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  • AiBtl BioPharma Inc. 以每股 $5 的价格收购了价值 $8.33M 的 TT Life Company，以每股 $5 的价格收购了 1.66M 股 AiBtl 股票
    医药投融资
    AiBtl BioPharma Inc. 以每股 $5 的价格收购了价值 $8.33M 的 TT Life Company，以每股 $5 的价格收购了 1.66M 股 AiBtl 股票
    ABVC BioPharma子公司AiBtl BioPharma Inc.收购了TT Life Company，包括马来西亚进口贸易公司、直销公司和台湾直销公司，交易额约833万美元。AiBtl通过交换其166万股，每股5美元，购买了TT Life 100%的股份。此次收购旨在扩大AiBtl的药物组合，加速精准医疗市场的创新，同时整合TT Life的财务状况。收购后，AiBtl将结合自身全球业务拓展经验和TT Life在精准医疗领域的研发制造能力，致力于开发结合人工智能的突破性产品，提升全球消费者的便利性、效率和健康。ABVC BioPharma首席执行官表示，此次收购将加强团队和产品管线，推动创新，并将从TT Life带来的收入和利润中受益。
    Biospace
    2024-04-18
    ABVC BioPharma Inc
  • Renibus Therapeutics 宣布在欧洲心胸外科协会 （EACTS） 第二届创新峰会上对 RBT-1 进行口头报告
    研发注册政策
    Renibus Therapeutics 宣布在欧洲心胸外科协会 （EACTS） 第二届创新峰会上对 RBT-1 进行口头报告
    Renibus Therapeutics在法国巴黎举办的欧洲心胸外科学会（EACTS）第二届创新峰会上，就其药物RBT-1进行口头报告。RBT-1是一种单剂量、多器官预适应剂，用于心脏手术前24-48小时静脉注射，旨在降低术后并发症风险并改善心脏胸外科手术后的结果。RBT-1目前正在进行一项3期关键试验，并已获得美国FDA的突破性疗法和快速通道指定。Renibus Therapeutics总裁兼首席执行官Jeffrey Keyser表示，在EACTS上展示RBT-1的成果，有助于与全球心胸外科手术界分享其进展。Charles A. Mack博士，纽约长老会医院威康尔医学院心胸外科副教授，将代表Renibus进行报告。RBT-1在已完成2期临床试验中显示出改善心脏手术后结果的潜力，包括降低30天医院再入院率、ICU停留时间和呼吸机使用时间。RBT-1的3期PROTECT研究正在进行中，预计2025年第三季度将公布主要数据。
    美通社
    2024-04-18
    Renibus Therapeutics Tricida Inc
  • Ferring Pharmaceuticals 和 SK Pharmteco 达成基因疗法商业生产协议
    交易并购
    Ferring Pharmaceuticals 和 SK Pharmteco 达成基因疗法商业生产协议
    Ferring Pharmaceuticals与SK pharmteco宣布扩大Ferring的膀胱癌基因治疗药物ADSTILADRIN的商业生产规模，以确保长期供应。SK pharmteco作为合同开发制造组织（CDMO），将作为制造、测试和发布该药物的另一个来源，需经美国食品药品监督管理局（FDA）批准。ADSTILADRIN于2022年12月获得FDA批准，用于治疗高风险BCG无反应性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。Ferring在芬兰和美国新泽西州帕里斯帕尼的现有工厂正在进行ADSTILADRIN的产能扩张。SK pharmteco表示，其综合方法与Ferring的使命一致，即加速向全球患者提供可能挽救生命的疗法。
    Businesswire
    2024-04-18
    Ferring Pharmaceuticals Co Ltd
  • Panasonic 和 Shinobi Therapeutics 合作开发高效且具有成本效益的 iPS 细胞疗法生产技术
    交易并购
    Panasonic 和 Shinobi Therapeutics 合作开发高效且具有成本效益的 iPS 细胞疗法生产技术
    松下与Shinobi Therapeutics合作开发高效且成本效益的iPS细胞疗法制造技术，旨在通过利用Shinobi的iPS-T细胞平台和京都大学CiRA的研究成果，打造一种新型制造平台，以降低iPS-T细胞疗法的生产成本和时间。合作双方将共同推进封闭式制造设备的研究，以实现细胞疗法的全球普及，并计划在2025年4月完成第一阶段合作，推出初始原型。这一合作将结合松下的制造专长和Shinobi的iPS细胞技术，旨在为全球患者提供先进的再生性杀伤T细胞疗法。
    美通社
    2024-04-18
    Kyoto University Panasonic Corp
  • Zura Bio 宣布超额认购 1.125 亿美元私募配售
    医药投融资
    Zura Bio 宣布超额认购 1.125 亿美元私募配售
    Zura Bio Limited宣布完成约1.125亿美元的私募融资，由Access Biotechnology和多家投资机构参与。公司将出售约2010万股A类普通股，并发行预付认股权证，以支持其研发项目，包括tibulizumab（ZB-106）的二期临床试验。预计资金将支持公司运营至2027年。
    Biospace
    2024-04-18
    替利珠单抗
  • Upadacitinib （RINVOQ（R）） 的 3 期 SELECT-GCA 研究显示，巨细胞动脉炎患者获得阳性结果
    研发注册政策
    Upadacitinib （RINVOQ（R）） 的 3 期 SELECT-GCA 研究显示，巨细胞动脉炎患者获得阳性结果
    AbbVie公司宣布，其研发的药物Upadacitinib（RINVOQ）在针对巨细胞动脉炎（GCA）患者的Phase 3 SELECT-GCA临床试验中取得了积极结果。结果显示，与安慰剂组相比，使用Upadacitinib（15mg）并配合26周皮质类固醇减量方案的GCA患者中，有46%在12至52周内实现了持续缓解，而安慰剂组中这一比例仅为29%。该研究还显示，Upadacitinib在GCA患者中的安全性特征与已批准的适应症中观察到的特征一致，没有发现新的安全信号。GCA是一种影响中老年人群的自身免疫性疾病，主要症状包括头痛、颚痛和视力改变。
    美通社
    2024-04-18
    乌帕替尼 巨细胞动脉炎
  • GV20 Therapeutics 宣布开展临床试验合作，以评估 GV20-0251，一种针对新型免疫检查点 IGSF8 的同类首创拮抗剂抗体，与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合使用
    交易并购
    GV20 Therapeutics 宣布开展临床试验合作，以评估 GV20-0251，一种针对新型免疫检查点 IGSF8 的同类首创拮抗剂抗体，与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合使用
    GV20 Therapeutics与默克公司达成临床研究合作，评估GV20-0251，一种针对新型免疫检查点IGSF8的创新抗体，与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用治疗晚期实体瘤。GV20-0251是一种新型抗体，旨在释放自然杀伤细胞和树突状细胞的抑制功能，有望成为癌症免疫治疗的重要支柱。GV20正在进行一项开放标签、多中心的I期临床试验，以评估GV20-0251作为单一药物和与KEYTRUDA联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性。
    美通社
    2024-04-18
    晚期实体瘤 帕博利珠单抗
  • D2M Biotherapeutics 宣布在 1 期研究中完成首例患者给药评估
    研发注册政策
    D2M Biotherapeutics 宣布在 1 期研究中完成首例患者给药评估
    D2M Biotherapeutics公司宣布，其新型MICA/B抗体DM919在治疗晚期实体瘤的1期临床试验中，首名患者已接受给药。该试验是一项开放标签、剂量递增和扩展的多中心研究，旨在评估DM919单独使用以及与抗PD-1疗法联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及临床活性。DM919旨在通过阻断MICA和B蛋白的释放，恢复和促进T细胞和自然杀伤细胞对肿瘤的免疫反应。该研究由Next Oncology的Shiraj Sen博士领导，旨在评估DM919的安全性和临床活性。D2M Biotherapeutics专注于开发治疗免疫炎症疾病和癌症的创新疗法，其研发平台INGENUITI利用机器学习和生物信息学算法，深度挖掘疾病和功能基因组数据，以系统地识别具有显著价值的疾病靶点。
    美通社
    2024-04-18
    PD-1 晚期实体瘤
  • Asieris Pharmaceuticals 发布 2023 年年度报告，核心产品 APL-1702 在全球 III 期临床试验中取得成功，APL-1706 在国内获得 NDA 批准，专业商业团队产生持续的收入流
    研发注册政策
    Asieris Pharmaceuticals 发布 2023 年年度报告，核心产品 APL-1702 在全球 III 期临床试验中取得成功，APL-1706 在国内获得 NDA 批准，专业商业团队产生持续的收入流
    艾赛里斯制药发布2023年年度报告，展示其特色药企战略取得的显著成果，包括临床开发、早期研究和商业化方面的快速进展。公司拥有13个产品和16个正在进行的研究项目，截至2023年底，现金及现金等价物及交易性金融资产总额约23.33亿元人民币，为持续增长提供充足资金。APL-1702在治疗宫颈癌HSIL的国际多中心III期临床试验中达到主要终点，展现出良好的疗效和安全性，公司计划提交市场批准申请。APL-1706在膀胱癌诊断和治疗方面取得进展，市场批准申请已获接受。APL-1202与免疫检查点抑制剂联合治疗肌侵犯性膀胱癌显示出积极结果。公司加强早期研究技术平台，生成一系列新药候选。艾赛里斯还加强商业团队，推动收入增长，并计划在2024年实现业务单元的内部盈亏平衡。
    PRNewswire
    2024-04-17
    宫颈癌 膀胱癌
  • 亚虹医药发布2023年年报：核心产品APL-1702全球III期临床成功 APL-1706国内NDA获受理 专科商业化团队"造血"初具成效
    研发注册政策
    亚虹医药发布2023年年报：核心产品APL-1702全球III期临床成功 APL-1706国内NDA获受理 专科商业化团队"造血"初具成效
    亚虹医药2023年年报显示，公司在专科化战略方面取得显著成果，拥有13个产品、16个在研项目，货币资金与交易性金融资产约23.33亿元。APL-1702光动力药械组合产品在非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变方面取得重大进展，预计2024年第二季度递交上市申请。APL-1706膀胱癌诊断药物已获得NMPA受理，预计2025年6月底前获得上市批准。公司研发投入同比增长49.49%，研发人员增加12.50%。同时，公司加强商业化团队，成立肿瘤药物事业部和女性健康事业部，推动产品在国内外市场的销售。
    美通社
    2024-04-17
    膀胱癌
  • SalioGen Therapeutics 宣布选择 ABCA4 介导的 Stargardt 病的开发候选药物
    研发注册政策
    SalioGen Therapeutics 宣布选择 ABCA4 介导的 Stargardt 病的开发候选药物
    SalioGen Therapeutics宣布其首个开发候选药物SGT-1001，用于治疗罕见遗传性视网膜疾病Stargardt病。SGT-1001基于SalioGen的Gene Coding™技术，通过转座将大或多个整基因精确整合到基因组中，是一种一次性非病毒疗法，旨在减缓或停止Stargardt病患者中央视野的进行性丧失。SGT-1001预计将在2025年上半年进入临床试验，并将在ARVO和ASGCT年度会议上展示其临床前数据。该药物旨在解决Stargardt病的根本遗传原因，由全长ABCA4基因构建体和编码Saliogase™酶的mRNA组成，利用专有的脂质纳米颗粒进行视网膜下给药。
    PRNewswire
    2024-04-17
    ABCA4 视锥细胞营养不良
  • Artiva Biotherapeutics 宣布狼疮性肾炎 AlloNK® 细胞治疗候选药物 1 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Artiva Biotherapeutics 宣布狼疮性肾炎 AlloNK® 细胞治疗候选药物 1 期试验中出现首例患者给药
    Artiva Biotherapeutics宣布，其AlloNK（AB-101）疗法在治疗狼疮性肾炎（LN）的1期临床试验中已开始给药。AlloNK是一种非基因改造的同种异体自然杀伤（NK）细胞疗法，旨在增强针对B细胞的单克隆抗体活性，以驱动B细胞耗竭。该疗法在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中显示出B细胞耗竭的潜力，并有望在自身免疫疾病中发挥作用。此次临床试验将评估AlloNK与利妥昔单抗或奥布替尼联合使用在LN患者中的安全性和临床活性。
    Businesswire
    2024-04-17
    奥布替尼 利妥昔单抗 狼疮肾炎 AB-101 Artiva Biotherapeutics Inc
  • X-Therma 宣布 XT-Thrive® 药物主文件 （DMF） 被美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受
    研发注册政策
    X-Therma 宣布 XT-Thrive® 药物主文件 （DMF） 被美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受
    X-Therma公司宣布，其产品XT-Thrive®的药物主文件（DMF）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受。该文件涵盖了该创新化学品的化学、制造和控制系统（CMC），该创新化学品实现了对生命-saving再生医学的非毒性冷冻保存。X-Therma在加州赫拉克勒斯建立了符合良好生产规范（GMP）的制造设施，并计划为生物制品、基因治疗、组织工程和细胞治疗等领域提供全球供应。XT-Thrive®是一种不含DMSO、血清和蛋白质的化学定义冷冻保存介质，能够在超低温下（-70°C至-196°C）保存哺乳动物细胞。该产品采用了一种名为peptoids的新型冷冻保护剂，这是一种受天然抗冻蛋白启发的全合成定义分子，能有效防止异常冰形成和冲击引起的冰损伤风险。XT-Thrive®具有高细胞恢复和功能性的特点，是细胞和组织制造过程的即插即用解决方案，有助于实现生物生产规模的扩大、可靠性和一致性。X-Therma公司致力于通过其创新的生物保存平台，推动再生医学的发展，为患者提供安全、按需的器官、工程化组织、细胞和基因疗法、疫苗等。
    PRNewswire
    2024-04-17
    X-Therma Inc
  • Poseida Therapeutics举办基因治疗研发日，重点介绍新的科学进展和管道重点
    研发注册政策
    Poseida Therapeutics举办基因治疗研发日，重点介绍新的科学进展和管道重点
    Poseida Therapeutics公司宣布，将在今日上午10点（东部时间）/下午7点（太平洋时间）举行虚拟研发日活动，展示其在非病毒基因工程和罕见病管线方面的进展。公司重点推进两项非病毒候选药物，P-KLKB1-101用于治疗遗传性血管性水肿，P-FVIII-101利用完全非病毒稳定基因插入技术治疗血友病A。公司拥有包括稳定、可能位点特异性的全基因插入、高保真基因编辑和脂质纳米颗粒等在内的广泛非病毒基因工程和递送技术。活动将展示公司的非病毒基因插入和基因编辑项目，并邀请外部专家进行演讲。
    PRNewswire
    2024-04-17
    遗传性血管性水肿 Poseida Therapeutics Inc
  • NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布了关于 NRX-101 的新数据，表明与标准抗生素相比，经过验证的啮齿动物模型对肠道和阴道菌群没有损害：对避免艰难梭菌感染的潜在影响
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布了关于 NRX-101 的新数据，表明与标准抗生素相比，经过验证的啮齿动物模型对肠道和阴道菌群没有损害：对避免艰难梭菌感染的潜在影响
    NRx Pharmaceuticals公司宣布，其研发的NRX-101在治疗复杂性尿路感染（cUTI）的动物模型中显示出对肠道和阴道菌群无损害，与常用抗生素如环丙沙星相比，后者会导致伪膜性结肠炎和阴道酵母菌感染。NRX-101的关键成分D-环丝氨酸（DCS）在小肠中完全吸收，并在尿液中未代谢地排出。NRX-101有望成为首个几乎无风险导致C. difficile感染或阴道酵母菌感染的cUTI和肾盂肾炎抗生素。NRx首席执行官Stephen Willard表示，如果NRX-101在人体中显示出与动物模型相似的效果，其在治疗cUTI方面的潜力可能达到数十亿美元。NRX-101的活性成分DCS最初作为抗生素在20世纪50年代开发，用于治疗结核病。NRX-101已获得FDA在复杂性尿路感染和肾盂肾炎方面的QIDP和快速通道资格。
    PRNewswire
    2024-04-17
    复杂性尿路感染 环丙沙星 肾盂肾炎
  • Ventus Therapeutics 宣布 VENT-02 的 1 期临床试验结果，VENT-02 是一种新型口服脑渗透性 NLRP3 抑制剂
    研发注册政策
    Ventus Therapeutics 宣布 VENT-02 的 1 期临床试验结果，VENT-02 是一种新型口服脑渗透性 NLRP3 抑制剂
    Ventus Therapeutics公司利用其专有的结构生物学和计算化学平台ReSOLVE™开发新型小分子药物，宣布了其新型口服脑渗透性NLRP3抑制剂VENT-02的1期临床试验结果。该试验评估了VENT-02在健康志愿者中单次和多次递增剂量下的药代动力学、药效学、安全性和耐受性。试验结果显示VENT-02具有良好的耐受性，无剂量限制性毒性或严重不良事件报告，仅观察到轻微或中等程度的与治疗相关的不良事件。VENT-02在体外全血挑战试验中实现了100%的IL-1ß抑制，并在CSF中维持了24小时的显著药物水平，同时显著降低了如hsCRP等炎症生物标志物。基于半衰期和目标覆盖率，VENT-02显示出每日一次给药的潜力。Ventus计划在2024年下半年开始进行VENT-02的1期b临床试验，针对帕金森病患者，并计划在2025年进行针对治疗性癫痫患者的2期临床试验。
    Businesswire
    2024-04-17
    帕金森病 NLRP3
  • 脑博将在 6 月的科学会议上展示针对 MASH 和肥胖症的心脏代谢资产 DA-1241 和 DA-1726 的最新临床前数据
    研发注册政策
    脑博将在 6 月的科学会议上展示针对 MASH 和肥胖症的心脏代谢资产 DA-1241 和 DA-1726 的最新临床前数据
    NeuroBo Pharmaceuticals宣布，其研发的两种治疗心血管代谢疾病的新药DA-1241和DA-1726将在EASL大会和ADA科学会议上进行海报展示。DA-1241是一种新型GPR119激动剂，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），DA-1726是一种新型双重OXM类似物激动剂，用于治疗肥胖。DA-1241的IIa期临床试验第一部分已完成入组，DA-1726的I期临床试验第一部分已开始给药。公司预计2024年第三季度将开始DA-1726的II期临床试验第二部分，并公布I期临床试验第一部分的首个患者给药数据，2025年第一季度预计公布II期临床试验第二部分的首个患者给药数据。
    PRNewswire
    2024-04-17
    肥胖 MetaVia Inc DA-1726 GPR119
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