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  • CNS Pharmaceuticals 获得美国 FDA 批准对正在进行的潜在关键性全球试验的方案进行修订，该试验旨在评估贝柔比星治疗 GBM
    研发注册政策
    CNS Pharmaceuticals 获得美国 FDA 批准对正在进行的潜在关键性全球试验的方案进行修订，该试验旨在评估贝柔比星治疗 GBM
    CNS Pharmaceuticals宣布获得FDA批准，扩大其针对脑胶质母细胞瘤（GBM）的Berubicin药物临床试验的受试者资格，包括接受过多种一线治疗的患者。公司正在全球范围内招募患者，目前已有19个临床试验中心开放，另有42个中心在美国、意大利、法国、西班牙和瑞士等地待启动。该试验是一项多中心、开放标签、随机对照研究，主要终点为总生存期（OS）。试验中，Berubicin与洛莫司汀（Gleostine）进行比较，旨在评估其疗效和安全性。FDA已授予Berubicin快速通道资格，并授予孤儿药资格，可能获得7年的市场独占权。
    PRNewswire
    2022-06-23
    CNS Pharmaceuticals
  • Hepcludex® （bulevirtide） 治疗达到主要终点，并在 48 周时对慢性肝炎 Delta 病毒产生显着反应
    研发注册政策
    Hepcludex® （bulevirtide） 治疗达到主要终点，并在 48 周时对慢性肝炎 Delta 病毒产生显着反应
    Gilead Sciences宣布了Pivotal Phase 3临床试验的第48周结果，评估了首个进入抑制剂Hepcludex（bulevirtide）治疗慢性乙型肝炎病毒（HDV）感染的有效性和安全性。这些结果突出了bulevirtide在治疗慢性HDV方面的疗效和安全性，并在2022年国际肝脏大会（ILC）的官方新闻节目中展示。数据显示，接受bulevirtide单药治疗的受试者在48周时，与未接受抗病毒治疗的受试者相比，实现了显著更高的联合病毒学和生化反应（分别为45%和48%）。此外，bulevirtide对慢性HDV患者的生活质量产生了积极影响。目前，没有其他批准的HDV治疗选择，HDV患者通常预后较差。Gilead Sciences还将在ILC 2022上分享一项对第48周数据的探索性分析，评估bulevirtide对慢性HDV患者的生活质量的影响。Bulevirtide在欧洲委员会获得了有条件的市场授权，在美国和欧洲经济区以外是研究性药物。Gilead Sciences已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了bulevirtide生物制品许可申请（BLA），用于治疗患有HDV和代偿性肝病的成
    Businesswire
    2022-06-23
    Gilead Sciences Inc
  • Timber Pharmaceuticals 宣布首例患者参加 3 期 ASCEND 临床试验，评估 TMB-001 治疗先天性鱼鳞病
    研发注册政策
    Timber Pharmaceuticals 宣布首例患者参加 3 期 ASCEND 临床试验，评估 TMB-001 治疗先天性鱼鳞病
    Timber Pharmaceuticals公司宣布，其关键性3期ASCEND临床试验已开始招募患者，该试验旨在评估TMB-001（一种使用公司专利IEG™递送系统的局部异维A酸）治疗中重度先天性鱼鳞病的疗效、药代动力学和安全性。该试验预计将在美国、加拿大、意大利、法国和德国的领先研究中心招募超过140名患者。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予TMB-001突破性疗法和快速通道认定，并提供了150万美元的孤儿产品临床试验补助金。该试验由Dawes Fretzin皮肤科集团在印第安纳波利斯进行，旨在为患有中重度先天性鱼鳞病（CI）的患者提供一种新的治疗选择，减少口服异维A酸带来的系统性毒性。
    GlobeNewswire
    2022-06-23
    Timber Pharmaceutica
  • Xentria 宣布初步发现显示新型生物 XTMAB-16 在减少结节病肉芽肿方面的潜力
    研发注册政策
    Xentria 宣布初步发现显示新型生物 XTMAB-16 在减少结节病肉芽肿方面的潜力
    Xentria Inc.在2022年美国胸科学会国际会议上展示了其新型生物制剂XTMAB-16的数据，该制剂有望减少肉芽肿的形成，针对的是慢性炎症性疾病肉芽肿性纤维化。肉芽肿性纤维化是一种可影响多个器官和系统的疾病，包括皮肤、眼睛、心脏和中枢神经系统，超过90%的病例涉及肺部。目前尚无FDA批准的TNF抑制剂用于治疗肉芽肿性纤维化。研究结果表明，XTMAB-16能够通过靶向调节炎症的细胞信号（称为细胞因子）来限制疾病引起的组织损伤和纤维化。Xentria致力于开发针对罕见病、免疫性疾病和肿瘤等关键未满足需求的生物制剂，总部位于芝加哥，合作伙伴包括以色列和中国。
    Businesswire
    2022-06-23
    Xentria Inc
  • ProKidney 通过细胞标志物分析证实 REACT™ 在糖尿病慢性肾病患者中的作用机制
    研发注册政策
    ProKidney 通过细胞标志物分析证实 REACT™ 在糖尿病慢性肾病患者中的作用机制
    ProKidney公司发布了一项关于其领先候选药物REACT™的研究数据，该药物用于治疗慢性肾病（CKD）和预防终末期肾病（ESRD）。研究论文发表在《肾脏国际报告》上，描述了使用REACT™治疗的糖尿病相关CKD患者的肾功能和多项临床参数的改善。ProKidney的十年研究显示，REACT™中的活性生物成分可以修复受损的肾脏并改善肾功能。目前，ProKidney正在进行第三期临床试验，旨在评估REACT™的安全性和有效性。该公司的治疗涉及一种微创程序，包括标准肾脏活检、体外扩增选定的肾脏细胞（SRCs），然后注射到患者的肾脏中，以恢复自然的愈合过程。
    GlobeNewswire
    2022-06-23
    ProKidney LLC
  • Fusion Pharmaceuticals 宣布 FPI-2059 的 IND 获得批准，FPI-2059 是一种靶向表达 NTSR1 的实体瘤的研究性小分子放射性药物
    研发注册政策
    Fusion Pharmaceuticals 宣布 FPI-2059 的 IND 获得批准，FPI-2059 是一种靶向表达 NTSR1 的实体瘤的研究性小分子放射性药物
    Fusion Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其放射性新药研究申请（IND）用于[225Ac]-FPI-2059（FPI-2059）和相应的成像类似物[111In]-FPI-2058（FPI-2058）。FPI-2059是一种针对神经肽受体1（NTSR1）的靶向α疗法，旨在将放射性同位素225Ac递送到表达NTSR1的肿瘤部位。Fusion计划开展一项针对表达NTSR1的实体瘤患者的1期临床试验，以评估FPI-2059的安全性、耐受性和药代动力学，并确定2期推荐剂量。
    PRNewswire
    2022-06-23
  • Q32 Bio 在国际肾脏病学会前沿会议上呈报新的临床前数据，证明 ADX-097 的治疗潜力
    研发注册政策
    Q32 Bio 在国际肾脏病学会前沿会议上呈报新的临床前数据，证明 ADX-097 的治疗潜力
    Q32 Bio公司宣布，其研发的ADX-097生物疗法在治疗肾脏和皮肤疾病方面展现出强大的治疗潜力。该疗法通过C3d介导的组织靶向，有效抑制了补体激活，同时避免了全身性补体抑制。在意大利贝加莫举行的国际肾脏病学会“补体相关肾脏病：分类、遗传和治疗方法”前沿会议上，Q32 Bio副总裁Stefan Wawersik博士展示了这一新数据。研究结果表明，ADX-097在多个临床前模型中，包括非人灵长类动物模型，有效抑制了受损/疾病组织的补体激活，同时最小化了全身性阻断。Q32 Bio致力于开发针对严重自身免疫和炎症疾病的生物疗法，以恢复免疫稳态。
    PRNewswire
    2022-06-23
  • Evaxion Biotech 将其 EVX-03 DNA 疫苗计划扩展到非小细胞肺癌
    研发注册政策
    Evaxion Biotech 将其 EVX-03 DNA 疫苗计划扩展到非小细胞肺癌
    Evaxion Biotech宣布将EVX-03作为其DNA技术平台的新产品候选，针对非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症，并计划在2022年下半年提交监管文件。EVX-03在临床前研究中表现出令人鼓舞的结果，包括显著的肿瘤减少和明确的剂量反应关系。公司CEO Lars Staal Wegner表示，他们相信EVX-03将在多个适应症中产生积极影响。Evaxion目前拥有两个DNA技术平台的产品候选，EVX-02正在进行的临床试验预计将在2023年第二季度完成。
    GlobeNewswire
    2022-06-23
    Evaxion Biotech ApS
  • 海外new things |「Gemelli Biotech」获1900万美元的A轮融资，加速推进诊断测试产品的商业化
    医药投融资
    海外new things |「Gemelli Biotech」获1900万美元的A轮融资，加速推进诊断测试产品的商业化
    Gemelli Biotech完成1900万美元A轮融资，由Blue Ox Healthcare Partners领投，Cedars-Sinai、Carolina Angel Network和CerraCap Ventures跟投。公司利用资金加速trio-smart®和ibs-smart®精准诊断测试的商业化。Gemelli成立于2018年，由首席执行官Matt Mitcho领导，专注于为胃肠道疾病提供精确诊断。公司利用微生物组生物学发现，提供无创精确诊断，帮助临床医生检测和治疗胃肠道疾病。Cedars-Sinai的MAST项目科学家开发出测量硫化氢的尖端技术，专利权归Cedars-Sinai所有，授权给Gemelli。Gemelli推出trio-smart®呼气测试和ibs-smart®血液测试，为医生提供明确诊断，便于治疗。Blue Ox Healthcare Partners表示，与Gemelli合作符合其精确诊断和基于价值的护理观点。
    36氪
    2022-06-23
    Blue Ox Healthcare P Carolina Angel Netwo CerraCap Ventures Gemelli Biotech Corp
  • Disc Medicine 启动 DISC-0974 在严重贫血骨髓纤维化患者中的 1b/2 期临床研究
    研发注册政策
    Disc Medicine 启动 DISC-0974 在严重贫血骨髓纤维化患者中的 1b/2 期临床研究
    Disc Medicine公司宣布启动一项针对骨髓纤维化（MF）贫血患者的Phase 1b/2临床试验，以评估其新型单克隆抗体DISC-0974的疗效和安全性。该抗体旨在通过抑制hemojuvelin（HJV）共受体来抑制hepcidin，从而提高铁的可用性，以治疗贫血。这是DISC-0974临床开发的重要里程碑，基于健康志愿者研究中观察到的积极结果。该研究将评估DISC-0974在MF贫血患者中的安全性、耐受性和疗效，包括hepcidin水平、血清铁和铁动员标志物以及贫血受益指标。该研究允许接受稳定背景治疗的病人入组，包括Janus激酶（JAK）抑制剂。骨髓纤维化是一种罕见的慢性血液癌症，美国约有16,000至18,500名患者，其严重、渐进性和治疗性贫血是主要临床表现，超过80%的患者在诊断时已有贫血，且病情会逐渐恶化，最终使大多数患者依赖慢性红细胞输血。
    PRNewswire
    2022-06-23
    Disc Medicine Inc
  • 超10亿人民币！三生国健与科岭源达成伊尼妥单抗授权合作协议
    交易并购
    超10亿人民币！三生国健与科岭源达成伊尼妥单抗授权合作协议
    6月23日，三生国健与成都科岭源医药技术有限公司签署许可合作协议，将赛普汀®抗体序列用于抗体偶联药物（ADC）开发和商业化的全球权益授权给科岭源。三生国健将获得10.25亿人民币的对价，包括首付款、研发里程碑付款及销售里程碑付款，以及未来产品上市后的销售分成。赛普汀®是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应和更低免疫原性的创新抗HER2单抗，已被证明可以延缓HER2阳性转移性乳腺癌患者病情进展，并带来生存获益。三生国健董事长娄竞博士表示，双方合作有望为患者带来突破性的创新药物。西岭源及科岭源董事长黄金昆博士表示，将快速推进合作的创新ADC推进临床，早日给肿瘤患者带来更好的疗法。
    微信公众号
    2022-06-23
    三生国健药业（上海）股份有限公司
  • 星汉德生物在欧洲肝脏研究协会2022年国际肝病大会上公布临床数据
    研发注册政策
    星汉德生物在欧洲肝脏研究协会2022年国际肝病大会上公布临床数据
    星汉德生物在EASL年会公布SCG101治疗乙肝病毒相关肝细胞癌的临床试验数据，显示该药物在晚期患者中展现出良好的安全性和初步疗效，具有显著的抗病毒和抗肿瘤活性，疾病控制率达到66%。SCG101作为全球首个靶向HBsAg的TCR-T细胞治疗，在3例晚期患者中观察到病灶显著缩小，血清HBsAg水平显著下降。研究结果显示SCG101安全特性与已知机制一致，未观察到神经毒性。星汉德生物致力于开发针对慢性感染及其相关癌症的新型靶向免疫疗法，SCG101的积极效果为肝癌患者提供了新的治疗选择，并开启了全球化进程，获得中国和新加坡药监局的临床试验批准。
    美通社
    2022-06-23
  • 华东医药与阿联酋Julphar达成战略合作 利拉鲁肽注射液产品进军中东和北非市场
    交易并购
    华东医药与阿联酋Julphar达成战略合作 利拉鲁肽注射液产品进军中东和北非市场
    华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与中东知名企业Gulf Pharmaceutical Industries PJSC（Julphar）达成战略合作，授予Julphar利拉鲁肽注射液产品在阿联酋、沙特阿拉伯等17个中东和北非国家的开发、生产及商业化权益。Julphar是中东和非洲地区最大的制药商之一，具有强大的生产和分销能力。此次合作将帮助华东医药进军中东和北非市场，借助Julphar的优势。华东医药在糖尿病领域拥有丰富的产业经验和商业化能力，已完成创新靶点加差异化仿制药的整体布局，拥有二十余款商业化及在研产品。利拉鲁肽注射液将成为华东医药第二个海外授权产品，标志着公司糖尿病领域实力及研发创新能力得到国际认可。
    微信公众号
    2022-06-23
    华东医药股份有限公司
  • 「昌进生物」获1.4亿元A轮融资，新型蛋白实现5吨规模放大生产 | 36氪首发
    医药投融资
    「昌进生物」获1.4亿元A轮融资，新型蛋白实现5吨规模放大生产 | 36氪首发
    昌进生物完成1.4亿元A轮融资，由食芯资本领投，斯道资本、夏尔巴投资等多家机构参与。公司专注于微生物合成蛋白，其业务符合国家节约耕地、低碳减排、保障粮食供应的战略需求。昌进生物创始人骆滨拥有多年创业经历，选择“新型蛋白”作为市场方向。公司研发团队由微生物学专家领衔，致力于筛选和驯化优势菌株，目前第一代新型蛋白产线已投产。昌进生物计划建设50吨罐产线，实现年产量6000吨。公司产品已应用于牛奶、酸奶等概念产品，未来将开展2B业务，并尝试2M业务。
    36氪
    2022-06-23
    夏尔巴投资 碧桂园创投 远翼投资 食芯资本 高瓴资本 上海昌进生物科技有限公司
  • 摩珈生物宣布完成B轮融资，淡马锡领投
    医药投融资
    摩珈生物宣布完成B轮融资，淡马锡领投
    摩珈生物近日完成超过8000万美元B轮融资，由淡马锡领投，Sento Investment、LYZZ Capital等跟投，现有股东绿动资本、食芯资本继续加持。本轮融资将用于核心生物基产品的产业化和商业化，以及新产品管线研发和团队扩充。摩珈生物致力于开发绿色环保的生物制造方法，其创新技术已使多个大宗产品进入产业化阶段，其中维生素B5产品已实现量产。公司即将商业化的Aliphane®系列生物基聚合物产品在涂料及胶黏剂领域应用广泛。摩珈生物的技术不仅环保，还具备成本和性能优势，助力中国实现碳中和目标。投资方对摩珈生物的技术和团队表示认可，看好其在绿色新材料领域的未来发展。
    投资界
    2022-06-23
    BVF Partners Janus Henderson Inve Logos Capital Marshall Wace
  • 36氪首发 | 专攻特医食品市场，「科露宝」获数千万元A+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 专攻特医食品市场，「科露宝」获数千万元A+轮融资
    浙江科露宝食品有限公司已完成数千万元人民币A+轮融资，投资方为深圳分享，资金将用于产品研发、生产基地建设及商业化运营。公司计划一年内完成4-6个特医产品注册，建设两个新生产基地，并搭建三大业务平台。科露宝成立于2017年，专注于特医食品研发、生产和销售，重点布局婴幼儿特医食品。全球特医食品市场潜力巨大，中国市场增长迅速。科露宝已建立多个研发中心，与江南大学达成战略合作，强化研发实力。公司产品涵盖婴幼儿主要领域，并与贝因美达成战略合作。科露宝正启动新一轮融资。
    36氪
    2022-06-23
    浙江科露宝食品有限公司
  • 健康管理服务企业「华美浩联」完成A+轮融资，金沙江创投领投
    医药投融资
    健康管理服务企业「华美浩联」完成A+轮融资，金沙江创投领投
    健康管理服务领域领军企业华美浩联宣布完成数千万元A+轮融资，由金沙江创业投资基金领投，银泰资本Ventech China和朗润投资跟投。金沙江创业投资基金主管合伙人朱啸虎表示，投资华美浩联是基于对其发展潜力的综合研判，看好中国商业健康保险市场的增长潜力。华美浩联通过建立国内外顶尖医疗机构的合作关系，解决健康险与医疗服务的痛点，打造多方共赢的新模式。银泰资本创始和管理合伙人Eric Huet认为，中国医疗改革推动商业保险发展，华美浩联结合数字化健康管理和健康险走在行业前列。华美浩联已与57家险司达成合作，覆盖80%的目标保险客户，复购率100%，60%的商保项目为3年期及以上长期合作模式。
    动脉网
    2022-06-23
    朗润投资 金沙江资本
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