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  • Transgene 和 BioInvent 宣布 BT-001 取得积极进展
    研发注册政策
    Transgene 和 BioInvent 宣布 BT-001 取得积极进展
    Transgene和BioInvent宣布，正在进行的BT-001 Phase I/IIa临床试验在实体瘤患者中取得了积极进展和安全性数据。初步数据显示，BT-001单独使用具有良好的耐受性，并在难治性肿瘤患者中显示出抗肿瘤活性，证实了BT-001作为单药治疗的机制。该试验分为两部分，A部分旨在确定BT-001的耐受性和剂量，B部分将评估BT-001与抗PD-1抗体pembrolizumab的联合治疗。BT-001基于Transgene的专利肿瘤溶解病毒载体，编码BioInvent的专有抗CTLA-4抗体，由两家生物技术公司共同开发。
    Businesswire
    2022-06-27
    BioInvent Internatio Transgene SA
  • 海外new things |「DEM BioPharma」获得7000 万美元融资，推进癌症新药研发
    医药投融资
    海外new things |「DEM BioPharma」获得7000 万美元融资，推进癌症新药研发
    DEM BioPharma完成7000万美元融资，用于开发新型癌症药物。公司核心技术基于功能基因组学和巨噬细胞生物学，旨在通过靶向癌细胞和巨噬细胞上的DEM和EM信号，消除肿瘤。CEO David Donabedian表示，公司致力于揭开癌细胞伪装，让免疫细胞识别并消灭它们。DEM BioPharma使用CHoMP™平台和CRISPR基因编辑技术，寻找新的DEM/EM信号和阻断药物，并已确定APMAP等新信号。公司希望研发出更安全或更有效的药物，替代CD47靶点，避免贫血等副作用。
    36氪
    2022-06-27
    Alexandria Venture I Alta Partners Astellas Venture Man Emerson Collective Insight Partners Longwood Fund 辉瑞 DEM Biopharma Inc
  • 海外new things |「Medallion」获3500万美元的C轮融资，用于实现医疗保健管理服务数字化
    医药投融资
    海外new things |「Medallion」获3500万美元的C轮融资，用于实现医疗保健管理服务数字化
    Medallion，一家专注于简化临床医生执业许可和认证工作流程的软件服务公司，近日宣布完成3500万美元C轮融资，使公司融资总额达到8500万美元。本轮融资由Spark Capital和GV（前Google Ventures）共同领导，Salesforce Ventures等多家机构参与。资金将用于加速产品开发及扩大战略合作伙伴关系。Medallion由Derek Lo于2020年创立，旨在通过一体化平台简化医疗行政管理，降低时间和成本，提高效率。平台支持许可证更新、继续教育进度监测、保险计划注册等功能。Medallion已与多家医疗保健组织合作，并计划与独立医生诊所合作。本次融资后，Medallion估值上升至3.5亿美元。
    36氪
    2022-06-27
    Box Group GV Optum Ventures Salesforce Ventures Sequoia Capital Spark Capital
  • 海外new things |「Magnetic Insight」获1700 万美元的B轮融资，将磁粉成像和监测技术推向临床应用
    医药投融资
    海外new things |「Magnetic Insight」获1700 万美元的B轮融资，将磁粉成像和监测技术推向临床应用
    影像诊断公司Magnetic Insight宣布获得1700万美元B轮融资，资金将用于研发磁粉成像技术并拓展临床应用。该公司成立于2014年，致力于为临床医生提供监测细胞疗法效果的方法，以优化临床决策。磁粉成像技术可检测生物相容性示踪剂，提供细胞水平信息，帮助医生调整治疗方案。Magnetic Insight的产品已在多个学术医疗中心使用，并计划开发新的高分辨率MPI示踪剂。
    36氪
    2022-06-27
    5AM Ventures Alumni Ventures Celesta Gaingels Sand Hill Angels Magnetic Insight Inc
  • 益普生将收购 Epizyme，扩大其在肿瘤学领域的产品组合
    交易并购
    益普生将收购 Epizyme，扩大其在肿瘤学领域的产品组合
    法国制药公司Ipsen和生物制药公司Epizyme宣布达成最终合并协议，Ipsen将收购Epizyme。该交易已获得双方董事会一致批准，预计将在2022年第三季度末完成，条件是满足所有交割条件。Epizyme是一家全面整合的商业阶段生物制药公司，专注于开发针对新型表观遗传靶点的癌症疗法。收购的重点是领先药物Tazverik，这是一种首创的、无化疗的EZH21抑制剂，2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准。Tazverik目前适用于对EZH2突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者，以及16岁及以上的成年和儿科患者，这些患者患有转移性或局部晚期上皮样肉瘤，不符合完全切除的条件。作为交易的一部分，Ipsen还将获得Epizyme的首创口服SETD2抑制剂开发候选药物EZH0414，该药物已获得FDA快速通道地位，目前正在一项新启动的I/Ib期试验中评估成年复发或难治性多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的疗效。
    Businesswire
    2022-06-27
    Epizyme Inc
  • Curium 宣布向欧洲药品管理局提交 [18F]-DCFPyL 上市许可申请
    研发注册政策
    Curium 宣布向欧洲药品管理局提交 [18F]-DCFPyL 上市许可申请
    Curium公司宣布向欧洲药品管理局提交了[18F]-DCFPyL的上市许可申请，该药物用于治疗复发性前列腺癌。这一申请是在完成其Phase III PYTHON临床试验两个月后提出的，而PYTHON临床试验的结果将在2022年10月15日至19日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲核医学协会第35届年会上公布。Curium公司在欧洲和美国拥有先进的PET药房网络，致力于为全球癌症患者提供救命诊断解决方案。在美，[18F]-DCFPyL已获FDA批准，作为PYLARIFY®（Piflufolastat F 18注射剂）上市销售。该药物在美国的适应症包括对前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌患者进行正电子发射断层扫描（PET）成像。
    GlobeNewswire
    2022-06-27
    Curium Pharma
  • 君实生物拓益(R)(特瑞普利单抗)一线食管癌适应症全国上市会成功召开
    研发注册政策
    君实生物拓益(R)(特瑞普利单抗)一线食管癌适应症全国上市会成功召开
    君实生物的拓益®（特瑞普利单抗注射液）一线食管癌适应症全国上市会在广州主会场及北京、郑州、成都、南京分会场圆满召开。会议汇聚全国消化道肿瘤领域专家，围绕新兴免疫治疗在食管癌领域的成果与前景展开学术分享与讨论。拓益®一线食管癌适应症的获批，刷新了中国晚期食管鳞癌患者一线治疗的中位总生存期，为患者带来新的希望。大会主席徐瑞华教授表示，这是新的突破、新的选择，为患者带来了新的希望。沈琳教授和王绿化教授也强调了中国创新药企在这一领域的突破和贡献。拓益®的获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验（JUPITER-06研究），该研究取得了突破性的成果，使更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益。此外，拓益®在国际化布局方面也取得了进展，已在多个领域获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格认定。
    美通社
    2022-06-27
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 安斯泰来宣布 FDA 关于 AT845 治疗成人晚发性庞贝病的 FORTIS 临床试验的最新情况
    研发注册政策
    安斯泰来宣布 FDA 关于 AT845 治疗成人晚发性庞贝病的 FORTIS 临床试验的最新情况
    Astellas Pharma Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）因一名试验参与者发生严重不良事件（SAE）——周围感觉神经病，对FORTIS Phase 1/2试验实施了临床暂停。FORTIS试验旨在评估AT845，一种用于治疗成年晚期庞贝病的实验性腺相关病毒（AAV）基因替换疗法。FDA要求Astellas提供更多关于SAE的信息。Astellas正在与研究人员合作，密切监测患者的临床状况，并继续收集和审查所有相关数据。Astellas表示，患者安全是首要任务，将与FDA紧密合作，确定适当的下一步行动。Astellas致力于开发遗传药物，与全球知名合作伙伴合作，构建一个可能改变生命的基因治疗产品组合。Astellas正在审查此事对截至2023年3月31日的财政年度的潜在财务影响。庞贝病是一种罕见的、严重的常染色体隐性代谢性疾病，特征是进行性肌肉退化。目前，庞贝病的唯一批准治疗方法是酶替代疗法（ERT），这是一种每周两次的慢性治疗，依赖于从血浆中吸收GAA的组织摄取。AT845是一种新型基因替换疗法，使用AAV8载体在肌肉特异性启动子下递送GAA基因的功能性副本，用于治疗晚期庞贝病。FORTIS
    PRNewswire
    2022-06-27
    Astellas Pharma Inc
  • Capricor Therapeutics 宣布在 HOPE-2 开放标签扩展研究中，接受 CAP-1002 治疗的非卧床杜氏肌营养不良症患者的骨骼肌功能具有统计学意义的临床益处
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 宣布在 HOPE-2 开放标签扩展研究中，接受 CAP-1002 治疗的非卧床杜氏肌营养不良症患者的骨骼肌功能具有统计学意义的临床益处
    Capricor Therapeutics公司宣布，其针对晚期杜氏肌营养不良症（DMD）的非行走患者进行的HOPE-2开放标签扩展研究取得积极结果。该研究显示，接受CAP-1002治疗的病人在上肢功能方面有显著改善，表明疾病得到了改善，并且长期安全性良好。这些结果在2022年6月25日举行的肌肉萎缩症家长项目（PPMD）年度会议上以突破性会议的形式公布。主要研究员Dr. Craig McDonald和Capricor管理层将于当天上午8点（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论这些数据发现。CAP-1002是一种由同种异体心脏来源的细胞组成的疗法，目前正处于杜氏肌营养不良症的临床开发阶段。
    GlobeNewswire
    2022-06-27
    Capricor Therapeutic Parent Project Muscu University of Califo
  • NeuroTrauma Sciences 神经活性化合物 NTS-105 在创伤性脑损伤临床前模型中减少细胞死亡
    研发注册政策
    NeuroTrauma Sciences 神经活性化合物 NTS-105 在创伤性脑损伤临床前模型中减少细胞死亡
    NeuroTrauma Sciences公司宣布，其新型神经活性小分子NTS-105在创伤性脑损伤的动物模型中显示出减少细胞死亡的能力。该研究由哥伦比亚大学生物医学工程教授Barclay Morrison领导，在39届美国神经创伤学会年会上展示。NTS-105是一种新型神经活性类固醇，能够穿过血脑屏障，减轻炎症和缺氧造成的损伤。研究显示，NTS-105在多种浓度下均表现出神经保护作用，且在0.1nM至30nM的浓度范围内优于安慰剂。NTS-105有望成为治疗TBI和卒中的新选择，并期待其进入临床试验阶段。
    美通社
    2022-06-27
    NeuroTrauma Sciences American College of Columbia University
  • Adial Pharmaceuticals 宣布为 ONWARD（TM） 3 期临床试验锁定数据库
    医投速递
    Adial Pharmaceuticals 宣布为 ONWARD（TM） 3 期临床试验锁定数据库
    Adial Pharmaceuticals宣布其ONWARD Phase 3临床试验数据库锁定，数据已转交给独立统计顾问进行分析，预计7月公布结果。该试验主要评估AD04在酒精使用障碍患者中的疗效、安全性和耐受性，患者需通过基因筛选，约三分之一符合目标基因型。试验无药物相关严重不良事件报告，AD04有望治疗其他成瘾性疾病。
    GlobeNewswire
    2022-06-27
    Adial Pharmaceutical University of Helsin
  • BridgeBio Pharma 宣布 BBP-711 取得积极的 1 期数据和 2/3 期试验设计，BBP-711 是一种潜在的同类最佳 GO 抑制剂，用于治疗原发性 1 型高草酸尿症 （PH1） 和复发性肾结石形成者
    研发注册政策
    BridgeBio Pharma 宣布 BBP-711 取得积极的 1 期数据和 2/3 期试验设计，BBP-711 是一种潜在的同类最佳 GO 抑制剂，用于治疗原发性 1 型高草酸尿症 （PH1） 和复发性肾结石形成者
    BridgeBio Pharma公司宣布，其研发的BBP-711药物在健康志愿者中进行的1期临床试验取得积极结果，该药物是一种口服的甘露酸氧化酶抑制剂，用于治疗原发性高草酸尿症（PH1）和复发性肾结石患者。该研究数据在欧洲儿科肾病学会（ESPN）2022年会议上公布。PH1是一种严重的遗传性疾病，美国和欧盟约有5000名患者，而复发性结石形成者更为普遍，估计有150万人。BBP-711有望成为治疗PH1的新疗法，预防高草酸尿及其长期后果。BridgeBio计划启动BBP-711在PH1患者的2/3期临床试验，并计划在2022年底启动针对成人复发性肾结石患者的概念验证2期研究。
    Biospace
    2022-06-27
    BridgeBio Pharma Inc
  • CAP 与 CDC 签订谅解备忘录，以便在公共卫生紧急情况下进行激增检测
    交易并购
    CAP 与 CDC 签订谅解备忘录，以便在公共卫生紧急情况下进行激增检测
    美国病理学家学院（CAP）与疾病控制与预防中心（CDC）签署谅解备忘录，旨在公共卫生紧急事件期间提供诊断激增测试的协助和专业知识。基于当前COVID-19大流行和其他疾病爆发的经验，CDC重视公私部门之间的合作，以支持公共卫生紧急事件期间对诊断测试需求的显著增加。根据备忘录，CAP将与CDC和其他合作伙伴及政府机构合作，支持公共卫生紧急事件和新兴公共卫生威胁出现时的激增测试能力。CAP主席Emily Volk博士表示，病理学家一直是COVID-19危机的前线人员，负责开发、选择新的测试方法，验证和批准测试用于患者使用，并扩大他们服务的社区测试能力，以满足紧急和不断变化的需求。CAP已积极与政府机构合作，在整个大流行期间就诊断测试问题提供专业知识。现在，CAP欢迎与CDC和其他政府机构正式建立合作伙伴关系，以确保美国各地的患者能够在公共卫生紧急事件期间获得所需的测试。作为协议的一部分，CAP将作为CAP成员专家、CAP委员会和参与备忘录的实体之间的沟通枢纽。CAP将利用其认可的实验室协助外部激增测试能力，并从认可的实验室收集能力数据，以确定那些能够支持国家响应的实验室，包括为易受伤害的患者社区提供基于社区的测试
    Businesswire
    2022-06-27
    Centers for Disease The College of Ameri
  • 重大突破：Merchavia Investments Group 旗下的 FEMTECH 公司 OCON Healthcare 与 BioGenuine 签署了独家协议，将在中国和东南亚国家销售其产品
    交易并购
    重大突破：Merchavia Investments Group 旗下的 FEMTECH 公司 OCON Healthcare 与 BioGenuine 签署了独家协议，将在中国和东南亚国家销售其产品
    以色列FEMTECH公司OCON Healthcare与BioGenuine达成独家协议，将在中国和东南亚市场推广其产品。双方还将共同开发基于OCON球形平台和创新药物的新产品。OCON Healthcare将获得130万美元的即时付款，以及后续里程碑式的付款。OCON Healthcare的产品包括用于预防怀孕的球形宫内节育器Ballerine和用于治疗重度月经出血的SEAD IUB。此外，公司还在开发新产品IUB PRIMA，以实现子宫内药物的持续释放。
    美通社
    2022-06-27
    Merchavia Holdings a
  • Ceruvia Lifesciences 获得 FDA 批准用于裸盖菇素强迫症项目 2 期试验的新药研究性药物
    研发注册政策
    Ceruvia Lifesciences 获得 FDA 批准用于裸盖菇素强迫症项目 2 期试验的新药研究性药物
    Ceruvia Lifesciences获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展一项针对合成致幻剂（SYNP-101）治疗强迫症（OCD）的II期临床试验。该公司已获得FDA的 Investigational New Drug（IND）申请批准，该试验旨在评估SYNP-101在治疗OCD症状方面的安全性和有效性。这项多中心、随机、双盲、活性安慰剂对照的临床试验计划招募105名参与者，他们将接受25mg的SYNP-101或活性安慰剂奈呋酸。试验的主要终点是评估SYNP-101单次给药后12周内OCD症状的减少情况。该试验预计将于2022年下半年开始，由耶鲁大学医学院的Benjamin Kelmedi博士和Christopher Pittenger博士领导。Ceruvia Lifesciences成立于2017年，是一家专注于神经和精神疾病治疗的临床阶段生物制药公司，致力于开发神经转化药物，为患有头痛、OCD和物质滥用障碍等难以治疗的疾病的患者提供有意义的治疗。
    美通社
    2022-06-27
    Ceruvia Lifesciences Harvard Medical Scho NYU School of Medici Yale School of Medic
  • 曲妥珠单抗 deruxtecan 被 CHMP 推荐在欧盟批准用于既往接受过基于抗 HER2 的方案治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者
    研发注册政策
    曲妥珠单抗 deruxtecan 被 CHMP 推荐在欧盟批准用于既往接受过基于抗 HER2 的方案治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准达希奇山药和阿斯利康联合开发的曲妥珠单抗衍生物（trastuzumab deruxtecan）在欧洲联盟（EU）作为单药治疗成人不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的药物。这一建议基于DESTINY-Breast03临床试验结果，该结果显示trastuzumab deruxtecan与曲妥珠单抗emtansine（T-DM1）相比，将疾病进展或死亡风险降低了72%。该药物是一种针对HER2的抗体偶联药物（ADC），由达希奇山药和阿斯利康共同开发和商业化。CHMP基于DESTINY-Breast03试验结果，该试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上，显示trastuzumab deruxtecan在延长既往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的无进展生存期方面优于另一种HER2靶向ADC。如果欧洲委员会批准，患者可能能够在疾病治疗早期受益于这种重要的药物。
    Businesswire
    2022-06-27
    AstraZeneca PLC Daiichi Sankyo Co Lt Daiichi Sankyo Europ European Commission European Medicines A
  • Cepheid 和 BioGX 宣布合作为 GeneXpert（R） 系统开发猴痘 PCR 检测
    交易并购
    Cepheid 和 BioGX 宣布合作为 GeneXpert（R） 系统开发猴痘 PCR 检测
    Cepheid与BioGX宣布合作开发针对猴痘的PCR检测，该检测将在GeneXpert系统上运行。这一合作旨在快速部署全球超过40,000个GeneXpert系统，覆盖180个国家，以应对猴痘疫情。根据疾病控制与预防中心（CDC）的数据，尽管猴痘在美国普通人群中威胁较低，但全球医疗保健提供者仍需制定应对计划。Cepheid和BioGX均有快速开发检测以应对公共卫生紧急问题的成功经验。双方曾合作开发GeneXpert系统的猴痘/正痘病毒多重检测，并正进入验证阶段。
    美通社
    2022-06-27
    BioGX Inc BioGX BV Centers for Disease World Health Organiz
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