不良事件。
    纳斯达克证券交易所
    2024-04-15
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
  • Innate Pharma 宣布赛诺菲开发的 NK 细胞接合器SAR443579 / IPH6101 进展，进入血癌患者的 2 期
    研发注册政策
    Innate Pharma 宣布赛诺菲开发的 NK 细胞接合器SAR443579 / IPH6101 进展，进入血癌患者的 2 期
    Innate Pharma宣布，其与Sanofi合作研发的SAR443579/IPH6101在治疗血液癌症的临床试验中，首名患者已接受给药。SAR443579是一种三功能抗CD123 NKp46xCD16 NK细胞结合剂，用于治疗包括复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）、B细胞急性淋巴细胞白血病和高风险骨髓增生异常等血液癌症。该药物已获得FDA的快速通道认定。SAR443579在R/R AML患者的剂量递增阶段显示出有希望的疗效，试验进展至剂量扩展阶段。此外，Innate Pharma与Sanofi的合作协议中，SAR443579的剂量扩展阶段触发Sanofi向Innate Pharma支付4000万欧元的里程碑付款。Innate Pharma致力于开发针对癌症患者的最佳和最具影响力的治疗方案。
    Businesswire
    2024-04-15
    Sanofi SA 白血病 Innate Pharma SA
  • Outlook Therapeutics® 宣布完成 500 万美元的私募配售
    医药投融资
    Outlook Therapeutics® 宣布完成 500 万美元的私募配售
    Outlook Therapeutics公司宣布已完成与现有股东Syntone Ventures的私募融资，筹集约5000万美元，用于其眼科药物bevacizumab的研发。此外，若行使附带的认股权证，公司可能再获得8000万美元。资金将用于临床开发项目，包括NORSE EIGHT临床试验，以及一般运营资金。该公司还在与Cencora合作，扩大市场覆盖范围。
    Biospace
    2024-04-15
    贝伐珠单抗 Cencora Inc Outlook Therapeutics Inc
  • Viracta Therapeutics 宣布 NAVAL-1 试验第一阶段在复发或难治性 EB 病毒阳性 （EBV+） 外周 T 细胞淋巴瘤患者中取得阳性 Nana-val 结果
    研发注册政策
    Viracta Therapeutics 宣布 NAVAL-1 试验第一阶段在复发或难治性 EB 病毒阳性 （EBV+） 外周 T 细胞淋巴瘤患者中取得阳性 Nana-val 结果
    Viracta Therapeutics宣布，在NAVAL-1试验第一阶段中，针对复发或难治性EBV阳性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，Nana-val（纳米替诺斯塔与更昔洛韦的联合治疗）治疗组的总体缓解率为50%，完全缓解率为20%，显示出良好的安全性。Nana-val的疗效显著优于纳米替诺斯塔单药治疗，进一步验证了其“踢和杀”作用机制。这些数据在2024年台湾血液和骨髓移植学会及台湾血液学会联合年会上进行了口头报告。Nana-val作为一种新型、耐受性良好、口服的治疗方案，为复发或难治性EBV阳性PTCL患者带来了新的希望。
    GlobeNewswire
    2024-04-15
    更昔洛韦 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 Viracta Therapeutics Inc
  • Optimi Health 实现里程碑：完成 MDMA 活性药物成分 （API） 的内部生产
    医投速递
    Optimi Health 实现里程碑：完成 MDMA 活性药物成分 （API） 的内部生产
    Optimi Health公司宣布完成三批MDMA活性药物成分（API）的内部生产，这些MDMA API是由公司持有前体许可证的原料制成。该生产过程使用了3,4-甲基二氧基苯基-2-丙酮（MDP2P）以确保MDMA API制造过程的质量和一致性。这些MDMA API将用于与以色列特拉维夫大学的研究所（IPR-TLV）签订的供应协议。MDMA经过第三方实验室的测试和验证，符合公司的质量保证标准。Optimi CEO Bill Ciprick强调，公司能够从接收订单到制造API、测试MDMA并验证结果的能力证明了与客户合作的实力。Optimi首席运营官Bryan Safarik表示，公司已制造出超过60克的MDMA API，这突显了公司按需制造的能力。Optimi的MDMA制造和封装专业知识可在公司的YouTube页面上查看。Optimi将在5月23日至24日在波士顿举行的第四届精神药物治疗和药物开发会议上展示其世界级的 psychedelic制造操作。
    MarketScreener
    2024-04-15
    Optimi Health Corp
  • TLX101-CDx （Pixclara（TM）） 获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    TLX101-CDx （Pixclara（TM）） 获得 FDA 快速通道资格
    美国食品药品监督管理局（FDA）授予Telix Pharmaceuticals Limited的TLX101-CDx（Pixclara）针对胶质瘤（脑癌）成像的快速通道认定，同时Telix与加州大学旧金山分校（UCSF）签署合作协议，共同开发及商业化该产品。Telix还宣布PharmaLogic Holdings Corp作为商业制造和药房分销合作伙伴，为美国市场提供TLX101-CDx成品剂量。TLX101-CDx是一种PET成像剂，已在美国获得孤儿药指定，用于胶质瘤管理。
    GlobeNewswire
    2024-04-15
    胶质瘤
  • Kane Biotech 宣布完成将 STEM Animal Health 出售给 Dechra Veterinary Products 的交易
    交易并购
    Kane Biotech 宣布完成将 STEM Animal Health 出售给 Dechra Veterinary Products 的交易
    Kane Biotech公司宣布完成STEM Animal Health公司股权的出售，交易金额为800万美元，加上STEM持有的现金净额（约60万加元）和营运资金调整（约35万加元），总计净收入约1150万加元。此次交易由Kane、STEM、Ecuphar NV和Dechra于2024年4月12日签订的股份购买协议完成。交易不仅使Dechra能够继续提供一流的Vetradent宠物口腔护理产品，还为其在北美电子商务和宠物专业市场提供扩展产品线的重大机会。Kane还与STEM签订了产品开发协议和过渡性制造协议，并可能获得750万美元的销售里程碑付款。此次交易预计将为Kane带来超过1300万加元的净收入，是Kane成为高价值伤口护理和皮肤科市场领导者的重要一步。
    Financial Post
    2024-04-15
    Kane Biotech Inc
  • Nature Medicine 发布 Gritstone bio 的“现成”新抗原疫苗平台 （SLATE） 1/2 期研究的中期结果
    研发注册政策
    Nature Medicine 发布 Gritstone bio 的“现成”新抗原疫苗平台 （SLATE） 1/2 期研究的中期结果
    Gritstone bio公司宣布，其研发的现货型新抗原疫苗平台SLATE的研究成果已发表在《Nature Medicine》杂志上。该研究揭示了肿瘤新抗原（包括KRAS）的免疫优势等级，并据此开发了针对KRAS的疫苗候选物SLATE-KRAS。SLATE-KRAS在后续的2期临床试验中显示出比初始版本更强的免疫原性，目前正在进行一项由美国国家癌症研究所（NCI）的Steven A. Rosenberg领导的新型细胞疗法-疫苗联合研究。这项发表在《Nature Medicine》上的研究强调了抗原选择和卡式设计在开发新抗原导向免疫疗法中的重要作用。Gritstone bio公司表示，SLATE平台有望在多种实体瘤中应用，并可作为其个性化疫苗项目GRANITE的补充平台。
    MarketScreener
    2024-04-15
    实体瘤 KRAS NCI Inc
  • PHAXIAM Therapeutics 宣布 1 期研究纳入首例患者，用于治疗金黄色葡萄球菌引起的心内膜炎感染
    研发注册政策
    PHAXIAM Therapeutics 宣布 1 期研究纳入首例患者，用于治疗金黄色葡萄球菌引起的心内膜炎感染
    PHAXIAM Therapeutics宣布开始进行针对由金黄色葡萄球菌引起的感染性心内膜炎的1期临床试验，首名患者已成功入组。该研究计划在法国5个临床中心招募12名患者，旨在评估噬菌体静脉注射的安全性、药代动力学以及在手术中切除的瓣膜中的浓度。首项研究结果预计在2024年第三季度公布。PHAXIAM Therapeutics致力于开发针对耐药细菌感染的创新疗法，其产品线包括针对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和铜绿假单胞菌的噬菌体，这些细菌共同导致超过三分之二的多重耐药医院感染。
    NTB Kommunikasjon
    2024-04-15
    PHAXIAM Therapeutics SA
  • BioSyent 宣布延长 RepaGyn（R） 和 Proktis-M（R） 协议
    交易并购
    BioSyent 宣布延长 RepaGyn（R） 和 Proktis-M（R） 协议
    BioSyent公司宣布将其全资子公司BioSyent Pharma Inc.与欧洲合作伙伴的独家许可和分销协议延长至2032年，将RepaGyn和Proktis-M产品在加拿大的独家权利延长至2032年。RepaGyn是一种用于缓解阴道干燥和阴道粘膜愈合的创新阴道栓剂，而Proktis-M则是一种用于治疗肛门和直肠愈合的肛门栓剂。BioSyent公司自2014年在加拿大首次推出这些产品以来，一直致力于提供这些受信任的产品，并期待其长期增长。BioSyent是一家专注于许可或收购创新药物和其他医疗保健产品的盈利增长型专业制药公司，致力于通过其社区、专业和国际业务部门营销其产品。
    GlobeNewswire
    2024-04-15
    BioSyent Inc
  • GT Medical Technologies， Inc. 完成对 Perspective Therapeutics， Inc. 的放射性种子资产的战略收购。
    交易并购
    GT Medical Technologies， Inc. 完成对 Perspective Therapeutics， Inc. 的放射性种子资产的战略收购。
    GT Medical Technologies, Inc.成功收购了Perspective Therapeutics, Inc.的子公司Isoray Medical的Cesium-131种子和相关资产，成为Cesium-131种子癌症治疗的独家制造商。此举是GT MedTech对Cesium-131制造过程的垂直整合的重大投资，旨在增强供应链能力和竞争力。公司CEO PerLangoe表示，收购标志着GT MedTech致力于扩大GammaTile在美国的应用。此外，Cesium-131还用于其他形式的近距离放射治疗，包括前列腺和妇科癌症。GT MedTech承诺通过加强临床医生的合作，提升GammaTile Therapy在美国市场的应用。
    美通社
    2024-04-15
    恶性肿瘤
  • Vivasure Medical 宣布首例接受 PerQseal Elite 血管闭合系统治疗的大孔静脉患者
    医投速递
    Vivasure Medical 宣布首例接受 PerQseal Elite 血管闭合系统治疗的大孔静脉患者
    Vivasure Medical公司宣布，其创新的完全可吸收血管闭合技术PerQseal Elite血管闭合系统首次成功应用于大口径静脉患者。该系统是一种无缝合、完全生物可吸收的大口径血管闭合装置，由荷兰鹿特丹Erasmus Medical Centre的心脏介入科临床主任Nicolas Van Mieghem教授完成植入。PerQseal Elite血管闭合系统专为经皮心血管手术后的无缝合和完全生物可吸收大口径静脉血管闭合设计，如经导管二尖瓣修复或置换（TMVR）、经导管三尖瓣修复或置换（TTVR）和无导线起搏器植入。目前，尚无无缝合的血管闭合选项可用于大口径静脉手术。Vivasure Medical的ELITE静脉临床研究将评估该系统的安全性和有效性，预计今年完成，并将支持CE标志和上市前审批申请。
    Businesswire
    2024-04-15
    Erasmus University M Vivasure Medical Ltd
  • HER2表达复发性宫颈癌数据亮眼！维迪西妥单抗亮相2024 CSCO妇瘤年会
    研发注册政策
    HER2表达复发性宫颈癌数据亮眼！维迪西妥单抗亮相2024 CSCO妇瘤年会
    在昆明举办的CSCO妇瘤年会上，荣昌生物发布了维迪西妥单抗（RC48）针对宫颈癌的最新研究数据，该研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授领导，袁光文教授代表团队进行解读。研究显示，RC48在治疗HER2表达的复发性宫颈癌中表现出良好的疗效和安全性，主要研究终点ORR高达36.4%，且安全性可耐受。袁光文教授提出，RC48有望引领宫颈癌治疗进入抗HER2类ADC时代，并期待其与其他疗法联合使用的前景。此外，研究指出，对于复发/转移的妇科肿瘤患者，进行HER2免疫组化检查非常必要。维迪西妥单抗作为国产原创ADC药物，其临床价值巨大，为宫颈癌等妇瘤患者提供了新的治疗选择。
    微信公众号
    2024-04-14
    HER2 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 宫颈癌 中国医学科学院肿瘤医院 维迪西妥单抗
  • Mallinckrodt 宣布 2024 年体外免疫调节奖
    医投速递
    Mallinckrodt 宣布 2024 年体外免疫调节奖
    Mallinckrodt公司宣布2024年体外免疫调节奖，以表彰使用体外光化学疗法治疗慢性移植物抗宿主病（cGvHD）30周年。该奖项将授予75,000欧元的研究资助，面向欧洲、中东和非洲地区的临床医生和科学家开放申请，鼓励他们提交转化或基于结果的研究项目。Mallinckrodt公司致力于通过其THERAKOS CELLEX光化学疗法系统推动ECP免疫调节技术的发展，并支持该领域的研究。该奖项的申请截止日期为2024年9月1日。
    美通社
    2024-04-14
    Mallinckrodt Inc
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