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  • Oculis 宣布完成超额认购的 5900 万美元注册直接发行，并随后在纳斯达克冰岛主板市场上市
    医药投融资
    Oculis 宣布完成超额认购的 5900 万美元注册直接发行，并随后在纳斯达克冰岛主板市场上市
    Oculis公司完成约5900万美元融资，包括新冰岛机构和现有投资者的参与；融资将现金运营期延长至2026年下半年；冰岛中央银行金融监管局批准了Oculis将其普通股在纳斯达克冰岛主市场上市的相关招股说明书；Oculis计划提前至少一天通知，公布其在纳斯达克冰岛主市场的首个交易日；Oculis预计将在2024年第二季度报告OCS-02（licaminlimab）干眼病（DED）2b期RELIEF试验的顶线数据。
    GlobeNewswire
    2024-04-11
    Oculis Holding AG
  • Stamford Pharmaceuticals Inc 宣布在局部晚期 BCC 受试者的 2 期研究中接受 SP-002 联合 Erivedge® 治疗首例患者
    研发注册政策
    Stamford Pharmaceuticals Inc 宣布在局部晚期 BCC 受试者的 2 期研究中接受 SP-002 联合 Erivedge® 治疗首例患者
    Stamford Pharmaceuticals Inc宣布启动一项针对局部晚期基底细胞癌（laBCC）的试验，评估其腺病毒免疫疗法SP-002与罗氏的Hedgehog通路抑制剂vismodegib（Erivedge®）联合使用的疗效。该试验由Tenmile Ventures、Prevail Partners和其他投资方资助，旨在评估SP-002在laBCC患者中的安全性和耐受性，并观察其临床活性。SP-002是一种基于腺病毒的生物治疗药物，能够产生免疫刺激性的抗肿瘤蛋白Interferon-g。Stamford拥有从法国生物制药公司Transgene SA独家开发SP-002的权利。该试验是一项多中心随机、二期临床研究，旨在评估SP-002作为HHPI的辅助治疗对laBCC患者的整体缓解率。
    PRNewswire
    2024-04-11
    Transgene SA
  • Ablative Solutions 的 TARGET BP I 关键试验结果表明，与使用酒精介导的肾去神经支配相比，24 小时动态收缩压显著降低
    研发注册政策
    Ablative Solutions 的 TARGET BP I 关键试验结果表明，与使用酒精介导的肾去神经支配相比，24 小时动态收缩压显著降低
    Ablative Solutions公司宣布，在ACC.24会议上，其TARGET BP I关键试验的主要结果被作为突破性临床试验发表，该试验评估了使用Peregrine System™ Kit进行酒精介导的肾神经消融治疗未受控高血压患者的安全性和有效性。该系统包括专利灌注导管和脱水酒精，通过微创手术消融肾动脉周围的交感神经以降低血压。与其它肾神经消融方法不同，Peregrine System无需使用能量或任何资本设备。试验结果表明，使用Peregrine System Kit进行酒精介导的肾神经消融与显著降低血压相关，且安全性良好。试验共招募了301名未受控高血压患者，尽管他们已经服用了2-5种抗高血压药物。患者被随机分配接受Peregrine System Kit治疗或安慰剂手术。研究在6个月随访期间保持盲法，患者将接受3年的长期随访。
    PRNewswire
    2024-04-11
    Ablative Solutions I Ablative Solutions I
  • 转移性癌症患者可能的新希望：美国食品和药物管理局批准 Lamassu 开创性的癌症治疗方案的临床试验
    研发注册政策
    转移性癌症患者可能的新希望：美国食品和药物管理局批准 Lamassu 开创性的癌症治疗方案的临床试验
    Lamassu Biotech宣布其针对p53野生型肿瘤的创新疗法SA53-OS获得FDA的IND批准，将进入1/2a期临床试验。该疗法旨在通过靶向MDM2蛋白激活p53基因，从而诱导肿瘤细胞死亡和抑制生长。此项临床试验由Cleveland Clinic的Peter Anderson博士领导，旨在为治疗选择有限的患者开发新的癌症治疗方法。Lamassu还获得了NIH的大额SBIR资助，以支持其创新癌症治疗方法的临床试验。这一批准标志着Lamassu在加速药物开发、提供创新疗法方面的又一里程碑，旨在为癌症患者带来希望和治愈。
    PRNewswire
    2024-04-11
    恶性肿瘤 p53
  • Enlivex 宣布其评估 Allocetra™ 在脓毒症患者中的 II 期试验的顶线结果
    研发注册政策
    Enlivex 宣布其评估 Allocetra™ 在脓毒症患者中的 II 期试验的顶线结果
    Enlivex Therapeutics Ltd.宣布了其Allocetra™在治疗败血症的II期临床试验的积极结果。该研究分析了1名符合条件的患者，结果显示Allocetra™在安全性及有效性方面均有显著表现。治疗后的28天期间，Allocetra™治疗组的SOFA评分显著降低，总体死亡率降低了65%。对于不同感染来源的患者，SOFA评分的降低幅度也有所不同。 Allocetra™在治疗高风险、严重败血症患者（特别是尿路感染引起的败血症）方面显示出潜在的效果。此外，研究还表明Allocetra™的安全性良好，耐受性良好。Enlivex计划进一步开展针对高风险尿路感染败血症患者的研究。
    GlobeNewswire
    2024-04-11
    脓毒症 Enlivex Therapeutics Ltd
  • Boundless Bio 宣布 BBI-825 在耐药基因扩增的癌症患者中的首次人体 1/2 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Boundless Bio 宣布 BBI-825 在耐药基因扩增的癌症患者中的首次人体 1/2 期临床试验中出现首例患者给药
    Boundless Bio公司宣布，其ecDNA靶向疗法BBI-825在针对局部晚期或转移性癌症患者的1/2期临床试验中已开始给药，该试验旨在评估BBI-825在治疗对靶向疗法产生耐药性的癌症患者中的安全性和有效性。BBI-825是一种新型口服小分子药物，可选择性抑制核糖核苷酸还原酶（RNR），从而阻止DNA的合成，抑制肿瘤细胞生长。这项名为STARMAP的试验将评估BBI-825作为单药或与特定靶向疗法联合使用的安全性、药代动力学、药效学生物标志物、初步抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量和推荐剂量。BBI-825是Boundless Bio的第二款ecDNA靶向疗法，旨在解决肿瘤细胞中ecDNA的组装和修复，以及某些肿瘤细胞生存的关键作用。
    Businesswire
    2024-04-11
    恶性肿瘤
  • nipocalimab 的独特分子特性在治疗全身性重症肌无力方面具有差异化潜力，将于美国神经病学学会 2024 年年会上呈报
    研发注册政策
    nipocalimab 的独特分子特性在治疗全身性重症肌无力方面具有差异化潜力，将于美国神经病学学会 2024 年年会上呈报
    Johnson & Johnson公司宣布，其研发的针对FcRn受体的全人源单克隆抗体nipocalimab在非临床研究中展现出降低IgG的潜力，包括快速、深度和持续的免疫球蛋白G（IgG）降低。该抗体具有高亲和力和特异性，能够有效地降低包括神经免疫疾病如重症肌无力（gMG）在内的IgG水平。这些数据将在美国神经病学学会（AAN）2024年年度会议上展出，并支持nipocalimab作为潜在最佳FcRn阻断剂的潜力。nipocalimab目前正被研究用于治疗多种自身和同种抗体驱动疾病，包括母胎疾病、罕见自身抗体疾病和流行风湿病学疾病。该研究有望为患有慢性、致残性疾病的患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2024-04-11
    重症肌无力 尼卡利单抗 IgG
  • Processa Pharmaceuticals 在 2024 年 AACR 年会上呈报了两篇摘要，包括 NGC-CAP 1b 期试验的新数据
    研发注册政策
    Processa Pharmaceuticals 在 2024 年 AACR 年会上呈报了两篇摘要，包括 NGC-CAP 1b 期试验的新数据
    Processa Pharmaceuticals在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其下一代卡培他滨（NGC-Cap）的新一期1b临床试验数据。NGC-Cap与单药卡培他滨相比，在更低剂量下展现出更高的5-FU暴露，同时具有更好的临床安全性。该研究评估了在晚期、复发或难治性胃肠道癌症患者中，将卡培他滨与固定剂量的PCS6422结合使用的疗效。结果显示，NGC-Cap提高了5-FU在癌细胞中的分布，并降低了氟代β丙氨酸（FBAL）的暴露，副作用发生率与单药卡培他滨相似或更好。Processa计划将NGC-Cap推进至乳腺癌的2期临床试验，并已与FDA达成协议，将利用现有和正在进行的研究数据来支持这一试验。此外，Processa还介绍了其如何利用FDA的Project Optimus倡议来确定癌症药物的最佳剂量方案。
    GlobeNewswire
    2024-04-11
    乳腺癌 卡培他滨
  • DeepCure 完成 $24M 融资，由 IAG Capital Partners 领投
    医药投融资
    DeepCure 完成 $24M 融资，由 IAG Capital Partners 领投
    DeepCure，一家利用人工智能和化学自动化开发新型小分子疗法的领军企业，宣布完成由IAG Capital Partners领投的2460万美元A-1轮融资，公司自成立以来已融资超过7200万美元。此次融资将用于进一步发展DeepCure的尖端技术，并推进其免疫学和炎症管线进入临床试验。DeepCure建立了基于生成式AI和物理模型的引擎，用于创新小分子疗法的发现，并开发了全球最先进的自动化化学合成平台，以增加测试分子的速度、数量和多样性。IAG Capital Partners是一家位于南卡罗来纳州查尔斯顿的私人投资集团，专注于早期公司投资，并与创新领导者合作，构建将影响我们生活和世界的公司。DeepCure由麻省理工学院的研究人员创立，旨在利用人工智能和AI赋能技术加速突破性疗法的研发，公司位于波士顿，其工程师、化学家和生物学家共同合作解决难题，寻找对病人健康产生巨大影响的解决方案。
    Businesswire
    2024-04-11
    IAG Capital Partners
  • Enliven Therapeutics 宣布 ELVN-001 治疗慢性粒细胞白血病的 1 期临床试验获得积极的概念验证数据
    研发注册政策
    Enliven Therapeutics 宣布 ELVN-001 治疗慢性粒细胞白血病的 1 期临床试验获得积极的概念验证数据
    Enliven Therapeutics宣布其针对慢性髓性白血病（CML）的新药ELVN-001在Phase 1临床试验中取得积极成果，12周内对可评估的患者的累积MMR（主要分子反应）率为44%。ELVN-001是一种针对BCR-ABL基因融合的强效、高度选择性的小分子激酶抑制剂，旨在治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药、复发或无法耐受的CML患者。该药在经过asciminib治疗的患者中同样显示出良好的疗效，且耐受性良好，未出现≥3级治疗相关非血液学毒性。Enliven计划在今日举办虚拟活动，与关键意见领袖讨论ELVN-001的初步数据及其在CML治疗领域的潜在应用。
    GlobeNewswire
    2024-04-11
    ABL 慢性髓系白血病 阿思尼布 ELVN-001胶囊 Enliven Therapeutics Inc
  • FDA 授予 Soligenix 孤儿药资格认定，用于预防和暴露后预防苏丹埃博拉病毒感染
    研发注册政策
    FDA 授予 Soligenix 孤儿药资格认定，用于预防和暴露后预防苏丹埃博拉病毒感染
    Soligenix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其苏丹埃博拉病毒（SUDV）亚单位蛋白疫苗SuVax™孤儿药资格，用于预防SUDV感染。SuVax™基于公司创新的疫苗平台，包括强大的蛋白质制造工艺、新型纳米乳剂佐剂和单一安瓿瓶中的佐剂和抗原的稳定化工艺。该疫苗针对由SUDV引起的致命性苏丹病毒疾病，已在非人灵长类动物中显示出100%的保护效果。FDA的孤儿药资格认定将为Soligenix提供长达七年的市场独占权，并带来一系列财务和监管优势，包括临床试验的政府补助、免除昂贵的FDA用户费以及某些税收抵免。
    PRNewswire
    2024-04-11
    Soligenix Inc
  • Dianthus Therapeutics 宣布在 2024 年美国神经病学学会 （AAN） 年会上向 DNTH103 进行口头报告
    研发注册政策
    Dianthus Therapeutics 宣布在 2024 年美国神经病学学会 （AAN） 年会上向 DNTH103 进行口头报告
    Dianthus Therapeutics公司宣布，将在2024年4月13日至18日在科罗拉多州丹佛举行的美国神经学会（AAN）年会上进行口头报告，介绍其研究性药物DNTH103。DNTH103是一种针对C1s蛋白活性形式的经典途径抑制剂，旨在为重症肌无力、多灶性运动神经病和慢性炎症性脱髓鞘多发性神经病等患者提供一种有效、低剂量、方便且安全的治疗选择。报告将重点介绍DNTH103在安全性、神经传递活性方面的前临床和体外数据，以及之前发布的1期健康志愿者数据。Dianthus Therapeutics首席执行官Marino Garcia表示，DNTH103可能是一种最佳治疗选择，具有改善的安全性和频繁的自主给药，为患有神经肌肉疾病的人提供有效和一致的症状控制。
    GlobeNewswire
    2024-04-11
    重症肌无力 Dianthus Therapeutics Inc 多灶性运动神经病
  • Tiziana Life Sciences 在美国神经病学学会年会上宣布 Foralumab 的新定量 PET 成像数据
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 在美国神经病学学会年会上宣布 Foralumab 的新定量 PET 成像数据
    Tiziana Life Sciences在美神经学会年会上展示了一项关于使用鼻内foralumab治疗非活动性继发性进展性多发性硬化症（na-SPMS）的研究，结果显示该疗法能够抑制患者脑部的小胶质细胞激活，并稳定病情进展。研究通过正电子发射断层扫描（PET）成像技术，使用新型长效配体[F-18]PBR06，在na-SPMS患者中量化了免疫学变化。结果显示，接受鼻内foralumab治疗的五名患者中有四名在3个月和6个月后脑部多个区域的小胶质细胞激活有所减少，白质z分数（衡量神经炎症的指标）也有所降低。此外，接受治疗的患者的EDSS评分稳定，疲劳程度有所改善。基于这些积极结果，正在进行一项双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估鼻内foralumab在na-SPMS患者中的疗效。
    GlobeNewswire
    2024-04-11
    弗雷鲁单抗 Tiziana Life Sciences PLC
  • Lipocine 宣布 LPCN 2401 阳性临床结果显示肥胖参与者的身体成分得到改善
    研发注册政策
    Lipocine 宣布 LPCN 2401 阳性临床结果显示肥胖参与者的身体成分得到改善
    Lipocine公司宣布，其研发的口服药物LPCN 2401在Phase 2临床试验中显示出改善肥胖患者身体成分的效果，包括减少脂肪质量、增加瘦体重和改善骨矿物质含量。该药物是一种结合了合成代谢和雄激素受体激动剂以及抗氧化剂α-生育酚的复方制剂。试验结果表明，与安慰剂相比，LPCN 2401在减少脂肪质量、增加瘦体重方面具有显著效果，且安全性良好。LPCN 2401有望作为GLP-1/GIP激动剂的辅助治疗，改善肌肉质量、维持体重减轻和增强脂肪减少，同时减少因停止GLP-1/GIP激动剂治疗而导致的体重反弹。此外，该药物还有助于预防肌肉质量下降，提高肌肉质量和功能，并可能有助于维持体重，防止脂肪/体重反弹，加速肌肉恢复。
    PRNewswire
    2024-04-11
    GLP-1 肥胖 Lipocine Inc
  • Arvinas 与 Novartis 达成一项交易，包括一项用于治疗前列腺癌的 PROTAC® 雄激素受体 （AR） 蛋白降解剂 ARV-766 开发和商业化的全球许可协议
    交易并购
    Arvinas 与 Novartis 达成一项交易，包括一项用于治疗前列腺癌的 PROTAC® 雄激素受体 （AR） 蛋白降解剂 ARV-766 开发和商业化的全球许可协议
    Arvinas与Novartis达成独家战略许可协议，Novartis将负责ARV-766的全球临床开发和商业化。Arvinas将获得1.5亿美元的前期付款，并有望从开发、监管和商业里程碑中获得高达10.1亿美元的额外收益，以及ARV-766的分级版税。此次合作旨在加速和扩大ARV-766作为前列腺癌潜在一线治疗药物的开发。Arvinas还将向Novartis出售其处于临床前阶段的AR-V7项目。
    GlobeNewswire
    2024-04-11
    前列腺癌 NOVARTIS Pte Ltd Arvinas Inc
  • Algiax Pharmaceuticals 在比利时和法国的 12 个新临床研究中心扩展了主要候选药物 AP-325 治疗慢性神经性疼痛的 2a 期研究
    研发注册政策
    Algiax Pharmaceuticals 在比利时和法国的 12 个新临床研究中心扩展了主要候选药物 AP-325 治疗慢性神经性疼痛的 2a 期研究
    Algiax Pharmaceuticals宣布，其针对慢性神经性疼痛的领先候选药物AP-325的Phase 2a研究取得进展，包括在比利时和法国新增12个临床试验点，使总研究地点达到25个。公司基于去年中期分析结果和投资者的财务支持，对研究进展表示满意。新加入的法国和比利时研究地点已成功招募患者，包括罗切尔-苏-永的Pluchon教授和博洛涅-比扬库尔的Hôpital Ambroise Paré的Attal教授所在的著名机构。比利时Genk的ZOL的van Boxem博士和Leuven大学医院的Morlion教授的研究地点也成功招募了患者。Algiax首席执行官Ingo Lehrke博士表示，公司对研究进展和扩展至比利时和法国感到兴奋，并期待在2024年第四季度提供顶线疗效和安全分析。AP-325是一种独特的小分子，旨在作为GABAA受体的正向别构调节剂，在背根神经节（DRG）中发挥作用，有助于恢复脊髓抑制和减轻疼痛。
    PRNewswire
    2024-04-11
    慢性神经性疼痛
  • LSL Pharma Group 宣布将其私募配售规模从 350 万美元提高到 750 万美元
    医药投融资
    LSL Pharma Group 宣布将其私募配售规模从 350 万美元提高到 750 万美元
    LSL PHARMA GROUP INC.宣布扩大其非承销私募融资规模至750万美元，融资将发行1887.5万单位，每单位包含一股A类普通股和一股普通股购买权证。融资款项中，268万美元为首次关闭，余下款项将用于债务转换。购买权证持有人可在融资完成后36个月内以每股0.70加元的价格购买一股普通股。LSL Pharma还宣布与Paradox终止投资者关系服务合同。
    GlobeNewswire
    2024-04-11
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