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科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）多项临床研究成果亮相CSCO研发注册政策在第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会上，四川科伦博泰生物医药股份有限公司展示了TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的多项临床研究成果。徐兵河院士报告了芦康沙妥珠单抗对比化疗治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的III期临床研究结果，显示其显著延长患者PFS和OS，降低疾病进展或死亡风险。方文峰教授报告了芦康沙妥珠单抗联合KL-A167一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究结果，观察到积极疗效。王静教授分享了芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗治疗复发或转移性宫颈癌（CC）的疗效及安全性研究结果。杨卓博士报告了芦康沙妥珠单抗在晚期子宫内膜癌（EC）和卵巢癌（OC）中的研究结果。科伦博泰致力于提供临床价值显著且性价比优异的新型ADC药物，提升患者获益。
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Cell子刊 | 揭示帕金森病致病蛋白聚集破坏选择性自噬的新机制前沿研究在PD的发病机制中， 选择性自噬的紊乱 扮演着重要角色。 选择性自噬关键蛋白LC3B在PD患者脑组织中的路易小体与α-syn共沉积，暗示α-syn聚集体可能参与调控选择性自噬的过程。 然而，病理聚集体是否及如何调控选择性自噬，此前尚不明确。
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刚刚获批，140亿美金收购小分子！背后有何来头？交易并购近期，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年9月26日正式批准了COBENFY（KarXT, xanomeline and trospium chloride）用于口服治疗成人精神分裂症。 这是数十年来首个获FDA批准用于治疗精神分裂症的新作用机制药物。 2023年12月22日，百时美施贵宝达成一项交易，将以140亿美元收购Karuna Therapeutics。
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Amgen前高管掌舵皮肤科Biotech，今年股价已涨超200%财报业绩
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因时机器人完成超亿元B2轮融资医药投融资因时机器人于近日完成超亿元B2轮融资，本轮融资由达晨财智领投，深创投、中金资本旗下基金、钧山、天投科创投资公司、芯联资本和科沃斯跟投，久谦资本担任本轮独家财务顾问。 磐谷创投作为 因时机器人 早期且持续的投资 伙伴 ，始终秉持着“科技为支点，创新为杠杆；研究求得洞见，洞见决定行止；唯成长证明价值；克制数量，专注质量；遵循原则，打破经验”的投资理念。磐谷创投2024-09-29因时机器人
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聚焦细胞与基因治疗产品，国内这家公司全球研发产业化基地正式开业公司动态近日， 亦诺微医药全球研发产业化基地开业仪式在吴中生物医药产业园举行。 区委副书记、区长顾晓东，区委常委、吴中经开区党工委副书记、管委会副主任张华谦，副区长张伟，经开区党工委委员、管委会副主任王晓岚，亦诺微集团董事长兼CEO周国瑛等出席活动并共同为基地开业剪彩。 亦诺微医药集团成立于2015年，致力于研发 新一代基因改造的疱疹溶瘤病毒 ，公司累计完成6轮融资共计11亿元人民币。
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药品注册合规工艺技术转移与工艺验证研发注册政策药品注册工艺与不同临床阶段注册技术转移是药品研发注册生命周期中的重要环节，是注册 CMC管理和研发注册质量体系的重要组成部分。 技术转移的成功与否密切关系着研发、注册的合规性以及药品的安全性、有效性和质量可控性。 技术转移一般包括分析方法的技术转移、原料药（原液）的工艺转移和制剂工艺技术转移。细胞与基因治疗领域2024-09-29药品注册
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一文读懂细胞与基因疗法中常用病毒载体前沿研究细胞与基因疗法被认为是医学和药学领域的一次革命，经历了长达 20 多年的曲折发展，基因治疗技术取得了显著的进步和鼓舞人心的临床成果。 随着技术的不断发展和完善，基因治疗已经被广泛应用于多种疾病的治疗，包括遗传性疾病、癌症、感染性疾病等。 基因治疗药物发挥作用涉及到目标细胞内部基因的修饰或改造，因此，往往需要向细胞内部递送基因或基因改造用的系统 。
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博安生物潜在“first-in-class”靶向CD228的ADC正式开启临床临床研究根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，博安生物已开启 评价注射用BA1302在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的1期临床试验。 BA1302 是国内首个获批进入临床阶段的、靶向CD228的创新型ADC药物。 试验 主要目的：评价注射用BA1302在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。
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PK信达IL2Ra偏向：再生元开发PD1-IL2Ra-IL2前沿研究信达开创的性的开发了偏向IL-2Rα的药物IBI363，并且初步的临床数据显示了该药物具有良好的疗效，其作用机制打破了一众研究者对IL-2以往的认知。 研究表明PD1-IL2Ra-IL2可以 选择性地在PD-1+ T细胞上重新构建IL-2Rα/β/γ的激动作用。 并且其在体外的IL-2激活功能依赖PD-1靶向。
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药友制药奥沙利铂注射液获批上市审批动态
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罗氏1类新药在中国再获批2项临床！超70亿美元收购公司所得交易并购中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，罗氏（Roche）申报的1类新药 RO7790121注射液获批两项临床试验默示许可，拟开发治疗 中度至重度溃疡性结肠炎 。 公开资料显示，这是 一款 靶向 肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）单抗 ，为罗氏以超71亿美元收购 Telavant公司所得。 该产品近期已经在美国 启动3期临床试验，针对 中度至重度溃疡性结肠炎适应症 。
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11款1类新药首次在中国获批临床！来自艾力斯、君实生物、正大天晴等公司审批动态这些产品拟用于治疗各类实体肿瘤以及特发性肺纤维化等疾病。 本文将根据公开资料对这些产品进行介绍。 适应症：非小细胞肺癌。
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中恒集团旗下莱美药业荣获“四川省科学技术进步奖公司动态日前，四川省人民政府发布关于2023年度四川省科学技术奖励的决定。 关于四川省科学技术奖。 四川省科学技术奖由四川省人民政府设立，从1985年设立至今，该奖项一直是四川省科技界最高规格的奖项，主要奖励在技术发明、技术开发、科学技术成果推广转化等方面取得显著经济效益或社会效益的科技项目，评审程序严格、项目竞争激烈，奖项含金量高。
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前NIH部门领导论文造假，涉及罗氏管线专家观点9月26日，美国国立卫生研究院（NIH）发表声明称，已经发现下辖机构国家衰老研究所（NIA）的神经科学主任Eliezer Masliah博士论文造假。 NIH表示造假的发现涉及Eliezer Masliah博士合著的两项研究中的图像。 Eliezer Masliah博士是在2016年加入NIH的附属机构NIA的。生物制药小编2024-09-29衰老 管线
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【2024ESMO 天肿之声】岳东升教授：RATIONALE-315最新结果夯实非小细胞肺癌围术期免疫治疗证据前沿研究其中，由天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科王长利教授团队牵头开展的“Ⅲ期RATIONALE-315试验中可切除Ⅱ-ⅢA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者对新辅助替雷利珠单抗联合含铂双药化疗的无事件进展期和总生存期”研究成功入选年初举行的欧洲肿瘤学会虚拟全体会议（ESMO Virtual Plenary），并在2024年ESMO年会现场做口头报告。 继2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、2024年欧洲肺癌大会（ELCC）后，这是该项全国多中心Ⅲ期临床研究的第三次重磅亮相，研究的主要结果由天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科副主任岳东升教授在大会现场公开发布。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（NCT04379635），Leading PI是天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科王长利教授。
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创新降脂药益立妥®暖心上线“电商平台”，血脂管理“一键得益”公司动态欧加隆因她而来，在全球提供超过60种药物和医疗解决方案的产品组合，覆盖一系列疾病治疗领域。 依靠生殖健康业务、持续增长的生物类似药业务，以及稳定的经典品牌业务，欧加隆能够以强健的现金流优势，持续投资女性健康领域的未来增长和商务拓展机会。 此外，欧加隆也在积极探求与生物制药创新企业开展合作，发挥公司在快速增长的国际市场中的规模与资源优势，帮助它们实现产品的商业化。
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Cell | Ras、Rho 和 Rab 家族 GTP 酶的靶向药物开发前沿研究GTP酶及其调节因子作为分子开关，在许多细胞生命活动以及疾病特别癌症和发育疾病中，发挥着关键作用 【1】 。 这些蛋白大多数属于小GTP酶的Ras超家族，包括Ras、Rho、Rab、Arf和Ran家族。 然而，由于GTP酶中核苷酸的结合亲和力较高，并且缺乏变构位点，曾被认为是“不可成药”的靶点。
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陈捷凯/邹小兵/师玲玲/汪捷等建立可靠的iPS分化疾病模型平台揭示KMT2D、SHANK2导致神经发育障碍机制前沿研究自闭症谱系障碍属于神经发育障碍 （DSM-V） 【1】 ，目前我国发生率已经超过1%；智力障碍与发育迟缓在人群中的发病率在1-3% 【2】 。 长期以来，这类以社交异常、智力障碍、发育迟缓为主要症状的神经发育障碍疾病的发生机制并不清晰。 诱导多能干细胞（iPS）技术可以在细胞水平实现“返老还童”，从诞生之日就被寄于厚望用来模拟人类发育疾病，但由于iPS细胞的质量控制和基因编辑存在困难，这一科研范式在实际应用中的效果并不理想。
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PNAS丨钟清/张晶/牟姗团队合作揭示RIPK4调控氧化应激坏死和铁死亡新机制前沿研究决定细胞命运的关键因素之一是细胞对过量活性氧 （ROS） 氧化应激的反应。 广泛的脂质过氧化通过一种称为铁死亡的独特方式导致细胞发生死亡。 在这些ACSM家族成员中，抑制ACSM1会剧烈增强氧化应激和铁死亡的发生。BioArt2024-09-29铁 RIPK4
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