洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 资讯 摩熵视野
  • GenFleet Therapeutics 宣布 FDA 批准 GFH925（KRAS G12C 抑制剂）单药治疗转移性结直肠癌的 III 期注册研究
    研发注册政策
    GenFleet Therapeutics 宣布 FDA 批准 GFH925（KRAS G12C 抑制剂）单药治疗转移性结直肠癌的 III 期注册研究
    GenFleet Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其KRAS G12C抑制剂GFH925在多中心、开放标签、随机对照的III期临床试验中用于治疗难治性转移性结直肠癌（CRC）患者。这是全球首个针对CRC患者的KRAS G12C抑制剂单药治疗的III期临床试验，GFH925也是首个获得中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物（BTD）认定的G12C抑制剂，用于治疗既往接受过治疗的晚期CRC患者。此外，GFH925还获得了NMPA的BTD和优先审评资格，用于治疗既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该试验的主要目标是比较GFH925与当前标准疗法的疗效。
    PRNewswire
    2024-04-19
    非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 KRAS G12C 劲方医药科技（上海）股份有限公司 转移性结肠癌
  • 首个国产自主研发用于治疗原发性帕金森病和芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因治疗药物VGN-R09b中国获批临床
    研发注册政策
    首个国产自主研发用于治疗原发性帕金森病和芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症的基因治疗药物VGN-R09b中国获批临床
    上海天泽云泰生物医药有限公司及其全资子公司上海泰昶生物技术有限公司自主研发的VGN-R09b基因疗法获得国家药监局批准，开展治疗帕金森病和AADC缺乏症的临床试验。VGN-R09b是国内首个采用AAV递送双基因策略获批注册临床的基因疗法，也是首个从治疗罕见病拓展到常见病的获批注册临床的基因治疗药物。公司董事长赵小平博士表示，这一批准是对VGN-R09b在目标人群使用安全、潜在获益以及产品质量的肯定，希望其能造福更多患者。VGN-R09b通过局部纹状体注射，减少全身给药剂量，理论上只需注射一次即可长期疗效。天泽云泰致力于将前沿基因及细胞治疗技术转化为临床治疗方法，拥有多个潜在First-in-class产品，已获得多家知名基金投资，并在多个地区建成研发运营中心和生产车间。
    微信公众号
    2024-04-19
    帕金森病 上海天泽云泰生物医药有限公司 VGN-R09b
  • 英派药业完成4亿元D+轮融资，加速惠及更多的卵巢癌患者
    医药投融资
    英派药业完成4亿元D+轮融资，加速惠及更多的卵巢癌患者
    南京英派药业有限公司顺利完成4亿元人民币D+轮融资，由高特佳投资和熙诚金睿共同领投，扬州国金集团和顾屿南歌参与，老股东礼来亚洲基金与厦门建发新兴投资持续加码。募集资金将用于加速塞纳帕利商业化布局、多个化合物临床开发、PARP1选择性抑制剂全球开发及多个临床前项目研发。英派药业CEO蔡遂雄博士表示，感谢股东支持，将加速产品惠及卵巢癌患者。高特佳投资集团副总经理于建林看好英派药业团队和产品管线，熙诚金睿管理合伙人陈镭文表示，英派药业拥有独特创新技术和平台，期待产品早日上市。
    动脉网
    2024-04-19
    南京英派药业有限公司 卵巢癌 PARP1 塞纳帕利
  • 诗健生物ESG401（Trop-2 ADC）获准开展关键注册性3期临床试验
    研发注册政策
    诗健生物ESG401（Trop-2 ADC）获准开展关键注册性3期临床试验
    上海诗健生物科技有限公司宣布其ADC药物ESG401获得NMPA CDE批准，将开展针对HR+/HER2-转移性乳腺癌的关键注册性3期临床试验。该药物基于优异的安全性数据和有效性数据获得批准，具有降低脱靶毒性的特点，并在临床试验中展现出令人鼓舞的疗效，包括内脏转移治疗优势和脑转移疗效。同时，ESG401单药一线三阴乳腺癌剂量扩展试验也取得了较高的客观肿瘤应答率。诗健生物已完成商业化工艺开发，并计划在国际学术会议上披露临床试验数据。此次批准标志着诗健生物在ADC新药研发领域的重要里程碑，公司将继续致力于研发工作，以造福患者。
    微信公众号
    2024-04-19
    HER2 上海诗健生物科技有限公司
  • ARTHEx Biotech宣布在2024年寡核苷酸和多肽治疗学（TIDES）会议上口头展示ATX-01
    研发注册政策
    ARTHEx Biotech宣布在2024年寡核苷酸和多肽治疗学（TIDES）会议上口头展示ATX-01
    西班牙瓦伦西亚，2024年4月19日/美通社/——专注于通过调节微RNA开发创新药物的处于临床阶段的生物技术公司ARTHEx Biotech S.L.宣布，将在即将于2024年5月14日至17日在波士顿和线上举办的Oligonucleotide & Peptide Therapeutics (TIDES) Conference 2024上作口头报告。报告由ARTHEx Biotech执行董事长兼首席执行官Dr. Frédéric Legros主讲，题目为“使用亲脂性连接将抗miR-23b递送至骨骼肌和神经系统作为DM1的双重治疗策略”。该报告定于5月17日上午9:30进行。ATX-01是一种针对与DM1发病机制相关的MBNL蛋白表达调节的microRNA 23b（miR-23b）的antimiR寡核苷酸，已在人类DM1肌细胞系中显示出独特的双重作用机制，降低有毒DMPK mRNA并增加MBNL蛋白水平。ATX-01正在ArthemiR™ I-IIa临床试验中评估治疗DM1，并已获得美国和欧洲当局的孤儿药指定。ARTHEx Biotech总部位于西班牙瓦伦西亚，致力于开发针对DM1等罕见神经肌肉疾病的治疗药物。
    PRNewswire
    2024-04-19
    1 型强直性肌营养不良
  • FDA 批准罗氏的 Alecensa 作为 ALK 阳性早期肺癌患者的首个辅助治疗
    研发注册政策
    FDA 批准罗氏的 Alecensa 作为 ALK 阳性早期肺癌患者的首个辅助治疗
    罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Alecensa（阿来替尼）用于手术切除后ALK阳性的早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。这一批准基于III期ALINA研究的积极结果，显示Alecensa将疾病复发或死亡的风险降低了76%，显著提高了标准治疗的效果。该研究还表明，Alecensa在改善中枢神经系统无病生存期方面也显示出优势。Alecensa是一种针对ALK阳性的NSCLC患者的口服药物，目前已在100多个国家获得批准用于治疗转移性NSCLC。
    GlobeNewswire
    2024-04-19
    非小细胞肺癌 ALK 阿来替尼
  • APASL 2024丨翰森制药艾米替诺福韦4项研究成果发布
    研发注册政策
    APASL 2024丨翰森制药艾米替诺福韦4项研究成果发布
    第33届亚太肝脏研究协会年会上，翰森制药首个中国原研口服乙型肝炎抗病毒药物艾米替诺福韦（TMF）的研究成果备受关注。其中，4篇关于TMF的研究成果以口头报告或壁报形式发布，包括其在治疗乙肝低病毒血症、初始治疗高病毒载量患者、联合长效干扰素，以及对脂质代谢影响等方面的研究结果。研究证实了TMF在真实世界不同应用场景中的疗效和安全性，为我国乙肝治疗领域带来了新的进展。
    微信公众号
    2024-04-19
    翰森制药集团有限公司 乙型肝炎 富马酸艾米替诺福韦
  • 登革热抗病毒候选药物的全球临床开发将启动，现代生物科技力争获得紧急使用授权
    研发注册政策
    登革热抗病毒候选药物的全球临床开发将启动，现代生物科技力争获得紧急使用授权
    韩国生物技术公司Hyundai Bioscience宣布将进行全球临床试验，旨在治疗登革热的所有血清型。CEO Oh Sang-gi表示，早期使用对四种登革热血清型都有效的抗病毒药物是治疗登革热的关键。由于登革热疫情在全球范围内加剧，Hyundai Bioscience开发了基于尼可洛沙米的药物Xafty®，该药物在体外研究中已被证明对四种登革热血清型以及寨卡病毒和基孔肯雅病毒具有抗病毒作用。公司计划在美洲和东南亚开展临床试验，争取获得紧急使用授权，以治疗登革热及其类似疾病。
    PRNewswire
    2024-04-19
    登革热
  • La Jolla 免疫学研究所和 RevolKa 开始研究合作
    交易并购
    La Jolla 免疫学研究所和 RevolKa 开始研究合作
    RevolKa Ltd.与La Jolla Institute for Immunology达成合作，共同研发下一代疫苗抗原，以解决传染病领域的未满足医疗需求。RevolKa利用其AI辅助的定向蛋白质进化技术aiProtein®，结合LJI在免疫学领域的深厚知识，旨在通过人工智能驱动蛋白质工程实现疫苗创新。该合作的具体细节和财务条款未公开。RevolKa成立于2021年，致力于利用aiProtein®技术创造对人类健康有益的新型蛋白质。LJI作为一家独立的非营利研究机构，自1988年成立以来，在免疫学领域取得了多项进展，致力于实现“无病生活”的目标。
    Businesswire
    2024-04-19
    感染类疾病
  • 美国 FDA 批准皮下注射武田的 ENTYVIO®（维多珠单抗）用于中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗
    研发注册政策
    美国 FDA 批准皮下注射武田的 ENTYVIO®（维多珠单抗）用于中度至重度活动性克罗恩病的维持治疗
    Takeda公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ENTYVIO®（vedolizumab）皮下注射（SC）用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人的维持治疗，该治疗是在静脉注射（IV）ENTYVIO诱导治疗后进行的。FDA也于2023年9月批准了ENTYVIO皮下注射用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的维持治疗，并作为单剂量预充式笔（ENTYVIO Pen）在美国上市。这一批准基于名为VISIBLE 2研究的III期、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了ENTYVIO皮下注射剂型作为维持治疗在成人中度至重度活动性CD患者中的安全性和有效性。主要终点是第52周的临床缓解，定义为总克罗恩病活动指数（CDAI）评分≤150。Takeda公司表示，这一批准旨在为患者提供更多治疗选择，帮助他们实现溃疡性结肠炎或克罗恩病的缓解，同时提供灵活的给药途径。
    Businesswire
    2024-04-19
    溃疡性结肠炎 维得利珠单抗 垂体依赖性库欣综合征
  • FDA 批准基因泰克的 Alecensa 作为 ALK 阳性早期肺癌患者的首个辅助治疗
    研发注册政策
    FDA 批准基因泰克的 Alecensa 作为 ALK 阳性早期肺癌患者的首个辅助治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了罗氏集团成员基因泰克公司（Genentech）的Alecensa（阿莱西那）药物，用于治疗经过肿瘤切除后，检测出间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。这是首个也是唯一一个获准用于经过手术切除肿瘤的ALK阳性早期NSCLC患者的ALK抑制剂。Alecensa在临床试验中显示出与化疗相比，疾病复发或死亡风险降低了76%，显著提高了早期ALK阳性肺癌患者的标准治疗方案。该批准基于ALINA III期临床试验的积极结果，该试验显示Alecensa与铂类化疗相比，将疾病复发或死亡风险降低了76%。Alecensa目前已被批准用于治疗ALK阳性的转移性NSCLC，现在这一批准意味着其疗效可以扩展到早期疾病患者。国际指南建议对IB期至IIIA期和部分IIIB期NSCLC患者进行常规测试，包括ALK、EGFR和PD-L1生物标志物，以支持临床医生的决策。约5%的NSCLC患者为ALK阳性。
    Businesswire
    2024-04-19
    非小细胞肺癌 EGFR PD-L1 ALK Genentech Inc
  • MeiraGTx 宣布在 2024 年美国口腔医学会 （AAOM） 年会上进行口头报告
    研发注册政策
    MeiraGTx 宣布在 2024 年美国口腔医学会 （AAOM） 年会上进行口头报告
    MeiraGTx公司在美国口腔医学年会口头报告了其AAV2-hAQP1基因疗法治疗放疗后晚期干燥症和腮腺功能减退的临床试验结果。该研究是一项开放标签、剂量递增的1期临床试验，纳入了24名放疗后至少5年（HPV阳性患者为2年）的2级或3级干燥症患者。结果显示，该疗法安全耐受，且在治疗30天后至12个月期间，患者报告的干燥症症状和唾液流量均显著改善。
    GlobeNewswire
    2024-04-19
    干燥综合征 Meiragtx Holdings PLC
  • Azitra， Inc. 将在 2024 年 5 月即将举行的三场科学会议上展示新数据
    研发注册政策
    Azitra， Inc. 将在 2024 年 5 月即将举行的三场科学会议上展示新数据
    Azitra公司将在即将到来的三个科学和医学会议上展示其针对严重皮肤病治疗平台的新颖预临床数据。这些会议包括ASGCT、SID和ASCO，涉及的主题包括利用工程化表皮葡萄球菌作为蛋白质递送系统治疗皮肤病、表皮生长因子受体抑制剂引起的皮肤毒性以及Netherton综合征的治疗。Azitra公司专注于利用工程化蛋白质和局部活生物治疗产品开发创新疗法，其平台包含约1500个独特的细菌菌株，并通过人工智能和机器学习技术进行分析和筛选。公司目前主要关注开发工程化表皮葡萄球菌菌株，作为皮肤治疗的最佳候选物种。
    Businesswire
    2024-04-19
    皮肤病
  • Barinthus Bio 宣布 VTP-200 在持续性高危人瘤病毒 （HPV） 感染中的 1b/2 期 APOLLO 试验的顶线数据
    研发注册政策
    Barinthus Bio 宣布 VTP-200 在持续性高危人瘤病毒 （HPV） 感染中的 1b/2 期 APOLLO 试验的顶线数据
    巴林图斯生物制药公司宣布，其VTP-200疫苗在针对低级别宫颈病变和持续高风险HPV感染的女性患者中进行的APOLLO临床试验达到了主要安全终点，该疫苗总体耐受性良好，未观察到与治疗相关的3级或以上不良事件或严重不良事件。最高剂量组在hrHPV清除率和宫颈病变清除率方面显示出积极趋势，但与安慰剂组相比，未观察到统计学上显著的改善。该研究旨在评估VTP-200的安全性、耐受性和免疫原性，并为进一步开发选择合适的剂量。
    GlobeNewswire
    2024-04-19
    乳头瘤病毒感染
  • NKGen Biotech 宣布 FDA 批准 SNK01 NK 细胞疗法治疗帕金森病的新药研究性 （IND） 申请
    研发注册政策
    NKGen Biotech 宣布 FDA 批准 SNK01 NK 细胞疗法治疗帕金森病的新药研究性 （IND） 申请
    NKGen公司获得FDA批准，启动SNK01 NK细胞疗法治疗帕金森病的1/2a期临床试验。SNK01是一种自体非基因改造的NK细胞产品，具有增强的细胞毒性和激活受体表达，可能为帕金森病提供新的治疗方法。该临床试验旨在评估SNK01在帕金森病患者中的安全性、耐受性和探索性疗效，预计将在2024年下半年开始，计划招募30名患者。NKGen公司表示，FDA的IND批准标志着其神经退行性疾病治疗产品管线的重要里程碑，并期待在帕金森病领域开展临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-04-19
    帕金森病 NKGen Biotech Inc
  • Lumos Pharma 宣布接受摘要在即将举行的医学会议上展示
    研发注册政策
    Lumos Pharma 宣布接受摘要在即将举行的医学会议上展示
    Lumos Pharma公司宣布，其针对儿童生长激素缺乏症（PGHD）的口服治疗候选药物LUM-201正在进行2期临床试验，并将有关于该药物的数据摘要将在美国和欧洲的几场即将到来的医学会议上进行展示。这些会议包括美国儿科内分泌学会年会、国际生长激素研究学会第10届大会以及欧洲内分泌学会大会。LUM-201是一种口服的小分子药物，能促进垂体分泌生长激素，目前已在超过1300名患者中进行了研究，显示出良好的耐受性。Lumos Pharma表示，这些数据将有助于推动口服LUM-201在PGHD治疗中的发展，并可能改变该疾病的治疗方式。
    GlobeNewswire
    2024-04-19
    LUM-201
  • 综合综述强调了 Leukine® 在治疗癌症治疗中与免疫检查点抑制剂 （ICI） 相关的胃肠道 （GI） 不良事件的潜在益处
    研发注册政策
    综合综述强调了 Leukine® 在治疗癌症治疗中与免疫检查点抑制剂 （ICI） 相关的胃肠道 （GI） 不良事件的潜在益处
    NCI资助的ECOG-ACRIN III期研究，旨在评估Leukine与Ipilimumab和Nivolumab联合用于黑色素瘤一线治疗的疗效，目前研究已进入最后招募阶段。该研究由Dougan等人发表在《Cancers》上的综述支持，综述中详细介绍了Leukine在管理接受免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗癌症的患者胃肠道（GI）免疫相关不良事件（irAEs）的机制和临床前及临床数据。Leukine尚未获得FDA批准用于治疗irAEs或黑色素瘤。研究显示，接受Leukine联合Ipilimumab治疗的晚期黑色素瘤患者，其GI irAEs减少，总生存期显著改善。目前，Leukine与ICIs的联合使用正在研究中，以评估其安全性及对总生存期的影响。EA6141研究是一项由NCI和ECOG-ACRIN癌症研究组赞助的随机对照2/3期研究，旨在评估Leukine与Ipilimumab和Nivolumab联合用于不可切除的III或IV期黑色素瘤一线治疗的效果。
    PRNewswire
    2024-04-19
    恶性肿瘤 纳武利尤单抗 黑色素瘤 伊匹木单抗 NCI Inc
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门排行榜

推荐资讯

热门资讯

摩熵视频

更多

推荐标签

最新会议

更多