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  • Immunovant 与 FDA 就 Batoclimab 治疗甲状腺眼病的 3 期临床试验计划达成一致，并报告截至 2022 年 3 月 31 日的第四季度和财年的财务业绩
    研发注册政策
    Immunovant 与 FDA 就 Batoclimab 治疗甲状腺眼病的 3 期临床试验计划达成一致，并报告截至 2022 年 3 月 31 日的第四季度和财年的财务业绩
    Immunovant公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）眼科部门达成一致，计划开展两项安慰剂对照的3期临床试验，以评估batoclimab在TED（甲状腺眼病）中的应用。预计将在2022年下半年启动3期TED项目。公司CEO Pete Salzmann表示，TED是一个具有重大未满足需求的独特机会，他们相信batoclimab在TED治疗中具有潜力。3期临床试验将包括两个平行进行的安慰剂对照试验，随后是一个开放标签的扩展试验，将纳入来自两个3期研究的受试者。如果试验成功，Immunovant认为这些试验可以支持batoclimab在TED的注册。预计两个试验的主要疗效终点将是与安慰剂相比的响应者分析，其中响应者定义为基线水平降低≥2毫米的病人。Immunovant还报告了截至2022年3月31日的财务结果，包括现金余额、研发和一般和行政费用等。
    Biospace
    2022-06-08
    Immunovant Inc
  • Mineralys Therapeutics 完成 1.18 亿美元超额认购 B 轮融资，以推进新型靶向高血压治疗药物的开发
    医药投融资
    Mineralys Therapeutics 完成 1.18 亿美元超额认购 B 轮融资，以推进新型靶向高血压治疗药物的开发
    Mineralys Therapeutics完成了一轮1.18亿美元的B轮融资，用于推进其高血压新药MLS-101的研发。MLS-101是一种高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，目前正处于2期临床试验中，旨在治疗未得到控制的高血压。新投资者包括RA Capital Management和Andera Partners，以及RTW Investments、Rock Springs Capital等。同时，Olivier Litzka和Derek DiRocco将加入Mineralys的董事会。Mineralys致力于通过靶向治疗高血压的潜在原因——醛固酮，为患者提供新的治疗方案。
    Biospace
    2022-06-08
    Adams Street Partner Andera Partners Boulder Ventures Catalys Pacific HBM Healthcare HealthCor Management RA Capital RTW Investments Rock Springs Capital SR One Samsara BioCapital Sector Asset Managem Ysios Capital Partne
  • Tonix Pharmaceuticals 宣布在加拿大病毒学学会第 4 届研讨会上介绍 TNX-801 疫苗对猴痘的保护作用
    研发注册政策
    Tonix Pharmaceuticals 宣布在加拿大病毒学学会第 4 届研讨会上介绍 TNX-801 疫苗对猴痘的保护作用
    Tonix Pharmaceuticals在加拿大阿尔伯塔省埃德蒙顿举行的第4届加拿大病毒学协会研讨会上，展示了与阿尔伯塔大学合作的研究成果。研究数据表明，使用TNX-8011疫苗对猕猴进行猴痘疫苗接种后，所有动物均完全免疫，对猴痘挑战具有 sterilizing immunity。TNX-801是基于合成马痘病毒开发的疫苗，旨在预防猴痘和天花，同时也是Tonix的重组痘病毒（RPV）平台的基础，用于预防其他病原体，包括SARS-CoV-2。此外，Tonix还开发了TNX-1840和TNX-1850（基于马痘的活病毒疫苗），用于预防COVID-19。
    Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
    2022-06-08
    Tonix Pharmaceutical Tonix Pharmaceutical University of Albert
  • Novartis Scemblix® 具有新颖的作用机制，在慢性粒细胞白血病试验的 96 周随访中显示出卓越的长期疗效和一致的耐受性
    研发注册政策
    Novartis Scemblix® 具有新颖的作用机制，在慢性粒细胞白血病试验的 96 周随访中显示出卓越的长期疗效和一致的耐受性
    Scemblix（asciminib）在治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML-CP）患者中显示出优于Bosulif（bosutinib）的疗效，96周时主要分子反应率提高超过两倍（37.6% vs. 15.8%），长期安全性保持一致，Scemblix组因不良事件停药率低于Bosulif组的三倍（7.7% vs. 26.3%）。这些结果支持Scemblix在既往接受过两种或更多酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的Ph+ CML-CP患者中的使用，并可能通过其独特的机制改变治疗标准。Scemblix是首个FDA批准的靶向ABL激酶myristoyl口袋的CML治疗药物，能够克服对TKI治疗的耐药性。Novartis正在继续评估Scemblix在CML治疗中的潜力，并在欧洲血液学协会2022年混合大会上展示了更多数据。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    Novartis AG
  • PineTree Therapeutics， Inc. 获得 2350 万美元的 A1 轮融资，用于开发尖端平台技术，为未满足的医疗需求创造治疗资产
    医药投融资
    PineTree Therapeutics， Inc. 获得 2350 万美元的 A1 轮融资，用于开发尖端平台技术，为未满足的医疗需求创造治疗资产
    PineTree Therapeutics，一家专注于肿瘤学、免疫肿瘤学及其他疾病创新疗法的初创公司，成功筹集了2350万美元的A1轮融资，投资方包括InterVest、SK Securities、DSC Investment、J Curve Investment、Samho Green Investment和SJ Investment Partners。这笔资金将用于推进公司的肿瘤学和病毒性疾病平台。公司创始人兼CEO HoJuhn Song表示，PineTree Therapeutics开发了一种高度差异化的平台，旨在解决全球难以治疗的疾病，其方法包括降解耐药性肿瘤和免疫肿瘤受体、原位癌症疫苗接种以及抗病毒感染治疗。公司领先的双特异性抗体候选药物是首个针对非小细胞肺癌的降解所有测试EGFR突变体的分子，有望在EGFR激酶抑制剂耐药肿瘤和EGFR突变肿瘤的治疗领域占据主导地位。PineTree Therapeutics是一家位于马萨诸塞州剑桥的处于临床前阶段的生物技术公司，成立于2019年，开发了TAER-TAB™和ViTRAP™技术，并正在构建针对难以治疗的癌症和病毒疾病的广泛管线，最初专注于肿瘤学。
    PRNewswire
    2022-06-07
    DSC Investment InterVest JCurve Investment SGI Venture Capital SJ Investment Partne SK Securities
  • FDA 咨询委员会一致支持 eli-cel 基因治疗脑肾上腺脑白质营养不良
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会一致支持 eli-cel 基因治疗脑肾上腺脑白质营养不良
    bluebird bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的细胞、组织和基因治疗顾问委员会（CTGTAC）讨论了其基因疗法eli-cel用于治疗18岁以下早期活动性肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者的结果。CTGTAC以15票赞成、0票反对的结果认为，eli-cel治疗任何CALD儿童亚群体的益处大于风险。eli-cel是一种基因疗法，旨在治疗CALD，该疾病是一种罕见的神经退行性疾病，主要影响年轻男孩，会导致行为、认知和神经功能障碍。目前，eli-cel正处于FDA的优先审查中，预计审查完成日期为2022年9月16日。如果获得批准，eli-cel将成为美国首个针对CALD患者基因治疗的药物，为没有匹配同胞供体的70%以上CALD患者提供替代方案。
    Businesswire
    2022-06-07
    bluebird bio Inc
  • Albireo 将在 ESPGHAN 第 54 届年会上展示新数据
    研发注册政策
    Albireo 将在 ESPGHAN 第 54 届年会上展示新数据
    Albireo Pharma在ESPGHAN会议上展示了Bylvay（odevixibat）治疗PFIC的Phase 3研究数据，包括长期安全性、耐受性和生活质量改善、肝生化指标、儿童睡眠等方面的分析。这些研究是PFIC领域规模最大的Phase 3临床试验。会议还包括专家讨论会，探讨使用IBAT抑制剂治疗PFIC的真实案例。Bylvay是美国首个批准用于治疗PFIC瘙痒的药物，已在德国和英国获得批准，将在其他欧洲国家上市。Albireo正在开发Bylvay治疗其他罕见儿童胆汁淤积性肝病，包括ALGS和胆道闭锁。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    Albireo Pharma Inc
  • scPharmaceuticals Inc. 宣布摘要被接受在美国心力衰竭护士协会第 18 届年会上展示
    研发注册政策
    scPharmaceuticals Inc. 宣布摘要被接受在美国心力衰竭护士协会第 18 届年会上展示
    scPharmaceuticals公司宣布，其两项摘要被接受在AAHFN第18届年会上展示。公司CEO John Tucker表示，FREEDOM-HF研究的主要结果显示，使用FUROSCIX（皮下注射呋塞米）的患者在30天内与心衰相关的费用比住院治疗的患者低近18,000美元。此外，研究还发现，接受FUROSCIX的患者在生活质量、干预满意度以及利钠肽水平方面均有显著改善。FUROSCIX的新药申请已获批准，预计将于今年10月8日获得处方药用户费用法案的行动日期。如果获得批准，公司计划在2022年第四季度成功推出FUROSCIX。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    scPharmaceuticals In
  • Ashvattha Therapeutics 在 2022 年神经纤维瘤病 （NF） 会议上宣布以羟基树枝状聚合物为基础的疗法的临床前数据壁报展示
    研发注册政策
    Ashvattha Therapeutics 在 2022 年神经纤维瘤病 （NF） 会议上宣布以羟基树枝状聚合物为基础的疗法的临床前数据壁报展示
    Ashvattha Therapeutics在2022年神经纤维瘤症（NF）会议上展示了一项关于其羟基树状大分子治疗药物的前期临床数据，该数据表明该药物在针对神经纤维瘤症相关肿瘤plexiform neurofibroma的治疗中能减少毒性。该会议于6月18日至21日在费城的Loews Philadelphia Hotel举行。Ashvattha Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对神经学、眼科、炎症性疾病和神经肿瘤学未满足的医疗需求的创新羟基树状大分子治疗药物。这些疗法基于从约翰霍普金斯大学的创始人Kannan Rangaramanujam和Sujatha Kannan独家许可的羟基树状大分子（HDs）平台技术。这些药物通过化学结合疾病修饰药物，创造出新型专有羟基树状大分子治疗药物（HDTs），能够选择性地靶向疾病组织中的反应性炎症细胞，实现局部持久的疗效。公司目前正在进行多个HDTs项目，包括针对神经学、眼部新生血管疾病（如年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME））以及COVID-19等疾病的过度炎症。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
  • Immatics 和 Editas Medicine 达成战略研究合作和许可协议，将 γ-Delta T 细胞过继细胞疗法和基因编辑相结合用于治疗癌症
    交易并购
    Immatics 和 Editas Medicine 达成战略研究合作和许可协议，将 γ-Delta T 细胞过继细胞疗法和基因编辑相结合用于治疗癌症
    德国图宾根、美国休斯顿和剑桥，2022年6月7日——临床阶段生物制药公司Immatics N.V.和领先的基因编辑公司Editas Medicine, Inc.宣布，双方达成一项战略研究合作和许可协议，旨在结合γδT细胞过继细胞疗法和基因编辑技术，共同开发治疗癌症的药物。根据许可协议，Immatics获得了Editas Medicine的CRISPR技术和知识产权的非独家使用权。Editas Medicine是哈佛大学和Broad Institute的Cas9专利家族以及Broad Institute的Cas12a专利家族在人类药物领域的独家许可方。通过结合Editas Medicine的基因编辑技术与Immatics的基于γδT细胞的ACTallo®同种异体、现成过继细胞疗法平台，旨在将γδT细胞重定向至癌细胞靶点，以创建具有增强肿瘤识别和破坏能力的细胞。Immatics首席商务官Rainer Kramer表示，与Editas Medicine的团队合作将使Immatics在基于特定肿瘤靶点的ACTallo®细胞疗法工程化方面拥有更多的灵活性和多样性。Editas Medicine总裁兼首席执行官Gilmo
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    Editas Medicine Inc
  • Newron 在第 33 届 CINP Hybrid 世界神经精神药理学大会上公布了偶苯酰胺在难治性精神分裂症 （TRS） 患者中令人鼓舞的中期结果
    研发注册政策
    Newron 在第 33 届 CINP Hybrid 世界神经精神药理学大会上公布了偶苯酰胺在难治性精神分裂症 （TRS） 患者中令人鼓舞的中期结果
    意大利米兰，Newron制药公司宣布，其在治疗难治性精神分裂症（TRS）患者中进行的全球首项evenamide临床试验取得积极中期结果。该试验是一项为期六周的国际多中心开放标签、随机、评分者盲法研究，旨在评估evenamide作为抗精神病药物辅助治疗的效果。结果显示，evenamide能够显著改善TRS患者的症状，约12%的PANSS评分下降，77%的患者对治疗有反应。Newron计划在2023年第一季度启动一项关键性的多国随机安慰剂对照研究，以进一步验证evenamide的疗效。
    Businesswire
    2022-06-07
    Newron Pharmaceutica
  • PharmaTher 宣布 KETABET™ 治疗抑郁症的研究取得积极结果
    研发注册政策
    PharmaTher 宣布 KETABET™ 治疗抑郁症的研究取得积极结果
    PharmaTher公司宣布，其专利药物组合KETABET™（由FDA批准的氯胺酮和甘露醇组成）在治疗抑郁症患者中表现出良好的效果，能够减轻氯胺酮治疗后的不良反应。一项由研究者主导的观察性研究显示，在氯胺酮治疗前后口服甘露醇可以显著减少患者的不适感，如脱体感和现实感丧失。PharmaTher计划进行一项二期临床试验，将KETABET™纳入其专有的微针贴片，用于治疗抑郁症。该研究支持了公司推进微针贴片项目，并计划与FDA合作，在抑郁症治疗中评估KETABET™。KETABET™的专利已在多个国家获得，公司预计将获得更多国家的专利保护。
    GlobeNewswire
    2022-06-07
    PharmaTher Holdings
  • Alzheon 将在第 4 届国际 21 三体研究会议上展示 ALZ-801（伐拉曲酸）口服片剂计划更新，作为成人唐氏综合症阿尔茨海默病的潜在治疗方法
    研发注册政策
    Alzheon 将在第 4 届国际 21 三体研究会议上展示 ALZ-801（伐拉曲酸）口服片剂计划更新，作为成人唐氏综合症阿尔茨海默病的潜在治疗方法
    Alzheon公司将在2022年6月9日至12日在美国加州长滩举行的第4届国际唐氏综合症研究学会会议（T21RS）上展示其产品。Alzheon临床开发与医学事务副总裁Patrick Kesslak博士将于6月11日进行口头报告，介绍其领先口服分子ALZ-801（valiltramiprosate）在治疗唐氏综合症相关阿尔茨海默病中的潜力和临床数据。ALZ-801作为一种新型治疗手段，能够有效抑制神经毒性β淀粉样蛋白寡聚物的形成，避免血管并发症，并在临床试验中显示出良好的安全性和认知改善效果。Alzheon致力于开发针对阿尔茨海默病和相关神经退行性疾病的创新药物，其研究进展和产品潜力受到广泛关注。
    Businesswire
    2022-06-07
    Alzheon Inc
  • SIFI 宣布 EMA 验证其 AKANTIOR® 用于治疗棘阿米巴角膜炎的上市许可申请，并启动早期访问计划
    研发注册政策
    SIFI 宣布 EMA 验证其 AKANTIOR® 用于治疗棘阿米巴角膜炎的上市许可申请，并启动早期访问计划
    意大利眼科公司SIFI宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准其针对棘阿米巴角膜炎（AK）的AKANTIOR®（多聚己烷）治疗药物的上市许可申请。这是首个针对该疾病的许可疗法，标志着公司多年研究的成果。SIFI计划在2023年下半年开始在包括英国在内的欧洲市场推出AKANTIOR®，并已启动早期访问计划，以加快患者获得该药物。AKANTIOR®是一种针对阿米巴原虫的聚合物，可作为单剂量眼药水治疗，与当前的治疗方案相比，具有独特性和创新性。
    PRNewswire
    2022-06-07
  • 恒瑞医药SHR3680（瑞维鲁胺）III期研究亮相2022ASCO口头报告
    研发注册政策
    恒瑞医药SHR3680（瑞维鲁胺）III期研究亮相2022ASCO口头报告
    恒瑞医药在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布自主研发的雄激素受体拮抗剂SHR3680（瑞维鲁胺）的III期研究CHART结果，显示其联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期，降低疾病进展或死亡风险，为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者带来新的治疗选择。研究纳入的患者主要为高瘤负荷的mHSPC，结果显示SHR3680组患者的rPFS和OS均显著优于对照组，且安全性良好。恒瑞医药致力于推进医药创新，已有10个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发。
    美通社
    2022-06-07
  • 在 Lilly 的 Lebrikizumab 特应性皮炎单药治疗试验中，十分之八的患者在一年内保持皮肤清除率
    研发注册政策
    在 Lilly 的 Lebrikizumab 特应性皮炎单药治疗试验中，十分之八的患者在一年内保持皮肤清除率
    Eli Lilly公司宣布，其研究性IL-13抑制剂lebrikizumab在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的疗效和安全性方面，一年期分析结果显示，80%的lebrikizumab应答者在52周内保持了皮肤清除和疾病严重程度的改善；瘙痒的持久改善也在两个试验中观察到。这些数据支持了每两周一次和每四周一次的维持剂量，且反应一致且持久。在ADvocate 1和ADvocate 2的3期临床试验中，接受 lebrikizumab治疗的79%的患者在一年后保持了75%或以上的皮肤改善（EASI-75）。此外，接受每四周一次和每两周一次 lebrikizumab治疗的患者在ADvocate 2试验中，77%的患者在一年后保持了EASI-75反应。这些研究结果为lebrikizumab可能成为一线生物制剂提供了支持，并可能支持更频繁的给药。Lilly计划在2022年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交lebrikizumab在AD方面的生物制品许可申请（BLA），并随后向全球其他监管机构提交申请。
    PRNewswire
    2022-06-07
    Eli Lilly & Co
  • 【直击ASCO 2022】临床获益率高达83.3%！奥雷巴替尼（耐立克(R))治疗GIST临床数据首次披露
    研发注册政策
    【直击ASCO 2022】临床获益率高达83.3%！奥雷巴替尼（耐立克(R))治疗GIST临床数据首次披露
    亚盛医药在第58届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其第三代酪氨酸激酶抑制剂奥雷巴替尼（HQP1351，耐立克®）治疗TKI治疗失败的转移性胃肠间质瘤（GIST）患者的Ib/II期研究最新数据。该研究显示，奥雷巴替尼在TKI耐药的琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型GIST患者中显示出良好的抗肿瘤活性，临床获益率（CBR）高达83.3%。奥雷巴替尼是亚盛医药原创1类新药，已在中国获批上市，用于治疗慢性髓细胞白血病（CML）。此外，亚盛医药在ASCO年会上还展示了其他五个原研品种的多项临床研究进展。
    美通社
    2022-06-07
    江苏亚盛医药开发有限公司
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