嘉和生物与艾博生物于6月24日宣布达成合作开发协议，共同探索肿瘤治疗的mRNA药物。双方将结合嘉和生物的抗体开发平台与艾博生物的mRNA技术平台，利用嘉和生物在FIC/BIC潜力方面的创新探索成果，推动肿瘤治疗mRNA药物的发现与开发。嘉和生物已成功搭建研发平台，艾博生物在mRNA领域领先，正完善mRNA制剂研发及生产平台。双方合作有望在肿瘤治疗领域带来创新疗法。

美纳里尼集团和方圆健康公司宣布向美国食品药品监督管理局提交了治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的新药艾拉司群的新药申请，并申请了优先审查。该药基于2021年10月公布的EMERALD研究3期积极数据，是首个在关键试验中显示积极顶线结果的研究性口服SERD。艾拉司群在SABCS和ASCO会议发布了更多数据，计划于2022年下半年在欧盟提交营销授权申请。美纳里尼和方圆团队表示，期待推进艾拉司群，为患者提供受益的机会，并计划在2022年下半年到2023年上半年陆续公布更多关于艾拉司群的测试细节。

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.在维也纳欧洲神经学学会（EAN）大会上首次公布了其Pan-European Real World研究（PEARL）的积极中期结果。这项为期两年的前瞻性、观察性研究评估了AJOVY®（fremanezumab）在慢性偏头痛或阵发性偏头痛患者中的疗效，并展示了其在真实世界临床实践中的治疗成果。研究显示，54.7%的患者在治疗开始的六个月内，每月偏头痛天数减少了50%或更多，同时治疗后六个月内，偏头痛相关残疾也有所改善。该研究涉及来自11个国家的约100个研究中心的患者，对临床医生具有重要意义。Teva表示，这些发现证实了在真实世界环境中使用fremanezumab预防慢性和阵发性偏头痛的适当性，并承诺通过真实世界证据研究支持最佳临床实践的演变。

Bristol Myers Squibb公司宣布，在针对多发性硬化症治疗的Zeposia（ozanimod）的3期DAYBREAK开放标签扩展（OLE）研究中，未感染COVID-19的参与者中，100%的mRNA疫苗接受者和62%的非mRNA疫苗接受者产生了抗体转换。这些数据将在2022年6月28日欧洲神经学学会（EAN）大会上作为突破性研究进行展示。研究显示，接受Zeposia治疗的患者对mRNA疫苗的抗体反应比非mRNA疫苗更强烈。此外，对治疗期间发生的COVID-19事件进行的分析显示，Zeposia的获益风险特征保持不变，大多数COVID-19病例为非严重病例，且大多数病例无需中断治疗即可恢复。Bristol Myers Squibb致力于与研究和医疗界合作，了解如何在不断发展的COVID-19大流行背景下最佳使用其药物。

上海，2022年6月25日，上海——龙舟生物制药从三友生物制药公司祝贺国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其创新抗CLDN 18.2/CD47双特异性抗体（bsAb）注射剂（研发代码：BC007）的临床试验申请。这是国内首个CLDN 18.2/CD47 bsAb的临床申请，旨在治疗晚期实体瘤。BC007由三友和龙舟共同开发，早期研发完成。体内有效性验证结果显示，BC007对CLDN18.2过表达的CDX小鼠模型（人胃癌、人胰腺癌和人结肠癌）表现出剂量依赖的抗肿瘤作用，显著优于所选的对照抗体。在安全性研究中，血液毒性是CD47靶向抗体常见挑战之一。但在猕猴毒性研究中，BC007多次给药5周未出现动物死亡，血液毒性轻微且动物耐受良好。今年3月，龙舟开发的抗CLDN 18.2抗体注射剂（BC008）的IND申请已获国家药品监督管理局批准。未来，龙舟将通过探索更多治疗选择，为患者带来更大的临床益处。三友生物制药CEO郭俊朗博士表示，祝贺龙舟NMPA接受CLDN 18.2/CD47 bsAb的IND申请，这是继三友与龙舟共同开发的抗CLDN 18.2纳米抗体于3月获得临床批准后的又一里程碑。这一项目进一步证明了龙舟在

Pfizer和BioNTech宣布，其针对Omicron变异株的COVID-19疫苗候选者在实验室研究中显示出对Omicron变异株的高免疫反应。单剂量疫苗候选者在30克和60克剂量水平下，对Omicron BA.1的中和抗体滴度分别增加了13.5倍和19.6倍；双剂量疫苗候选者增加了9.1倍和10.9倍。初步研究显示，这两种疫苗候选者对Omicron BA.4和BA.5也具有中和作用，但效果低于对BA.1。两种疫苗候选者的安全性良好，耐受性良好，与Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗相似。公司计划与监管机构讨论，以尽快推出适应Omicron的加强剂。

Kubota Vision公司宣布完成了针对星形退化症引起的黄斑萎缩患者进行的emixustat氢氯酸盐（emixustat）的3期临床试验。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，患者被随机分配接受emixustat 10毫克或安慰剂（2:1比例）每日一次，持续24个月。尽管原计划招募162名受试者，但由于对研究的高度兴趣，全球11个国家29个地点共招募了194名受试者。研究的主要目标是确定emixustat是否能降低星形退化症患者黄斑萎缩进展的速度，次要目标包括评估最佳矫正视力（BCVA）字母评分和阅读速度等视觉功能参数的变化。该研究的数据库将在2022年第三季度锁定。Kubota Vision公司董事长、总裁兼首席执行官Ryo Kubota博士表示，尽管星形退化症是一种罕见疾病，但公司能够招募比原计划更多的患者，并对患者对药物的高度期望和在疫情期间持续服用两年药物表示感激。Kubota Vision公司正在探索emixustat在治疗星形退化症方面的潜力，以减缓或停止视力丧失的进展。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已授予emixustat孤儿药资格，用于治疗星形退

欧洲药品管理局人用药品委员会建议批准Kyowa Kirin公司生产的CRYSVITA（burosumab）用于治疗与磷尿性间充质瘤（PMTs）相关的肿瘤诱导性骨软化症（TIO）所致的FGF23相关低磷血症，适用于1至17岁的儿童和青少年以及成人。CRYSVITA已获准用于治疗X连锁低磷血症（XLH），适用于1至17岁的儿童和青少年以及成人。TIO是一种罕见的获得性疾病，由分泌过多FGF23的肿瘤引起，主要影响成年人，症状包括肌肉骨骼缺陷，影响日常生活能力。CRYSVITA是一种重组全人源单克隆抗体，通过皮下注射给药，能够抑制FGF23活性，恢复磷酸盐稳态。目前，CRYSVITA在多个国家获得批准用于治疗TIO，包括美国和日本。

BioMarin公司宣布，其基因疗法valoctocogene roxaparvovec（品牌名ROCTAVIAN™）被欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐有条件批准上市，用于治疗严重血友病A成人患者。预计欧洲委员会将在2022年第三季度做出最终批准决定。该疗法旨在通过一次静脉注射，使患者自身产生凝血因子VIII，减少长期预防治疗的需求。目前，严重血友病A患者需要长期注射凝血因子VIII来预防出血。BioMarin预计，基于EMA在非洲和中东国家的批准，将通过指定患者销售增加患者可及性，并期待EMA许可证促进更多市场注册。

BriaCell公司宣布，其领先候选药物Bria-IMT™在晚期乳腺癌患者中的抗癌活性已在顶级同行评审期刊上发表。Bria-IMT™通过一种新颖的作用机制，迅速摧毁了与Bria-IMT™ HLA类型匹配的患者的肿瘤，支持BriaCell开发针对多种癌症适应症的现成个性化免疫疗法的平台战略。临床数据包括快速肿瘤减少和延长生存期。该研究发表在《近期抗癌药物发现专利》期刊上，强调了BriaCell开发新型细胞免疫疗法的方法以及Bria-IMT™在先前临床研究中对晚期乳腺癌的安全性和有效性。研究结果显示，Bria-IMT™在四位晚期乳腺癌患者中表现出良好的安全性和耐受性，并产生了免疫反应。其中三位患者的总生存期超过33个月，显示出生存益处。

韩国Daewoong制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PRS抑制剂DWN12088用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的II期临床试验。该公司计划于9月开始这项多国临床试验，旨在评估DWN12088的安全性和有效性。该试验将在美国和韩国同时进行，涉及102名IPF患者，为期24周。DWN12088是Daewoong开发的全球首个PRS抑制性抗纤维化药物，有望成为超越现有药物的全球重磅新药。此外，Daewoong还计划将DWN12088的适应症扩展到皮肤、肾脏、肝脏等罕见纤维化疾病。

Artelo Biosciences公司在国际大麻研究学会（ICRS）年会上宣布，其转化科学副总裁Saoirse O’Sullivan教授展示了关于新型FABP5抑制剂ART26.12的研究成果，该研究显示ART26.12在预防和治疗化疗引起的疼痛方面有效，且无镇静作用。ART26.12还能减轻由奥沙利铂引起的急性体重下降，支持其在化疗相关神经病变和其他神经病变中的进一步开发。化疗引起的周围神经病变（CIPN）是癌症治疗的常见并发症，目前尚无批准的治疗方法。Artelo Biosciences计划在年底前与FDA进行ART26.12的IND前咨询。

Gilead Sciences宣布，欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对lenacapavir治疗HIV-1感染表示积极意见，该药物与其它抗逆转录病毒药物联合使用，适用于多药耐药HIV-1感染成人患者。CHMP的积极意见是对欧洲委员会（EC）的推荐，建议在欧洲授予营销授权，EC将对此进行审查。lenacapavir的积极意见基于2/3期CAPELLA试验的数据，该试验评估了lenacapavir作为皮下注射剂每六个月一次给药的疗效。试验结果显示，81%的受试者在使用lenacapavir后实现了病毒载量不可检测。Gilead Sciences表示，期待欧洲委员会的最终决定，并希望lenacapavir能够帮助满足HIV患者未满足的医疗需求。

Pliant Therapeutics在2022年欧洲肝脏研究协会国际肝脏会议上展示了两个科学海报，介绍了其口服双重α v ß 6 / α v ß 1整合素抑制剂PLN-74809在治疗肝纤维化方面的研究成果。海报展示了PLN-74809在胆管纤维化小鼠模型和患者肝切片中的抗纤维化活性，以及初步的安全性数据。此外，还介绍了双重α v ß 6 / α v ß 1抑制剂PLN-75068在胆管硬化大鼠模型中的研究，显示其对肝纤维化和门脉高压的改善作用。Pliant Therapeutics正在开展PLN-74809在IPF和PSC治疗中的2a期临床试验，并已将PLN-1474转让给诺华公司。

Adverum Biotechnologies将在美国视网膜专家协会2022年年度会议上展示其针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的基因疗法ADVM-022（ixoberogene soroparvovec）的新数据。这些数据包括新的最佳矫正视力（BCVA）结果和治疗后三年内aflibercept蛋白表达数据。ADVM-022是一种一次性的眼内注射疗法，旨在减少频繁的抗VEGF注射，优化患者依从性，并改善湿AMD患者的视力。OPTIC试验是一项多中心、开放标签、剂量范围、安全性和疗效试验，旨在评估ADVM-022在湿AMD患者中的疗效。Adverum计划在会议期间发布新闻稿，并在公司网站上发布展示的数据。

Bold Therapeutics将参加在2022年6月26日至7月1日在新罕布什尔州安多弗举行的“金属在医学”戈登研究会议，会议将聚焦于金属基化合物和纳米诊断技术在个性化医学中的应用进展。公司CMC与非临床开发总监Adam Carie和高级科学家Shane Harrypersad将在“金属在医学的临床进展”环节代表公司进行演讲，内容涉及BOLD-100在晚期胃肠道癌症患者中的临床试验数据，该数据在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。BOLD-100是一种新型钌基小分子治疗药物，能够通过选择性抑制GRP78来改变未折叠蛋白反应，并诱导活性氧（ROS）导致DNA损伤和细胞周期停滞，从而在敏感和耐药的癌症中引起细胞死亡。Bold Therapeutics目前在全球范围内开展BOLD-100的Phase 2临床试验，并积极寻求合作伙伴以支持其他两个Phase 2研究。

欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对强生公司旗下杨森制药公司的新治疗方案IMBRUVICA（ibrutinib）与venetoclax（I+V）组合治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者给予了积极评价，建议批准该方案。这一方案如获批准，将成为首个用于CLL一线治疗的每日一次、固定疗程的口服BTK抑制剂组合。该方案基于GLOW和CAPTIVATE两项研究的积极数据，显示I+V组合在无病生存期（PFS）方面优于现有治疗方案，且安全性良好。