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  • Altimmune 宣布在即将于 2022 年 6 月 25 日举行的 EASL 国际肝脏大会™上口头呈报 Pemvidutide 临床数据
    研发注册政策
    Altimmune公司宣布,其研发的肥胖和NASH治疗药物pemvidutide的Phase 1临床试验结果将在欧洲肝脏研究协会(EASL)国际肝脏大会上进行口头报告。该报告由Pinnacle临床研究医学总监Stephen A. Harrison博士进行,报告内容显示pemvidutide在临床试验中实现了快速而显著的体重和肝脏脂肪减少。报告将于6月25日在伦敦举行的会议上进行,并被选入“最佳国际肝脏大会”汇编。Altimmune首席医疗官Scott Harris博士将在6月24日的官方新闻发布会上对研究结果进行概述并回答问题。Altimmune是一家专注于开发新型肽基治疗药物的生物制药公司,其产品线包括用于肥胖和NASH治疗的pemvidutide以及针对慢性乙型肝炎的HepTcell™免疫治疗药物。
    GlobeNewswire
    2022-06-17
    Altimmune Inc
  • Sierra Oncology宣布向美国食品和药物管理局提交莫莫替尼的新药申请
    研发注册政策
    Sierra Oncology公司宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了针对myelofibrosis治疗药物momelotinib的新药申请(NDA)。该药物是一种ACVR1/ALK2、JAK1和JAK2抑制剂,旨在治疗患有myelofibrosis的贫血症状患者。这一里程碑是基于多项2期和3期临床试验的结果,包括最近完成的MOMENTUM研究。MOMENTUM研究是一项全球性的3期临床试验,旨在评估momelotinib在治疗有症状和贫血的myelofibrosis患者中的安全性和有效性。如果获得批准,momelotinib预计将在2023年商业化。
    Businesswire
    2022-06-17
    Sierra Oncology Inc
  • Aura Biosciences 将在 2022 年国际眼肿瘤学会两年年会上呈报关于多项研究的最新 Belzupacap Sarotalocan (AU-011) 数据
    研发注册政策
    Aura Biosciences Inc.在2022年国际眼科学会(ISOO)年会上展示了其新型病毒样药物偶联物(VDC)疗法belzupacap sarotalocan(AU-011)治疗早期脉络膜黑色素瘤的数据。这些数据包括Phase 2试验的更新安全性结果、Phase 1b/2试验的最终安全性和有效性数据,以及与标准治疗斑块近距离放射治疗相比的回顾性匹配病例对照研究的长远视力结果。这些结果支持了belzupacap sarotalocan作为早期脉络膜黑色素瘤一线治疗的视力保护疗法的价值。Aura计划在年底前完成给药途径的决定并启动关键性研究。
    Businesswire
    2022-06-17
    Aura Biosciences Inc Novo Nordisk A/S
  • 美国 FDA 批准 MYCO-001 用于政府资助的多中心戒烟试验
    研发注册政策
    Mydecine Innovations Group宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其药物产品MYCO-001的新药研究申请,这是该公司首个获得批准的药物产品。该研究由美国国立卫生研究院资助,旨在评估迷幻化合物在治疗用途中的效果,这是50年来美国政府首次资助此类研究。研究旨在确定与认知行为疗法(CBT)结合使用时,裸盖菇素是否能提高戒烟率。Mydecine CEO Josh Bartch表示,公司期待为这项研究提供安慰剂和MYCO-001药物产品。该研究由约翰霍普金斯大学的Matthew Johnson博士领导,他是一位在迷幻药物科学领域研究超过16年的全球知名领导者。此外,研究还包括纽约大学(NYU)Langone中心的精神病学和纽约大学Grossman医学院的Michael P. Bogenschutz博士,以及阿拉巴马大学公共卫生学院健康行为系的Peter Hendricks博士。这项研究是基于2014年的一项研究,该研究评估了裸盖菇素与CBT结合使用作为治疗烟草成瘾的疗效。Mydecine致力于开发用于治疗精神健康和成瘾障碍的创新药物,并与全球权威机构合作,以快速推进新药的研发,为患者提供
    GlobeNewswire
    2022-06-17
  • Kineta 在骨髓定向治疗峰会上展示 KVA12.1 的新临床前数据和 1/2 期临床试验设计
    研发注册政策
    Kineta公司宣布,其在肿瘤微环境中免疫抑制问题的解决方案——KVA12.1作为一种潜在的VISTA阻断免疫疗法,已在波士顿举办的肿瘤髓系靶向疗法峰会上展示了一项1/2期临床试验的设计和新颖的预临床数据。KVA12.1是通过公司专有的免疫肿瘤PiiONEER™平台发现的,具有作为单药和与抗PD1免疫疗法联合使用的潜力。该1/2期研究将是一项多中心、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究,评估KVA12.1作为单药和与固定剂量抗PD1抗体联合使用在晚期实体瘤患者中的疗效。Kineta计划于2022年第四季度启动这项1/2期临床试验。
    PRNewswire
    2022-06-17
    Kineta Inc
  • 迈威生物创新药 6MW3511 注射液的临床试验申请获 NMPA 受理
    研发注册政策
    迈威生物宣布其自主研发的双功能基团药物蛋白6MW3511注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。6MW3511利用人源化抗PD-L1纳米抗体连接TGF-βRII突变体构建,旨在解决肿瘤微环境免疫抑制难题。临床前研究显示该药物具有良好的抗肿瘤药效和动物耐受性,拟用于多种晚期实体瘤治疗。迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,致力于提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,拥有丰富的研发管线和产业化基地。
    美通社
    2022-06-17
    迈威(上海)生物科技股份有限公司
  • 海外new things |「Aidoc 」获 1.1 亿美元D轮融资,加速扩展医疗AI平台
    医药投融资
    Aidoc近日获得1.1亿美元D轮融资,总资金达2.5亿美元,由TCV和Alpha Intelligence Capital共同领投。此次融资将用于AI医疗平台Aidoc AI Care Platform的持续扩张。Aidoc成立于2016年,为医疗系统提供从诊断援助到治疗建议的全面解决方案,旨在减少周转时间、缩短住院时间并改善患者治疗效果。该平台通过分析医学图像,对时间敏感的病理进行优先排序,并激活多学科团队。Aidoc的AI医疗平台已拥有15个FDA批准的临床解决方案,部署在云端,便于算法更新。Aidoc的业务模式是直接将集成多款AI医疗应用的平台销售给医院放射科等部门,使用软件即服务模型。目前,Aidoc的AI医疗平台已被1,000多家医院和保健中心使用。
    36氪
    2022-06-17
    TCV Aidoc Medical Ltd
  • 由于招募率缓慢,Addex 终止了帕金森病相关运动障碍患者的 Dipraglurant 2b/3 期研究
    研发注册政策
    Addex Therapeutics宣布因患者招募缓慢,终止了评估dipraglurant作为帕金森病相关运动障碍(PD-LID)潜在治疗药物的Phase 2b/3研究。这一决定归因于COVID-19相关患者对参与临床试验的担忧、研究站点的人员短缺和流动。公司CEO Tim Dyer强调,这一决定与dipraglurant无关,公司仍相信该化合物作为PD-LID治疗药物的潜力。公司计划专注于推进临床前项目,同时与Indivior的战略合作以及Janssen的ADX71149癫痫研究数据。由于终止dipraglurant项目,公司暂停了财务指导。
    GlobeNewswire
    2022-06-17
    Addex Therapeutics L
  • 治疗甲状旁腺功能减退症 国内首个激素替代疗法3期临床入组完成
    研发注册政策
    维昇药业宣布其创新药TransCon 甲状旁腺素用于治疗甲旁减的3期临床试验已完成受试者入组,该试验旨在评估该药作为甲旁减激素替代疗法的可能性,主要目标是维持血钙正常并停用传统治疗。此药有望成为国内首个针对甲旁减的激素替代疗法,以改善患者生活质量。试验还旨在通过患者报告结局量表评估患者的生活质量,并与北京大学临床研究所合作进行甲旁减疾病登记研究,填补相关数据空白。
    美通社
    2022-06-17
    维昇药业(上海)有限公司
  • 36氪首发 | 聚焦房颤治疗领域,电生理平台企业「安钛克医疗」获近亿元C轮融资
    医药投融资
    安钛克医疗,一家专注于研发和生产新一代房颤微创介入医疗器械及设备的企业,已完成近亿元人民币C轮融资,由张科禾润基金领投。公司产品涵盖冷冻球囊和PFA(脉冲电场消融)技术,其中冷冻球囊消融产品已进入临床随访阶段,PFA技术即将开始临床。公司正加快国内外市场布局,与国际电生理中心建立合作关系,并搭建国际业务部门。安钛克医疗计划通过冷冻球囊消融及PFA技术的双平台布局,快速实现国产替代,以打破国际巨头在电生理市场的垄断。
    36氪
    2022-06-17
    山蓝资本 黄埔医药基金 鼎心资本 上海安钛克医疗科技有限公司
  • 全球脐带血文公司宣布 Cellenkos 获得 FDA 批准 CK0804 作为 Ruxolitinib 治疗骨髓纤维化的附加疗法的 IND 申请
    研发注册政策
    全球脐带血公司(GCBC)宣布,Cellenkos公司(CLNK)近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可启动一项针对CK0804作为ruxolitinib辅助疗法的1b期开放标签研究,用于治疗对ruxolitinib反应不佳的骨髓纤维化患者。GCBC首席执行官兼董事长郑婷表示,公司对CLNK宣布的消息感到鼓舞,这突显了一种可能改变骨髓纤维化患者治疗方式的潜在疗法。全球脐带血公司是一家为中国多个地区提供脐带血采集、实验室检测、造血干细胞处理和干细胞储存服务的脐带血银行运营商。
    PRNewswire
    2022-06-17
    Cellenkos Inc
  • LAVA Therapeutics 在慢性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤患者中的先导项目 LAVA-051 的临床进展令人鼓舞
    研发注册政策
    LAVA Therapeutics N.V.在2022年6月16日举办了一场临床数据更新电话会议,讨论了其在慢性淋巴细胞白血病(CLL)和多发性骨髓瘤(MM)患者中进行的LAVA-051 Phase 1/2a临床试验的初步数据。这些数据在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液学协会(EHA)年会上进行了海报展示。LAVA-051是一种针对CD1d的Gammabody™,旨在激活Vγ9Vδ2 T细胞和1型NKT细胞,以杀死表达CD1d的肿瘤细胞。初步临床数据显示,LAVA-051在CLL和MM患者中显示出潜在的抗癌活性,并具有吸引人的安全性特征。LAVA Therapeutics的科学家和医学官员在电话会议上讨论了LAVA-051的作用机制和临床试验设计。
    GlobeNewswire
    2022-06-17
    Lava Therapeutics BV
  • Cornerstone Pharmaceuticals 宣布已发表的 CPI-613® (Devimistat) 作为靶向癌症分解代谢的有效方法 – 更新
    研发注册政策
    Cornerstone Pharmaceuticals公司(前称Rafael Pharmaceuticals)宣布,其研发的CPI-613(devimistat)针对癌细胞代谢的研究成果发表在PLOS ONE杂志上。该研究指出,devimistat作为首个针对线粒体抗肿瘤药物,能够有效抑制肿瘤细胞线粒体三羧酸(TCA)循环,从而降低肿瘤代谢的有效冗余。研究还显示,devimistat在临床试验中对难治性Burkitt淋巴瘤表现出单药活性,包括一名患者的完全缓解。Cornerstone Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Sanjeev Luther表示,devimistat有望为罕见癌症患者带来新的治疗希望。CPI-613正在进行多项临床试验,并已获得美国FDA和欧洲EMA的孤儿药资格认定。
    GlobeNewswire
    2022-06-17
  • Moderna 获得 FDA 授权,可将其 COVID-19 疫苗紧急用于 6 个月及以上的儿童
    研发注册政策
    Moderna公司宣布,其COVID-19疫苗mRNA-1273获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA),适用于6个月至17岁的儿童和青少年。该疫苗分为两种剂量,针对不同年龄段儿童分别给予,旨在为开学季提供保护。临床试验显示,mRNA-1273在儿童和青少年中表现出良好的安全性和耐受性,保护效果显著。Moderna将继续收集和监测其COVID-19疫苗的真实世界数据,以证实其有效性和安全性。
    Biospace
    2022-06-17
    Moderna Inc
  • JATT Acquisition Corp. 和 Zura Bio Limited 宣布达成最终业务合并协议,以创建纽约证券交易所上市的生物技术公司
    交易并购
    Zura Bio Limited与JATT Acquisition Corp.达成最终业务合并协议,创建一家在纽约证券交易所上市的生物技术公司。合并后公司将继续推进ZB-168(一种抗IL7R单克隆抗体)的临床试验,该抗体最初由辉瑞公司开发。交易估值215亿美元,总现金收入达1.89亿美元,其中139亿美元来自信托账户,50亿美元来自承诺的购买协议和PIPE投资。预计交易将在2022年第四季度完成。合并后,公司由生物技术企业家和制药行业资深人士领导,Zura Bio Limited将加速其成为全球免疫学领先公司的目标,并计划在2023年启动针对斑秃的II期临床试验。
    Businesswire
    2022-06-17
    Pfizer Inc Zura Bio Ltd
  • Cresemba(R) 在亚太地区的销售触发了辉瑞向 Basilea 支付的销售里程碑付款
    交易并购
    Basilea Pharmaceutica Ltd宣布,其抗真菌药物Cresemba(isavuconazole)在亚太地区的销售超过了1250万美元的销售里程碑支付门槛,由许可伙伴Pfizer Inc.负责销售。Basilea CEO David Veitch表示,Cresemba在亚太地区的销售里程碑支付触发,显示出该药物在全球范围内的市场需求。Basilea与Pfizer的许可协议覆盖欧洲(除北欧国家外)以及亚太地区和中国。Basilea有望从Pfizer获得高达5.5亿瑞士法郎的额外监管和销售里程碑支付,以及销售收入的十几个百分比的版税。Cresemba已在68个国家获得批准,并在57个国家销售,包括美国、大多数欧盟成员国以及其他欧洲内外国家。2021年1月至12月,Cresemba的全球市场销售额达到3.24亿美元,同比增长28%。
    MarketScreener
    2022-06-17
    Basilea Pharmaceutic Pfizer Inc
  • 联光元和完成1亿元天使轮融资,由上海联和独家投资
    医药投融资
    2022年6月17日,联光元和(上海)企业发展有限公司完成1亿元天使轮融资,由上海联和独家投资。本轮资金将用于超光谱成像仪、连续波白光激光器等高端科学仪器与应用装备研发。联光元和是一家超光谱成像产品生产商,将致力于在光谱成像、光源系统与光加工技术三大板块形成系列产品,在科学仪器与先进加工领域为中国制造提供核心力量,并积极参与全球顶尖科研仪器与高端装备的市场竞争。目前,联光元和在研产品透射式时间分辨角分辨超光谱成像仪和连续波白光激光器进展顺利。(中国经济网)
    2022-06-17
    上海联和投资 联光元和(上海)企业发展有限公司
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