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共 369352 篇内容

FDA 将在批准前 6 到 8 周与申请人沟通上市后要求

审批动态

FDA 将在批准前 6 到 8 周与申请人沟通上市后要求

美国 FDA 于 9 月 19 日发布了修订版政策和程序手册（MAPP）6010.8 Rev. 2 “ 新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）：向申请人传达与标签、预期上市后要求和 506B 上市后承诺有关的目标日期 ”，建立了关于向申请人沟通标签、预期上市后要求（PMR）和上市后承诺（PMC）意见和反馈的目标日期的程序。根据处方药使用者付费修正案重新授权（PDUFA VII）承诺函中的规定，FDA 药品审评与研究中心（CDER）同意向申请人通知有关新分子实体（NME）新药申请（NDA）以及原始生物制品许可申请（BLA）的预期 PMR 。而根据生物类似药使用者付费法案重新授权（BsUFA III）的承诺函，CDER 必须就生物类似药 BLA 的拟议标签和预期 PMR 或 PMC 通知申请人交流反馈意见的目标日期。

药品圈

2024-09-26

FDA
超30亿美元！ARCH Venture完成新基金募资，创建下一代Biotech

医药投融资

超30亿美元！ARCH Venture完成新基金募资，创建下一代Biotech

9月26日，芝加哥，知名美国生物技术投资机构ARCH Venture Partners宣布完成超30亿美元ARCH Venture Fund XIII募资，旨在支持早期生物技术公司的成立和发展。第十三只基金是继2022年6月宣布的29.75亿美元的第十二只基金之后成立的。 ARCH打算继续推动医疗保健革命。”。

Medaverse

2024-09-26

实体瘤肥胖 Metsera Inc Xaira Therapeutics
5000万美元B轮融资，推进PARG抑制剂临床开发

医药投融资

5000万美元B轮融资，推进PARG抑制剂临床开发

9月26日，圣地亚哥，858 Therapeutics宣布完成 5000万美元B轮融资，由Avidity Partners领投，Insight Partners、Mirae Asset Capital和Alexandria Venture Investments以及现有投资者Versant Ventures、NEA和Logos Capital也参与其中。作为融资的一部分，Avidity Partners董事总经理Monal Mehta博士将加入公司董事会。 858 Therapeutics 开发针对新型肿瘤学和免疫学靶点的小分子疗法组合。

Medaverse

2024-09-26

晚期实体瘤肿瘤 Versant Ventures PARG
新锐！5000万美元融资，利用AI/ML开发基因药物

医药投融资

新锐！5000万美元融资，利用AI/ML开发基因药物

9月26日，马萨诸塞州剑桥，生物平台创新公司Flagship Pioneering宣布推出了Mirai Bio，这是一家开创生物技术行业第一个开放式端到端平台的公司，可以共同创造完全优化的基因药物。 Mirai基于机器智能的开放平台使用专有数据算法和机器智能来解锁向任何组织和细胞类型的交付，优化货物设计，促进制造，加速基因药物为公司合作伙伴成功进行临床转化。 Mirai计划进一步推进其平台，Flagship的初始承诺为5000万美元，旨在加强和加快基因医学在广泛治疗领域和药物形式的开发。

Medaverse

2024-09-26

Flagship Pioneering Inc
强生再重组！拟关闭心血管和代谢药物部门；17亿元！赛诺菲获得天境生物CD73单抗大中华区权益

交易并购

强生再重组！拟关闭心血管和代谢药物部门；17亿元！赛诺菲获得天境生物CD73单抗大中华区权益

No.1 / 海和药物紫杉醇口服溶液获批上市。 2024年9月25日，海和药物与韩国大化制药共同宣布：双方合作开发的紫杉醇口服溶液（研发代号：RMX3001）获得国家药监局批准上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。 No.2 / 中生制药利斯的明透皮贴剂在华获批。

GBIHealth

2024-09-26

CD73 Sanofi SA 紫杉醇天境生物技术（天津）有限公司利斯的明
FUJIFILM Irvine Scientific 为其生命科学产品组合新增 FUJIFILM Wako Chemicals U.S.A. 的关键产品

交易并购

FUJIFILM Irvine Scientific 为其生命科学产品组合新增 FUJIFILM Wako Chemicals U.S.A. 的关键产品

富士胶片爱瑞文科学公司宣布，通过与姐妹公司富士胶片化学美国公司（富士胶片化学）的商业运营整合，进一步扩展其产品组合并提升服务。自2024年10月1日起，富士胶片化学旗下三个部门的产品——实验室自动化、实验室化学品、LAL集团——将直接由富士胶片爱瑞文科学公司销售至美国和欧洲客户。此举将创建一个全球性的商业组织，提供包括细胞培养解决方案、实验室化学品、临床诊断试剂和实验室自动化软件及服务在内的产品组合，以惠及生命科学领域的所有人。两家公司将继续保持各自的产品开发、制造设施和质量标准，但销售将由富士胶片爱瑞文科学的强大生命科学业务单元推动。自1970年以来，富士胶片爱瑞文科学一直服务于生物制药、细胞和基因治疗、再生医学等领域，拥有遍布美国、欧洲和亚洲的销售和支持网络。富士胶片化学将继续直接向亚洲客户销售。通过过去几年的努力，富士胶片集团的生命科学业务部门一直在创造协同效应，以更客户为中心，为生命科学领域的广泛客户提供定制化解决方案。

Businesswire

2024-09-26

FUJIFILM Irvine Scie FUJIFILM Wako Pure C Fujifilm Cellular Dy
SciSparc 签署不具约束力的意向书，出售 MitoCareX 的股份

交易并购

SciSparc 签署不具约束力的意向书，出售 MitoCareX 的股份

SciSparc Ltd.宣布与一家美国上市公司达成非约束性意向书，拟将其在MitoCareX Bio Ltd.的52.73%股权出售，该股权涉及公司与其合作伙伴Dr. Alon Silberman共同开发的针对癌症治疗药物发现和开发的项目。根据意向书，SciSparc将分两阶段出售股权，第一阶段以700,000美元现金交换MitoCareX 27%的股权，第二阶段以800万美元的股票交换剩余73%的股权。MitoCareX的估值较SciSparc首次投资时的3.4百万美元增长了47%。此外，意向书还包含可能将SciSparc获得的总金额从500万美元增加到700万美元的额外里程碑条款。SciSparc的CEO Oz Adler表示，这一协议符合公司长期战略，旨在提升股东价值。

GlobeNewswire

2024-09-26

恶性肿瘤 SciSparc Ltd
他达拉非：销售额逐年增长，地位极其稳固

财报业绩

他达拉非：销售额逐年增长，地位极其稳固

他达拉非(Tadalafil) 是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂，临床上主要用于男性勃起功能障碍(ED)；良性前列腺增生(BPH)；肺动脉性高血压。从销售数据上看，近年来，他达拉非片在男性健康用药市场的地位极其稳固，市场销售额仍逐年增长。据中康开思系统数据显示，他达拉非片在2023年等级医院销售额达1.47亿元，同比上涨8.5%；在零售终端销售额达13.61亿元，同比上涨31.3%，两大渠道合计15.08亿元。

药春秋

2024-09-26

前列腺增生进食障碍 PDE5 他达拉非
2.6亿畅销降压药，已实现国产化替代！

审批动态

2.6亿畅销降压药，已实现国产化替代！

高血压是以血压升高为主要特点的全身性疾病，是导致冠心病、脑卒中等心血管疾病、死亡的主要原因之一。根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》显示，我国18岁及以上居民高血压患病率为27.5%，其中18～44岁、45～59岁和60岁及以上居民高血压患病率分别为13.3%、37.8%和59.2%。我国居民高血压患病率总体呈上升趋势，目前成人高血压患病人数估计为2.45亿。

药春秋

2024-09-26

冠状动脉疾病心血管疾病高血压
易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品顺利完成注册临床I期剂量爬坡

临床研究

易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品顺利完成注册临床I期剂量爬坡

2024年9月26日，中国上海·苏州·成都-易慕峰生物，一家致力于突破实体瘤治疗的免疫细胞治疗药物开发企业，宣布已成功召开了IMC002-RT01临床试验的安全性监测委员会会议。该项目共八家临床研究中心的研究者均参加了本次会议，在这次会议上，专家们通过经验分享和数据讨论，一致肯定了IMC002-RT01临床试验在安全性和有效性方面的优秀表现。该临床试验顺利通过了低剂量（1*10^8 CAR-T细胞）、中剂量（2.5*10^8 CAR-T细胞）和高剂量（5.0*10^8 CAR-T细胞）三个剂量队列的爬坡。

易慕峰

2024-09-26

四川大学华西医院（四川省国际医院）实体瘤血液肿瘤深圳易慕峰生物科技股份有限公司上海长海医院
BioSkryb Genomics 与 Human Cell Atlas 合作，推进下一代单细胞技术的使用

交易并购

BioSkryb Genomics 与 Human Cell Atlas 合作，推进下一代单细胞技术的使用

BioSkryb Genomics与全球人类细胞图谱（HCA）合作，旨在通过HCA的全球联盟成员更便捷地获取BioSkryb的下一代单细胞技术，并支持其在研究中的应用。BioSkryb的单细胞技术包括行业首创的多组学产品、定制检测服务以及尖端计算生物学。其专利的全基因组扩增方法PTA提供最完整和准确的单细胞基因组覆盖，是ResolveDNA®和ResolveOME™单细胞核心试剂盒的基础。这些可自动化的试剂盒能在8小时内提供测序准备好的库。BioSkryb还通过其ResolveServices提供兼容核心试剂盒的外显子富集应用。通过与HCA的合作，BioSkryb旨在增加其强大技术的可及性，并与致力于疾病诊断和治疗重大进展的其他合作联盟成员建立新的联系。HCA是一个成立于2016年的开放全球倡议，拥有来自101个国家的超过1850个机构的3500多名成员。HCA社区正在生产高质量的组织、器官和系统图谱，以创建一个人类身体里程碑图谱。

Businesswire

2024-09-26

HCA Management Services LP
Aspen Neuroscience 宣布完成帕金森病 ASPIRO 1/2a 期试验的第一批给药

研发注册政策

Aspen Neuroscience 宣布完成帕金森病 ASPIRO 1/2a 期试验的第一批给药

Aspen Neuroscience宣布其ASPIRO研究的第一批患者已成功完成给药，该研究是一项评估ANPD001在患有中度至重度帕金森病（PD）患者中的安全性和耐受性的1/2a期临床试验。该研究的主要目标是评估ANPD001的安全性和耐受性。其细胞移植方法由著名神经外科医生、MRI引导立体定向神经外科先驱Paul Larson博士开发。ASPIRO研究的数据将在本周的MDS国际帕金森病和运动障碍大会上进行晚场报告。Aspen Neuroscience作为青铜级别赞助商，将在会议中展示公司亮点，并计划进行多场科学报告。该公司致力于自体再生医学，利用患者来源的iPS细胞平台创建个性化疗法，以解决帕金森病等疾病的高未满足医疗需求。

PRNewswire

2024-09-26

帕金森病高哌啶酸血症 Aspen Neuroscience Inc
Axxess 与 Strategic Health Care 合作，为客户提供管理式医疗支持

交易并购

Axxess 与 Strategic Health Care 合作，为客户提供管理式医疗支持

Axxess与Strategic Health Care合作，为Axxess客户提供管理护理支持，助力提升盈利能力和业务优化。合作内容包括管理护理合同和资质认证、基于价值的补偿、收入优化和网络发展等服务。Axxess高级副总裁Chris Taylor表示，这一合作旨在为Axxess客户提供在管理护理领域成功的工具，帮助他们应对行业挑战。Strategic Health Care副总裁Joe Russell强调，即使是最优秀的家庭护理提供者也在努力使管理护理工作，他们希望通过与Axxess的合作，让提供者看到在管理护理领域取得成功的可能性。Axxess致力于解决家庭护理行业的复杂挑战，其软件解决方案被全球超过9,000家机构所信赖，服务超过5,000万患者。Strategic Health Care在健康计划行业拥有25年的经验，为提供者提供必要的补偿，确保他们能够继续提供高质量的病人护理。

PRNewswire

2024-09-26

Axxess Technology So
Sarepta Therapeutics 将在 2024 年世界肌肉学会大会上展示其神经肌肉产品组合的新数据

研发注册政策

Sarepta Therapeutics 将在 2024 年世界肌肉学会大会上展示其神经肌肉产品组合的新数据

Sarepta Therapeutics将在2024年10月8日至12日在捷克布拉格举行的第29届世界肌肉学会年会（WMS 2024）上展示其精准遗传医学领域的最新成果。公司将在会上公布关于delandistrogene moxeparvovec的临床研究数据，包括来自ENDEAVOR和EMBARK研究的骨骼肌和心脏MRI结果，以及长达五年的功能数据。这些数据将有助于进一步了解该基因疗法在杜氏肌营养不良症（DMD）患者中的安全性和有效性。Sarepta Therapeutics在DMD和LGMD领域处于领先地位，目前拥有超过40个处于不同开发阶段的程序。

Businesswire

2024-09-26

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc 肢带型肌营养不良
ReCode Therapeutics 在 RCT2100 治疗囊性纤维化的 1b 期临床研究中为首位患者给药

研发注册政策

ReCode Therapeutics 在 RCT2100 治疗囊性纤维化的 1b 期临床研究中为首位患者给药

ReCode Therapeutics宣布，其 Phase 1b 期临床试验中，首名患有囊性纤维化（CF）的患者已接受RCT2100治疗。RCT2100是一种用于治疗CF的实验性吸入式mRNA疗法，旨在针对CFTR基因突变导致的疾病。该疗法利用ReCode专有的选择性器官靶向（SORT）脂质纳米颗粒（LNP）平台，将CFTR mRNA直接递送到肺部靶细胞，以产生缺失的CFTR蛋白。这项研究在美国、英国和欧洲进行，旨在为目前无法从现有CF疗法中获益的患者提供新的希望。

Businesswire

2024-09-26

CFTR 囊性纤维化
Vivani Medical 获得监管部门批准，在澳大利亚启动首个在肥胖和超重个体中使用 GLP-1 植入物的人体临床试验

研发注册政策

Vivani Medical 获得监管部门批准，在澳大利亚启动首个在肥胖和超重个体中使用 GLP-1 植入物的人体临床试验

Vivani Medical公司宣布，澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会和澳大利亚治疗药品管理局已批准其GLP-1（依那肽）植入物在肥胖和超重患者中进行的人体临床试验。该试验名为LIBERATE-1™，旨在研究依那肽植入物的安全性、耐受性和药代动力学特征，这是公司专有的NanoPortal™药物植入技术的首次临床应用。Vivani计划在2024年第四季度开始该试验，并预期2025年获得数据。公司还计划利用澳大利亚政府的研究和开发激励措施和退款来部分抵消试验成本。Vivani的NanoPortal™平台旨在通过稳定地长时间递送药物分子来保证依从性，并可能改善患者对药物耐受性。

Businesswire

2024-09-26

GLP-1 肥胖超重
NEUROMARK® 治疗慢性鼻炎产生显着的临床改善

研发注册政策

NEUROMARK® 治疗慢性鼻炎产生显着的临床改善

PARAGON临床研究显示，Neurent Medical公司的NEUROMARK®系统治疗过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎患者有效。该系统是一种射频消融设备，用于治疗慢性鼻炎。研究结果显示，接受NEUROMARK®系统治疗的患者在鼻炎症状、耳部症状和生活质量方面均有显著改善。这项前瞻性、多中心、单臂试验共招募了80名参与者，主要疗效终点是6个月随访时反射性总鼻症状评分（rTNSS）的变化。研究还评估了耳咽管功能障碍问卷（ETDQ-7）、鼻阻塞症状评估（NOSE）和迷你鼻炎生活质量问卷（mini-RQLQ）。对于过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎患者进行了亚组分析。主要疗效发现表明，NEUROMARK系统显著改善了慢性鼻炎的症状，尤其是流鼻涕和鼻塞。这项研究提供了重要证据，表明NEUROMARK系统在改善慢性鼻炎症状方面具有显著效果，同时还有助于改善与耳咽管功能障碍相关的耳部症状。Neurent Medical公司CEO Brian Shields表示，这些数据证实了NEUROMARK系统在为慢性鼻炎患者提供显著缓解方面的有效性，包括过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎患者。Neurent Medical公司致力于开发创新、微创的解决方案

PRNewswire

2024-09-26

慢性鼻窦炎过敏性鼻炎
LEO Pharma 在 2024 年 EADV 年会上公布了 Temtokibart 和 Dupilumab 治疗中度至重度特应性皮炎的 2a 期作用机制试验的最新结果

研发注册政策

LEO Pharma 在 2024 年 EADV 年会上公布了 Temtokibart 和 Dupilumab 治疗中度至重度特应性皮炎的 2a 期作用机制试验的最新结果

LEO Pharma宣布，其Phase 2a MoA试验结果显示，实验性药物temtokibart在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）患者方面优于dupilumab。该试验评估了抑制IL-22RA1或IL-4Rα对AD患者的影响。结果显示，temtokibart 450 mg每两周一次的剂量显著改善了皮肤保湿，且效果优于dupilumab 300 mg每两周一次的剂量。temtokibart在第一周内就显著提高了皮肤天然保湿因子PCA和UCA，并改善了屏障功能标志物。这些数据表明，IL-22RA1阻断不会直接影响皮肤免疫细胞，但可以快速帮助改善屏障异常，为中度至重度AD患者提供了一种新的潜在作用机制。LEO Pharma正在探索temtokibart在AD以外的疾病中的应用，该疾病中IL-22通路被认为起着关键作用。

Businesswire

2024-09-26

适应障碍度普利尤单抗 IL-22 Leo Pharma Inc
RICOH 3D for Healthcare 和 Kallisio 合作，使用 Stentra™ 口腔支架加强放射肿瘤学护理

交易并购

RICOH 3D for Healthcare 和 Kallisio 合作，使用 Stentra™ 口腔支架加强放射肿瘤学护理

Ricoh USA与Kallisio宣布建立战略合作伙伴关系，共同制造和分销针对头颈癌患者设计的510(k)认证的个性化口腔支架Stentra™，旨在改善头颈癌患者的放射治疗。Stentra™采用独家授权自MD Anderson癌症中心的技术，通过精确移动和固定敏感区域来保护健康组织，从而实现更精准有效的放射治疗，减少副作用并提高整体治疗效果。RICOH 3D for Healthcare将利用其FDA注册的3D打印设施网络生产Stentra™，确保快速高效地向全国放射治疗团队分发。从10月开始，放射科医生可以通过RICOH 3D for Healthcare的临床应用专家订购Stentra™，这是推动医疗专业人员掌握先进工具，实现个性化、以患者为中心护理的关键步骤。Kallisio的CEO Rajan Patel表示，与RICOH 3D for Healthcare的合作符合其使命，即通过利用先进技术改善癌症护理。RICOH 3D for Healthcare和Kallisio将在ASTRO 2024年度会议上展示Stentra™，邀请放射科医生和医疗保健专业人员参观展位，了解其应用和益处。

PRNewswire

2024-09-26

头颈癌
创新药撤回，辉瑞54亿美金打水漂

公司动态

创新药撤回，辉瑞54亿美金打水漂

全球制药巨头辉瑞公司周三表示，将从所有获批的市场撤回其镰状细胞病治疗药物Oxbryta，还将停止所有正在进行的Oxbryta的临床试验和全球扩展访问计划。辉瑞在一份声明中表示，辉瑞的决定是基于临床数据，这些数据表明Oxbryta在SCD患者中的总体益处不再高于风险。 Oxbryta是辉瑞2022年以54亿美元收购Global Blood Therapeutics时获得一款产品。

医药投资部落

2024-09-26

Pfizer Inc 镰状细胞病小脑共济失调