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腺相关病毒作为人类疾病基因治疗的载体

前沿研究

腺相关病毒作为人类疾病基因治疗的载体

摘要：腺相关病毒（AAV）因其极低的致病性以及在不同组织中建立长期基因表达的能力，已经成为临床基因治疗中的关键传递工具。重组腺相关病毒（rAAV）经过工程改造以增强特异性，并被开发为治疗各种疾病的工具。然而，随着rAAV作为治疗方法的更广泛应用，需求的增加为现有的生产方法带来了挑战。

生物制品圈

2024-09-27

腺相关病毒基因治疗
抗体工程导论——工程化治疗性抗体以供开发

前沿研究

抗体工程导论——工程化治疗性抗体以供开发

在本章中，我们将讨论由单克隆抗体（mAbs）引起的一些副作用的性质，以及如何应用蛋白质工程方法来减少不需要的副作用。此外，我们将涵盖制造和工艺开发的挑战，重点关注产品均质性，并解释如何应用序列优化和工艺控制来最小化产品异质性并确保批次间的一致性。包括单克隆抗体（mAbs）在内的蛋白质治疗药物是一个非常成功的药物类别，为患者提供了宝贵的治疗选择，用于治疗转移性癌症、自身免疫疾病、心血管疾病等严重疾病，并产生了显著的收入。

生物制品圈

2024-09-27

心血管疾病自身免疫疾病
细胞疗法检测CAR，你还在考虑抗原特异性？快来看看连接子单抗！

前沿研究

细胞疗法检测CAR，你还在考虑抗原特异性？快来看看连接子单抗！

最近阅读了一篇研究文章，发表在《Molecular Therapy: Methods & Clinical Development》今年的9月刊上，文章提出用连接子特异性单克隆抗体（linker-specific mAbs）检测CAR自然杀伤（NK）细胞的新方法，这种方法显示出高特异性和灵敏度，有望成为临床监测细胞疗法的有力工具。接下来，跟大家分享一下这篇文章的研究背景和思路。我们都知道，嵌合抗原受体（ CAR ） T 细胞疗法在治疗癌症方面已取得显著的成功，目前已有六种针对不同恶性肿瘤的 CAR-T 细胞产品上市：① Kymriah (tisagenlecleucel);。

医药速览

2024-09-27

恶性肿瘤 tisagenlecleucel
盘点 | 2024生物制造领域新锐企业Top20

公司动态

盘点 | 2024生物制造领域新锐企业Top20

日前，在第十六届中国生物产业大会上，中国科学院院士、天津大学副校长元英进发布 “ 中国生物产业大会2024生物制造创新力榜单 ”，其中包括“2024最具生物制造创新力（国家生物产业基地）”“2024生物制造领域新锐企业top20”“2024生物制造领域重点高新区/经开区top20”三大榜单成果。该创新力榜单由中国生物产业大会组委会发起、火石创造提供数据支持、戈壁创投提供创投资源支持，以2024生物制造创新创业大赛为依托，并基于火石创造产业数据中心，联合全国23个国家生物产业基地和多个行业协会、龙头企业、科研机构、投资机构以及生态合作平台，共同甄选出一批生物制造领域优质项目。推荐阅读： 2024最具生物制造创新力十大国家生物产业基地。

火石创造

2024-09-27

天津大学
“芯肝宝贝计划”累计救助943名患儿获新生

审批动态

“芯肝宝贝计划”累计救助943名患儿获新生

日前，中芯国际第十二届“芯肝宝贝计划”捐赠仪式在仁济医院举行。记者从活动上了解到，截至目前，该项目自启动以来，十二年累计获得善款近5000万元，帮助全国各地943名贫困患儿完成了肝移植手术，重获新生。十二年来，“芯肝宝贝计划”已发展成为汇聚公司员工、产业链众多企业以及社会各界爱心人士广泛参与的一大公益品牌。

浦东发布

2024-09-27

仁济医院芯肝芯肝宝贝
加科思收到艾力斯1.72亿元合作付款

交易并购

加科思收到艾力斯1.72亿元合作付款

北京、上海、波士顿，2023年9月 27日，加科思药业（1167.HK）宣布收到上海艾力斯医药科技股份有限公司（688578.SH）的1.72亿元合作付款，其中包括1.5亿元首付款，以及2279万元研发费用补偿及其他付款。加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。

加科思

2024-09-27

KRAS MYC p53 北京加科思新药研发有限公司 RB
华大优益完成数千万元级人民币Pre-A轮融资，浩悦资本担任独家财务顾问｜HaoYue.Deal

医药投融资

华大优益完成数千万元级人民币Pre-A轮融资，浩悦资本担任独家财务顾问｜HaoYue.Deal

浩悦资本，成立于2014年，专注于中国医疗健康行业的产业投行，总部位于上海，并在北京、深圳、香港、新加坡设有区域办公室。公司致力于以资本助力，推动中国医疗行业优秀企业对接资本市场，实现增值。浩悦资本团队由资深投资银行家组成，研究领域涵盖创新医药、医疗器械、生命科学、健康服务和智慧医疗等多个细分赛道。截至2023年，已完成近400个项目，交易金额超百亿美元。近期，浩悦资本担任独家财务顾问，助力合肥华大优益生物技术有限公司完成数千万元级人民币的Pre-A轮融资，以支持其在合成生物学、益生菌和农业科技领域的进一步发展。华大优益依托深圳华大基因农业控股有限公司的基因组数据优势，致力于打造覆盖农业和人体健康的领先企业，并计划加快技术平台扩建和升级，拓展新兴业务场景，实现B端和C端业务的双轮驱动快速发展。

微信公众号

2024-09-27

庐阳科创集团浩悦资本
帝国理工：工程化CD4 T细胞递送治疗性蛋白质

前沿研究

帝国理工：工程化CD4 T细胞递送治疗性蛋白质

开发高效、精准的药物递送系统是实现精准治疗的关键。当前的合成载体如脂质体、纳米颗粒、水凝胶和聚乙二醇化蛋白等都有其局限性。首先，这些载体介导的药物递送，药物浓度随时间降低。

厚存纳米

2024-09-27

CD4 细胞递送治疗性蛋白质
美国FDA批准新药Flyrcado用于冠脉疾病诊断

研发注册政策

美国FDA批准新药Flyrcado用于冠脉疾病诊断

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准新药Flyrcado（氟吡啶唑F 18）用于评估成年患者已知或疑似冠状动脉疾病（CAD）的心肌缺血和梗死。Flyrcado是一种用于正电子发射断层扫描（PET）心肌灌注成像（MPI）的放射性诊断药物，可通过静脉注射给药。CAD是冠状动脉狭窄或阻塞，导致心脏供血不足，是美国成年人中非常常见的一种疾病，也是美国的主要死亡原因。在两项前瞻性、多中心、开放标签的临床研究中，Flyrcado在疑似CAD患者中检测到显著CAD的灵敏度和特异性分别为74%至89%和53%至70%，在已知或疑似CAD患者中检测到显著CAD的灵敏度和特异性分别为63%至77%和66%至86%。最常见的不良反应包括呼吸困难、头痛、胸痛、疲劳、ST段改变、潮红、恶心、腹痛、头晕和心律失常。在使用Flyrcado进行药物或运动负荷测试时，可能会出现严重的不良反应，包括心肌梗死、心律失常、低血压、支气管痉挛、中风和癫痫。医疗专业人员应在有心脏复苏设备和受过培训的员工 readily available 的环境中进行负荷测试。

2024-09-27
赛诺菲32亿美元收购、与MNC长期合作，Translate Bio向肺部高效递送mRNA

交易并购

赛诺菲32亿美元收购、与MNC长期合作，Translate Bio向肺部高效递送mRNA

2021年8月3日，赛诺菲宣布与临床阶段mRNA治疗药物公司Translate Bio（纳斯达克股票代码：TBIO）达成了一项最终协议（definitive agreement），赛诺菲将以每股38美元收购Translate Bio的所有已发行股票，总计约32亿美元。这个价格较Translate Bio过去60天的每股成交量加权平均价格溢价56%。值得一提的是，尽管在早期管道中布局了治疗囊性纤维化和其他罕见肺部疾病的潜在药物，但Translate Bio在被收购时尚未在市场上推出任何药物。

动脉网

2024-09-27

Sanofi SA 囊性纤维化
推动眼科行业生态加速构建，何氏眼科在做什么？

公司动态

推动眼科行业生态加速构建，何氏眼科在做什么？

初秋，江城武汉仍是高温。该会吸引了上千名眼科学专家、上万名行业人士前来。 CCOS 2024同期活动——眼科器械产业发展论坛亦是大咖云集，现场嘉宾囊括了一批中国最具代表性的眼科创新器械企业创始人、CEO，VC/PE领域的资深投资人，以及各类眼科医院代表、药企VP等。

动脉网

2024-09-27

辽宁何氏眼科医院集团股份有限公司
【首发】华大优益完成数千万元级人民币Pre-A轮融资

医药投融资

【首发】华大优益完成数千万元级人民币Pre-A轮融资

动脉网获悉，合肥华大优益生物技术有限公司（以下简称华大优益）近日宣布完成数千万元级人民币的Pre-A轮融资，由庐阳科创集团及合肥知名地方国资领投，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将助力华大优益进一步拓展研发平台、扩充产能及扩大销售，推动华大优益在合成生物学及分子育种、益生菌领域的深层发展。华大优益成立于2023年9月，公司借助深圳华大基因农业控股有限公司（华大农业）在动植物研究领域积累的基因组数据优势，以基因科技为手段旨在打造覆盖农业和人体健康的领先企业。

动脉网

2024-09-27

Pre-A轮融资华大优益
重组胶原蛋白大爆发，稀缺的三类证获批高峰即将到来？

审批动态

重组胶原蛋白大爆发，稀缺的三类证获批高峰即将到来？

2024年上半年，锦波生物旗下的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维“薇旖美”大卖，带动公司实现6.03亿元营业收入，同比增长90.59%，扣非归母净利润达3.04亿元，同比增长近200%。巨子生物上半年总收入25.4亿元，同比增长58.2%，无论是收入规模还是增长速度，都已超过玻尿酸三巨头之一的爱美客。 2023年以来重组胶原蛋白领域的投融资事件，资料来源：动脉橙数据库。

动脉网

2024-09-27

山西锦波生物医药股份有限公司爱美客技术发展股份有限公司西安巨子生物基因技术股份有限公司
进展 I 杏泽资本伙伴企业荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌

审批动态

进展 I 杏泽资本伙伴企业荣昌生物「维迪西妥单抗」新适应症拟优先审评！HER2 阳性乳腺癌

近日，CDE 官网显示，荣昌生物「维迪西妥单抗」一项新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性（HER2 免疫组织化学检查结果为 3+或 FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 6 月 13 日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗治疗 HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的 III 期临床取得阳性结果，达到主要研究终点，即将申报上市。该研究在 2021 年 6 月获 NMPA 授予的突破性疗法认定。

杏泽资本

2024-09-27

HER2 曲妥珠单抗维迪西妥单抗荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 HER2 阳性乳腺癌
《科学》子刊研究制造出“六边战士”细胞，可促进软骨再生

前沿研究

《科学》子刊研究制造出“六边战士”细胞，可促进软骨再生

细胞适应（cell fitness）——细胞在特定环境中旺盛繁衍、发挥功能的能力。科学家惯于把有强适应性、生长更旺盛的细胞称为”winner cell”（赢家细胞）。反之，适应力较差、逐渐被环境淘汰的细胞称为“loser cell”（输家细胞）。

学术经纬

2024-09-27
2024 CSCO |由信达生物独家协办的《免疫治疗相关不良反应管理手册》重磅发布

前沿研究

2024 CSCO |由信达生物独家协办的《免疫治疗相关不良反应管理手册》重磅发布

在抗肿瘤免疫治疗蓬勃发展的浪潮中，越来越多的癌症患者迎来了新的生命曙光。然而，免疫治疗在发挥优良疗效的同时，也带来一些免疫相关不良反应（irAEs），对其管理也成为临床上亟待解决的重要挑战。在此背景下，第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会的首日（9月25日），一部集权威性、实用性与新颖性于一体的《免疫治疗相关不良反应管理手册》（以下简称《手册》）隆重亮相，宣布正式发行，与广大读者见面。

信达生物

2024-09-27

信达生物制药（苏州）有限公司四川大学华西医院（四川省国际医院）恶性肿瘤上海交通大学医学院附属瑞金医院华中科技大学同济医学院附属同济医院
这种寄生虫杀人无数，对所有现成药物产生抗药性！今日《科学》：新药来了！

前沿研究

这种寄生虫杀人无数，对所有现成药物产生抗药性！今日《科学》：新药来了！

根据世界卫生组织的统计， 2022年全球有近61万人死于疟疾。导致人类感染疟疾的寄生虫有多种，其中恶性疟原虫（ Plasmodium falciparum ）最为致命，在非洲大陆上也最为流行。为了消除疟疾，阻止疾病传播，科学家们正在开发新的抗疟疾疗法。

学术经纬

2024-09-27

疟疾
携手共赢！普洛药业与百葵锐生物签订战略合作协议

公司动态

携手共赢！普洛药业与百葵锐生物签订战略合作协议

9月24日下午，普洛药业股份有限公司与百葵锐（深圳）生物科技有限公司（以下简称“ 百葵锐生物 ”）举行战略合作签约仪式，百葵锐生物联合创始人兼CEO章家泉，横店集团助理总裁、普洛药业董事长祝方猛携双方管理团队参加。仪式由公司副总经理蔡磊主持。在会议上，祝方猛指出，普洛药业在各个业务领域已构建起完善且成熟的研发、生产以及质量体系，并且拥有卓越的国内外市场运营能力，双方可在现有产品、产能和技术上优势互补、强强联合。

APELOA普洛药业

2024-09-27

普洛药业股份有限公司百葵锐（天津）生物科技有限公司
这个疼痛新靶点（TRPM3拮抗剂）将开启概念验证（POC）研究

前沿研究

这个疼痛新靶点（TRPM3拮抗剂）将开启概念验证（POC）研究

BHV-2100 是基于天主教鲁汶大学研究平台开发的一种口服小分子 TRPM3 拮抗剂。 TRPM3 是天主教鲁汶大学 LICR 发现的治疗疼痛的新靶点。 TRPM3 是一种参与疼痛信号传导的 Ca 2+ 通透性非选择性阳离子通道，在背根神经节 (DRG) 和三叉神经节的痛觉神经元中高度表达，在疼痛感知中起关键作用，可能是内源性疼痛缓解途径的下游靶点。

新药前沿

2024-09-27

疼痛
重磅！CDE再发疫苗指导原则！收藏慢慢看！《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》

研发注册政策

重磅！CDE再发疫苗指导原则！收藏慢慢看！《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》

CDE发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》：。对于已获得保护效力有效性证据的疫苗，计划扩展接种对象、变更免疫程序以及药学变更等时，可考虑基于上述具有保护相关性的免疫原性指标，开展免疫原性桥接临床试验（简称桥接试验）。具体疫苗品种的研发计划，应根据品种特点、作用机制、作用与用途、接种对象和已有疫苗等情况具体分析，是否可开展桥接试验应视不同疫苗品种和临床条件具体考虑。

生物药知识云享

2024-09-27

疫苗免疫原性桥接 CDE