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  • 深研生物完成亿元级B轮融资，斯道资本领投
    医药投融资
    深研生物完成亿元级B轮融资，斯道资本领投
    深圳市深研生物科技有限公司完成亿元级B轮融资，由斯道资本领投，玖菲特投资、钜科投资跟投，老股东某国际知名产业集团持续跟投，星汉资本担任独家财务顾问。深研生物专注于细胞与基因治疗（CGT）行业，提供综合性解决方案，本轮资金将用于研发细胞治疗智能化生产装备平台和拓展市场，加强病毒载体大规模生产技术。公司布局多个业务板块，包括上游设备研发和生物技术开发，其产品如全封闭自动化细胞处理系统CellSep® PRO和慢病毒载体生产系统，已助力多个细胞治疗企业完成临床试验。深研生物旨在通过技术创新降低生产成本，推动CGT产业发展，并得到斯道资本、玖菲特资本、钜科投资等投资人的认可和支持。
    动脉网
    2022-06-21
    星汉资本 玖菲特投资 钜科投资
  • 信达生物与礼来联合宣布达伯舒®（信迪利单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准联合化疗作为食管鳞状细胞癌的一线治疗
    研发注册政策
    信达生物与礼来联合宣布达伯舒®（信迪利单抗注射液）获中国国家药品监督管理局批准联合化疗作为食管鳞状细胞癌的一线治疗
    Innovent Biologics与Eli Lilly共同宣布，中国药品监督管理局（NMPA）已批准TYVYT®（sintilimab注射剂）与顺铂加紫杉醇或顺铂加5-氟尿嘧啶化疗联合用于不可切除的、局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。这是TYVYT®在中国获得批准的第五个适应症。该批准基于ORIENT-15试验的期中分析，该试验评估了sintilimab与化疗联合使用与安慰剂加化疗联合使用相比作为ESCC一线治疗的疗效。sintilimab与化疗组的中位总生存期（OS）为16.7个月，而安慰剂加化疗组为12.5个月（HR=0.63），中位无进展生存期（PFS）为7.2个月，而安慰剂加化疗组为5.7个月（HR=0.56）。该批准标志着sintilimab在中国市场的新里程碑，为更多中国食管癌患者带来新的治疗希望。
    PRNewswire
    2022-06-21
    Eli Lilly & Co
  • 玄宇医疗完成亿元A轮融资，由杏泽资本和兴证资本联合领投
    医药投融资
    玄宇医疗完成亿元A轮融资，由杏泽资本和兴证资本联合领投
    上海玄宇医疗器械有限公司完成亿元A轮融资，投资方包括杏泽资本、兴证资本等，资金将用于研发管线扩充、临床试验和人员补充。玄宇医疗成立于2020年，专注于电生理与外周介入领域，研发创新医疗器械解决方案，已布局房颤、静脉曲张等疾病领域。公司自主研发的“多通道脉冲电场消融仪”已完成首例临床试验，疗效显著。公司计划围绕有源设备、导管介入、生物材料的三大技术平台，打造丰富的产品组合，覆盖多科室微创植介入场景。核心创业团队具有超十年行业经验，拥有多方面成功经验及行业资源。多位投资方对玄宇医疗的技术创新、产品布局和团队实力表示认可，并期待公司持续发展，造福患者。
    动脉网
    2022-06-21
    兴证资本 杏泽资本 海脉德创投 点石资本 道彤投资 邦明资本
  • 信达生物联合礼来制药宣布达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗用于一线治疗食管鳞癌获得国家药品监督管理局批准上市
    研发注册政策
    信达生物联合礼来制药宣布达伯舒（信迪利单抗注射液）联合化疗用于一线治疗食管鳞癌获得国家药品监督管理局批准上市
    信达生物制药集团与礼来制药联合宣布，其创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局批准，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。这是达伯舒®获批的第五项适应症，此前已获批用于治疗霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状NSCLC和肝细胞癌。新适应症的获批基于ORIENT-15临床研究结果，该研究显示信迪利单抗联合化疗在食管鳞癌一线治疗中显著延长患者总生存期和无进展生存期。信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示，达伯舒®将为食管鳞癌患者带来生命延续的福音。礼来中国总裁季礼文先生表示，达伯舒®新适应症的获批将为中国的食管癌患者带来治疗新选择。
    美通社
    2022-06-21
  • Blackrock Neurotech 和匹兹堡大学将扩大家用系统脑机接口试验的范围
    交易并购
    Blackrock Neurotech 和匹兹堡大学将扩大家用系统脑机接口试验的范围
    Blackrock Neurotech与匹兹堡大学合作，通过家庭系统扩大脑机接口（BCI）试验的覆盖范围，使更多瘫痪患者能够参与研究。这项合作将允许参与者在家中通过小型化BCI系统进行试验，从而减少研究地点限制，并扩大参与者群体。这项技术自2004年以来已为脊髓损伤和其他神经系统疾病患者提供恢复能力，通过解码和翻译大脑信号来控制外部设备。匹兹堡大学康复神经工程实验室（Pitt RNEL）将开发一个精简的BCI系统，以便在家中复制实验室实验的潜力。这一进展是Blackrock努力将BCI平台商业化的重要一步，旨在使更多患者受益。
    美通社
    2022-06-21
    Blackrock Neurotech University of Pittsb National Institutes University of Pittsb
  • Precision BioSciences 宣布与 Novartis 合作进行体内基因编辑，以开发包括镰状细胞病在内的疾病的潜在治愈性治疗方法
    交易并购
    Precision BioSciences 宣布与 Novartis 合作进行体内基因编辑，以开发包括镰状细胞病在内的疾病的潜在治愈性治疗方法
    Precision BioSciences与Novartis达成全球独家合作，共同研发针对包括镰状细胞性贫血和地中海贫血在内的遗传性血液疾病的潜在治愈性治疗方案。Precision将开发一种定制的ARCUS核酸酶，用于在体内将治疗性转基因插入基因组的安全港位置。Novartis将获得该核酸酶的独家许可，并负责后续的研究、开发、生产和商业化活动。Precision将获得7500万美元的预付款，以及高达14亿美元的里程碑和分级版税。此次合作将结合Precision的ARCUS基因组编辑平台和基因插入能力与Novartis的药物发现和基因治疗专业知识，预计将使Precision的现金储备延长至2024年第二季度。
    Businesswire
    2022-06-21
    Novartis AG Precision BioScience NIH National Library National Heart Lung National Institutes Novartis Institutes Novartis Pharma AG
  • MyMD Pharmaceuticals 推进 MYMD-1 作为延缓衰老和延长健康寿命的疗法的 2 期多中心临床试验
    研发注册政策
    MyMD Pharmaceuticals 推进 MYMD-1 作为延缓衰老和延长健康寿命的疗法的 2 期多中心临床试验
    MyMD Pharmaceuticals宣布其领先药物候选物MYMD-1的Phase 2多中心临床试验取得进展，该试验旨在延缓衰老并延长健康寿命。试验已在全球领先学术机构等所有临床试验点开始招募患者。研究的主要目标是证明在65岁或以上患有与肌肉减少/衰弱相关的慢性炎症的受试者中，MYMD-1可以降低血液中TNF-α（肿瘤坏死因子-α）的水平。MYMD-1最初用于自身免疫疾病，现正开发用于延缓衰老、预防肌肉减少和衰弱以及延长健康寿命。该药物在临床试验中显示出调节免疫系统的有效性，作为TNF-α的选择性抑制剂，降低慢性炎症。此外，MYMD-1是口服给药，不同于目前所有需要注射或输注的TNF-α阻断剂。
    Biospace
    2022-06-21
    Tnf Pharmaceuticals
  • HypoPARAthyroidism Association 推出首个由患者驱动的数据平台，以推进患者护理
    医投速递
    HypoPARAthyroidism Association 推出首个由患者驱动的数据平台，以推进患者护理
    美国约有10万名患者患有低甲状旁腺功能减退症，目前尚无广泛可用的FDA批准的治疗方法。HypoPARAthyroidism协会宣布推出首个患者主导的数据平台，旨在收集患者关于疾病、医疗历史和生活质量的数据，以帮助医疗保健提供者、研究人员和临床医生做出明智的治疗决策。该平台旨在通过提供关于疾病症状和治疗效果随时间变化的信息，支持更好的临床试验设计和数据收集策略，并加快新疗法的研发和患者可用性。
    GlobeNewswire
    2022-06-21
    Broad Institute Inc Harvard Medical Scho RARE-X
  • Xenon Pharmaceuticals 宣布与 FDA 的 2 期结束会议取得积极成果
    研发注册政策
    Xenon Pharmaceuticals 宣布与 FDA 的 2 期结束会议取得积极成果
    Xenon Pharmaceuticals Inc.宣布，在完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的EOP2会议后，将XEN1101的临床试验推进至第三阶段。该会议的结果支持将XEN1101推进至第三阶段临床试验，公司计划在2022年下半年启动该阶段。XEN1101是一种针对局灶性发作性癫痫（FOS）的药物，其独特的作用机制和每日一次的给药方式显示出潜力。基于Phase 2b X-TOLE临床试验的积极数据，XEN1101在所有三个剂量组中均显示出统计学上显著的癫痫发作减少效果。Xenon计划在完成XEN1101 Phase 3临床试验“X-TOLE2”后提交新药申请（NDA），并探索XEN1101在治疗原发性全身性强直阵挛性发作（PGTCS）的额外适应症。XEN1101的第三阶段临床试验将包括两个平行进行的试验X-TOLE2和X-TOLE3，旨在评估XEN1101作为辅助治疗在FOS患者中的临床疗效和安全性。
    Biospace
    2022-06-21
    Xenon Pharmaceutical
  • Envoy Medical 获得 FDA IDE 批准，开始 Acclaim（R） 人工耳蜗的早期可行性研究
    研发注册政策
    Envoy Medical 获得 FDA IDE 批准，开始 Acclaim（R） 人工耳蜗的早期可行性研究
    Envoy Medical公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其进行一项关于Acclaim完全植入式耳蜗植入器的早期可行性研究。Acclaim耳蜗植入器是一种全新的完全植入式设备，无需外部组件，旨在利用耳朵的自然解剖结构来捕捉声音。该研究将在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所进行，由神经耳科医生Colin Driscoll博士和耳鼻喉科及头颈外科副教授Aniket Saoji博士共同主持。如果获得FDA批准，Acclaim将成为首个完全植入且无需外部组件的耳蜗植入器，有望提高数百万成年重度听力损失患者的使用率。
    Businesswire
    2022-06-21
    Mayo Clinic
  • 美国国防部向 Humanetics Corporation 提供 510 万美元奖励，以表彰其持续开发辐射对策
    医药投融资
    美国国防部向 Humanetics Corporation 提供 510 万美元奖励，以表彰其持续开发辐射对策
    美国国防部向Humanetics公司拨款510万美元，用于继续开发辐射防护药物BIO 300，以供军事人员和紧急救援人员使用。该资金将用于研发一种新的BIO 300配方，可通过自动注射器自行给药，以快速应对辐射伤害。Humanetics公司致力于将BIO 300推向美国食品药品监督管理局（FDA）的审批，同时也在临床试验中评估其在减少癌症患者辐射毒副作用和改善COVID-19长期患者的肺部损伤方面的潜力。Humanetics公司总裁兼首席执行官Ronald Zenk表示，随着全球环境中核或放射性武器使用潜力的增加，特别是乌克兰事件，保护武装部队和紧急救援人员免受辐射伤害并使他们能够在关注区域行动成为战略要务。
    Businesswire
    2022-06-21
    Humanetics Corp Armed Forces Radiobi US Department of Def
  • ABVC BioPharma 扩大与 Rgene Corporation 的共同开发合作伙伴关系
    交易并购
    ABVC BioPharma 扩大与 Rgene Corporation 的共同开发合作伙伴关系
    ABVC生物制药公司宣布与Rgene公司扩展合作，通过其全资子公司BioKey，共同开发三种Rgene药物产品，包括用于治疗非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌。BioKey将协助这些药物完成美国FDA监管要求下的II期临床试验。ABVC将获得总计300万美元的付款，并在未来三年内根据达成的一系列监管里程碑确定每笔付款金额。此外，ABVC还将向Rgene提供100万美元的营运资金可转换贷款，如果完全转换，将使ABVC持有Rgene的额外6.4%股份。新药物BLEX 404是从药用蘑菇中提取的，已在纪念斯隆凯特琳癌症中心进行了针对乳腺癌和骨髓增生异常综合征患者的I/II期临床试验，显示出免疫效果和安全性。
    GlobeNewswire
    2022-06-21
    American BriVision C BioKey Inc 源荣生物科技股份有限公司 Memorial Sloan Kette
  • 泰凌医药(01011.HK)与Abcentra LLC订立许可及合作协议
    交易并购
    泰凌医药(01011.HK)与Abcentra LLC订立许可及合作协议
    泰凌医药(01011.HK)与Abcentra LLC订立许可及合作协议
    巨潮资讯
    2022-06-21
    Abcentra LLC 泰凌医药（江苏）有限公司
  • Ceruvia Lifesciences 提交 FDA 新药研究申请，用于 NYPRG-101 偏头痛预防计划
    研发注册政策
    Ceruvia Lifesciences 提交 FDA 新药研究申请，用于 NYPRG-101 偏头痛预防计划
    Ceruvia Lifesciences公司基于与美国食品药品监督管理局（FDA）的积极预IND会议，提交了NYPRG-101（2-溴-D-麦角酸二乙基酰胺）的IND申请，这是一种非致幻的LSD类似物，用于预防偏头痛。NYPRG-101，也称为BOL-148，是一种非致幻的LSD类似物，与LSD仅差一个原子。自1957年由Sandoz的Albert Hofmann首次合成以来，BOL-148在临床和实验环境中已给超过150人（126名健康志愿者和28名患者）使用，其中大部分研究发生在1970年之前。这些早期研究表明，BOL-148不具有致幻性。Ceruvia Lifesciences的创始人兼首席执行官Carey Turnbull表示，这是临床药物开发计划中的又一重要里程碑，并基于与哈佛医学院长期的合作关系，研究BOL-148治疗头痛疾病的应用。该Phase 1单剂量递增试验将在美国的一个单一临床研究地点进行，以评估健康成年参与者的安全性、耐受性、药代动力学和神经认知功能的影响。Ceruvia Lifesciences成立于2017年，是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于改善患有神经和精神疾病的患者的生命
    美通社
    2022-06-21
    Ceruvia Lifesciences Harvard Medical Scho NYU School of Medici Yale School of Medic
  • EyePoint Pharmaceuticals 和 OcuMension Therapeutics 宣布中国 NMPA 批准 YUTIQ（R） 的新药申请，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎
    研发注册政策
    EyePoint Pharmaceuticals 和 OcuMension Therapeutics 宣布中国 NMPA 批准 YUTIQ（R） 的新药申请，用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎
    EyePoint Pharmaceuticals和OcuMension Therapeutics宣布，中国药品监督管理局批准了YUTIQ（氟替卡松醋酸酯玻璃体植入剂）0.18mg用于治疗影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。YUTIQ是中国首个完全基于真实世界数据批准的商业化药物，也是OcuMension创新管线中首个获批准的药物。该药物在美国于2018年10月获得批准，EyePoint Pharmaceuticals负责其在美洲和亚洲的开发和商业化。OcuMension Therapeutics致力于开发眼科药物，其核心产品OT-401的NDA已由中国药品监督管理局接受，是基于真实世界数据提交的首个新药申请。
    GlobeNewswire
    2022-06-21
    EyePoint Pharmaceuti 国家药品监督管理局
  • Celldex 宣布 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹患者的 2 期研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    Celldex 宣布 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹患者的 2 期研究完成首例患者给药
    Celldex Therapeutics宣布开始一项针对慢性自发性荨麻疹（CSU）的Phase 2临床试验，使用其新型人源化单克隆抗体barzolvolimab。该抗体针对KIT受体酪氨酸激酶具有高度特异性，能有效抑制其活性。CSU是一种无明确触发因素的荨麻疹疾病，可导致患者皮肤出现瘙痒、肿胀和炎症。Celldex Therapeutics的CEO表示，该研究对公司和患者来说是一个重要里程碑，因为CSU是一种严重且影响患者生活质量的疾病，目前对新治疗的需求很高。该研究旨在评估barzolvolimab在CSU患者中的疗效和安全性，包括不同剂量方案和安慰剂对照。
    Biospace
    2022-06-21
  • Jupiter Wellness 收购了 Applied Biology Inc. 的资产，这是一家专门从事头发和皮肤科学的领先生物技术公司
    交易并购
    Jupiter Wellness 收购了 Applied Biology Inc. 的资产，这是一家专门从事头发和皮肤科学的领先生物技术公司
    Jupiter Wellness宣布收购了领先生物技术公司Applied Biology的全部资产，该公司专注于毛发和皮肤科学，涉及突破性药物和医疗设备的研发。此次收购以最多400万股Jupiter Wellness股票进行，股票交付取决于某些里程碑的完成。Applied Biology在毛发和皮肤疾病治疗方面拥有丰富的研发管线，包括女性健康和COVID-19相关产品。在收购前，两家公司已有长期合作关系，包括Jupiter Wellness独家获得Applied Biology的Photocil™银屑病治疗在美国的许可。Jupiter Wellness CEO Brian John表示，此次收购加强了公司的临床开发管线，增加了临床、知识产权和监管方面的专业知识，并有助于实现有意义的收入和EBITDA增长。Jupiter Wellness致力于将创新健康科学转化为革命性产品，涵盖皮肤、毛发、性健康和整体健康领域。
    Biospace
    2022-06-21
    Applied Biology Inc Jupiter Wellness Inc
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