Cytokinetics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已通知该公司，关于审查omecamtiv mecarbil新药申请的心血管和肾脏药物咨询委员会会议定于2022年12月13日举行。FDA已为该新药申请（NDA）指定了处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期为2023年2月28日。omecamtiv mecarbil是一种针对心衰患者的小分子肌球蛋白激活剂，旨在直接作用于心脏的收缩机制。GALACTIC-HF临床试验结果显示，与安慰剂相比，omecamtiv mecarbil治疗可显著降低心血管死亡或心衰事件的风险。Cytokinetics公司致力于开发针对肌肉功能障碍和肌肉无力疾病的创新药物。

欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对Novartis公司的新药Scemblix（asciminib）给予了积极评价，并建议批准其上市，用于治疗成人费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML-CP）患者，这些患者之前接受过至少两种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。Scemblix是一种新型的STAMP抑制剂，能够特异性地靶向ABL肉豆蔻酰口袋，为对现有TKI疗法产生耐受性和/或耐药性的患者提供了一种新的治疗选择。根据关键性III期ASCEMBL试验的数据，与Bosulif相比，Scemblix治疗的患者在24周时的主要分子反应率翻倍（25.5% vs. 13.2%），因不良事件停药率降低超过三倍（5.8% vs 21.1%）。Novartis公司已在美国和多个国家的监管机构获得Scemblix的批准，预计这将使更多患者能够获得Novartis在CML治疗方面的创新疗法。

Can-Fite BioPharma Ltd.公司宣布，其研究“A3腺苷受体变构调节剂CF602逆转糖尿病大鼠模型中的勃起功能障碍”发表在同行评审期刊《Andrologia》上。研究显示，CF602单次给药后，糖尿病大鼠模型实现了完全的勃起恢复，恢复了肌肉胶原比率和内皮细胞功能。CF602作为一种A3腺苷受体（A3AR）的变构调节剂，局部或口服应用于糖尿病大鼠模型，可增加动脉血流量，并在剂量依赖性上显著改善海绵体内压力（ICM）、平滑肌：胶原比、血管内皮生长因子和内皮型一氧化氮合酶。尽管口服磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂是目前治疗勃起功能障碍（ED）的标准疗法，但约30%至35%的ED患者对PDE5抑制剂无反应，且这些药物对糖尿病患者可能不适用。文章发表的数据表明，CF602可能为PDE5抑制剂提供一种替代治疗方案，尤其是对PDE5非反应者和糖尿病患者。Can-Fite首席执行官Dr. Pnina Fishman表示，公司正在评估潜在的战略合作伙伴关系，以推进CF602向市场迈进。全球ED市场在2021年价值36.4亿美元，预计到2028年将达到59.4亿美元。

欧洲委员会批准了默克公司（在美国和加拿大称为MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA作为单一疗法，用于治疗12岁及以上的成年人及青少年IIB或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗，且患者已接受完全切除手术。此外，EC还批准扩大KEYTRUDA在晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤和III期黑色素瘤（作为完全切除后的辅助治疗）的适应症，包括12岁及以上的青少年患者。这一批准基于KEYNOTE-716试验的结果，该试验显示KEYTRUDA显著延长了复发无病生存期（RFS），与安慰剂相比，降低了39%的疾病复发或死亡风险。KEYTRUDA在辅助治疗环境中也显著延长了无远处转移生存期（DMFS），与安慰剂相比，降低了36%的远处转移风险。默克公司表示，这一批准进一步强化了辅助治疗对12岁及以上的完全切除的IIB和IIC期黑色素瘤患者的重要性，这些患者现在有了治疗选择，有可能显著降低癌症复发的风险。

Green3Bio公司宣布，其子公司Greenfire Bio的研究人员在《临床调查杂志》上发表了关于SIK2抑制剂的研究成果，发现这些抑制剂能够增强卵巢癌和三阴性乳腺癌细胞对PARP抑制剂的敏感性。该研究由德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员领导，表明PARPi和SIKi的联合使用为对PARPi初始反应但最终产生耐药性的卵巢癌提供了一种新的治疗策略。研究结果表明，这种组合疗法有望提高卵巢癌患者的治疗效果，且动物实验未显示显著毒性。Greenfire Bio的CEO和创始人Ajit Gill表示，GRN-300的临床前数据表明，该药物通过SIK2/3抑制的独特机制有可能改变妇科和乳腺癌的治疗模式。此外，GRN-300在临床试验中表现出良好的临床活性，目前正在进行针对复发卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的1a/1b期临床试验。

Versantis公司宣布，其开发的针对罕见和儿童肝脏疾病的新型疗法VS-01在临床试验中显示出减少与感染相关急性慢性肝衰竭（ACLF）和多器官衰竭（OF）相关的血液代谢物浓度的效果。这些数据将在2022年6月25日的国际肝脏大会上以海报形式展示，并入选“国际肝脏大会最佳摘要”。Versantis首席执行官表示，这些研究支持了VS-01在ACLF患者中的应用，并期待今年晚些时候开始进行针对ACLF患者的二期临床试验。Versantis是一家专注于解决肝脏疾病未满足医疗需求的临床阶段生物技术公司，其领先药物VS-01旨在及时逆转ACLF及其多器官并发症，改善患者预后。

丹麦临床阶段生物制药公司Saniona宣布，其合作伙伴、奥尔胡斯大学教授Helle Prætorius在2022年ECM会议上展示了SAN903在慢性肾脏病模型中保护免受纤维化的研究。研究显示，SAN903能够有效减少肾脏纤维化，总纤维化面积减少43%，且在所有剂量下均具有良好的耐受性。Saniona期望在2022年中完成监管前临床开发，并计划在2022年底或2023年初启动1期临床试验。SAN903是一种基于抑制钙激活的钾离子通道KCa 3.1的新型潜在首创药物，有望用于治疗严重的炎症和纤维化疾病。

Sanofi和GSK宣布，其疫苗候选产品在针对Omicron变种的临床试验中表现出良好的效果。该疫苗候选产品在初级接种后，对成年人有64.7%的有效性，对先前感染过COVID-19的参与者有75.1%的有效性。在Omicron高传播环境下，该疫苗候选产品对所有成年人有72%的有效性，对血清阳性者有93.2%的有效性。该疫苗候选产品具有良好的安全性和耐受性。这是首次在Omicron环境下报告的疫苗候选产品的有效性数据，支持了含有Beta变种的疫苗的相关性。Sanofi和GSK正在将支持下一代加强剂疫苗的数据提交给监管机构，并期待着与监管机构的讨论，以便在今年晚些时候使疫苗候选产品可用。

瑞士生物制药公司Kinarus Therapeutics Holding AG宣布将于6月27日在苏黎世举办投资者关键意见领袖（KOL）活动，讨论其新型治疗药物KIN001在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）治疗中的应用。KIN001已获得监管批准进入2期临床试验，并在临床试验中显示出减少眼部脉络膜新生血管生长的潜力。活动将由知名眼科专家Prof. Christian Prünte主持，并介绍KIN001的开发计划。此外，KIN001还在COVID-19和特发性肺纤维化（IPF）的治疗研究中表现出抗病毒效果，公司正在准备提交监管文件以启动IPF的2期临床试验。

深圳市萱嘉生物近日完成近2亿元人民币A轮融资，由东方富海、华熙朗亚等联合领投。萱嘉生物是全球首家将超分子化学技术应用于泛健康领域的技术产业化平台型公司，提供一站式CDMO服务。创始人张嘉恒教授曾在超分子化学领域发表超过60篇论文，拥有丰富的学术背景。萱嘉生物的产品已获得行业头部企业的认可，并与多家头部企业建立深度合作。萱嘉生物在化妆品、功能性食品、环保等领域均有技术储备，并已建成全球第一条生物基超分子材料生产线。投资方看好萱嘉生物在泛健康行业的商业前景。

BioSig Technologies，一家致力于提升心脏电生理工作流程的医疗科技公司，宣布完成并融资了之前宣布的尽力承销公开发行。公司以每股0.75美元的价格出售了4341.667万股普通股，总毛收入为3256.25025万美元。公司计划将净收益用于PURE EP系统商业化的持续活动，包括组织发展支持、资金周转和一般公司用途及其他资本支出。此次公开发行的注册声明已在2021年1月12日由美国证券交易委员会（SEC）宣布生效，最终招股说明书补充文件和附带的招股说明书已于2022年6月28日提交给SEC，可在其网站上查阅。

Calithera Biosciences公司宣布，一项多中心二期临床试验已开始招募首名患者，该试验旨在评估其新型脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂mivavotinib（CB-659）在复发/难治性非GCB弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的疗效。该研究旨在评估mivavotinib在野生型疾病患者和携带MYD88或CD79b突变肿瘤患者中的效果。前期研究表明，接受mivavotinib治疗的非GCB DLBCL患者响应率为53%，而GCB DLBCL患者为22%。此外，近期临床前研究显示，在MYD88和CD79b基因突变的DLBCL肿瘤细胞系中，SYK活性增强，对SYK抑制的敏感性更高。非GCB DLBCL患者中，很大一部分患者的肿瘤携带这些突变，这部分患者对标准治疗疗法的预后较差。该研究旨在进一步了解新型生物标志物驱动的治疗方法如何帮助解决这一未满足的治疗需求，并计划在2023年第一季度分享数据。

Novavax公司宣布，台湾食品药物管理局已授予其COVID-19疫苗Nuvaxovid™紧急使用授权，适用于18岁及以上人群。这是Nuvaxovid首次通过COVAX设施向参与国家发货。该疫苗基于蛋白质工程，由SARS-CoV-2病毒的第一种菌株的遗传序列制成，并包含Matrix-M™佐剂以增强免疫反应。Nuvaxovid已在40多个国家获得授权，包括世界卫生组织的紧急使用清单。该疫苗在两个关键的3期临床试验中表现出良好的有效性和安全性，最常见的不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌肉痛、关节痛、注射部位疼痛、疲劳和不适。

Sarepta Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对SRP-5051（vesleteplirsen）实施临床暂停，该药物是公司用于治疗杜氏肌肉萎缩症的新一代肽结合磷酸二酰胺吗啉寡核苷酸（PPMO）。暂停原因是部分B期研究5051-201（MOMENTUM）中发生严重的低镁血症。FDA要求提供所有低镁血症病例的信息，并评估风险缓解和安全性监测计划的充分性。Sarepta表示，低镁血症通过MOMENTUM研究的监测方案中的实验室测试发现，与SRP-5051临床试验中观察到的先前病例相似。Sarepta计划在接下来的几天内向FDA提供这些信息和监测计划的修改建议。Sarepta将在2022年6月23日星期四下午4:15举行投资者电话会议，讨论这一更新。

Anebulo Pharmaceuticals，一家专注于开发治疗急性大麻素中毒（ACI）和物质滥用障碍的生物医药公司，预计将于7月5日发布其正在进行中的2期临床试验AEB-001第一阶段的关键数据。该研究在60名健康受试者中进行了，他们被挑战摄入了delta-9-四氢大麻酚（THC）。这些数据将用于设计AEB-001作为ACI新型治疗药物的下一阶段临床试验。公司首席执行官Simon Allen表示，他们期待在7月5日公布数据，这将帮助他们准备开发强效的小分子CB1拮抗剂，这是目前临床开发中最先进的ACI解药，而目前市场上尚无FDA批准的治疗ACI的药物。Anebulo的领先产品候选药物ANEB-001正在荷兰进行2期临床试验，旨在评估其在一小时内逆转急性大麻素中毒负面效果的有效性。

Novavax公司宣布，其Nuvaxovid™（NVX-CoV2373）COVID-19疫苗已获得欧洲药品管理局（EMA）委员会的推荐，可在欧盟扩大条件性市场授权（CMA），用于12至17岁的青少年。这一决定基于Phase 3 PREVENT-19临床试验的结果，该试验评估了疫苗在青少年中的安全性、有效性和免疫原性。Nuvaxovid在试验中达到了主要的有效性终点，并在Delta变种占主导地位的时期展现了80%的临床有效率。初步安全性数据显示，疫苗总体上被良好耐受，严重和严重不良事件数量少，且在疫苗组和安慰剂组之间平衡，并未认为与疫苗相关。此外，Novavax的COVID-19疫苗已获得印度紧急使用授权，但尚未在美国获得批准。

Croma Aesthetics Canada Ltd.旗下的Hugel Aesthetics宣布获得加拿大卫生部的合规通知，批准其产品Letybo（注射用肉毒杆菌毒素A）用于改善65岁以下成人患者中度至重度眉间纹（皱眉纹）的外观。该产品已在韩国连续六年成为市场领导者，并在欧盟获得批准后，现已在28个国家上市。Hugel Aesthetics加拿大总经理Bob Bennett表示，这是公司成为加拿大顶级美学品牌的重要一步，并期待将Letybo推向更多市场，包括美国和澳大利亚。Letybo的加拿大批准基于三项随机、对照、多中心三期临床试验的结果，涉及1272名中度至重度眉间纹患者，结果显示Letybo在减少眉间纹严重程度方面优于安慰剂。