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  • 2 期 RIZE 研究子分析将在 2024 年儿科内分泌学会年会上呈报
    研发注册政策
    2 期 RIZE 研究子分析将在 2024 年儿科内分泌学会年会上呈报
    Rezolute公司宣布，将在2024年5月2日至5日在芝加哥河畔希尔顿大饭店举行的儿科内分泌学会（PES）年会上展示关于先天性高胰岛素血症患者夜间低血糖情况的研究成果。该研究由儿科内分泌专家Paul Thornton，M.D.进行，详细介绍了公司Phase 2 RIZE研究评估RZ358治疗儿童先天性高胰岛素血症的效果。研究结果显示，RZ358在夜间禁食期间对低血糖有显著改善，且在最高剂量下，总体低血糖事件和持续时间可减少约90%。这些结果表明，RZ358有潜力成为治疗所有形式先天性高胰岛素血症的安全有效疗法。目前，一项Phase 3研究正在进行中。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    Rezolute Inc
  • INmune Bio Inc.宣布对XPro™进行为期24个月的稳定性验证，以进行III期准备和商业供应链建模和新型免疫原性分析的开发。
    研发注册政策
    INmune Bio Inc.宣布对XPro™进行为期24个月的稳定性验证，以进行III期准备和商业供应链建模和新型免疫原性分析的开发。
    INmune Bio公司宣布其XPro TM产品在2-8°C下连续储存的稳定性验证成功完成，24和30个月的稳定性测试样品均通过所有化学和效力检测，允许公司保守地声称24个月稳定性。这一稳定性与其它聚乙二醇化细胞因子如α-干扰素一致，使公司能够设计全球供应链。此外，公司还宣布成功开发了一种针对XPro TM的抗药物抗体检测方法，以减少传统桥接和亲和力捕获洗脱（ACE）格式相关的假阳性读数。公司正按计划推进XPro TM用于治疗神经炎症患者的阿尔茨海默病的2期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    老年性痴呆 INmune Bio Inc
  • Tome Biosciences 将在 ASGCT 上展示可编程基因组整合技术的数据
    研发注册政策
    Tome Biosciences 将在 ASGCT 上展示可编程基因组整合技术的数据
    Tome Biosciences, Inc.将在ASGCT第27届年会上展示其PGI技术，包括I-PGI和L-PGI，并将在会议中进行邀请演讲、口头报告和海报展示。具体内容包括L-PGI的DNA连接酶介导的基因编辑系统、大丝氨酸整合酶的脱靶发现和验证、在诱导多能干细胞和造血干细胞中的可编程基因组整合、整合酶介导的可编程基因组整合（I-PGI）等。Tome Biosciences致力于基因组医学，通过细胞和整合基因疗法为患者带来治愈。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    Tome Biosciences Inc
  • UNITY Biotechnology 宣布延长 2b 期 ASPIRE 临床研究，评估 DME UBX1325
    研发注册政策
    UNITY Biotechnology 宣布延长 2b 期 ASPIRE 临床研究，评估 DME UBX1325
    UNITY生物技术公司宣布，其针对老年性疾病治疗的药物UBX1325的Phase 2b ASPIRE研究将从24周延长至36周，并扩大样本量至50名患者，以评估其相对于aflibercept的持久性。该研究旨在评估UBX1325作为单药治疗在糖尿病黄斑水肿（DME）患者中的安全性和有效性。UBX1325是针对衰老细胞的治疗候选药物，其新型作用机制有望提供持续的视力改善并减轻治疗负担。预计将在2025年第一季度和第二季度分别公布24周和36周的数据。UBX1325是一种研究中的小分子Bcl-xL抑制剂，旨在抑制衰老细胞赖以生存的蛋白质功能。UNITY公司致力于开发新型治疗药物，以改善视网膜疾病患者的实际治疗效果。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    阿柏西普 Bcl-xl 视网膜疾病 糖尿病黄斑水肿
  • BiomX 将在第 34 届欧洲临床微生物学和传染病大会 （ECCMID 2024） 上呈报 BX004 治疗慢性肺部感染囊性纤维化患者的 1b/2a 期研究数据
    研发注册政策
    BiomX 将在第 34 届欧洲临床微生物学和传染病大会 （ECCMID 2024） 上呈报 BX004 治疗慢性肺部感染囊性纤维化患者的 1b/2a 期研究数据
    BiomX公司宣布将在2024年4月27日至30日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上展示BX004药物的临床试验数据。BX004是一种固定多噬菌体混合物，用于治疗囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌肺感染。该研究是一项1b/2a期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，结果显示BX004在改善肺功能方面显示出积极效果。BiomX计划在2024年第四季度启动BX004的2b期临床试验，预计将招募约60名患者，并将在2025年第三季度公布试验结果。此外，FDA已授予BX004快速通道和孤儿药资格。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    囊性纤维化 BiomX Inc
  • PDS Biotech VERSATILE-002 2 期临床试验在一线复发/转移性 HPV16 阳性头颈癌中达到主要研究终点
    研发注册政策
    PDS Biotech VERSATILE-002 2 期临床试验在一线复发/转移性 HPV16 阳性头颈癌中达到主要研究终点
    PDS Biotechnology公司于2024年5月8日举办了一场关于头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的专家研讨会，讨论了更新的VERSATILE-002临床试验数据，该试验评估了Versamune® HPV与KEYTRUDA®（pembrolizumab）在HPV16阳性HNSCC患者中的疗效。结果显示，一线复发转移性HNSCC患者的平均总生存期（mOS）为30个月，免疫检查点抑制剂（ICI）初治队列的客观缓解率（ORR）为34%（CPS≥1）和48%（CPS≥20），均优于已发表的ICI结果。此外，公司宣布了新的临床战略，计划开展一项双阶段注册试验，重点研究Versamune® HPV + PDS01ADC + pembrolizumab的三联组合作为HPV16阳性复发/转移性HNSCC的一线治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    帕博利珠单抗
  • Lisata Therapeutics 和齐鲁制药宣布齐鲁 LSTA1 在中国转移性胰腺导管腺癌患者中接受 2 期 2 期研究
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 和齐鲁制药宣布齐鲁 LSTA1 在中国转移性胰腺导管腺癌患者中接受 2 期 2 期研究
    Lisata Therapeutics与Qilu Pharmaceutical合作，在中国开展LSTA1（CEND-1）的Phase 2临床试验，评估其在转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗中的疗效。Qilu作为LSTA1在大中华区的许可方，正在进行一项120名患者的随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，以评估3.2 mg/kg的LSTA1与标准治疗化疗联合使用的效果。该研究预计需要18个月完成患者招募，以及13个月进行患者随访和数据分析。LSTA1是一种旨在提高抗肿瘤药物在实体瘤中渗透的药物，有望改善胰腺癌患者的生存率。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    胰腺癌 实体瘤 齐鲁制药有限公司 Lisata Therapeutics Inc
  • Omega Therapeutics 将在美国基因与细胞治疗学会第 27 届年会上展示表观基因组上调的新临床前数据
    研发注册政策
    Omega Therapeutics 将在美国基因与细胞治疗学会第 27 届年会上展示表观基因组上调的新临床前数据
    Omega Therapeutics将在美国基因和细胞治疗学会第27届年会上展示其新型可编程表观基因组mRNA药物的新临床前数据，这些数据表明其可编程表观基因组控制器（ECs）能够在转录前上调多种基因的表达，为广泛的潜在治疗应用提供支持。Omega Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发一类新的可编程表观基因组mRNA药物，以治疗或治愈多种疾病。该公司利用其深入理解基因调控、基因组结构和表观遗传机制，设计可编程表观基因组mRNA药物，在转录前精确靶向和调节基因表达。Omega Therapeutics的OMEGA平台通过结合世界级的数据科学能力、合理的药物设计和定制化递送，能够控制基本的表观遗传过程，重新编程细胞生理学，以解决疾病根源。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    Omega Therapeutics I
  • Tiziana Life Sciences 宣布 FDA 允许额外 20 名患者参加鼻内 foralumab 多发性硬化症扩大准入计划
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences 宣布 FDA 允许额外 20 名患者参加鼻内 foralumab 多发性硬化症扩大准入计划
    Tiziana Life Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其鼻内foralumab非活动性二次进展性多发性硬化症（na-SPMS）扩大访问（EA）项目从10名患者扩大到30名患者。目前，10名参与患者中，两名患者接受治疗超过一年，八名患者接受治疗六个月，均未出现严重副作用。所有患者在接受foralumab治疗后均稳定或改善，关键临床指标无患者下降，其中70%的患者疲劳症状有所改善。这些数据是首次将PET成像与新型配体、免疫生物标志物、临床指标和全面安全性数据终点相结合，用于接受长期鼻内foralumab治疗的患者。Tiziana于2023年11月启动了na-SPMS的2a期临床试验。不符合2a期临床试验条件的患者现在可考虑加入扩大EA项目。FDA的指导文件“关于实质性及确证性疗效和安全性证据的指导”提到，EA项目可作为确证性证据的一部分。Tiziana Life Sciences的董事长兼首席执行官Gabriele Cerrone表示，公司很高兴为不符合2期临床试验条件的na-SPMS患者提供开放标签的鼻内foralumab治疗。由于目前没有针对na-SPMS的FDA批准的治疗方法，
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    CD3 COVID-19 多发性硬化 弗雷鲁单抗 Tiziana Life Sciences PLC
  • Neurocrine Biosciences 报告了 NBI-1065845 在成人重度抑郁症患者中的积极 2 期数据
    研发注册政策
    Neurocrine Biosciences 报告了 NBI-1065845 在成人重度抑郁症患者中的积极 2 期数据
    Neurocrine Biosciences宣布其Phase 2 SAVITRI™研究对NBI-1065845的疗效和安全性评估结果积极。该研究评估了NBI-1065845在未从至少一种抗抑郁药治疗中获益的成年重度抑郁症（MDD）患者中的疗效和安全性。NBI-1065845是一种正在开发的AMPA正向别构调节剂（PAM），作为MDD患者的潜在治疗药物。研究达到了主要和关键次要终点，显示每日一次口服NBI-1065845在28天（主要）和56天（次要）时均产生了与基线相比的统计学显著变化。NBI-1065845总体耐受性良好，最常见的不良事件是头痛，与安慰剂的不良事件特征相当。此外，Neurocrine Biosciences与Takeda合作开发NBI-1065845，并期待与FDA讨论进入Phase 3研究的路径。
    PRNewswire
    2024-04-23
    重度抑郁症 Takeda GmbH Neurocrine Biosciences Inc
  • Theriva™ Biologics 宣布研究者赞助的玻璃体内注射 VCN-01 在难治性视网膜母细胞瘤儿科患者中的 1 期试验取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Theriva™ Biologics 宣布研究者赞助的玻璃体内注射 VCN-01 在难治性视网膜母细胞瘤儿科患者中的 1 期试验取得积极顶线数据
    Theriva™ Biologics公司宣布，其与Sant Joan de Déu-Barcelona儿童医院合作进行的VCN-01 Phase 1临床试验取得积极结果。该试验旨在评估VCN-01在难治性视网膜母细胞瘤患者中的安全性和耐受性。结果显示，VCN-01在眼内注射后表现出良好的耐受性，且未观察到剂量限制性毒性。此外，VCN-01显示出有希望的抗癌活性，避免了3名患者的眼球摘除手术。研究监测委员会认为试验结果积极，Theriva将获得SJD的独家全球许可和相关专利，用于治疗晚期视网膜母细胞瘤的儿童患者。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    Theriva Biologics In
  • 再生生物医学剂量 干细胞疗法首次人体 I 期临床试验的首位患者直接输送到阿尔茨海默病患者的大脑中
    研发注册政策
    再生生物医学剂量 干细胞疗法首次人体 I 期临床试验的首位患者直接输送到阿尔茨海默病患者的大脑中
    Regeneration Biomedical公司宣布，其自体干细胞疗法RB-ADSC在治疗轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的首次人体临床试验中已对首位患者进行了给药。该疗法旨在通过直接将干细胞输送到大脑中，克服血脑屏障（BBB），从而治疗神经退行性疾病。这是一项由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的开放标签、单臂研究，旨在评估RB-ADSC的安全性，并确定推荐剂量，为潜在的二期临床试验做准备。研究的主要目标是观察治疗后的安全性和疗效，并计划在一年内完成。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    老年性痴呆 适应障碍
  • Revive Therapeutics 宣布 FDA 批准 C 类会议请求，用于布西拉明治疗长期 COVID 的临床研究
    研发注册政策
    Revive Therapeutics 宣布 FDA 批准 C 类会议请求，用于布西拉明治疗长期 COVID 的临床研究
    Revive Therapeutics Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其关于Bucillamine的C类会议请求，以评估该口服硫醇类药物作为治疗长期新冠的潜在治疗方法。Bucillamine具有抗炎和抗病毒特性，公司正在利用其之前进行的3期临床试验数据推进Bucillamine的临床开发。2023年7月6日，公司公布了该试验结果，显示Bucillamine在提高患者氧饱和度方面显示出潜力。此外，一项研究表明，硫醇类药物可以降低SARS-CoV-2刺突蛋白与其受体的结合，并抑制病毒感染。Revive Therapeutics专注于传染病、医疗对策和罕见病的治疗药物和诊断研究，目前正探索Bucillamine在治疗神经毒剂暴露和长期新冠方面的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    布西拉明 Revive Therapeutics Ltd
  • 百济神州替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌
    研发注册政策
    百济神州替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于治疗非小细胞肺癌
    百济神州宣布欧盟委员会批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症的一线及二线治疗，这是替雷利珠单抗在该地区获得的第二项批准。替雷利珠单抗在NSCLC的所有疾病阶段均有许多尚未被满足的需求，此次批准标志着其在欧盟地区可用于治疗NSCLC和局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了替雷利珠单抗用于ESCC的二线治疗。替雷利珠单抗本次获批适应症包括联合化疗用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，以及单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。这些研究结果基于三项3期RATIONALE临床研究结果，替雷利珠单抗已证明可以改善特定类型NSCLC患者的治疗结果，为患者提供了新的选择。
    美通社
    2024-04-23
    非小细胞肺癌 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗
  • ITM、慕尼黑亥姆霍兹医院和明斯特大学医院宣布在研究者发起的胶质母细胞瘤 I 期试验中完成首例患者给药
    研发注册政策
    ITM、慕尼黑亥姆霍兹医院和明斯特大学医院宣布在研究者发起的胶质母细胞瘤 I 期试验中完成首例患者给药
    德国慕尼黑和明斯特的神经外科和核医学部门，以及领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）宣布，在明斯特大学医院、海姆霍兹慕尼黑和ITM的支持下，一项关于ITM的放射性药物候选药物ITM-31用于胶质母细胞瘤患者的临床试验已开始进行，首名患者已接受治疗。ITM-31是一种针对碳酸酐酶（CA）XII的抗体Fab片段，与ITM的医学放射性同位素非载体添加铥-177（n.c.a. 177 Lu，EndolucinBeta®）结合。该试验旨在评估ITM-31在胶质母细胞瘤患者中的耐受性和安全性，并为后续研究确定最佳剂量。
    GlobeNewswire
    2024-04-23
    胶质母细胞瘤 ITM Isotope Technologies Munich SE
  • 甲磺酸普依司他-复发或难治性T细胞淋巴瘤IIa期临床研究首例受试者入组
    研发注册政策
    甲磺酸普依司他-复发或难治性T细胞淋巴瘤IIa期临床研究首例受试者入组
    2024年4月22日，成都赜灵生物的注射用甲磺酸普依司他治疗外周T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤IIa期临床研究在上海瑞金医院和四川大学华西医院顺利进行，首例受试者已入组给药，预计5月12日完成第一周期治疗。该研究旨在改善复发难治型PTCL/CTCL患者的预后，注射用甲磺酸普依司他作为高选择性HDAC抑制剂，在I期临床研究中展现出良好的疗效和安全性。华西医院作为组长单位之一，高效推进项目至IIa期，赜灵生物将继续加快开发步伐，以惠及更多PTCL和CTCL患者。
    微信公众号
    2024-04-23
    四川大学华西医院（四川省国际医院） 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 HDAC 未特别指明的外周 T 细胞淋巴瘤 皮肤 T 细胞淋巴瘤
  • First in Class！伯瑞替尼获批脑胶质瘤领域新适应症，源头创新中国力量 ！
    研发注册政策
    First in Class！伯瑞替尼获批脑胶质瘤领域新适应症，源头创新中国力量 ！
    中国国家药品监督管理局批准北京鞍石生物科技股份有限公司全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊用于治疗特定脑胶质瘤患者，这是伯瑞替尼在中国获批的第二项适应症，也是国内首个获批的脑胶质瘤MET靶向治疗小分子靶向药物。伯瑞替尼是一款高选择性c-Met抑制剂，此前已获批用于治疗非小细胞肺癌。该药物的研发成功得益于中国临床专家发现致病基因并由中国创新药企业转化，标志着脑胶质瘤靶向治疗时代的来临。
    微信公众号
    2024-04-23
    非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 c-Met 伯瑞替尼 北京鞍石生物科技股份有限公司
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