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紫杉醇市场波澜再起！口服溶液获批，注射液集采价格承压，海和能否突破内卷？招标采购临床重磅药物紫杉醇，从白蛋白结合型，到脂质体、胶束，市场故事从未停止，如今口服剂型正在走上舞台。 日前，上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）与韩国大化制药公司（简称“大化制药”）联合发布重大喜讯：双方携手研发的紫杉醇口服溶液已荣获国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式登陆中国大陆市场。 此款新药专为那些在一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后病情仍进展的晚期胃癌患者设计，标志着我国在紫杉醇口服制剂领域取得了突破性进展 。
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【合作文章】|Nat. Chem（IF=19.2）化学蛋白质组学分析揭示内源性三链DNA相互作用蛋白前沿研究近日， 南京大学生命科学学院的陈加余 课题组在 Nat. Chem. 上发表了题为“ Chemoproteomic profiling unveils binding and functional diversity of endogenous proteins that interact with endogenous triplex DNA ”(IF因子：19.2)的论文。 陈加余教授课题组主要致力于非经典核酸结构和调控RNA的生物学机制研究。 DNA不仅以经典的双螺旋结构存在，还能够形成多种非经典的构象，比如 三链DNA 。
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【融资】惠永药研（Whittilong）完成B轮超亿元融资医药投融资上海生物医药基金投资企业惠永药研（Whittilong）宣布完成B轮超亿元融资，本轮融资由多个家族办公室共同投资。 惠永药研（Whittilong）成立于2018年5月，专注于改良性新药研发，拥有多个高端制剂关键技术研究平台，研发领域聚焦于抗肿瘤药、镇痛药、心脑血管药和儿童用药，产品涵盖靶向多肽偶联药物、长效注射制剂、纳米晶、纳米胶束、新型吸入制剂、缓控释制剂等各种高端制剂。 目前已有1个一类新药、4个二类新药处于临床阶段，1个仿制药已获得生产批件。微创投2024-09-29惠永药研 Whittilong
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研发失败与高层管理失控对企业的影响有多大？公司动态某企业成立数十年，员工待遇一直不错，但近几年一直在走下坡路，已经连续三个月不发工资了。 原来这个企业呀，是个生产兼研发型企业，最初呢，投资者刚投钱，老板也想走高端路线，福利值拉满，尤其是研发，为了产品质量和技术攻关，绝对是不计成本。 最初呢，这个企业在当地也算实力派，经常邀请监管部门去参观，印象也不错，尤其是体系文件，也得到了监管部门的认可。CPHI制药在线2024-09-29研发失败
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世界首例！北大邓宏魁合作团队首次实现干细胞疗法治疗1型糖尿病；全球首个工程化B细胞疗法人体临床试验结果公布！临床研究强生重磅双特异性抗体获FDA批准。 全球每年约有240万人被诊断患有肺癌，其中 非小细胞肺癌（NSCLC） 占80%至85%。 尽管许多NSCLC患者接受了手术治疗，但复发率仍然很高。
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萜类简介之三个倍半萜前沿研究萜类化合物传统上是指所有由异戊二烯亚单位组成的天然化合物，广泛存在于植物、海洋生物及微生物中。 萜类化合物因其结构的多样性和复杂性，造就多种不同的功能，使其在农业、食品、香料、医药和生物燃料等众多行业都有十分广泛的应用。 萜类化合物按照异戊二烯单元数目，分为半萜（五碳）,单萜（十碳）,倍半萜（十五碳）, 二萜（二十碳）,三萜（三十碳），四萜等等。CPHI制药在线2024-09-29
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国家药监局药品评价中心征求《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等有关要求，指导药品上市许可持有人开展药品上市后安全性风险沟通工作，受国家药监局委托，国家药品监督管理局药品评价中心组织起草了《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。 如有意见，请填写反馈意见表，并于 2024 年 10 月 31 日前通过电子邮箱反馈，请在电子邮件主题中注明“风险沟通指导原则”。 汤老师， 010-80990913。中国医药生物技术协会2024-09-29国家药监局
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大疱性角膜病变患者的治疗之路：Vyznova 开启眼科细胞疗法新纪元前沿研究当该层由于各种病理而变形时，房水进入角膜，尤其是最浅表的层，如上皮和角膜基质。 随着角膜基质的肿胀，角膜表面会形成充满上皮下液体的小水疱或大疱，最终导致视力障碍、对比度差、眩光和畏光。 它可能是由先天性角膜营养不良、继发于各种外科手术的角膜内皮创伤、青光眼或眼科手术后的炎症引起的。
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政策丨CDE:《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策9月27日，CDE官网称，耐药菌感染是全球关注的重要公共卫生问题。 细菌耐药问题导致严重细菌感染性疾病患者发病率逐年增加且缺乏有效治疗手段。 对于治疗选择有限或缺乏的存在未满足临床需求的患者，迫切需要新的、有效且安全的抗菌药物。国药致君2024-09-29抗菌药物
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政策丨国家医保局：鼓励以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评医保动态9月29日，国家医保局官网在答复《关于简化新药上市后各省挂网流程、加快进入临床应用的提案》中提到：医疗保障部门坚持充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，努力创造更加公平、更有活力的市场环境，实现资源配置效率最优化和效益最大化，促进医药行业高质量发展，支持高质量新药的多元供给和公平可及。 目前，国家医保局正在研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，鼓励企业实事求是做好自评，自评结果接受社会监督和同行评议。 对于自评结果较好的，采取申报沟通前置、简化资料要求、缩短办理流程、省域间快速协同等支持措施，加快挂网环节工作落实，促进提高新上市药品进入临床应用的效率。国药致君2024-09-29国家医保局
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亚虹医药在2024 CSCO首次公布非手术治疗宫颈HSIL产品APL-1702不同年龄亚组临床试验分析数据临床研究中国上海，2024年9月29日 – 专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康 的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布， 其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（ High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验 结果入选 第27届全国临床肿瘤学大会（CSCO），并以壁报形式发布本研究关于6个月时病理转归率和HPV清除率的不同年龄亚组分析数据。 该研究 是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验。 该试验已达到主要疗效终点，安全性良好。
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迈向新一步！实现多发性骨髓瘤的功能性治愈前沿研究
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珍宝岛甲苯磺酸艾多沙班化学原料药获批上市审批动态9月27日，珍宝岛药业发布公告，黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司收到甲苯磺酸艾多沙班的化学原料药上市申请批准通知书 (登记号：Y20230000083) 。 该原料药在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”(已批准在上市制剂使用的原料)。 标志公司在符合药品生产质量管理规范要求的前提下可开展上述品种的生产及销售。
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共赢共荣 同心致远 | 阳光诺和携手龙宇医药签署战略合作协议公司动态近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“阳光诺和”，股票代码：688621）与江西龙宇医药股份有限公司（以下简称“龙宇医药”，股票代码：837836）在龙宇医药江西总部举行了战略签约仪式。 阳光诺和总经理刘宇晶、商务经理陈妍，龙宇医药董事长龚鹏宇、远超医药副总经理张鹏等共同出席企业战略合作暨产品研发合作签约。 此次的强强联手，标志着双方将在技术共享、市场拓展、产品创新等多个维度展开全面而深入的合作，为当前医药市场注入强大动力。
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中国中药董事会主席辞任，并不再代行总裁职务人事变动9月27日，中国中药控股发布公告，董事会于2024年9月27日作出决议，因其工作内容调整， 陈映龙先生不再担任执行董事及董事会主席 ，有关安排实时生效。 自陈先生辞任执行董事生效后，亦不再担任董事会提名委员会及战略委员会主席职位， 并不再代行总裁（即总经理）职务。 2024年3月21日至2024年9月27日，中国中药控股有限公司董事会主席（代行总裁职务）
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刚刚，CDE发布5个药品BE指导原则（征求意见稿）！研发注册政策刚刚，CDE发布5个药品BE指导原则征求意见稿，分别为：。 《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。 《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
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集采下仿制药的立项策略！招标采购然而建立技术平台投入高、耗时长，而且大部分领域赛道天花板较低，如何选对赛道并建立领先优势就是成败的关键。 会议名称 ： 2024 MAH&DDS制剂合作大会（海南站）。 会议形式： 线下免费报名参会。Pharma CMC2024-09-29天花 集采
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第7项！赛诺菲「度普利尤单抗」新适应症获批审批动态9月27日，赛诺菲发布公告宣布， 达必妥®（度普利尤单抗注射液)获得国家药监局批准 ， 用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病成人患者 。 此次获批是基于两项里程碑式的Ⅲ期临床试验结果。 慢阻肺病是一种进展性、致命性的疾病，患者常面临持续性咳嗽、咳痰和呼吸困难等症状，严重损伤患者的肺部，容易造成肺功能受损甚至呼吸衰竭，十分影响患者的日常活动能力，也会导致焦虑、抑郁和睡眠障碍等。
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今日85个新批件！3个一致性评价受理号获批审批动态刚刚，NMPA发布2024年09月29日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有85个受理号获批，其中3个为一致性评价受理号 ，过评品种为：。 中国大冢制药有限公司，氯化钾注射液。 上海旭东海普药业有限公司，2品规硫酸镁注射液。Pharma CMC2024-09-29一致性评价
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1.4亿，泰格医药购买新资产！交易并购2024年9月28日，杭州泰格医药科技股份有限公司（以下简称“泰格医药”）发布公告宣布， 公司拟以现金方式受让迪安诊断技术集团股份有限公司（以下简称“迪安诊断”）和苏州瀛凯欣运企业管理咨询有限公司（以下简称“苏州瀛凯”）合计持有的上海观合医药科技股份有限公司（以下简称“观合医药”）40.5650%股权，购买价格合计为人民币14036.41万元，具体如下：。 本次交易完成后， 泰格医药及全资子公司嘉兴欣格医药科技有限公司将合计直接及间接持有观合医药72.8169%股权，观合医药将纳入公司合并报表范围。 本次交易构成关联交易。
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