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  • Passage Bio 获得 FDA 批准 PBML04 用于治疗异染性脑白质营养不良的 IND 申请
    研发注册政策
    Passage Bio 获得 FDA 批准 PBML04 用于治疗异染性脑白质营养不良的 IND 申请
    Passage Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对代谢性白质营养不良症（MLD）的基因疗法PBML04的IND申请。MLD是一种罕见的、致命的、儿童期的溶酶体储存疾病，目前治疗选择有限。PBML04是一种腺相关病毒（AAV）递送基因疗法，旨在治疗由单一基因突变引起的疾病，导致关键酶缺乏。该疗法有望为这种疾病提供一种可能具有变革性的治疗方法。Passage Bio公司正在推进三个临床项目，包括GM1神经节苷脂病、克拉伯病和前额叶痴呆症，并与宾夕法尼亚大学基因治疗计划合作进行研发。
    Biospace
    2022-06-08
    Passage Bio Inc
  • SELLAS Life Sciences 报告令人鼓舞的更新临床数据表明，正在进行的 Galinpepimut-S 联合 Opdivo 的 1 期间皮瘤研究提高了生存率
    研发注册政策
    SELLAS Life Sciences 报告令人鼓舞的更新临床数据表明，正在进行的 Galinpepimut-S 联合 Opdivo 的 1 期间皮瘤研究提高了生存率
    SELLAS Life Sciences Group公司宣布，其领先候选药物galinpepimut-S（GPS）与检查点抑制剂nivolumab（Opdivo）联合治疗恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者的临床试验数据更新令人鼓舞。在至少接受一个月联合治疗的患者中，中位总生存期达到45.7周；在复发/难治性患者中，标准治疗的中位总生存期约为28周。该研究分析了8名患者的数据，预计2022年底将获得最终数据。所有患者均接受了并进展到或对一线基于pemetrexed的化疗有耐药性。这些结果进一步证实了GPS在卵巢癌患者中的疗效，并显示出GPS作为联合疗法的潜力。
    Biospace
    2022-06-08
    SELLAS Life Sciences
  • Opiant Pharmaceuticals 和 Aptar Pharma 扩大长期合作，生产用于OPNT003鼻用纳美芬的单剂量鼻喷雾剂
    交易并购
    Opiant Pharmaceuticals 和 Aptar Pharma 扩大长期合作，生产用于OPNT003鼻用纳美芬的单剂量鼻喷雾剂
    Opiant Pharmaceuticals与Aptar Pharma达成产能投资协议，以扩大Aptar的Unidose鼻腔给药装置的生产，用于OPNT003（鼻用纳洛啡）的商业供应。Opiant将投资200万美元，Aptar将安装和维护设备以支持未来Unidose装置的生产增加，以满足OPNT003的商业需求。Opiant已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了OPNT003的新药申请，用于治疗阿片类药物过量，预计将在2022年下半年完成申请。
    GlobeNewswire
    2022-06-08
    Aptar Pharma SAS Opiant Pharmaceutica
  • Integral Molecular 和 Optimeos Life Sciences 建立合作伙伴关系，使用分子靶向开发基于 mRNA 和 DNA 的基因疗法
    交易并购
    Integral Molecular 和 Optimeos Life Sciences 建立合作伙伴关系，使用分子靶向开发基于 mRNA 和 DNA 的基因疗法
    Integral Molecular与Optimeos Life Sciences宣布建立合作关系，共同开发基于mRNA和DNA的下一代基因治疗药物，利用抗体为基础的分子靶向技术将疫苗和基因治疗药物精准输送到患者体内的特定组织。该合作结合了Integral Molecular在抗体发现和mRNA免疫方面的经验，以及Optimeos的纳米颗粒药物递送系统技术。计划将治疗分子封装在纳米颗粒球内，其外表面装饰有抗体，从而实现靶向特定组织。这种分子靶向策略有望显著提高疫苗和治疗的递送效率，减少剂量，降低毒性，并实现可扩展的给药。Integral Molecular将利用其行业领先的抗体发现专长，针对复杂的细胞表面蛋白提供靶向分子，其专有的MPS抗体发现平台专门用于难以靶向的膜蛋白，并常规使用基于mRNA的免疫策略。Optimeos的技术允许将mRNA、DNA、肽、蛋白质或小分子等治疗药物和其他生物制剂有效地封装到可定制的纳米颗粒中。
    美通社
    2022-06-08
    Integral Molecular I Optimeos Life Scienc Princeton University
  • Sonoma Biotherapeutics 宣布 FDA 批准 SBT115301 的研究性新药申请， 是一种用于自身免疫性疾病的效应 T 细胞调节生物制剂
    研发注册政策
    Sonoma Biotherapeutics 宣布 FDA 批准 SBT115301 的研究性新药申请， 是一种用于自身免疫性疾病的效应 T 细胞调节生物制剂
    Sonoma BioTherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型生物制剂SBT115301的IND申请，以启动针对健康参与者的1期临床试验。SBT115301旨在消除在自身免疫和炎症性疾病中占主导地位的高度激活的效应T细胞（T eff）。公司创始人兼首席执行官Jeff Bluestone表示，这一IND批准是公司研发进程中的重要里程碑，旨在通过结合工程化的调节性T细胞（T reg）疗法和能够耗竭和失活的T eff细胞生物制剂，恢复免疫耐受。Sonoma BioTherapeutics致力于开发针对严重自身免疫和炎症性疾病的工程化调节性T细胞（T reg）疗法，以诱导持久的免疫耐受。
    Biospace
    2022-06-08
  • 疟疾突破：ISS、IRBM 和 CNR 之间的合作导致发现了阻止寄生虫传播的新分子
    医投速递
    疟疾突破：ISS、IRBM 和 CNR 之间的合作导致发现了阻止寄生虫传播的新分子
    意大利的Istituto Superiore di Sanità（ISS）、IRBM和CNR机构合作研究发现，新分子能够阻断疟疾寄生虫的传播，这是开发新药以消除这一重大传染病的第一步。该研究在《通讯生物学》杂志上发表，识别出七种分子结构，其中三种是首次发现，能够杀死配子体并阻止寄生虫在蚊子体内发育。这一成果得益于结合了关于可传播给按蚊（配子体）的寄生虫阶段的生物知识、基于转基因寄生虫的创新细胞实验以及大规模筛选具有药理活性的化合物的专业知识。该研究为寻找更有效的抗传播药物铺平了道路。
    美通社
    2022-06-08
    Consiglio Nazionale IRBM SPA Istituto Superiore d Italian Ministry of World Health Organiz
  • Allogene Therapeutics 宣布 ALLO-501A 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 资格认定，用于治疗大 B 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    Allogene Therapeutics 宣布 ALLO-501A 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 资格认定，用于治疗大 B 细胞淋巴瘤
    Allogene Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Allo-501A产品再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗复发性/难治性淋巴瘤。这一资格是基于Allo-501A在满足未满足医疗需求方面的潜力。Allogene表示，这一资格支持了对现成CAR T产品的需求，能够更快、更可靠、更大规模地提供治疗。Allo-501A的初步临床试验数据支持其在CAR T疗法初治患者中提供安全且持久的替代方案。RMAT资格旨在加速有希望的产品开发，包括细胞疗法，并包括快速通道和突破性资格的所有好处。Allogene致力于开发“现成”CAR T细胞候选产品，以实现按需、更可靠、更大规模地为更多患者提供细胞疗法。
    Biospace
    2022-06-08
    Allogene Therapeutic
  • ImaginAb 和罗氏已达成临床试验供应协议，向参加 ImaginAb iPREDICT IIb 期研究的非小细胞肺癌患者提供 atezolizumab （Tecentriq（R））1
    交易并购
    ImaginAb 和罗氏已达成临床试验供应协议，向参加 ImaginAb iPREDICT IIb 期研究的非小细胞肺癌患者提供 atezolizumab （Tecentriq（R））1
    ImaginAb与罗氏达成一项临床试验供应协议，为参与其iPREDICT IIb期临床试验的非小细胞肺癌患者提供atezolizumab（Tecentriq）。该试验旨在评估zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam PET/CT在预测患者对免疫疗法反应方面的性能。罗氏已许可ImaginAb的CD8示踪剂用于包括NCT03533283在内的临床试验，并作为单药治疗为NSCLC患者提供atezolizumab。ImaginAb计划在多个地区获得其CD8免疫PET剂的监管批准，以协助癌症患者的管理和治疗。
    美通社
    2022-06-08
    ImaginAb Inc Roche Holding AG
  • 岸迈生物宣布EMB-01与Tagrisso（R）联合治疗非小细胞肺癌的Ib/II期临床试验的IND申请获得美国FDA批准
    研发注册政策
    岸迈生物宣布EMB-01与Tagrisso（R）联合治疗非小细胞肺癌的Ib/II期临床试验的IND申请获得美国FDA批准
    EpimAb Biotherapeutics宣布美国FDA批准其IND申请，将开展一项针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的EMB-01联合Tagrisso的Ib/II期临床试验。EMB-01是一种双特异性抗体，旨在同时靶向肿瘤细胞上的EGFR和cMET。该试验将评估EMB-01与Tagrisso联合使用的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。这一批准对EpimAb来说是一个重要里程碑，标志着其双特异性抗体管线的发展，并探索了其资产在联合治疗中的潜力。
    Businesswire
    2022-06-08
    上海岸迈生物科技有限公司 AstraZeneca PLC
  • 昂阔医药与Multitude Therapeutics就一种潜在的高度差异化靶向CDH6的抗体偶联药物达成中国以外地区的许可协议
    交易并购
    昂阔医药与Multitude Therapeutics就一种潜在的高度差异化靶向CDH6的抗体偶联药物达成中国以外地区的许可协议
    OnCusp Therapeutics与Multitude Therapeutics达成一项在中国以外地区的许可协议，共同开发一种针对CDH6的抗体药物偶联物（ADC）AMT-707（现更名为CUSP06）。OnCusp获得全球范围内除中国以外的独家开发和商业化权利，而Multitude将获得前期付款、开发、监管和销售里程碑付款以及分层版税。CDH6是一种在多种实体瘤中高度表达的ADC靶点，其在卵巢癌、肾癌等肿瘤组织中有高表达，且在胆管癌、胃癌、甲状腺癌等其他恶性肿瘤患者中也发现CDH6表达增加。CUSP06是一种处于临床前阶段的CDH6 ADC，由具有高CDH6结合亲和力的抗体、蛋白酶可切割连接子和exatecan有效载荷组成，具有优异的抗癌疗效。OnCusp和Multitude已与全球CDMO公司WuXi XDC合作，作为CUSP06的CMC合作伙伴。
    美通社
    2022-06-08
    OnCusp Therapeutics Merck & Co Inc 红杉中国 WuXi XDC Inc
  • Blue Earth Diagnostics 在 18F-Fluciclovine PET 成像检测复发性脑转移的 3 期 REVELATE 临床试验中完成患者累积
    研发注册政策
    Blue Earth Diagnostics 在 18F-Fluciclovine PET 成像检测复发性脑转移的 3 期 REVELATE 临床试验中完成患者累积
    Blue Earth Diagnostics公司完成了18F-氟代柠檬酸（一种用于正电子发射断层扫描的放射性药物）的Phase 3临床研究——REVELATE试验的患者招募。该研究旨在检测放疗后复发性脑转移瘤。18F-氟代柠檬酸目前已被批准用于疑似前列腺癌复发的男性患者的PET成像。REVELATE试验是一项前瞻性、多中心、单臂成像研究，旨在评估18F-氟代柠檬酸PET在检测放疗后复发性脑转移瘤中的诊断性能。此外，公司还计划在即将到来的科学会议上展示Phase 2 PURSUE研究的成果。Blue Earth Diagnostics表示，将18F-氟代柠檬酸扩展到神经肿瘤学是其整体增长战略的一部分，并期待临床研究结果。
    Biospace
    2022-06-08
    Blue Earth Therapeut
  • PMV Pharmaceuticals 在 ASCO 上呈报的 1 期初始PC14586数据显示，在具有 p53 Y220C 突变的多种实体瘤类型中具有抗肿瘤活性
    研发注册政策
    PMV Pharmaceuticals 在 ASCO 上呈报的 1 期初始PC14586数据显示，在具有 p53 Y220C 突变的多种实体瘤类型中具有抗肿瘤活性
    PMV Pharmaceuticals公司宣布，其正在进行的PYNNACLE研究初步结果显示，PC14586在治疗携带p53 Y220C突变的晚期实体瘤患者中显示出抗肿瘤疗效，且安全性可接受。该研究数据在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式展示。PC14586是一种针对p53 Y220C突变的创新小分子疗法，在六种不同的肿瘤类型中观察到部分反应。公司将于今日通过网络直播举办投资者活动，回顾在ASCO上展示的数据。
    GlobeNewswire
    2022-06-08
    PMV Pharmaceuticals
  • Vertex 宣布 Inaxaplin （VX-147） 获得美国 FDA 的突破性疗法认定和 EMA 的优先药物 （PRIME） 认定
    研发注册政策
    Vertex 宣布 Inaxaplin （VX-147） 获得美国 FDA 的突破性疗法认定和 EMA 的优先药物 （PRIME） 认定
    Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发药物inaxaplin（VX-147）针对APOL1介导的局灶性节段性肾小球硬化（FSGS）突破性疗法指定，欧洲药品管理局（EMA）则授予其针对APOL1介导的慢性肾病（AMKD）优先药物（PRIME）指定。inaxaplin是首个旨在治疗AMKD根本原因的实验性疗法。FDA的突破性疗法指定旨在加快针对严重疾病的药物的开发和审查，EMA的PRIME指定则旨在为有希望的药物开发者提供早期和主动支持，以优化数据的生成并加速评估，以便这些药物能够更快地惠及患者。Vertex现在拥有约70个非肿瘤学PRIME指定中的三个，包括针对输血依赖性β地中海贫血和镰状细胞病的exagamglogene autotemcel（exa-cel）。在美国，这是Vertex在其产品组合中获得的第九个突破性疗法指定。inaxaplin的关键研究正在进行中，是一项随机、双盲、安慰剂对照的2/3期适应性研究，旨在评估inaxaplin的疗效和安全性。Vertex是一家全球生物技术公司，致力于投资科学创新，为患有严重疾病的人创造变革性药物。
    Biospace
    2022-06-08
  • Ultima Genomics 和 Olink 合作开发高通量蛋白质组学解决方案
    交易并购
    Ultima Genomics 和 Olink 合作开发高通量蛋白质组学解决方案
    Ultima Genomics与Olink合作开发高通量蛋白质组学解决方案，通过结合Olink Explore检测技术和Ultima Genomics的测序平台，实现大规模项目。两家公司正致力于将Olink Explore检测与Ultima Genomics的测序系统无缝对接，并计划提供特定于Ultima的文库模块和Olink提供的数据分析解决方案。初步概念验证数据显示，该方案与现有Explore检测的性能相似，有望满足高通量蛋白质组学客户的需求。Olink致力于使Explore技术广泛适用于基因组学生态系统，并推动下一代蛋白质组学的普及。
    美通社
    2022-06-08
    Olink Bioscience Ultima Genomics Inc
  • Amryt 将在 ENDO 2022 上展示来自 MYCAPSSA®（口服奥曲肽）的 OPTIMAL 和 MPOWERED 3 期试验开放标签扩展的数据
    研发注册政策
    Amryt 将在 ENDO 2022 上展示来自 MYCAPSSA®（口服奥曲肽）的 OPTIMAL 和 MPOWERED 3 期试验开放标签扩展的数据
    Amryt Pharma在ENDO 2022会议上将展示两项III期临床试验的积极数据，包括OPTIMAL研究的两年开放标签扩展和MPOWERED研究。OPTIMAL研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的9个月III期临床试验，评估了56名成人肢端肥大症患者口服奥曲肽胶囊的疗效。MPOWERED研究是一项全球性、随机、开放标签和活性对照的15个月试验，旨在支持Mycapssa®在欧洲联盟的批准。Amryt Pharma是一家专注于罕见病治疗的全球商业阶段生物制药公司，拥有多个商业和开发资产，包括Mycapssa®、Myalept®、Juxtapid®/Lojuxta®和Oleogel-S10等。
    Biospace
    2022-06-08
    Amryt Pharma PLC
  • Radius Health 扩大 TYMLOS 的非美国市场足迹
    交易并购
    Radius Health 扩大 TYMLOS 的非美国市场足迹
    Radius Health宣布其全球业务扩张，与多家公司达成协议，将TYMLOS（阿巴洛帕拉肽）皮下注射剂推广至13个新国家，包括与Teijin Pharma Limited合作的日本和与Paladin Labs Inc.合作的加拿大。根据协议，这些公司将负责各自地区的注册、商业化及分销，Radius将负责供应药物。公司计划在2023年第一季度在美国推出TYMLOS男性产品，并预计在2023年上半年推出四个非美国市场的新产品，包括日本和加拿大。Radius专注于骨健康、罕见神经科学疾病和肿瘤学领域的未满足医疗需求，其主导产品TYMLOS已在美国获批用于治疗高风险骨折的绝经后女性骨质疏松症。
    GlobeNewswire
    2022-06-08
    Biosidus SA Labatec Pharma SA Pharmbio Korea Co Lt Radius Health Inc Paladin Labs Inc Teijin Pharma Ltd
  • Rebus Biosystems 与 ROSALIND 合作开发空间组学软件
    交易并购
    Rebus Biosystems 与 ROSALIND 合作开发空间组学软件
    Rebus Biosystems与Rosalind合作共同开发空间组学软件，旨在使Rebus Esper系统捕获的单细胞空间分析数据更加普及，以提升生物学的理解。双方将结合Rebus Esper的空间多组学能力和Rosalind的互动性界面，使多模态数据集能够在同一界面中整合，以构建更高层次的生物理解。该合作将分三个阶段进行，最终实现Rebus空间数据的互操作性，支持多组学比较。Rosalind的创始人兼首席执行官Tim Wesselman表示，数据在虚拟软件平台上整合、保护和共享时，其价值最大化。Rebus Biosystems的临时首席执行官Tom Willis认为，这一合作将使来自不同学科和技术背景的研究者能够获得空间背景以回答重要的生物学问题。
    Businesswire
    2022-06-08
    ROSALIND Inc
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