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  • Artiva Biotherapeutics 宣布狼疮性肾炎 AlloNK® 细胞治疗候选药物 1 期试验中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Artiva Biotherapeutics 宣布狼疮性肾炎 AlloNK® 细胞治疗候选药物 1 期试验中出现首例患者给药
    Artiva Biotherapeutics宣布，其AlloNK（AB-101）疗法在治疗狼疮性肾炎（LN）的1期临床试验中已开始给药。AlloNK是一种非基因改造的同种异体自然杀伤（NK）细胞疗法，旨在增强针对B细胞的单克隆抗体活性，以驱动B细胞耗竭。该疗法在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中显示出B细胞耗竭的潜力，并有望在自身免疫疾病中发挥作用。此次临床试验将评估AlloNK与利妥昔单抗或奥布替尼联合使用在LN患者中的安全性和临床活性。
    Businesswire
    2024-04-17
    奥布替尼 利妥昔单抗 狼疮肾炎 AB-101 Artiva Biotherapeutics Inc
  • X-Therma 宣布 XT-Thrive® 药物主文件 （DMF） 被美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受
    研发注册政策
    X-Therma 宣布 XT-Thrive® 药物主文件 （DMF） 被美国食品药品监督管理局 （FDA） 接受
    X-Therma公司宣布，其产品XT-Thrive®的药物主文件（DMF）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受。该文件涵盖了该创新化学品的化学、制造和控制系统（CMC），该创新化学品实现了对生命-saving再生医学的非毒性冷冻保存。X-Therma在加州赫拉克勒斯建立了符合良好生产规范（GMP）的制造设施，并计划为生物制品、基因治疗、组织工程和细胞治疗等领域提供全球供应。XT-Thrive®是一种不含DMSO、血清和蛋白质的化学定义冷冻保存介质，能够在超低温下（-70°C至-196°C）保存哺乳动物细胞。该产品采用了一种名为peptoids的新型冷冻保护剂，这是一种受天然抗冻蛋白启发的全合成定义分子，能有效防止异常冰形成和冲击引起的冰损伤风险。XT-Thrive®具有高细胞恢复和功能性的特点，是细胞和组织制造过程的即插即用解决方案，有助于实现生物生产规模的扩大、可靠性和一致性。X-Therma公司致力于通过其创新的生物保存平台，推动再生医学的发展，为患者提供安全、按需的器官、工程化组织、细胞和基因疗法、疫苗等。
    PRNewswire
    2024-04-17
    X-Therma Inc
  • Poseida Therapeutics举办基因治疗研发日，重点介绍新的科学进展和管道重点
    研发注册政策
    Poseida Therapeutics举办基因治疗研发日，重点介绍新的科学进展和管道重点
    Poseida Therapeutics公司宣布，将在今日上午10点（东部时间）/下午7点（太平洋时间）举行虚拟研发日活动，展示其在非病毒基因工程和罕见病管线方面的进展。公司重点推进两项非病毒候选药物，P-KLKB1-101用于治疗遗传性血管性水肿，P-FVIII-101利用完全非病毒稳定基因插入技术治疗血友病A。公司拥有包括稳定、可能位点特异性的全基因插入、高保真基因编辑和脂质纳米颗粒等在内的广泛非病毒基因工程和递送技术。活动将展示公司的非病毒基因插入和基因编辑项目，并邀请外部专家进行演讲。
    PRNewswire
    2024-04-17
    遗传性血管性水肿 Poseida Therapeutics Inc
  • NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布了关于 NRX-101 的新数据，表明与标准抗生素相比，经过验证的啮齿动物模型对肠道和阴道菌群没有损害：对避免艰难梭菌感染的潜在影响
    研发注册政策
    NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布了关于 NRX-101 的新数据，表明与标准抗生素相比，经过验证的啮齿动物模型对肠道和阴道菌群没有损害：对避免艰难梭菌感染的潜在影响
    NRx Pharmaceuticals公司宣布，其研发的NRX-101在治疗复杂性尿路感染（cUTI）的动物模型中显示出对肠道和阴道菌群无损害，与常用抗生素如环丙沙星相比，后者会导致伪膜性结肠炎和阴道酵母菌感染。NRX-101的关键成分D-环丝氨酸（DCS）在小肠中完全吸收，并在尿液中未代谢地排出。NRX-101有望成为首个几乎无风险导致C. difficile感染或阴道酵母菌感染的cUTI和肾盂肾炎抗生素。NRx首席执行官Stephen Willard表示，如果NRX-101在人体中显示出与动物模型相似的效果，其在治疗cUTI方面的潜力可能达到数十亿美元。NRX-101的活性成分DCS最初作为抗生素在20世纪50年代开发，用于治疗结核病。NRX-101已获得FDA在复杂性尿路感染和肾盂肾炎方面的QIDP和快速通道资格。
    PRNewswire
    2024-04-17
    复杂性尿路感染 环丙沙星 肾盂肾炎
  • Ventus Therapeutics 宣布 VENT-02 的 1 期临床试验结果，VENT-02 是一种新型口服脑渗透性 NLRP3 抑制剂
    研发注册政策
    Ventus Therapeutics 宣布 VENT-02 的 1 期临床试验结果，VENT-02 是一种新型口服脑渗透性 NLRP3 抑制剂
    Ventus Therapeutics公司利用其专有的结构生物学和计算化学平台ReSOLVE™开发新型小分子药物，宣布了其新型口服脑渗透性NLRP3抑制剂VENT-02的1期临床试验结果。该试验评估了VENT-02在健康志愿者中单次和多次递增剂量下的药代动力学、药效学、安全性和耐受性。试验结果显示VENT-02具有良好的耐受性，无剂量限制性毒性或严重不良事件报告，仅观察到轻微或中等程度的与治疗相关的不良事件。VENT-02在体外全血挑战试验中实现了100%的IL-1ß抑制，并在CSF中维持了24小时的显著药物水平，同时显著降低了如hsCRP等炎症生物标志物。基于半衰期和目标覆盖率，VENT-02显示出每日一次给药的潜力。Ventus计划在2024年下半年开始进行VENT-02的1期b临床试验，针对帕金森病患者，并计划在2025年进行针对治疗性癫痫患者的2期临床试验。
    Businesswire
    2024-04-17
    帕金森病 NLRP3
  • 脑博将在 6 月的科学会议上展示针对 MASH 和肥胖症的心脏代谢资产 DA-1241 和 DA-1726 的最新临床前数据
    研发注册政策
    脑博将在 6 月的科学会议上展示针对 MASH 和肥胖症的心脏代谢资产 DA-1241 和 DA-1726 的最新临床前数据
    NeuroBo Pharmaceuticals宣布，其研发的两种治疗心血管代谢疾病的新药DA-1241和DA-1726将在EASL大会和ADA科学会议上进行海报展示。DA-1241是一种新型GPR119激动剂，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），DA-1726是一种新型双重OXM类似物激动剂，用于治疗肥胖。DA-1241的IIa期临床试验第一部分已完成入组，DA-1726的I期临床试验第一部分已开始给药。公司预计2024年第三季度将开始DA-1726的II期临床试验第二部分，并公布I期临床试验第一部分的首个患者给药数据，2025年第一季度预计公布II期临床试验第二部分的首个患者给药数据。
    PRNewswire
    2024-04-17
    肥胖 MetaVia Inc DA-1726 GPR119
  • Celldex 宣布完成 Barzolvolimab 治疗慢性诱导性荨麻疹患者的 2 期研究的入组
    研发注册政策
    Celldex 宣布完成 Barzolvolimab 治疗慢性诱导性荨麻疹患者的 2 期研究的入组
    Celldex Therapeutics宣布已完成其针对慢性诱导性荨麻疹（CIndU）两种最常见形式——冷性荨麻疹（ColdU）和症状性皮肤划痕症（SD）的Phase 2临床试验的受试者招募。CIndU的特点是与特定触发因素相关的风团或丘疹，包括冷U中的皮肤温度低于体温和SD中的皮肤抓挠/摩擦。已知肥大细胞激活是ColdU和SD的关键驱动因素。Barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体，可特异性结合KIT受体酪氨酸激酶并强力抑制其活性，这对于肥大细胞的功能和存活是必需的。该公司在2024年2月展示了其针对最常见慢性荨麻疹——慢性自发性荨麻疹（CSU）的Barzolvolimab Phase 2研究的12周主要终点结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计，旨在评估Barzolvolimab在CIndU患者中的疗效和安全性，这些患者尽管接受了抗组胺治疗但仍存在症状。研究的主要终点是在第12周时患者负性诱导试验的百分比。关于CIndU和Barzolvolimab的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    Celldex Therapeutics Inc barzolvolimab
  • Halia Therapeutics 将参加 Asia BIO 2024
    研发注册政策
    Halia Therapeutics 将参加 Asia BIO 2024
    Halia Therapeutics公司总裁兼首席执行官David J. Bearss将于4月24日在亚洲BIO 2024大会上发表演讲，介绍公司近期业务更新和正在进行的多项II期临床试验的预期里程碑。这些试验评估的是其领先药物候选物HT-6184，这是一种选择性和口服生物利用度高的NLRP3/NEK7炎症小体抑制剂，旨在改善慢性炎症性疾病和神经退行性疾病患者的生命质量。HT-6184已完成了I期研究，评估了在健康志愿者中给予单次或多次口服剂量时HT-6184的安全性和耐受性。Halia Therapeutics总部位于犹他州莱希，专注于发现和开发针对慢性炎症性疾病和神经退行性疾病的新型治疗药物。
    PRNewswire
    2024-04-17
    NLRP3
  • Milestone® Pharmaceuticals 将在预防性心血管护理研讨会上展示 Etripamil 数据
    研发注册政策
    Milestone® Pharmaceuticals 将在预防性心血管护理研讨会上展示 Etripamil 数据
    Milestone Pharmaceuticals Inc.宣布将在预防心血管护士协会举办的第30届心血管护理年会上展示关于etripamil的数据。会议将于4月18日至20日在佛罗里达州奥兰多举行。公司将展示三篇关于etripamil的研究海报，包括患者感知的阵发性室上性心动过速发作特征、etripamil对生活质量的影响以及etripamil鼻喷剂在治疗房颤患者快速心室率方面的疗效和安全性。Milestone是一家专注于开发心血管药物的生物制药公司，致力于改善患有复杂和严重心脏病患者的生命质量。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    房颤 阵发性室上性心动过速 艾曲帕米 Milestone Pharmaceuticals Inc
  • Recce Pharmaceuticals 根据良好生产规范 （GMP） 每周完成 5,000 剂 RECCE® 327 剂
    研发注册政策
    Recce Pharmaceuticals 根据良好生产规范 （GMP） 每周完成 5,000 剂 RECCE® 327 剂
    Recce Pharmaceuticals Ltd.成功完成其领先候选药物RECCE® 327（R327）的GMP生产，每周产量达到5,000剂，以满足当前和预期的临床试验需求。这一成就标志着Recce在全面制造能力方面的突破，其专利制造过程在符合美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构严格指南的GMP标准下进行。此举为正在进行的一期和二期临床试验以及预期的三期注册性研究提供了额外的样本材料，同时展示了公司对开发新型抗生素以应对全球抗药性威胁的承诺。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    Recce Pharmaceuticals Ltd
  • Evaxion 宣布 2 期临床试验更新：首例患者完成个性化癌症疫苗 EVX-01 给药
    研发注册政策
    Evaxion 宣布 2 期临床试验更新：首例患者完成个性化癌症疫苗 EVX-01 给药
    Evaxion Biotech宣布，其EVX-01疫苗在转移性黑色素瘤的Phase 2临床试验中，首位患者已完成疫苗剂量。该疫苗基于AI-Immunology™平台，针对每位患者的独特肿瘤和免疫系统特征进行个性化设计。试验旨在评估EVX-01疫苗在转移性黑色素瘤患者中的疗效、安全性和诱导肿瘤特异性免疫反应的能力。患者在接受抗PD-1疗法KEYTRUDA的同时，将接受为期78周的10次EVX-01疫苗剂量。Evaxion期待在2024年第三季度公布一年的时间临床疗效结果。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    恶性肿瘤 PD-1 Evaxion Biotech ApS EVX-01
  • Immutep 收到西班牙药品管理局对即将在转移性非小细胞肺癌中进行的 TACTI-004 注册试验的积极反馈
    研发注册政策
    Immutep 收到西班牙药品管理局对即将在转移性非小细胞肺癌中进行的 TACTI-004 注册试验的积极反馈
    Immutep Limited宣布，其即将进行的TACTI-004 Phase III临床试验，针对eftilagimod alpha（efti）作为一线治疗转移性非小细胞肺癌（1L NSCLC）的方案，已获得西班牙药品和健康产品管理局（AEMPS）的积极反馈。AEMPS支持Immutep在1L NSCLC中进行注册性试验，并评估efti与抗PD-1疗法的联合使用，无论是作为无化疗方案还是包括化疗的三联组合。此外，Immutep还在与其他监管机构、利益相关者和潜在合作伙伴进行积极互动，以推进efti的研发。Efti是一种创新的LAG-3免疫疗法，旨在治疗癌症，具有良好的安全性，可与其他疗法联合使用。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    PD-1 转移性非小细胞肺癌 CD223 Immutep SAS Immutep Ltd
  • Alterity Therapeutics 帕金森病和多系统萎缩数据亮相美国神经病学会 （AAN） 2024 年年会
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics 帕金森病和多系统萎缩数据亮相美国神经病学会 （AAN） 2024 年年会
    Alterity Therapeutics在2024年美国神经病学年会（AAN）上展示了其针对帕金森病和多种系统萎缩症（MSA）的研究成果。公司宣布，其研发的ATH434药物在治疗帕金森病和MSA方面展现出积极效果，该药物能够减少帕金森病症状，改善运动技能和整体功能。研究显示，ATH434能够降低大脑中异常铁含量，抑制α-突触核蛋白聚集，并减少氧化应激。此外，研究还发现，血浆神经丝轻链（NfL）水平与MSA疾病严重程度相关，这为评估ATH434的潜在疾病修饰效果提供了依据。目前，ATH434正在MSA患者中进行两项II期临床试验，并已获得美国FDA和欧洲委员会的孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    帕金森病 多系统萎缩 Alterity Therapeutics Ltd
  • STAR-T 关键试验结果将在 2024 年美国胸外科协会年会上作为最新报告
    研发注册政策
    STAR-T 关键试验结果将在 2024 年美国胸外科协会年会上作为最新报告
    CytoSorbents Corporation宣布，其在美国和加拿大进行的STAR-T随机对照试验的主要结果将在美国胸科学会（AATS）第104届年会上作为突破性临床试验展示。试验评估了在紧急心脏手术患者中术中去除替格瑞洛的安全性及有效性。CytoSorbents将举办虚拟的专家和投资者日活动，回顾STAR-T试验结果，并讨论CytoSorb®在欧洲联盟的实时应用。CytoSorbents是一家专注于重症监护和心脏手术中血液净化的公司，其产品CytoSorb®在欧洲联盟获得批准并在全球75个国家销售。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    替格瑞洛 Cytosorbents Corp
  • Nanoscope Therapeutics 将参加 2024 年世界孤儿药大会
    研发注册政策
    Nanoscope Therapeutics 将参加 2024 年世界孤儿药大会
    Nanoscope Therapeutics Inc.宣布，公司首席执行官Sulagna Bhattacharya和总裁兼首席科学官Samarendra Mohanty博士将参加2024年4月23日至25日在马萨诸塞州波士顿举行的全球孤儿药大会。Bhattacharya将在“革命性视觉恢复：针对遗传性视网膜疾病的突变无关的光遗传疗法”主题演讲中介绍Nanoscope的MCO平台，并参与“突破障碍：神经退行性疾病患者基因治疗可及性”的圆桌讨论。Nanoscope正在开发针对遗传性视网膜疾病和年龄相关性黄斑变性的基因疗法，其领先资产MCO-010已完成针对视网膜色素变性的RESTORE Phase 2b临床试验，并获得了FDA的快速通道和孤儿药资格认定。
    PRNewswire
    2024-04-17
    年龄相关性黄斑变性 视锥细胞营养不良 Nanoscope Therapeutics Inc
  • atai Life Sciences 宣布在 Journal of Psychopharmacology 上发表 Beckley Psytech 的 BPL-003 1 期研究
    研发注册政策
    atai Life Sciences 宣布在 Journal of Psychopharmacology 上发表 Beckley Psytech 的 BPL-003 1 期研究
    贝克莱心理科技公司研发的BPL-003，一种新型的5-MeO-DMT鼻用苯甲酸盐制剂，在《精神药理学杂志》上发表了其I期临床试验结果。该研究显示，BPL-003在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，且具有可预测的药代动力学特征和可靠的致幻效果。试验中，参与者接受了1mg至12mg的单剂量BPL-003或安慰剂。结果显示，BPL-003在几分钟内迅速产生主观致幻效果，持续时间短，急性效果在不到两小时内消失。BPL-003的剂量与主观致幻体验的强度相关，且60%的参与者在10mg和12mg剂量下达到了“完整的神秘体验”。该研究为BPL-003作为可扩展的单剂量治疗模型提供了支持，其可能适用于现有的干预治疗范式。贝克莱心理科技公司正在开展BPL-003的II期a期研究，以评估其在治疗酒精使用障碍和难治性抑郁症中的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-04-17
    酒精使用障碍 ATAI Life Sciences AG
  • Tirzepatide 将阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA） 和肥胖成人的睡眠呼吸暂停严重程度降低了近三分之二
    研发注册政策
    Tirzepatide 将阻塞性睡眠呼吸暂停 （OSA） 和肥胖成人的睡眠呼吸暂停严重程度降低了近三分之二
    Tirzepatide在两项3期临床试验中显著降低了阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的呼吸暂停-低通气指数（AHI），平均降低达63%，有效改善了中度至重度OSA和肥胖患者的睡眠呼吸暂停症状。该药物在未使用PAP疗法的患者中，AHI平均降低了27.4次/小时，而在使用PAP疗法的患者中，AHI平均降低了30.4次/小时。此外，Tirzepatide还导致了平均体重降低，分别为18.1%和20.1%。基于这些结果，Eli Lilly计划提交这些数据供全球监管审查。Tirzepatide是一种GIP和GLP-1治疗药物，用于慢性体重管理，在美国以Zepbound®销售，在其他全球市场以Mounjaro®销售。
    PRNewswire
    2024-04-17
    Eli Lilly & Co GIP GLP-1 肥胖 阻塞性睡眠呼吸暂停
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