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共 369352 篇内容
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《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》发布，10月1日起施行研发注册政策关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知。 医疗卫生机构开展研究者发起的。 第一条 为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法律法规规定，制定本办法。重庆药品交易所2024-09-26医疗卫生机构
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我国科研人员发现能强效抑制艾滋病病毒的纳米抗体前沿研究记者从南京大学了解到，该校科研团队从羊驼体内分离出一种抗体，它能够与艾滋病病毒受体结合。 实验中，该抗体抑制艾滋病病毒的有效率超过99%，体现出良好的广谱性和抗病毒活性。 相关成果近期发表在国际学术期刊《自然·通讯》上，有望为新药研发提供思路。
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肿瘤外科完成安徽省首例达芬奇机器人辅助甲状腺手术前沿研究近日，蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤外科金功圣主任团队，在中国医师协会甲状腺专业委员会主任委员田文教授团队的指导下，成功完成2例达芬奇机器人辅助甲状腺手术。 这是我院首次使用达芬奇机器人辅助开展甲状腺手术，也是安徽省首例达芬奇机器人辅助甲状腺手术。 术前，为了确保手术万无一失，肿瘤外科邀请了中国医师协会甲状腺专业委员会主任委员田文教授团队的刘林教授，亲自来院指导开展达芬奇机器人辅助双侧甲状腺全切+颈部VI区淋巴结清扫+侧颈淋巴结功能性清扫术。蚌埠医学院第一附属医院2024-09-26肿瘤 肿瘤外科
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ANI Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准并推出酮康唑洗发水，2%研发注册政策ANI Pharmaceuticals宣布，其2%的酮康唑洗发水获得美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准并已上市，该产品是Nizoral®的仿制药。ANI总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示，公司自豪地宣布FDA的批准和该产品的商业化，这是公司关键战略优先事项的又一成功实施。根据2024年7月的年度总销售额（MAT）IQVIA数据，美国酮康唑洗发水2%的年销售额约为6920万美元。ANI是一家多元化的生物制药公司，致力于开发、制造和营销高质量的处方药产品，包括针对高未满足医疗需求疾病的药物。公司专注于通过扩大其罕见病业务、加强其仿制药业务、在成熟品牌中实现创新以及利用其美国制造足迹来实现可持续增长。
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默克将在 2024 年 UEG Week 上呈报研究性抗 TL1A 单克隆抗体 Tulisokibart （MK-7240） 治疗炎症性肠病的新长期数据研发注册政策默克公司宣布，将在维也纳举行的2024年欧洲胃肠病学周会议上展示关于tulisokibart（MK-7240）的新数据，这是一种针对新型靶点TNF样细胞因子1A（TL1A）的人源化单克隆抗体，用于治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。数据显示，在为期12周的诱导反应者中，治疗维持疗效普遍存在。默克已启动两项III期研究，以评估tulisokibart在UC和CD患者中的疗效和安全性。此外，关于tulisokibart在治疗中度至重度活动性UC患者中的疗效和安全性的一项II期概念验证研究（ARTEMIS-UC）的结果已发表在新英格兰医学杂志上，显示tulisokibart在12周后比安慰剂更有效地诱导临床缓解。
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监管焦点：Zolbetuximab (IMAB362) - 2024 年最值得关注的药物预测前沿研究Zolbetuximab (IMAB362) 该试验用药品已获肿瘤疗法加速审批。 如果获得 FDA 批准，zolbetuximab 将成为美国首个用于治疗此类患者的疗法。 Zolbetuximab 为靶向 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 的单克隆抗体， 用于 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或 mG 或 GEJ 腺癌患者的一线治疗。
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德同资本被投企业“诗健生物”参与开发的First-in-Class ADC药物成功以10.3亿美元向海外授权丨德同Family交易并购德同资本 被投企业上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）近日与昱言科技（北京）有限公司（以下简称“昱言科技”）联合宣布，就此前双方共同开发的 First-in-Class抗体药物偶联物（ADC，FS001/ESG408），由昱言作为签约代表，与法国Ipsen Pharma SAS（以下简称“Ipsen”）签署协议，授予Ipsen全球独家开发、生产和商业化的权利。 根据授权协议，基于成功开发和监管批准，双方有望 共享10.3亿美元 的资金，包括首付款、研发、监管和商业化里程碑付款，以及商业化后全球销售的分级特许权使用费。 诗健生物与昱言科技产品开发合作框架协议签约仪式现场。
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985，再发Nature！公司动态2024年9月25日， 《Nature》杂志报道了北京航空航天大学郭林教授、刘利民教授研究团队和合作者在氮掺杂单原子层非晶碳可控合成上取得的最新进展：《Nitrogen-doped amorphous monolayer carbon》 。 该工作提出了一种利用纳米尺度二维限域模板进行小分子聚合的液相合成策略，成功制备了氮掺杂的单原子层非晶碳材料。 这项研究解决了二维非晶材料合成领域的长期挑战，为二维非晶材料在材料科学、电子器件及其他前沿技术领域的应用开辟了新途径。青塔2024-09-26
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Detalimogene 在 LEGEND 关键队列的初步分析中显示任何时间的完全缓解率为 71%研发注册政策enGene公司宣布，其非病毒基因药物detalimogene在治疗高风险、BCG无反应的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中表现出良好的初步疗效和安全性数据。在LEGEND研究的关键队列中，21名患者在三个月时被评估，其中17名患者在六个月时也被评估。任何时间点的完全缓解（CR）率为71%，三个月时的CR率为67%，六个月时的CR率为47%。detalimogene总体上被患者良好耐受，没有患者因治疗相关不良事件而停药。enGene计划对LEGEND研究进行方案优化，以提供患者额外的临床益处。膀胱癌是美国发病率前十的癌症之一，NMIBC占膀胱癌诊断的75%以上，大多数患者在接受治疗时都在社区实践中。
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KalVista Pharmaceuticals 在 2024 年 HAEi 全球血管性水肿论坛上展示 Sebetralstat 数据研发注册政策KalVista Pharmaceuticals在HAEi全球血管性水肿论坛上公布了sebetralstat在治疗遗传性血管性水肿（HAE）发作中减轻焦虑的有效性数据。这些数据来自KONFIDENT III期临床试验，结果显示sebetralstat在减少焦虑方面优于安慰剂，尤其对有中度至重度焦虑的参与者效果显著。sebetralstat是一种新型口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于治疗12岁及以上成人和青少年的HAE发作。KalVista正在寻求获得该药物的监管批准，以改善HAE患者的治疗体验。
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拜耳搭建在华“创新双引擎”，驱动中国生物医药全链生态创新公司动态继2023年拜耳在北京布局首个创新中心——拜耳•亦庄开放创新中心之后，全球生命科学共创平台——拜耳Co.Lab中国于今日在上海隆重开幕。 至此，拜耳在中国前沿生命科学领域的“创新双引擎”正式搭建完成，以实际行动为中国市场投下“信任票”，同时标志着拜耳在中国的创新战略布局再次迈上了新台阶。 拜耳Co.Lab中国将赋能8至10家初创企业，重点关注细胞和基因疗法、肿瘤以及新技术平台等前沿创新领域。
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“牛魔王夫妇”大操作：数亿美元交易后，全股票收购昂科免疫交易并购9月25日， 创新药企OncoC4宣布正在通过全股票交易方式合并收购AcroImmune公司（昂科免疫集团）及其全部资产。 这个故事的两个主角是两家公司的共同创始人：刘阳与郑盼夫妇，业内绰号“牛魔王夫妇”。 2023年3月20日，OncoC4公司宣布与BioNTech签订合作协议，将共同开发旗下CTLA-4单抗ONC-392用于单药和与PD-1联用治疗多种实体瘤，计划在今年开展三期临床，OncoC4收到的价码是2亿美元首付款+若干里程碑付款+10%以上销售分成。
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强生关掉整个心血管和代谢业务！大规模重组能否解决跨国巨头的增长焦虑?交易并购9月25日， 强生公司表示 正在逐步缩减其创新制药业务的心血管和代谢部门 。 据知情人士表示，这一决定 主要影响到销售、市场营销和医疗事务团队 ，他们在周三收到了通知。 聚焦：肿瘤、自免、神经科学。
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新增适应症！中源协和旗下全资子公司VUM02注射液药物临床试验申请获受理临床研究中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于2024年9月26日取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于VUM02注射液新增适应症临床试验申请《受理通知书》，受理号为CXSL2400667。 申请人：武汉光谷中源药业有限公司。 受理号：CXSL2400667。
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加速实现“人机共生”，傅利叶重磅发布新一代通用人形机器人GR-2公司动态9月26日， 傅利叶自主研发的新一代通用人形机器人GR-2迎来重磅发布 。 立足于“为AI打造最佳具身载体”的产品愿景，GR-2在硬件、设计、开发框架等多个关键环节带来了令人瞩目的创新和提升，展现更灵活、更强劲、更开放的特性，满足各领域开发者、多元应用场景的需求。 傅利叶人形机器人GR-2。你好张江2024-09-26傅利叶
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与联盟携手，为生命助力 ——全国DMD患者家庭联盟正式成立公司动态该倡议的背景是，在过去一年多的时间里，蔻德罕见病中心多次收到来自众多DMD患者家庭和社群的请求，他们希望蔻德能够团结更多力量，形成全国性的行动倡议，进而有力推动我国DMD患者服务、科普宣传、临床诊断、康复治疗和药物研发等，为患者家庭争取更多的权益与福祉。 作为一家在罕见病领域深耕超过十年的机构，蔻德罕见病中心始终致力于探索中国罕见病可持续、有策略、系统性的解决方案。 短短44天的时间，蔻德罕见病中心携手全国100多组DMD患者家庭将一纸倡议落地成了一场行动。
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罕见病新药获批！国内首个审批动态这是中国首个批准用于治疗成人库欣综合征的口服新药，填补了此类疾病国内药物治疗的空白。 库欣综合征是由肾上腺皮质分泌过度的糖皮质激素引起的一种临床综合征。 2023年10月，磷酸奥西卓司他薄膜衣片被CDE纳入优先审评。
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Repair Biotechnologies 和 Genevant Sciences 合作开发具有逆转动脉粥样硬化潜力的 mRNA-LNP 疗法交易并购Repair Biotechnologies与Genevant Sciences达成合作，共同开发针对动脉粥样硬化的新型治疗药物。双方将结合Repair的胆固醇降解平台（CDP）mRNA技术与Genevant的专有脂质纳米颗粒（LNP）技术，旨在通过高效递送实现治疗效益。根据协议，Genevant向Repair授予非独家全球许可，用于开发针对包括动脉粥样硬化在内的特定领域的CDP mRNA-LNP产品。Genevant有望从每个产品中获得高达1.07亿美元的预付款和里程碑付款，以及未来产品销售的百分比提成。Repair Biotechnologies专注于开发治疗胆固醇和衰老相关疾病的药物，而Genevant Sciences在核酸药物递送和开发领域拥有丰富经验。
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我有靶基因，想找调控它的上游转录因子！（上篇）——KnockTF 2.0转录因子敲除Differential RNAseq数据库前沿研究KnockTF 2.0的前世今生。 2019年末，李春权教授团队在 Nucleic Acids Research 杂志发表学术论文“KnockTF：a comprehensive human gene expression profile database with knockdown/knockout of transcription factors”，KnockTF 1.0数据库首次呈现。 KnockTF 1.0数据库是一个全面的人类转录因子（Transcription factor，TF）敲降/敲除的基因表达谱数据库，提供了与转录因子敲降/敲除相关的人类基因表达谱数据集、转录因子及其靶基因的注释信息、转录因子的上游通路信息和下游靶基因的功能注释信息，以及转录因子绑定到靶基因启动子、增强子和超级增强子的详细绑定信息。表观遗传上海嘉因2024-09-26转录因子
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中国中枢神经新药的竞争力在哪里？前沿研究在医学领域，中枢神经系统（CNS）疾病的治疗一直是科学家与临床医生面临的重大挑战。 据世界卫生组织（WHO）预测，未来20年内，CNS疾病有望成为全球第二大致死原因，紧随心血管疾病之后。 这一预测不仅揭示了CNS疾病日益严峻的形势，也凸显了研发新型、高效治疗药物的紧迫性。
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