欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）一致通过了对Oncopeptides AB公司（纳斯达克斯德哥尔摩：ONCO）研发的Pepaxti（美法仑氟苯酰胺，又称melflufen）在欧洲的全面上市许可申请（MAA）的积极意见。Pepaxti是一种用于治疗难治性血液疾病的生物技术疗法。该意见基于2期HORIZON研究和3期OCEAN研究的数据支持，EMA评估认为Pepaxti对治疗多发性骨髓瘤患者具有益处。一旦欧洲委员会（EC）批准，该上市许可将在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的欧洲经济区（EEA）国家生效。Oncopeptides计划在2022年第四季度提交II型变更，以便为复发性难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者提供更早的治疗途径。Pepaxti与地塞米松联合使用，用于治疗至少接受过三种先前治疗方案、对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体耐药，并在最后一次治疗后出现疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者。

Novaremed公司宣布其非阿片类疼痛治疗药物NRD.E1的1期和2a期临床试验数据已发表。这些研究显示NRD.E1在口服给药后具有良好的药代动力学和耐受性，2a期研究证明其在治疗疼痛性糖尿病周围神经病变（PDPN）方面具有临床意义。基于这些数据，美国国立卫生研究院（NIH）已将NRD.E1纳入其NIH-HEAL计划，并将在2022年第三季度开始进行2b期临床试验。NRD.E1是一种口服活性小分子，具有新颖的作用机制和专利保护，目前正被开发用于治疗PDPN。

加拿大公共卫生机构授予Chimerix公司一份高达2530万美元的合同，用于采购TEMBEXA（brincidofovir）。该合同将由Chimerix执行，预计在与其与Emergent BioSolutions的交易完成前完成。这是Chimerix的第二个国际采购合同，突显了TEMBEXA作为医疗对策的重要性，以及需要为所有年龄段的人储备这类药物。Chimerix还与Emergent达成协议，将brincidofovir（包括TEMBEXA）的全球独家权利以最高3.25亿美元的价格出售。交易完成后，Chimerix将获得国际收入和超过170万治疗课程销售的超额美国收入的15%和20%的毛利润分成。交易完成还需满足多项条件，包括遵守《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》的等待期，以及BARDA与Chimerix之间预期的采购合同和BARDA对与Emergent签订的预创新协议的任何必要同意。Chimerix是一家致力于开发能显著改善和延长面临致命疾病患者生命的药物的生物制药公司。

中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了Basilea的合作伙伴辉瑞公司（Pfizer Inc.）的Cresemba（伊曲康唑）静脉注射剂型，用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病成人患者，这是继口服剂型在中国获得批准后的第二次批准。Basilea公司表示，这为侵袭性真菌感染患者提供了全面的Cresemba治疗选择。中国是全球抗真菌药物重要市场，占全球销售额的约20%。Cresemba已在68个国家获得批准，并在57个国家销售，包括美国、大多数欧盟成员国以及其他欧洲内外国家。2021年1月至12月，Cresemba全球市场销售额达到3.24亿美元，同比增长28%。

Teva制药公司宣布，其在欧洲进行的针对AJOVY（fremanezumab）预防性治疗慢性或阵发性偏头痛的PEARL研究取得了积极的中期结果。在为期六个月的治疗期间，54.7%的患者每月偏头痛天数减少了50%以上。这些结果在维也纳欧洲神经学大会（EAN）上首次公布，由丹麦哥本哈根大学神经学副教授Faisal Mohammad Amin展示。研究覆盖了来自11个国家的约100个研究中心的患者，突显了不同人群和报销环境的重要性。中期结果提供了关于如何通过单克隆抗体如fremanezumab减轻偏头痛负担的现实世界证据，这为神经科医生提供了重要信息。Teva制药的欧盟医疗事务副总裁Danilo Lembo表示，这些发现证实了在现实世界环境中使用fremanezumab预防慢性和阵发性偏头痛的适当性。

Intellia Therapeutics和Regeneron Pharmaceuticals宣布，其基因编辑候选药物NTLA-2001在治疗ATTR淀粉样变性方面取得了积极进展。该药物在Phase 1临床试验中表现出持续的血清TTR（转运蛋白）降低效果，最高剂量组（1.0 mg/kg）在28天后平均降低了93%的血清TTR水平，且这种降低效果在六个月内持续存在。在0.7 mg/kg剂量组中，28天时观察到86%的平均血清TTR降低，在六个月内也保持稳定。在0.1和0.3 mg/kg剂量组中，患者已经达到12个月的随访，治疗反应持续存在。NTLA-2001总体上在随访期间耐受性良好，大多数不良事件为轻度。这些数据支持NTLA-2001作为一次治疗永久灭活TTR基因并减少致病蛋白的潜力。

上海，2022年6月24日，Sanyou Biopharmaceuticals与Dragon Sail Pharmaceutical宣布建立长期战略合作伙伴关系，旨在提升集成创新抗体药物研发。双方将共享经验和技术优势，为全球生物制药行业提供涵盖生物药物研发、CDMO和商业生产的综合模块化解决方案。Sanyou将提供包括单克隆抗体、多特异性抗体、ADC药物等在内的各种生物药物的药物筛选、药理学研究、工艺开发和质量控制等临床前研发服务。Dragon Sail将提供各种生物药物的试点生产、临床样本生产、放大工艺开发和商业生产等服务。Dragon Sail拥有超过200名专业技术人员，其中90%为技术研发专业人士，约40%拥有硕士和博士学位。Sanyou则拥有超过20,000平方米的集成创新抗体药物研发实验室，拥有超过40个核心技术创新平台，包括具有一系列万亿噬菌体展示抗体库的创新抗体药物发现、创新抗体药物优化、细胞系构建、上下游工艺开发、临床前研发和产业化开发等。

Eton Pharmaceuticals宣布以高达5000万美元的总金额将Biorphen、Rezipres和Cysteine Hydrochloride产品的权利出售给Dr. Reddys Laboratories SA。此举使Eton能够专注于其核心的罕见病业务，并从医院产品中实现价值变现。交易后，Eton的商业活动将仅限于罕见病产品，包括四个产品候选，其中两个已获得FDA批准。Eton的版税组合现在有资格从六个不同产品中获得高达7000万美元的未来里程碑付款，以及从四个产品的销售中获得版税。Eton还将从其与Azurity Pharmaceuticals之前的交易中获得的产品的版税中获得收益。

印度制药公司Dr. Reddy's Laboratories宣布收购美国Eton Pharmaceuticals的注射产品组合，包括Biorphen和Rezipres注射剂以及Cysteine Hydrochloride的ANDA，交易涉及约50万美元的现金预付款及高达4500万美元的潜在支付。此举旨在增强Dr. Reddy's在美国的机构业务，并解决患者难以获取的关键护理产品问题。

Turning Point Therapeutics与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心宣布建立一项战略研发联盟，旨在评估其两种研究性小分子药物，以扩大精准医学在肿瘤学中的应用。该联盟将重点关注repotrectinib，一种针对ROS1和NTRK癌基因驱动因素的非小细胞肺癌和晚期实体瘤的下一代激酶抑制剂，目前正在进行注册性1/2期研究（TRIDENT-1）。此外，还将包括elzovantinib（TPX-0022），一种针对MET、CSF1R和SRC的激酶抑制剂，目前正在进行针对携带MET基因突变的晚期实体瘤患者的1期临床试验（SHIELD-1）。联盟的研究将包括单药治疗以及与其他药物（包括化疗、免疫疗法和其他靶向疗法）的潜在联合应用。MD Anderson的临床试验基础设施和专业知识将与Turning Point独特的靶向肿瘤学产品管线相结合。根据联盟协议，双方将在多个实体瘤中进行合作的前临床和临床试验，包括非小细胞肺癌、胃肠道恶性肿瘤和内分泌癌。

Biolexis和Akston Biosciences宣布，他们联合开发的第二代稳定型COVID-19疫苗AKS-452在印度进行的II/III期临床试验中取得了令人鼓舞的结果。试验中，100名志愿者参与了开放标签的桥接研究，1500名志愿者参与了双盲安慰剂对照试验。中期分析显示，血清转化率为91%，在桥接研究中，抗体滴度在六个月内保持统计学上显著的高水平。该疫苗在室温下可稳定储存超过六个月，在37摄氏度下可保持活性一个月。Biolexis已获得AKS-452的许可，并计划将其作为AmbiVax-CTM在全球市场推出。该疫苗将由Stelis Biopharma生产，这是Strides Group的生物制药CDMO部门。该疫苗将在印度和亚洲、拉丁美洲和非洲的130多个国家（主要是低收入和中等收入国家）推出，这些地区由于缺乏冷链基础设施，许多人无法获得可靠的疫苗。

Neutron Therapeutics公司与布鲁塞尔大学医院（H.U.B）宣布合作，将在布鲁塞尔的朱尔斯·博尔德特研究所（IJB）设立nuBeam套件，用于硼中子捕获疗法（BNCT）。这是全球第三家采用NT公司革命性技术的临床中心，为癌症患者提供新的治疗选择。nuBeam是全球最安全、最强大的基于加速器的中子源，专为医院环境设计。NT和H.U.B将合作进行BNCT技术的研究与开发，通过临床前和临床研究，推动BNCT成为主流治疗手段。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Bristol Myers Squibb公司的CAR T细胞疗法Breyanzi，用于治疗经过一次前期治疗后复发的难治性或对治疗无反应的大B细胞淋巴瘤。Breyanzi在关键的3期TRANSFORM试验中，单次输注显著优于近30年的标准治疗方案，中位无事件生存期为10.1个月，而标准治疗方案为2.3个月。此外，Breyanzi在2期PILOT研究中也表现出深层次和持久的反应。这一批准使Breyanzi成为目前治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的CAR T细胞疗法中患者适用性最广的产品，巩固了公司在提供创新癌症治疗方面的领导地位。

欧洲药品管理局（EMA）为BioNTech公司完全拥有的产品候选BNT211授予了优先药品（PRIME）资格，用于治疗晚期睾丸癌患者的第三或更后线治疗。BNT211是一种潜在的一类疗法，结合了公司的两种创新药物产品：针对肿瘤胎儿抗原Claudin-6（CLDN6）的自身嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法和编码CLDN6的CAR-T细胞扩增RNA疫苗（CARVac），以提高转移细胞的持久性和功能。这一资格是基于正在进行的研究中BNT211的积极中期1/2期数据，显示其具有良好的安全性和抗肿瘤活性的早期迹象。BNT211正在一项正在进行的研究中进行评估，旨在评估在经过大量治疗的复发性或难治性晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准Valneva公司的新型冠状病毒灭活疫苗VLA2001在欧洲上市，用于18至50岁人群的初级疫苗接种。该疫苗是欧洲唯一一种灭活疫苗候选产品，如果获得批准，将成为欧洲首个获得标准市场授权的COVID-19疫苗。Valneva公司首席执行官托马斯·林格尔巴赫表示，公司对CHMP的推荐表示满意，并期待获得欧洲委员会的批准。VLA2001是欧洲目前唯一在临床试验中的全病毒灭活疫苗候选产品，旨在预防COVID-19的携带和症状性感染。该疫苗已获得英国的条件市场授权，并在阿联酋和巴林获得紧急使用授权。

Bantam Pharmaceutical公司在第三 AACR国际恶性淋巴瘤会议上公布其领先候选药物BTM-3566的作用机制新数据，该药物针对癌症中线粒体动态的特异性调节。研究评估了BTM-3566在体外和体内肿瘤细胞系中的活性，并进一步阐明了其作用机制。公司CEO Michael Stocum表示，数据表明BTM-3566在难治性淋巴瘤的异种移植模型中表现出卓越的单药活性，公司计划在未来几个月内将该新型作用机制带入临床，并探索其在复发性难治性DLBCL治疗中的价值。BTM-3566是一种口服的新型小分子化合物，具有广泛的抗肿瘤活性，最初专注于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。该药物通过破坏肿瘤细胞中的线粒体功能来诱导细胞凋亡，其作用机制独特，与其他治疗药物不同。目前，公司正在完成BTM-3566在B细胞恶性肿瘤中的IND申请，并计划在2022年秋季开始淋巴瘤患者的首次人体试验。

ReAlta Life Sciences公司宣布，其研发的针对缺氧缺血性脑病（HIE）的治疗药物RLS-0071获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定。RLS-0071是一种双重作用的补体抑制剂和先天抗炎肽，其研发基于公司令人信服的预临床数据和第一阶段健康志愿者研究建立的强大安全性记录。该药物旨在通过阻断经典途径补体激活和中性粒细胞效应因子（MPO）以及中性粒细胞胞外陷阱（NETs）来抑制体液炎症和细胞炎症。HIE是一种罕见疾病，常导致新生儿因胎盘破裂、脐带问题等因素突然失去氧气，进而引发脑部和其他器官损伤，可能导致死亡或认知和身体残疾。快速通道资格认定将支持ReAlta与FDA更紧密的合作，加速药物审批和患者获得。