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  • 利用iPS细胞衍生人工血小板，Megakaryon已完成首例患者给药
    研发注册政策
    利用iPS细胞衍生人工血小板，Megakaryon已完成首例患者给药
    日本再生医疗企业Megakaryon开发了一种利用人类iPS细胞衍生HLA同型血小板的技术，旨在解决全球血小板供应紧张和献血风险的问题。该公司与京都大学医学部附属医院等机构合作，启动了该技术的临床试验，并已完成首例患者用药，未出现不良反应。MEG-002技术通过利用iPS细胞制作巨核细胞，并插入特定基因使其永久保存，从而生产血小板。相比传统治疗手段，MEG-002具有止血效果明确、瞬间止血速度快等优点，且安全性高。此外，Megakaryon还计划开发适用于所有HLA种类的Universal iPS细胞衍生血小板，以治疗多种血小板减少症患者。
    36氪
    2022-06-20
    Megakaryon Corp
  • 诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单抗CM369新药研究申请获国家药监局受理
    研发注册政策
    诺诚健华和康诺亚合作开发的靶向CCR8单抗CM369新药研究申请获国家药监局受理
    诺诚健华和康诺亚合资公司天诺健成研发的靶向CCR8单克隆抗体CM369新药研究申请获国家药品监督管理局受理，该药物旨在治疗晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。这是继双方共同开发CD20xCD3双特异性抗体CM355后的再次合作。CM369通过增强的ADCC作用特异杀伤肿瘤浸润Treg，解除免疫抑制，增强抗肿瘤免疫活性。双方期待为晚期实体瘤患者提供更有效且持久的差异化治疗方案。诺诚健华和康诺亚均为专注于生物医药领域的公司，拥有多个新药产品处于不同研发阶段。
    美通社
    2022-06-20
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 北京诺诚健华医药科技有限公司
  • Valneva 和辉瑞签订莱姆病候选疫苗 VLA15 的股权认购协议并更新合作协议条款
    交易并购
    Valneva 和辉瑞签订莱姆病候选疫苗 VLA15 的股权认购协议并更新合作协议条款
    Pfizer公司将投资9050万美元支持Valneva公司进行Lyme病疫苗VLA15的第三期临床试验，该试验计划于2022年第三季度启动。作为投资的一部分，Pfizer将获得Valneva公司8.1%的股份。此外，双方更新了合作和许可协议，Valneva将承担40%的剩余共同开发成本，而Pfizer将支付14%至22%的分级版税，并可能获得最高1亿美元的销售里程碑付款。VLA15是唯一处于临床开发阶段的Lyme病疫苗候选产品，旨在预防由蜱虫传播的由伯氏疏螺旋体引起的Lyme病。
    辉瑞制药
    2022-06-20
    Pfizer Inc Valneva SE
  • Bone Health Technologies 和旧金山 VA 医疗保健系统与加州大学旧金山分校开始针对骨质减少的绝经后妇女的骨质疏松症预防研究
    研发注册政策
    Bone Health Technologies 和旧金山 VA 医疗保健系统与加州大学旧金山分校开始针对骨质减少的绝经后妇女的骨质疏松症预防研究
    Bone Health Technologies（BHT）宣布与旧金山退伍军人事务健康护理系统（SFVAHCS）、加州大学旧金山分校（UCSF）和北加州研究教育研究所（NCIRE）合作，开展一项为期一年的非药物干预治疗绝经后女性骨质疏松症的研究。该研究旨在招募50名不同种族和民族背景、未服用骨质疏松症药物、DXA扫描骨密度T评分在-1.0至-2.4之间的患者。研究由UCSF教授、医学系资深临床医生Dolores M. Shoback博士和SFVAHCS内分泌科主任、UCSF医学和流行病学与生物统计学副教授Anne L. Schafer博士领导。研究旨在通过DXA和CT扫描评估髋部和腰椎的骨密度和骨强度，以及骨转换生化标志物的即时改善。BHT的OsteoBoost技术基于NASA的研究，通过振动刺激骨骼以改善骨密度，并有望帮助治疗各种骨病。BHT已获得NIH的商业化准备试点项目资助、FDA突破性设备指定、275万美元融资轮、额外专利、行业专家加入董事会等荣誉。
    GlobeNewswire
    2022-06-20
    Bone Health Technolo University of Califo University of Nebras
  • Surface Oncology 宣布发表新研究，证明 IL-27 通路在肝细胞癌中的作用
    研发注册政策
    Surface Oncology 宣布发表新研究，证明 IL-27 通路在肝细胞癌中的作用
    Surface Oncology公司宣布，其研发的免疫疗法药物SRF388在治疗肝癌方面展现出潜力。该研究由西达斯-西奈医学中心和Fox Chase癌症中心进行，发现IL-27通路在肝细胞癌（HCC）发展中起作用，并证实IL-27是调节自然杀伤（NK）细胞和先天免疫细胞活化的免疫检查点。研究显示，使用Surface开发的抗体中和IL-27，可增强NK和先天免疫细胞活性，减少HCC发展。这些发现与之前报道的转化和早期临床数据相结合，支持IL-27阻断是治疗癌症的免疫疗法的观点。SRF388作为一种首创的IL-27中和抗体，有望成为治疗肝癌的重要治疗选择。目前，SRF388正在多项临床试验中进行评估，包括一项随机二期临床试验，旨在评估其与atezolizumab和bevacizumab联合使用在一线晚期或转移性HCC患者中的疗效和安全性。SRF388已获得FDA的孤儿药和快速通道指定。
    GlobeNewswire
    2022-06-20
    Surface Oncology Inc American Association Cedars-Sinai Medical Fox Chase Cancer Cen GlaxoSmithKline LLC Novartis AG
  • 信达生物和礼来联合宣布中国国家药品监督管理局批准达伯舒®R（信迪利单抗注射液）联合化疗作为食管鳞状细胞癌的一线治疗
    研发注册政策
    信达生物和礼来联合宣布中国国家药品监督管理局批准达伯舒®R（信迪利单抗注射液）联合化疗作为食管鳞状细胞癌的一线治疗
    Innovent和Lilly公司宣布，中国NMPA批准了TYVYT（sintilimab注射剂）与化疗联合作为食管鳞状细胞癌的一线治疗方案。这是TYVYT在中国获得的第五个批准的适应症。该批准基于ORIENT-15临床试验的期中分析，该试验评估了sintilimab与化疗联合使用作为食管鳞状细胞癌一线治疗的疗效。结果显示，与安慰剂联合化疗相比，sintilimab联合化疗在总生存期（OS）方面表现出统计学上的显著改善，无论PD-L1表达状态如何。安全性特征与先前报道的sintilimab研究一致。这一批准将为中国的食管癌患者提供一种有效且负担得起的治疗选择。
    美通社
    2022-06-20
    Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 北京大学肿瘤医院
  • Hemcheck：使用特定血液采样系统向新客户开放新的评估研究
    研发注册政策
    Hemcheck：使用特定血液采样系统向新客户开放新的评估研究
    Hemcheck与西班牙Sant Pau医院合作完成对v-Test与S-Monovette血液采样系统的兼容性评估，结果显示良好，意味着使用该系统的医院可使用Hemcheck的v-Test。该采样系统在北欧地区使用较少，但在德国市场较为普遍，为Hemcheck开辟了新的商业机会。Hemcheck首席执行官Joen Averstad表示，这一研究对展示其产品兼容性至关重要，并期待与Sant Pau的进一步合作。Hemcheck成立于2010年，致力于生产点对点溶血检测的专利产品，旨在提高医疗保健水平，增加患者安全性，提高效率并降低成本。
    美通社
    2022-06-20
    Hemcheck Sweden AB Hospital de Sant Pau
  • Acadia Pharmaceuticals 宣布 FDA 咨询委员会关于 NUPLAZID®（匹莫范色林）治疗阿尔茨海默病精神病的结果
    研发注册政策
    Acadia Pharmaceuticals 宣布 FDA 咨询委员会关于 NUPLAZID®（匹莫范色林）治疗阿尔茨海默病精神病的结果
    Acadia Pharmaceuticals宣布了美国食品和药物管理局（FDA）心理药理学药物咨询委员会（PDAC）对pimavanserin治疗阿尔茨海默病相关精神症状（ADP）的投票结果。PDAC以9票对3票的投票结果认为，所提供的数据不支持pimavanserin对ADP人群中的幻觉和妄想有治疗作用的结论。Acadia表示失望，并将继续与FDA合作，以便对其疗效和安全性数据进行全面评估。pimavanserin在治疗帕金森病相关精神症状（PDP）方面已获得批准，且多项独立临床试验和终点数据支持其在ADP中的疗效。目前，美国尚未批准用于治疗阿尔茨海默病精神症状的药物。
    Businesswire
    2022-06-18
    Acadia Pharmaceutica
  • Neurona Therapeutics 将在 ISSCR 2022 年年会上呈报支持再生细胞疗法 NRTX-1001 用于慢性局灶性癫痫临床开发的临床前数据
    研发注册政策
    Neurona Therapeutics 将在 ISSCR 2022 年年会上呈报支持再生细胞疗法 NRTX-1001 用于慢性局灶性癫痫临床开发的临床前数据
    Neurona Therapeutics公司在国际干细胞研究学会（ISSCR）年会上宣布，其领先神经细胞疗法候选药物NRTX-1001已进入针对难治性局灶性癫痫的第一项人体临床试验。NRTX-1001是一种由人诱导多能干细胞制成的细胞疗法，具有潜在的长效神经抑制能力。研究数据表明，NRTX-1001在临床试验中表现出良好的安全性和有效性，能够稳定持久地存在于动物模型中，显著减少癫痫发作，降低脑组织损伤，并提高生存率。该临床试验是一项多中心、开放标签、剂量递增研究，随后将进行随机对照试验以评估NRTX-1001的安全性和疗效。
    GlobeNewswire
    2022-06-18
    Neurona Therapeutics
  • 科默医药宣布完成1.5亿元A轮融资，由莎普爱思药业领投
    医药投融资
    科默医药宣布完成1.5亿元A轮融资，由莎普爱思药业领投
    2022年6月18日，创新型CRO平台公司科默医药宣布完成1.5亿元人民币A轮融资。本轮融资由上市公司浙江莎普爱思药业股份有限公司领投，金雨茂物、邦盛资本、湖州淳盛等机构跟投，资金将用于科默医药研发总部建设、持续推动科默医药一站式创新型医药CRO服务平台和团队建设。（新药创始人俱乐部）
    2022-06-18
    莎普爱思药业 湖州淳盛 金雨茂物 邦盛资本 南京科默生物医药有限公司
  • CROSSJECT：与 BARDA 就 ZENEO（R） 咪达唑仑达成协议
    交易并购
    CROSSJECT：与 BARDA 就 ZENEO（R） 咪达唑仑达成协议
    CROSSJECT与BARDA达成协议，获得60亿美元订单，用于将ZENEO Midazolam纳入美国战略国家储备库。该协议支持ZENEO Midazolam 10mg和儿童剂量ZENEO Midazolam自动注射器的研发和监管活动，以获得FDA批准。BARDA还拥有额外采购ZENEO Midazolam自动注射器的选择权，总合同价值可达1.55亿美元。ZENEO Midazolam旨在治疗癫痫发作和神经毒剂引起的抽搐，其无针给药系统在紧急情况下具有显著优势。该项目得到美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究和发展局（BARDA）的资金支持。
    GlobeNewswire
    2022-06-18
    Biomedical Advanced Crossject US Department of Hea
  • 辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗获得 FDA 紧急使用授权，用于 6 个月至 4 岁儿童
    研发注册政策
    辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗获得 FDA 紧急使用授权，用于 6 个月至 4 岁儿童
    美国食品和药物管理局（FDA）已紧急授权辉瑞公司和BioNTech联合研发的COVID-19疫苗，用于6个月至4岁儿童的三剂3微克剂量系列接种。该剂量是根据安全性、耐受性和免疫原性数据精心选择的，旨在为5岁以下儿童提供有利的安全性概况。该紧急授权基于一项包括4526名6个月至4岁儿童的2/3期随机对照试验数据。在试验中，儿童在第二次剂量至少两个月后接受了第三次3微克剂量，当时Omicron是主要变种。在5岁以下儿童中，第三次剂量后疫苗被发现引起强烈的免疫反应，安全性概况与安慰剂相似。辉瑞和BioNTech计划在7月初向全球其他监管机构提交该年龄组疫苗的授权申请。
    Businesswire
    2022-06-17
    BioNTech SE Pfizer Inc
  • Capricor Therapeutics 将在 2022 年母项目肌营养不良症年会上展示其正在进行的 HOPE-2 开放标签扩展研究的一年疗效结果
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 将在 2022 年母项目肌营养不良症年会上展示其正在进行的 HOPE-2 开放标签扩展研究的一年疗效结果
    Capricor Therapeutics将在今年的Parent Project Muscular Dystrophy（PPMD）年度会议上公布其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的领先资产CAP-1002的HOPE-2开放标签扩展研究的一年期安全性和有效性结果。公司首席执行官Linda Marbán博士将于6月25日下午5:05（美山时间）通过一个紧急会议展示这些结果，并在同一天上午11:00（美山时间）作为PPMD的“对抗杜氏肌营养不良症的新方法”会议的一部分提供临床更新。PPMD年度会议是全球最大的专注于DMD最新研究、临床试验和护理倡议的年度国际会议，将于2022年6月22日至26日在亚利桑那州斯科茨代尔举行，并设有在线参与选项。Capricor Therapeutics是一家专注于开发治疗和预防多种疾病的细胞和细胞外囊泡疗法生物技术公司，其领先候选药物CAP-1002是一种同种异体心脏来源的细胞疗法，目前正处于治疗DMD的临床开发阶段。
    GlobeNewswire
    2022-06-17
    Capricor Therapeutic
  • ExCellThera 宣布提交 UM171 的药物主文件
    研发注册政策
    ExCellThera 宣布提交 UM171 的药物主文件
    ExCellThera公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了UM171药物的II类药物主文件（DMF），UM171是一种专有分子，用于研究在造血干细胞扩展和再生中的应用。UM171是一种小分子，通过特定的表观遗传修饰对造血干细胞的自我更新产生深远影响，其作用机制已在2021年发表在同行评审期刊《Cell Stem Cell》上。ExCellThera已通过ECT-001细胞疗法展示了UM171的巨大临床潜力，该疗法在美国和加拿大进行了多项临床试验，并预计在欧洲开展更多临床试验。此外，ExCellThera去年与阿斯利康制药公司签订了许可协议，利用UM171在多能干细胞（PSCs）领域的应用，为UM171在干细胞研究和治疗领域的潜力提供了更多探索机会。ExCellThera开发了预配方的商业级UM171单剂量安瓿瓶，可集成到各种细胞和基因治疗产品的制造过程中。ExCellThera的联合首席执行官兼首席科学官Guy Sauvageau表示，这一DMF将帮助公司当前和未来的合作伙伴进一步推进UM171在更多开发领域的巨大临床和商业潜力。联合首席执行官兼首席运营官David Millette表示，这一DM
    GlobeNewswire
    2022-06-17
  • Cyclerion Therapeutics 宣布 CY6463 数据显示线粒体疾病临床前模型中细胞能量学得到改善
    研发注册政策
    Cyclerion Therapeutics 宣布 CY6463 数据显示线粒体疾病临床前模型中细胞能量学得到改善
    Cyclerion Therapeutics公司宣布，其领先的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂CY6463在治疗线粒体疾病方面显示出改善细胞能量和减少炎症的潜力。在预先临床研究中，CY6463显著提高了来自线粒体复合体1缺陷（如利伯遗传性视神经病变或利希综合征）患者的淋巴母细胞中的ATP水平，并恢复了这些细胞的线粒体基因表达。此外，CY6463在一种线粒体复合体1缺陷的小鼠模型中显著降低了与炎症相关的星形胶质细胞标记物GFAP。这些数据支持了CY6463在治疗与线粒体功能障碍相关的中枢神经系统疾病中的临床研究。
    GlobeNewswire
    2022-06-17
    Cyclerion Therapeuti
  • Avidity Biosciences 支持世界面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 日，并展示 FSHD 项目的临床前数据
    研发注册政策
    Avidity Biosciences 支持世界面肩肱肌营养不良症 （FSHD） 日，并展示 FSHD 项目的临床前数据
    Avidity Biosciences在29届FSHD国际研究大会上展示了AOC 1020在治疗FSHD方面的临床前数据，该数据表明AOC 1020能够通过降低DUX4表达来预防肌肉无力。AOC 1020有望在2022年底进入临床试验。FSHD是一种罕见的遗传性肌肉萎缩疾病，由DUX4基因异常表达引起。Avidity表示，他们与全球FSHD社区合作，致力于开发治疗这种肌肉萎缩症的药物。公司还强调了FSHD患者的医疗和财务负担，并计划通过其AOC平台开发更多针对肌肉组织的RNA疗法。
    PRNewswire
    2022-06-17
    Amarin Development A Avidity Biosciences
  • SKYRIZI® （risankizumab-rzaa） 获得 FDA 批准，成为第一个也是唯一一个治疗成人中度至重度活动性克罗恩病的特异性白细胞介素-23 （IL-23）
    研发注册政策
    SKYRIZI® （risankizumab-rzaa） 获得 FDA 批准，成为第一个也是唯一一个治疗成人中度至重度活动性克罗恩病的特异性白细胞介素-23 （IL-23）
    AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SKYRIZI（risankizumab-rzaa）作为首个且唯一针对特定IL-23（白介素-23）抑制剂的成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）治疗药物。SKYRIZI在两项诱导治疗临床试验和一项维持治疗临床试验中显示出显著疗效，包括ADVANCE、MOTIVATE和FORTIFY。在诱导治疗研究中，SKYRIZI治疗组的临床反应和临床缓解率显著高于安慰剂组。SKYRIZI的剂量方案为600mg静脉输注，在周0、周4和周8进行，之后每周12周进行360mg皮下注射。SKYRIZI的安全性和有效性数据支持其在克罗恩病治疗中的应用。
    PRNewswire
    2022-06-17
    AbbVie Inc
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