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  • BIORCHESTRA 在 2022 年 BIO 国际大会上展示用于阿尔茨海默病和药物输送系统技术的主要候选药物 BMD-001
    研发注册政策
    BIORCHESTRA 在 2022 年 BIO 国际大会上展示用于阿尔茨海默病和药物输送系统技术的主要候选药物 BMD-001
    BIORCHESTRA公司将于2022年6月16日在圣地亚哥举行的BIO国际大会上进行公司展示，介绍其神经退行性疾病治疗候选药物BMD-001™及其专有药物递送系统BDDS™。BIO国际大会是全球最大的制药和生物技术行业盛会，BIORCHESTRA将借此机会与全球合作伙伴洽谈合作，推广其创新技术和疗法。公司CEO兼创始人Branden Ryu表示，此次参加BIO大会旨在继续与现有合作伙伴的讨论，并结识新合作伙伴，以推动公司发展，为治疗不治之症提供解决方案。BIORCHESTRA专注于神经退行性疾病和罕见遗传疾病的治疗，其研发的BMD-001™通过新型靶点发现和药物递送系统BDDS™，旨在控制与疾病相关的多种信使RNA（mRNA）的微RNA（miRNA），从而实现疾病的治疗。
    PRNewswire
    2022-06-09
  • TRYP THERAPEUTICS 宣布其治疗暴食症的 II 期临床试验的首例患者给药结果
    研发注册政策
    TRYP THERAPEUTICS 宣布其治疗暴食症的 II 期临床试验的首例患者给药结果
    Tryp Therapeutics公司宣布，其首个患者剂量在Phase II S.T.O.P.试验中，使用TRP-8802治疗暴食症（BED）的初步数据显示，患者在接受小剂量TRP-8802联合心理治疗后，焦虑、暴食冲动减少，自我形象和自信提升，并在四周内显著减重。这些改善与临床研究中描述的神经精神疾病中psilocybin作为治疗干预的临床益处一致。TRP-8802是TRP-8803的前体，TRP-8803是一种独特的配方和给药系统，旨在增强psilocybin及其相关化合物的积极作用，同时显著减少其他给药途径的局限性。TRP-8803与心理治疗结合，旨在作为某些神经精神疾病的治疗方法。
    PRNewswire
    2022-06-09
    TRYP THERAPEUTICS In
  • Eledon Pharmaceuticals 宣布 Tegoprubart 获得孤儿药资格认定，用于预防胰岛细胞移植中的同种异体移植物排斥反应
    研发注册政策
    Eledon Pharmaceuticals 宣布 Tegoprubart 获得孤儿药资格认定，用于预防胰岛细胞移植中的同种异体移植物排斥反应
    Eledon制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物tegoprubart孤儿药资格，用于预防胰腺胰岛细胞移植的移植物排斥。tegoprubart此前已获得FDA的孤儿药资格，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。胰腺胰岛细胞移植需要免疫抑制疗法来保护移植细胞免受免疫排斥。由于目前免疫抑制标准疗法中部分药物的毒性，胰岛细胞移植作为1型糖尿病的治疗选择受到阻碍。tegoprubart正在进行2a期临床试验，作为无环孢素（CNIs）免疫抑制方案的组成部分，以预防胰腺胰岛细胞移植的移植物排斥。Eledon制药公司首席执行官David-Alexandre C. Gros表示，tegoprubart有望通过改善移植物存活和功能，同时减少与CNIs相关的副作用，改善胰岛细胞移植治疗结果。孤儿药资格为治疗罕见病提供一定的好处，包括临床开发的经济激励措施，以及在美国获得最多七年的市场独占权。
    GlobeNewswire
    2022-06-09
    Eledon Pharmaceutica
  • 灵北将在第 64 届美国头痛学会年度科学会议上呈报 VYEPTI® （eptinezumab-jjmr） 数据，进一步提供预防偏头痛的临床和真实世界证据
    研发注册政策
    灵北将在第 64 届美国头痛学会年度科学会议上呈报 VYEPTI® （eptinezumab-jjmr） 数据，进一步提供预防偏头痛的临床和真实世界证据
    Lundbeck公司宣布，将在2022年6月9日至12日举行的美国头痛学会第64届科学会议上展示VYEPTI®（eptinezumab-jjmr）的临床数据。共有九篇海报展示将分享关于eptinezumab作为成人预防性偏头痛治疗的数据。这些数据显示VYEPTI作为预防性治疗对偏头痛患者有益，其安全性和有效性已在两个III期临床试验中得到证实。VYEPTI是一种针对CGRP受体的单克隆抗体，通过静脉输注给药，每年四次，每次30分钟，以帮助减少偏头痛发作。研究还发现，VYEPTI治疗过程中最常见的不良反应是鼻咽炎和过敏反应。Lundbeck公司致力于改善偏头痛患者的治疗，并寻求更多帮助患者打破偏头痛发作增加和急性治疗使用增加的恶性循环。
    Businesswire
    2022-06-09
    H Lundbeck A/S
  • Impel Pharmaceuticals 将在美国头痛学会第 64 届年会上展示 Trudhesa® 数据
    研发注册政策
    Impel Pharmaceuticals 将在美国头痛学会第 64 届年会上展示 Trudhesa® 数据
    Impel Pharmaceuticals在64届美国头痛学会科学会议上展示了其创新药物Trudhesa（二氢麦角胺甲磺酸盐）鼻喷剂在治疗偏头痛方面的研究成果。Trudhesa利用公司专有的嗅觉传递技术，通过鼻腔快速将药物输送到血液中，提供快速、持续和一致的缓解效果。研究显示，Trudhesa在治疗偏头痛方面表现出良好的疗效，且长期使用可改善患者的生活质量。此外，研究还发现，Trudhesa对那些正在使用预防性治疗药物的患者同样有效，并且对先前使用过多种急性治疗药物的患者也具有疗效。
    GlobeNewswire
    2022-06-09
  • Entasis Therapeutics 在 2022 年 ASM Microbe 年会上呈报舒巴坦-度洛巴坦和ETX0462数据
    研发注册政策
    Entasis Therapeutics 在 2022 年 ASM Microbe 年会上呈报舒巴坦-度洛巴坦和ETX0462数据
    Entasis Therapeutics在2022年6月9日至13日在华盛顿特区举行的美国微生物学会（ASM）年度Microbe会议上宣布了多项展示。公司展示了其研究药物sulbactam-durlobactam（SUL-DUR）和ETX0462的数据，SUL-DUR是一种针对由鲍曼不动杆菌引起的感染，包括耐碳青霉烯和多重耐药（MDR）菌株的药物，而ETX0462是一种新型、首次在类，具有广泛谱抗菌活性，针对MDR革兰氏阴性细菌，包括铜绿假单胞菌。Entasis在会议上进行了多个口头和海报展示，讨论了SUL-DUR和ETX0462的药代动力学、药效学、体外活性以及与其他抗菌剂的联合作用。Entasis Therapeutics是一家专注于发现和开发新型抗菌产品的后期临床试验生物制药公司，致力于治疗由多重耐药革兰氏阴性细菌引起的严重感染。
    GlobeNewswire
    2022-06-09
  • Immunome 宣布启动 IMM-BCP-01 治疗 COVID-19 的 1b 期研究
    研发注册政策
    Immunome 宣布启动 IMM-BCP-01 治疗 COVID-19 的 1b 期研究
    Immunome公司宣布，其三抗体鸡尾酒IMM-BCP-01的临床试验已开始，用于治疗SARS-CoV-2（COVID-19）。该试验是一项针对近期确诊的COVID-19患者的单剂量剂量递增研究，主要研究终点是安全性，其次是药代动力学和病毒学评估。IMM-BCP-01旨在针对SARS-CoV-2的三个不同、非重叠表位，以中和病毒并启动多种病毒清除机制。此前数据表明，IMM-BCP-01在体外对Omicron变种的活病毒版本（BA.1和BA.2）有效。该研究由美国国防部联合化学、生物、辐射和核防御项目执行办公室（JPEO-CBRND）资助。IMM-BCP-01是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白非重叠区域的抗体鸡尾酒，旨在诱导自然病毒清除机制，如抗体依赖性细胞毒性、补体激活和吞噬作用。
    Businesswire
    2022-06-09
    Immunome Inc
  • Seelos Therapeutics 宣布的数据显示，在利用 CRISPR-dCas9 治疗路易体痴呆症的 SLS-004 体外基因治疗研究中，mRNA 下调和 α 突触核蛋白减少具有统计学意义
    研发注册政策
    Seelos Therapeutics 宣布的数据显示，在利用 CRISPR-dCas9 治疗路易体痴呆症的 SLS-004 体外基因治疗研究中，mRNA 下调和 α 突触核蛋白减少具有统计学意义
    Seelos Therapeutics公司宣布，其基因疗法SLS-004在针对路易体痴呆（DLB）的体外研究中显示出显著效果，该疗法利用CRISPR-dCas9技术。研究显示，SLS-004能够将mRNA下调19%，并将α-突触核蛋白（α-synuclein）减少约40%，这一结果支持将SLS-004推进至DLB的进一步临床前研究。DLB是一种神经退行性疾病，其特征是α-突触核蛋白在路易体和路易神经突中的积累，与帕金森病等疾病不同，DLB的病理变化主要发生在新皮层和边缘系统，具有胆碱能功能障碍的特点。SLS-004旨在通过修改病毒载体以靶向皮质中受影响的特定胆碱能神经元，从而在hiPSC衍生的神经元系统中验证其特异性和疗效。Seelos计划在DLB和帕金森病中进行额外的临床前研究，并预计在今年下半年公布更多数据。
    PRNewswire
    2022-06-09
    Seelos Therapeutics
  • Teva 将在 2022 年美国头痛协会年会上展示 AJOVY® （fremanezumab-vfrm） 注射液的最新数据
    研发注册政策
    Teva 将在 2022 年美国头痛协会年会上展示 AJOVY® （fremanezumab-vfrm） 注射液的最新数据
    Teva制药公司宣布，将在2022年美国头痛学会年会上展示八篇关于AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射剂在偏头痛患者中使用的真实世界数据的摘要。这些数据将聚焦于AJOVY在不同患者群体中的真实世界应用，包括使用联合药物治疗的偏头痛患者、难治性偏头痛合并肥胖患者的亚组分析，以及从erenumab切换到AJOVY的难治性偏头痛患者的真实世界有效性研究。会议强调，尽管在偏头痛治疗领域取得了许多进展，但仍有许多工作要做。AJOVY是一种用于预防成人偏头痛的药物，目前在全球45个国家获得批准。
    Businesswire
    2022-06-09
    Teva Pharmaceutical
  • Olema Oncology 提供临床更新，反映 OP-1250 开发项目的强劲进展
    研发注册政策
    Olema Oncology 提供临床更新，反映 OP-1250 开发项目的强劲进展
    Olema Pharmaceuticals宣布了其研发的OP-1250在治疗转移性乳腺癌方面的临床进展。OP-1250是一种口服的雌激素受体（ER）拮抗剂和选择性ER降解剂（SERD），在1b期单药治疗剂量扩展试验中表现出良好的耐受性和早期抗肿瘤活性。在1b期与CDK4/6抑制剂palbociclib的联合试验中，OP-1250与palbociclib的兼容性得到证实，没有剂量限制性毒性，也没有palbociclib的代谢诱导。Olema计划在2023年开始进行OP-1250的III期单药治疗研究。
    GlobeNewswire
    2022-06-09
    Olema Pharmaceutical
  • Bluejay 报告称，FDA 同意考虑其为 Symphony IL-6 检测寻求从头监管途径的计划
    研发注册政策
    Bluejay 报告称，FDA 同意考虑其为 Symphony IL-6 检测寻求从头监管途径的计划
    Bluejay Diagnostics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）同意考虑其针对 Symphony IL-6测试的De Novo提交计划。该测试旨在为疾病进展的分级和监测提供快速、低成本的产品。Bluejay首席执行官Neil Dey表示，公司对De Novo监管途径的机会感到兴奋，并相信该测试有潜力为市场提供创新解决方案。Bluejay正在推进Symphony IL-6测试，预计将在2022年底前向FDA提交市场应用。Symphony系统是一个无需样本准备或专业人员的用户友好型系统，可在约20分钟内提供结果。Bluejay Diagnostics专注于使用其Symphony系统改善患者结果，该系统是一种快速、低成本的产品，用于疾病进展的分级和监测。
    GlobeNewswire
    2022-06-09
    Bluejay Diagnostics
  • Fusion Pharmaceuticals 公布了 FPI-1434 1 期研究中冷抗体子研究的成像数据
    研发注册政策
    Fusion Pharmaceuticals 公布了 FPI-1434 1 期研究中冷抗体子研究的成像数据
    Fusion Pharmaceuticals Inc.在2022年SNMMI年度会议上宣布，其正在进行的一项1期临床试验中，对FPI-1434治疗表达IGF-1R的实体瘤的研究中，对冷抗体（无同位素的裸抗体）在成像剂（含同位素的抗体）给药前预给药的效果进行了评估。研究结果显示，在预给药冷抗体后，[111In]-FPI-1547肿瘤病变摄取量相对于正常组织有显著增加。该研究同时评估了不同剂量FPI-1175（无同位素的裸抗体）对[111In]-FPI-1547的生物分布、剂量学和肿瘤摄取的影响。结果表明，预给药FPI-1175可以安全地提高肿瘤病变的摄取，且不受疾病解剖位置的影响。Fusion Pharmaceuticals正在评估FPI-1434的两种给药方案，一种为单独使用FPI-1434，另一种为在FPI-1434前预给药冷抗体。
    PRNewswire
    2022-06-09
  • 长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国开展的随机、单盲临床研究获得积极数据
    研发注册政策
    长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国开展的随机、单盲临床研究获得积极数据
    腾盛博药宣布，旗下控股公司腾盛华创在中国开展的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法临床研究获得积极数据，与ACTIV-2研究结果一致，表明该疗法在中国SARS-CoV-2感染者中具有良好的安全性、耐受性和疗效，包括病毒阴转率、症状减轻和重症比例等指标，已获得国家药品监督管理局批准并纳入诊疗方案，正积极推进全球市场准入。
    美通社
    2022-06-09
    腾盛博药医药技术（上海）有限公司
  • BioCryst 选择 Pint Pharma 作为 ORLADEYO® （berotralstat） 在拉丁美洲的商业合作伙伴
    交易并购
    BioCryst 选择 Pint Pharma 作为 ORLADEYO® （berotralstat） 在拉丁美洲的商业合作伙伴
    BioCryst Pharmaceuticals与Pint Pharma GmbH达成独家合作，共同在泛拉丁美洲（LATAM）地区注册和推广ORLADEYO®（berotralstat）治疗遗传性血管性水肿（HAE）。Pint Pharma将负责获得和维护所有营销授权，并在该地区商业化ORLADEYO。ORLADEYO是一种口服、每日一次的疗法，旨在预防12岁及以上的成人及儿童HAE患者的攻击。
    GlobeNewswire
    2022-06-09
    BioCryst Pharmaceuti Pint Pharma
  • Satsuma Pharmaceuticals 宣布接受五篇摘要在美国头痛学会第 64 届年度科学会议上发表
    研发注册政策
    Satsuma Pharmaceuticals 宣布接受五篇摘要在美国头痛学会第 64 届年度科学会议上发表
    Satsuma Pharmaceuticals宣布，其研发的针对偏头痛急性治疗的创新药物STS101（二氢埃托啡（DHE）鼻用粉末）的五篇摘要被选在美国头痛学会（AHS）第64届科学会议上进行展示。该会议将于2022年6月9日至12日在科罗拉多州丹佛的Gaylord Rockies度假村以线上线下混合形式举行。摘要已可在AHS网站上查阅并将在《头痛》杂志上发表。STS101是一种新型的DHE鼻用粉末，旨在提供快速、方便的自我给药和临床优势，克服了现有DHE鼻喷液和注射剂产品的不足。Satsuma公司致力于为偏头痛患者提供更有效的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2022-06-09
    Satsuma Pharmaceutic
  • Can-Fite 宣布在科学杂志上发表 Piclidenoson 和 Namodenoson 的临床研究数据
    研发注册政策
    Can-Fite 宣布在科学杂志上发表 Piclidenoson 和 Namodenoson 的临床研究数据
    Can-Fite BioPharma Ltd.近日宣布，其关于靶向A3腺苷受体的小分子药物的研究文章《靶向A3腺苷受体的药物：人体临床试验数据》在MDPI的开放获取学术期刊《Molecules》上发表。Can-Fite是全球A3腺苷受体（A3AR）小分子药物研发的领导者，拥有15个专利家族，在超过1500名患者中积累了广泛的疗效和安全性数据，其三个适应症处于II期和III期临床试验阶段。A3AR在炎症和癌细胞中高度表达，但在正常细胞中不表达，是治疗炎症和癌症的重要靶点。Can-Fite的CEO Dr. Pnina Fishman表示，该文章的发表有助于推动A3AR领域知识的进步和发现，增加其作为治疗慢性病和急性病的广泛应用潜力。Can-Fite是一家处于临床阶段的药物开发公司，其平台技术旨在治疗癌症、肝脏和炎症疾病等数十亿美元的市场。
    Businesswire
    2022-06-09
    Can-Fite BioPharma L
  • Blueprint Medicines 报告称，在实现系统性肥大细胞增多症治疗变革的目标方面取得了持续进展
    研发注册政策
    Blueprint Medicines 报告称，在实现系统性肥大细胞增多症治疗变革的目标方面取得了持续进展
    Blueprint Medicines公司宣布了关于AYVAKIT（avapritinib）在系统性肥大细胞增多症（SM）治疗项目的新进展。根据美国FDA的建议，PIONEER试验第二部分的重设主要终点为总症状评分的平均变化，此前为关键次要终点。新分析显示，AYVAKIT在晚期SM患者中与现有标准疗法进行间接比较时，显著改善了总生存期。此外，将在EHA 2022大会上展示三项关于AYVAKIT在EXPLORER和PATHFINDER试验中与现有最佳疗法相比的研究结果，这些结果表明AYVAKIT改善了临床结果。AYVAKIT是一种激酶抑制剂，已获得FDA批准用于治疗晚期SM患者，包括侵袭性SM、SM伴血液学肿瘤和肥大细胞白血病，以及携带PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的成人。
    PRNewswire
    2022-06-09
    Blueprint Medicines
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