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  • Eliem Therapeutics 宣布 ETX-810 在腰骶神经根性疼痛 （LSRP） 患者中的 2a 期研究中完成最后一名患者给药
    研发注册政策
    Eliem Therapeutics 宣布 ETX-810 在腰骶神经根性疼痛 （LSRP） 患者中的 2a 期研究中完成最后一名患者给药
    Eliem Therapeutics宣布完成其针对慢性腰骶神经根痛（LSRP）的ETX-810 Phase 2a临床试验的最后一位患者给药。ETX-810是一种新型口服非阿片类新化学实体前药，用于治疗慢性疼痛、精神病学、癫痫和其他周围和中枢神经系统疾病。预计第三季度将公布该试验的顶线数据，并计划在数据公布前举办虚拟投资者会议讨论ETX-810治疗LSRP的机会。LSRP是一种由下背部神经根受压、炎症和/或损伤引起的神经性疼痛综合征，估计在美国影响约1000万至1600万人，在欧洲影响约1500万至2600万人。Eliem计划在第三季度举办虚拟投资者日，讨论LSRP治疗领域、该适应症的未满足临床需求以及ETX-810的临床计划和潜在商业机会。
    GlobeNewswire
    2022-06-28
    Climb Bio Inc
  • XNK 通过膀胱癌研究拓宽其产品线
    医投速递
    XNK 通过膀胱癌研究拓宽其产品线
    XNK Therapeutics宣布启动针对尿路上皮癌的研究项目，这是该公司首次将专有的自然杀伤（NK）细胞疗法平台应用于实体瘤。项目将与合作方瑞典卡罗琳斯卡大学医院进行，旨在评估XNK的NK细胞产品在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者肿瘤细胞中的疗效。此举标志着XNK在临床开发和制造基于自体NK细胞的产品方面处于前沿地位，并有望将项目推进至临床试验阶段。该项目将与XNK正在进行的多发性骨髓瘤II期临床试验和急性髓系白血病（AML）的初步概念验证研究相辅相成。
    美通社
    2022-06-28
    Stockholms Läns Land XNK Therapeutics AB Karolinska Universit MD Anderson Cancer C
  • 美国 Glenmark Pharmaceuticals Inc. 通过收购 Wockhardt Limited 的已批准 ANDA 继续扩大其非处方药 （OTC） 产品组合
    交易并购
    美国 Glenmark Pharmaceuticals Inc. 通过收购 Wockhardt Limited 的已批准 ANDA 继续扩大其非处方药 （OTC） 产品组合
    Glenmark Pharmaceuticals Inc.，美国子公司，持续拓展其非处方药品（OTC）产品线，通过收购Wockhardt Limited的已批准ANDA，包括 Famotidine、Cetirizine、Lansoprazole和Olopatadine等药品，旨在确保患者能够获得高质量、价格合理的药品。此次收购反映了Glenmark在全球OTC市场的持续扩张和承诺，目前Glenmark在美国市场已有175种产品获准销售，并有48个ANDA等待FDA批准。Glenmark是一家全球性制药公司，业务涵盖专科、仿制药和非处方药品，专注于呼吸、皮肤科和肿瘤学领域，拥有10个世界级制造设施和全球80多个国家的运营网络。
    美通社
    2022-06-28
    Glenmark Pharmaceuti Wockhardt Ltd
  • Fate Therapeutics 宣布扩大与 ONO Pharmaceutical 的实体瘤合作，以开发现成的 iPSC 衍生的 CAR NK 和 CAR T 细胞癌症免疫疗法
    交易并购
    Fate Therapeutics 宣布扩大与 ONO Pharmaceutical 的实体瘤合作，以开发现成的 iPSC 衍生的 CAR NK 和 CAR T 细胞癌症免疫疗法
    Fate Therapeutics与ONO Pharmaceutical Co., Ltd.扩大了其基于iPSC的细胞免疫疗法合作，包括开发CAR NK细胞合作候选产品。ONO将贡献针对第二个实体瘤抗原的新型结合域。Fate Therapeutics将推进iPSC衍生的CAR NK和CAR T细胞产品候选人的临床前开发，而ONO有权选择在全球范围内负责开发与商业化，Fate Therapeutics保留在美国和欧洲共同开发与商业化的权利。Fate Therapeutics将继续从ONO获得承诺的研究资金，并在临床前选择期间有资格获得临床、监管和商业化里程碑付款。Fate Therapeutics的iPSC产品平台能够大规模生产现成的、经过工程改造的、均质细胞产品，旨在通过多次给药提供更有效的药理活性。
    1st Oncology
    2022-06-28
    Fate Therapeutics In Ono Pharmaceutical C
  • Medisca 收购了 Maxima Pharmaceuticals 的所有知识产权资产，包括 DIFFUSIMAX（R） 品牌
    交易并购
    Medisca 收购了 Maxima Pharmaceuticals 的所有知识产权资产，包括 DIFFUSIMAX（R） 品牌
    Medisca公司于2022年5月31日收购了Maxima Pharmaceuticals的所有知识产权资产，包括DIFFUSIMAX品牌及其相关产品，如DIFFUSIMAX和DIFFUSIMAX10脂质体基料。DIFFUSIMAX自1997年推出以来，作为PLO凝胶的先驱品牌，在加拿大市场上被广泛使用。Medisca计划利用自身商业化优势，同时Maxima Pharmaceuticals将专注于研发、生产和咨询工作。DIFFUSIMAX和DIFFUSIMAX10将继续在阿尔伯塔省埃德蒙顿由Maxima领导团队生产，并以预混合乳膏和配制套件两种形式提供，通过加拿大主要批发商独家销售。Medisca还承诺为提供者提供更多资源支持，包括配方、稳定性研究报告等。此次收购丰富了Medisca的PLO凝胶产品线，旨在满足加拿大复合药房的多样化需求。
    Businesswire
    2022-06-28
    Maxim Pharmaceutical Medisca Inc
  • Akoya Biosciences 将与 Acrivon Therapeutics 合作，将 Acrivon 专有的 OncoSignature（R） 测试临床开发为伴随诊断
    交易并购
    Akoya Biosciences 将与 Acrivon Therapeutics 合作，将 Acrivon 专有的 OncoSignature（R） 测试临床开发为伴随诊断
    Acrivon Therapeutics与Akoya Biosciences达成合作协议，共同开发、验证和商业化Acrivon的OncoSignature测试，这是一种新型的伴随诊断测试。该测试基于Acrivon的AP3平台，用于识别最有可能对ACR-368产生反应的癌症患者。ACR-368是一种针对实体瘤的先进二期靶向抗癌药物，由Acrivon开发。该测试将在Akoya的PhenoImager解决方案上运行，并有望在ACR-368获得批准和商业化后，帮助医生识别和治疗最有可能从该疗法中受益的患者。Akoya将与Acrivon合作，开发、临床验证并寻求监管联合批准OncoSignature测试，并在ACR-368获得批准后，作为独家提供者商业化该测试。该测试将利用PhenoImager解决方案的空间表型能力，在肿瘤中定位和量化与临床相关蛋白生物标志物的表达。
    GlobeNewswire
    2022-06-28
    Acrivon Therapeutics Akoya Biosciences In Eli Lilly & Co
  • 社区健康网络和 Grail 合作在印第安纳州中部提供 Galleri（R） 多癌早期检测
    交易并购
    社区健康网络和 Grail 合作在印第安纳州中部提供 Galleri（R） 多癌早期检测
    Community Health Network与GRAIL公司合作，在印第安纳州中部提供Galleri多癌症早期检测血液测试。Community Health Network将成为首个在该地区为高风险癌症患者提供Galleri测试的医疗保健系统。该测试旨在检测50多种癌症的信号，其中45种目前没有推荐筛查方法。通过该合作，Community Health Network将为高风险个体提供Galleri测试，包括50岁以上的患者，作为现有单一癌症筛查的补充。Galleri测试通过简单的血液检测，结合其他癌症筛查，有望在癌症早期阶段进行更多癌症的筛查，从而提高治疗效果。
    Businesswire
    2022-06-28
    Grail Inc
  • EnGeneIC 的第二代 COVID-19 疫苗可预防所有变异株
    研发注册政策
    EnGeneIC 的第二代 COVID-19 疫苗可预防所有变异株
    澳大利亚生物制药公司EnGeneIC在悉尼和墨尔本进行的一项临床试验显示，其创新的COVID-19疫苗能够通过刺激与现有疫苗完全不同的免疫途径，产生能够中和所有COVID-19变种的抗体。该疫苗使用基于生物纳米细胞（EDV）的平台技术，最初用于癌症治疗，现在被用于开发抗病毒分子。临床试验中，32名健康志愿者接受了两次剂量，间隔三周，其中27名志愿者在28天的安全性评估中未出现副作用，且均产生了高亲和力抗体，能够中和包括Omicron在内的所有COVID-19变种。EnGeneIC的创始人兼联合首席执行官Dr Himanshu Brahmbhatt和Dr Jennifer MacDiarmid表示，他们在试验参与者中观察到对所有变种，包括Omicron BA2的高中和抗体水平，以及强劲的T细胞和记忆反应。该疫苗具有室温储存和一年保质期的特点，适合偏远地区和发展中国家。EnGeneIC还计划对免疫受损人群进行临床试验，预计将于7月至8月在悉尼和墨尔本开始。
    GlobeNewswire
    2022-06-28
    EnGeneIC Ltd Sydney Adventist Hos
  • Transgene 和 BioInvent 宣布与默沙东达成临床试验合作和供应协议，以评估 BT-001 与 KEYTRUDA（R） 的联合疗法
    交易并购
    Transgene 和 BioInvent 宣布与默沙东达成临床试验合作和供应协议，以评估 BT-001 与 KEYTRUDA（R） 的联合疗法
    Transgene和BioInvent宣布与默克公司（MSD）达成临床试验合作和供应协议，以评估其肿瘤溶解病毒BT-001与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗实体瘤患者的疗效。根据协议，MSD将提供pembrolizumab用于与BT-001联合使用。该临床试验是Transgene和BioInvent共同开发的项目，旨在通过优化患者免疫反应，诱导强烈的抗肿瘤反应。目前，临床试验正在欧洲（法国、比利时）和美国进行，招募工作正在进行中。
    Businesswire
    2022-06-28
    BioInvent Internatio Merck & Co Inc Transgene SA
  • Mainz Biomed 在 ColoFuture 研究中招募首位患者，该研究评估新型 mRNA 生物标志物整合到 ColoAlert 中
    研发注册政策
    Mainz Biomed 在 ColoFuture 研究中招募首位患者，该研究评估新型 mRNA 生物标志物整合到 ColoAlert 中
    Mainz Biomed宣布在ColoFuture国际临床研究中成功招募首位患者，该研究旨在评估将新型基因表达（mRNA）生物标志物整合到其高效、易用的结直肠癌（CRC）检测产品ColoAlert中。这些mRNA生物标志物来自Sherbrooke大学的先驱研究，研究表明它们提供了最高的检测灵敏度和特异性。ColoFuture研究旨在通过增加ColoAlert的检测灵敏度和特异性，使其能够识别高级腺瘤（AA），一种常与CRC相关的癌前息肉。Mainz Biomed正在欧洲通过独特商业模式推广ColoAlert，并与第三方实验室合作进行测试套件处理。此外，公司正在准备ColoAlert的美国关键性试验，预计将在2022年底开始。ColoFuture研究将在挪威和德国的四个中心对600多名40至85岁的患者进行评估，旨在确定ColoAlert结合新mRNA生物标志物对CRC的灵敏度和特异性。如果研究取得积极结果，ColoAlert的技术性能将升级，并可能成为CRC家庭筛查的黄金标准。
    MarketScreener
    2022-06-28
    Mainz Biomed BV American Cancer Soci Universite de Sherbr
  • VBI Vaccines 宣布在 EASL 2022 上展示其 3 抗原成人乙型肝炎疫苗的新长期随访临床数据
    研发注册政策
    VBI Vaccines 宣布在 EASL 2022 上展示其 3 抗原成人乙型肝炎疫苗的新长期随访临床数据
    VBI Vaccines公司在2022年6月28日宣布，其3抗原成人乙型肝炎疫苗在关键性3期研究（PROTECT）的长期随访数据在EASL 2022会议上进行口头报告。该研究评估了疫苗接种后约2.5年的免疫反应持续时间。结果显示，接受VBI 3抗原HBV疫苗的参与者比接受Engerix-B的参与者具有更高的抗-HBs抗体滴度（平均5.5倍）和更高的血清保护率（88.1% vs. 72.4%）。此外，72.9%的接受3抗原HBV疫苗的参与者保留了100 mIU/mL以上的抗-HBs滴度，而Engerix-B组仅为32.6%。这些数据表明，VBI的3抗原疫苗在保护成人免受乙型肝炎感染方面具有显著优势，并有望成为公共卫生领域消除乙型肝炎的重要干预措施。
    Businesswire
    2022-06-28
    VBI Vaccines Inc NORDIC RESEARCH NETW
  • CPDC 与劳森健康研究所签署了 PSMA-1007 的第一个商业分许可协议，扩大了安大略省前列腺癌诊断剂的可及性
    交易并购
    CPDC 与劳森健康研究所签署了 PSMA-1007 的第一个商业分许可协议，扩大了安大略省前列腺癌诊断剂的可及性
    CPDC与Lawson Health Research Institute达成首个商业特许协议，推广PSMA-1007在安大略省的癌症诊断剂使用。CPDC从德国ABX公司获得[18F]PSMA-1007的独家许可，并将在加拿大制造、商业化和分销该成像剂。同时，CPDC与Lawson Health Research Institute签订商业特许协议，利用[18F]PSMA-1007作为前列腺癌诊断工具，用于在伦敦，安大略省附近居住的参与者研究中。这一协议基于CPDC赞助的[18F]PSMA-1007的III期临床试验，该试验于2021年初开始招募患者，用于诊断复发性前列腺癌。PSMA-1007是一种正电子发射断层扫描（PET）剂，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），PSMA在前列腺癌细胞中高表达，而在良性前列腺组织中弱表达。这一合作将有助于提高前列腺癌的诊断和治疗水平。
    美通社
    2022-06-28
    ABX GmbH Centre for Probe Dev Lawson Health Resear Hamilton Co Johns Hopkins Univer London Health Scienc McMaster University Ontario Institute fo
  • Optimi Health 与 SABI Mind 达成协议，提供裸盖菇素、MDMA 治疗用品
    交易并购
    Optimi Health 与 SABI Mind 达成协议，提供裸盖菇素、MDMA 治疗用品
    加拿大本土公司Optimi Health与卡尔加里诊所集团SABI Mind达成供应协议，为SABI Mind的培训临床人员提供GMP标准的裸盖菇素和MDMA，用于健康加拿大特殊通道计划下的治疗实验和学术研究。Optimi Health CEO Bill Ciprick表示，这是公司发展的重要里程碑，表明SABI Mind致力于使用裸盖菇素和MDMA开发治疗模式。SABI Mind总裁Philippe Lucas PhD强调，MDMA和裸盖菇素辅助疗法有潜力治疗PTSD、抑郁症等慢性心理健康疾病。Optimi Health近期向加拿大卫生部门申请修订其受控物质经销商许可证，以生产合成MDMA。SABI Mind在卡尔加里Sunalta地区运营一家顶级诊所，并计划在阿尔伯塔省埃德蒙顿和英属哥伦比亚省维多利亚市开设分诊所。
    GlobeNewswire
    2022-06-28
    Optimi Health Corp SABI Mind Inc
  • IDEAYA 宣布与 GSK 合作，提名一种潜在的同类首创 Pol Theta 解旋酶抑制剂开发候选药物
    研发注册政策
    IDEAYA 宣布与 GSK 合作，提名一种潜在的同类首创 Pol Theta 解旋酶抑制剂开发候选药物
    IDEAYA宣布与GSK合作，选定了潜在的一类新药Pol Theta Helicase抑制剂开发候选药物。该候选药物是一种针对DNA聚合酶Theta解旋酶域的小分子抑制剂，有望与GSK的PARP抑制剂niraparib联合使用，针对具有HRD肿瘤的患者。在预临床研究中，Pol Theta Helicase DC与niraparib的联合应用在多种PDX和CDX HRD模型中观察到完全缓解。IDEAYA和GSK计划在2023年H1进行Pol Theta Helicase DC与niraparib的联合人体临床试验。IDEAYA有望从GSK获得高达9.6亿美元的累计里程碑付款，包括高达4.85亿美元的累计开发和监管里程碑以及高达4.75亿美元的累计销售里程碑。
    美通社
    2022-06-28
    GSK PLC IDEAYA Biosciences I
  • Open Book Extracts 宣布完成历史上最大的稀有大麻素睡眠随机对照试验 （Radicle Rest（TM））
    研发注册政策
    Open Book Extracts 宣布完成历史上最大的稀有大麻素睡眠随机对照试验 （Radicle Rest（TM））
    Open Book Extracts（OBX）与Radicle Science合作完成了史上最大规模的罕见大麻素对睡眠影响的随机对照试验。该试验为期四周，采用盲法、随机、活性控制、平行组设计，比较了OBX不同大麻素配方对睡眠障碍以及幸福感、生活质量、焦虑感和疼痛感等的影响。这是首次关于罕见大麻素如CBN和CBC对睡眠障碍的随机对照试验，涉及近2000名美国参与者。试验结果预计于2022年8月底公布。OBX和Radicle Science计划今年晚些时候启动一项大规模（超过2000名参与者）的盲法、随机、安慰剂对照试验，研究THCV对专注力、能量和食欲的影响。OBX致力于推动大麻素科学和研究的进步，希望通过这项研究更好地理解罕见大麻素对健康的影响。
    美通社
    2022-06-28
    Open Book Extracts L Radicle Science
  • Memic 宣布在腹腔镜辅助经阴道良性妇科手术中使用 Hominis（R） 手术系统完成首例患者病例
    医投速递
    Memic 宣布在腹腔镜辅助经阴道良性妇科手术中使用 Hominis（R） 手术系统完成首例患者病例
    Memic公司宣布，其在佛罗里达州肯德尔医院和杰克逊纪念妇女医院成功完成了首例使用Hominis手术系统的美国患者手术。Hominis是首个获得FDA授权的具有类人形手臂的手术机器人，其肩、肘和腕关节提供高灵活性和前所未有的运动范围。该系统通过阴道途径进行手术，具有疼痛少、感染率低、恢复快、几乎无疤痕等优点。Memic公司表示，Hominis系统具有颠覆性，将改变外科医生进行微创手术的方式，并期待其在南佛罗里达地区和全球范围内的广泛应用。
    美通社
    2022-06-28
    Jackson Memorial Hos Memic Innovative Sur University of Miami
  • Roivant 和 Pfizer 推出 Priovant Therapeutics 和正在进行的口服 brepocitinib 治疗皮肌炎和狼疮的注册研究
    交易并购
    Roivant 和 Pfizer 推出 Priovant Therapeutics 和正在进行的口服 brepocitinib 治疗皮肌炎和狼疮的注册研究
    Roivant Sciences与Pfizer宣布成立Priovant Therapeutics，专注于开发针对高发病率和死亡率的自体免疫疾病的新疗法。Priovant Therapeutics致力于开发口服Brepocitinib，这是一种潜在的首个TYK2和JAK1双重选择性抑制剂，在已完成的所有五项安慰剂对照研究中，口服Brepocitinib产生了统计学上显著和临床上有意义的成果。目前，Brepocitinib正在两个注册研究中进行评估，包括一项针对皮炎肌炎的注册性3期临床试验（VALOR）和一项针对系统性红斑狼疮的全球性2b期研究，预计将在2023年下半年产生顶线结果。Pfizer持有Priovant 25%的股权。
    Businesswire
    2022-06-28
    Pfizer Inc Priovant Therapeutic Roivant Sciences Ltd
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