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Adicet 开始招募 ADI-001 自身免疫性疾病 1 期临床试验研发注册政策Adicet Bio公司宣布启动ADI-001在自身免疫疾病中的一项1期临床试验，该药物是一种同种异体γδT细胞疗法，用于治疗自身免疫疾病和癌症。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗复发性/难治性III或IV级淋巴瘤。临床试验分为三个组别，分别针对淋巴瘤、系统性红斑狼疮、硬皮病和抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）患者。Adicet Bio预计将在2024年第四季度末和2025年第一季度进一步增加临床试验的参与站点。
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更多的 1 型糖尿病成人患者在从每日多次胰岛素注射或自动泵转为吸入胰岛素®后达到 A1C 目标 （<7%）研发注册政策MannKind公司宣布，其Phase 4 INHALE-3研究的30周结果显示，使用Afrezza（吸入型胰岛素）的糖尿病患者中，更多患者达到了目标A1c水平。该研究包括两组患者，一组在30周内使用Afrezza（加上基础胰岛素），另一组在17周时从常规治疗（如多次注射、胰岛素泵等）转为使用Afrezza。结果显示，与基线相比，使用Afrezza（加上德谷胰岛素）治疗的患者中，有100%的患者在30周时A1c水平低于7%，而转为使用Afrezza的患者中，有超过两倍的患者在30周时A1c水平低于7%。这些数据表明，Afrezza对于希望改善血糖控制的糖尿病患者来说是一个有效的工具。
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Repare Therapeutics 宣布在 ASTRO 年会上公布 1 期数据，重点介绍 Camonsertib 联合放疗治疗研发注册政策Repare Therapeutics公司宣布，其研发的口服小分子ATR抑制剂camonsertib与姑息性放疗联合治疗携带ATM突变的转移性肿瘤的临床试验数据在ASTRO年会上展示。这些数据显示，该组合疗法在携带ATM突变的肿瘤患者中显示出更高的临床益处，并具有良好的安全性。Repare Therapeutics是一家专注于利用合成致死性方法开发新型抗癌疗法的临床阶段精准肿瘤学公司，其产品线包括camonsertib等多种候选药物。
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Moderna 宣布在研 mRNA 诺如病毒疫苗 mRNA-1403 的关键 3 期试验中实现首例参与者给药研发注册政策Moderna公司宣布，美国首名受试者已接受mRNA-1403诺如病毒疫苗的剂量，这是一项关键的3期随机临床试验，旨在评估该疫苗的疗效、安全性和免疫原性。全球招募工作也已启动。诺如病毒是全球公共卫生的重大问题，每年影响数百万人，导致严重症状，有时甚至需要住院治疗。Moderna公司首席执行官Stéphane Bancel表示，通过将这种诺如病毒疫苗推进到关键3期试验，公司距离可能提供一种新的预防这种高度传染性病毒感染的工具又近了一步。该3期试验是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照试验，旨在评估mRNA-1403的疗效、安全性和免疫原性。试验计划在全球范围内招募约25,000名18岁及以上的参与者，包括北半球（美国、加拿大、英国、日本）、赤道地区和南半球（澳大利亚和南美国家）。约20,000名60岁及以上的参与者和5,000名18至59岁的参与者将被招募，以评估该研究疫苗在成年人中预防中度至重度诺如病毒急性胃肠炎（AGE）的能力，重点关注风险最高的老年群体。诺如病毒是腹泻病的主要原因之一，导致全球范围内显著发病率和死亡率，特别是儿童和老年人。mRNA-1403是一种mRNA疫苗，旨在预防由诺如病毒引起的中度至重度
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Adaptive Research 宣布已开始招募患者参加 AriBio 的 3 期 POLARIS-AD 临床试验研发注册政策Adaptive Research宣布其网络中的两家社区诊所已开始招募患者并随机分配至AriBio的Phase 3双盲、随机、安慰剂对照试验，以评估AR1001在早期阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。该试验由Noor Sachdev和Perminder Bhatia两位医生担任调查员，Adaptive Research提供监管、财务和临床支持。Deepak Behera指出，社区诊所有助于平衡阿尔茨海默病临床试验的招募，并提高患者保留率。AriBio计划在全球范围内招募1150名参与者，以评估AR1001治疗早期阿尔茨海默病的潜力。Adaptive Research和AriBio致力于为阿尔茨海默病患者提供更好的治疗机会。
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MediciNova 将支持 NIH 资助的扩大可及性临床试验，以评估 MN166（异丁司特）在肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 中的疗效研发注册政策MediciNova公司获得NIH资助，开展MN-166（ibudilast）在ALS治疗中的疗效评估，资助金额达2200万美元。公司将与学术团队合作，为200名ALS患者提供MN-166治疗，并监测其安全性和疗效。此研究旨在为无法参与COMBAT-ALS试验的ALS患者提供治疗机会。该研究得到美国总统拜登签署的加速ALS关键疗法法案支持，旨在为严重疾病患者提供未批准药物的途径。MN-166是一种口服小分子化合物，具有多种机制和良好的安全性，目前正用于治疗神经退行性疾病，如ALS、MS和DCM，以及胶质母细胞瘤、长COVID、化疗诱导的外周神经病变和物质使用障碍。
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Precision BioSciences 提交首个临床试验申请，启动 PBGENE-HBV 治疗慢性乙型肝炎的 1 期试验研发注册政策Precision BioSciences公司利用其专利的ARCUS®平台，开发用于治疗复杂基因编辑的体内基因编辑疗法，近日宣布已提交临床试验申请（CTA），以启动针对PBGENE-HBV的1期研究。PBGENE-HBV是公司完全拥有的体内基因编辑项目，旨在通过消除cccDNA（慢性乙型肝炎病毒复制的关键来源）和在肝细胞中灭活整合的HBV DNA，有可能治愈慢性乙型肝炎。公司CEO Michael Amoroso表示，这些CTA提交对Precision来说具有重要意义，标志着公司在慢性乙型肝炎这一全球公共卫生问题领域开创了可能治愈的疗法。公司计划在全球多个市场提交监管申请，并已加强临床团队的专业知识，建立世界级的乙型肝炎科学咨询委员会，以指导全球1期临床试验的执行。公司目标是生成强大的临床数据，为受乙型肝炎影响的病人提供功能治愈的机会。公司预计将在2025年报告数据，并计划在11月分享关于临床候选药物和1期临床试验安全性的详细信息。
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Gritstone bio 宣布 GRANITE 个体化新抗原靶向免疫治疗一线转移性微卫星稳定结直肠癌的中期 2 期数据研发注册政策Gritstone bio公司宣布，其个性化新抗原靶向免疫疗法GRANITE在一线微卫星稳定结直肠癌（MSS-CRC）的II期临床试验中显示出令人鼓舞的初步数据。数据显示，与安慰剂组相比，GRANITE组患者的无进展生存期（PFS）显著延长，特别是在ctDNA水平较低的患者群体中。GRANITE疗法具有良好的耐受性，没有因不良事件而中断治疗。Gritstone计划与FDA讨论PFS数据，并商定推进GRANITE的下一步行动，包括可能的II期或III期临床试验。
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欧盟委员会批准 Yuvanci®（Macitentan 和 Tadalafil 的单片联合疗法 [STCT]）用于治疗肺动脉高压 （PAH） 患者研发注册政策欧洲委员会批准了杨万西（macitentan 10 mg和tadalafil 40 mg单片组合疗法）作为治疗肺动脉高压（PAH）的长期替代疗法，适用于已接受macitentan和tadalafil联合治疗的患者。该疗法在3期ADUE研究中显示出降低肺血管阻力的效果，为PAH患者提供了新的治疗选择。
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Verona Pharma 将在 CHEST 2024 上展示 COPD 3 期 ENHANCE 研究的六项分析研发注册政策Verona Pharma公司宣布，其针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的药物Ohtuvayre（恩西芬特林）的四个口头报告和两个海报将在2024年CHEST年度会议上展示。这些报告和海报总结了Ohtuvayre在COPD患者亚组中的疗效和安全性，包括改善肺功能、症状和生活质量，以及减少加重率的数据。恩西芬特林是一种新型吸入机制，用于COPD的维持治疗，具有PDE3和PDE4双重抑制剂的特点，结合了支气管扩张剂和非甾体抗炎药的效果。这些分析将展示恩西芬特林在48周内降低加重率和COPD相关医疗资源利用的影响。Verona Pharma还将展示五项基于真实世界索赔数据的COPD未满足需求的研究。
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Astria Therapeutics 的 Navenibart （STAR-0215） 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗遗传性血管性水肿研发注册政策Astria Therapeutics宣布其药物navenibart（STAR-0215）获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）。navenibart是一种针对血浆激肽释放酶的单克隆抗体抑制剂，旨在提供长效的HAE攻击预防。初步的1b/2期ALPHA-STAR临床试验结果显示，navenibart具有良好的安全性和耐受性，每月攻击率降低90-96%。公司CEO Jill C. Milne表示，孤儿药资格认可了HAE患者存在重大未满足的医疗需求，并相信navenibart有望成为市场领先的HAE治疗药物。预计将在第四季度分享ALPHA-STAR试验的更多结果，并计划在2025年第一季度启动navenibart的3期临床试验。FDA的孤儿药资格项目旨在为罕见病或影响不到20万美国人的疾病提供药物研发和商业激励。
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Dopavision 在第 19 届国际近视会议上展示了其 MyopiaX-1 临床试验的关键数据研发注册政策Dopavision在2024年9月27日于中国三亚举行的第19届国际近视会议上首次公开了其MyopiaX概念验证研究的6个月主要临床数据。MyopiaX是一种旨在控制青少年近视的革新性方法。该研究由Ian Flitcroft教授主持，结果显示MyopiaX在六个月内对近视进展的控制具有安全性和临床效果信号。试验中，使用MyopiaX的儿童平均眼轴长度变化为0.14毫米，球镜等效度数变化为-0.19D，而使用主动对照组的儿童眼轴长度变化为0.08毫米，球镜等效度数变化为-0.16D。MyopiaX通过智能手机应用程序和游戏配件提供选择性眼部光刺激，旨在增加黑色素细胞介导的多巴胺释放，减缓近视进展。Dopavision首席执行官Mark Wuttke表示，近视流行是全球公共卫生的重大挑战，他们期待继续推进MyopiaX项目。Dopavision是一家专注于开发创新和易于获取的近视控制解决方案的公司，其产品结合了选择性眼部光刺激和数字交付方法。
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Fresenius Kabi 和 Formycon 获得美国 FDA 批准用于生物仿制药 Otulfi™* （ustekinumab-aauz）研发注册政策Fresenius Kabi和Formycon宣布，美国FDA批准了其ustekinumab生物类似物Otulfi™，用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。这是Fresenius Kabi在美国市场的第四个生物类似物产品，标志着其生物制药产品组合在全球范围内不断扩大的重要里程碑。Fresenius Kabi将继续扩大其强大的生物制药平台，致力于成为全球生物制药领域的领先者，为全球患者提供必要的治疗选择。Fresenius Kabi和Formycon于2023年2月达成全球商业化合作，涵盖ustekinumab生物类似物候选产品的主要全球市场。
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Modalis Therapeutics：FDA 授予 MDL-101 罕见儿科疾病资格认定，用于治疗先天性 1a 型肌营养不良症 （LAMA2-CMD）研发注册政策Modalis Therapeutics宣布，其针对罕见遗传病先天性肌营养不良症1a型（LAMA2-CMD）开发的创新精准医疗产品MDL-101获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病（RPD）认定。该认定适用于严重威胁儿童生命且美国患者少于20万的疾病。Modalis同时提交了MDL-101的孤儿药申请，正由FDA独立审查。公司CEO Haru Morita表示，FDA的认可证明了Modalis在罕见病治疗方面的努力，并希望加速该产品的开发。MDL-101利用Modalis专有的CRISPR-GNDM®技术，旨在通过诱导肌肉组织中LAMA1基因的表达来补偿LAMA2蛋白的缺失功能。Modalis致力于为目前无治愈方法的疾病患者提供改变生命的治疗。Biospace2024-09-30Modalis Therapeutics
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Kura Oncology 宣布在 The Lancet Oncology 上发表 Ziftomenib 1 期结果研发注册政策Kura Oncology公司宣布，其KOMET-001 Phase 1临床试验的论文已在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表。该论文展示了ziftomenib在NPM1突变型急性髓系白血病（AML）中的临床活动性和安全性，为AML患者提供了新的治疗希望。该研究是一项多队列的开放标签、1a/1b期临床试验，评估了ziftomenib在复发/难治性AML患者中的安全性和耐受性。研究结果显示，ziftomenib在600mg每日剂量下表现出良好的临床活动性和可控的毒性，20名接受该剂量治疗的NPM1突变型AML患者中观察到35%的完全缓解率。Kura Oncology已完成KOMET-001 Phase 2试验的入组，预计将在2025年初报告试验的顶线数据。
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MIRA Pharmaceuticals 宣布 Ketamir-2 的新临床前数据将于 2024 年 10 月 28 日至 29 日在波士顿举行的第 18 届年度疼痛治疗峰会上公布研发注册政策MIRA Pharmaceuticals在即将于2024年10月28日至29日在波士顿举行的第18届疼痛治疗峰会上，将展示其领先开发产品Ketamir-2的新临床前数据。该研究显示，Ketamir-2在神经性疼痛治疗中表现出优异的疗效，实现了100%的疼痛逆转。Ketamir-2是一种新型口服Ketamine类似物，专门针对NMDA受体的PCP位点，与Ketamine相比，具有更高的疗效和更少的副作用。MIRA计划在2024年12月向美国FDA提交Ketamir-2的IND申请，并有望在2025年早期在人体试验中展示其疗效。
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Kezar Life Sciences 宣布停止 zetomipzomib 在活动性狼疮性肾炎患者中的 2b 期 PALIZADE 试验的入组和给药研发注册政策Kezar Life Sciences宣布暂停其针对狼疮性肾炎（LN）患者的Phase 2b PALIZADE临床试验的新患者招募和现有患者给药，以进一步评估。该试验评估了zetomipzomib两种剂量水平的疗效和安全性。暂停决定是在独立数据监测委员会（IDMC）审查了包括菲律宾和阿根廷患者发生的四起致命严重不良事件（SAEs）后做出的。Kezar表示，其首要任务是患者的安全，并将继续与监管机构合作，评估zetomipzomib在狼疮性肾炎和自身免疫性肝炎中的应用。
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BrainsWay 宣布与 Valor Equity Partners 进行 2000 万美元的私募配售医药投融资BrainsWay与Valor Equity Partners达成协议，以约2000万美元的融资，用于市场推广、研发、数据分析能力提升和Deep TMS™技术的普及。交易价格为每股9.51美元，较30日平均交易价格高出20%。Valor将获得BrainsWay的股份和认股权证，并有权提名董事会成员。BrainsWay计划利用这笔资金加速业务增长，拓展新市场和收入渠道。Biospace2024-09-30
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Ascendis Pharma宣布向FDA提交TransCon™ hGH的补充生物制品许可申请，用于治疗成人生长激素缺乏症研发注册政策Ascendis Pharma宣布向美国食品药品监督管理局提交了补充生物制品许可申请，寻求批准TransCon hGH（在美国以SKYTROFA®销售）用于治疗成人生长激素缺乏症。该申请基于一项名为foresiGHt的3期临床试验，结果显示TransCon hGH在改善患者体重和脂肪分布方面优于安慰剂和每日注射生长激素。Ascendis Pharma总裁兼首席执行官Jan Mikkelsen表示，该申请支持了公司通过扩大标签和巩固其在美国生长激素市场的领导地位，将SKYTROFA打造成重磅产品的战略。
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Vaxart 宣布启动前哨队列进行 2b 期研究，以评估其 COVID-19 口服药丸疫苗候选物研发注册政策Vaxart公司宣布启动其2b期临床试验的哨兵队列，该队列将评估其下一代口服COVID-19疫苗的安全性、免疫原性和有效性，并与已批准的mRNA疫苗进行比较。该哨兵队列是2b期NextGen COVID-19临床试验的一部分，由美国政府的Project NextGen资助，价值高达4.56亿美元。试验旨在评估Vaxart的口服疫苗与已批准的mRNA疫苗在预防COVID-19感染方面的相对疗效、安全性和免疫原性。试验分为两部分，第一部分为哨兵队列，包括400名参与者，其中200人接受Vaxart的COVID-19疫苗，200人接受已批准的mRNA疫苗。一旦独立的数据和安全监测委员会（DSMB）和FDA审查了400名参与者的30天安全性数据，试验的第二部分将招募10,000名参与者。该试验将努力招募符合美国人口统计的参与者，并至少包括25%的65岁以上人群。整个2b期试验将测量症状性和无症状疾病的疗效，系统性和粘膜免疫诱导，以及不良事件的发生率。主要终点是Vaxart的COVID-19疫苗候选品与已批准的mRNA比较疫苗在预防症状性疾病方面的相对疗效。主要疗效分析将在所有参与者完成疫苗接种后12个月的研究访问时进
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