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  • Xenon Pharmaceuticals 在美国神经病学学会 2024 年年会上展示XEN1101
    研发注册政策
    Xenon Pharmaceuticals 在美国神经病学学会 2024 年年会上展示XEN1101
    Xenon Pharmaceuticals Inc.在2024年美国神经病学年会（AAN）上宣布了两项关于XEN1101的临床数据口头报告。公司总裁兼首席执行官Ian Mortimer表示，他们很高兴两项关于XEN1101的摘要被选为口头报告，包括正在进行中的X-TOLE开放标签扩展研究的中期数据和X-TOLE 2b研究中疾病严重程度对响应率影响的概述。Xenon还将在AAN展览厅的展位#1797展示，活动将持续至4月17日下午4点。Xenon是一家专注于神经科学的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化创新疗法，以改善患有神经和精神疾病患者的生命。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    Xenon Pharmaceuticals Inc
  • Ferring 在 ADSTILADRIN® （nadofaragene firadenovec-vncg） 的非肌层浸润性膀胱癌临床试验计划中增加了三项新研究
    研发注册政策
    Ferring 在 ADSTILADRIN® （nadofaragene firadenovec-vncg） 的非肌层浸润性膀胱癌临床试验计划中增加了三项新研究
    Ferring Pharmaceuticals宣布在美国启动三项新的ADSTILADRIN膀胱癌（ABLE）临床试验，针对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。该药物于2022年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗高风险BCG不敏感的NMIBC患者。公司计划今年晚些时候在美国以外地区扩大临床试验。新试验将扩大关于这种非复制基因疗法的证据，旨在为患者提供更多治疗选择。
    Businesswire
    2024-04-16
    Ferring Pharmaceuticals Co Ltd
  • AskBio 公布 AB-1005 基因治疗帕金森病患者的 18 个月 Ib 期试验结果
    研发注册政策
    AskBio 公布 AB-1005 基因治疗帕金森病患者的 18 个月 Ib 期试验结果
    AB-1005（又称AAV2-GDNF）是一种用于治疗帕金森病的实验性基因疗法，在11名患者中表现出良好的耐受性，未出现严重不良事件。基于18个月的安全性和有效性结果，已开发出II期临床试验（REGENERATE PD），预计将在美国、欧盟和英国开始招募患者。这项研究旨在评估AB-1005一次性双侧直接注入豆状核的安全性，患者分为轻度帕金森病（6名患者）和中度帕金森病（5名患者）两组。大多数不良事件是短暂的，预期为围手术期事件。AB-1005的双侧注入在豆状核中表现出良好的耐受性，没有与实验性基因疗法或对比剂相关的严重不良事件。临床随访将持续至治疗后5年。轻度组患者在18个月时表现出相对稳定，而中度组患者在18个月时显示出临床运动改善。AskBio计划在年底前发布18个月的研究结果，并计划在年底前开始在美国、欧盟和英国招募患者。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    帕金森病 AB-1005
  • Teva 在 2024 年 AAN 年会上展示的新真实世界证据证实了 AUSTEDO®（氘代丁苯那嗪）片剂 4 周滴定试剂盒对 HD 舞蹈病的有效性和患者满意度
    研发注册政策
    Teva 在 2024 年 AAN 年会上展示的新真实世界证据证实了 AUSTEDO®（氘代丁苯那嗪）片剂 4 周滴定试剂盒对 HD 舞蹈病的有效性和患者满意度
    Teva制药公司宣布了START研究HD队列的最终结果，该研究显示AUSTEDO 4周滴定套件在治疗亨廷顿病（HD）患者中具有积极的实际效果、安全性、依从性和满意度。HD是一种致命的神经退行性疾病，可导致认知能力下降、行为和/或心理问题以及不可控制的舞蹈症，这会对日常活动如进食或说话产生重大影响。START研究是一项4期研究，旨在调查使用4周滴定套件开始AUSTEDO治疗的患者的实际治疗结果。最终结果显示，到第24周时，AUSTEDO的安全性特征与关键研究一致。这些数据表明，患者可以根据自己的HD舞蹈症症状调整药物，这为临床医生提供了更多信心，也为患者提供了更多控制权。AUSTEDO XR和AUSTEDO是首次由美国食品药品监督管理局批准的VMAT2抑制剂，用于治疗成人迟发性运动障碍和亨廷顿病相关的舞蹈症。
    Businesswire
    2024-04-16
    氘丁苯那嗪 SLC18A2 迟发性运动障碍 Huntington 病
  • Acumen Pharmaceuticals 在美国神经病学学会 2024 年年会上首次公布了 Sabirnetug （ACU193） 的综合临床和生物标志物数据
    研发注册政策
    Acumen Pharmaceuticals 在美国神经病学学会 2024 年年会上首次公布了 Sabirnetug （ACU193） 的综合临床和生物标志物数据
    Acumen Pharmaceuticals将在美国神经病学年会（AAN）上展示其针对阿尔茨海默病（AD）的新型疗法sabirnetug（ACU193）的临床和生物标志物结果，该疗法针对有毒的可溶性淀粉样蛋白β寡聚体（AβOs）。sabirnetug是首个在临床研究中证明对AβOs具有选择性靶向的人源化单克隆抗体，有望成为治疗早期AD的领先抗体药物。INTERCEPT-AD一期临床试验结果显示，sabirnetug表现出良好的安全性和耐受性，且在脑脊液（CSF）中与AβOs的靶向结合呈剂量依赖性增加，同时与CSF和血浆生物标志物的变化相关，表明其对淀粉样蛋白、tau蛋白和突触损伤有积极影响。Acumen计划在2024年上半年启动sabirnetug的ALTITUDE-AD二期临床试验，并计划在2024年中旬启动一项sabirnetug皮下给药的生物利用度一期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    老年性痴呆 适应障碍 Acumen Pharmaceuticals Inc sabirnetug
  • PharmaTher 提供氯胺酮优先原始简化新药申请的更新
    研发注册政策
    PharmaTher 提供氯胺酮优先原始简化新药申请的更新
    PharmaTher Holdings Ltd.收到美国食品药品监督管理局（FDA）对其Ketamine优先原始简化新药申请（ANDA）的完整回复函（CRL），该申请已接受审查并设定了2024年4月29日的GDUFA目标日期。CRL指出与2月12日宣布的质量问题相似，但没有提及额外缺陷。PharmaTher已完成必要的测试和回应，将提交给FDA以获得新的GDUFA目标日期。公司CEO Fabio Chianelli表示，尽管无法在原定日期获得批准，但很高兴FDA已完成审查且未提及额外缺陷。公司旨在解决美国Ketamine短缺问题，并追求国际批准以满足全球需求。Ketamine是用于麻醉和镇痛的必备药物，被列入世界卫生组织基本药物清单。PharmaTher致力于开发KETARX™（Ketamine）以解决全球未满足的医疗需求。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    氯胺酮 Pharmather Inc
  • 康帕思医药宣布 CTX-8371 在实体瘤患者 1 期研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    康帕思医药宣布 CTX-8371 在实体瘤患者 1 期研究中完成首例患者给药
    Compass Therapeutics公司宣布，其新型PD-1 x PD-L1双特异性抗体CTX-8371的Phase 1剂量递增临床试验已开始，首名患者已接受治疗。该试验针对的是至少接受过一种含检查点阻断剂的先前治疗方案且病情进展的晚期实体瘤患者。CTX-8371在临床前研究中显示出优于已批准的检查点阻断剂的活动性，并获得了FDA的IND批准。该研究设计包括五个递增剂量（0.1、0.3、1.0、3.0和10 mg/kg），并正在招募黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤和三阴性乳腺癌患者。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    非小细胞肺癌 PD-1 PD-L1 晚期实体瘤 黑色素瘤
  • Arrivo Bio 使用新型 SIRT6 激活剂启动重度抑郁症的大型 2b 期临床试验
    研发注册政策
    Arrivo Bio 使用新型 SIRT6 激活剂启动重度抑郁症的大型 2b 期临床试验
    Arrivo Bio宣布在治疗重度抑郁症（MDD）方面取得重大进展，启动了SP-624-202临床试验，首名患者已开始接受治疗。这是一项注册质量2b期研究，将招募450名MDD患者，评估SP-624（一种SIRT6激活剂和新型作用机制）与安慰剂在治疗成人重度抑郁症中的有效性。研究以蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）作为主要终点，旨在评估基线变化。SIRT6是一种在人类健康中起关键作用的酶，与表观遗传调控基因表达、线粒体健康和DNA修复有关。文献综述表明，SIRT6可能有助于解决衰老、神经退行性疾病、糖尿病和肥胖症，以及抑郁症。Arrivo正在探索SP-624在多个治疗领域的潜力。尽管现有治疗方法存在，但许多重度抑郁症患者仍无法达到缓解并遭受不良副作用。这项大型研究将显著增加关于SP-624的数据，它有可能成为治疗抑郁症患者的真正变革性疗法。
    Businesswire
    2024-04-16
    糖尿病 重度抑郁症 衰老 SIRT6
  • Enlivex 宣布丹麦监管机构授权该公司开展随机、对照 I/II 期试验，以评估 Allocetra 在膝骨关节炎患者中的疗效
    研发注册政策
    Enlivex 宣布丹麦监管机构授权该公司开展随机、对照 I/II 期试验，以评估 Allocetra 在膝骨关节炎患者中的疗效
    Enlivex Therapeutics宣布，丹麦药品管理局批准其在丹麦进行多国随机对照I/II期临床试验，评估Allocetra™在160名患有中度至重度膝骨关节炎患者中的疗效。这是继以色列卫生部门批准后的首个欧洲监管机构批准。该试验分为两个阶段，第一阶段为开放标签剂量递增阶段，以确定Allocetra™注射剂的安全性和耐受性；第二阶段为双盲、随机、安慰剂对照阶段，旨在评估Allocetra™注射剂的有效性。该研究旨在评估关节疼痛和关节功能，并与安慰剂组进行比较。Enlivex公司CEO Oren Hershkovitz表示，对Allocetra™在骨关节炎中的临床开发进展感到兴奋，丹麦的批准是重要一步，因为这是首个由欧洲机构批准的该试验。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    骨关节炎 Enlivex Therapeutics Ltd Allocetra
  • BioRestorative Therapies 宣布 FDA 批准 2 期 BRTX-100 临床研究方案修正案
    研发注册政策
    BioRestorative Therapies 宣布 FDA 批准 2 期 BRTX-100 临床研究方案修正案
    BioRestorative Therapies公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对其正在进行的二期临床试验的方案进行重要修订，该试验旨在评估其干细胞疗法BRTX-100治疗慢性腰椎间盘疾病（cLDD）的效果。修订后的方案将对照组中的盐水注射替换为安慰剂注射，以增强试验的安全性和有效性。BRTX-100是一种新型细胞疗法，旨在治疗血液循环不足的身体部位。该研究将招募多达99名符合条件的受试者，在美国的16个临床中心进行。BioRestorative Therapies专注于开发基于细胞和组织的治疗产品，包括治疗椎间盘/脊柱疾病和代谢疾病的两个核心项目。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    BioRestorative Therapies Inc BRTX-100
  • Eloxx Pharmaceuticals 提供 ELX-02 和 ZKN-013 程序更新
    研发注册政策
    Eloxx Pharmaceuticals 提供 ELX-02 和 ZKN-013 程序更新
    Eloxx Pharmaceuticals宣布，其研发的ELX-02获得美国FDA孤儿药指定，用于治疗Alport综合征，并计划与美国FDA进行IND会议讨论下一步研究。公司还与Almirall达成全球许可合作，开发ZKN-013治疗罕见病。此外，一项关于ADPKD的新论文显示ELX-02可预防囊肿形成，并可能对其他罕见肾脏疾病有治疗潜力。Eloxx的ELX-02在Alport综合征治疗中取得进展，同时ZKN-013的研发也在进行中。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    Almirall LLC Eloxx Pharmaceuticals Ltd
  • Lexeo Therapeutics 的 LX2006 获得 FDA 快速通道资格，LX2006 是一种基于 AAV 的基因治疗候选药物，用于治疗 Friedreich 共济失调心肌病
    研发注册政策
    Lexeo Therapeutics 的 LX2006 获得 FDA 快速通道资格，LX2006 是一种基于 AAV 的基因治疗候选药物，用于治疗 Friedreich 共济失调心肌病
    Lexeo Therapeutics宣布，其针对弗里德里希共济失调（FA）心肌病的基因疗法候选药物LX2006获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。LX2006基于AAVrh.10hFXN载体，旨在将功能性frataxin基因递送到心肌细胞中，以促进frataxin蛋白表达和恢复线粒体功能。该认定基于可用的临床前数据。目前正在进行一项52周的多中心、剂量递增、开放标签的1/2期临床试验（SUNRISE-FA），以评估LX2006在FA心肌病患者中的安全性和耐受性，以及初步疗效。Lexeo Therapeutics首席执行官R. Nolan Townsend表示，FDA对LX2006的快速通道认定强调了针对这种致残性疾病心脏影响的未满足医疗需求的重要性。LX2006作为一次性的静脉注射给药，在至少两个剂量递增队列中进行，可能还有第三个队列。在试验完成后，将评估额外的四年长期安全性和有效性，从而获得总计五年后的数据。Lexeo Therapeutics是一家位于纽约市的临床阶段基因治疗公司，致力于通过应用开创性的科学来改变治疗遗传性心血管疾病和APOE4相关阿尔茨海默病的方式。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    APOE4 LEXEO Therapeutics LLC FXN
  • SAB Biotherapeutics 提供 SAB-142 试验更新
    研发注册政策
    SAB Biotherapeutics 提供 SAB-142 试验更新
    SAB Biotherapeutics公司宣布，其首席医疗官Dr. Alexandra Kropotova透露，公司已完成SAB-142第三组的给药，目前未观察到血清病。SAB-142是一种新型人源抗胸腺细胞免疫球蛋白，用于延缓1型糖尿病（T1D）的发病或进展。2023年10月，SAB获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）批准开展SAB-142的1期临床试验，旨在研究其安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。SAB-142是一种首创的人源抗胸腺细胞免疫球蛋白，旨在作为疾病修饰治疗，延缓T1D的发病和进展。SAB Biotherapeutics公司专注于开发人源、多靶向、高活性的免疫球蛋白（IgGs），用于治疗和预防免疫和自身免疫性疾病。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    SAB Biotherapeutics Inc SAB-142
  • Intra-Cellular Therapies 宣布 501 研究评估 Lumateperone 作为重度抑郁症患者辅助治疗的 3 期 Top Line 结果呈阳性
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布 501 研究评估 Lumateperone 作为重度抑郁症患者辅助治疗的 3 期 Top Line 结果呈阳性
    Lumateperone 42 mg作为辅助治疗抑郁症的药物，在第二项III期临床试验中取得了显著疗效，主要和关键次要终点均达到预期目标。该药物在6周时与安慰剂相比，在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）总分和临床总体印象量表（CGI-S）评分上均显示出统计学和临床意义的改善。研究显示，从第1周开始，Lumateperone 42 mg在主要和关键次要终点上均表现出统计学上的显著疗效，并持续至整个研究过程。此外，该药物在快速抑郁症状量表自我报告（QIDS-SR）上也显示出统计学上的显著疗效。Lumateperone 42 mg在研究中表现出良好的安全性和耐受性，常见的不良事件包括口干、疲劳和震颤，这些不良事件大多轻微至中度，且在短时间内得到缓解。该研究结果为Lumateperone 42 mg作为辅助治疗抑郁症提供了有力证据，有望为患者提供新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-04-16
    重度抑郁症 卢美哌隆 Intra-Cellular Therapies Inc
  • IGC-AD1 的中期 2 期数据显示阿尔茨海默病激越在第 2 周减少
    研发注册政策
    IGC-AD1 的中期 2 期数据显示阿尔茨海默病激越在第 2 周减少
    IGC Pharma公司宣布，其II期临床试验的初步数据显示，与安慰剂相比，IGC-AD1在两周内对阿尔茨海默病的激越症状有显著减少，接近统计学上的显著性。IGC-AD1是一种针对神经炎症和CB1受体功能障碍的药物，含有大麻中的主要精神活性成分THC。该药物正在进行的II期临床试验旨在评估其在治疗阿尔茨海默病激越症状中的安全性和有效性。IGC Pharma首席执行官Ram Mukunda表示，这些结果令人兴奋，因为目前治疗阿尔茨海默病激越症状的药物选择有限。初步数据显示，IGC-AD1具有潜在的临床益处，且治疗限制性副作用较少。该研究是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，目前已有超过1000次口服剂量被使用，未观察到剂量限制性不良事件。IGC Pharma致力于开发针对阿尔茨海默病的创新解决方案，并正在利用人工智能进行阿尔茨海默病研究。
    Businesswire
    2024-04-16
    老年性痴呆 IGC Pharma Inc THC
  • 小分子和生物制剂 CDMO Curida 获得 Signet Healthcare Partners 的私募股权投资
    医药投融资
    小分子和生物制剂 CDMO Curida 获得 Signet Healthcare Partners 的私募股权投资
    挪威奥斯陆，Curida Holding AS（Curida）宣布获得纽约医疗私募股权公司Signet Healthcare Partners（Signet）的重大增长投资。此次战略合作将助力Curida加速扩张计划，包括提升设施能力和增强其在行业的地位。Curida成立于2015年，总部位于挪威奥斯陆，是一家专注于吹灌封（BFS）和鼻喷技术以及抗体制造的集成合同研发和制造组织（CDMO）。Curida提供无菌和非无菌液体BFS和鼻喷格式药物的合同开发和制造服务，并为诊断行业提供单克隆抗体。Curida的客户群体从小型到中型制药、医疗设备和生物技术公司，在全球范围内提供药物开发和GMP制造解决方案。Signet的投资将使Signet加入Curida董事会，并由Ole J. Dahlberg担任董事长。Dahlberg在生命科学市场拥有超过20年的领导经验，曾担任美国加州Thermo Fisher Scientific的副总裁兼总经理。Curida任命Anders Larsson为公司首席执行官，Larsson在制药行业拥有丰富的管理、运营和战略发展经验。Signet管理总监Nikhil Puri表示，Sign
    Businesswire
    2024-04-16
    Thermo Fisher Scientific Inc 希格生科（深圳）有限公司
  • Volastra Therapeutics 宣布 Sovilnesib 的 Ib 期临床试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Volastra Therapeutics 宣布 Sovilnesib 的 Ib 期临床试验中出现首例患者给药
    Volastra Therapeutics宣布开始其Phase Ib临床试验，评估sovilnesib在铂耐药或难治性高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）患者中的疗效。该试验旨在通过不同剂量水平的每日一次口服sovilnesib来优化剂量，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。Volastra于2023年2月从Amgen获得了sovilnesib（原名AMG-650）的许可。同时，公司还在进行其内部开发的KIF18A抑制剂VLS-1488的Phase 1临床试验。Volastra致力于通过靶向染色体不稳定性来治疗癌症，并与包括微软、Tailor Bio和Function Oncology在内的公司合作，采用多种独特的生物标志物方法来测量染色体不稳定性和其他预测KIF18A抑制剂反应的指标。
    Businesswire
    2024-04-16
    Amgen Inc KIF18A
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