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Atamyo Therapeutics 庆祝 LGMD 宣传日，更新了其为肢带肌营养不良症患者提供基因疗法临床开发的关键里程碑研发注册政策Atamyo Therapeutics宣布完成其针对LGMD-2I/R9的基因疗法ATA-100剂量递增阶段的最后一名患者入组，并计划在2024年10月的国际肌肉学会年会上展示初步结果。同时，公司提交了针对LGMD-2C/R5的基因疗法ATA-200的IND申请，并获得了美国FDA的罕见儿科疾病指定。ATA-200旨在治疗LGMD-2C/R5，一种罕见遗传疾病，目前尚无治愈方法。此外，Atamyo正在进行LGMD-2A/R1的IND研究，该疾病与calpain3蛋白缺乏有关。Biospace2024-09-30Atamyo Therapeutics
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Altimmune 完成 Pemvidutide 治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 （MASH） 的 2b 期 IMPACT 试验的入组研发注册政策Altimmune公司宣布已完成其Phase 2b活检驱动试验IMPACT的受试者招募，该试验评估了pemvidutide在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）中的安全性和有效性，预计将在2025年第二季度公布主要疗效数据。此外，公司计划在2024年第四季度开始提交pemvidutide在最多三个额外适应症中的研究性新药（IND）申请，并已安排与美国食品药品监督管理局（FDA）就肥胖项目进行二期临床试验结束会议，定于2024年11月初举行。Pemvidutide是一种新型、肽基GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂，正在开发用于治疗肥胖和MASH。
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InCarda Therapeutics 宣布 RESTORE-1 3 期试验结果和持续开发计划研发注册政策InCarda Therapeutics宣布，其开发的吸入型氟卡尼醋酸吸入溶液（FlecIH-103）在治疗阵发性房颤（PAF）方面取得显著进展。公司近日在伦敦举行的2024年欧洲心脏病学会会议上公布了RESTORE-1三期临床试验的结果，尽管试验提前终止，但数据显示FlecIH-103在治疗PAF患者方面安全有效。此外，公司还展示了新型药物递送平台在体外和一期临床试验中的积极数据，以及一期临床试验的初步结果，这些结果支持将FlecIH-103推进到注册试验。InCarda计划在2025年重新启动针对PAF患者的安全性和有效性试验。Biospace2024-09-30InCarda Therapeutics
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Perimeter Medical Imaging AI 宣布完成非经纪人私募配售医药投融资Perimeter Medical Imaging AI公司宣布完成非承销私募发行，发行23,470,560股普通股，每股价格为0.42加元，筹集总额约985.77万加元。公司可能完成额外发行，总额可达约1350万加元。融资所得将用于推动其FDA批准的Perimeter S-Series OCT产品在美国的商业化，同时推进下一代Perimeter B-Series OCT系统的开发。Social Capital作为公司最大股东和主要投资者，购买了1450.74万股普通股，并获得了提名两名董事的权利。此外，公司首席财务官和一名董事关联实体也参与了此次发行。Biospace2024-09-30
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Tonix Pharmaceuticals 宣布颁发美国专利，涵盖 FDA 批准的 ZembsSymTouch®® 皮下给药治疗偏头痛研发注册政策Tonix Pharmaceuticals宣布获得美国专利局颁发的关于治疗偏头痛的专利，该专利保护了一种含有Zembrace® SymTouch®成分的预填充自动注射器，用于通过皮下注射治疗偏头痛。公司CEO表示，该专利将为Zembrace®的市场销售提供额外保护，并认为Zembrace®是非口服治疗偏头痛的强力选择。Tonix还推出了新的教育运动，旨在教育患者和医疗保健提供者关于非口服偏头痛药物的好处，包括鼻内和注射治疗选项。此外，Tonix将推出一个针对胃轻瘫和偏头痛的疾病教育网站，以帮助患者更好地管理偏头痛症状。
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Helius Medical Technologies， Inc. 宣布 PoNSTEP 研究取得积极的初步结果研发注册政策Helius Medical Technologies公司宣布，其PoNSTEP研究初步结果显示，患者对PoNS Therapy的依从性与步行能力改善之间存在线性关系。研究显示，在14周的治疗期间，平均依从率达到70%以上，患者步行能力指数（DGI）平均提高了5.0分。研究还发现，在治疗期间，66%的患者DGI评估中至少提高了4分，71%的患者在12周的家庭治疗中DGI至少提高了2分。这些结果为PoNS Therapy在改善多发性硬化症患者的步行能力方面的疗效提供了有力证据。
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Korro 宣布在寡核苷酸治疗学会第 20 届年会上进行口头和壁报展示研发注册政策Korro Bio，一家专注于开发基于RNA编辑的遗传药物公司，将在2024年10月6日至9日在蒙特利尔举行的第20届寡核苷酸治疗学会年会上进行一次口头报告和两次壁报展示。公司高级副总裁兼平台负责人Venkat Krishnamurthy将介绍KRRO-110，这是公司首个针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的开发候选药物，该病是由SERPINA1基因中的单核苷酸变异（SNVs）引起的遗传性疾病。此外，Agya Karki博士将展示关于人类ADAR纯化及其在细胞外环境中预测体内活性的研究，而Zhiji Ren博士将探讨使用ADAR1嵌合eCLIP来理解RNA编辑寡核苷酸的目标和非目标行为。Korro致力于利用其专有的RNA编辑平台开发针对罕见病和常见病的差异化治疗方案，通过编辑RNA而非DNA，旨在提高遗传药物治疗的精确性和可调性，并改善长期耐受性。
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Madrigal Pharmaceuticals 宣布发表 Rezdiffra™ （resmetirom） 的 3 期 MAESTRO-NASH 试验的积极健康相关生活质量结果研发注册政策Madrigal制药公司宣布，其NASH/MASH治疗药物Rezdiffra在改善患者情绪健康和生活压力方面取得了显著成效。该研究结果显示，接受Rezdiffra治疗的NASH患者，其健康相关生活质量（HRQL）得到了显著提升，且没有发现与药物相关的HRQL恶化。Rezdiffra作为首个FDA批准的NASH治疗药物，在关键III期MAESTRO-NASH活检试验中，实现了纤维化改善和NASH缓解的主要终点。研究发表在《肝脏》杂志上。
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KalVista 宣布提交 Sebetralstat 的额外上市许可申请，用于口服按需治疗遗传性血管性水肿研发注册政策KalVista Pharmaceuticals宣布向英国、瑞士、澳大利亚和新加坡的监管机构提交了sebetralstat的营销授权申请，这是一种新颖的口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于治疗成人及12岁以上青少年的遗传性血管性水肿（HAE）发作。该申请通过Access Consortium框架提交，KalVista已与英国药品和健康产品监管局、瑞士医药局、澳大利亚治疗药品管理局和新加坡卫生科学局达成四方工作共享协议。sebetralstat在KONFIDENT 3期临床试验中表现出显著疗效，且安全性良好，其开放标签扩展试验KONFIDENT-S进一步验证了其疗效和安全性。KalVista正在全球范围内建立商业存在，以提供可能的第一个口服按需治疗药物，旨在为HAE患者提供更多治疗选择。
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Perjeta®（帕妥珠单抗）生物仿制药候选药物 HLX11 的 3 期比较临床研究达到主要终点研发注册政策上海恒瑞生物医药有限公司与Organon公司宣布，针对Perjeta®（曲妥珠单抗）生物类似物HLX11的3期临床试验达到主要终点。2022年，恒瑞与Organon签订许可和供应协议，获得HLX11两个生物类似物候选产品的独家商业化权利，除中国外全球商业化权归Organon所有。该多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验旨在比较HLX11与参考Perjeta®（曲妥珠单抗）作为HER2阳性、HR阴性早期或局部晚期乳腺癌患者的辅助治疗疗效和安全性。主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的总病理完全缓解（tpCR）率。次要终点包括研究者评估的tpCR率、乳腺病理完全缓解（bpCR）率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、安全性、药代动力学和免疫原性。主要终点达成。曲妥珠单抗已获多个国家和地区批准，与曲妥珠单抗和化疗联合用于某些晚期HER2阳性乳腺癌的新辅助、一线和辅助治疗。恒瑞是一家全球生物制药公司，致力于为全球患者提供高质量、负担得起且创新的生物药。Organon是一家全球医疗保健公司，专注于改善女性在其一生中的健康。Organon提供超过60种女性健康药物和产品，以及不断增长
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Mesoblast 选择权发行高达 5000 万美元的可转换票据用于产品发布医药投融资Mesoblast Limited与最大股东Gregory George达成一项可转换债券认购协议，最多发行5000万美元的可转换债券，以支持其领先产品Ryoncil®（remestemcel-L）在美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗儿童难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）后的市场推广。这笔资金将使公司能够顺利实施其市场推广策略。Mesoblast已开始招聘关键职位，以建立针对性的商业团队，并计划进行一系列预上市活动，包括市场准入、教育、与支付者互动等。此外，Mesoblast还公布了可转换债券的关键条款，包括发行额度、利率、承诺费、转换价格和到期日等。Mesoblast是一家全球领先的细胞疗法公司，专注于开发用于治疗严重和危及生命的炎症性疾病。
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康方生物 Cadonilimab 获得 NMPA 第二个适应症批准，用于一线治疗所有人群的胃癌/GEJ 癌研发注册政策Akeso公司宣布其自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体cadonilimab获得中国国家药品监督管理局批准，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌。这是cadonilimab在中国获得的第二个适应症批准，基于COMPASSION-15/AK104-302研究的成果，该研究显示cadonilimab联合化疗显著延长了晚期胃癌患者的总生存期，并在所有PD-L1表达水平上降低了死亡风险。该研究在2024年AACR大会上以口头报告形式呈现，其中ITT人群的中位总生存期(mOS)为15.0个月，较对照组的10.8个月延长了4.2个月，死亡风险降低了38%。Akeso公司将继续探索cadonilimab在全球的临床价值。
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LENZ Therapeutics 宣布在即将举行的眼科和验光医学会议上发表演讲研发注册政策LENZ Therapeutics公司宣布将在即将到来的眼科和验光医学会议上展示其新型眼药水LNZ100的研究成果。LNZ100是一种基于aceclidine的眼药水，旨在改善患有老花眼人群的近视力。该产品在CLARITY Phase 3临床试验中达到所有主要和次要终点，并已向美国食品药品监督管理局提交了新药申请。LNZ100将在2024年美国眼科年会和2024年美国验光学会年会中进行口头和海报展示，介绍其治疗老花眼的研究数据和效果。
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Neurocrine Biosciences 公布的中期数据显示，无论是否使用抗精神病药物，亨廷顿病相关的舞蹈病在第 104 周都有强劲和持续的改善研发注册政策Neurocrine Biosciences宣布，其INGREZZA（valbenazine）胶囊在KINECT-HD2研究中表现出对亨廷顿病相关舞蹈病的长期治疗具有稳健和持续的改善效果，这一结果将在2024年MDS国际帕金森病和运动障碍大会上展示。研究显示，无论是否使用抗精神病药物，INGREZZA在104周内均能显著改善舞蹈病症状。该研究还强调了INGREZZA在治疗亨廷顿病舞蹈病中的长期临床安全性，并指出约三分之一的亨廷顿病舞蹈病患者在使用抗精神病药物控制精神症状的同时，并未接受针对舞蹈病的治疗。INGREZZA是一种选择性囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂，已被美国食品药品监督管理局批准用于治疗亨廷顿病舞蹈病和 tardive dyskinesia。
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AEON Biopharma 宣布 FDA 生物仿制药咨询会议取得积极结果研发注册政策AEON Biopharma与FDA就ABP-450（prabotulinumtoxinA）作为BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物类似物通过351(k)监管途径获得批准达成一致。预计将在2024年第四季度开始进行对比分析研究，并计划在2025年与FDA举行生物类似物生物制品开发（BPD）Type 2会议，以审查分析研究结果并确认剩余的研究方案。公司表示，对FDA会议的结果感到鼓舞，并计划在2024年第四季度启动分析研究，通过351(k)生物类似物监管途径推进prabotulinumtoxinA的开发。Biospace2024-09-30AEON Biopharma Inc
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Regor 与 Genentech 签订最终购买协议，以收购 Regor 用于治疗乳腺癌的下一代 CDK 抑制剂产品组合交易并购Regor Pharmaceuticals与Roche集团旗下的Genentech达成最终购买协议，Genentech将收购Regor的下一代CDK抑制剂组合用于治疗乳腺癌。Regor将获得8.5亿美元的预付款，并可能根据预定的发展、监管和商业里程碑获得额外现金支付。Genentech将负责全球的临床开发、生产和商业化。Regor将继续管理两个正在进行的一期临床试验，并推进其他与交易无关的资产。Regor创始人兼CEO表示，Genentech有实力将这些新型疗法推向全球乳腺癌患者。交易预计在2024年第四季度完成，需满足常规的交割条件。BofA Securities和Cohen, Tauber Spievack & Wagner PC及DLA Piper分别担任Regor的财务和法律顾问。Regor是Regor Therapeutics Group的一部分，是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发创新药物以满足肿瘤学、代谢和自身免疫领域的未满足需求。
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在美国骨与矿物质研究学会 2024 年年会上呈报的证明 ENPP1 抑制作为晚发性低磷酸酶症治疗方法的数据研发注册政策Rallybio公司宣布，其在2024年美国骨骼和矿物质研究学会年会上展示的非临床数据显示，ENPP1抑制作为治疗低磷酸酯酶症（HPP）的疗法是有效的。该研究基于2002年和2005年发表的研究，表明ENPP1可以作为调节TNAP底物PPi的靶点。HPP是一种罕见的遗传性代谢疾病，导致骨骼矿化不良。研究结果表明，使用早期候选ENPP1抑制剂REV101对成年HPP小鼠进行口服给药，可以降低PPi水平，改善长骨和脊椎骨的矿化。Rallybio和Exscientia正在开发一种具有改进特性的ENPP1抑制剂，作为针对HPP患者的差异化疗法。
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BridgeBio 完成 FORTIFY 的入组，BBP-418 治疗 2I/R9 型肢带肌营养不良症 （LGMD2I/R9） 的 3 期注册研究研发注册政策BridgeBio Pharma宣布其针对LGMD2I/R9患者的BBP-418三期临床试验FORTIFY已完成入组，该试验旨在评估BBP-418的安全性和疗效。FORTIFY是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期研究，预计将在12个月时进行中期分析，以评估糖基化α-肌糖蛋白（αDG）作为潜在的替代终点，以支持加速批准。如果成功，BBP-418可能成为美国首个针对LGMD2I/R9患者的批准疗法。桥接生物公司相信，基于中期分析时潜在的糖基化αDG替代终点生物标志物，有机会在美国寻求BBP-418的加速批准。
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Traws Pharma 宣布 COVID 候选药物 Ratutrelvir（一种口服 Mpro 抑制剂）的 1 期研究结果呈阳性研发注册政策Traws Pharma公司宣布其口服小分子疗法ratutrelvir在治疗COVID-19方面取得积极进展。Phase 1临床试验结果显示，ratutrelvir在10天内对健康志愿者表现出良好的耐受性，且无需联合使用ritonavir，即可达到预期的治疗窗口内的稳定血浆药物水平。该药物有望成为每日一次、单剂量、10天的抗病毒疗法。Traws Pharma计划在2025年第一季度开始进行Phase 2a临床试验，以进一步评估ratutrelvir在COVID-19患者中的疗效和安全性。此外，Traws Pharma还强调，尽管目前有广泛可用的抗病毒疗法，但COVID-19在美国2023年仍然是导致死亡的主要原因，因此开发新的COVID-19疗法具有重要意义。
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检查急诊科使用盐酸纳美芬注射液逆转阿片类药物过量的研究结束观察期研发注册政策Purdue Pharma完成了对纳洛芬盐酸注射剂在真实世界急诊室（ED）环境中使用的第一阶段研究。该研究旨在评估纳洛芬在逆转急性阿片类药物毒性方面的成功率，以及评估使用纳洛芬或纳洛酮后患者的临床病程，包括在ED的停留时间、诱发戒断的频率以及用于治疗患者症状的任何额外药物。研究由Purdue Pharma资助，预计今年晚些时候公布结果。纳洛芬盐酸注射剂是一种2mg/2mL（1mg/1mL）的安瓿剂，作为阿片类药物拮抗剂，用于完全或部分逆转由天然或合成阿片类药物引起的阿片类药物效应，包括呼吸抑制，并用于已知或疑似阿片类药物过量的管理。Purdue Pharma总裁兼首席执行官Craig Landau表示，公司无利可图地分发纳洛芬注射剂，作为其致力于为全国各地的社区提供阿片类药物过量治疗的承诺的一部分。研究设计旨在更好地了解长效逆转剂如何影响当今快速发展的阿片类药物环境，其结果可能为医疗保健提供者提供信息，帮助他们为患者做出明智的治疗决策。
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