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首个！这个抗癌药的口服剂型获批上市了！审批动态胃癌是常见的消化道恶性肿瘤。 近年来，随着社会节奏加快，生活压力加大，以及不健康饮食等各种因素，国内胃癌新发病人数2021年中国胃癌的新发病例数已达到48.4万人，预计到2023年胃癌新发病例数将达到51.4万人。 面向百亿胃癌市场，国内外药企纷纷布局。
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金融AIC股权投资试点扩围至18城，S基金能够分得一杯羹么？医药投融资本月，金融AIC股权投资试点获得大范围扩容，业内惊呼期盼已久的长钱资本终于来了。 S基金属于私募股权市场的一部分，是否也有望获得金融AIC的部分青睐呢。 时隔近三年，银行金融资产投资公司（AIC）股权投资的试点首次迎来扩围。晨哨并购2024-09-28
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纳米技术新突破！J Control Release｜无金属纳米系统在肿瘤治疗中的革命性应用前沿研究疫苗在预防和控制二十多种由细菌和病毒引起的致命性疾病方面起到了关键作用，通过激发人体免疫系统产生抗体，疫苗在全球范围内挽救了无数生命。 特别是在COVID-19疫情期间，疫苗接种的重要性更加凸显。 基于此，科学家和临床医生正在加速推进癌症疫苗的开发，这是一种具有高度特异性的主动免疫疗法。
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间隔一周注射两剂疫苗就能获得足够的免疫反应？Science子刊 | 破解艾滋病疫苗难题的新希望前沿研究研制有效的艾滋病疫苗一直面临巨大挑战，其中一个主要原因是导致这种疾病的HIV病毒变异非常快，可以躲避疫苗产生的抗体反应。 如今，在一项新的研究中，这些研究人员发现 只需间隔一周注射两剂疫苗，就能获得足够的免疫反应。 第一剂疫苗的剂量稍小，可使免疫系统做好准备，对第二剂更大剂量的疫苗做出更有力的反应。
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四成孤儿药临床试验招不满受试者，原因为何临床研究近日，在第十三届中国罕见病高峰论坛上，泰格集团E site负责人、高级总监负责人吴宝林分享了他们正在开展的一项罕见病药物临床试验，该药主要用于治疗转甲状腺素淀粉样心肌病，计划入组60例受试者，目标在25家医院进行招募。 有多位临床医生对第一财经记者表示，当前的罕见病药物临床试验，受试者招募非常困难。 罕见病是全人类面临的重大医学挑战。罕见病信息网2024-09-28孤儿药
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2024 CSCO｜于金明院士、柴杰教授：践行肿瘤“精准联合”治疗理念，维迪西妥单抗联合化免为胃癌新辅助构筑新希望前沿研究随着单克隆抗体、免疫治疗药物以及抗体偶联药物（ADC）等新兴治疗手段的发展，当前肿瘤治疗已步入精准治疗时代。 于金明院士 提出“肿瘤治疗的明天是精准联合”这一理念。 在2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上，来自山东省肿瘤医院的 柴杰教授 口头报道了一项维迪西妥单抗联合卡瑞利珠单抗与替吉奥用于胃癌新辅助治疗的研究，将“精准联合”这一理念付诸实践。
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一批药企，营销费用半年超20亿公司动态2024年，医药行业反腐继续推进。 5月，超过30名医疗系统高层领导因涉嫌严重违纪违法被调查处理，平均每日便有一名官员受到审查，涉及人员包括15名医院高层及13名医疗卫生系统官员。 据wind数据，A股上市有销售统计的489家企业中 2024年上半年销售费用超过20亿元的企业有19家 ，其中医药商业7家，中成药和化学药各5家，生物制药和医疗保健企业各1家。赛柏蓝2024-09-28
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国家医保局密集通报！基金监管进入大数据时代医保动态医保基金监管已经进入大数据时代。 大数据扩大医保基金监管实际覆盖面。 连日来，国家医保局曝光了一系列典型的骗取套取医保基金的案例，离谱的高住院率、空白的检查影像资料，男女检查项目混做......赛柏蓝2024-09-28医保局
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原董事长侵占上市公司7.5亿元！药企和相关人被罚公司动态据了解，海南海药原实际控制人，时任董事长、副董事长、总经理刘悉承，能够对重庆赛诺生物药业股份有限公司(以下简称“重庆赛诺”)、重庆金赛医药有限公司(以下简称“重庆金赛”)施加重大影响， 刘悉承刻意隐瞒上述情况，导致公司未如实披露重庆赛诺、重庆金赛为公司关联方的情况。 对此，深交所对刘悉承给予 公开认定三年不适合担任上市公司董事、监事、高级管理人员的处分。 对海南海药原实际控制人的关联方重庆赛诺、重庆金赛给予公开谴责的处分。
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【黑龙江】药企分级监管办法征求意见研发注册政策按照省药监局2024年重点工作要求，我局已组织完成《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》（公示稿）拟定工作。 为确保科学性、合理性和适应性，现公开征求意见， 公示期为30日，自2024年9月24日至10月23日截至。 公示期间，若有异议，请相关单位来函反馈并加盖公章，同时发送电子材料至指定邮箱。蒲公英Ouryao2024-09-28
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事关糖尿病治疗，我国科学家取得突破前沿研究该成果9月25日晚发表于国际权威期刊《细胞》。 基于化学重编程诱导多能干细胞治疗1型糖尿病的临床研究的示意图和治疗效果。 天津市第一中心医院王树森主任介绍，糖尿病是威胁人类健康的重大疾病，1型糖尿病是其中较为严重的一种。
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上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见）研发注册政策为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等有关要求，指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性风险沟通工作，受国家药监局委托，我中心组织起草了《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》（附件1），按照相关程序向社会公开征求意见。 社会各界如有意见，请填写反馈意见表（附件2）， 并于2024年10月31日前 通过电子邮箱反馈我中心,请在电子邮件主题中注明“风险沟通指导原则”。 3、持有人应当建立风险沟通记录和档案，在相关操作规程和管理制度中规定记载人员、记载时间、记载内容，以及确认与复核方法的要求。蒲公英Ouryao2024-09-28上市后安全性风险沟通
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从神州细胞崛起，看药企的第一性原理公司动态©氨基观察-创新药组原创出品。 什么样的药企能够可持续发展。 上世纪50年代，默沙东时任CEO乔治·W·默克说过一段制药界广为流传的话：。
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监管科学背景下的药品管理战略研究研发注册政策监管科学背景下的药品管理战略研究。 《 药 学研究 》·2024 Vol.43，No.8。 本研究运用战略思维，基于我国监管实际，提出通过法律法规顶层设计、优化监管资源配置、审评队伍建设、利益相关方沟通交流以及加强国际交流与合作等途径，全方位提升我国药品监管效能。凡默谷2024-09-28药品管理
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附属北京儿童医院倪鑫教授团队《NEJM》发表抗呼吸道合胞病毒新药研究结果前沿研究该研究结果提示， Ziresovir（齐瑞索韦）安全有效，能够显著降低呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus, RSV）感染婴幼儿的病毒载量，改善临床症状。 这是《NEJM》发表的首个中国自主研发的儿童创新药临床研究，也是全球首个治疗RSV感染的3期临床试验结果。 呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿呼吸道感染住院的首要检出病原，尤其在冬春季流行季节，80%以上的2岁以下婴幼儿均感染过本病毒。
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「新型抗精神病药」首家过评；多地取消医院用药数量限制...招标采购
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天境生物授权赛诺菲CD73单抗，2.13亿欧元交易背后管线布局解析交易并购9月25日，天境生物宣布，与赛诺菲就CD73单抗尤莱利达成战略合作协议。 赛诺菲获得尤莱利单抗（uliledimab）在大中华区的开发与商业化权益，合作协议包括首付款及近期里程碑付款共计约 3200 万欧元（约合 2.5 亿人民币），以及后续里程碑付款；潜在总额最高不超过约 2.13 亿欧元（约合 17 亿人民币）；基于销售额的分级特许权使用费，以及新适应症的额外里程碑付款。 高总价+高比例前期款。
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百济神州1类HPK1靶向癌症新药再获批临床；君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗在欧盟获批；迈英诺医药JAK抑制剂在美国获批2期临床审批动态百济神州1类HPK1靶向癌症新药再获批临床。 9月26日，CDE官网最新公示，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟开联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤。 造血祖激酶1（HPK1）已被视为肿瘤免疫疗法领域的一个潜力靶点。
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第十批国采：25款10亿大品种，药企竞争格局几何？招标采购距离第十批国家药品集采启动的日子越来越近了。 据不完全统计，按照第九批国家集采的门槛，符合申报资格企业数达5家及以上且未纳入集采的化药（按品种计）有137款（数据截至2024年6月）。 值得注意的是，这137款品种中，2023年国内公立医疗机构销售额超10亿元的产品有25款， 涉及恒瑞医药、石药集团、国药集团、正大天晴、白云山医药、丽珠集团等药企，即将拉响仿制药争位大战。
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皮下争流，罗氏肿瘤学皮下制剂两天两获批启示审批动态罗氏的多发性硬化症（MS）重磅药物Ocrevus（奥克瑞珠单抗ocrelizumab和透明质酸酶）的皮下注射剂型Ocrevus Zunovo 于9月13日获得了FDA的批准，为肿瘤学产品抗体皮下注射制剂开发的热潮再次做出了重要指向。 Ocrevus的两种制剂价格相同，但皮下注射版本可以节省部分输液相关的费用。 由于这两种配方中的分子相同，罗氏预计皮下注射版本无法避免Ocrevus未来专利到期的影响 ，Ocrevus的专利将在欧洲于2028年到期，在美国于2029年到期。
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