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  • 康帕思医药宣布 CTX-8371 在实体瘤患者 1 期研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    康帕思医药宣布 CTX-8371 在实体瘤患者 1 期研究中完成首例患者给药
    Compass Therapeutics公司宣布，其新型PD-1 x PD-L1双特异性抗体CTX-8371的Phase 1剂量递增临床试验已开始，首名患者已接受治疗。该试验针对的是至少接受过一种含检查点阻断剂的先前治疗方案且病情进展的晚期实体瘤患者。CTX-8371在临床前研究中显示出优于已批准的检查点阻断剂的活动性，并获得了FDA的IND批准。该研究设计包括五个递增剂量（0.1、0.3、1.0、3.0和10 mg/kg），并正在招募黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤和三阴性乳腺癌患者。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    非小细胞肺癌 PD-1 PD-L1 晚期实体瘤 黑色素瘤
  • Arrivo Bio 使用新型 SIRT6 激活剂启动重度抑郁症的大型 2b 期临床试验
    研发注册政策
    Arrivo Bio 使用新型 SIRT6 激活剂启动重度抑郁症的大型 2b 期临床试验
    Arrivo Bio宣布在治疗重度抑郁症（MDD）方面取得重大进展，启动了SP-624-202临床试验，首名患者已开始接受治疗。这是一项注册质量2b期研究，将招募450名MDD患者，评估SP-624（一种SIRT6激活剂和新型作用机制）与安慰剂在治疗成人重度抑郁症中的有效性。研究以蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）作为主要终点，旨在评估基线变化。SIRT6是一种在人类健康中起关键作用的酶，与表观遗传调控基因表达、线粒体健康和DNA修复有关。文献综述表明，SIRT6可能有助于解决衰老、神经退行性疾病、糖尿病和肥胖症，以及抑郁症。Arrivo正在探索SP-624在多个治疗领域的潜力。尽管现有治疗方法存在，但许多重度抑郁症患者仍无法达到缓解并遭受不良副作用。这项大型研究将显著增加关于SP-624的数据，它有可能成为治疗抑郁症患者的真正变革性疗法。
    Businesswire
    2024-04-16
    糖尿病 重度抑郁症 衰老 SIRT6
  • Enlivex 宣布丹麦监管机构授权该公司开展随机、对照 I/II 期试验，以评估 Allocetra 在膝骨关节炎患者中的疗效
    研发注册政策
    Enlivex 宣布丹麦监管机构授权该公司开展随机、对照 I/II 期试验，以评估 Allocetra 在膝骨关节炎患者中的疗效
    Enlivex Therapeutics宣布，丹麦药品管理局批准其在丹麦进行多国随机对照I/II期临床试验，评估Allocetra™在160名患有中度至重度膝骨关节炎患者中的疗效。这是继以色列卫生部门批准后的首个欧洲监管机构批准。该试验分为两个阶段，第一阶段为开放标签剂量递增阶段，以确定Allocetra™注射剂的安全性和耐受性；第二阶段为双盲、随机、安慰剂对照阶段，旨在评估Allocetra™注射剂的有效性。该研究旨在评估关节疼痛和关节功能，并与安慰剂组进行比较。Enlivex公司CEO Oren Hershkovitz表示，对Allocetra™在骨关节炎中的临床开发进展感到兴奋，丹麦的批准是重要一步，因为这是首个由欧洲机构批准的该试验。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    骨关节炎 Enlivex Therapeutics Ltd Allocetra
  • BioRestorative Therapies 宣布 FDA 批准 2 期 BRTX-100 临床研究方案修正案
    研发注册政策
    BioRestorative Therapies 宣布 FDA 批准 2 期 BRTX-100 临床研究方案修正案
    BioRestorative Therapies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对其正在进行的二期临床试验的方案进行重要修订，该试验旨在评估其干细胞疗法BRTX-100治疗慢性腰椎间盘疾病（cLDD）的效果。修订后的方案将对照组中的盐水注射替换为安慰剂注射，以增强试验的安全性和有效性。BRTX-100是一种新型细胞疗法，旨在治疗血液循环不足的身体部位。该研究将招募多达99名符合条件的受试者，在美国的16个临床中心进行。BioRestorative Therapies专注于开发基于细胞和组织的治疗产品，包括治疗椎间盘/脊柱疾病和代谢疾病的两个核心项目。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    BioRestorative Therapies Inc BRTX-100
  • Eloxx Pharmaceuticals 提供 ELX-02 和 ZKN-013 程序更新
    研发注册政策
    Eloxx Pharmaceuticals 提供 ELX-02 和 ZKN-013 程序更新
    Eloxx Pharmaceuticals宣布，其研发的ELX-02获得美国FDA孤儿药指定，用于治疗Alport综合征，并计划与美国FDA进行IND会议讨论下一步研究。公司还与Almirall达成全球许可合作，开发ZKN-013治疗罕见病。此外，一项关于ADPKD的新论文显示ELX-02可预防囊肿形成，并可能对其他罕见肾脏疾病有治疗潜力。Eloxx的ELX-02在Alport综合征治疗中取得进展，同时ZKN-013的研发也在进行中。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    Almirall LLC Eloxx Pharmaceuticals Ltd
  • Lexeo Therapeutics 的 LX2006 获得 FDA 快速通道资格，LX2006 是一种基于 AAV 的基因治疗候选药物，用于治疗 Friedreich 共济失调心肌病
    研发注册政策
    Lexeo Therapeutics 的 LX2006 获得 FDA 快速通道资格，LX2006 是一种基于 AAV 的基因治疗候选药物，用于治疗 Friedreich 共济失调心肌病
    Lexeo Therapeutics宣布，其针对弗里德里希共济失调（FA）心肌病的基因疗法候选药物LX2006获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。LX2006基于AAVrh.10hFXN载体，旨在将功能性frataxin基因递送到心肌细胞中，以促进frataxin蛋白表达和恢复线粒体功能。该认定基于可用的临床前数据。目前正在进行一项52周的多中心、剂量递增、开放标签的1/2期临床试验（SUNRISE-FA），以评估LX2006在FA心肌病患者中的安全性和耐受性，以及初步疗效。Lexeo Therapeutics首席执行官R. Nolan Townsend表示，FDA对LX2006的快速通道认定强调了针对这种致残性疾病心脏影响的未满足医疗需求的重要性。LX2006作为一次性的静脉注射给药，在至少两个剂量递增队列中进行，可能还有第三个队列。在试验完成后，将评估额外的四年长期安全性和有效性，从而获得总计五年后的数据。Lexeo Therapeutics是一家位于纽约市的临床阶段基因治疗公司，致力于通过应用开创性的科学来改变治疗遗传性心血管疾病和APOE4相关阿尔茨海默病的方式。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    APOE4 LEXEO Therapeutics LLC FXN
  • SAB Biotherapeutics 提供 SAB-142 试验更新
    研发注册政策
    SAB Biotherapeutics 提供 SAB-142 试验更新
    SAB Biotherapeutics公司宣布，其首席医疗官Dr. Alexandra Kropotova透露，公司已完成SAB-142第三组的给药，目前未观察到血清病。SAB-142是一种新型人源抗胸腺细胞免疫球蛋白，用于延缓1型糖尿病（T1D）的发病或进展。2023年10月，SAB获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展SAB-142的1期临床试验，旨在研究其安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。SAB-142是一种首创的人源抗胸腺细胞免疫球蛋白，旨在作为疾病修饰治疗，延缓T1D的发病和进展。SAB Biotherapeutics公司专注于开发人源、多靶向、高活性的免疫球蛋白（IgGs），用于治疗和预防免疫和自身免疫性疾病。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    SAB Biotherapeutics Inc SAB-142
  • Intra-Cellular Therapies 宣布 501 研究评估 Lumateperone 作为重度抑郁症患者辅助治疗的 3 期 Top Line 结果呈阳性
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布 501 研究评估 Lumateperone 作为重度抑郁症患者辅助治疗的 3 期 Top Line 结果呈阳性
    Lumateperone 42 mg作为辅助治疗抑郁症的药物，在第二项III期临床试验中取得了显著疗效，主要和关键次要终点均达到预期目标。该药物在6周时与安慰剂相比，在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分和临床总体印象量表（CGI-S）评分上均显示出统计学和临床意义的改善。研究显示，从第1周开始，Lumateperone 42 mg在主要和关键次要终点上均表现出统计学上的显著疗效，并持续至整个研究过程。此外，该药物在快速抑郁症状量表自我报告（QIDS-SR）上也显示出统计学上的显著疗效。Lumateperone 42 mg在研究中表现出良好的安全性和耐受性，常见的不良事件包括口干、疲劳和震颤，这些不良事件大多轻微至中度，且在短时间内得到缓解。该研究结果为Lumateperone 42 mg作为辅助治疗抑郁症提供了有力证据，有望为患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    重度抑郁症 卢美哌隆 Intra-Cellular Therapies Inc
  • IGC-AD1 的中期 2 期数据显示阿尔茨海默病激越在第 2 周减少
    研发注册政策
    IGC-AD1 的中期 2 期数据显示阿尔茨海默病激越在第 2 周减少
    IGC Pharma公司宣布，其II期临床试验的初步数据显示，与安慰剂相比，IGC-AD1在两周内对阿尔茨海默病的激越症状有显著减少，接近统计学上的显著性。IGC-AD1是一种针对神经炎症和CB1受体功能障碍的药物，含有大麻中的主要精神活性成分THC。该药物正在进行的II期临床试验旨在评估其在治疗阿尔茨海默病激越症状中的安全性和有效性。IGC Pharma首席执行官Ram Mukunda表示，这些结果令人兴奋，因为目前治疗阿尔茨海默病激越症状的药物选择有限。初步数据显示，IGC-AD1具有潜在的临床益处，且治疗限制性副作用较少。该研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，目前已有超过1000次口服剂量被使用，未观察到剂量限制性不良事件。IGC Pharma致力于开发针对阿尔茨海默病的创新解决方案，并正在利用人工智能进行阿尔茨海默病研究。
    Businesswire
    2024-04-16
    老年性痴呆 IGC Pharma Inc THC
  • 小分子和生物制剂 CDMO Curida 获得 Signet Healthcare Partners 的私募股权投资
    医药投融资
    小分子和生物制剂 CDMO Curida 获得 Signet Healthcare Partners 的私募股权投资
    挪威奥斯陆，Curida Holding AS（Curida）宣布获得纽约医疗私募股权公司Signet Healthcare Partners（Signet）的重大增长投资。此次战略合作将助力Curida加速扩张计划，包括提升设施能力和增强其在行业的地位。Curida成立于2015年，总部位于挪威奥斯陆，是一家专注于吹灌封（BFS）和鼻喷技术以及抗体制造的集成合同研发和制造组织（CDMO）。Curida提供无菌和非无菌液体BFS和鼻喷格式药物的合同开发和制造服务，并为诊断行业提供单克隆抗体。Curida的客户群体从小型到中型制药、医疗设备和生物技术公司，在全球范围内提供药物开发和GMP制造解决方案。Signet的投资将使Signet加入Curida董事会，并由Ole J. Dahlberg担任董事长。Dahlberg在生命科学市场拥有超过20年的领导经验，曾担任美国加州Thermo Fisher Scientific的副总裁兼总经理。Curida任命Anders Larsson为公司首席执行官，Larsson在制药行业拥有丰富的管理、运营和战略发展经验。Signet管理总监Nikhil Puri表示，Sign
    Businesswire
    2024-04-16
    Thermo Fisher Scientific Inc 希格生科（深圳）有限公司
  • Volastra Therapeutics 宣布 Sovilnesib 的 Ib 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Volastra Therapeutics 宣布 Sovilnesib 的 Ib 期临床试验中出现首例患者给药
    Volastra Therapeutics宣布开始其Phase Ib临床试验，评估sovilnesib在铂耐药或难治性高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）患者中的疗效。该试验旨在通过不同剂量水平的每日一次口服sovilnesib来优化剂量，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。Volastra于2023年2月从Amgen获得了sovilnesib（原名AMG-650）的许可。同时，公司还在进行其内部开发的KIF18A抑制剂VLS-1488的Phase 1临床试验。Volastra致力于通过靶向染色体不稳定性来治疗癌症，并与包括微软、Tailor Bio和Function Oncology在内的公司合作，采用多种独特的生物标志物方法来测量染色体不稳定性和其他预测KIF18A抑制剂反应的指标。
    Businesswire
    2024-04-16
    Amgen Inc KIF18A
  • United Therapeutics 将在 2024 年美国胸科学会国际会议上展示其商业和开发组合的临床数据
    研发注册政策
    United Therapeutics 将在 2024 年美国胸科学会国际会议上展示其商业和开发组合的临床数据
    美国联合治疗公司将在2024年5月17日至22日在圣地亚哥举行的美国胸科学会（ATS）国际会议上展示其商业和研发产品组合的最新研究成果。公司将举办关于实施特普罗斯坦尔诱导策略的教育行业剧院，并赞助ATS 2024年女性论坛。公司副总裁兼全球医学事务负责人安德鲁·内尔森表示，他们期待展示关于多个关键产品和开发项目的最新数据，包括评估延长释放拉利内帕格用于肺动脉高压的开放标签扩展研究以及进行中的TETON研究在特发性肺纤维化中的基线数据更新。此外，公司还将展示与人工智能和精准医疗领导者Tempus合作的令人兴奋的初步发现，为早期识别肺高压患者奠定基础。会议期间，将有多场海报、小型研讨会和讨论会，包括关于代谢组学、肺高血压筛查策略、TETON临床试验、口服特普罗斯坦尔疗法过渡和持久性、临床改善以及基于ECG的机器学习模型识别高风险肺高血压患者等内容。此外，还将举办女性论坛和行业剧院等活动。
    Businesswire
    2024-04-16
    特发性肺纤维化 肺动脉高压 Tempus Labs Inc United Therapeutics Corp
  • 在 TOPAZ-1 III 期试验中，IMFINZI® （durvalumab） 联合化疗使晚期胆道癌患者三年总生存率翻了一番
    研发注册政策
    在 TOPAZ-1 III 期试验中，IMFINZI® （durvalumab） 联合化疗使晚期胆道癌患者三年总生存率翻了一番
    AstraZeneca公司宣布，其IMFINZI（durvalumab）联合标准化疗在TOPAZ-1 III期临床试验中显示出对晚期胆管癌（BTC）患者具有临床意义的长期总生存（OS）益处。该研究结果显示，与单独化疗相比，IMFINZI联合化疗将死亡风险降低了26%，中位OS为12.9个月，而单独化疗为11.3个月。在三年时，接受IMFINZI联合化疗的患者中，有14.6%仍然存活，而单独化疗组为6.9%。这些结果将在2024年4月18日在犹他州盐湖城的胆管癌基金会会议上公布。IMFINZI是一种针对PD-L1蛋白的人源化单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，从而对抗肿瘤的免疫逃逸策略并释放免疫反应的抑制。
    Businesswire
    2024-04-16
    PD-1 PD-L1 度伐利尤单抗 CD80
  • Biomica 将出席美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2024 年年会
    研发注册政策
    Biomica 将出席美国临床肿瘤学会 （ASCO） 2024 年年会
    Biomica Ltd.将在2024年4月16日以色列雷霍沃特举行的会议上展示其BMC128 Phase 1研究的初步数据。这项研究评估了BMC128与免疫检查点抑制剂（ICI）免疫疗法联合使用，在非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤或肾细胞癌（RCC）等对免疫疗法产生耐药的患者中的疗效和安全性。BMC128是一种经过理性设计的活细菌联合体，旨在增强免疫治疗反应并促进抗肿瘤免疫活性。会议将于2024年6月3日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报形式展示，并在5月31日至6月4日提供虚拟访问。BMC128是通过Evogene的MicroBoost AI技术驱动的PRISM平台进行详细的功能性微生物组分析而识别和选择的。Biomica是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于微生物组的创新疗法。
    PRNewswire
    2024-04-16
    非小细胞肺癌 黑色素瘤 肾细胞癌 Evogene Ltd
  • PureTech 宣布完成 LYT-100（Deupirfenidone）治疗特发性肺纤维化的 2b 期 ELEVATE IPF 试验的入组
    研发注册政策
    PureTech 宣布完成 LYT-100（Deupirfenidone）治疗特发性肺纤维化的 2b 期 ELEVATE IPF 试验的入组
    PureTech Health公司宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的LYT-100（去氘吡非尼酮）的2b期ELEVATE IPF临床试验已完成入组。LYT-100是一种去氘化的吡非尼酮，旨在解决吡非尼酮和尼达尼布等标准治疗药物耐受性差的问题。该药物在多项临床试验中显示出良好的耐受性，有望改善IPF患者的治疗体验。ELEVATE IPF试验旨在评估LYT-100的疗效、耐受性、安全性和剂量方案，预计将在2024年第四季度公布初步结果。PureTech Health计划推进LYT-100在IPF的快速开发计划，并使用已验证的终点，以支持在美国和其他地区的注册。
    Businesswire
    2024-04-16
    特发性肺纤维化 尼达尼布 吡非尼酮
  • Genmab 宣布 DARZALEX® （daratumumab） 2024 年第一季度净销售额
    研发注册政策
    Genmab 宣布 DARZALEX® （daratumumab） 2024 年第一季度净销售额
    Genmab公司宣布，2024年第一季度DARZALEX®（达雷木单抗）全球净销售额达到26.92亿美元，其中美国市场净销售额为14.64亿美元，全球其他地区净销售额为12.28亿美元。Genmab从Janssen Biotech，Inc.（Janssen）获得DARZALEX全球净销售额的版税，包括静脉注射和皮下注射产品。Genmab是一家国际生物技术公司，致力于通过创新抗体疗法改善患者生活，拥有多个战略合作伙伴关系，并计划到2030年通过抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生命。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    恶性肿瘤 达雷妥尤单抗 Genmab A/S Janssen Inc
  • 自主研发突破！瑞宏迪医药首款mRNA蛋白替代疗法药物获批临床
    研发注册政策
    自主研发突破！瑞宏迪医药首款mRNA蛋白替代疗法药物获批临床
    瑞宏迪医药有限公司自主研发的mRNA蛋白替代疗法药物RGL-2102注射液临床试验申请已获国家药监局默示许可，用于治疗下肢缺血性疾病。该药物有望通过促进血管新生，改善缺血区域的血流灌注，为传统治疗无效的患者提供新的治疗选择。目前，全球范围内尚无同类mRNA蛋白替代药品的临床研究。随着我国外周动脉疾病患者人数的逐年增加，相关药物治疗市场规模预计将超过千亿元。瑞宏迪医药拥有自主知识产权的mRNA纳米脂质体研发体系，具备生产mRNA原液和LNP制剂成品的能力。
    微信公众号
    2024-04-16
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